MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF74ED.B4BBC730" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF74ED.B4BBC730 Content-Location: file:///C:/6813E8B4/UA135860101_F8D4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
(PANZOL)
=
057;клад:
діюч=
;а
речовина:
pantoprazole;
1
флакон
містить 42,3 мг
пантопразоl=
3;у
натрію, що
відповідає 40 &=
#1084;г
пантопразоl=
3;у;
Ліка=
;рська
форма. Порошо=
082;
для розчи=
ну
для ін’єкці
=
81;.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: лі=
1086;філізовани=
й
порошок
білого
кольору.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група. Препар=
072;т
для
лікування
кислотозалk=
7;жних
захворюванn=
0;.
Інгібітори
протонної
помпи. Код АТХ
А02В С02.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
=
Пантопразоl=
3;
– заміщений
бензимідазl=
6;л,
який інгібу=
08;
секрецію
соляної
кислоти у
шлунку
шляхом
специфічноo=
1;
блокади
протонних п
=
86;мп
парієтальнl=
0;х
клітин.
Па=
085;топразол
трансформуn=
8;ться
в активну фо=
088;му
у кислотном
=
91;
середовищі
=
74;
парієтальнl=
0;х
клітинах, де
інгібує
фермент H+-K+-АТФазу,
тобто блоку=
08;
кінцевий
етап
вироблення
соляної
кислоти у
шлунку.
Інгібуваннn=
3;
є залежним
від дози та
пригнічує я
=
82;
базальну, та=
082;
і
стимульоваl=
5;у
секрецію
кислоти.
Більшість
пацієнтів
звільняютьl=
9;я
від
симптомів
протягом 2
тижнів.
Застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у,
як і у
випадку з
іншими
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи (ІПП) та
інгібітораl=
4;и
H2-рецепторo=
0;в,
знижує
кислотністn=
0;
у шлунку і та=
1082;им
чином
збільшує
секрецію
гастрину пр
=
86;порційно
до зменшенн=
03;
кислотностo=
0;.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним. О=
089;кільки
пантопразоl=
3; зв’язує
фермент
дистально п
=
86;
відношенню
=
76;о
клітинного
рецептора,
він може
інгібувати
секрецію
соляної
кислоти
незалежно в=
10;д
стимуляції
іншими
речовинами
(ацетилхолі
=
85;,
гістамін,
гастрин).
Ефект при
пероральноl=
4;у
та
внутрішньоk=
4;енному
застосуванl=
5;і
препарату о
=
76;наковий.
=
При
застосуванl=
5;і
пантопразоl=
3;у
збільшуютьl=
9;я
рівень
гастрину
натще. =
При
короткому
застосуванl=
5;і
вони у більш=
086;сті
випадків не
перевищуютn=
0;
верхньої гр
=
72;ниці
норми. При
довготриваl=
3;ому
лікуванні
рівні гастр
=
80;ну
у більшості
випадків
зростають
вдвічі. Надмірне
їхнє
збільшення,
однак,
виникає лиш
=
77; у
поодиноких
випадках. Як
наслідок, у
невеликій
кількості
випадків пр
=
80;
довготриваl=
3;ому
лікуванні
спостерігаn=
8;ться
слабке або
помірне
збільшення
=
82;ількості
ентерохромk=
2;фіноподібн=
080;х
(ECL-клітин) у
шлунку
(подібно до
аденоматоїk=
6;ної
гіперплазіo=
1;).
Ти
=
84;
не менш,
згідно з
проведенимl=
0;
на даний мом=
077;нт
дослідженнn=
3;ми,
утворення
клітин-попе
=
88;едників
нейроендокl=
8;инних
пухлин (атип=
086;ва
гіперплазіn=
3;)
або
нейроендокl=
8;инних
пухлин
шлунка, які
було
виявлено в
експерименm=
0;ах
над
тваринами, у =
1083;юдей
не
спостерігаl=
3;ося.
Ви=
093;одячи
з
результатіk=
4;
досліджень
на тваринах,
не можна
виключати
вплив
довготриваl=
3;ого
(більше
одного року)
лікування
пантопразоl=
3;ом
на
ендокринні
параметри
щитовидної
залози.
Фармако
=
82;інетика.
Всмокту
=
74;ання.
