ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

РЕМАВІР

(REMAVIR)

Склад:=

діюча речов= ина: римантадин;

1 таблетка містить римантадину гідрохл= ориду 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості<= /span>: білі або майже білі плоскоциліндричні таблетки з фаскою.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Римантадин. Код АТХ J0= 5A C02.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Римантадину гідрохлорид - похідна амант= адину, має виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А, також прояв= ляє антитоксичну дію при грипі, спричиненому вірусом типу В. Ремавір інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що велике значенн= я у противірусній дії римантадину відносно вірусу г= рипу А має специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у = людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Р= емавір не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.

Фармакокінетика.<= /i>

Після однократного і багатократного прийому лікарського засобу пацієнтами різних вікових груп кореляці= я між концентрацією Ремавіру у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.

Абсорбція. Після прийому перорально препарат майже повністю всмоктується у кишечнику та забезпечує високу біодоступність.

Розповсюдження. Після одноразового перорального прийому Ремавіру в дозі 100 мг максимальна концентрація в пла= змі крові – 74 нг/мл (діапазон від 45 до 138 нг/мл) – = у здорових пацієнтів віком 20‒44 роки досягається через 5̵= 0;7 годин.

Приблизно 40 % Ремавіру зв’язується з білка= ми плазми крові, головним чином з альбумінами. Період нап= іввиведення одноразової дози в цій досліджуваній групі складає у середньому 25 годин, а= у пацієнтів віком 71‒79 років – у середньому 32 години.

Метаболізм. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Ремавір інтенсивно ме= таболізується у печінці шляхом гідроксилювання, кон’югації і = глюкуронізації.

Екскреція. У плазмі крові виявлені три гідроксильовані метаболіти. Ці та інші метаболіти становлять до 74 ± 10 % від однієї= дози 200 мг. Виводиться у метаболізованому вигляді з= сечею протягом 72 годин. Менше 25 % лікарського засобу виводиться з сечею у незміненому вигляді.

При нирковій недостатності концентрація метаболітів Ремавіру у плазмі крові збільшується.

Фармакокінетика лікарського засобу у дітей близька до фармакокінетики дорослих.

Клінічні характеристики.=

Показання.<= o:p>

Раннє лікування захворювання, викликаного вірусами грипу типу А у дорос= лих та дітей віком від 10 років.

Профілактика грипу типу А під час епідемії у дорослих і дітей віком від= 10 років.

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до римантадину, похідн= их групи адамантану або допоміжних речовин лікарсь= кого засобу.

Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок.

Тиреотоксикоз.

Вагітність та годування груддю.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол та ацетилсаліцилова кислота зменшують ефективність <= span class=3DSpellE>Ремавіру.

Ремавір зменшує ефективність протиепіле= птичних засобів.

Ремавір підсилює збуджувальний ефект кофеїну.

Циметидин може підсилювати дію Ремавіру.

У період лікування слід утримуватися від вживання напоїв, що містять алкоголь, оскільки при цьому можуть виникнуть небажані реакції з боку центральної нервової системи.

=

Особливості застосування.

З обережн= істю призначають Ремавір пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та/або нирок легкого= та середнього ступеня тяжкості, тяжкими захворюваннями серця, у тому числі з порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендо= вано зниження дози препарату.

У хворих епілепсією та у хворих, які приймають про= тисудомну терапію на фоні застосування Ремавіру, підвищує= ться ризик розвитку епілептичного нападу. У цих випадках знижують дозу Ремавіру до 100 мг на день.

Якщо розвивається напад, прийом препарату припиняють.

Пацієнти з порушеннями функції печі= нки та/або нирок

Обсяг досту= пних даних про застосування Ремавіру пацієнтам з гос= трими або хронічними порушеннями функції печінки та/або нирок обмежений. Перед призначенням Ремавіру необхідно коригувати дозу, оцінивши очікувану користь та потенційний ризик. Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, тому що Ремавір інтенсивно метаболізується в печінці і через кумуляцію його метаболітів після багаторазового застосування препарату можу= ть виникнути побічні реакції.

Щоб запобіг= ти розвитку резистентності до препарату, лікування грипу слід припинити якомога швидше, зазвичай приблизно через 5 днів або протягом 24–48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбці= ї не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Ремавір проникає через плацентарний бар’єр, проникає у грудне молоко, тому застосування лікарського засобу в період вагітності і годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механіз= мами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами, оскільки можливі запаморочення, головний біль або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати перорально після їди, зап= иваючи водою.

