ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ГАБАТА
100 / ГАБАТА 300/
ГАБАТА 400

Cклад:

діюча
речовина: gabapentin;

1 капсула
містить
габапентину
100 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль
кукурудзяний,
лактоза
безводна, тальк,
тверда
желатинова
капсула №4; склад оболонки
капсули: желатин,
натрію
лаурилсульфат,
титану діоксид
(Е 171).

1 капсула
містить
габапентину  300 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль
кукурудзяний,
лактоза
безводна, тальк,
тверда
желатинова
капсула №1; склад оболонки
капсули: желатин,
натрію
лаурилсульфат,
титану діоксид
(Е 171), заліза
оксид жовтий
(Е 172).

1 капсула
містить
габапентину
400 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль
кукурудзяний,
лактоза
безводна, тальк,
тверда
желатинова
капсула №0; склад оболонки
капсули: желатин,
натрію
лаурилсульфат,
титану діоксид
(Е 171), заліза
оксид жовтий
(Е 172), заліза
оксид
червоний (Е 172).

Лікарська
форма. Капсули.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

капсули
100 мг: тверді
желатинові
капсули №4 з
кришечкою та
корпусом
білого
кольору, з
написом
синім чорнилом
«216» на
корпусі
капсули,
заповнені
кристалічним
порошком від
білого до
майже білого
кольору;

капсули
300 мг: тверді
желатинові
капсули №1 з
кришечкою та
корпусом
жовтого
кольору, з
написом синім
чорнилом «215»
на корпусі
капсули,
заповнені
кристалічним
порошком від
білого до майже
білого
кольору;

капсули
400 мг: тверді
желатинові
капсули №0
капсули, заповнені
кристалічним
порошком від
білого до майже
білого
кольору;

Фармакотерапевтична
група.

Протиепілептичні
засоби. Інші
протиепілептичні
засоби. Код АТХ N03AX12.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка.

Точний
механізм дії
габапентину
невідомий.
Габапентин
структурно
пов'язаний з
нейротрансмітером
ГАМК
(гамма-аміномасляна
кислота), але
механізм
його дії
відрізняється
від ряду
інших
активних
речовин, які
взаємодіють
з синапсами
ГАМК,
включаючи
вальпроат, барбітурати,
бензодіазепіни,
інгібітори ГАМК-трансамінази,
інгібітори
захоплення
ГАМК, агоністи
ГАМК і
пропрепарати
ГАМК. У
дослідженнях
in vitro з
габапентином,
поміченим
радіоактивним
ізотопом,
була описана
нова
пептидзв’язуюча
ділянка у
головному
мозку щурів,
включаючи
неокортекс і
гіпокамп, що
може мати
відношення
до
протисудомної
та аналгетичної
дії
габапентину
та його
структурних
похідних.
Ділянка
зв'язування
габапентину
була
ідентифікована
як
альфа2-дельта-субодиниця
вольтаж-чутливих
кальцієвих каналів.

Габапентин
у клінічних
концентраціях
не зв'язується
з іншими
поширеними
лікарськими
або
нейротрансмітерними
рецепторами
головного
мозку,
включаючи
ГАМКA, ГАМКB,
бензадіазепіновий,
глутаматовий,
гліциновий
або
N-метил-d-аспартатний
рецептор.

Габапентин in vitro не
взаємодіє з
натрієвими
каналами і тим
самим
відрізняється
від
фенітоїну і
карбамазепіну.
Габапентин
частково
зменшує відповідь
на
глутаматовий
агоніст
N-метил-D-аспартат
(N-methyl-D-aspartate, NMDA) у деяких
тест-системах
in vitro, але
тільки у
концентрації
понад 100 мкM (100 μM),
яка in vivo
не
досягається.
Габапентин
трохи
зменшує вивільнення
моноамінових
нейротрансмітерів
in vitro. Застосування
габапентину
щурам
призводить
до зростання
обороту ГАМК
у кількох  ділянках
головного
мозку, подібно
вальпроату
натрію в
інших
частинах
мозку. Значимість
цих різних
ефектів
габапентину
для
протисудомної
дії ще
належить
встановити. У
тварин
габапентин
легко
потрапляє у головний
мозок і
попереджає
судоми від
максимального
електрошоку,
від хімічних
конвульсантів,
включаючи
інгібітори
синтезу ГАМК,
і в генетичних
моделях
судом.

