ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

КЕТОДЕКСА

(KETODEXA)

Склад:=

діюча = речовина: декскетопрофену трометамол;

1 саше мі= стить декскетопрофену трометамолу 36,90 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг; <= /b>

допоміжні речовини: цукор пресований, амонію гліциризат, неогесперидину дигідрохалькон, ароматизатор «Лимон», барвник «Хіноліновий жовтий» (Е 104).

Лікарська форма. Гранули= для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули жовтого кольору із запахом = лимона.

&nbs= p;

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропі= онової кислоти. Код АТХ M01AE17.<= /span>

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка<= /span>.

Декскетопрофену трометамол є трометам= іновою сіллю (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової ки= слоти. Це болезаспокійливий, протизапальний, жарознижувальний лікарський препарат,= що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Механізм дії.=

Дія нестероїдних протизапальних засобів поляга= є в зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема= , НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG₂ і PGH₂, які утворюють прост= агландини PGE₁, PGE₂, PGF_2α, PGD₂ і = PGI₂ (простациклін) і тромбокса= ни TxA₂ та TxB₂. Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, викликаючи непряму= дію, яка буде додатковою до прямої дії.

Фа= рмакодинамічна д= ія.

Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей.

Клінічна ефективність та безпек= а.

Клінічні дослідження при різних видах болю показали, що = декскетопрофену має виражену ана= льгетичну активність. За даними деяких досліджень, болезаспокійлива дія настає через = 30 хвилин після прийому. Тривалість болезаспокійливої дії становить 4–6 годин.

Фармакокінетика. =

Всмоктування.

Декскетопрофен трометамол= швидко всмоктується після застосування всередину, після прийому у формі гранул максимальна плаз= мова концентрація досягається через 0,25–0,33 години. Пор= івняння таблеток декскетопрофену зі стандартним часом вивільнення і гранул з дозуванням 12,5 і 25 мг показало, що дві форми біологічно еквівалентні за ступенем біодоступності (AUC). Пікові концентрації (C_max) пі= сля прийому гранул були приблизно на 30 % вищими, ніж після прийому таблеток.

При застосуванні разом з їжею AUC не змінюється, проте Cmax декскетопрофену трометамол= у знижується, а швидкість його всмоктування падає (підвищується t_max).

Розподіл. <= /span>

Час напіврозподілу і напіввиведення<= /span> декскетопрофену трометамолу становить відповідно 0,35 і 1,65 г. Аналогічно іншим лікарським препаратам = із високим ступенем зв’язування з білками плазми (99 %), об'єм розподілу декскетопрофену становить в середньому менше 0,25 л/к= г.

Біотрансформація та виведення.

Виведення декскетопрофену відбувається в основному шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками.

Після застосування декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише оптичний ізомер             S-(+), що свідчи= ть про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людини.<= /o:p>

Фармакокінетичні дослідження свідча= ть, що показники AUC після багатократного введення препарату та після разового при= йому не відрізняються, що свідчить про відсутність кумуляції лікарської речовини= .

Доклінічні<= /span> дані з безпеки

Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармаколог= ічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсично= сті на мишах та мавпах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, = що не викликає побічних реакцій, яка виявилась в 2 рази вищою від максимальної дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у калі, зниження приросту маси тіла, а при найбільш високій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, при яких експози= ція лікарського засобу була в 14–18 раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводилося.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести до за= гибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розви= ток або опосередковано – за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму матері.

&nbs= p;

Клінічні характеристики.

Показання.

<= span lang=3DUK>Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю від легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад, м’язово-скелетний біль, дисменорея та зубний біль.

Протипоказання. <= /span>

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ), або до будь-як= ої з допоміжних речовин.

Застосування хворим, у яких реч= овини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, брон= хоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки а= бо ангіонабряку.

Відомі фот= оалергічні або фототоксичні реакції під час лікування= кетопрофеном або фібратами<= /span>.

Кровотеча або перфорації у трав= ному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, кровотеча, виразка чи перфорація у травному тракті в анамнезі.

Хронічна диспепсія.

Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.

Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

Тяжка серцева недостатність.

