MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D172D7.88A5D700" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D172D7.88A5D700 Content-Location: file:///C:/680BCAD4/UA148640101_6154.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ЦЕФМА
(=
CEFMA)
Склад:
діюча речовина: =
cefpodoxime;
=
1 таблетка,
вкрита плівковою оболонкою, містить цефподоксиму проксетил, що відповідає допоміжні речовини:
Лікарська форма. Таблетки
Основні
фізико-хімічні властивості:
таблет=
ки
по 100 мг: круглі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовтуватого кольору;
таблет=
ки
по 200 мг: продов=
гуваті
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з обох боків, від білого до
жовтуватого кольору;
Фармак=
отерапевтична
група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лакт=
амні
антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цефподоксим чинить антибакт=
еріальну
дію шляхом зв’язування і =
пригнічення дії певних
синтетичних ферментів бактеріаль=
них
клітинних стінок, а саме пеніцилінзв’язувальних білків=
span>. Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки
В умовах in vitro цефподоксим має бактерицидну дію відносно численних грампозитивних і
грамнегативних бактерій.
Цефподоксим високоактивний відносно
грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae; Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> і G; інші streptococci (S. mitis=
i>,
S. sanguis=
і S. salivarius); Corynebacteriu=
m diphtheriae.
Цефподоксим високоактивний відносно
грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzaе (штами, що продукують і не продукують β=
-лактамазу);
Haemophilus para-influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Branhamella catarrhalis
(штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis=
span>;
Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.
Цефподоксим помірночутливий віднос=
но:
метицилінчутливі staphylococci, штами, що продукують і не продукують
пеніциліназу (S. aureus<=
/i>
і S. epidermidis).
Стійкі до цефподоксиму: Enterococci;
метициліностійкі staphylococci (S. aureus
і S. epidermidis);
Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднен=
і види.
Якщо це можливо, чутливість має бу=
ти
визначена тестуванням в умовах in v=
itro.
Фармакокінетика.
Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику і гідролізується в активний метаболіт цефподоксим. При
пероральному введенні цефподоксиму проксетилу суб’єктам натще у формі таблетки, що відповідає 100 мг цефподоксиму, 51,1 %
всмоктується, а абсорбція=
збільшується під час прийому їжі. Об’єм розподілу становить досягнути в паренхімі легенів,
слизовій оболонці бронхів=
, плевральній рідині, мигдаликах,
інтерстиціальній рідині <=
span
class=3Dhps>і тканині передміхурової залози. Дослідження за участю у=
здорових добровольців показують,
що серединні концентрації=
цефподоксиму в загальному еякуляті через 6-12 годин
після прийому разової дози 200 мг=
span> становлять вище МІК90
для N. gonorrhoeae. Оскільки більшість цефподоксиму виводиться з сечею, концентрація є високою. (Концентрації в час=
ові
інтервали 0-4, 4-8, 8-12 після разової дози перевищують МІК90 поширених сечових патогенних мікроорганізмів). Добра дифузія цефподоксиму
також спостерігається в <=
span
class=3Dhps>нирковій тканини, з концентраціями вище МІК90 для
поширених сечових патоген=
них
мікроорганізмів через 3-12 годин
після прийому разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг/г). Концентрації цефподоксиму
в тканинах мозку та кори мозку є схожими.
Основний шлях екскреції н=
ирковий,
80 % виводяться у незміненому вигляді з сечею з періодом напіввиведення близько 2,4 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інфекцій, спричинених чу=
тливими
до препарату збудниками:
– інфекції ЛОР-органів (включаючи =
синусит,
тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту і фарингіту цефподоксим
призначають у разі хронічної або рецидивної інфекції, а також у випадках
відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних
антибіотиків;
– інфекції дихальних шляхів (включ=
аючи
гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронiчного бронхіту, бактеріальну
пневмонію);
– неуск=
ладнені
інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефри=
т і
цистит);
– інфекції шкіри та м’яких тканин
(абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбун=
кули
і виразки);
– неуск=
ладнений
гонококовий уретрит.
Протипоказання.