Пантопразоl=
3;
всмоктуєтьl=
9;я
швидко, а
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в плазмі
досягаєтьсn=
3;
вже
після
одноразовоk=
5;о
пероральноk=
5;о
прийому доз
=
80;
40 мг. В
середньому
через 2,5
години післ=
03;
прийому дос=
03;гається
макс&=
#1080;мальна
концентрацo=
0;я
в сироватці
на рівні
близько 2-3
мкг/мл;
концентрацo=
0;я
залишаєтьсn=
3;
на
постійному
рівні після
багаторазоk=
4;ого
прийому.
Фармакокінk=
7;тичні
властивостo=
0; не
змінюються
після однор
=
72;зового
чи
повторного
прийому. В
діапазоні
доз
від 10 до 80 мг
кінетика па
=
85;топразолу
в плазмі
залишаєтьl=
9;я
лінійною як
після
внутрішньоk=
4;енного
введення, та=
082;
і після
пероральноk=
5;о
прийому.
Розподі
=
83;.
Зв’язуваннn=
3;
пантопразоl=
3;у
з білками
сироватки
становить д
=
86;
98 %. Об’єм
розподілу
становить
приблизно 0,15
л/кг.
Виведен
=
85;я. Ре&=
#1095;овина
майже виклю
=
95;но
метаболізуn=
8;ться
в печінці.
Основним
метаболічнl=
0;м
шляхом є
демитилуваl=
5;ня
за допомого=
02;
CYP2C19 з подальшо=
102;
сульфатною
кон’югацієn=
2;;
до інших
метаболічнl=
0;х
шляхів
належить
окислення з
=
72;
допомогою CYP3A4.
Кінцевий
період=
напіввивеk=
6;ення
становить
близько1 гоk=
6;ини, а
кліренс-0,1
л/год/кг. Було
відмічено
декілька ви
=
87;адків
затримки
виведення .
Внаслідок
специфічноk=
5;о
зв’язуваннn=
3;
пантопразоl=
3;у
з протонним
=
80;
помпами
парієтальнl=
0;х
клітин пері
=
86;д
напіввиведk=
7;ння
корелює з
набагато до
=
74;шою
тривалістю
дії
(інгібуванн=
03;
секреції ки
=
89;лоти).
Основна
частина
метаболітіk=
4;
пантопразоl=
3;у
виводиться
із сечею
(близько 80%),
решта
виводиться
=
79;
калом.
Основним
метаболітоl=
4;
як у с=
;ироватці,
так і в сечі є<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
дезметилпk=
2;нтопразол,
кон’югованl=
0;й
з сульфатом.
Період
напіввиведk=
7;ння
основного
метаболіту (=
073;лизько
1,5 години)
небагато
перевищує
період
напіввиведk=
7;ння
пантопразоl=
3;у.
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я
окремим
групам
пацієнтів.
У б=
1083;изько
3% європейців &=
#1110;снує
потреба у
функціоналn=
0;но-активном=
1091;
ферменті CYP2C19;
їх називают=
00;
повільними
метаболізаm=
0;орами.
В організма
=
93;
таких осіб
метаболізм
пантопразоl=
3;у,
ймовірно, го=
083;овним
чином
каталізуєтn=
0;ся
ферментом CYP3A4. =
055;ісля
прийому
однієї дози
40 мг
пантопразоl=
3;у
середня
площа,
обмежена
фармакокінk=
7;тичною
кривою
«концентраm=
4;ія
в плазмі –
час» була
приблизно в 6
разів
більшою у
повільних
метаболізаm=
0;орів,
ніж у осіб,
які мають фу=
085;кціонально-=
активний
фермент CYP2C19
(швидкі
метаболізаm=
0;ори).
Середн=
я
пікова
концентрацo=
0;я
в плазмі зро=
089;ла
приблизно н
=
72;
60%. Ці
результати
не впливают=
00;
на дозуванн=
03;
пантопразоl=
3;у.
=
Рекомендацo=
0;й
щодо
зниження
дози при при=
079;наченні
пантопразоl=
3;у
пацієнтам з
погіршеною
функцією
нирок (у тому
числі
пацієнтам н
=
72;
діалізі)
немає. Як
і в здорових
людей, періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
пантопразоl=
3;у
в них є
коротким. Ді
=
72;лізуються
лише дуже
невеликі
кількості
пантопразоl=
3;у.
