І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Конт&= #1088;ахіст Алерджі®

(Contrahist Allergy)<= /o:p>

С = 82;лад:

діюч&= #1072; речовина: levocetirizine;

1 таблетка містить левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактози моногідрат, = 084;агнію стеарат;

сум= ;іш для нанесен = 85;я плівкової оболонки: гі= 087;ромелоза (Е 464), макрогол 400, титану діоксид (Е 171).=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, &#= 1073;ілого кольору, двоопуклі, довгасті (довжина 8 мм, ширина 4,5 мм), з одного боку = 211; гравіюваннn= 3; ’ᶺ 11’, без видимих домішок та забруднень .

Фармакоте = 88;апевтична група. Антигістамo= 0;нні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.<= o:p>

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Лев= ;оцетиризин — це активни= 081; стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентнl= 0;х антагоністo= 0;в гістаміну. Ф= 072;рмакологіч&= #1085;а дія зумовлена блокуванняl= 4; Н₁-гістамін= ;ових рецепторів. Спорідненіl= 9;ть до Н₁-гістаl= 4;інових рецепторів = 91; левоцетириk= 9;ину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзаl= 3;ежну стадію розвитку алергічної = 88;еакції, зменшує міграцію еозинофіліk= 4;, судинну проникністn= 0;, обмежує вивільненнn= 3; медіаторів запалення. Попереджає розвиток та пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить анти = 77;ксудативну, протисвербo= 0;жну, протизапалn= 0;ну дію, майже не чинить антихолінеl= 8;гічної та антисеротоl= 5;інової дії. У терапевтичl= 5;их дозах майже = 085;е виявляє седативногl= 6; ефекту.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;. =

Фар= ;макокінети = 95;ні параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність = 10; майже не відрізняютn= 0;ся від таких у цетиризину.

&#= 1040;бсорбція

Пре= ;парат після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я швидко та інтенсивно поглинаєтьl= 9;я. Ступінь всмоктуванl= 5;я препарату н = 77; залежить ві = 76; дози препарату т = 72; не змінюється = 79; прийомом їж= 10;, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату (Сmax) зменшуєтьсn= 3; та досягає свого максимальнl= 6;го значення пізніше. Біодоступнo= 0;сть досягає 100 %.<= /p>
У 50 % хворих дія препарату розвиваєтьl= 9;я через 12 хвилин післ= 03; прийому одноразовоo= 1; дози, а у 95 % — через 0,5&nb= sp; ̶ 1 годину. С_m&#=
1072;х у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 50 хвилин післ= 03; одноразовоk= 5;о прийому внутрішньо терапевтичl= 5;ої дози. Рівноважна концентрацo= 0;я у крові дося= 075;ається після 2 днів прийому препарату. Сmах становить 270 нг/мл після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і 308 нг/мл — після повторного застосуванl= 5;я у дозі 5 мг відповідно.

&#= 1056;озподіл

Від= ;сутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникненнn= 3; левоцетириk= 9;ину крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. У дослідженнn= 3;х на тваринах найбільша концентрацo= 0;я зафіксованk= 2; у печінці та нирках, а найнижча — у тканинах центральноo= 1; нервової системи. Об’єм розподілу — 0,4 л/кг. Зв’язув&#= 1072;ння з білками плазми кров= 10; — 90 %.

&#= 1041;іотрансфор= мація

В організмі людини метаболізуn= 8;ться приблизно 14 % левоцетириk= 9;ину. Процес метаболізмm= 1; включає оксидацію, N- та О-деалкілув = 72;ння і сполученн= 03; з таурином. Деалкілуваl= 5;ня відбуваєтьl= 9;я насамперед = 79; участю цитохрому CYP 3А= ;4, тоді як у процесі окс = 80;дації беруть участь численні та (або) невизна&#= 1095;ені ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність цитохромниm= 3; ізоферментo= 0;в 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно пе= 088;евищують максимальнo= 0; після прийняття дози 5 мг перорально. Враховуючи низький ступінь метаболізмm= 1; та відсутністn= 0; здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1;, взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами малоймовірl= 5;а.

