ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

СИНУФОРТЕ®

(SINUFORTE®)

Склад:

діюча
речовина:

1
флакон
містить порошку
ліофілізованого
соку та
водного екстракту
зі свіжих бульб
цикламену
європейського
(Сусlamen еuropaeum),  гемолітичний
індекс 1: 6000 - 1: 12000, 35
доз;

допоміжні
речовини:

розчинник:
вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Порошок
ліофілізований
для інтраназального
застосування. Основні
фізико-хімічні
властивості. Пориста
маса білого
кольору з кремово-коричневим
відтінком.

Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
при
захворюваннях
порожнини
носа. Код АТХ. R01АХ.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат
діє місцево
на слизову
оболонку носа,
спричиняючи
посилену
рефлекторну секрецію
у слизових
оболонках,  які
вистилають  навколоносові
пазухи  і порожнину
носа.
Посилена
рефлекторна
секреція у
вигляді
серозно-мукозних
виділень виявляється
через
декілька
хвилин і може
тривати
близько 2
годин.
Подібна стимульована
секреція
обумовлює
природне
дренування
(вимивання)
навколоносових пазух і, як
наслідок,
високу
лікувальну
ефективність
препарату.

Фармакокінетика.

Препарат
не зумовлює жодних
значущих
залишкових
явищ
подразнення
слизової
оболонки
носа, не затримується
у порожнині
носа і не має
загальної
системної
дії.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Гостре
або хронічне
рецидивуюче
запалення
навколоносових
пазух
(синусити):

катаральні
або гнійні
гайморити,
фронтити,
етмоїдити, сфеноїдити
або
комбіновані

синусити.

У комбінації
з
антибіотиками:
гострі гнійні
синусити,
перебіг
яких    супроводжується
явищами
генералізованої
інфекції або
орбітальних
ускладнень.

Гостре
ексудативне
запалення
середнього
вуха (отит) та
хронічні
ексудативні
отити

(в останньому
випадку
лікування
Синуфорте® можна
проводити і
після

міринготомії).

Гострі та
хронічні
риніти у
стадії
загострення;
алергічні
риніти, у
тому числі
полінози.

Постопераційна     реабілітація
після
ендоскопічних
оперативних
втручань

(етмоїдотомія,
гаймороетмоїдотомія,
фронтоетмоїдогайморотомія).

Протипоказання.

Кістозно-поліпозні
параназальні
синусити; підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.

Особливі
заходи безпеки.

ПІД ЧАС
КОРИСТУВАННЯ
УНИКАТИ  ПОТРАПЛЯННЯ  ПРЕПАРАТУ
В  ОЧІ!

НЕ  ВДИХАТИ
ОДНОЧАСНО З
ВВЕДЕННЯМ
ПРЕПАРАТУ!

Потрапляння
препарату в
очі може викликати
сильне
подразнення,
а також явища
гострого кон’юнктивіту.

Взаємодія
з іншими лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Недопустимо
одночасно вводити
у порожнину
носа
Синуфорте®
та
місцевоанестезуючі
препарати
або антигістамінні
засоби, також
попередньо вводити
такі
препарати;
при
необхідності
допустимо
місцево застосовувати
засоби, що
зменшують набряк
слизової
оболонки
носа. У
випадках,
ускладнених
гнійною
інфекцією, при
необхідності
застосовувати
антибіотикотерапію.

Особливості
застосування.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Безпека
застосування
препарату Синуфорте®
у період
вагітності
або
годування
груддю вивчена
недостатньо.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не
виявлено.

Спосіб
застосування
та дози.

При
кожному
натиску
розпилювач-дозатор
розпилює 0,13 мл (2-3
краплі)
препарату, що
становить
разову дозу. Вища
добова
доза препарату
становить 0,26
мл.
Готовий
розчин
містить 35 доз
препарату.

1.
Відгвинтити
ковпачок з
флакона з
препаратом і
вийняти
пробку.

2.
Відкрити
флакон з
розчином і
відломити
верхню
частину.

