Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

(ме= дичного імунобіологічного препарату)

ІНФАНРИКС ГЕКСА=

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку

(ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань,

збудником яких є Haemophilus influenzae типу b

Cклад:

дію= чі речовини:1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:

дифтер= ійний анатоксин (D)¹⁼	<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>-= = ≥ 30 МО або 25 Lf;
правце= вий анатоксин (T)¹	<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>-= = ≥ 40 МО або 10 Lf= ;
Bordetella pertu= ssis кашлюкові антигени:
кашлюк= овий <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>анатоксин (PT)¹	= -&= nbsp; 25 мкг;
нитчас= тий гемаглютинін (FHA)¹	= -&= nbsp; 25 мкг;
пертак= тин (PRN)¹	= - = 8 мкг;
р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)^2,3	= - = 10 мкг;
інакти= вовані віруси поліомієліту:
тип 1 = (штам Mahoney)⁴	= -&= nbsp; 40 D<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>-антигенні одиниці;
тип 2 = (штам MEF-1)⁴	= -&= nbsp; 8 D<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>-антигенні одиниці;
тип 3 = (штам Saukett<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>)⁴	= -= &nbs= p; 32 D-антигенні одиниці.
полісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибозилрибітол фосфат, PRP)³ кон'югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну	= - 10 мкг; ~ 25 мкг;
¹ адсорбований на алюмінію= гідроксиді, гідратований (Al(OH)₃) ² вироблений в клітинах дріжд= жів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК технології <= o:p> ³адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>	0,5 мг Al³⁺ ^&nbs= p; ^&nbs= p; ^&nbs= p; ^&nbs= p; 0,32 мг Al³
⁴розмножені на клітинах Vero

доп= оміжні речовини: натрію хлорид, cередовище 199, вода для ін’єкцій, лактоза, солі алюмі= ню.

Формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.

Лік= арська форма. Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.

Основні фізико-хімічні властивості: ІНФАНРИКС ГЕКСА<= /span> – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС ГЕКСА відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюк= ових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілакт= ики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.

Фар= макотерапевтична група. Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані.

Код АТХ J07C A09.

Іму= нологічні та біологічні властивості

Фар= макодинаміка.

Імуногенність

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА оцінювал= ася в клінічних дослідженнях у дітей з 6-тижневого віку. Вакцина оцінювалася в 2-дозових та 3-дозових схемах первинної вакцинації, включаючи схему Розшире= ної програми імунізації, а також як доза для бустерної вакцинації. Результати ц= их клінічних досліджень підсумовані в таблицях нижче.

Після схеми 3-дозової первинної вакцинації, у щонайменше 95,7% немовлят виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини. Після бустерн= ої вакцинації (після дози 4), у щонайменше 98,4% дітей виникли серопротективні= або серопозитивні рівні антитіл проти кожного вакцинного антигену.

Таблиця 1=

Від= соток осіб з титрами антитіл, що вказують на серопротекцію/серопозитивність через один місяць після 3-дозової первинної та бустер= ної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА

Антитіло (межове значення)	Після дози 3	Після дози 4 (бустерна вакцинація на другому році життя після 3-дозового первинного курсу)<= /o:p>
2-3-4 місяці N=3D196 (2 дослід- ження)	2-4-6 місяці N=3D1693 (6 дослід-жень)	3-4-5 місяці N=3D1055 (6 дослід-жень)	6-10-14 тижні N=3D265 (1 дослід-ження)	N=3D2009 (12 досліджень)
%	%	%	%	%
Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †	100,0	99,8	99,7	99,2	99,9
Протиправцеве (0,1 МО/мл) †	100,0	100,0	100,0	99,6	99,9
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	99,8	99,6	99,9
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,9
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	99,7	98,9	99,5
Анти-HBs (10 мМО/мл) †	99,5	98,9	98,0	98,5*	98,4
Проти поліомієліту типу 1 (розведення 1/8) †	100,0	99,9	99,7	99,6	99,9
Проти поліомієліту типу 2 (розведення 1/8) †	97,8	99,3	98,9	95,7	99,9
Проти поліомієліту типу 3 (розведення 1/8) †	100,0	99,7	99,7	99,6	99,9
Анти-PRP (0,15 мкг/мл= ) †	96,4	96,6	96,8	97,4	99,7**

N - кількість осіб;<= o:p>

* в підгрупі новонароджених, яким не вводили вакцину проти гепатиту В при народженні, 77,7% осіб мали титри анти-HBs ³10 мМО/мл;

** після бустерної вакцинації 98,4% осіб мали концентрацію анти-PRP ³ 1 мкг/мл, що свідчить про довготривалий захист= .

† межове значення, прийняте як показник захист= у.