Підвищена=
чутливість до=
span> цефподоксиму, препаратів групи цефалос=
поринів
або до будь-якого з компонентів =
лікарського
засобу.
Реакція підвищен=
ої
чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.
Рідкісна спадкова
непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром
мальабсорбції глюкози-галактози.
Взаємо=
дія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=
Антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну і антацидні =
засоби
знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення
цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний ефект кумари=
нів
і знизити контрацептивний ефект естрогену.
Були зареєстрова=
ні окремі
випадки позитивного тесту Кумбса.
Дослідження пока=
зали, що біодоступність знижується приблизно на 30% при одночасному введенні цефподоксиму
разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка
або пригнічують секрецію =
кислоти.
Тому такі препарати, як антацидні засоби мінерального
типу та Н₂цефподоксиму.
Біодоступність збільшується при пр=
ийомі
препарату під час їжі.
Цефподоксим не потрібно одночасно
застосовувати з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, хлорамфенікол,
еротриміцин, сульфонаміди або тетрацикліни), оскільки дія цефподоксиму може
бути знижена.
Псевдопозитивна реакція на глюкозу=
у сечі
може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикта/Фелінга або мідного
купоросу, але така реакція не була виявлена при застосуванні тестів, що
ґрунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.
Особли=
вості
застосування.
Перед початком=
терапії необхідно визначити, чи мав пацієнт будь-які реакції
підвищеної чутливості до цефподо=
ксиму,
цефалоспоринів, пеніцилінів або =
інших
бета-лактамних антибіотиків
в анамнезі.
Цей лікарський з=
асіб протипоказаний<=
/span> пацієнтам, які мали реакцію
підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на
пеніцилін або інший тип бета-лактамних
препаратів. Алергічні реакції
(анафілаксія) на бета-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді на=
віть
з летальним наслідком.
Пацієнти з будь-=
яким іншим
типом алергічної реакції (наприклад, сінна лихоманка або бронхіальна астма)
мають також застосовувати цефподоксим з особливою обережністю, оскільки у ц=
их
випадках ризик серйозних реакцій гіперчутливості підвищується.
При виникненні б=
удь-яких
проявів гіперчутливості слід припинити лікування.
У<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> випадку тяжкої =
ниркової
недостатності може виникнути
необхідність у зменшенні дози залежно від кліренсу =
креатиніну.
Цефподоксим не є пневмонії і його не слід застосовувати=
в
лікуванні атипової пневмо=
нії,
спричиненої такими мікроорганізмами, як Legione=
lla,
Mycoplasma та Chlamydia.
Можливі побічні ефекти включають
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль у животі. Слід
обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного тракту
(особливо з колітом) в анамнезі.
Антибіотик-асоційована діарея, коліт та
псевдомембранозний коліт =
спостерігалися при застосуванні цефпод=
оксиму.
Ці діагнози слід
враховувати у будь-якого пацієнта,
у якого розвивалася діарея під час або невдовзі після початку лікування.<=
/span> Прийом цефподоксиму слід припинити у в=
ипадку
появи тяжкої та/або крива=
вої
діареї під час лікування і розпочати відповідну терапію. Цефподок=
сим
завжди слід застосовувати з обер=
ежністю
пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями,
особливо колітом.
Слід провести до=
слідження
на наявність C. difficile. У ра=
зі
загрози коліту лікування слід негайно припинити. Необхідно підтвердити діаг=
ноз
сигмо- і ректоскопією та у разі клінічної необхідності призначити інший
антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиня=
ють
затримку фекальних мас. При застосуванні препаратів широкого спектра дії, т=
аких
як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліт=
у.
Як і у випадку з усіма
Цефалоспорини можуть <=
span
class=3Dhps>всмоктуватися на поверхні мембран еритроцитів і
вступати в реакцію з антитілами, спрямованими
проти препарату. Це може<=
/span> спричинити позитивний тест
Кумбса і дуже рідко
‒ гемолітичну анемію. Перехресна реактивність може відбуватися з пеніциліном =
для цієї реакції.