3.
Повністю
вилити
розчинник у
флакон з
препаратом.

4.
Нагвинтити
розпилювач-дозатор
на флакон і
збовтати до
повного
розчинення

препарату.

5.
Зняти
захисний
ковпачок з
розпилювача-дозатора.

6.
Зробити
2-3 пробних
розпилювання
в повітря.

7.
При
вертикальному
положенні
голови
ввести
розпилювач-дозатор
у кожний

носовий хід
і зробити
розпилювання
одним натиском.

Дорослим
та дітям віком
від 5
років
приготовлений
вищевказаним
способом препарат
вводити 1 раз
на добу, по 1
розпиленню у
кожен
носовий хід.

Препарат
рекомендується
застосовувати
через   день,  залежно
від тяжкості
та перебігу
захворювання
також
допускається
його щоденне
застосування.

Тривалість
одного курсу
лікування 6-8 днів
при
щоденному
застосуванні
або 12-16 днів
при введенні
препарату
через день.

Для
досягнення
лікувального   ефекту
достатньо   6-8
введень
препарату,
проте зменшення
головного
болю або
повне його припинення
може
спостерігатися
вже після 3-5
введень
препарату.

У
випадку
алергічних
ринітів
застосування
як системних,
так і
місцевих антигістамінних
препаратів
допустиме лише
через 2
години після
інтраназального
введення
Синуфорте®.
Разом з тим
не слід
застосовувати
антиалергічні
препарати
менше ніж за 8-10
годин до
інтраназального
введення
Синуфорте®.

Після  оперативного
втручання  інтраназальне  введення
Синуфорте®
розпочинати
на другу добу
з метою
дренажу
дихальних
шляхів і зменшення
набряку
слизових
оболонок. При
застосування
Синуфорте®
немає
потреби у
застосуванні
традиційних
післяопераційних
реабілітаційних
заходів,
таких як
анемізація,
промивання
пазух та
туалет
носової порожнини.

Правила
та
тривалість застосування
препарату не
залежать від
нозологічної
форми
захворювання.

Діти.

Синуфорте®
рекомендовано
дітям віком
від 5 років.
Спосіб
застосування
та дози ті ж
самі, що й для дорослих.

Передозування.

Про
випадки
передозування
препарату
Синуфорте®
не
повідомлялось.
Проте
перевищення
рекомендованої
дози може
спричинити
відчуття сильного
печіння та болю у
носоглотці.

Побічні
реакції.

Короткочасне
відчуття
слабкого або
помірного
печіння у
носоглотці,
чхання, рефлекторні
явища у
вигляді
слинотечі, рідше
короткочасні
сльозотечі
та почервоніння
обличчя; у
поодиноких
випадках
відчуття
сухості у
носі,
гіперемія
кон’юнктиви,
нетривалий
головний
біль у
лобній
ділянці або
перенісся; у
результаті
капілярного діапедезу
можуть
з’явитись
виділення з
носа
блідо-рожевого
кольору. У
жодному із
зазначених
випадків
немає потреби
у припиненні
лікування.

Термін
придатності. 5 років.

Умови
зберігання. Зберігати
у захищеному від
світла та
недоступному
для дітей
місці при
температурі не
вище 25 °С.
Свіжоприготовлений
розчин
зберігати у
холодильнику
не більше 15
днів (при
температурі від
2 °С  до 8 °С).

Упаковка.
Порошок
ліофілізований
у скляному
флаконі об’ємом 8 мл,
розчинник: вода
для ін’єкцій - 5 мл і
розпилювач-дозатор
у комплекті.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Заявник. ЗАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС,
Угорщина/ EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Місцезнаходження
заявника та
адреса місця
провадження
його діяльності.

1106 м. Будапешт,
вул.
Керестурі, 30-38/1106,Budapest,Kereszturi ut., 30-38.

Виробник.
АТ
Лабораторіо
Рейг Жофре / Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його діяльності.

Гран
Капіта, 10, 08970
Сант Джоан
Деспі
(Барселона) Іспанія
/ Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Spain.