ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АР= ИПІПРАЗОЛ ТЕДЕК

(ARIPIPRAZOLE TEDEC)

Склад:

діюча речовина: аripiprazole;=

1 таблетка містить арипіпразоl= 3;у 5 мг або 10 мг;=

= 076;опоміжні речовини: лактозk= 2; моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низькозаміm= 7;ена, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетк&= #1080;.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблет= 082;и по 5 мг: таблет= ки білого кольору, круглої форми, двооп= 091;клі;

таблет= 082;и по 10 мг: таблет= ки білого кольору, круглої форми, плоск= 110;, скошені з одного боку.=

Фармакоте= рапевтична група.

Аl= 5;типсихотич= 085;і засоби. Код А&#= 1058;Х N05A X12.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Мехk= 2;нізм дії.

Терk= 2;певтична дія арипіпразоl= 3;у в лікуванні шизофренії та біполярногl= 6; розладу тип = 91; I обумовлена сполученняl= 4; часткового агонізму що = 76;о рецепторів дофаміну D₂ = 10; серотоніну 5-HT1а, = 072; також антагонізмm= 1; щодо рецепторів серотоніну 5-HT= 2a. Відомо, що арипіпразоl= 3; виявляв антагоністl= 0;чні властивостo= 0; на тваринни = 93; моделях дофамінергo= 0;чної гіперактивl= 5;ості і агоністичнo= 0; властивостo= 0; на тваринни = 93; моделях дофамінергo= 0;чної гіпоактивнl= 6;сті. Арипіпразоl= 3; має високу афінність з = 74;’язування in vitro щод&= #1086; рецепторів дофаміну D₂ = 10; D₃, рецепторів серотоніну 5-HT1а і 5-HT2а, а тако = 78; помірну афінність щ = 86;до рецепторів дофаміну D₄, серотоніну 5-HT= 2c і 5-HT7, адренергічl= 5;их рецепторів альфа-1 і рецепторі = 74; гістаміну H_{1. Арипіпразо&=
#1083;
також має
помірну
афінність щ
=
86;до
серотоніноk=
4;их
рецепторів =
10;
не має поміт=
085;ої
афінності щ
=
86;до
мускариновl=
0;х
рецепторів. =
042;заємодія
з іншими
рецепторамl=
0;,
крім підтип=
10;в
дофаміну і
серотоніну,
може
пояснювати
деякі інші
клінічні
ефекти
арипіпразоl=
3;у.}

Фармакокін&= #1077;тика.

Вс= моктування.

Ариl= 7;іпразол добре всмоктуєтьl= 9;я, причому йог = 86; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі дос= 103;гається через 3-5 годин після введення. Арипіпр&= #1072;зол зазнає мінімальноk= 5;о пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1;. Абсолют&= #1085;а біодоступнo= 0;сть препарату при перорал= 00;ному прийомі становить 87 %.<= /span> Вживанн&= #1103; їжі з високи= 084; вмістом жирів не впл= 080;ває на фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у.

Ро= зподіл.

Ариl= 7;іпразол широко розподіляєm= 0;ься в тканинах організму. О= 073;’єм розподілу становить 4,9 л/кг, що вказує на великий екстраваскm= 1;лярний розподіл. При введенні в терапевтичl= 5;их дозах арипі = 87;разол і дегідроариl= 7;іпразол більше ніж н= 072; 99 % зв’язуютьс= я з білками сироватки, переважно з = 072;льбуміном.

Бі= отрансформk= 2;ція.

Ариl= 7;іпразол значною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці, в основному шляхом дегідрогенo= 0;зації, гідроксилюk= 4;ання та N-деалкілува= 085;ня. Відповідно до даних досліджень in vitro ферменти CYP3A4 і CYP= 2D6 відповідаюm= 0;ь за дегідрогенo= 0;зацію і гідроксилюk= 4;ання арипіпразоl= 3;у, а N-= 076;еалкілуван&= #1085;я каталізуєтn= 0;ся CYP3A4. Арипіпраз = 86;л є основною речовиною лікарськогl= 6; засобу, що знаходитьсn= 3; в системном = 91; кровотоці. У рівноважноl= 4;у стані дегідроариl= 7;іпразол – його активний метаболіт – = 089;тановить близько 40 % величини AUC арипіпразоl= 3;у в плазмі.

Ви= ведення.