Після 2-дозової первинної вакцинації у щонайме= нше 84,3% осіб виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини.

Після повної вакцинації згідно зі схемою 2-доз= ової первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА, у щонайменше 97,9% осіб виникли серопротективні або серопозитивні рівні антит= іл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини.

Згідно даних різних досліджень, імунна відповід= ь на антиген PRP вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА після застосування 2 доз у віці 2 та 4 місяців буде змінюва= тися, якщо застосовувати вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА одночасно із кон’югованою вакциною проти правця. <= /span>ІНФАНРИКС ГЕКСА забезпечить імунну відповідь проти PRP (пороговий рівень ≥ 0,15 мкг/м= л) принаймні у 84% немовлят. Цей показник збільшується до 88% у разі одночасно= го застосування з пневмококовою вакциною, коньюгованою з правцеви= v анатоксином як носієм протеїну і до 98 %, коли ІНФАНРИКС ГЕКСА застосовують одночасно із кон’югованою менінгококовою вакциною (ТТ кон’югати) (див. розд= іл «Взаємодія з = іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Таблиця 2=

Відсоток осіб з титрами, що вказують на серопротекцію/серопозитивність пі= сля схеми 2-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА<= /p>

Антитіло

(межове значення)

Після дози 2

(вакцинація у віці

2-4-12 місяців)

N=3D223 (1 дослідження)

Після дози 2

(вакцинація у віці

3-5-11 місяців)

N=3D530 (4 дослідження)

Після дози 3

(вакцинація у віці

2-4-12 місяців)

N=3D196 (1 дослідження)

Після дози 3

(вакцинація у віці

3-5-11 місяців)

N=3D532 (3 дослідження)

%

%

%

%

Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †

99,6

98,0

100,0

100,0

Протиправцеве (0,1 МО/мл) †

100

100,0

100,0

100,0

Анти-PT (5 Од ІТА/мл)

100

99,5

99,5

100,0

Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)

100

99,7

100,0

100,0

Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)

99,6

99,0

100,0

99,2

Анти-HBs (10 мМО/мл) †

99,5

96,8

99,8

98,9

Проти поліомієліту типу 1

(розведення 1/8) †

89,6

99,4

98,4

99,8

Проти поліомієліту типу 2

(розведення 1/8) †

85,6

96,3

98,4

99,4

Проти поліомієліту типу 3

(розведення 1/8) †

92,8

98,8

97,9

99,2

Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †=

84,3

91,7

100,0

99,6*

N - кількість осіб;<= o:p>

† межове значення, прийняте як показник захисту.

** після бустерної вакцинації 94,4% осіб вакциновані у віці 2-4-12 місяців та 97,0% осіб вакциновані у віці 3-5-11 місяців мали концентрацію анти-PRP ³ 1 мкг/мл, що є показником довготривалого захусту.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Серологічні співв= ідношення захисту встановлені відносно дифтерії, правця, поліомієліту, гепатиту В та Hib-інфекції. Щодо кашлюку серологічний показник за= хисту відсутній. Однак, оскільки імунна відповідь на антигени кашлюку у вакцині ІНФАНРИКС ГЕКСА є = еквівалентною такій у вакцині ІНФАНРИКС, очікуєтьс= я, що захисна ефективність двох вакцин буде схожою.

Захисна ефективність щодо к= ашлюку

Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС для профілактики типового кашлюку, як його визначає ВООЗ (³<= /span> 21 дня пароксизм= ального кашлю) була продемонстрована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнях, перелічених в таблиці 3

Таблиця 3=

Клінічне дослідження=	Країна<= /p>	Графік імунізації	Ефективність вакцини=	Фактори=
Дослідження сімейних контактів (сліпе проспективне)	Німеччина	3, 4, 5 місяців	88,7%	Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлю= ку.
Дослідження ефективності (спонсороване Національним інститутом охорони здоров’я)	Італія<= /p>	2, 4, 6 місяців	84%	При подальшому спостереженні за цією ж групою пацієнтів ефективність вакцини була підтверджена протягом 60 місяців після завершення первинної вакцинації без введення бустерної дози вакцини проти кашлюку.