Проба Кумбса та неферментні методи
вимірювання цукру в сечі можуть показувати хибний позитивний результат при
лікуванні за допомогою цефалоспоринів.
Зміни функції нирок спостерігалися з цефалоспориновими антибіотиками, особливо при введенні=
span> одночасно потенційно нефротоксичних препаратів, таких як
аміноглікозиди та/або потенційні=
діуретики (фуросемід). У таких =
випадках слід контролювати
функцію нирок.
Корегування дози не потрібне, якщо=
кліренс
креатиніну перевищує 40 мл/хв. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 40
мл/хв та для гемодіалізних пацієнтів
необхідно збільшити інтервал між прийомами доз.
У разі появи ексудативної багатофо=
рмної
еритеми, синдрому Стівенса-Джонса, синдрому Лайєлла прийом лікарського засо=
бу
потрібно припинити.
Як і у випадку з=
іншими антибіотиками=
span>, тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікробну флору товстої
кишки, що призводить до розростання клостридію з подальшим розвитком псевдо=
мембранозного
коліту.
Цей лікарський засі=
б містить лактозу. Тому пацієнтам
з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа
або мальабсорбцією глюкози-галактози цефподоксим протипоказаний.=
Застос=
ування
у період вагітності або годування груддю.
Клінічні
дані щодо впливу цефподоксиму на перебіг вагітності відсутні. В
експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено прямих або непр=
ямих
ефектів на вагітність, розвиток ембріона/плода або постна=
тальний
розвиток. Однак, безпека<=
/span> цефподоксиму під час вагітності
не встановлена, тому препарат потрібно застосовува=
ти з обережністю, лише після ретельної оцін=
ки
співвідношення користі та ризику, особливо в перші місяці вагітності.
Цефподоксим
проникає у грудне молоко матері в дуже малій кількості. Тому, у немовлят, що
годуються груддю, можуть спостерігатися зміни кишкової флори, у томи числі
діарея та колонізація дріжжеподібних грибів, у зв'язку із чим може бути
необхідним припинити годування груддю. Також потрібно врахувати можливість
сенсибілізації. Тому цефподоксим має застосовуватися у період годування гру=
ддю
лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Здатні=
сть
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Цефподоксим чинить слабкий або пом=
ірний
вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.
Повідомлялося про розвиток запамор=
очення або
зниження артеріального тиску під час лікування цефподоксимом, що може вплив=
ати
на швидкість реакції пацієнтів при керуванні автотранспортом або роботі з
іншими механізмами.
Спосіб
застосування та дози.
Препарат застосовують перорально. Для оптимального всмоктування таблетку
необхідно приймати з їжею. =
Дорослі та підлітки з нормальною функцією нирок
Синусит: 200 мг 2 рази на добу.
Тонзиліт та фарингіт: 100 мг 2 раз=
и на добу.
Гострий бронхіт, загострення хроні=
чного
бронхіту та бактеріальна пневмонія: 100-200 мг 2 рази на добу залежно від
тяжкості захворювання.
Неускладнені інфекції нижніх сечов=
ивідних
шляхів:100 мг 2 рази на добу.
Неускладнені інфекції верхніх сечо=
вивідних
шляхів:200 мг 2 рази на добу.
Інфекції шкіри і м’яких тканин: 200 мг 2 рази на добу.
Неускладнений гонококовий уретрит:=
200 мг
у вигляді разової дози.
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності в корекції дози=
у
пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.
Печінкова недостатність.
Корекція дози для пацієнтів з печі=
нковою
недостатністю не потрібна.
Ниркова недостатність.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) потрібна належна корекція дози.
Кліренс креатиніну
(мл/хв) |
|
39-10 |
Разову
дозу1) застосовують кожні 24 години (тобто, ½ звичайної
дози для дорослих) |
< 10 |
Разову дозу1) застосовують кожні 48
годин (тобто ¼ звичайної дози для дорослих) |
Гемодіаліз |
Разову дозу1) застосовують після
кожного сеансу діалізу |
¹ Разова д=
оза ‒100
мг або 200 мг залежно від типу інфекції, як це зазначено вище.
Тривалість
Тривалість терапії залежить від па=
цієнта,
показань та збудника.