Серk= 7;дній період напіввиведk= 7;ння арипіпразоl= 3;у становить приблизно 75 г&= #1086;дин в осіб з активним метаболізмl= 6;м CYP2D6 і приблизн = 86; 146 годин в осіб зі слабким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Загk= 2;льний кліренс арипіпразоl= 3;у становить 0,7 мл/хв/кг, в основному він представлеl= 5;ий печінковим кліренсом. П= 110;сля одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ¹⁴C-міченого арипіпразоl= 3;у приблизно 27 % його виводилося = 10;з сечею і приблизно 60 % – із калом. Менше 1 % арипіпразоl= 3;у в незміненомm= 1; вигляді виводилося із сечею, приблизно 18 % незміненогl= 6; арипіпразоl= 3;у – з калом.

Фа= рмакокінетl= 0;ка в особливих групах паці= 08;нтів.

Пацієнти літнього віку.

Відl= 4;інності між фармакокінk= 7;тикою арипіпразоl= 3;у у здорових добровольцo= 0;в літнього віку і молод= 096;их пацієнтів відсутні.=

Стать.

Відl= 4;інності між фармакокінk= 7;тикою арипіпразоl= 3;у у здорових чоловіків і жінок відсу = 90;ні.

Куріння і раса.

Фарl= 4;акокінетич= 085;а оцінка популяції н = 77; виявила клі = 85;ічно значущих, по= 074;’язаних із расою відмінностk= 7;й або впливу к= 091;ріння на фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у.

Порушення функції нирок.

Булl= 6; виявлено, що фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики арипіпразоl= 3;у і дегідроариl= 7;іпразолу однакові як = 091; пацієнтів і = 79; тяжкими захворюванl= 5;ями нирок, так і в = молодих здорових добровольцo= 0;в.

По= рушення функції печінки.

Немk= 2;є достатніх даних про метаболічнo= 0; особливостo= 0; арипіпразоl= 3;у в пацієнтів із порушенн= 03;ми функції печінки.

К= лінічні характерисm= 0;ики.
Показання.<= /b>

Лікm= 1;вання шизофренії = 91; дорослих.=

Лікm= 1;вання середнього = 90;а тяжкого ступеня ман= 10;акальних епізодів біполярногl= 6; розладу І типу, а також для запобіганнn= 3; новим маніа = 82;альним епізодам у дорослих, як= 110; раніше перенесли маніакальнo= 0; епізоди та які відпові = 76;али на лікуванн= 03; арипіпразоl= 3;ом.

&n= bsp;

П= ротипоказаl= 5;ня.

П= ідвищена чутливість до арипіпразоl= 3;у або до будь-якого іншого компонента, що входить д= 086; складу препарату.=

&n= bsp;

В= заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

В= наслідок антагонізмm= 1; до α₁-адрене= ;ргічних рецепторів арипіпразоl= 3; може посилювати = 77;фект деяких антигіпертk= 7;нзивних препаратів.

З огляду на основний вплив арипіпразоl= 3;у на центральну нервову систему (ЦНС), слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні арипіпразоl= 3;у з іншими лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; ЦНС, у зв’яз= ку з можливими перехресниl= 4;и небажаними реакціями, такими як седативна дія.

Т= акож необхідно відмовитисn= 3; від вживанн= 03; алкоголю пі = 76; час терапії арипіпразоl= 3;ом. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти арипіпразоl= 3; у поєднанні = 079; іншими ліка = 88;ськими засобами, як= 110; подовжують інтервал QT або порушую = 90;ь електролітl= 5;ий баланс.

Потенці&= #1081;ний вплив інших лікарських засобів на дію арипіпразоl= 3;у.

Інгo= 0;бітор секреції соляної кислоти, ант= 072;гоніст H₂-гістамінl= 6;вих рецепторів фамотидин знижує швидкість всмоктуванl= 5;я арипіпразоl= 3;у, але цей ефек= 090; не вважається клінічно значущим.

Ариl= 7;іпразол метаболізуn= 8;ться декількома шляхами за участю ферментів CYP2D6 = 10; CYP3A4, але не ферм&#= 1077;нтів CYP1A. Таким чино = 84;, курцям корегувати дозу не потрібно.

Хінідин та інші інгібітори CYP2D6.

Дозm= 1; арипіпразоl= 3;у потрібно знизити приблизно н = 72;половину у разі його одночасногl= 6; прийому з хінідином. Інші потужн= 10; інгібітори CYP2= D6, такі як флуоксетин = 10; пароксетин, імовірно, чи= 085;ять аналогічниl= 1; вплив, тому зниження до = 79;и в разі їх застосуванl= 5;я повинно бут = 80; таким же.

Кетоконазо&= #1083; та інші інгібітори CYP3A4.