Тривалість імунної відповід= і

Тривалість імунної відповіді після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації та введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА оцінювалася у дітей віком від 4 до 8 років. Захисний імуніт= ет проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP спостерігався у щонайменше 91,= 0% дітей, а проти дифтерії та правця – у щонайменше 64,7% дітей. Щонайменше 25= ,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) та 87,0% (анти-PRN) дітей були серопозитивними проти антигенів кашлюкового компоненту.

Відсоток осіб з титрами ант= итіл, що вказують на серопротекцію/серопозитивність пі= сля первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА

Антитіло

(межове значення)

Діти віком

4-5 років

Діти віком

7-8 років=

N

%

N

%

Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †

198

68,7*

51

66,7

Протиправцеве (0,1 МО/мл) †

198

74,7

51

64,7

Анти-PT (5 Од ІТА/мл)

197

25,4

161

32,3

Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)

197

97,5

161

98,1

Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)

198

90,9

162

87,0

Анти-HBs (10 мМО/мл)

250^§

171^§

85,3

86,4

207^§

149^§

72,1

77,2

Проти поліомієліту типу 1

(розведення 1/8)

185

95,7

145

91,0

Проти поліомієліту типу 2

(розведення 1/8)

187

95,7

148

91,2

Проти поліомієліту типу 3

(розведення 1/8)

174

97,7

144

97,2

Анти-PRP (0,15 мкг/мл) <= /p>

198

98,0

193

99,5

N = - кількість осіб

* Зразки, перевірені за допомог= ою методу ELISA на концентрацію протидифтерійних антитіл < 0,1 МО/мл, були протестовані повторно за допомогою методу нейтралізації на клітинах Vero (м= ежове значення серопротекції ≥ 0,016 МО/мл): 96,5% осіб мали серопротективний = рівень антитіл

§ кількість осіб з = двох клінічних досліджень

Щодо гепатиту В наявність серопротекти= вних антитіл після 3-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА була продемонстрована у ≥ 85% ді= тей віком 4-5 років, у ≥ 72% дітей віком 7-8 років, у ≥ 60% дітей віком= 12-13 років та у 53,7% дітей віком 14-15 років. Крім того, після 2-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації серопротективний рівень антитіл проти HBV зберігався у ≥ 48% дітей віком 11-12 років.

Імунологічна пам’ять щодо HBV була підтверджен= а у дітей віком 4-15 років. Ці діти отримали вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА в якості первинної вакцинації та бустерної вакцинації в період новонародженості, і п= ісля того, як вводилася додаткова доза моновалентної вакцини проти HBV, спостерігався імунний захист у щонайменше 93% осіб

Імуногенність у немовлят та дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною= АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, правця зі зменшеним вмістом антигенів) <= /span>протягом вагітності=

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА у немовл= ят та дітей раннього віку, народжених здоровими матерями, які були щеплені вакциною АаКДП= -М на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у двох клінічних дослідженнях. ІНФАНРИКС= ГЕКСА застосовували одночасно з 13-валентною кон'югованою пневмококовою вакциною немовлятам на 2, 4 та 6 місяці або на 2, 3 та 4 місяці згідно з тридозовою = схемою первинної вакцинації (= n =3D 241) або на 3 та 5 міс= яці або на 2 і 4 місяці згідно з дводозовою схемою первинної вакцинації (n =3D 27); і так само застосовували немовлятам/дітям в= іком від 11 до 18 місяців як бустерну дозу (n =3D 229).

Імунологічні дані після первинної та бустерної вакцин= ації не показали клінічно значущого впливу від щеплення матері вакциною АаКДП-М = на реакції немовлят та дітей раннього віку після щеплення вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА та пневмококовою ва= кциною.

Більш низькі концентрації антитіл проти кашлюков= их антигенів після первинної вакцинації (PT, FHA та PRN) та після бустерної вакцинації (PT, FHA) спостерігались у немовлят та дітей раннього віку, мате= рі яких були щеплені вакциною АаКДП-М протягом вагітності. Збільшення концентр= ації кашлюкових антитіл до початку бустерної вакцинації та через 1 місяць після бустерної вакцинації було в однаковому діапазоні для немовлят та дітей ранн= ього віку, матері яких були щеплені вак= циною АаКДП-М або плацебо, демонструючи ефективність первинної вакцинації. За відсутності корелятів захисту від кашлюку, клінічна значимість цих спостережень залишає= ться не до кінця зрозумілою. Однак сучасні епідеміологічні дані про захворювання= на кашлюк після імунізації матері вакциною АаКДП-М не свідчать про будь-яку клінічну значимість цього імунного втручання.