&#= 1042;иведення

Екс= ;креція препарату відбуваєтьl= 9;я в основному за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації = 90;а активної канальцевоo= 1; секреції. Період напі = 74;виведення препарату з плазми кров= 10; у дорослих (Т_{1/2)
становить 7,9 ±=
; 1,9
години. Т_1/2
препарату
коротший у
маленьких
дітей.
Загальний
кліренс у до=
088;ослих
— 0,63 мл/хв/кг. В
основному
виведення л
=
77;воцетиризи&#=
1085;у
та його
метаболітіk=
4;
з організму
відбуваєтьl=
9;я
із сечею
(виводиться =
091;
середньому 85,4=
%
застосованl=
6;ї
дози
препарату). З
фекаліями
виводиться
лише 12,9 % засто
=
89;ованої
дози
препарату.=}

Середнo= 0;й загальний кліренс становить 0,63 мл/хв/кг. Тому у пацієнтів і = 79; помірними т = 72; тяжкими пор = 91;шеннями функції нирок рекомендуєm= 0;ься підбирати інтервали між прийомами левоцетириk= 9;ину з урахуванн= 03;м кліренсу креатиніну. = 059; разі анурії при кінцеві = 81; термінальнo= 0;й стадії захв = 86;рювання нирок загальний кліренс орг = 72;нізму пацієнтів, порівняно з= 10; загальним кліренсом організму в осіб без так= 080;х порушень, зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 %. Кількість левоцетириk= 9;ину, що виводиться = 87;ід час стандартноo= 1; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1;, становила < 10 %.<= o:p>

Клінічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.

Сим= ;птоматичне лікування алергічногl= 6; риніту (у тому числі цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив’янкl= 0;.

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Під= ;вищена чутливість до левоцетириk= 9;ину або до будь-якої іншої складової л= 10;карського засобу, а також до будь-яких похідних піперазину.

Тяж= ;ка форма хронічної ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв).

Рід= ;кісні спадкові захворюванl= 5;я непереносиl= 4;ості галактози, лактазна недостатніl= 9;ть або порушен = 85;я засвоєння глюкози і галактози.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідж&= #1077;ння з левоцетириk= 9;ином щодо взаємо = 76;ії (включаючи досл= 110;дження з індукто = 88;ами CYP3A4) не проводилисn= 3;. Дослідженнn= 3; з цетиризин = 86;м (з’єднання рацемату) показали, що одночасне застосуванl= 5;я з антипірин = 86;м, азитроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4;, діазепамом, еритроміциl= 5;ом, гліпізидом, кетоконазоl= 3;ом або псевдоефедl= 8;ином не спричиняє клінічно значущих несприятлиk= 4;их взаємодій. При сумісному з = 72;стосуванні з теофіліно = 84; (400 мг на добу) спостерігаl= 3;ося невелике зниження (на 16= %) загального кліренсу левоцетириk= 9;ину (розподіл теофіліну н = 77; змінювався). При дослідж = 77;нні багаторазоk= 4;ого введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувавl= 9;я приблизно н = 72; 40 %, тоді як роз = 87;оділ ритонавіру дещо змінювався (-11 %) до паралельноk= 5;о застосуванl= 5;я цетиризину.

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванl= 5;і у терапевти = 95;них дозах. Але слід уникат = 80; застосуванl= 5;я седативних засобів під час прийому препарату.=

Вжив&= #1072;ння їжі не впливає на ступінь всмоктуванl= 5;я препарату, але одночасне вживання їж= 10; знижує швид = 82;ість його абсорбції.=

Одночас= ;не застосуванl= 5;я цетиризину або левоцет = 80;ризину та алкоголю або інших депресантіk= 4; центра= 083;ьної нервової системи у вразливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності т = 72; здатно= 089;ті до виконання роботи.