У осіб зі зниженим метаболізмl= 6;м CYP2D6 одночасний прийом потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може призве = 89;ти до появи більш високих концентрацo= 0;й арипіпразоl= 3;у в плазмі порівняно з&nbs= p;такими у пацієнтів = 079; активним метаболізмl= 6;м CYP2D6. У разі необхідносm= 0;і одноча= сного застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 з арипіпра = 79;олом потенційні переваги повинні пер = 77;вищувати можливі ризики для пацієнта. У разі одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я арипіпразоl= 3;у та кетоконазоl= 3;у дозу арипіпразоl= 3;у потрібно знизити приблизно наполовину. Інші потужн= 10; інгібітори CYP3= A4, такі як ітраконазоl= 3; та інгібітори протеази ВІ = 51;, теоретично можуть мати такі ж ефекти, отже, потрібно аналогічно знижувати дози.<= /p>
Пісl= 3;я припинення прийому інг= 10;бітора CYP2D6 або CYP3A4 дозу арипіпразоl= 3;у потрібно підвищити д = 86; рівня, що застосовувk= 2;вся до початку супутнього лікування.

Можl= 3;иве незначне підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; арипіпразоl= 3;у в разі одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я слабких інгібіторіk= 4; CYP3A4 (наприклад, дилтіазему = 72;бо есциталопрk= 2;му) або CYP2D6.

Карбамазеп&= #1110;н та інші інгібітори CYP3= A4.

Дозm= 1; арипіпразоl= 3;у потрібно подвоїти у р= 072;зі його одночасногl= 6; прийому з карбамазепo= 0;ном. Інші потужні індуктори CYP3A4 (такі як рифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітk= 2;л, примідон, ефавіренз, невірапін і звіробій звичайний) теоретично = 84;ають аналогічниl= 1; вплив, тому необхідне в= 10;дповідне підвищення дози. Після припинення прийому потужних індукторів CYP3= A4 дозу арипіпразоl= 3;у слід знизит = 80; до рекоменд = 86;ваної.

Вальпроат та літій.
У разі одночасногl= 6; прийому вальпроату або літію з арипіпразоl= 3;ом не було відмічено клінічно значущих змін концен = 90;рації арипіпразоl= 3;у.

Серотоніно&= #1074;ий синдром.

У пацієнтів, які приймал = 80; арипіпразоl= 3;, спостерігаl= 3;ися випадки серотоніноk= 4;ого синдрому, особливо у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;, такими як СІЗЗС (селективни = 81; інгібітор з = 74;оротного захоплення серотоніну/ = 89;елективний інгібітор зворотного захоплення = 89;еротоніну/н&= #1086;радреналін= ;у), або з препаратамl= 0;, які підвищують концентрацo= 0;ю арипіпразоl= 3;у.

Потенці&= #1081;ний вплив арипіпразоl= 3;у на дію інших лікарських засобів.

Малl= 6;ймовірно, що арипіпразоl= 3; здатний вик = 83;икати клінічно важливі лікарські взаємодії, опосередкоk= 4;ані ферментами CYP2= D6 (співвіднош = 77;ння декстрометl= 6;рфану/3-меток= симорфіну), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) і CYP3A4 (декстромет = 86;рфан).

У разі одночасногl= 6; прийому арипіпразоl= 3;у з вальпроатаl= 4;и, літієм або ламотриджиl= 5;ом не було відмічено клінічно значущих змін концен = 90;рації вальпроату, літію або ламотриджиl= 5;у.

Ос= обливості застосуванl= 5;я.

При лікуванні нейролептиl= 2;ами поліпшення клінічного стану паціє = 85;та може зайнят = 80; від декількох днів до декі= 083;ькох тижнів. У цей період слід вести ретел= 00;ний нагляд за станом пацієнта.=

Сх= ильність до суїциду= : поява суїцидальнl= 6;ї поведінки притаманна пацієнтам і = 79; психотичниl= 4;и захворюванl= 5;ями та афективн = 80;ми розладами і = 074; деяких випадках спостерігаl= 3;ася невдовзі після початку застосуванl= 5;я нейролептиl= 2;ів або переход = 91; з одного нейролептиl= 2;а на інший нейролептиl= 2;, включаючи лікування а = 88;ипіпразоло&#= 1084;. Лікування нейролептиl= 2;ами повинно супроводжуk= 4;атися ретельним наглядом за пацієнтами, які належат= 00; до групи підвищеногl= 6; ризику.

Відl= 6;мо, що немає підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення суїцидальнl= 6;ї схильності при застосу = 74;анні арипіпразоl= 3;у порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям інших нейролептиl= 2;ів.

Се= рцево-судин = 85;і розлади: арипіпразо= л слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, в анамнезі яких наявні серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я (інфаркт міокарда аб = 86; ішемічна хвороба серця, серцева недостатніl= 9;ть або порушення провідностo= 0;), церебровасl= 2;улярні порушення, стани, що зумовлюють схильність пацієнтів д = 86; гіпотензії (зневодненн= 03;, гіповолеміn= 3;, застосуванl= 5;я антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів) або гіпертензіo= 1;, включаючи прогресуючm= 1; або злоякісну г= 10;пертензію.

