MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D46559.CD122480" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D46559.CD122480 Content-Location: file:///C:/6A096CD3/UA135120102_19E3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засоб=
у
ПАНГАСТРО®
(PANGASTRO®)
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Склад:
діюча речовина: пантопразол;
1 таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигля=
ді
пантопразолу натрію сесквігідрату);
допоміжні речовини: =
натрію карбонат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон
(тип А), гідрокс=
ипропілцелюлоза,
кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;
оболонка:
опадрай жовтий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400,
хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), Понсо 4R
Лікарська форма. Таблетки
гастрорезистентні.
Основні
фізико-хімічні властивості: жовті, овальні таблетки, покриті оболонкою. Розміри: приблизно 11,7 х 6=
,0
мм.
Фармако= терапевтична група. Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.<= o:p>
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який
пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного впливу на
протонну помпу парієтальних клітин шлунка.
Пантопразол перетворюється на активну форму в кислих канальцях парієтал=
ьних
клітин, де він інгібує ферментну Н+-К+-АТФазу, тобто
кінцеву стадію утворення соляної кислоти. Це інгібування є дозозалежним,
впливає як на базальну, так і стимульовану шлункову секрецію кислоти. У
більшості пацієнтів усунення симптомів відбувається протягом 2 тижнів. Як і
інші інгібітори протонного насоса та інгібітори рецепторів Н2,
пантопразол призводить до зниження кислотності в шлунку, наслідком чого є
пропорційне збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину є
оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментами, віддаленими від
клітинних рецепторів, речовина впливає на секрецію соляної кислоти незалежно
від стимуляції її виділення іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном,
гастрином). Дія препарату однакова при пероральному прийомі та при
внутрішньовенному введенні.
Рівень гастрину натще на тлі прийому пантопразолу зростає. При
короткочасному застосуванні в більшості випадків не перевищує верхню межу
норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину в більшості випадків
зростає вдвічі. Надмірне зростання, втім, спостерігалось лише в окремих
випадках. Як результат, у поодиноких випадках, при довготривалому лікуванні
відзначалось незначне або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподіб=
них
(ECL) клітин у шлунку (подібно до
аденоматоїдної гіперплазії). Однак згідно з даними досліджень утворення
клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або
нейроендокринних пухлин шлунка при застосуванні препарату в терапії людини =
не
спостерігалось.
Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив
довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні
параметри щитовидної залози.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Пантопразол швидко і повністю абсорбується,
максимальна концентрація в плазмі крові досягається навіть при одноразовому
прийомі пероральної дози <=
/span>40
мг. У середньому через
2,5 години після прийому досягається максимальна сироваткова концентрац=
ія,
яка становить близько 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рі=
вні
після багаторазового прийому. Фармакокінетичні характеристики не змінюються=
при
одноразовому або багаторазовому застосуванні. При прийомі дозами від 10 мг =
до
80 мг кінетичні характеристики пантопразолу в плазмі крові змінюються ліній=
но
як після перорального прийому, так і після внутрішньовенного введення.
Встановлено, що абсолютна біологічна доступність препарату у формі таблеток
становить 77 %. Вживання їжі не впливає на показники AUC (площа під кривою
«концентрація–час»),
максимальної сироваткової концентрації та біодоступності. При прийомі разом=
з
їжею збільшуються лише коливання тривалості латентного періоду.
Розподіл. Зв’язування =
span>з білками плазми =
становить 98 %. Об’єм розподілу становить близько
0,15 л/кг.
Виведення. Препарат зазнає майже повного метаболічного
перетворення в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання за
допомогою CYP=
span>2C19 з подальшою
сульфатною кон'югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення
ферментом CYP=
span>3A4. Тривалість=
періоду
кінцевого напіввиведення становить близько 1 години, кліренс – близько 0,1
л/год/кг. Спостерігалось декілька випадків уповільненого виведення речовини=
з
організму. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними
насосами у парієтальних клітинах тривалість періоду напіввиведення не корел=
ює з
тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти), яка є набагато більшою. Голо=
вним
шляхом виведення метаболітів пантопразолу є нирковий (майже 80 %), решта виділяється з кало=
м.
Головним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є дисметилпантопразол у ф=
ормі
кон’югату із<=
/span> сульфатом. Тривалість
періоду напіввиведення
головного метаболіту
(1,5 години) не набагато перевищує тривалість періоду напіввиведення
пантопразолу.