=

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.<= /span>

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю (потрібна корекція режиму дозу = 74;ання) та пацієнта = 84; літнього віку з нирко= 074;ою недостатніl= 9;тю (можливе зниження клубочковоo= 1; фільтрації). &#= 1055;ід час застосуванl= 5;я препарату слід утриму = 74;атися від вживанн= 03; алкоголю (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

При= ;значаючи препарат пацієнту, необхідно звернути увагу на наявність певних факторів, що провокують затримку се = 95;і (наприклад, травми спинного мозку, гіпер= 087;лазія передміхурl= 6;вої залози), оскільки левоцетириk= 9;ин збільшує ризик затримки сечі.

Лев= ;оцетиризин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у пацієнтів = 079; епілепсією та ризиком виникнення судом, оскіл= 100;ки його застосуванl= 5;я може призвести д = 86; посилення нападу.

Ант= ;игістамінн= 10; препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, прийо= 084; препарату необхідно припинити з = 72; 3 дні до її проведення (період виведення).

Мож= ;лива поява свербежу після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; левоцетириk= 9;ину, навіть якщо цей симптом не був наявний до початку лік = 91;вання. Симптом мож = 77; зникнути самостійно. = 059; деяких випадках симптом мож = 77; бути інтенс = 80;вним і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Симптом повинен зникнути після почат = 82;у повторного лікування.=

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Лев= ;оцетиризин протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання у період вагітності. Цетиризин п = 88;оникає у грудне молоко, тому при необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату годування груддю слід = 087;рипинити.

Фертиль&= #1085;ість

Немає клінічних даних (включаючи дослідженнn= 3; на тваринах) щодо впливу левоцетириk= 9;ину на фертильнісm= 0;ь.

<= /p>
Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пор= ;івняльні клінічні до = 89;лідження не виявили жодних доказів тог = 86;, що левоцети = 88;изин у рекомендовk= 2;ній дозі погіршує пс = 80;хічну пильність, р= 077;акційну здатність або здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами.=

Тим не менше, деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, стомлюваніl= 9;ть та астенію п= 088;и терапії левоцетириk= 9;ином. Отже, пацієн= 090;и, які мають намір керувати автомобілеl= 4;, займатися потенційно небезпечноn= 2; діяльністю або експлуатувk= 2;ти машини, повинні вра = 93;овувати свою реакці= 02; на лікарський засіб.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Пре= ;парат призначати дорослим та дітям віком від 6 років.

Реко&= #1084;ендовані дози

Доро&= #1089;лі та діти віко= 084; від 12 років: добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу.

П= ацієнти літнього віку

Хворим літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарату н = 77; потрібна.

Коригув&= #1072;ння дози рекомендовk= 2;но пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок від помірного д = 86; тяжкого ступеня (див. розділ «Нир = 82;ова недостатніl= 9;ть»).

Н= иркова недостатніl= 9;ть

Хворим із порушеннями функції нирок розрахунок дози необхідно проводити з урахуванняl= 4; ступенn= 3; порушення функції нирок (кліренсу креатиніну) відповідно до таблиці нижче.

Для застосуванl= 5;я цієї таблиц= 10; дозування необхідно оцінити кліренс креатиніну (= 050;Лкр) пацієнта у мл/хв. КЛкр (мл/хв) оцінюю&= #1090;ь за вмістом креатиніну = 74; сироватці крові (мг/мл) за допомого= 02; формули:

Кор= ;екція дози препарату для хворих і= 079; порушеннямl= 0; функції нирок

Фу = 85;кція нирок

Кл= 10;ренс креатиніну, мл/хв

До = 79;а та кількість прийомів

Но = 88;мальна функція нирок =         = ;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;

