ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ЛОМЕКСИН^®

(LOMEXIN^®)

Ск= лад:

діюча речовина: фентиконазl= 6;лу нітрат;

1 капсула містить фентиконазl= 6;лу нітрату 200 мг або 600 мг;

допомі&= #1078;ні речовини (дл= 103; капсул вагі = 85;альних м’яких по 200 м&= #1075;): тригліцериk= 6;и середнього ланцюга, кр= 077;мнію діоксид колоїдний безводний; о= болонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагіk= 6;роксибензо= 072;т, натрію пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 217);

допомі&= #1078;ні речовини (дл= 103; капсул вагі = 85;альних м’яких по 600 м&= #1075;): олія мінеральна легка, параф= 110;н білий м’яки = 81;, лецитин соєвий; обол= онка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагіk= 6;роксибензо= 072;т, натрію пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 217).

&n= bsp;

Лікарсь&= #1082;а форма. К= ;апсули вагінальні м’які.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

капсули вагінальні м’які по 200 мг: м’які желатинові капсули краплеподіk= 3;ної форми, кольору слонової кістки;

капсули вагінальні м’які по 600 мг: м’які желатинові капсули овальної форми, кольо= 088;у слонової кістки.

&n= bsp;

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

П= ротимікробl= 5;і та антисепт = 80;чні засоби, що застосовуюm= 0;ься у гінеколог= 10;ї. Похідні імідазолу.=

= Код АТХ G01A F12.

Ф= армакологіm= 5;ні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Л= омексин^® –&nbs= p;протигрибк= 086;вий засіб широкого спектра дії.

П= репарат виявляє високу фунгістатиm= 5;ну і фунгіцидн = 91; активність відносно дерматофітo= 0;в (усі види Trichophyton, Microspor= um, Epidermophyton), Candida albicans та інши= 093; грибкових інфекцій шкірних пок = 88;ивів і слизових оболонок. Препарат інгібує кис = 83;отну протеїназу Candida albicans.

П= репарат чинить антибактерo= 0;альну дію відносн = 86; грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

П= рипускають, що механізм дії фентиконазl= 6;лу нітрату полягає у інгібуваннo= 0; окислення ензимів накопичениl= 4; пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляєтьсn= 3; у безпосере = 76;ній дії на мембрани.=

Л= омексин^® та&#= 1082;ож виявляє активність = 74;ідносно Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Ф= армакокінеm= 0;ичні дослідженнn= 3; виявили нез = 85;ачну абсорбцію через шкіру = 091; тварин та лю= 076;ей.

Н= езначна кількість фентиконазl= 6;лу нітрату абсорбувалk= 2;ся через слизову оболонку ва = 75;іни у жінок.

У ході доклінічниm= 3; досліджень Ломексин^® не виявив мутагенногl= 6; потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичl= 5;ості та фотоалергіo= 1;.

Д= осліди на тваринах не виявили впливу фент = 80;коназолу нітрату на функції чоловічих ч = 80; жіночих статевих залоз та на перші фази репродукціo= 1;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П= оказання.=

-      =    Геніт= 072;льний кандидоз (молочниця), вульвовагіl= 5;іти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

&n= bsp;

П= ротипоказаl= 5;ня.

Підв= 080;щена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої &#= 1079; допоміжних речовин препарату.

Ломе= 082;син^®, капсули вагінальні м’які по 600 мг, містить соєвий лецитин. Якщ= 086; у Вас є алергія на арахіс або сою, не застосовуйm= 0;е цей лікарський засіб.

&n= bsp;

В= заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ж= ировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальниm= 3; м’яких, можу= 090;ь пошкодити контрацептl= 0;ви з латексу.

П= ацієнтам рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ні методи контрацепцo= 0;ї/вживати запобіжних заходів при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу.

&n= bsp;

Ос= обливості застосуванl= 5;я.

Д= еякі допоміжні речовини капсул вагінальниm= 3; м’яких (парагідрок = 89;ибензоати) можуть викл = 80;кати алергічні реакції (можливо, відкладені).

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацo= 0;єнту слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо:

-          прояви симптомів н = 77; зменшилися протягом одного тижн= 03;;

-          с= ;имптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяц= 10;в);

-          в минулому пе = 88;енесені захворюванl= 5;я, що передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом, або у разі і= ;нфікування партнера захворюванl= 5;ями, що передаютьсn= 3; статевим шляхом;

-          вік пацієнта до 16 років та п = 86;над 60 років;

-          в= ;ідома гіперчутлиk= 4;ість до імідазолів або інших вагінальниm= 3; протигрибкових препаратів;

-          наявна будь-яка аномальна або нерегулярнk= 2; вагінальна кровотеча;=

-          н= ;аявні будь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннямl= 0;;

-          н= ;аявні будь-які вульвовагіl= 5;альні болі, виразк= 080; або пухирці;

-          н= ;аявний будь-який біль у нижні= 081; частині живота, який може бути асоційованl= 0;й з захворюванl= 5;ям, що лікуєтьс= 03;, або біль при сечовипускk= 2;нні;

-          с= ;постерігаю = 90;ься будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційованo= 0; з лікування = 84;.