Помірне або тяжке порушення фун= кції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).

Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю).

Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).

·&nb= sp;        ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій.

Нижченаве= дені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗЗ.<= /span>

Небажа= ні комбінації:

·&nb= sp;        Інші НПЗЗ (у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу)): застосування декількох НПЗЗ одночасно може збільшувати ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії= .

Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад вар= фарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопр= офену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функції тромбоци= тів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунку та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лік= аря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

·&nb= sp;        Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

·&nb= sp;        Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому цей параметр вимагає моніторингу на початку прийому, при корекції дози та при відміні декскетопрофену.

·&nb= sp;        Метотрексат<= /span> п= ри застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень і більше): підвищується рівень = метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведе= ння нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові.=

·&nb= sp;        Похідні гідантоїн= у та сульфонаміди: можливе посилення токсичності = цих речовин.

Комбін= ації, що вимагають обережного застосування:

·&nb= sp;        Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен= послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіперте= нзивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) може погіршитися стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію <= span class=3DSpellE>циклооксигенази, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиками групи амін= оглікозидів. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним зас= обом потрібно впевнитися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а на початку та періодично після лікування проводити контроль функції нирок. Одночасне застосування препарату Кетодекса та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Необхідно контролюв= ати концентрацію калію в крові.

·&nb= sp;        Метотрексат<= /span> п= ри застосуванні у малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсич= ної дії на систему крові за рахунок зменшення ниркового кліренсу на фоні прийому протизапальних засобів; при необхідності протягом перших тижнів застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у осіб літнього віку.

·&nb= sp;        Пентоксифілі= н: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та контролювати час кровотечі.

·&nb= sp;        Зидовудин: = існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину н= а еритропоез (токсичний вплив на р= етикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому у перші 1–2 тижні після початку терапії НПЗЗ потрібно проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

·&nb= sp;        Похідні сульфоніл= сечовини: НПЗЗ можуть підсилювати гіпоглікемічну дію преп= аратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі <= span class=3DSpellE>зв’язків з білками крові.

Комбін= ації, які слід враховувати:

Бета-блокатори: може знижуватис= ь їхня антигіпертензивна дія за рахунок пригнічен= ня синтезу простагландинів.

Циклоспори= н та такролім: посилення токсично= ї дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінац= ії необхідний регулярний контроль функції нирок.

Тромболіти= чні препарати: підвищений ризик кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоциті= в та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищ= ений ризик розвитку шлунково-кишк= ової кровотечі.

Пробенецид= : підвищення концентрації декскетопрофе= ну у плазмі крові за рахунок зниження рівня його рен= альної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому випадку потрібна корекція дози декскетоп= рофену.

Серцеві глікозиди: може підвищу= ватись їхня концентрація у плазмі крові.

Міфепристо= н: існує теоретични= й ризик того, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ та простагландинів не впливає на дію міфепристону чи простагландинів, а саме на дозрівання ш= ийки матки або здатність матки до скорочення, і не зменшує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування антиб= іотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

·         Тенофов= ір: одночасне застосування з НПЗЗ може підвищувати рівень азоту сеч= овини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостерігати за функцією нирок= для контролю потенційного синергічного впливу на їхню функцію.

·         Дефераз= ирокс: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшувати токсичну дію на шлунково-кишковий тракт і потребує ретельного клінічного моніт= орингу.

Пеметрексед: одночасне застосу= вання з НПЗЗ може знизити виведення з організму   пеметрекседу, тому слід дотримувати= ся обережності при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/= хв) слід уникати застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прий= ому пеметрекседу.

Особливості застос= ування. <= o:p>

З обережністю застосовувати хворим з алергічними реакціями в анамнезі.

Слід уникати одночасн= ого застосування препарату Кетодекса з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. ризики стосовно шлунко= во-кишкового тракту та серцево-судинної системи нижче).

Безпека відносно шлунково-кишкового тра= кту.

Шлунково-кишкова кров= отеча, утворення або перфорація виразки, в деяких випадках із летальним наслідком, відзначалися для всіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку ШКТ. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки на фоні застосува= ння препарату Кетодекса препарат слід відмін= ити.