Імуногенність у передчасно народжених немовлят

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА оцінювали= в трьох клінічних дослідженнях після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинац= ії (2-4-6 місяців), які включали приблизно 300 передчасно народжених немовлят (гестаційний вік 24-36 тижнів). Імуногенність вакцини після проведення ревакцинації у віці 18= -24 місяців, оцінювали приблизно у 200 передчасно народжених немовлят.

Через один місяць після завершення кур= су первинної вакцинації щонайменше 98,7% осіб були серозахищені проти дифтерії, правця та вірусу поліомієліту типів 1 та 2; щонайменше 90,9% мали серопротективні рів= ні антитіл проти антигенів гепатиту В, PRP та вірусу поліомієліту типу 3 і всі особи були серопозитивними щодо антитіл проти FHA та PRN, тоді як 94,9% були серопозитивними щодо антитіл проти PT.

Через один місяць після бустерної вакц= инації щонайменше 98,4% осіб мали серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, за винятком антитіл проти PT (щонайменше 96,8%) та гепатиту B (щонайменше 88,7%). Реакція на бустерну вакцинацію щодо кратності збільшення рівнів концентрації антитіл (в 15-235 разів) вказує, що <= span lang=3DUK>для передчасно народжених немовлят отримання первинного вакциналь= ного комплексу було адекватним стосовно всіх антигенів вакцини ІНФАНРИКС ГЕК= СА.

В проспективному дослідженні за участі 74 діте= й приблизно через 2,5-3 роки після бустерної вакцинації 85,3% дітей все ще мали серопро= тективний рівень антитіл проти гепатиту В та щонайменше 95,7% - мали серопротективні рівні антитіл проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP.

Дос= від післяреєстраційного застосування

Результати довгострокового спостереження в Шве= ції показують, що ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку є ефективною у немовлят при проведенні курсу первинної імунізації в 3 та 5 місяців і введе= нні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Однак, існують дані, що доводять слабшання протикашлюкового захисту у дітей віком      7-8 років з графіком імунізації 3-5-= 12 місяців. Тому призначення другої бустерної дози вакцини може бути виправдан= им у дітей віком 5-7 років, яким щеплен= ня раніше проводили за цим графіком.

Ефективність Hib компонента вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА була встановлена та продовжує вивчатися у клінічному дослідженні в Німеччині під час періоду постмаркетингового фармаконагляду. Протягом 7 рок= ів періоду подальшого спостереження було встановлено, що ефективність Hib компонентів двох гексавалентних вакцин, одною з яких була ІНФАНРИКС ГЕКСА, становила 89,6= % для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс та 100% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс плюс бустерну дозу (незалежно = від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації).

Результати поточного р= утинного національного нагляду в Італії демонструють, що вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА є ефективною у контролі за Hib-інфекцією у дітей при застосуванні вакцини відповідно до = графіку первинної вакцинації у 3 і 5 місяців, та із застосуванням бустерної дози приблизно в 11 місяців. У період більше шести років, починаючи з 2006 року,= коли вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА була основною Hib-вмісною вакциною, з охопленням вакцин= ацією більше 95% та з постійним належним контролем за Hib-інфекцією, було виявлен= о 4 підт= верджених випадків гемофільної інфекції типу b серед дітей віком до 5 років

за допомогою пасивного спостереження.

Фар= макокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.<= /p>
Пок= азання.<= /span>

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієл= іту та захворювань, збудником яких є Ha= emophilus influenzae типу b.

Протипоказання<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА не призначають особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин, в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду (див. розділ «Склад») та особам, які мали ознаки гіперчутливо= сті після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлю= ку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).

ІНФАНРИКС ГЕКСА прот= ипоказана дітям у яких спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинац= ії з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакц= иною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванн= я вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанн= ям.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА можна одночасно вводити з пневмококовими кон’югованими вакцинами (<= /span>PCV7, PCV= 10, PCV13), кон’югованою вакциною проти менінгококу С = (CRM₁₉₇ та TT кон’югати), кон’югованою вакциною для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи A, C, W-135 та Y (TT = кон’югати), кон’югованою вакциною проти менінгококу B (MenB), вакцинами для профілакт= ики ротавірусу, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. <= /p>
Дані не показують клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на кожен з окремих антигенів, = хоча при одночасному застосувнні з вакциною Синфлорикс спостерігалась не постійна відповідь атитіл на поліовірус 2 (серопротекція в діапазоні від 78% до 100%), а рівень імунної відповіді на P= RP (Hib) антиген після застосування 2 доз вакцини ІНФ= АНРИКС ГЕКСА, введених у віці 2 і 4 місяців, був вищим при одночасному застосуванн= і з кон’югованою пневмококовою або менінгококовою вакциною (TT= кон’югати) (див. розділ «Імунологічні та біологіч= ні властивості»). Клінічне значення цих спостережень залишається невідомим.

Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виник= ає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА. Дані одного клінічного дослідження вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА, така ж, як після застосування лише <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>вакцини для профілактики кору, епідеміч= ного паротиту, краснухи та вітряної віспи (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції= »). Впливу на імунну відповідь не було.

Через підвищений ризик= виникнення лихоманки, болю в місці ін’єкції, втрати апетиту та дратівливості при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА з = вакциною проти менінгококу B (MenB) та 7-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною бажано розглянути питання щодо окремих щеплень, коли це можливо.=

Якщо ІНФАНРИКС ГЕКСА застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися адеква= тна імунна відповідь.

Особливості застосування.

Вакцинації повинні передувати збір медичного анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) і клінічне обстеження.

Як і для всіх вакцин, відповідь імунної системи може не досягти захисного рівня у всіх вакцинованих (див. розділ «Імунологі= чні та біологічні властивості»).

ІНФАНРИКС ГЕКСА не буде попереджувати захворювання, викликані іншими патогенними збудниками, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту В, вірусу поліомієліту аб= о Haemophilus influenzae типу b. Про= те, можна очікувати, що при імунізації буде попереджатися гепатит D, оскільки гепатит D (який викликається дельта-вірусом) не виникає за відсутності інфікування гепатитом В.

Якщо відомо, що будь-який з нижчезазначених ст= анів спостерігається у часовому зв’язку з отриманням кашлюкововмісної вакцини, р= ішення про призначення наступної дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, потрібно ретельно обміркувати:

- температура ³ 40,0 °С в межах 48 годин після вакцинації, не пов’яз= ана з іншими причинами;

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) в межах 48 годин після вакцинації;

- безперервний плач, що триває ³ 3 годин, в межах 48 годин після вакцинації;<= /o:p>

- судоми з лихоманкою або без неї, що спостерігаються в межах 3 днів після вакцинації.

За умов високої захворюваності на кашлюк потенційна користь переважає можливий ризик.

Як і для будь-якого щеплення, співдіношення ризик – користь від щеплення вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА або відкладенням щеплен= ня, має бути ретельно оцінене для немовлят та дітей з новими випадками або прогресуючими тяжкими неврологічними захворюваннями.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними на випадок виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА слід призначати з обер= ежністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можливі кровотечі.

Не вводити вакцину внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.

Наявність в особистому анамнезі дитини фебриль= них судом, наявність в родинному анамнезі судом або синдрому раптової смерті немовляти не є протипоказанням для вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА. Вакциновані з фебрильними судомами в анамнезі повинні знаходитись під наглядом, оскільки = такі побічні прояви можуть виникати через 2-3 дні після вакцинації.

При одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕК= СА з пневмококовою кон’югованою вакциною (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) або = з вакциною для профілактики кору, епідемі= чного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища= у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕ= КСА. У більшості випадків ці реакції були помірного ступеню (лихоманка ≤ 39 °C) та згодом = минали (див. розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Збільшена частота повідомлень про судоми (з лихоманкою або без) та гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди (ГГЕ) спостеріга= лася при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА та ПКВ13 (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактичне призначення жарознижувальних препаратів перед або одразу після застосування вакцини може зменшити частоту та інтенсивність поствакцинальних фебрильних реакцій. Клінічні дані, отримані при застосуван= ні парацетамолу та ібупрофену свідчать, що профілактичне застосування парацета= молу може зменшувати рівень підвищення температури тіла, в той час як профілакти= чне застосування ібупрофену продемонструвало обмежений ефект в зменшенні рівня підвищенної температури тіла.

Застосування жарознижувальних препаратів рекомендовано дітям із судомами або= з фебрильними судомами в анамнезі.

Жар= ознижуюча терапія має бути розпочата відповідно до місцевих настанов.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час= або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сид= ячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом= 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.

= Особливі групи пацієнтів

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту люди= ни (ВІЛ), не розглядається як протипоказання. Після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом може не розвинутись достатня імунологічна відповідь.=

Клі= нічні дані вказують, що вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА можна вводити передчасно народженим немовлятам, проте, як передбачається для цієї групи, спостерігалася більш слабка імунна відповідь на деякі антигени (див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічн= і та біологічні властивості»).