Застосування Ремавіру необхідно починати як= омога раніше, відразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект біл= ьш виражений, якщо прийом препарату розпочато протягом перших 48 годин після п= ояви перших симптомів грипу.

Лікування при грипі: дорослим та дітям віком від 10 рокі= в: по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу.

Перед застосуванням препарату дітям обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.=

Пацієнтам похилого віку (понад 65 років) – 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування – 5 днів.

Профілактика грипу: дорослим та дітям віком від 10 рокі= в по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу.

Пацієнтам похилого віку та пацієнтам з високим ризиком ускладнень – 100= мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Прийом препарату слід розпочати на початку епідемії грипу та приймати п= ід час епідемії, але не довше 2 тижнів.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, якщо необхідно, дозу коректують: 100 мг 1 раз = на день. Необхідно уважно спостерігати за пацієнтами.

=

Діти. Препарат можна застосовувати дітям віком від <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman"'>10 років.

Передозуван= ня.

У випадках передозування – симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.

Відомо про випадок отруєння хімічним аналогом – амантадином.

Симптоми: збудження, галюцинації, порушення р= итму серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія= , підвищення сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускання, стоматит, біль в очах.

Лікування: відміна лікарського засобу, промива= ння шлунка, внутрішньовенне введення фізостигміну: дорослим 1‒2 мг, дітям – 0,5 мг, якщо необхідне повторне введення, ал= е не більше 2 мг на годину. Римантадин і амантадин не виводяться при гемодіалізі.

=

Побічні реакції.

Зазвичай препарат добре переноситься.

Класифікація побічних реакцій за частотою розви= тку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (= 805; 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).

У клінічному дослідженні за участю 1027 хворих, які отримували добову дозу римантадину 200 мг, найчастішими були скарги на поруш= ення з боку шлунково-кишкового тракту і нервової системи.

З боку травної системи= : часто – нудота, блювання; нечасто – анорексія, сухість у роті, біль у животі, діаре= я, диспепсія.

З боку нерв= ової системи: часто – безсоння; нечасто – порушення концентрації уваги, запаморочен= ня, головний біль, тремор, судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.

З боку псих= іки: нечасто – галюцинації, депресія, ейфорія.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – серцебиття, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, порушення провідності серця (блокади), тахікардія, синкопе (непритомність) церебросудинні розлади.

З боку стат= евих органів і молочних залоз: нечасто – галакторея.

З боку вестибулярного апарату та органів слуху: нечасто – шум/дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: нечасто – кашель, диспное (задишка), бронхоспазм.

З боку шкір= и і підшкірних тканин: нечасто – блідість шкірних покривів; частота невідома – свербіж, папульозні висипи, генералізовані висипи, кропивниця.<= /p>
Загальні розлади: нечасто – астенія (слабкість), набряки, втома.

Частота побічних дій, особливо з боку травної і нервової системи, збільшується у ра= зі перевищення рекомендованої дози.

В окремих випадках, після перевищення рекомендованих доз, спостерігається сльозоточивість, часте сечовипускання, озноб, запор, потовиділення, стомати= т, гіпестезія, біль в очах.

Зазвичай побічні реакції зникають після закінчення прийому лікарського засобу. =

Є різні дані про побічні дії римантадину у людей похилого ві= ку. У клінічному дослідженні під час епідемії грипу 1997–1998 рр., в якому брали участь 156 хворих похилого віку, побічні дії спостерігалися тільки у 1,9 % хворих, головним чином – порушення свідомості.

В іншому контрольованому дослідженні за участю = 83 хворих похилого віку, які потребували догляду вдома, в групі плацебо побічні ефекти з боку центральної нервової системи були відзначені у 8,3 % хворих, а в групі застосовування римантадину ‒ у 10,6 %. Сп= остеригалися такі явища: безсоння, підвищена збудливість, порушення концентрації уваги, запаморочення.

=

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.=

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній пачці.<= /span>

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/ <= /span>JSC «= Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5,= Олайне, LV-2114, Латвія/ 5 Rupnic= u <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>street= , = Olaine, LV-2114, Latvia= .