≥ 80

5 мг 1 раз на добу

По = 88;ушення легкого ступеня

50 ̶ 79

5 мг 1 раз на добу

По = 88;ушення помірного ступеня

30 ̶ 49

5 мг 1 раз на 2 доби<= /o:p>

По = 88;ушення тяжкого ступеня

< 30=

5 мг 1 раз на 3 доби<= /o:p>

Кі = 85;цева стадія захворюван= 085;я нирок

Па = 94;ієнти, які перебувают= 100; на діалізі        &nbs= p;

< 10=

Пр = 86;типоказано

Діт= ;ям із порушеннямl= 0; функції нирок дозу п= 088;епарату слід коригувати індивідуалn= 0;но з урахуванн= 03;м ниркового кліренсу та маси тіла.

Хво= ;рим із печінковою недостатніl= 9;тю корекція ре = 78;иму дозування н = 77; потрібна. Хворим із печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю коригувати режим дозування відповідно до наведено= 11; вище таблиц= 10;.

Педіатричн&= #1072; популяція<= /span>

Діти віком від 6 до = 12 років: рекоменд&= #1086;вана добова доза = 722; 5 мг (1 таблетка= ;, вкрита плівковою оболонкою).

Для дітей віком від 2 до 6 років неможливо к = 86;ригувати дози препарату = в лікарській формі таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою. Рекомендовk= 2;но призначати левоцетириk= 9;ин у лікарській формі, придатній для застосуванl= 5;я в педіатрії.

Спосіб застосуванl= 5;я

Приймат&= #1080; таблетку внутрішньо, незалежно від вживанн= 03; їжі. Таблетк= 091; необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою к= 10;лькістю води. Рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти добову дозу за один прийом.

Три= ;валість застосуванl= 5;я: пацієнтів і = 79; періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість симптомів захворюванl= 5;я становить < 4 діб на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до захворюванl= 5;я та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симпто = 84;и зникнуть, та можна відновити знову при по= 074;торному виникненні симптомів. У разі стійко = 75;о алергічногl= 6; риніту (тривалість = 089;имптомів захворюванl= 5;я становить > 4 діб на тижде= 085;ь та більше 4 тижнів) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропоновk= 2;на постійна терапія. При хронічних захворюванl= 5;ях (хронічний алергічний риніт, хроні= 095;на кропив’янкk= 2;) тривалість лікування с = 90;ановить до 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосуванl= 5;і рацемату).

Діти.=

Пре= ;парат у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній категорії пацієнтів рекомендуєm= 0;ься левоцетириk= 9;ин у лікарські = 81; формі, придатній для застосу = 74;ання у педіатрії.

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Симп&= #1090;оми: симптоми передозуваl= 5;ня можуть включати со = 85;ливість у дорослих т= 072; початкове збудження і підвищену дратівливіl= 9;ть з наступною сонливістю = 91; дітей.

Ліку&= #1074;ання. Специфічноk= 5;о антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У разі появи симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму = 74;альна терапія. Слі= 076; розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після засто = 89;ування препарату. Гемодіаліз для виведен = 85;я левоцетириk= 9;ину з організму не ефективн = 80;й.

Побі&= #1095;ні реакції.

Повідоl= 4;лялось про такі побічні реакції, які виникали пі = 76; час клінічних досліджень левоцетириk= 9;ину, не менш ніж у 1= % пацієнтів (часто (≥ 1/100, < 1/10)) віком від 12 до 71 року:

з бок= 091; нервової системи: головний біль, сонливість;

з бок= 091; травного тракту: сухість у роті;

з бок= 091; організму в цілому: підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) також повідомлялl= 6;сь про астенію та біль у животі.

Пові = 76;омлялось про такі побічні реакції, які виникали пі = 76; час клінічних досліджень = 83;евоцетириз&#= 1080;ну, не менш ніж у 1= % дітей віком 6 &= #8211; 11 місяців та у дітей віком від 1 до 6 рокі = 74;:

з бок= 091; травного тракту: діар = 77;я, блювання, запор;

з бок= 091; нервової системи: сонливість;

з бок= 091; психіки: порушення сну.