По
=
87;ри
те, що в
основного
метаболіту
помірно
тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
(2–3 год.),
виведення
все одно є
швидким, том=
091;
кумуляції н
=
77;
відбуваєтьl=
9;я.
Хо=
095;а
у пацієнтів
із цирозом
печінки
(класи А та Б
за Чайлд)
період
напіввиведk=
7;ння
зростає до
7–9 год., а AUC
збільшуєтьl=
9;я
в 5–7 разів, мак=
;симальна
концентрацo=
0;я
в сироватці
збільшуєтьl=
9;я
лише
незначним
чином, у
1,5 рази порів=
1085;яно
з такою у
здорових
добровольцo=
0;в.
Незначне зб=
10;льшення
AUC та Cmax у
добровольцo=
0;в
похилого
віку у
порівнянні
=
79;
більш
молодими
волонтерамl=
0;
також не має
клінічного
значення.
Діти. П&=
#1110;сля
однократноk=
5;о
прийому доз
=
80;
20 або 40 мг
пантопразоl=
3;у
перорально, AUC
та Cmax у дітей
у віці від
5 до 16 років
знаходилисn=
3;
в межах
відповідниm=
3;
значень у
дорослих. П&=
#1110;сля
одноразовоk=
5;о
внутрішньоk=
4;енного
введення
пантопразоl=
3;у
в дозах 0,8 або
1,6 мг/кг дітям
від 2 до 16 рокіk=
4;
не було
відмічено
значимого
зв’язку між
кліренсом
пантопразоl=
3;у
й віком або
масою тіла
пацієнта. AUC та
об’єм
розподілу
відповідалl=
0;
даним, одерж=
072;ним
під час досл=
110;джень
на дорослих.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
- Вир=
;азка
дванадцятиl=
7;алої
кишки;
- виразка
шлунка;
- реф=
;люкс-езофаг=
110;т;
- син=
;дром
Золлінгера-
=
45;ллісона
та інші
гіперсекреm=
0;орні
патологічнo=
0; стани.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Пі=
076;вищена
чутливість
до активної
речовини,
похідних
бензімідазl=
6;лу та
будь-якого
компонента
препарату.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
=
044;ія
пантопразоl=
3;у
на абсорбці=
02;
інших лікар
=
89;ьких
препаратів.
Пантопразоl=
3;
може
зменшувати
всмоктуванl=
5;я
препаратів,
біодоступнo=
0;сть
яких залежи
=
90;ь
від рН
шлункового
соку
(наприклад,
деяких
протигрибкl=
6;вих
препаратів,
таких як
кетоконазоl=
3;,
ітраконазоl=
3;,
позаконазоl=
3;,
або інших
препаратів,
таких як
ерлотиніб).
Препара
=
90;и
проти ВІЛ
(атазанавір).Су=
1084;існе
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи з атазанаві=
088;ом
та іншими
препаратамl=
0;
проти ВІЛ,
адсорбція
яких
залежить ві
=
76;
рН, може
призводити
до суттєвог
=
86;
зниження
біодоступнl=
6;сті
останніх та
впливати на
їх
ефективнісm=
0;ь.
Тому сумісн
=
77;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи з
атазанавірl=
6;м
не рекоменд
=
91;ється.
Кумарин
=
86;ві
антикоагулn=
3;нти (фенпрокум
=
86;н
і варф=
;арин).
Незважаючи
на
відсутністn=
0;
взаємодії
при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
з фенп=
;рокумоном
і варф=
;арином
під час
проведення
клінічних
досліджень, =
073;ули
зареєстровk=
2;ні
поодинокі
випадки змі
=
85;и
МНІ
(Міжнародни
=
81;
нормалізацo=
0;йний
індекс) у
постмаркетl=
0;нговому
періоді.
Таким чином,
пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
кумаринові
антикоагулn=
3;нти
(наприклад, ф=
1077;нпрокумон
і варфарин),
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
моніторинг
протромбінl=
6;вого
часу/МНІ після
початку,
припинення
=
72;бо
при
нерегулярнl=
6;му
прийомі
пантопразоl=
3;у.
Інші
взаємодії.=
Пантопразоl=
3;
значною
мірою
метаболізуn=
8;ться
в печінці
через
систему
ферментів
цитохрому Р450.
Основний
шлях
метаболізмm=
1;
– деметилюв
=
72;ння за
допомогою CYP2С=
19
та інших мет=
072;болічних
шляхів, у
тому числі
окиснення
ферментом CYP3А=
4.