Ризик шлунково-кишкової к= ровотечі, утворення або перфорації виразки підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хв= орих з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею= або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку.

Пацієнти літнього вік= у: у пацієнтів літнього віку підвищена частота виникнення побічних реакцій на застосування нестероїдних протизапальних препаратів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча і прорив виразки, які можуть являти загрозу для життя. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози.

НПЗЗ слід з обережніс= тю призначати хворим зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразков= ий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик загострення цих захворювань.

Для таких хворих та х= ворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливі= сть комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад з = мізопростолом або інгібіторами про= тонної помпи.

Пацієнти, особливо лі= тнього віку, у яких в ан= амнезі відзначено побічні реакції з боку ШКТ, повинні повідомляти, особливо на початкових етапах лікування, про усі незвичайні симптоми, пов'язані з травн= ою системою (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі).

Слід з обережністю призна= чати препарат пацієнтам, що одночасно приймають засоби, які можуть збільшити риз= ик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад такі, як ацетилсаліцилова кислота.

Безпека відносно нирок.

Хворим з порушенням ниркової функції препарат слід призначати з обережністю, оскіл= ьки на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини= в організмі і набряки. Зважаючи на підвищений ризик нефр= отоксичності препарат слід призначати з обережністю при лікуванні д= іуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіпово= лемії.

Під час лікування організм повинен отри= мувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, що може призвести до посилення токсичної дії на нирки.

Як і усі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу про= стагландинів його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатнос= ті.

Найбільше порушень функції нирок виникає у хворих літнього віку.

Безпека відносно печінки.

Хворим з порушенням ф= ункції печінки препарат слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, преп= арат може викликати тимчасове і незначне збільшення деяких печінкових показників= , а також виражене підвищення активності АСТ і АЛТ. При відповідному збільшенні вказаних показників терапію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки вини= кає у хворих літнього віку.

Безпека відносно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу.

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікув= анні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізода= ми серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких = НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може дещо підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. О= тже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/= або судин головного мозку декскетопрофен слід призн= ачати лише після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіпер= ліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландин= ів. Отже, не рекомендовано призначати= декскетопрофену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною або гіперчутливою реакцією, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Шкірні реакції.

Були пові= домлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летал= ьним наслідком) на фоні застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчу= тливості препарат Кетодекса слід відмінити.

Маскування симптомів основн= их інфекцій

Кетодекса може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Кетодексу застосовують для полегшення болю при інфекц= ії, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інша інформація.

Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:

- зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гостр= ій переміжній порфірії);

- з дегідратацією;

- безпосередньо після великих хірургічних втруча= нь.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а також картину крові= .

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При п= ерших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості= після прийому препарату Кетодекса лікування слід прип= инити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрібно проводи= ти під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, мають = вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

В особливих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м'яких тканин на фоні вітряної віспи. На сьогодні даних, що да= ють змогу повністю виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосовування препа= рату Кетодекса.

Кетодексу слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Цей лікар= ський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, синдром мальабсорб= ції глюкози-галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Діти. Безпека застосування дітям та підлітк= ам не встановлена.

Застосування у період вагітності або годування г= руддю.

Кетодекса протипоказаний у ІІІ триместрі вагітно= сті та у період годування груддю.

Вагітність.<= o:p>

Пригнічен= ня синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагі= тність та/або розвиток ембріона та плода. Відповідно до результатів епідеміологічн= их досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода ва= ди серця та незрощення передньої черевної стінки.

Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж    1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату = та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу п= ростагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційн= их втрат і підвищення ембріофетальної смертності. = Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу = простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода,= у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впл= иву на репродуктивні органи. Застосування декскетопрофен= у з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамні= он внаслідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, після прийому препарату вагіт= ними у другому триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріаль= ної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які пла= нують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Дополого= вий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути у разі впливу декскетопрофену протягом декількох днів, починаючи з = 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити застосува= ння декскетопрофену, якщо виявлено о= лігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу про= стагландинів спричиняють:

ризики для плода:

серцево-легенева токсичність, наприклад передчасне звуження/закриття артеріальної прото= ки та гіпертензія у системі легеневої артерії;

дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідроамніону;

ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:=

збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;

пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затр= имки родової діяльності.