Фармакокінетика.

При
прийомі
внутрішньо
габапентин
швидко
абсорбується
з травного
тракту
незалежно
від прийому
їжі.
Взаємодія з
харчовими продуктами
відсутня.
Пік вмісту
препарату у
плазмі крові
досягається
через 2-3 години.
Доза препарату
та його
концентрація
у плазмі крові
перебувають
у лінійній
залежності.
Повторний прийом
препарату не позначається
на
параметрах
його
фармакокінетики.
Показник абсолютної
біодоступності
становить приблизно
59 % і не
змінюється
при
курсовому прийманні.

Габапентин
не
зв'язується з
білками
плазми крові.
Препарат
проникає
крізь
гепатоенцефалічний
бар’єр, у
хворих на
епілепсію його
концентрація
у
спинномозковій
рідині
становить
приблизно   20 % від
відповідної
рівноважної
концентрації
препарату у
плазмі крові.

Габапентин
практично не
метаболізується
в організмі
людини, не
спричиняє
індукції чи
гальмування
ферментів
печінки.
Препарат не
перешкоджає
метаболізму
протиепілептичних
препаратів,
які
застосовуються
у загальній
практиці.

Препарат
виводиться
винятково
через нирки у
незміненому
вигляді. Час напіввиведення
не залежить
від дози й у
середньому
становить 5-7
годин в осіб
з нормальною
видільною
функцією
нирок.
Габапентин
можна
видалити з
плазми крові
за допомогою
гемодіалізу

Клінічні
характеристики.

Показання.

Епілепсія.

Габапентин
використовується
як додатковий
препарат при
лікуванні
парціальних
судом з або
без
вторинної
генералізації
у дорослих та
дітей віком
від 6 років
(див. розділ
«Фармакодинаміка»).

Габапентин
використовується
як монотерапія
при лікуванні
парціальних
судом з або
без вторинної
генералізації
у дорослих та
дітей віком
від 12 років.

Нейропатичний
біль.

Габапентин
показаний
для
лікування
периферичного
нейропатичного
болю,
наприклад,
при болючій
діабетичній
нейропатії і
постгерпетичній
невралгії у
дорослих.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до активної
речовини або
до будь-якої
з допоміжних
речовин.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Протиепілептичні
препарати.
Після
призначення
габапентину
в рамках фармакокінетичних
досліджень
не було
відзначено
значущих
змін
плазмової
концентрації
фенітоїну,
карбамазепіну,
вальпроєвої
кислоти,
фенобарбіталу,
які
застосовували
як базову
терапію. У
цих же
дослідженнях
також не було
відзначено і
змін
фармакокінетики
габапентину.

Пероральні
контрацептиви.
Одночасне
призначення
габапентину
і пероральних
контрацептивних
препаратів,
що містять
норетистерон
та/або
етинілестрадіол,
не впливає на
показники
рівноважної концентрації
даних
препаратів.

Антациди.
Одночасне
призначення
габапентину
і антацидів,
що містять
алюміній або
магній,
зменшує
біодоступність
габапентину
максимум на 24 %.
Прийом
габапентину
рекомендований
не раніше ніж
через 2 години
після
прийому
антацидів.

Циметидин.
При
одночасному
застосуванні
з циметидином
відзначено
невелике
зниження
виведення габапентину
нирками; не
очікується,
що цей ефект
має клінічне
значення.

Морфін. У
дослідженні,
що включало
здорових
добровольців
(N = 12), які
приймали
капсули з
контрольованим
вивільненням,
що містять 60
мг морфіну, за
2 години до
прийому
габапентину
(600 мг), відзначалося
збільшення
середньої AUC
габапентину
на 44 %,
порівняно з
випадками,
коли морфін не
застосовували.
Тому при
одночасному
використанні
морфіну і
габапентину
необхідне
пильне
спостереження
за
пацієнтами
для
своєчасного
розпізнавання
симптомів
пригнічення
ЦНС, таких як
сонливість, і
відповідне
зменшення
дози
габапентину
або морфіну.