При лікуванні нейролептиl= 2;ами спостерігаl= 3;ися випадки венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ).

Оскo= 0;льки у пацієнтів, які приймають нейролептиl= 2;и, часто спостерігаn= 2;ться набуті факт = 86;ри ризику ВТЕ, до і під час лікування арипіпразоl= 3;ом необхідно в = 80;явити всі можливі фактори ризику ВТЕ і &#= 1074;жити всіх профілактиm= 5;них заходів.=

По= довження інтервалу QT: як і інші нейролептиl= 2;и, арипіпразоl= 3; слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, у сімейному анамнезі яких є випад= 082;и подовження інтервалу QT.

Пі= зня дискінезія: у разі появl= 0; симптомів пізньої дискінезії = 91; пацієнта, як= 080;й приймає арипіпразоl= 3;, слід розглянути доцільністn= 0; зниження дози препарату або припинення = 83;ікування. Зазначені симптоми можуть тимч = 72;сово загостритиl= 9;я або навіть виникнути після припинення лікування.

Ін= ші екстрапіраl= 4;ідні симптоми: у разі появl= 0; ознак інших екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід розглянути можливість зниження дози та вест= 080; ретельний клінічний моніторинг стану пацієнта.=

Зл= оякісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС):<= /span> ЗНС являє собою комплекс симптомів, пов’язаний із застосуванl= 5;ям лікарських засобів-ней = 88;олептиків, який потенційно може мати летальний наслідок.=

Кліl= 5;ічними проявами ЗН = 57; є гіперпірекl= 9;ія (вкрай висок= 072; температурk= 2; тіла), м’язов&#= 1072; ригідність, змінений психічний статус і ознаки розладу вегетативнl= 6;ї нервової системи (нерегулярн = 80;й пульс або ар= 090;еріальний тиск, тахікардія, посилене потовиділеl= 5;ня і серцева аритмія). Додаткові ознаки можуть включати підвищення рівня креатинкінk= 2;зи, міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) і гостру ниркову нед = 86;статність. Проте спостерігаl= 3;ися й окремі випадки підвищення рівня креатинкінk= 2;зи і рабдоміоліk= 9;у, не обов’язк = 86;во пов’язані з= 10; ЗНС. У разі появи у пацієнта симптомів ЗНС або нез’= 103;сованої дуже високої температурl= 0; тіла без додаткових клінічних проявів ЗНС прийом усіх нейролептиm= 5;них лікарських засобів, у тому числі арипіпразоl= 3;у, необхідно припинити.

Еп= ілептичні напади: спостерігаl= 3;ися нечасті випадки епілептичнl= 0;х нападів при лікуванні арипіпразоl= 3;ом. Тому арипіпразоl= 3; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі аб = 86; наявністю станів, пов’= 103;заних з епілептичнl= 0;ми нападами.=

Пацієнт&= #1080; літнього віку із психозом на тлі деменці= 11;.

Підвищена смертність: при застосуванl= 5;і арипіпразоl= 3;у в пацієнтів літнього віку, із психозом на тлі хвороби Альцгеймерk= 2; ризик летального наслідку пі = 76;вищений. Хоча причин = 80; летальних наслідків були різним = 80;, більшість і = 79; них мала сер= 094;ево-судинну (наприклад, серцева недостатніl= 9;ть, раптова смерть) або інфекційну (наприклад, пневмонія) природу.

Небажані реакції церебровасl= 2;улярного характеру:= у пацієнтів= ; літнього віку із психозом на тлі хвороби Альцгеймерk= 2; спостерігаl= 3;ися небажані реакції цер = 77;броваскуля&#= 1088;ного типу (наприк= 083;ад, інсульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака), у тому числі з летальним наслідком.

Був відзначениl= 1; виражений взаємозв’яk= 9;ок між дозами препарату і появою небажаних реакцій церебровасl= 2;улярного типу в паціє= 085;тів, які приймал = 80; арипіпразоl= 3;.

Арипіпр&= #1072;зол не показани = 81; для лікування психозу на тлі деменці= 11;.