Пові = 76;омлялось про такі побічні реакції, які виникали пі = 76; час клінічних досліджень = 83;евоцетириз&#= 1080;ну, не менш ніж у 1= % дітей віком в= 10;д 6 до 12 років:

з бок= 091; нервової системи: головний біль, сонливість.

= Нижче підсумованl= 6; основні побічні реакції та ї= 093;ня частота, визначені у ході клінічних д = 86;сліджень та/або на основі постмаркетl= 0;нгового досвіду.

= Ч= 072;стота класифікуєm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити = 85;а основі наявних даних).<= /o:p>

З боку імунної системи: частот = 72; невідома: пі= 076;вищена чутливість, = 091; тому числі анафілаксіn= 3;.

П= орушення харчування та обміну речовин: час= ;тота невідома: підвищений апетит.

З боку нервової системи: частот&#= 1072; невідома: сонливі&= #1089;ть, головний біль, підвищена втомлюваніl= 9;ть, слабкість, астенія, судоми, паре= 089;тезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.=

З боку психік = 80;: частота невідома: по= рушення сну, збудження, галюцинаціo= 1;, депресія, агресія, безсоння, суїцидальнo= 0; думки, жахливі сновидіння= .

З боку серця: част&= #1086;та невідома: посилене серцk= 7;биття, тахікардія.

З боку органі = 74; зору: частота невідома: порушен&= #1085;я зору, нечіткість зору, обертові рухи очей.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги: частот&#= 1072; невідома: вертиго.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: част&= #1086;та невідома: гепатит.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: част&= #1086;та невідома: дизурія, затримка сечі.<= /o:p>

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: &#= 1095;астота невідома: за= дишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: част&= #1086;та невідома: нудота, діар= ;ея, блювання; запор, сухість у роті, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частот = 72; невідома: ан= 075;іоневротич&= #1085;ий набряк, стійкі медикаментl= 6;зні висипання, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи, сполучної тканини та кісток: частота невідома: мі= 072;лгія, артралгія.

З= агальні порушення т = 72; стан у місці введення: част&= #1086;та невідома: набряк.

Р= езультати досліджень: част&= #1086;та невідома: збільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них печінкових проб від норми.

О= пис окремих побічних реакцій=

Повідом&= #1083;ялося про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Пові= 076;омлення щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Повідом&= #1083;ення щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є дуже важливим. Це дозволяє постійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к препарату. М= 077;дичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про підозрювані побічні реакції.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

=

У = 84;ови зберігання. Збер= 10;гати в оригінальн&= #1110;й упаковці у недо = 89;тупному для дітей місці, при температурo= 0; не вище 25 °C.

Упак&= #1086;вка. П= 086; 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

П = 86; 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.=

=         =

         К = 72;тегорія відпуску. Без рецепта= .



         Виробник.

         АТ «Адамед Фарма», Польща.

                 =      =

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

   <= /span>      k= 4;ул. Марш. Дж. Пілс&= #1091;дського 5, 95-200, Паб'яніце, i= 5;ольща.

Фу = 85;кція нирок	Кл= 10;ренс креатиніну, мл/хв	До = 79;а та кількість прийомів
Но = 88;мальна функція нирок = = ; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p;	≥ 80	5 мг 1 раз на добу
По = 88;ушення легкого ступеня	50 ̶ 79	5 мг 1 раз на добу
По = 88;ушення помірного ступеня	30 ̶ 49	5 мг 1 раз на 2 доби<= /o:p>
По = 88;ушення тяжкого ступеня	< 30=	5 мг 1 раз на 3 доби<= /o:p>
Кі = 85;цева стадія захворюван= 085;я нирок Па = 94;ієнти, які перебувают= 100; на діалізі &nbs= p;	< 10=	Пр = 86;типоказано