Застосування
пробенециду
не порушує
виведення
габапентину
нирками.

Алкоголь
і неналежне
використання
інших препаратів,
що впливають
на ЦНС.
Можливе
посилення
побічних
ефектів
габапентину
з боку ЦНС
(таких як сонливість,
атаксія
тощо).

Мієлотоксичні
лікарські
засоби.
Посилення
гематотоксичності
(лейкопенія).

Особливості
застосування.

При
виникненні
гострого
панкреатиту
на тлі
застосування
габапентину
показана
відміна
габапентину
(див. розділ
«Побічні
реакції»).

Не
дивлячись на
відсутність
доказів наявності
реактивних
судомних
нападів при
застосуванні
габапентину,
різка
відміна протисудомних
препаратів у
хворих з
епілепсією може
сприяти
розвитку
епілептичного
статусу (див.
розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Зменшувати
дозу,
відміняти
препарат або
заміняти
його іншим
(альтернативним)
слід поступово,
протягом не
менше 1 тижня.

Як
і при
застосуванні
інших протиепілептичних
засобів, у
деяких
пацієнтів
можливе
підвищення
частоти
приступів
або
виникнення
нових типів
судомних
нападів при
застосуванні
габапентину.

Суїцидальне
мислення та
поведінка
спостерігались
у пацієнтів,
яких
лікували
протиепілептичними
засобами при
деяких показаннях.
Мета-аналіз
рандомізованих
плацебоконтрольованих
досліджень
протиепілептичних
засобів
також
показав
невелике підвищення
ризику
виникнення
суїцидального
мислення і
поведінки,
механізм
виникнення
якого
невідомий.
Наявні дані
не виключають
підвищеного
ризику для
габапентину.

Тому
необхідно
контролювати
ознаки суїцидального
мислення та
поведінки та
розглядати
можливість
застосування
відповідного
лікування.
Слід
порадити
пацієнтам (та
тим, хто за
ними
доглядає)
звертатися
по медичну
допомогу при
виникненні
ознак
суїцидального
мислення та
поведінки.

Як
і у разі
застосування
інших
протиепілептичних
засобів,
спроби
припинення
застосування
супутніх
протиепілептичних
засобів при
лікуванні
рефракційних
пацієнтів,
які
застосовують
більше
одного
протиепілептичного
засобу, для
досягнення
монотерапії
Медітаном
мають низьку
ступінь
успіху.

Габапентин
не
вважається
ефективним
засобом для
лікування
первинних
генералізованих
нападів,
таких як
абсанси, та
він може
посилювати
ці напади у
деяких
пацієнтів.
Тому габапентин
слід
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам зі
змішаними
нападами,
включаючи абсанси.

Вплив
довготривалого
(більше 36
тижнів) застосування
габапентину
на здатність
до навчання,
інтелект та
розвиток у
дітей та підлітків
належним
чином не
вивчений. У
зв’язку з цим
при
прийнятті
рішення про
необхідність
тривалої
терапії слід
враховувати
можливі
ризики.

Під
час
постмаркетингових
досліджень
зареєстровано
випадки
зловживання
та залежності.
У звʼязку з
цим
необхідно
ретельно оцінювати
дані
пацієнтів
щодо зловживання
наркотичними
засобами та
спостерігати
за появою
можливих
ознак
зловживання
габапентином,
таких як
прагнення
роздобути
препарат,
збільшити
дози чи
розвиток толерантності.

Застосування
пацієнтам
літнього
віку. Не
проводили
систематичних
досліджень застосування
габапентину
пацієнтам у
віці від 65
років. У
одному
подвійному
сліпому дослідженні,
в якому взяли
участь
пацієнти з нейропатичним
болем, у
пацієнтів
віком понад 65
років
частіше, ніж
у більш
молодших пацієнтів,
розвивалися
сонливість,
периферичні
набряки та
слабкість. За
винятком цих
даних,
клінічні
дослідження
в даній
віковій групі
не отримали
доказів відмінностей
профілю
небажаних
явищ від такого
у популяції
молодих
пацієнтів.