Діти.
Таблетки призначають дітям віком від 12 років по 100 =
мг 2
рази на добу.
Передозування.
С=
имптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея.=
span> У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування може призв=
ести до
розвитку енцефалопатії, що зазвичай має оборотний характер після зниження
рівнів цефподоксиму у пла=
змі
крові.
Лікування. У разі передозу=
вання
цефподоксимом призначають=
, підтримувальну та симптоматичну терапі=
ю. Гемодіаліз,
перитонеальний діаліз.
Побічні реакції.
Для визначення частоти побічних ре=
акцій застосовано
класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), н=
ечасто
(≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000, включаючи поо=
динокі
випадки).
З боку травного тракту: часто – анорексія, внутрішньошлунк=
овий
тиск, шлунково-кишковий дискомфорт, нудота, блювання, біль у животі,
метеоризм, діарея. Кривава діарея може бути
симптомом ентероколіту; р=
ідко – відчуття
спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор,
кандидозний стоматит, відрижка, гастрит, виразки у роті, гострий панкреатит=
, псевдомембранозний
коліт.
З боку обміну речовин і харчування=
: часто – втрата апетиту; рідко –
зневоднення, подагра, периферійний набряк, збільшення маси тіла.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко –=
анафілактичниі реакції, бронхоспазм та ангіоневротичний=
набряк; шок, що загрожує життю.
З боку гепатобіліарної системи: =
span>нечасто=
–
холестатичне ураження печінки.
Лабораторні показники: =
нечасто – транзиторне підвищення
активності трансаміназ печінки АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, та/або білірубін=
у,
сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса; рідко – гострий гепа=
тит.
З боку системи крові: <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>рідко – гематологічні <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> порушення, такі як зниження гемоглобіну; нечасто – тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофіл=
ія,
гемолітична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лімфоцитоз, анемія, лейкоци=
тоз.
З боку дихальної системи: <=
/i>рідко –=
астма,
кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, задуха, плеврал=
ьний
випіт, пневмонія, синусит.
З боку кістково-м’язової системи: =
рідко –=
міалгія.
З боку шкіри: нечасто – висипан=
ня,
свербіж, кропив’янка, екзантема, підвищена пітливість, макулопапульозні
висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся,
везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаю=
чи
синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, ексудативна
мультиформна еритема, синдром Лайєлла.
З боку сечовидільної системи: рідко –=
гематурія,
інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз, гостра нирк=
ова
недостатність, незначні підвищення рівнів сечовини та креатиніну у крові.
Були
зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж гр=
упи,
що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами
і/або потужними сечогінними засобами.
З боку серцево-судинної системи: <=
/span>рідко –=
застійна
серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гемат=
ома,
артеріальна гіпертензія або гіпотензія.
З боку нервової системи: =
i>нечасто – головний біль, парестезі=
ї,
запаморочення; дуже рідко – вертиго, безсоння, сонливість, невроз,
роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутан=
ість
свідомості, нічні жахи.
З боку органі=
в чуття: рідко – порушення смакових відчутт=
ів,
подразнення очей; нечасто – шум у вухах.
Інфекції та інвазії: часто –=
суперінфекція,
спричинена деякими грибами роду Candida, не чутливими до цефподоксим=
у; дуже
рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
Загальні розлади: нечасто – втомлюваність, астенія або нездужання; рідко – дискомфорт, медикаментозна гарячка, =
біль у
грудях (біль може віддавати у поп=
ерек),
гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк
обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.
Термін придатності. 3 роки.=
Умови
зберігання.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Зберіг=
ати в
оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Дані відсутні.
Упаков=
ка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 (10×1) або 2 (10×2) бліст=
ери
у картонній коробці.
Катего=
рія відпуску.
За рецептом.
Виробн=
ик.
Сандоз =
ГмбХ-ТехОпс/
Sandoz GmbH-TechOps.
Місцез=
находження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Біохеміштрассе 10, 6250 Кун=
дль,
Австрія/ Bio=
chemiestrasse 10,
6250 Kundl, Austria.