Застосування в особливих групах па=
цієнтів. Близь=
ко 3 % європейців не м=
ають
працездатного ферменту CYP2C19; їх назива=
ють
повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразол=
у,
ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг
пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація=
в
плазмі–час», була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, =
ніж
у осіб, які мають працездатний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середн=
я пікова
концентрація зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування
пантопразолу. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу
пацієнтам з погіршеною функцією нирок (в
тому числі пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі) немає. Як і у здорових
добровольців, період напіввиведення препарату у цих пацієнтів короткий.
Незначна кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період
напіввиведення головного метаболіту дещо зростає (2–3 год), він швидко
виводиться і завдяки цьому не накопичується.
Хоча у пацієнтів з цирозом печінки (клас А т=
а Б за
класифікацією Чайлда) період напіввиведення діючої речовини збільшується до=
7–9 годин і відповідно до цього =
у 5–7 разів збільшується AUC, максимальна концентрація пантопразолу в пл=
азмі
збільшується у 1,5 рази порівняно зі здоровими добровольцями.
Незначне збільшення показників AUC=
та
максимальної концентрації у пацієнтів літнього віку, порівняно з молодшими
пацієнтами, не є клінічно значущим.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Дорослі та діти віком від 12 років.
-&nb=
sp;
Рефлюкс-езофагіт.
Дорослі.=
-&nb=
sp;
Ерадикація
Helicobacter =
pylori
(H. рylori) у пацієнтів з H. рylori - =
i>асоційованими
виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними
антибіотиками.
-&nb=
sp;
Виразка дванадцятипалої кишки.
-&nb=
sp;
Виразка шлунка.
-
Синдром Золлінгера–Еллісона та інші
гіперсекреторні патологічні стани.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу, = b>будь-якого компонента препарату, або речовин, що входять до складу комбінаційних партнерів.<= o:p>
<= o:p>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Дія
пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів. Пантопразол може
зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН
шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як,
ерлотиніб).
Преп= арати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування ІПП з атазанавіром та інши= ми препаратами проти ВІЛ, абсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування ІПП з атазанавіром не рекомендується.
Кума= ринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни= МНІ (міжнародний нормалізаційний індекс) у постмаркетинговому періоді. Таким чи= ном, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокум= он і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ п= ісля початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.
Метотрексат. По=
відомлялося,
що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та
інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких
пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад,
хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування
пантопразолом.
Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шлях= ів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Взаємод= ія пантопразолу з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються за допомого= ю тієї ж системи ферментів, не виключена.
Результ= ати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CY= P1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як метопролол), CYP2Е1 (таких як етанол), не впли= ває на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.
Не вияв= лено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.
Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.
Лікарські
препарати, які інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, мож=
уть
призвести до збільшення системного впливу пантопразолу. Слід розглянути
зниження дози для пацієнтів, яким показане довготривале лікування високими
дозами пантопразолу, або з порушеннями функції печінки.
Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19=
і
CYP3A4, такі як рифампіцин та засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть привести до зниження концентрації в
плазмі інгібіторів протонного насосу, які метаболізуються через ці ферментні
системи.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Особливості застосування.
Пору= шення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки необхі= дно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.
Сумі=
сне
застосування з НПЗЗ.
Застосування препарату ПанГастро®, таблетки по 20 мг для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом = НПЗЗ довгий час, слід обме= жити у пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунку та дванадцятипал= ої кишки.
Оцінка рівня ри= зику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік
(> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.
Наяв= ні тривожні симптоми. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кро= в’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки і відстрочувати встановлення діагнозу. Якщо симптоми зберігаються при подальшому адекватному лікуванні, необхідно продовжувати дослідження.
Сумі= сне застосування з атазанавіром. Інгібітори протонної помпи не рекомендуєть= ся застосовувати сумісно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація ПанГастро® з атазанавіром є необхідно= ю, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірювання вірус= ного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 = span>мг ритонавіру. Дозу <= /span>пантопразолу
20 мг н= а добу не слід перевищувати.
Абс=
орбція
вітаміну В12. При прийомі пацієнтами з синдромом
Золлінгера–Еллісона та іншими порушеннями, які спричиняють патологічну
гіперсекрецію та потребують тривалої терапії, пантопразол, як і усі лікарсь=
кі
препарати, що блокують утворення кислот, може сприяти скороченню всмоктуван=
ня
вітаміну В12 (ціанокобаламін) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це
слід враховувати пацієнтам зі зниженою масою тіла або при наявності факторів
ризику під час довготривалої терапії або, якщо спостерігаються відповідні
клінічні симптоми.
Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особли=
во
більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням ліка=
ря.
Інфекції шлунково-кишкового тракту,
спричинені бактеріями. Пантопразол, як і інші інгібітори
протонної помпи, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні=
у
верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом може незна=
чною
мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених та=
кими
бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C<=
/i>. Difficile=
.
Гіпомагніємія. Cпостерігались випадки важкої гіпомагніємії у
пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох
місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та непоміт=
но
розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія,
делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У випадку гіпомагнієм=
ії в
більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої
терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.
Пацієнтам, які потребують довготривалої тера=
пії,
або пацієнтам, які приймають ІПП у комбінації з дигоксином або препаратами,=
що
можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно проводити
вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час
лікування.
Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) висок=
ими
дозами інгібіторів протонної помпи може незначною мірою збільшити ризик
перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при
наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на=
те,
що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик
переломів на 10-40 %. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні
отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та спожива=
ти
достатню кількість вітаміну D та кальцію.
Комбінована
терапія. Під час
комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій щодо застосування
відповідних лікарських засобів.
Підгострий шкірний червоний вовчак (ПШ= ЧВ). Інгібітори протонної помпи асоціюються із дуже рідкими випадками ПШЧВ. При ураженнях шкіри, особливо ураженнях внаслідок перебування під сонцем, та якщо ці ураження супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою, а фахів= ці охорони здоров'я мають розглянути можливість припинення прийому пантопразолу. ПШЧВ після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може підвищити ризик розвитку ПШЧВ при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.
Вплив
на лабораторні аналізи
Підвищення рівня показника хромогранину A мо=
же
зашкодити при діагностиці для нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього
впливу, лікування пантопразолом слід припинити, щонайменш за 5 днів до поча=
тку
вимірювань хромогранину А. Якщо показники хромогранину A і гастрину не
повернулися в діапазон еталонних значень після початкових лабораторних тест=
ів,
слід повторно провести вимірювання цих показників через 14 днів після
припинення лікування інгібітором протонного насоса.
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Досвід застосува=
ння
препарату вагітним жінкам
обмежений. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах спостерігалася
незначна ембріотоксичність. Потенційний ризик для людини
невідомий. Препарат застосовують у період вагітності тільки у разі нагальної
необхідності.
Годування
груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу з грудн=
им
молоком. щодо
екскреції пантопразолу з грудним молоком людини. Рішення про продовження/припинення годування
груддю або продовження/припинення лікування препаратом ПанГастро® повинно прийматися з
урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування
препаратом ПанГастро=
®=
для жінки.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Негативного
впливу не спостерігалося, але слід враховувати імовірність таких побічних
ефектів, як запаморочення, нечіткість зору. При виникненні таких реакцій
необхідно утримуватися від керування автотранспортом та інших потенційно
небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і
швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
ПанГастро
Дорослі та діти віком від 12 років.
Лікування рефлюкс-езоф=
агіту.
Рекомендована доза ста=
новить
1 таблетку
ПанГастро® 40&=
nbsp;мг 1 раз на добу. В ок=
ремих
випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки ПанГастро® 40
мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препарат=
ів для лікування рефлюкс-езофагіту.
Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цьо=
го
недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.
Дорослі.
Ерадикація H. рylori=
у комбінації з двома антибіотиками.
У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з
позитивним результатом на H. pylori=
span> необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої
терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori=
span> у дорослих можуть бути призначені =
такі
терапевтичні комбінації:
а) 1 таблетка ПанГастро®=
40 мг
2 рази на день
+ 1 г амоксициліну 2 рази на день + 500 мг
кларитроміцину 2 рази на день;
б) 1 таблетка ПанГастро®=
40 мг
2 рази на день
+ 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на день +
400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)
2 рази на день;
в) 1 таблетка ПанГастро®=
40 мг
2 рази на день
+ 1 г амоксициліну 2 рази на день + 400-500 =
мг
метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день.
При застосуванні комбінованої терапії для
ерадикації H. pylorі другу таблетку препарату слід приймати ввечері за 1
годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще=
на
7 днів (загальна тривалість лікування не більше двох тижнів).
При призначенні терапії слід враховувати
національні рекомендації стосовно резистентності бактеріальних мікроорганіз=
мів
та належного застосування протибактеріальних препаратів.