Лікування
габапентином
було
повʼязано з виникненням
запаморочення
та сонливості,
які
потенційно
можуть
збільшити
кількість
випадкових
травм у
пацієнтів
літнього
похилого
віку.

Також
були
постмаркетингові
повідомлення
про
втрату
свідомості,
сплутаність
свідомості
та розвиток
психічних
порушень при
застосуванні
габапентину.

Тому
пацієнтам
слід
рекомендувати
виявляти
обережність,
доки не буде
відома їх індивідуальна
реакція на
габапентин.

Пацієнтам,
які
одночасно
застосовують
опіати та
габапентин,
необхідний
ретельний нагляд
для
своєчасного
виявлення
симптомів
пригнічення
ЦНС, таких як
сонливість,
пригнічення
дихання.

При
одночасному
застосуванні
морфіну та габапентину
можливе
збільшення
концентрації
габапентину.
Дозу
габапентину
або опіатів
необхідно
зменшити.

Медикаментозне
висипання з
еозинофілією
і системними
симптомами
(DRESS-синдром).

Важкі,
загрозливі
для життя
системні
реакції
підвищеної
чутливості,
такі як
медикаментозне
висипання з
еозинофілією
та системними
симптомами (DRESS),
були
зареєстровані
у пацієнтів,
які
приймають
протиепілептичні
лікарські
засоби, включаючи
габапентин.

Важливо
відмітити, що
ранні прояви
підвищеної
чутливості,
такі як
лихоманка
або лімфаденопатія,
можуть
з’явитися ще
до виникнення
висипу. За
наявності
таких
симптомів
лікування
габапентином
потрібно
негайно
припинити,
якщо
альтернативну
причину
появи
симптомів не
встановлено.

Габапентин
може бути
причиною
анафілактичного
шоку або
набряку
Квінке, який
виникає
відразу
після
прийому
першої дози
або в будь-який
час під час
лікування.
Симптоми зареєстрованих
випадків
включали
утруднення
дихання,
набряк губ,
горла та
язика,
гіпотонію,
яка потребує
невідкладної
допомоги.
Пацієнтам
слід негайно
припинити
застосування
габапентину
і звернутися
по медичну
допомогу,
якщо у них
з’являються
будь-які
ознаки анафілаксії
або набряку
Квінке.

Лабораторні
тести.

При
напівкількісному
визначенні
загального
білка в сечі
за допомогою
експрес-тестів
можуть бути
отримані
помилкові
позитивні
результати.
Тому
рекомендовано
перевіряти
такі
результати
експрес-тестів
за допомогою
методів,
заснованих
на іншому
аналітичному
принципі,
таких як біуретовая
проба,
турбідиметричний
метод або
метод
зв’язування
барвника, або
потрібно
використовувати
ці методи спочатку.

Рекомендується
проявляти
обережність
при
лікуванні
пацієнтів з
психотичними
захворюваннями
в анамнезі.

Цей
препарат
містить
лактозу
безводну,
тому його не
рекомендовано
застосовувати
хворим з
непереносимістю
лактози,
лактазною
недостатністю
Лаппа,
глюкозно–галактозною
мальабсорбцією.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Загальні
ризики
епілепсії та протиепілептичної
терапії.

Ризик
природженої
патології у
дітей, матері яких
приймали
протиепілептичні
препарати,
збільшувався
в 2–3 рази.
Частіше всього
повідомлялось
про розвиток
«заячої»
губи,
аномалій
серцево-судинної
системи і
дефектів
нервової трубки.
Комбінована
протиепілептична
терапія у порівнянні
з
монотерапією
може
асоціюватися
з більшим
ризиком вад
розвитку,
тому рекомендовано
використовувати,
якщо це
можливо,
монотерапію.
Усім
вагітним
жінкам та жінкам
репродуктивного
віку, яким
необхідна протиепілептична
терапії, перед
її початком
необхідно
проконсультуватися
з фахівцем.
При
плануванні
вагітності
необхідно ще
раз
переглянути
необхідність
протиепілептичної
терапії. Раптове
припинення
прийому
протиепілептичних
препаратів
неприпустимо,
оскільки це
може
призвести до
виникнення
судом і суттєво
погіршити
стан матері
та дитини. У матерів
з епілепсією
затримка
розвитку дітей
спостерігається
рідко.
Неможливо
диференціювати,
чи є затримка
розвитку
наслідком
генетичних
порушень,
соціальних
факторів,
епілепсії у
матері або
прийому нею
протиепілептичних
препаратів.