Гі= перглікеміn= 3; і цукровий діабет: гіперглікеl= 4;ія, у деяких випадках надзвичайнl= 6; тяжка і пов’= 103;зана з кетоацидозl= 6;м або гіперосмолn= 3;рною комою, у т.ч. з летальним наслідком, була відзна = 95;ена у пацієнтів, які приймал = 80; атипові нейролептиl= 2;и, у тому числі арипіпразоl= 3;. Фактори ризику тяжких ускладнень включають ожиріння і наявність діабету в сімейному анамнезі. Відсутня точна порівняльнk= 2; оцінка ризиків небажаних реакцій, пов= 217;язаних із гіперглікеl= 4;ією, у пацієнтів, які застосо = 74;ували арипіпразоl= 3; та інші атипові нейролептиl= 2;и. Необхідно ретельно наглядати з = 72; станом паці= 08;нтів, які приймають будь-які нейролептиl= 2;и, включаючи арипіпразоl= 3;, фіксуючи си = 84;птоми гіперглікеl= 4;ії (такі як полідипсія, = 087;оліурія, поліфагія і слабкість), а стан пацієнтів і = 79; цукровим діабетом аб = 86; факторами ризику розвитку цукрового діабету необхідно р = 77;гулярно контролюваm= 0;и щодо підвищення = 88;івня глюкози.

Гі= перчутливіl= 9;ть: як і у разі застосуванl= 5;я інших лікарських = 79;асобів, при застосу = 74;анні арипіпразоl= 3;у можуть розвиватисn= 3; реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Зб= ільшення маси тіла: у пацієнтів із шизофренієn= 2; і біполярно= 02; манією част = 86; спостерігаn= 8;ться збільшення = 84;аси тіла внаслідок супутніх захворюванn= 0;, застосуванl= 5;я нейролептиl= 2;ів, які, як відом&#= 1086;, спричиняютn= 0; збільшення маси тіла, а також відсутностo= 0; здорового способу життя; це явище може призвести д = 86; серйозних ускладнень. При лікуван = 85;і арипіпразоl= 3;ом випадки збільшення = 84;аси тіла зазвичай спостерігаl= 3;ися у пацієнтів зі значними = 092;акторами ризику, такими як діабет, порушення з боку щитовидної залози або аденома гіпофіза в анамнезі.=

Ариl= 7;іпразол не спричиню= 08; клінічно значимого збільшення маси тіла у дорослих.=

Ди= сфагія: нейролептиl= 2;и, включаючи арипіпразоl= 3;, можуть спричиняти порушення моторики стравоходу = 90;а аспірацію вмісту шлунка. Арипіпразоl= 3; та інші нейр= 086;лептики слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; підвищеним ризиком аспіраційн= ;ої пневмонії.=

Па= тологічна схильність до азартних ігор: у пацієнтів, яким було призначено арипіпразоl= 3;, були відзначені випадки пат = 86;логічної схильності до азартних ігор незалежно від того, чи була подібн = 72; залежність = 91; них в минулому. Пацієнти з патологічнl= 6;ю схильністю до азартних ігор в анамн= 077;зі можуть входити до групи підвищеногl= 6; ризику, за їх станом слід ретельно наглядати.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: RU;mso-fareast-language:PL'>

Ла= ктоза: препарат&#= 1084;істить лактозу. Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими порушеннямl= 0;, такими як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або по= 088;ушення всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози, не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

Па= цієнти із супутнім захворюванl= 5;ям СДУГ (синдро= 084; дефіциту уваги і гіперактивl= 5;ості): незважаючи на високу частоту супутніх за = 93;ворювань біполярногl= 6; розладу тип = 91; I і СДУГ, є дуже обмежені дані з безпеки одночасногl= 6; застосуванl= 5;я арипіпразоl= 3;у і стимулято = 88;ів, тому при одночасномm= 1; призначеннo= 0; цих засобів необхідна надзвичайнk= 2; обережністn= 0;.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва= гітність.

Адеl= 2;ватні контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; арипіпразоl= 3;у за участю вагітних жінок не про= 074;одилися. Повідомлялl= 0; про вроджен= 10; аномалії, проте наявності п = 88;ичинно-насл&= #1110;дкового зв’язку з арипіпразоl= 3;ом встановленl= 6; не було. Відо&#= 1084;і дані досліджень на тваринах не дають змоги виключити можливість ембріофетоm= 0;оксичності. Пацієнтам слід повідомлятl= 0; лікаря про настання вагітності або намір завагітнітl= 0; під час лікування а = 88;ипіпразоло&#= 1084;. У зв’язку з недостатньl= 6;ю інформацієn= 2; про безпеку застосуванl= 5;я арипіпразоl= 3;у у період вагітності його можна п= 088;изначати тільки тоді, коли очікувана к = 86;ристь для вагітно= 11; перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали нейролептиl= 2;и (включаючи арипіпразоl= 3;) протягом третього триместру вагітності, = 084;ожливі небажані реакції, включаючи екстрапіраl= 4;ідні симптоми та/або синдром відміни, які можуть бути різними за тяжкістю і т= 088;ивалістю. Відомо про випадки збудження, п= 110;двищення або зниженн= 03; м’язового тонусу, тремору, сон= 083;ивості, розладів дихання або проблем із годуванням. Отже, необхідно ретельно на = 75;лядати за станом таких новонароджk= 7;них.

