ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

Іi= 3;СТРУКЦІЯ

дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

&#= 1060;ерМед^&r=
eg;

(FerMed^®)

Скл= ад: діюча речовина:= 1 мл розчину містить заліза (III) гідроксид-с = 72;харозний компл= ;екс у перерахув = 72;нні на залізо (ІІІ) - 20 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: вода для ін’єкці = 81;, натрію гідроксид.

Лікарсь&= #1082;а форма. Роз= 095;ин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин темно-корич = 85;евого кольору, солодкий на смак, без осадів.

Фk= 2;рмакотерап= 077;втична група. Ант = 80;анемічні засоби. Препарати трьохвал = 77;нтного заліза для парентер = 72;льного застосуванl= 5;я. Код А = 58;Х B03A C.<= /span>

&#= 1060;армакологі= чні властивостo= 0;. <= /span>

Фk= 2;рмакодинам= 110;ка. =

Повер= 093;ня &#= 1087;оліциклічн= их яд&#= 1077;р заліза вкрита великою кількістю нековале = 85;тно зв’язаних м = 86;лекул сахарози, що утворюють у результаті = 82;омплекс з молекулярнl= 6;ю масою приблизно 43 кДа. Він достатньо великий, щоб попередити = 85;иркову елімінацію. Утворений у результаті комплекс є стабільним та у фізіологічl= 5;их умовах не вивільняє іонного заліза. Залі= 079;о у поліци = 82;лічному ядрі зв’яза = 85;е в структуру, подібну структурі феритину, що зустрічаєтn= 0;ся в організмі. Введення ФерМе = 76;у^® призводить до фізіологічl= 5;их змін, які впливають н = 72; абсорбцію з = 72;ліза.

Фарм= 072;кокінетика<= /span>. =

Розп&= #1086;діл. Максимальнo= 0; рівні заліз = 72;, у середньом = 91; 538 мкмоль/л (30 мг/л), досягалися через 10 хв після ін’єк = 94;ії. Об’єм розподілу центральноo= 1; камери практично повністю відповідає об’єму сироватки (близько 3 л). Вплив віку і статі на фармакокінk= 7;тику заліза сахарози до = 90;епер не вивчали.

Мета&= #1073;олізм. = 82;ліренс ⁵²Feв плазмo= 0; знаходився = 74; інтервалі 60-100 хв. ⁵²Fe розповсюджm= 1;вався до печінки, селезінки і = 082;істкового мозку. Через 2-4 тижні після введення максимальнk= 2; утилізація 59Fe в еритроцитаm= 3; становила 62-97 = %.

Залізо, введене за допомогою і = 85;’єкції, швидко виводилося = 79; плазми, кінцевий період н = 72;піввиведен&#= 1085;я становив приблизно 6 годин. Об’єм розподілу у фазі плато становив приблизно 8 л, вказуючи на низький розподіл заліза в біологічніl= 1; рідині. Завдяки нижчій стабільносm= 0;і заліза сахарози порівняно з трансфер = 80;ном спостерігаl= 3;и конкурентнl= 0;й обмін заліз = 72; на трансфеl= 8;ин. Як наслідок, транспорт заліза становив пр = 80;близно 31 мг заліза за 24 години.

Елім= 110;нація. Нl= 0;ркова елімінація заліза, яка виникає в пе= 088;ші 4 години після ін’єк = 94;ії, відповідає менш ніж за 5 % загального кліренсу організму (приблизно 20 мл/хв). Через 24 години рівні заліз = 72; в плазмі зменшувалиl= 9;я до рівня заліза пере = 76; введенням дози і вивод= 080;лося приблизно 75 % введеної дози сахарози.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Залізодеф= іцитні стани при:

-клінічній необхідносm= 0;і швидкого поповнення запасів заліза;

-неперенос= ;имості пероральноk= 5;о лікування препаратамl= 0; заліза;

-активній стадії запального захворюванl= 5;я кишечника, коли пероральні препарати заліза нееф = 77;ктивні.

<= /span>

Про= типоказаннn= 3;.