Ризик,
пов’язаний з
терапією
габапентином.

Адекватні
дані про
застосування
габапентину
вагітним
жінкам
відсутні. Дослідження
на тваринах
показали
репродуктивну
токсичність.
Потенційний
ризик для людини
невідомий.
Габапентин
не слід застосовувати
в період
вагітності,
якщо тільки потенційна
користь для
матері явно
перевищує
можливий
ризик для
плода.

Не зроблено
висновку про
здатність
габапентину,
який
застосовують
у період
вагітності,
підвищувати
ризик
розвитку
вродженої
патології у
дітей внаслідок
наявності у
матерів
епілепсії самої
по собі та
застосування
у зв’язку з
цим
габапентину,
так і
внаслідок
комбінованого
застосування
інших
протиепілептичних
препаратів.

Габапентин
проникає в
грудне
молоко. Оскільки
впливу
препарату на
немовлят не
вивчено,
призначення
габапентину
при годуванні
груддю слід
проводити з
обережністю.
Застосування
габапентину
при
годуванні груддю
виправдано
тільки тоді,
коли користь
для матері
перевищує
потенційний
ризик для
немовляти.

Фертильність.

У
дослідженнях
на тваринах
габапентин
не впливав на
фертильність.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Габапентин
впливає на
центральну
нервову
систему і
може
призвести до
сонливості, запаморочення
або інших
подібних
симптомів. Ці
побічні
ефекти,
навіть
легкого або
помірного
ступеня,
можуть бути
потенційно небезпечними
під час управління
транспортними
засобами
або
експлуатації
інших машин,
особливо на початку
терапії та
після
підвищення
дози.

Спосіб
застосування
та дози.

Призначений
для прийому
всередину.

Габапентин
можна
приймати
незалежно
від прийому
їжі. Препарат
слід
запивати
достатньою
кількістю
рідини
(наприклад
склянкою
води).

Таблиця
3

Схема
дозування
при
початковому
підборі доз
дорослим та
дітям віком
від 12 років

День
1

День
2

День
3

300
мг 1 раз на
добу

300
мг 2 рази на
добу

300
мг 3 рази на
добу

Відміна
габапентину.

Відповідно
до поточних
клінічних
рекомендацій,
рекомендовано
відміняти
габапентин
поступово,
протягом
мінімум 1
тижня,
незалежно
від показання.

Епілепсія.

При
епілепсії
зазвичай
потрібна
тривала терапія.
Дозу
визначає
лікар
відповідно до
індивідуальної
переносимості
та ефективності.

Дорослі
та діти віком
від 12 років:
ефективні
дози при
епілепсії –
від 900 до 3600
мг/добу. Лікування
починається
з титрування
дози препарату,
як описано в
таблиці 3, або
з дози 300 мг 3 рази
на добу в 1-й
день. Потім,
залежно від
індивідуальної
переносимості
та
ефективності,
дозу можна
збільшувати
на 300 мг/добу
кожні 2–3 дні
до максимальної
дози 3600 мг/добу.
Для деяких
пацієнтів
буває
необхідним
більш
повільне титрування
габапентину.
Найкоротший
термін
досягнення
дози 1800 мг/добу
‒ 1 тиждень, 2400
мг/добу ‒ 2
тижні, 3600
мг/добу ‒
3 тижні.

У
довгострокових
відкритих
клінічних дослідженнях
доза 4800 мг/добу
добре
переносилася
пацієнтами.
Добову дозу
слід
розділити на
3 прийоми.
Максимальний
інтервал між
прийомами
препарату не
повинен
перевищувати
12 годин, щоб
уникнути
перерви у
протисудомній
терапії та
для попередження
виникнення
судомних
нападів.

Діти
віком від 6 до 12
років.