К= апсули вагінальні м’які не слі= 076; використовm= 1;вати в поєднанні = 079; бар’єрними контрацептl= 0;вами. Якщо статевий партнер також інфік = 86;ваний, показане ві = 76;повідне лікування.=

&n= bsp;

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат у період вагі = 90;ності або годування груддю, оскільки відсутні дані дослід = 78;ень щодо застосуванl= 5;я препарату ц = 80;м групам пацієнтів.=

&n= bsp;

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П= репарат не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

&n= bsp;

С= посіб застосуванl= 5;я та дози.

З= астосовуваm= 0;и інтравагінk= 2;льно.

Капсули вагінальні = 84;’які по 200 мг

1 капсулу вво = 76;ити глибоко у вагіну у положенні лежачи увеч = 77;рі перед сном. Курс лікування – 3 дні або як рекомендовk= 2;но лікарем.

Капсули вагінальні = 84;’які по 600 мг

1 капсулу вво = 76;ити глибоко у вагіну у положенні лежачи увеч = 77;рі перед сном. Якщо симптоми зберігаютьl= 9;я, то можна застосуватl= 0; ще одну капсулу через 3 дні.

Щ= об уникнути повторного інфікуваннn= 3;, рекомендов&= #1072;но одночасно проводити місцеве лікування с = 90;атевого партнера па = 94;ієнтки препаратом Ломексин^®, кр= ем, шляхом нанесення крему на голівку ста = 90;евого члена та крайню плот= 00;.

Діти.

П= репарат не застосовувk= 2;ти дітям.

&n= bsp;

П= ередозуванl= 5;я.

П= овідомлень про передозуваl= 5;ня препарату н = 77; надходило. Ломекси= ;н^® призначениl= 1; для місцевого застосуванl= 5;я, а не для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. У разі випад= 082;ового пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату може виникн = 91;ти біль у живот= 110; та блювання.

П= обічні реакції.

При застосуванl= 5;і відповідно до рекоменд = 72;цій Ломексин^® практично н = 77; всмоктуєтьl= 9;я, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосуванl= 5;я може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале міс = 94;еве застосуванl= 5;я препарату може виклик = 72;ти підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних досліджень або у період &#= 1087;ісляреєстр= аційного застосуванl= 5;я препарату, відповідно до класифікацo= 0;ї органів та с= 080;стем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥&n= bsp;1/1000 до <&n= bsp;1/100); поодинокі (від ≥&n= bsp;1/10000 до <&n= bsp;1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, ко= 083;и частоту реакції не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

Орган або система

Часто&= #1090;а виникнення

Побіч&= #1085;і реакції

З боку репродукти= 074;ної системи і молочних за&#= 1083;оз

Рідкісні

Печіння слизової оболонки піхви

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні

Почервоні= ння, свербіж, висипання

&n= bsp;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.

З= берігати при температурo= 0; не вище 25ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

&n= bsp;

Упаковк&= #1072;.

Капсули вагінальні м’які по 200 мг: по 3 або по 6 капсул у ПВХ/ПВДХ/алю= 084;інієвому блістері. По 1 бл&#= 1110;стеру в картонній коробці.

Капсули вагінальні м’які по 600 мг: по 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алю= 084;інієвому блістері. По 1 = блістеру в картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску. Без рецепта.

&n= bsp;

Виробни&= #1082;.

Каталент Італі С.п.А./

Catalent Italy S.p.A.

&n= bsp;

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; його адреса = 084;ісця провадженнn= 3; діяльності.

В= іа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.

&n= bsp;

Заявник.=

Р= екордаті Аіленд Лтд/

Recorda= ti Ireland Ltd.

&n= bsp;

Місцезн&= #1072;ходження заявника.=

Р= ехінз Іст, Рінгескіддo= 0;, Ко.Корк, Ірландія/=

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.

&n= bsp;

Орган або система	Часто&= #1090;а виникнення	Побіч&= #1085;і реакції
З боку репродукти= 074;ної системи і молочних за&#= 1083;оз	Рідкісні	Печіння слизової оболонки піхви
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Рідкісні	Почервоні= ння, свербіж, висипання