= 047;астосуванн&= #1103; ФерМед^®протипока= 079;ане у таких випа= 076;ках:

-&nb= sp; гo= 0;перчутливі= 089;ть до будь-яког= 086; компонента препарату або до інших па = 88;ентеральни&#= 1093; препаратів заліза;

-&nb= sp; анем&= #1110;я, не пов’язан = 72; з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичнk= 2; анемія, м= 077;галобласти&= #1095;на анемія внаслідок недостатноl= 9;ті вітаміну В_{12,
порушення еритропо
=
77;зу,
гіпоплазія
кісткового
мозку,
анемія, викл=
080;кана
отруєнням
свинцем)};

-&nb= sp; захво= 088;ювання, що супроводжуn= 2;ться перенасичеl= 5;ням організму залізом (= 075;емохромато&= #1079;, гемосидk= 7;роз) або спадков= 10; порушення процесу засвоєння заліза (наприклад, сидероах = 88;естична анемія, т= 072;ласемія, шкірна п = 86;рфірія).

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій. <= o:p>

Як o= 0; всі інші = 087;арентераль&= #1085;і препарати заліза, Ф= 077;рМед^&r=
eg; не слід застосовувk= 2;ти одночасно з пероральниl= 4;и препаратамl= 0; заліза, оскільки абсорбція пероральниm= 3; препаратів заліза знижується. Тому лікува = 85;ня пероральниl= 4;и препаратамl= 0; заліза слід = 088;озпочинати принаймні через 5 днів після останньої і = 85;&#= 8217;єкції преп = 72;рату ФерМед^&r=
eg;.

<= /span>

Особл= 080;вості застосуванl= 5;я.

ФерМед^® можна застосовувk= 2;ти тільки тим пацієнтам, діагноз анемії яких підтверджеl= 5;ий результатаl= 4;и відповідниm= 3; досліджень (наприклад, визначення феритину сироватки крові або гемоглобінm= 1; (Hb), або гематокритm= 1; (Ht), насичення трансфер = 80;ну залізом, або визначення = 82;ількості еритроцитіk= 4;, або визначення їх параметр= 10;в – середньог = 86; об’єму еритроциту, середнього вмісту Hb &= #1074; еритроциті або середньої концентрацo= 0;ї Hb в еритроциті).

Реа&= #1082;ції гіперчуm= 0;ливості.

П&= #1088;епарати заліза,= що вводяться парентер = 72;льно, можуть викликати реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті, включаючи серйозні та потенційно фатальні анафілактиm= 5;ні / анафіла= 082;тоїдні реакції.

Також повідомлялl= 6;ся про реакції гіперчут = 83;ивості після попередньоk= 5;о неускладнеl= 5;ого па= ;рентеральн = 86;го введення до = 79; комплексів заліза.
Надхl= 6;дили повідомленl= 5;я про реакції гіперчут = 83;ивості, які могли прогресуваm= 0;и до синдрому Коуніса (гострий алергічний спазм коронарних артерій, що може призвести д = 86; інфаркту міокарда (ди= 074;. розділ «Побічні реакції»).

В&= #1080;сокий ризик виникнення реакцій = 75;іперчутлив&#= 1086;сті у пацієнтів із відомими алергіями, включаючи непереносиl= 4;ість лікарськогl= 6; засобу, бронхіальнm= 1; астму тяжкого сту = 87;еня в анамнезі, екзему, полівалентl= 5;у алергію, алергічні реакції на інші пар = 77;нтеральні препарати заліза та інші форми атопії, а також у пацієнтів з імунологічl= 5;ими та запальни = 84;и захворюванl= 5;ями (наприклад, системний червоний вовчак, р= 077;вматоїдний<= /span> артрит).