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадк= у, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації для цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Вплив на лабораторні аналізи

Оск= ільки антиген капсульного полісахариду Hib виділяється з сечею, можна спостерігати позитивний тест сечі протягом 2 тижнів після вакцинації. Необхідно провести інші тести, щоб підтвердити Hib-інфекцію в цей період.

Допоміжні речовин= и з відомим ефектом

ІНФАНРИКС ГЕКСА містить параамінобензойну кислоту. Це може викликати = алергічні реакції (можливо, відстрочені), і винятково бронхоспазм.

Цей лікарський за= сіб містить 0.0298 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити<= /span>.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.=

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності медичних імунобіологічних препаратів, у відповідних формах медичної облікової документації щодо щеплення медичний працівник має чітко зазначати торговельну назву та номер серії медичного імунобіологічного препарату, який було застосовано.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА не призначена= для використання у дорослих, відповідні достатні дані щодо застосування вакцини= у період вагітності або лактації та дані досліджень на тваринах відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Не стосується даної групи.

Спо= сіб застосування та дози.

Дозування

Схема первинної вакцинації складається з двох = або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаці= ями (див. таблицю нижче та розділ «Імунологічні та біологічні власт= ивості» для отримання інформації щодо схем вакцинацї, оцінених в клінічних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендовано введення як мі= німум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини.

Пер= винна вакцинація

Бус= терна вакцинація

Заг= альні положення

Доношені новонароджені

3 дози

Обо= в’ язково про= водити бустерну вакцинацію.

·     &nbs= p;   Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.=

·     &nbs= p;   Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячн= ого віку.

2 дози

Обо= в’ язково про= водити бустерну вакцинацію.

·     &nbs= p;   Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між дозами первинної вацинації.<= /o:p>

·     &nbs= p;   Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.

Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижні гестації)

3 дози

Обо= в’ язково проводити бустерну вакцинацію.

·     &nbs= p;   Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.=

·     &nbs= p;   Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА, = відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів= ), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.

Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту = В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.

Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В.

Спосіб застосування

ІНФАНРИКС ГЕКСА призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) діл= янку тіла для наступних ін’єкцій.

Щеп= лення дітей на території України здійсню= ється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Інструкція з використання вакцини

При зберіганні суспензії DTPa-HBV-IPV в шприці може утворитися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом= . = Це є нормальним я= вищем.

добре струсити щоб отримати однорідну бі= лу мутну суспензію. ~~<= o:p>~~

Вакцину необхідно готувати (відновлювати) шлях= ом додавання усього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-= IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струси= ти до повного розчинення порошку в суспензії.

Гарною клінічною практикою є введення вакцини = лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня еластичність гумової п= робки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цьог= о, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 ± 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин перед введенням суспен= зії зі шприца та розчинення вакцини.

Відновлена вакцина являє собою злегка більш му= тну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.<= /span>

Вакцину необхідно візуально перевірити перед та після відновлення на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізич= них властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вак= цину не використовувати.

Техн= іка використання попереднь-наповненого шприца= :

<= o:p>

Тримайте шприц за = циліндр, не за поршень

Відкрутіть кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки

Щоб приєднати голк= у, з’єднайте втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована

Не витягайте порше= нь з ціліндру шприца. Якщо це сталось, не ввод= ьте вакцину=

Будь-який невикористаний пр= епарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.<= /span>

Діти. Безпека та ефективність застос= ування ІНФАНРИКС ГЕКСА дітям старше 3 рок= ів не встановлені. Даних немає.

Передозування.

Даних недостатньо.

Побічні реакції.

Резюме профі= лю безпеки

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації= ІНФАНРИКС ГЕКСА <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>порівняно з первинним курсом. <= /o:p>

Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:

дуже часто: ><= /u> 1/10

часто: > 1= /100 - < 1/10

нечасто: > 1/1000 - < 1/100

рідко: > 1/10000 - < 1/1000

дуже рідко: < 1/1= 0000

Нижчезазначені побіч= ні реакції були рапортовані під час клінічних досліджень (дані отримані при імунізації більш ніж= 16 000 пацієнтів) та у період післяреєстраційного нагляду.