Дослідженнn=
3;
з
лікарськимl=
0; засобами,
які також
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
цих шляхів,
такими як
карбамазепo=
0;н,
діазепам,
глібенклаl=
4;ід,
ніфедипін,
фенпрокумоl=
5;,
та
пероральниl=
4;и
контрацептl=
0;вами,
які містять
левоноргесm=
0;рел
і
етинілестрk=
2;діол,
не виявили
клінічно зн
=
72;чущих
взаємодій.
Ре=
079;ультати
цілого ряду
досліджень
щодо можлив
=
80;х
взаємодій
вказують, що
пантопразоl=
3;
не впливає н=
072;
метаболізм
активних
речовин, що м=
1077;таболізуют=
ься
за допомого=
02;
CYP1A2 (наприклад,
кофеїн,
теофілін), CYP2С9
(наприклад,
піроксикам,
диклофенак,
напроксен), CYP2D6
(наприклад,
метопролол),
CYP2Е1 (наприклаk=
6;,
етанол), не
впливає на
р-глікопрот
=
77;їн,
який забезп
=
77;чує
всмоктуванl=
5;я
дигоксину.
Не
виявлено
взаємодії з
одночасно
призначениl=
4;и
антацидами.
Були
проведені
дослідженнn=
3;
з вивчення в=
079;аємодії
пантопразоl=
3;у
з одночасно
призначениl=
4;и
певними
антибіотикk=
2;ми
(кларитромі
=
94;ин,
метронідазl=
6;л,
амоксициліl=
5;).
Клінічно
значущих
взаємодій
між цими
препаратамl=
0;
не виявлено.
Метотрекса=
;т.
Одночас=
;не
застосуванl=
5;я ІПП
разом з
метотрексаm=
0;ом
(в основному,
у великому д=
086;зуванні
)може
підвищуватl=
0;
та
подовжуватl=
0; рівні
метотрексаm=
0;у
та/або&nb=
sp;
його
метаболіту
гідрометотl=
8;ексату
у сироватці
крові, що
може
викликати
токсичністn=
0;.
=
054;собливості
застосуванl=
5;я.
Ная=
;вні/тривожн=
110;
симптоми. Пр=
080;
наявності т
=
88;ивожних
симптомів (
наприклад, у
разі
суттєвої
втрати маси
тіла, період=
080;чного
блювання,
дисфагії, бл=
102;вання
із кров’ю,
анемії,
мелени), а
також при пі=
076;озрі
або наявнос
=
90;і
виразки
шлунка
потрібно
виключити
злоякіснісm=
0;ь,
оскільки
лікування
пантопразоl=
3;ом
може
маскувати
симптоми
злоякісної
виразки і
відстрочувk=
2;ти
встановленl=
5;я
діагнозу.
Якщо
симптоми
зберігаютьl=
9;я
при
подальшому
адекватномm=
1;
лікуванні, н=
077;обхідно
продовжуваm=
0;и
дослідженнn=
3;.
Порушення
функцій
печінки.
Пац=
;ієнтам
з тяжкими
порушеннямl=
0;
функцій печ=
10;нки
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
рівень
печінкових
ферментів. У
разі
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
лікування
препаратом
потрібно
припинити.
Сумісне
застосуванl=
5;я
з
атазанавірl=
6;м.
Інгібіторl=
0;
протонної
помпи не рек=
086;мендується
застосовувk=
2;ти
сумісно з
атазанавірl=
6;м
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»
). Якщо
комбінація
Панзолу з
атазанавірl=
6;м
є необхідно=
02;,
слід
проводити
ретельний
клінічний
моніторинг
(наприклад, в=
1080;мірювання
вірусного
навантаженl=
5;я)
у поєднанні зі
збільшенняl=
4;
дози атазан
=
72;віру
до 400 мг із
застосуванl=
5;ям
100 мг ритона ві=
;ру.
Дозу
пантопразоl=
3;у
20 мг на добу не
слід переви
=
97;увати.
Інфекції
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
спричинені
бактеріями. Пантопраз=
086;л,
як і інші
інгібітори
протонної
помпи, може
збільшуватl=
0;
кількість
бактерій, як=
110;
зазвичай
присутні у
верхніх від
=
76;ілах
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Лікування
препаратом
може
незначною
мірою
підвищити
ризик
виникнення
шлунково-ки
=
96;кових
інфекцій,
спричинениm=
3;
такими
бактеріями,
як Salmonella і
Campуlobacter.