Початкова
доза
препарату
повинна
становити 10–15
мг/кг маси
тіла/добу.
Ефективна
доза повинна
бути
досягнута
шляхом
титрування
протягом приблизно
3 днів.
Ефективна
доза
габапентину
для дітей
віком від 6
років
становить 25–35
мг/кг маси
тіла/добу.
Доведено, що
доза 50 мг/кг маси
тіла/добу
добре
переносилася
пацієнтами в
рамках
довгострокових
клінічних досліджень.
Загальну
добову дозу
слід розділити
на рівні
частини
(прийом 3 рази
на добу);
максимальний
інтервал між
прийомами препарату
не має
перевищувати
12 годин.

Немає
необхідності
в контролі
рівня габапентину
в сироватці
крові. Крім
того, габапентин
можна
застосовувати
в комбінації
з іншими
протиепілептичними
препаратами,
тому що при
цьому не
змінюється
плазмова
концентрація
габапентину
або
концентрації
інших
протиепілептичних
препаратів у
сироватці
крові.

Периферичний
нейропатичний
біль.

Дорослі.

Лікування
починається
з титрування
дози препарату,
як описано в
таблиці 3, або
початкова
доза 900 мг/добу
повинна бути
розділена на
3 прийоми.
Потім,
залежно від
індивідуальної
переносимості
та
ефективності,
дозу можна
збільшувати
по 300 мг/добу
кожні 2–3 дні
до
максимальної
3600 мг/добу. Для
деяких пацієнтів
буває
необхідним
більш
повільне титрування
габапентину.
Найкоротший
термін
досягнення
дози 1800 мг/добу
‒ 1 тиждень, 2400
мг/добу ‒
2 тижні, 3600
мг/добу ‒ 3 тижні.

Ефективність
та безпеку
габапентину
при
лікуванні
периферичного
нейропатичного
болю
(наприклад
болючої
діабетичної
нейропатії
або
постгерпетичної
невралгії) не
вивчали в
рамках довгострокових
клінічних
досліджень
тривалістю
більше 5
місяців. Якщо
пацієнту
потрібне
більш
тривале
(більше 5
місяців)
лікування
габапентином
з приводу
нейропатичного
болю, перед
продовженням
терапії
лікар
повинен
оцінити клінічний
статус
пацієнта та
визначити
необхідність
додаткової
терапії.

Пацієнтам
з важким
загальним
станом або певними
обтяжуючими
факторами,
такими як
низька маса
тіла, стан після
трансплантації,
титрування
слід проводити
повільніше
або
зменшуючи
крокову дозу,
або
подовжуючи
інтервали
між збільшенням
дози.

Пацієнти
літнього
віку (понад 65
років).

Пацієнтам
літнього
віку іноді
потрібен
індивідуальний
підбір дози у
зв’язку з можливим
зниженням
функції
нирок (див.
таблицю 4). У
пацієнтів
літнього
віку частіше
спостерігається
розвиток
сонливості,
периферичних
набряків і
слабкості.

Пацієнти
з нирковою
недостатністю.

Пацієнтам
з вираженою
нирковою
недостатністю
та/або
пацієнтам на
гемодіалізі
потрібен
індивідуальний
підбір дози
препарату
(див. таблицю 4).
Таким
пацієнтам
рекомендовано
застосовувати
капсули
габапентину
по 100 мг.

Таблиця 4

Дози
габапентину
при
порушенні
функції нирок.

Кліренс
креатиніну
(мл/хв)

Загальна
добова доза
габапентину*

(мг/доба)

>80
(норми
кліренсу
креатиніну)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300–900

15–29

150**–600

<15***

150**–300

* Загальну
добову дозу
необхідно
розділити на
3 прийоми.
Знижені дози
застосовувати
пацієнтам з
нирковою
недостатністю
(кліренс
креатиніну < 79
мл/хв).

**
Призначати
по 100 мг 3 рази на
добу через
день.

***
Для
пацієнтів з
кліренсом
креатиніну < 15
мл/хв добову
дозу
необхідно
зменшити
відповідно
до кліренсу
креатиніну
(наприклад, пацієнти
з кліренсом
креатиніну 7,5
мл/хв повинні
отримувати
половину
добової дози
пацієнтів з
кліренсом
креатиніну 15
мл/хв).