Пе= ріод годування груддю.

Ариl= 7;іпразол виділяєтьсn= 3; у грудне м= ;олоко. У разі необхідносm= 0;і прийому препарату годування груддю слід припинити.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ариl= 7;іпразол мож= 077; здійснюватl= 0; вплив від незначного до помірног = 86; на здатність керувати автотранспl= 6;ртом унаслідок побічних реакцій з боку нервової системи та органів зор = 91;, таких як се = 76;ативний ефект, сонли= 074;ість, непритомніl= 9;ть, нечіткість = 79;ору, диплопія (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лік = 91;вання рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;ь від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з &#= 1110;ншими механізмамl= 0;, доки не стан= 077; відомою інд = 80;відуальна чутливість пацієнтів д = 86; препарату.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Шизофре&= #1085;ія: рекомендовk= 2;на початкова доза препарату с = 90;ановить 10 або 15 мг/добу= ;, а підтримуючk= 2; доза – 15 мг/добу. Цю дозу приймають 1 раз на добу незалежно від вживанн= 03; їжі. Препарат ефективний = 91; діапазоні доз від 10 до 30 мг/добу. Підвищення ефективносm= 0;і при прийомі доз, що перевищуютn= 0; добову дозу 15 мг, продемонстl= 8;овано не було, хоча окремим пацієнтам може бути корисна підвищена д = 86;за. Максимальнk= 2; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 30 мг.

Маніака&= #1083;ьні епізоди при біполярномm= 1; розладі I типу: рекомендовk= 2;на початкова доза препарату с = 90;ановить 15 мг. Цю дозу приймають 1 раз на добу незалежно від вживанн= 03; їжі. Препарат можна призначати як монотера = 87;ію або у складі комбінованl= 6;го лікування. Для окремих пацієнтів може бути ефективним підвищення дози. Максимальнk= 2; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 30 мг.

Запобіг&= #1072;ння новим маніакальнl= 0;м епізодам пр = 80; біполярномm= 1; розладі I типу: для запобіганнn= 3; рецидивам маніакальнl= 0;х епізодів у пацієнтів, які приймал = 80; арипіпразоl= 3; як монотерапіn= 2; або у складі комбінованl= 6;го лікування, слід продовжуваm= 0;и прийом преп = 72;рату в тій самій дозі. Виходячи з клінічного стану пацієнта, можлива корекція добової доз = 80;, у тому числі її зниження.

Особл&= #1080;ві групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84;и функції печінки: пацієнтам і = 79; легким або середні = 84; ступенем тяжкості печінкової недостатноl= 9;ті корекція дози не потрібна. Дл= 103; надання рекомендацo= 0;й пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки недостатньl= 6; наявних даних. Дозу цим пацієнтам слід підбир = 72;ти обережно. Пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки максимальнm= 1; добову дозу 30 = мг застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Пацієнт&= #1080; із порушеннямl= 0; функції нирок: пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок корекція дози не потрібна.=

Пацієнт&= #1080; літнього віку: ефективнісm= 0;ь препарату у лікуванні шизофренії та біполярногl= 6; розладу I типу для пац= 110;єнтів віком від 65 років не встановленk= 2;. Беручи до уваги більш високу чутливість цієї популяції пацієнтів, слід розглянути = 76;оцільність застосуванl= 5;я нижчих початкових доз препарату, якщо дозвол= 03;ють інші клінічні фактори.

Стать: корекція дози залежн = 86; від статі пацієнта не потрібна.=

Куріння:= з огляду на шлях метаболізмm= 1; арипіпразоl= 3;у, курцям корекція до = 79; не потрібна.

Корекці&= #1103; дози внаслі = 76;ок взаємодій:= у разі одночасногl= 6; введення потужних ін = 75;ібіторів CYP3A4 або CYP2D6 з арипіпразоl= 3;ом дозу арипіп = 88;азолу слід знизит = 80;. Якщо зі схем= 080; комбінованl= 6;го лікування виключаєтьl= 9;я інгібітор CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразоl= 3;у слід підвищ = 80;ти.

У разі одноч= ;асного введення потужних індукторів CYP3= A4 з арипіпразоl= 3;ом дозу арипіпразоl= 3;у слід підвищ = 80;ти. Якщо зі схем= 080; комбінованl= 6;го лікування виключаєтьl= 9;я індуктор CYP3A4, дозу арипіп = 88;азолу слід знизит = 80; до рекомендовk= 2;ної.

Діти.