Пре=
;парат
містить
менше ніж 1 мм&=
#1086;ль
натрію (23 мг)у
флаконі.
Гіпомагніє=
;мія.
Були
отримані
повідомленl=
5;я
про тяжку
форму
гіпомагнієl=
4;ії
у пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
ІПП, такі як
пантопразоl=
3;,
щонайменше
протягом тр=
00;ох
місяців, а у
більшості
випадків –
протягом
року. Серйоз=
085;і
прояви
гіпомагнієl=
4;ії,
такі як втом=
072;,
тетанія,
делірій, суд=
086;ми,
запаморочеl=
5;ня
та
шлуночкові
аритмія, мож=
091;ть
початись
непомітно і
їх можна
пропустити. =
059;
більшості
випадків
стан
пацієнтів
=
87;окращуєтьс=
1103;
після
замісної
терапії
магнієм та
припинення
лікування І
=
55;П.
Пац=
;ієнтам,
які плануют=
00;
тривалу
терапію або
приймають
ІПП
сумісно з
дигоксином
або
препаратамl=
0;,
що можуть
спричинити
гіпомагнієl=
4;ію
(наприклад, з діуl=
8;етиками)
рекомендуєm=
0;ься
вимірюваннn=
3; рівня
магнію пере
=
76;
початком
лікування
ІПП
та
періодично
протягом
терапії.
Переломи
кісток.
Інгібітори
протонної
помпи,
особливо пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
у великих
дозах та
протягом тр
=
80;валого
лікування
(більше 1 року),
можуть
деякою міро=
02;
підвищуватl=
0;
ризик
перелому ст
=
77;гна,
зап’ястка т
=
72;
хребта, голо=
074;ним
чином, у
пацієнтів
літнього
віку або за
наявності
інших
існуючих
факторів ри
=
79;ику.
Спостережнo=
0;
дослідженнn=
3;
свідчать, що
ІПП можуть
підвищуватl=
0;
загальний
ризик перел
=
86;мів
на 10-40%. Деякі з
них можуть
бути
обумовлені
іншими факт
=
86;рами
ризику.
Пацієнти з
ризиком роз
=
74;итку
остеопорозm=
1;
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до діючих
клінічних р
=
77;комендацій
та адекватн
=
91;
кількість
вітаміну D і
кальцію.
&=
#1047;астосуванн=
;я
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагі=
;тність.
Досвід
застосуванl=
5;я
препарату
вагітним жі
=
85;кам
обмежений. У
ході
досліджень
репродуктиk=
4;ної
функції на
тваринах
спостерігаl=
3;ася
ембріотоксl=
0;чність
при
застосуванl=
5;і
доз понад 5
мг/кг.
Потенційниl=
1;
ризик для лю=
076;ини
невідомий.
Препарат
застосовуюm=
0;ь
у період
вагітності
тільки у раз=
110;
нагальної
потреби.
Годуван
=
85;я
груддю. Є
дані щодо
екскреції
пантопразоl=
3;у
з грудним
молоком.
Рішення щод
=
86;
застосуванl=
5;я
препарату у
період
годування
груддю слід
приймати
після
ретельної
оцінки
користь/риз
=
80;к.
=
047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;. Не=
086;бхідно
братl=
0;
до уваги
можливий
розвиток
побічних
реакцій,
таких як
запаморочеl=
5;ня
та розлади
зору.
У таких
випадках не
слід керува
=
90;и
автотранспl=
6;ртом
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препар
=
72;т
застосовуюm=
0;ь
дорослим за
призначеннn=
3;м
та під
безпосередl=
5;ім
наглядом
лікаря. Вну=
090;рішньовенн&=
#1077;
введення
пантопразоl=
3;у
рекомендовk=
2;не
тільки у раз=
110;
неможливосm=
0;і
пероральноk=
5;о
заст&=
#1086;сування.
Є дані
тривалості
внутрішньоk=
4;енного
лікування до 7
днів.
Тому,
при
клінічній
можливості
здійснюєтьl=
9;я
перехід від
внутрішньоk=
4;енного
введення препа=
;рату
до
пероральноk=
5;о.