Дози
для
пацієнтів,
які
отримують
гемодіаліз.

Для
пацієнтів з
анурією, які
знаходяться
на
гемодіалізі
і ніколи
раніше не
отримували
габапентин,
рекомендована
насичувальна
доза
препарату
становить 300–400
мг, потім необхідно
призначати
200–300 мг
габапентину
після кожних
4 годин
гемодіалізу.
У дні, вільні
від
гемодіалізу,
габапентин
приймати не
можна.
Підтримуючу
дозу
габапентину
для пацієнтів
на
гемодіалізі
визначають
на основі
рекомендацій,
зазначених в
таблиці 4. На
додаток до
підтримуючої
дози
пацієнтам на
гемодіалізі
рекомендовано
прийом 200–300 мг
препарату
після кожних
4 годин
гемодіалізу.

Діти.

Габапентин
показаний
для лікування
дітей з
епілепсією:
як додаткова
терапія для
дітей віком
від 6 років, як
монотерапія
для дітей
віком від 12
років.

Передозування.

Навіть в
разі прийому
препарату в
дозі до 49 г/добу
не
відзначалося
розвитку
гострих небезпечних
для життя
токсичних
реакцій.

Симптоми
передозування
включали
запаморочення,
двоїння в
очах,
нерозбірливе
мовлення,
сонливість,
втрату
свідомості,
млявість і
легку діарею.
Всі хворі
повністю
одужали
після
підтримуючого
лікування.
Зниження
абсорбції
габапентину
при високих
дозах може
обмежувати
абсорбцію
лікарських
засобів і
знизити
токсичні
ефекти від
передозування.

При
проведенні
підтримуючої
терапії стан
пацієнтів
повністю
відновлювався.

Хоча
габапентин
може бути
вилучений за
допомогою
гемодіалізу,
на основі
попереднього
досвіду це
зазвичай не
потрібно.
Однак
пацієнтам з тяжкою
нирковою
недостатністю
гемодіаліз
може бути
показаний.

У
дослідженнях
на мишах і
щурах не
вдалося визначити
летальну
дозу
габапентину,
незважаючи
на
використання
доз до 8000 мг/кг.
Симптоми
гострої
токсичності
у тварин
включали
атаксію,
утруднене дихання,
птоз,
зниження
активності
або, навпаки,
підвищення
збудливості.

Передозування
габапентину,
особливо в поєднанні
з прийомом
інших
препаратів,
що пригнічують
ЦНС, може
призводити
до розвитку
коми.

Побічні реакції.

В
ході
застосування
препаратів з
діючою
речовиною
габапентин
при
епілепсії
(додаткова терапія
або
монотерапія)
та
нейропатичному
болю було
відзначено
нижче
зазначені небажані
реакції.

Інфекційні
та
паразитарні
захворювання:
вірусна
інфекція,
пневмонія,
респіраторна
інфекція,
інфекція сечовивідних
шляхів,
середній
отит, інфекція.

З боку
системи
кровотворення
і лімфатичної
системи:
лейкопенія,
тромбоцитопенія.

З боку
імунної
системи:
алергічні
реакції
(наприклад,
кропив’янка),
синдром
гіперчутливості
(DRESS-синдром),
системні
реакції з
різними проявами,
що включають
лихоманку,
висип, гепатит,
лімфаденопатію,
еозинофілію
і інші прояви
і симптоми.

З боку
обміну
речовин і
харчування: підвищення
апетиту,
анорексія,
гіперглікемія
(найбільш
часто
зустрічається
у пацієнтів з
діабетом),
гіпоглікемія
(найбільш
часто
зустрічається
у пацієнтів з
діабетом),
гіпонатріємія.

Психічні
розлади: ворожість,
сплутаність
і емоційна
лабільність,
депресія,
тривожність,
нервозність, аномальне
мислення,
галюцинації.