Грудне вигодову= вання.

Даних про проникнення декскетопрофену у г= рудне молоко немає. Кетодекса протипоказана під час годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, Кетодекса може знижув= ати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які = планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни дек= скетопрофену.

&nbs= p;

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування гранул Кетодекса можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушенн= я зору або сонливість. У таких випадках можливе зниження швидкості реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Наймен= ша ефективна доза повинна застосову= ватись протягом найменшого= часу, необхідного для усунення = симптомів (див. розділ «Особливості застосування»= ).

Дорослі.

Залежно від виду та інтенсивн= ості болю рекомендована доза становить 25 мг кожні 8 годи= н. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Кетодекса = призначена тільки для короткочасного застосування, необхідного для усунення симптомів.

Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати л= ікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. У зв'язку з небезпекою побічних реакцій певного профілю пацієнти літнього віку повинні знаходиться під пильн= им контролем лікаря.

При порушеннях функцій печінки.<= /i>

Пацієнтам з порушеннями печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Кетодекса, протипоказана пацієнт= ам з тяжким порушення функції печінки.

При порушеннях функції нирок. Па= цієнтам із порушеннями функцій нирок= легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) Кетодекса протипоказана. =

Спосіб застосування.

Перед застосуванням розчиніть весь вміст 1 саше у склянці води та= добре перемішайте для кращого розчинення. Отриманий розчин слід приймати відразу після приготування.

Одночасне застосуванн= я з їжею сповільнює швидкість всмоктування препарату (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострих бо= лях рекомендується приймати препарат не менше ніж за 15 хвилин до їди.

Діти.

Застосування препарату Кетодекса дітям не вивчалось, то= му безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювались. Лікарськ= ий засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування.=

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадковому передозуванні чи надмір= ному застосуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. При прийомі понад 5 мг/кг дорослим або дитиною застосувати активоване вугілля протягом години. Декскето= профену тромета= мол виводиться з організму за допомогою діалізу.

Побічні реа= кції. =

У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за органами та система= ми і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із застосуванням декскетопрофену (у формі таблеток) за даними клінічних досліджень визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомле= ння про які були отримані у постмаркетинговий періо= д.

Оскільки рівень C_max в плазмі = крові для декскетопрофену в формі гранул вищий, ніж д= ля таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних реакцій (щодо ШКТ).=

Система органів=

Часто

(³1/100, <1/10)

Іноді

(³1/1000, <1/100)

Рідко

(³1/10000, <1/1000)

Дуже рідко/одиничні повідомлення

(<1/10000)=

Невідомо (неможливо встановити на основі наявних даних)