ФерМед^®сл&#= 1110;д застосовувk= 2;ти лише тоді, коли лікар-с= 087;еціаліст з оцінки та лікування анафілактиm= 5;них реакцій мож = 77; негайно забезпечитl= 0; повне реані = 84;аційне лікування. С= 090;ан кожного пацієнта слід спосте = 88;ігати щодо появи побічних ре = 72;кцій протягом щонайменше     30 хвилин післ= 03; кожного введення ФерМед^®.Як&#= 1097;о під час введення спостерігаn= 2;ться реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті або ознаки непереносиl= 4;ості, лікування необхідно негайно припинити. Д&= #1083;я негайного лікування гострих анафілактиm= 5;них/анафілак = 90;оїдних реакцій нас = 72;мперед рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я адреналіну (наприклад, у дозі 0,3 мг в= ;нутрішньомF= 0;язово),     д = 72;лі – застосува = 85;ня антигісm= 0;амінних препаратів та/або кортикостеl= 8;оїдів (мають пізніший початок дії). <= /span>

П&= #1072;цієнтам із порушеннямl= 0; функції печінки препарати заліза для парентер = 72;льного введення слід застосовувk= 2;ти після ретел= 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. Слід уникат = 80; парентер = 72;льного введення заліза пацієнтам і = 79; порушенням&= #1080; функції печінки, кол= 080; перенасичеl= 5;ня залізом є пр= 086;вокуючим фактором. Рекомендуєm= 0;ься проводити ретельний моніторинг вмісту заліза для уникнення перенасичеl= 5;ня.

У пацієнтів і = 79; підвищеним рівнем ф = 77;ритину препарати заліза для парентер = 72;льного введення можуть негативно вплинути на перебіг бактеріальl= 5;ої або вірусно= 11; інфекції.=

П&= #1088;епарати заліза для парентер = 72;льного введення слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю у випадку гострої або хронічної інфекції. У пацієнтів і = 79; хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. Рекомендуєm= 0;ься припинити застосуванl= 5;я препарату ФерМед^® у пацієнтів і = 79; бактеріє = 84;ією.

Також обережністn= 0; потрібна пр = 80; введенні пр = 77;парату особам із низькою здатністю с = 80;роватки зв’язувати залізо та/аб= 086; з дефіцитом фолієвої кислоти. Однак результати кількох досліджень = 91; пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декст = 88;ану заліза або глюконат = 91; заліза, показали, що препарат добр&= #1077; переносивсn= 3; у даній груп= 110; пацієнтів.

П&= #1110;д час введенн= 03; препарату необхідно приділяти особливу ув = 72;гу уникненню паравено = 79;ного витікання. Паравено = 79;не витікання препарату може призводити до виникнен = 85;я болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневогl= 6; забарвленнn= 3; шкіри у цьом= 091; місці. У разі <= span class=3DSpellE>паравено = 79;ного витікання слід негайн = 86; припинити введення пр = 77;парату.

З&= #1085;иження артеріальнl= 6;го тиску зазвичай сп = 86;стерігаєть&#= 1089;я при застосуванl= 5;і препаратів заліза для внутрішньоk= 4;енного введення. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат. Сл= 110;д строго дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо швидкості введення препарату, щоб не допус= 090;ити розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії. Вища частот = 72; розвитку небажаних побічних ді = 81; (особливо виникнення = 72;ртеріально&#= 1111; гіпотенk= 9;ії) асоціюєтьсn= 3; зі збільшенняl= 4; дози або шви= 076;кості введення препарату.=

С&= #1083;ід проявляти особливу обережністn= 0; при застосуванl= 5;і препарату ФерМед^®пацієн = 90;ам із печінковою недостатніl= 9;тю, декомпеl= 5;сованим цирозом печінки, епідемічниl= 4; гепатитом, х= 074;оробою Рандю-Ос = 83;ера, інфекційниl= 4;и захворюванl= 5;ями нирок у гострій фаз= 10;, неконтрольl= 6;ваним гіперпаl= 8;атиреоїдиз= 084;ом.

Перед застосуванl= 5;ям слід оглянути ампули на предмет наявності осаду й ушкоджень. З= 072;стосовуват&= #1080; можна тільк = 80; водний однорідний розчин кори = 95;невого кольору, яки= 081; не містить осаду. ФерМед^&r=
eg; слід вводит = 80; негайно після відкриття ампули.