З боку
нервової
системи: запаморочення,
сонливість,
атаксія,
судоми,
гіперкінези,
дизартрія,
тремор,
безсоння,
головний
біль,
порушення
чутливості
(парестезії,
гіпестезія),
порушення
координації,
ністагм,
посилення,
ослаблення
або відсутність
рефлексів,
амнезія, зниження
пам’яті, рухові
розлади (в т.ч.
хореоатетоз,
дискінезія,
дистонія),
втрата
свідомості,
гіпокінезія,
порушення
розумової
діяльності.

З боку
органів зору:
порушення
зору
(наприклад
амбліопія,
диплопія).

З боку
органів
слуху та
рівноваги: вертимо, дзвін
у вухах.

З боку
серця: відчуття
посиленого
серцебиття.

З боку
судин:
артеріальна
гіпертензія,
вазодилатація

З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння:
диспное,
бронхіт,
фарингіт,
кашель,
риніт.

З боку
шлунково-кишкового
тракту: блювання,
нудота,
патологія
зубів,
гінгівіт, діарея,
біль в
животі,
диспепсія,
запор, сухість
у роті або у
горлі, здуття
живота, панкреатит.

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів, гепатит,
жовтяниця.

З боку
шкіри і
підшкірних
тканин: набряк
обличчя,
пурпура
(найчастіше
описується
як синці
після травми),
висип,
свербіж,
акне, синдром
Стівенса –
Джонсона,
ангіоневротичний
набряк, мультиформна
еритема,
алопеція,
медикаментозний
висип з
еозинофілією
і системними
симптомами.

З боку
скелетної
мускулатури
і сполучної
тканини: артралгія,
міалгія, біль
у спині,
м’язові посмикування,
рабдоміоліз,
міоклонічні
судоми.

З боку
нирок і
сечовивідних
шляхів: нетримання
сечі, гостра
ниркова
недостатність.

З боку
статевих
органів та
молочних
залоз: імпотенція,
гіпертрофія
молочних
залоз,
гінекомастія,
статева
дисфункція
(включаючи
зміни лібідо,
порушення
еякуляції та
аноргазмію).

Загальні
розлади і
порушення в
місці введення:
підвищена
стомлюваність,
лихоманка,
периферичний
або генералізований
набряк,
порушення
ходи,
слабкість,
біль,
відчуття
дискомфорту,
грипоподібний
синдром,
реакції
відміни
(головним
чином, тривожність,
безсоння,
нудота, болі,
пітливість),
біль у
грудях. Було
описано
випадки раптового
летального
результату,
однак чіткого
взаємозв’язку
з прийомом
габапентину
встановлено
не було,
падіння.

Дослідження:
зниження
кількості
лейкоцитів,
підвищення
маси тіла,
підвищення
показників
функції
печінки (АСТ,
АЛТ) і
білірубіну,
підвищення
рівня
креатинфосфокінази,
коливання рівня
глюкози в
крові у
пацієнтів з
діабетом.

Травми
та отруєння:
випадкові
пошкодження,
переломи,
садна.

Було
описано
випадки
гострого
панкреатиту
на тлі
лікування
габапентином.
Зв’язку з
габапентином
не визначено
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

У пацієнтів з
термінальною
нирковою
недостатністю,
які
перебувають
на
гемодіалізі,
зареєстровано
випадки
міопатії з
підвищенням
рівня КФК.

Випадки
інфекцій
дихальних
шляхів, середнього
отиту, судом
і бронхітів
були описані
тільки в
клінічних
дослідженнях
за участю
дітей. Крім
того, в
дослідженнях
у дітей досить
часто
відзначались
агресивна
поведінка і
гіперкінези.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

Капсули
по 100 мг

По 7 капсул у
блістері; по 1
блістеру у
картонній
коробці.

По 10 капсул у
блістері; по 1
блістеру у
картонній
коробці.

Капсули
по 300 мг

По
10 капсул у
блістері; по 1
блістеру у
картонній
коробці.

По 14
капсул у
блістері; по 1
блістеру у
картонній
упаковці.

Капсули
по 400 мг

По
10 капсул у
блістері; по 1
блістеру у
картонній
коробці.

По 14
капсул у
блістері; по 1
блістеру у
картонній
упаковці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

Алкем
Лабораторіз
Лтд.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

167
Махатма
Ганді, Удіог
Нагар,
Дабхел,
Даман, 396210,
Індія.