Якщо для забезпечення загоєння вир=
азки
показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо
дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терап=
ія не
показана, наприклад пацієнтам з негативним результатом на H=
. pylori=
span>, для монотерапії призначають препарат ПанГастро® у нижчезазначеному дозуванні.
Лікування виразки шлунка.
1 таблетка ПанГастро=
span>®
40 мг на
добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки ПанГастро® 40 мг на
добу),
особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.
Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього
недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки.
1 таблетка ПанГастро=
span>®
40 мг на
добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки ПангГастро®
40 мг на
добу),
особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.
Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тиж=
ні.
Якщо цього недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 2
тижнів.
Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших гіперсекреторних
патологічних станів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологіч=
них
гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки П=
анГастро® по 40 мг). При необхідності після цього дозу можна
титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислот=
и в
шлунку. П=
ри
дозах, що перевищують 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийом=
и.
Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість
застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного
контролю секреції кислоти.
Тривалість лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних
станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.
Пацієнтам з тяжкими порушеннями
функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 табле=
тка
ПанГастро® =
20
мг). Пацієнтам з порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня не
слід застосовувати препарат для ерадикації H=
. pylori у комбінованій терапії, оскільки на
сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування. Крім т=
ого,
у цих пацієнтів необхідно стежити за рівнем печінкових ферментів.
Пацієнтам з порушеннями функції ни=
рок коригування дози не потрібно. Пацієнтам з порушеною функцією нирок не =
слід
застосовувати препарат ПанГастро®
Пацієнти літнього віку<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang=
uage:
UK'> не потребують коригування дози.
Діти.
ПанГастро® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофа= гіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки = дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.<= o:p>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Передозування.
Симптом= и передозування невідомі.
Дози до= 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, повністю не виводиться за допомогою діалізу.
У разі
передозування з клінічними ознаками інтоксикації застосовують симптоматичну=
та
підтримуючу терапію.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції.
Виникнення побічних реакцій спостерігалось у
близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль
(близько 1 %).
Небажані ефекти за частотою виникн=
ення
класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/100), ча=
сто
(> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100),
рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невід=
омо
(частота не визначена за наявними даними).
З бо=
ку крові
та лімфатичної системи.
Рідко: агранулоцитоз.
Дуже рі= дко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З бо= ку імунної системи.
Рідко: = реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).
Мета=
болізм
та розлади обміну речовин.
Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин); зміни маси тіла.
Невідом= о: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія у зв’язку з гіпомагніємією, гіпокаліємія.
З бо=
ку
психіки.
Нечасто: розлади сну.
Рідко: = депресія (з ускладненнями).
Дуже рі= дко: дезорієнтація (з ускладненнями).
Невідом= о: галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх наявності).
З бо=
ку
нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення.
Рідко: =
розлади
смаку.
Невідомо: парестезія.
З бо= ку органів зору.
Рідко: порушення зору/затьмареність.
З боку травного тракту.
Часто: фунда=
льні
залозисті поліпи шлунка.
Нечасто: діа=
рея,
нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і
дискомфорт.
З бо=
ку
гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).
Рідко: підвищення рівня білірубіну.
Невідом= о: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З бо=
ку шкіри
та підшкірних тканин.
Нечасто= : шкірні висипання, екзантема, свербіж.
Рідко: кропив’янка, ангіоедема.
Дуже рі=
дко:
синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема,
фоточутливість.
Невідомо: підгострий шкірний червоний
вовчак (ПШЧВ).
З бо=
ку
кістково-м’язової системи та сполучної тканини.
Нечасто:
перелом стегна, зап'ястя або хребта.
Рідко:
артралгія, міалгія.
Невідомо: м’язовий спазм як наслідок порушен=
ня
електролітного балансу.
З бо=
ку нирок
та сечовидільної системи.
Невідом=
о:
інтерстиціальний нефрит (із =
можливим
прогресуванням до ниркової недостатності).
З бо=
ку
репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: гінекомастія.
Зага=
льні
розлади.
Нечасто: астенія, втома, нездужання.
Рідко: підвищення температури тіл=
а,
периферичні набряки.
Термін придатності. 3 роки.<=
/span>
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Збері=
гати у
недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 7 або по 14 таб=
леток
у блістері; по 2 або 4 блістери по 7 таблеток, або по 1 або по 2 блістери п=
о 14
таблеток в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Виробник.
Лек Фармацевтична
компанія д.д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d<=
/span>.=
d<=
/span>., Sl=
ovenia
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія /Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia<=
/span>