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції<= o:p>

Інфекції та інвазії

Нечасто

Інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Рідко

Лімфаденопатія² , тромбоцитопенія²=

Пору= шення імунітету

Рідко

Анафілактичні реакції², анафілактоїдні реакції²(вк= лючаючи кроп= ив’янку)²

Алергічні реакції (включаючи с= вербіж)

Порушення метаболізму та живлення

Дуже часто

Втрата апетиту

Порушення психіки

Дуже часто

Безперервний крик, дратівливість, неспокій

Часто

Нервозність

Порушення функції нервової системи

Дуже часто

Сонливість

Рідко

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)²

Дуже рідко

Судоми (з або без лихоманки)

Порушення дихан= ня, функції органів грудної порожнини та середостіння

Невідо= мо

Кашель

Рідко

Бронхіт, апное² (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Блювання, діарея

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Рідко

Висипк= а, ангіоневротичний набряк²

Дуже рідко

Дерматит

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції

Дуже часто

Лихоманка ≥ 38 °С, біль, почервоніння,   місцева припухлість у місці ін’єкції (≤ 50 мм)

Часто

Лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення, м= ісцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)¹

Нечасто

Дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з поширенням на приле= глі суглоби¹, втомлюваність.

Рідко

Припухлість всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення1,2, поширені реакції у вигляді припухлості², ущільнення у місці ін’єкції², везикули у місці ін’єкції².

^=
1 У дітей, яким були введені первин= ні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із т= акою після отримання цільноклітинної вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

² Побічні реакції рапортовані= у період післяреєстраційного нагляду

Досвід взаєм= одії з іншими вакцинами:

Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом = (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосуванні ІНФАНРИКС ГЕКСА з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням ли= ше вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА.

У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щепле= них отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА одночасно з пневмококовою полісахаридною кон’югова= ною 7-валентною вакциною    (ПКВ 7) в я= кості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку ³ 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеп= лені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА. Лихоманка більше 39,5 °С спостерігалась у 2,6% і 1,= 5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА з або без ПКВ 7 відповідно, (див. роз= діл «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та ін= ші види взаємодій»). Випадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин = під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.

Дані інших клінічних досліджень показують одна= кову частоту виникнення лихоманки після одночасного застосування вакцини ІНФАНРИ= КС ГЕКСА з іншими пневмококовими полісахаридними кон’югованими вакцинами.

У клінічному дослідженні, в якому деякі з вакцинованих отримали бустерну дозу ІНФАНРИКС ГЕКСА одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемі= чного паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігалась лихоманка ³ 38,0 °С у 76,6% дітей, в порівнянні з 48% серед д= ітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА та 74,7% серед дітей, вакцинованих лише вакциню для профілактики кор= у, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка вище 39= ,5 °С спострерігалась у 18% дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ГЕКСА одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемі= чного паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні з 3,3% серед діте= й, вакцинованих лише вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА та 19,3% серед дітей, вакцинован= их лише вакциною для профілактики ко= ру, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (дивіться розділи «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та ін= ші види взаємодій»).

·      =    <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:Arial;mso-ansi-lan= guage: UK'>Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА вводили більше ніж 1000 передчасно народжених немовлят (гестаційного віку 24-36 тижнів) у досліджен= нях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в як= ості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота побічних реакцій у передчасно народжених = та доношених новонароджених (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное).

·         <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>Безпека застосування вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА <= /span>немовлятам та дітям ранньо= го віку, матері яких були щеплені вакциною АаКДП-М (вакциною проти каш= люку, дифтерії, правця зі зменшеним вмістом антигенів) протягом вагітності

У д= вох клінічних дослідженнях вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА застосовували понад 500 пацієнтам, матері яких були щеплені вакциною з АаКДП компонентом (n =3D 341= ) або плацебо (n =3D 346) протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості= »).

Повторить

Повторная попытка…

Повторная попытка…

Профіль безпеки вакцин= и ІНФАНРИКС ГЕКСА <= /span>залишався незмінним незалежно від того який вплив мала або не мала вакцина з АаКДП ко= мпонентом після застосування протягом вагітності.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА з вакциною для профілактики гепатиту В<= /u>

У дуже рідкісних випадках спостерігалося виникнення таких побічних реакцій, як: алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, параліч, нейропатія, неврит, гіпотен= зія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит, м’язова слабк= ість, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт. Причинно-наслідков= ий зв’язок між цими побічними реакціями та введенням вакцини не встановлений.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу= має важливе значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:RU'>dec.gov.ua.

Термін придатності. 4 роки.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.

<= /span>

Умо= ви зберігання.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 = = °С. Зберігати в за= хищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.

