ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /b>

ФОСФОМІЦИН

(FOSFOMYCIN)

Склад:;

1 саше міс= тить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;<= o:p>

допоміжні речовини: ароматизатор «Лимон», сахарин натрію (Е = 954), сахароза.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерн= им цитрусовим ароматом.<= o:p>

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код ATХ J01X X01.

Фармакодинаміка= .

Фосфоміцин має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефекти= вний щодо штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяют= ься: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. <= span class=3DSpellE>aeruginosa та Enterococcu= s faecalis, навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пе= ніциліназоутворюючі штами. Фосфоміцин чинить а= нтиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика.

Фосфоміцин легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми крові – 2 годин= и. Фосфоміцин не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі.= Фосфоміцин накопичується переважно в нирках у концент= рації 2500-3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.= сoli становить 128 мкг/мл. Енте= рогепатична циркуляція фосфоміцину дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цого= часу достатньо для стерилізації сечі і видужання.

Лікування гострих неускладнених інфекцій сечового міхура, спричинених чутливими до фосфомiцину мікроорганізмами, у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок.

Для запобігання інфікування чоловіків, яким проводила= сь біопсія передміхурової залози.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ком= понентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий ві= к до 12 років, проходження гемодіалізу.

Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації <= span class=3DSpellE>фосфоміцину в сироватці і сечі. =

Особливості застосування.=

Застосув= ання антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфом= iцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під ч= ас або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування= . У даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасне вживання їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину, тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфоміцин містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватися дієти, слід враховувати= , що в 1 саше Фосфоміцину<= /span> міститься 2,213 г сахарози. Фосфоміцин не застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.<= o:p>

За наявними даними фосфоміцину трометамол не= чинить ні тератогенної, ні фетото= ксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

У період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.Фосфоміцин застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів літнього віку (віком до 75 років), у гостр= ій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

Для запобігання інфікування чоловіків, яким проводила= сь біопсія передміхурової залози,

Діти.Можливе застосування для лікування гострих неускладне= них інфекцій сечового міхура у = дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.=

Передозува= ння.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.<= /span>

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендуєт= ься вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції.

До найчастіших побічних реакцій при одноразовому прий= омі фосфоміцину трометамолу н= алежать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/1= 0);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

рідко (> 1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);<= o:p>

частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.=

Інфекції та інвазії:=

часто — вульвовагініт.

З боку імунної системи:

частота невідома — а= нафілактичний шок, алергiчнi реакції.

З боку нервової системи:

часто — головний біль, запаморочення;

нечасто — парестезія.

З боку серцево-судинної системи:

рідко — тахікардія;

частота невідома — артеріал= ьна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:
частота невідома — астма.

З боку травної системи:

часто — діарея, нудота, роз= лади травлення;

нечасто — біль у животі, блювання;

частота невідома — псевдомембранозний коліт.

З боку шкіри і підшкірних тканин:

нечасто — висипання, кропив’янка, свербіж;

частота невідома — ангіоневротичний набряк.

Системні порушення:<= /i>

нечасто — втома.=

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 8 г препарату (3 г діючої речовин= и) у саше. По 1 або 2 саше у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

&nb= sp;