ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

АКВАВІТ-= Д₃

(AQUАVIT-D₃)

Склад:

діюча речовина: холекальциферол (вітамін D₃);=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>= 1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D₃) 375 мкг (15 000 МО);

допоміжні речовини: олія рицинова п= оліетоксильована; цукор білий кристалічний; натрію гідрофосфат, <= span class=3DSpellE>додекагідрат; кислота лимонна моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор анісовий; вода очищена.=

Лікарська форма.= Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості:<= /span> прозора безбарвна рідина з характер= ним анісовим запахом. Допускається наявність опалесценції.

= ;

Фармакотер= апевтична= група. = Вітаміни. Препарати вітаміну D і його аналогів. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

= Фармакологічні властивості.

Фармакодин= аміка= .

Вітамін D₃ – це активний антирахітичний= фактор. Найважливішою функцією вітаміну D₃ є регулювання метабол= ізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін = D₃ – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D₂ характеризується більш високою активністю (на 25 %).

Він необ= хідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечн= ику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосф= атів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтрим= ку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D₃ також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D₃ в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальці= ю, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дити= ни призводить до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і в подальшому – до неутворенн= я зубної емалі у дітей.

Жінкам у період менопаузи, які хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D₃.

Фармакокінетика= .

Всмоктування. Водний розчин вітаміну D_{3
краще всмоктується, ніж олійний. У недоношених дітей виникає недостатнє
утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді олійних розчинів.}

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.=

Розподіл= . Проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.

Метаболі= зм. Метаболі= зується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може под= овжитись у випадку хвороби нирок.

Виведенн= я. Виводит= ься із сечею і калом.

Вітамін = D₃ бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D₃ вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Клінічні характеристики.<= /span>

Показання.

– Профілактика рахіту;

– профілактика дефіциту вітаміну D₃ у групах високого ризику,= які не мають розладів всмоктування;

– профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;

– профілактика дефіциту вітаміну D₃ при мальабсорбції;<= /span>

– лікування рахіту та остеомаляції;

– підтриму= юче лікування остеопорозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонент= ів препарату, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, саркої= доз, ниркова недостатність, нефролітіаз, туберкульоз.

Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Прийом вітаміну D може призвести до ризику передозування. У таких ситуаціях слід застосовувати вітамін D у інших лікарських формах, щоб було легше контролювати концентрацію. Препарат протипоказаний пацієнтам= із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізольмальтозною недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Протиепі= лептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D₃.

Одночасне застосування із тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосув= ання одночасно із серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку серцевої аритмії).

Одночасне застосування препарату з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнті= в з нирковою недостатністю.

Кетокона= зол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)₂–холекальциферолу= .

Одночасне призначення вітаміну D₃з метаболітами або аналога= ми вітаміну D можливе лише як виняток і лише за умови контролю рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію або фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.

Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, які застосовують при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідрона= т.

Одночасне застосування з препаратами для зниження = маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу може знижувати абсорбцію віта= міну D та інших жиророзчинних вітамінів.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам, які приймають тіазиди, серцеві глікозиди, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Під час застосування препарату необхідно враховувати додаткове надходже= ння вітаміну D₃ (сумісний прийом інших препаратів, що містять вітамін D). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід провод= ити лише під наглядом лікаря, контролюючи рівень кальцію у сироватці крові та с= ечі.

Індивідуальне забезпечення визначеної потреби повинно враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Дуже високі дози препарату, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітаміно= зу D₃.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосува= ння слід встановлювати індивідуально і кожен раз піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Слід з особливою обережністю застосовувати лікарський засіб немовлятам,= що народилися з маленьким переднім тімʼячком.

Не приймати препарат одночасно з високими дозами кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контро= ль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок. Довготривалий прийом препарату потр= ебує контролю функції нирок за рівнем креатиніну в сироватці крові.

З обережністю слід застосовувати препарат вагітним= та жінкам, які годують груддю.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю вітамін D повинен надходити до організму в необхідній кількості. Слід контролювати надходження вітаміну D до організму.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати довготривалого передозування вітаміном= D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Пре= парат слід = застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби у суворо рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії, що призводить до вад фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти і ретинопатії у дітей.

D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних щодо можливого передозування немає.

<= /o:p>

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально.

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітамі= ну D₃) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D_{3 у
пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування:} рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D<= sub>3) на добу.

Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близь= ко 1000 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених д= ітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D₃) на до= бу.

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ при мальабсорбції: дозу визначає індивідуа= льно лікар. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (близько 3000-5000 МО вітаміну D₃) на добу.

Лікування рахіту та остеомаляції: дозу визна= чає лікар індивідуально залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна= рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D₃ для немовлят та діт= ей становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D₃) на добу. Дозу при лікуванні дефіциту вітаміну D₃визначає лікар індивідуально залежно від перебігу і тяжкості захворювання.

Під час довготривалого лікування препаратом необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну у к= рові та рівень кальцію у сироватці крові і сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці крові.

Тривалість та спосіб застосування.

Дітям призначають препар= ат з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця першого= року життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату, особливо у зимовий час.

Маленьким дітям краплі давати у чайній ложці води, молока або дитячого харчування. Якщо краплі додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку, необхідно впевнитися у повно= му споживанні їжі, в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату. Препарат додавати у їжу одразу перед її вживанням.

Дорослим та дітям старшо= го віку приймати препарат у ложці з рідиною.

Тривалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітам= іну D₃, триває протягом одного року.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D₃. Щоб точно відміряти дозу препарату, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45<= /span>°.

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D= ₃ на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати ріве= нь кальцію в сироватці крові.

Діти. <= /o:p>

Застосовують дітям з другого тижня життя.

Передозування.

Вітамін D₃регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з=

боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія вин= икає після застосування 50000-100000 МО вітаміну D₃на добу.

При передозуванні можуть розвиватися такі ефекти: мʼязова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Ро= звивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску кро= ві середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідш= е – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування= у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьк= им вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсова= ний діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну.=

При нормальній функції н= ирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину н= атрію хлориду (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпа= ки, гемодіаліз необхідний. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Побічні реакції зазвичай не спостерігаються при застосуванні препарату у рекомендованих дозах. =

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D₃, = що відзначається рідко, або у разі застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз вітаміну D.

З боку трав= ного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія.<= /p>
З боку нерв= ової системи: головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в кр= ові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія= .

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висип, свербіж, екзема.

З боку скелетно-м’язової системи: міалгія, артралгія, м’язова слабкість.

З боку органів зору: кон’юнктивіт, фоточутливість.

З боку обміну речовин: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищен= ня активності амінотрансфераз.

З боку психіки: зниження лібідо.

Також надходили повідомлення про виникнення риноре= ї, гіпертермії, сухості у роті.

У зв’язк= у із вмістом бензилового спирту (15 мг/мл) препарат може викликати анафілактоїдні реакції.

=

Термін придатності. 2 роки.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>=

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^{оС. Зб=
ерігати
у недоступному для дітей місці.}

Після відкриття флакона зберігати із щільно закритою кришкою в холодильнику (при температурі від 2 до 8 ^оС) не більше 6 місяців.

<= /p>
Упаковка.=

По 10 мл у флаконі з темного скла. По 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону.

Категорія відпуску.= За рецептом. <= /p>
<= /p>
Виробник.

ПрАТ «Технолог».

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.