DTPa-HBV-IРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

Дані стабільності показують, що компоненти вак= цини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА повинна = бути використана або утилізова= на. Ці дані призначені для медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).

Несумісність. Через відсутність досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упа= ковка.

Суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням.

Дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.

По 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці.

Флакони і шприци виготовлен= і з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї.

Кришечка = та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца та пр= обка флакона виг= отовлені з синтетичної гуми.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 = 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Заявник та= /або представник заявника.<= /b><= /p>
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника= .

02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-= В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email oax70065@gsk.com= .

Антитіло (межове значення)	Після дози 2 (вакцинація у віці 2-4-12 місяців) N=3D223 (1 дослідження)	Після дози 2 (вакцинація у віці 3-5-11 місяців) N=3D530 (4 дослідження)	Після дози 3 (вакцинація у віці 2-4-12 місяців) N=3D196 (1 дослідження)	Після дози 3 (вакцинація у віці 3-5-11 місяців) N=3D532 (3 дослідження)
%	%	%	%
Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †	99,6	98,0	100,0	100,0
Протиправцеве (0,1 МО/мл) †	100	100,0	100,0	100,0
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)	100	99,5	99,5	100,0
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)	100	99,7	100,0	100,0
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)	99,6	99,0	100,0	99,2
Анти-HBs (10 мМО/мл) †	99,5	96,8	99,8	98,9
Проти поліомієліту типу 1 (розведення 1/8) †	89,6	99,4	98,4	99,8
Проти поліомієліту типу 2 (розведення 1/8) †	85,6	96,3	98,4	99,4
Проти поліомієліту типу 3 (розведення 1/8) †	92,8	98,8	97,9	99,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †=	84,3	91,7	100,0	99,6*

Антитіло (межове значення)	Діти віком 4-5 років	Діти віком 7-8 років=
N	%	N	%
Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †	198	68,7*	51	66,7
Протиправцеве (0,1 МО/мл) †	198	74,7	51	64,7
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)	197	25,4	161	32,3
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)	197	97,5	161	98,1
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)	198	90,9	162	87,0
Анти-HBs (10 мМО/мл)	250^§ 171^§	85,3 86,4	207^§ 149^§	72,1 77,2
Проти поліомієліту типу 1 (розведення 1/8)	185	95,7	145	91,0
Проти поліомієліту типу 2 (розведення 1/8)	187	95,7	148	91,2
Проти поліомієліту типу 3 (розведення 1/8)	174	97,7	144	97,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) <= /p>	198	98,0	193	99,5

Пер= винна вакцинація	Бус= терна вакцинація	Заг= альні положення
Доношені новонароджені
3 дози	Обо= в’ язково про= водити бустерну вакцинацію.	· &nbs= p; Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.= · &nbs= p; Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячн= ого віку.
2 дози	Обо= в’ язково про= водити бустерну вакцинацію.	· &nbs= p; Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між дозами первинної вацинації.<= /o:p> · &nbs= p; Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.
Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижні гестації)
3 дози	Обо= в’ язково проводити бустерну вакцинацію.	· &nbs= p; Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.= · &nbs= p; Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції<= o:p>
Інфекції та інвазії	Нечасто	Інфекції верхніх дихальних шляхів
Порушення кровоносної та лімфатичної системи	Рідко	Лімфаденопатія² , тромбоцитопенія²=
Пору= шення імунітету	Рідко	Анафілактичні реакції², анафілактоїдні реакції²(вк= лючаючи кроп= ив’янку)² Алергічні реакції (включаючи с= вербіж)
Порушення метаболізму та живлення	Дуже часто	Втрата апетиту
Порушення психіки	Дуже часто	Безперервний крик, дратівливість, неспокій
Часто	Нервозність
Порушення функції нервової системи	Дуже часто	Сонливість
Рідко	Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)²
Дуже рідко	Судоми (з або без лихоманки)
Порушення дихан= ня, функції органів грудної порожнини та середостіння	Невідо= мо	Кашель
Рідко	Бронхіт, апное² (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Часто	Блювання, діарея
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин	Рідко	Висипк= а, ангіоневротичний набряк²
Дуже рідко	Дерматит
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції	Дуже часто	Лихоманка ≥ 38 °С, біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (≤ 50 мм)
Часто	Лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення, м= ісцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)¹
Нечасто	Дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з поширенням на приле= глі суглоби¹, втомлюваність.
Рідко	Припухлість всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення1,2, поширені реакції у вигляді припухлості², ущільнення у місці ін’єкції², везикули у місці ін’єкції².