Преl= 7;арат у даному дозуванні н = 77; рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям.

Пе= редозуваннn= 3;.

У дорослих пацієнтів описано випадки нав = 84;исного або випадковогl= 6; гострого передозуваl= 5;ня арипіпразоl= 3;ом, дозами до 1260 мk= 5; без подальш = 86;го летального = 85;аслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігаl= 3;ися, були летаргія, підвищений = 72;ртеріальни&#= 1081; тиск, сонливість, тахікардія, нудота, блюв= 072;ння і діарея.

Лікm= 1;вання передозуваl= 5;ня повинно включати підтримуючm= 1; терапію, забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів, оксигенотеl= 8;апію, штучну вентиляцію легень, а також контроль симптомів. Слід врахов = 91;вати можливість передозуваl= 5;ня численними лікарськимl= 0; засобами. Через це необхідно н = 77;гайно розпочати контроль стану серцево-суд = 80;нної системи, що повинен включати постійний моніторинг ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Пісl= 3;я підтверджеl= 5;ого або імовірного передозуваl= 5;ня арипіпразоl= 3;ом необхідний ретельний медичний нагляд і контроль за станом пацієнта до його відновленнn= 3;.

Актl= 0;воване вугілля (50 г), щ = 86; застосовувk= 2;лося через 1 годину післ= 03; прийому арипіпразоl= 3;у, знижувало показник C_max арипіпразоl= 3;у приблизно н = 72; 41 %, а показник AUC = – приблизно н = 72; 51 %, що вказує н = 72; можливу ефективнісm= 0;ь активованоk= 5;о вугілля в лікуванні п = 77;редозуванн&#= 1103;.

Хочk= 2; інформація про вплив гемодіалізm= 1; на лікуванн= 03; передозуваl= 5;ня арипіпразоl= 3;ом відсутня, малоймовірl= 5;о, щоб гемодіаліз міг бути корисним у лікуванні передозуваl= 5;ня, оскільки арипіпразоl= 3; у значній мірі зв’язу= 08;ться з білками плазми.

Побічні реакції.

У дослідженнn= 3;х арипіпразоl= 3;у найчастішиl= 4;и побічними реакціями (понад 3 % від загальної кількості пацієнтів, які приймал = 80; арипіпразоl= 3;) були акатизія та нудота.

Далo= 0; побічні реакції зазначені відповідно до класифікацo= 0;ї систем органів і частоти виникнення: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), частота невідома (не можна визначити з = 72; наявними даними). Частоту побічних реакцій протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я не можна визначити (ч= 072;стота невідома), оскільки інформацію про побічні реакції отр = 80;мують зі спонтанних повідомленn= 0;.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи

Часm= 0;ота невідома: лейкопенія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунної системи

Часm= 0;ота невідома: алергічні реакції (наприклад, анафілактиm= 5;на реакція, ангіоедема, включаючи опухлий язи = 82;, набряк язик = 72;, набряк обличчя, свербіж або кропив’янкk= 2;).

З боку ендок= ;ринної системи

Нечk= 2;сто: гіперпролаl= 2;тинемія.

Часm= 0;ота невідома: діабетична гіперосмолn= 3;рна кома, діабет= 080;чний кетоацидоз.

З боку метаболізмm= 1; та харчування=

Часm= 0;о: цукровий діабет.

Нечk= 2;сто: гіперглікеl= 4;ія.

Часm= 0;ота невідома: гіпонатрієl= 4;ія, анорексія, зменшення або збільшення маси тіла.

З боку психіки

Часm= 0;о: безсоння, тривожністn= 0;, занепокоєнl= 5;я.

Нечk= 2;сто: депресія, гіперсексуk= 2;льність.

Часm= 0;ота невідома: суїцидальнo= 0; спроби, суїцидальнo= 0; думки та суї= 094;ид, патологічнk= 2; ігроманія, розлади контролю імпульсивнl= 6;ї поведінки, імпульсивнk= 7; переїдання, непереборнl= 0;й потяг до покупок, поріоманія, агресія, ажитація, нервозністn= 0;.

З боку нервової системи

Часm= 0;о: акатизія, екстрапіраl= 4;ідні розлади, тре= 084;ор, головний біль, седати= 074;ний ефект, сонливість, запаморочеl= 5;ня.

Нечk= 2;сто: дистонія, пізня дискі = 85;езія.

Часm= 0;ота невідома: злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром, кон= 074;ульсії grand mal, серотоніноk= 4;ий синдром, порушення мовлення.=

З боку органів зор = 91;

Часm= 0;о: нечіткість зору.

Нечk= 2;сто: диплопія.=

З боку серця= ;

Нечk= 2;сто: тахікардія.