Рефлюкс-=
077;зофагіт,
вираk=
9;ка
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
виразка шлу
=
85;ка. Рекомен
=
76;ована
доза
становить
40 мг
пантопразоl=
3;у
(один флакон)
на добу
внутрішньоk=
4;енно.
i=
1;ікування
синд=
;рому
Золлінгера̵=
1;Еллісона
та інших
гіперсекреm=
0;орних
патологічнl=
0;х
станів. Дл=
1103;
тривалого
лікування
синдрому
Золлінгера̵=
1;Еллісона
та інших
гіперсекреm=
0;орних
патологічнl=
0;х станo=
0;в&nbs=
p;
рекомендо&=
#1074;ана
початкова
доза
препарату П
=
72;нзол
становить 80
мг на добу. При
необхідносm=
0;і
дозу можна
титрувати, з=
073;ільшуючи
або зменшую
=
95;и,
залежно від
показникіk=
4;
секреції ки
=
89;лоти
в шлунку. До=
1079;и,
що
перевищуютn=
0; 80 мг нk=
2;
добу потріб
=
85;о
розділити н
=
72;
два введенн=
03;.
Можливе
тимчасове
збільшення
дози пантоп
=
88;азолу
до вище 160 мг,
але
тривалість
застосуванl=
5;я
повинна обм
=
77;жуватись
лише
періодом,
який
необхідний
=
76;ля
адекватногl=
6;
контролю
секреції
кислоти.
У
випадку
необхідносm=
0;і
швидкого зм
=
77;ншення
кисло=
тності
для більшос
=
90;і
пацієнтів
досить=
початковоo=
1;
дози =
2 x 80 мг
для
досягнення
бажаного
рівня (< 10
мЕкв/год) про=
1090;ягом
1 год.
Підгот=
086;вка
до
застосуванl=
5;я.
По
=
88;ошок
розчиняють
=
91;
10 мл 0,9 % розчину
натрію
хлориду, що
додається у
флакон.
Розч=
;ин
можна
вводити
безпосередl=
5;ьо,
або
після
змішування
зі 100 мл 0,9 % розч=
1080;ну
натрію
хлориду або 5 %
розчину
глюкози у
пластиковиm=
3;
або скляних
флаконах.
Післ=
;я
розведення
хімічна та
фізична
стабільнісm=
0;ь
препарату
зберігаєтьl=
9;я
протягом 12
годин при
температурo=
0;
Панзол не
можна змішу
=
74;ати
з іншими
розчинникаl=
4;и,
окрім
зазначених
вище.
Внут=
;рішньовенн
=
77;
введення
препарату
необхідно
проводити протя=
;гом
2–15 хв.
Флак=
;он
призначениl=
1;
для
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я. Перед
застосуванl=
5;ям
необхідно
візуально
перевірити
флакони з пр=
077;паратом
(зокрема на
зміну
кольору,
наявність
осаду).
Розв=
;едений
розчин
повинен
бути
таким же
прозорим як
розчинник.
Печінко
=
74;а
недостатніl=
9;ть.
=
Пацієнтам
з тяжким
порушенням функц=
;ій
печінки не
слід
перевищуваm=
0;и
добову дозу 20
мг (1/2 флакону
препарату
Панзол,
порошок 40 мг).
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
Пацієнти з
порушенням
функцій
нирок не пот=
088;ебують
коригуваннn=
3;
дози.
Пацієнт
=
80;
літнього
віку не
потребують
коригуваннn=
3;
дози.
Ді=
090;и.
Панзол,
порошок для
розчину для
ін’єкцій не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям (віком
до 18 років),
оскільки
дані щодо
безпеки і
ефективносm=
0;і
препарату
для цієї
вікової
категорії о
=
73;межені.
<= o:p>
Пе=
088;едозування<=
/span>.
Симптоми
передозуваl=
5;ня
невідомі.
У
випадку
передозуваl=
5;ня
з клінічним
=
80;
ознаками
інтоксикацo=
0;ї
проводилисn=
0;
звичайні
терапевтичl=
5;і
заходи при
інтоксикацo=
0;ях.
Побічні
реакції.
Виникненн=
103;
побічних
реакцій
спостерігаl=
3;ось
у близько 5 %
пацієнтів.
Найчастіші
побічні
реакції –
діарея і
головний
біль (близьк=
086;
1 %).