З боку крові та лімфатичної системи

_<= /p>

_<= /p>

_<= /p>

Нейтропенія, тромбоцитопенія

З боку імунної системи

_<= /p>

_<= /p>

Набряк гортані

Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок=

З боку харчування та обміну речовин

_<= /p>

_<= /p>

Анорексія

_<= /p>

З боку психіки

_<= /p>

Безсоння, занепокоєння

_<= /p>

_<= /p>

З боку нервової системи

_<= /p>

Головні болі, запаморочення, сонливість

Парестезії, непритомність

_<= /p>

З боку органів зору

_<= /p>

_<= /p>

_<= /p>

Нечіткість зору

З боку органів слуху і лабіринту

_<= /p>

Запаморочення

_<= /p>

Дзвін у вухах

З боку серця

_<= /p>

Прискорене серцебиття

_<= /p>

Тахікардія

Синдром Коуніса

З боку судинної системи

_<= /p>

Припливи

Гіпертензія

Артеріальна гіпотензія

З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння<= /span>

_<= /p>

_<= /p>

Брадипное

Бронхоспазм, диспное

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія

Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм

Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація

Панкреатит

З боку печінки

_<= /p>

_<= /p>

Пошкодження клітин печінки

_<= /p>

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини

_<= /p>

Висипання

Кропив'янка, акне,<= /p>
підвищена пітливість

Синдром

Стівенса –Джо= нсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк обличчя,

фотосенсибілізація, свербіж

Фіксований медикамен-тозний висип<= /o:p>

З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини

_<= /p>

_<= /p>

Біль у спині

_<= /p>

З боку нирок і сечовивідних шляхів

_<= /p>

_<= /p>

Поліурія, гостра ниркова недостатність

Нефрит або нефротичний синдром

З боку репродуктивної системи і молочних залоз<= /p>

_<= /p>

_<= /p>

Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози

_<= /p>

Порушення загального характеру

_<= /p>

Стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'язів, погане самопочут= тя

Периферичний набряк

_<= /p>

Лабораторні показники

_<= /p>

_<= /span>

Відхилення показників функції печінки

_<= /p>

Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту. Так, можливий розвиток пептичної виразки, перфор= ації або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними на фоні застосування препарату = може з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, б= олі в животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту= та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомлялося про набря= ки, артеріальну гіпертензію і серцеву недостатність на фоні лікування НПЗЗ.

Згідно з результатами клінічних досліджень і епідеміологічними даними застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і впродовж тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, який в основному виникає у хворих з системним червоним вовчаком або змішаними колагенозами, і реакції = з боку крові (пурпура, апластична і гемолітична анемія= , рідко – агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського зас= обу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки пі= дозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https / aisf.dec.gov.ua.

Тер= мін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С^|.

Зберігати у недоступному для дітей місці.



Упаковка.

Саше по 2= ,5 г; по 10, по 20, по 30 або по 40 саше у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецепт= ом.

=

Виробник.

ТОВ «АстраФарм».

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

08132, Україна, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишне= ве, вул. Київська, 6.

=

Заявник= .                                                =                                                                                                       ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ= ГМБХ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.

Система органів=	Часто (³1/100, <1/10)	Іноді (³1/1000, <1/100)	Рідко (³1/10000, <1/1000)	Дуже рідко/одиничні повідомлення (<1/10000)=	Невідомо (неможливо встановити на основі наявних даних)
З боку крові та лімфатичної системи	_<= /p>	_<= /p>	_<= /p>	Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	_<= /p>	_<= /p>	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок=
З боку харчування та обміну речовин	_<= /p>	_<= /p>	Анорексія	_<= /p>
З боку психіки	_<= /p>	Безсоння, занепокоєння	_<= /p>	_<= /p>
З боку нервової системи	_<= /p>	Головні болі, запаморочення, сонливість	Парестезії, непритомність	_<= /p>
З боку органів зору	_<= /p>	_<= /p>	_<= /p>	Нечіткість зору
З боку органів слуху і лабіринту	_<= /p>	Запаморочення	_<= /p>	Дзвін у вухах
З боку серця	_<= /p>	Прискорене серцебиття	_<= /p>	Тахікардія	Синдром Коуніса
З боку судинної системи	_<= /p>	Припливи	Гіпертензія	Артеріальна гіпотензія
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння<= /span>	_<= /p>	_<= /p>	Брадипное	Бронхоспазм, диспное
З боку шлунково-кишкового тракту	Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація	Панкреатит
З боку печінки	_<= /p>	_<= /p>	Пошкодження клітин печінки	_<= /p>
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини	_<= /p>	Висипання	Кропив'янка, акне,<= /p> підвищена пітливість	Синдром Стівенса –Джо= нсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк обличчя, фотосенсибілізація, свербіж	Фіксований медикамен-тозний висип<= /o:p>
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини	_<= /p>	_<= /p>	Біль у спині	_<= /p>
З боку нирок і сечовивідних шляхів	_<= /p>	_<= /p>	Поліурія, гостра ниркова недостатність	Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи і молочних залоз<= /p>	_<= /p>	_<= /p>	Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози	_<= /p>
Порушення загального характеру	_<= /p>	Стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'язів, погане самопочут= тя	Периферичний набряк	_<= /p>
Лабораторні показники	_<= /p>	_<= /span>	Відхилення показників функції печінки	_<= /p>