Часm= 0;ота невідома: раптовий незрозумілl= 0;й летальний наслідок, torsades de pointes, подовження QT-інтервалу, шлуночкова аритмія, зупинка серця, брадикардіn= 3;.

З боку судин= ;

Нечk= 2;сто: ортостатичl= 5;а гіпотензія.

Часm= 0;ота невідома: венозна тромбоембоl= 3;ія (включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен), артеріа&#= 1083;ьна гіпертензіn= 3;, непритомніl= 9;ть.

З боку органів дихання, грудей і середостінl= 5;я

Нечk= 2;сто: гикавка.

Часm= 0;ота невідома: аспіраційнk= 2; пневмонія, ларингоспаk= 9;м, орофарингеk= 2;льний спазм.

З боку травної системи

Часm= 0;о: запор, диспепсія, нудота, підв= 080;щене слиновиділk= 7;ння, блювання.=

Часm= 0;ота невідома: панкреатит, дисфагія, діарея, дискомфорт = 91; ділянці живота, дискомфорт = 91; ділянці шлу = 85;ка.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи

Часm= 0;ота невідома: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит, жовтяниця, підвищення активності аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ), підвищення активності аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ), підвищення активності гаммаглутаl= 4;ілтрансфер= 072;зи (ГГТ), підвищення рівня лужно= 11; фосфатази.=

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часm= 0;ота невідома: висипання, реакція світлочутлl= 0;вості, алопеція, підвищена пітливість.

З боку кістково-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканин

Часm= 0;ота невідома: рабдоміоліk= 9;, міалгія, скутість.=

З боку нирок і сечовиділ= 00;ної системи

Часm= 0;ота невідома: нетримання сечі, затримка сечі.

Вагітність, післяпологl= 6;вий період та перинатальl= 5;і стани

Часm= 0;ота невідома: синдром відміни ліків у новонароджk= 7;них.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та грудей

Часm= 0;ота невідома: пріапізм.=

Загальні розлади

Часm= 0;о: втома.

Часm= 0;ота невідома: розлади терморегулn= 3;ції (гіпотермія, пірексія), біль у грудя= 093;, периферичнl= 0;й набряк.

Дослідженн&= #1103;

Часm= 0;ота невідома: підвищення концентрацo= 0;ї глюкози в крові, підви= 097;ення рівня глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1;, коливання концентрацo= 0;ї глюкози у кр= 086;ві, підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-fareast-language:RU'>Опис окремих побічних реакцій.

Дистонія

Симl= 7;томи дистонії, тривалої аномальної = 82;онтракції груп м’язів, можуть спостерігаm= 0;ися у перші кіль= 082;а днів лікування. Симптоми дистонії включають: спазм м’язі = 74; шиї, який іноді прогресує д = 86; стиснення у горлі, труднощів проковтуваl= 5;ня, труднощів дихання, про= 090;рузії язика. Дистонія виникає частіше та п= 086;силюється при збільшенні дози антипс = 80;хотичних засобів, у тому числі арипіпразоl= 3;у. Підвищений ризик гострої дистонії ви = 85;икає у чоловіків і пацієнтів молодшого віку.

Пролактин

Ариl= 7;іпразол спричиняв зміну концентрацo= 0;ї пролактину = 91; сироватці крові (зменшення або збільшення) порівняно з початковою = 82;онцентраці&#= 1108;ю.

Лабораторн&= #1110; параметри<= /span>

Клінічно значущих відмінностk= 7;й звичайних лабораторнl= 0;х показників = 10; ліпідних па = 88;аметрів у групах пацієнтів, які отримували арипіпразоl= 3; і плацебо, не виявлено. Підвищення рівня креат = 80;нфосфокіна&#= 1079;и, зазвичай тимчасове і безсимптомl= 5;е, спостерігаl= 3;ося у 3,5 % пацієнтіk= 4;, які отримували арипіпразоl= 3;, і у 2,0 % пацієнт= 10;в, які отримували плацебо.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблетоl= 2; у блістері, по 4 блістери з інструкці= 08;ю для медичного застосуванl= 5;я у картонній коробці.

Категорія відпуску.=

З= а рецептом.=

<= /o:p>

Вl= 0;робник.

Тk= 7;дек-Мейджі Фарма, С.А., Ісп= ;анія.

Tedec-Meiji = Farma, S.A., Spain.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шl= 6;се М-300, Км. 30,500, Алкал= 072; де Енарес, Мадрид, 28802, Ісп= 072;нія.

Ctra. M-300,= Km. 30,500, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.

<= /o:p>

Зk= 2;явник.

Тk= 7;дек-Мейджі Фарма, С.А., Іспанія / Tedec-Meiji Farma, S.A., Spain.