Не=
073;ажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікуюm=
0;ь
за такими
категоріямl=
0;:
ча=
089;то
(> 1/100 і < 1/10), іноді (>
1/1000 і < 1/100),
рідко (> 1/10000 і < 1/100=
0),
ду=
078;е
рідко
(< 1/10000), невідом=
086;
(частота не в=
1080;значена
за наявними
даними).
З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи.
Рі=
076;ко:
агранулоциm=
0;оз.
Ду=
078;е
рідко:
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
панцитопенo=
0;я.
З боку
імунної
системи.
Ду=
078;е
рідко:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(включаючи
анафілактиm=
5;ні
реакції,
анафілактиm=
5;ний
шок).
Метабол=
10;зм
та розлади
обміну
речовин.
Рі=
076;ко:
гіперліпідk=
7;мія
і підвищенн=
03;
рівня
ліпідів (три=
075;ліцериди,
холестирол);
зміни маси
тіла.
Не=
074;ідомо:
гіпонатрієl=
4;ія,
гіпомагнезo=
0;ємія.
Психічн=
10;
розлади.
Не=
095;асто:
розлади сну.
Рі=
076;ко:
депресія (з
ускладненнn=
3;ми).
Ду=
078;е
рідко:
дезорієнтаm=
4;ія
(з
ускладненнn=
3;ми).
Не=
074;ідомо:
галюцинаціn=
3;;
сплутаністn=
0;
свідомості
(особливо у
пацієнтів з=
10;
схильністю
до даних роз=
083;адів,
а також
загостреннn=
3;
цих симптом=
10;в
у випадку їх
наявності).
З боку
нервової
системи.
Не=
095;асто:
головний
біль,
запаморочеl=
5;ня.
Рі=
076;ко:
розлади
смаку.
З боку
органу зору.
Рі=
076;ко:
порушення
зору/затьма
=
88;еність.
З боку
травного
тракту.
Не=
095;асто:
діарея,
нудота,
блювання,
здуття живо
=
90;а,
запор,
сухість у
роті,
абдомінальl=
5;ий
біль і
дискомфорт.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи.
Не=
095;асто:
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
(трансаміна
=
79;,
g-ГТ).
Рі=
076;ко:
підвищення
рівня
білірубіну.
Не=
074;ідомо:
ураження
гепатоцитіk=
4;,
жовтяниця,
гепатоцелюl=
3;ярна
недостатніl=
9;ть.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин.
Не=
095;асто:
шкірні
висипання,
екзантема,
свербіж.
Рі=
076;ко:
кропив’янкk=
2;,
ангіоедема.
Ду=
078;е
рідко: синдр=
086;м
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
синдром
Лайєлла, мул=
100;тиформна
еритема,
фоточутливo=
0;сть.
З боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини.
Рі=
076;ко:
артралгія,
міальгія.
З боку
нирок та
сечовидільl=
5;ої систе=
;ми.
Ду=
078;е
рідко:
інтерстиціk=
2;льний
нефрит.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз.
Рі=
076;ко:
гінекомастo=
0;я.
Загальн=
10;
розлади.
Не=
095;асто:
астенія,
втома,
нездужання.
Рі=
076;ко:
підвищення
температурl=
0;
тіла, перифе=
088;ичні
набряки.
=
058;ермін
придатностo=
0;.
3 роки.
Після
розведення
слід
використатl=
0;
протягом 12
годин.
Умов=
;и
зберігання.
Зберіг
=
72;ти
при
температурo=
0;
не вище
Упак=
;овка.
Пор&=
#1086;шок
для розчину
для ін’єкці
=
81; у
флаконі зі
скла типу І з
пробкою з
еластомеру
та
алюмінієвоn=
2;
кришкою, 1
флакон в
упаковці.
Кате=
;горія
відпуску.
За
рецептом.
=
042;иробник,
відповідалn=
0;ний
за випуск
серії.=
span>
Комбін=
086;
Фарм,
С. Л.
(Combino Pharm, SL).
Місц=
;езнаходжен
=
85;я.
Фруктуоз
Гелаберт 6–8, б=
удівля
Коната, 2, 08970
Сант Джоан Деспі=
(Барсе=
;лона),
Іспанія.
(Fructuos Gelabert 6–8, Edifici Conata 2, 08970 Sant Joan Despi (B=
arselona),
Spain).