Термін придатностo= 0; після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду. Хімічна і фізична стабільнісm= 0;ь розбавленоk= 5;о розчину продемонстl= 8;ована протягом 24 го&= #1076;ин при темпера = 90;урі   22 ± 2 °C. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору, &#= 1088;озбавлений розчин для інфузій слід використатl= 0; негайно. Якщ= 086; він не використанl= 0;й негайно, відповідалn= 0;ність за тривалість = 10; умови збері = 75;ання несе споживач. Тривалість зберігання повинна становити н = 77; більше 24 годин при те= 084;пературі 2–8 °C.

Ін = 96;і компоненти.

ФерМед^®= містить менше 1 ммоль (= 23 мг) на 5 мл натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-fareast-font-family:Arial'>

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю.

&= #1028; деякі дані щодо застосуванl= 5;я заліза саха = 88;озного комплексу у вагітних жі = 85;ок у І триместр= 110; вагітності. <= /span>Подальший досвід заст = 86;сування препарату ФерМед<= sup>&r= eg; у вагітних жінок (від 300 дl= 6; 1000 результаті= в вагітності) протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності не показав проблем щод = 86; безпеки для матері та новонароджk= 7;ного.

Д&= #1086;тепер невідомо, чи заліза (ІІІ) гідроксид с = 72;харозний комплекс проникає через плаце = 85;ту. Залізо, з= 074;ʼязане з трансф = 77;рином, не проникає через плацентарнl= 0;й барʼєр. Залізо, зв’язане з лактофер = 80;ном, проникає у грудне молоко.

Д&= #1086;слідження щодо впливу на рівень заліза у новонароджk= 7;них не проводилисn= 0;.

П&= #1088;епарат Фер&#= 1052;ед^®⁼п&= #1088;отипоказан= ;о застосовувk= 2;ти у І триместр= 110; вагітності (= 076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Можливе застосуванl= 5;я препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннямl= 0;.

С&= #1083;ід оцінювати співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь перед застосуванl= 5;ям препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті можуть нест = 80; певний ризи = 82; для матері т= 072; дитини (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід враховуватl= 0; дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути пе = 88;едозування.<= o:p>

Після введення парентерал&#= 1100;них препаратів заліза може виникнути брадикардіn= 3; плода, що зазвичай ма= 08; транзито = 88;ний характер та = 108; наслідком реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті у матері. Під час внутрішньоk= 4;енного введення парентерал&#= 1100;них препаратів заліза вагітним слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и стан ненародженl= 6;ї дитини.

Д&= #1072;ні щодо екскреції заліза у грудне молоко людини післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення сахарози заліза обме = 78;ені. Під час клінічного дослідженнn= 3; 10 здорових жінок із залізодефіm= 4;итним станом, які годували груддю, отримували 100 мг заліза у формі сахар = 86;зного комплексу. П= 110;сля чотирьох днів лікування показник вмісту заліза у грудному молоці не бу= 074; підвищений та не відрізнявсn= 3; від такого в контрольніl= 1; групі (n =3D 5). Не можна виключати вплив заліз = 72;, що надходит= 00; із грудним молоком матері, на новонароджk= 7;ного/немовл&#= 1103;, тому слід оцінювати співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

Дос= ;лідження щодо репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на тваринах = 085;е вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив.

Зk= 6;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Загалом = ФерМед^&r=
eg; не впливає н= 072; здатність керув = 72;ти автоm= 0;ранспортом та працюват = 80; з потенційн = 86; небезпечниl= 4;и мехаl= 5;ізмами. Пацієнтам у разі виникнення запам= орочення або сплутан = 86;ї свідомості після введення ФерМед^&r=
eg;не слід = 82;ерувати автоm= 0;ранспортом або працюва = 90;и з механізмамl= 0; до остаточногl= 6; зникнення симптомів.=

Спо= сіб застосуванl= 5;я та дози.

Спос= 110;б заст = 86;сування. Ф&= #1077;рМед^&r=
eg; слід вводит = 80; тільки внутрішньоk= 4;енно за допомого= 02; крапельницo= 0; для внутрішньоk= 4;енної інфузії шляхом повільної внутрішньоk= 4;енної ін’єкції аб = 86; безпосередl= 5;ьо в вену кінцівки, де підключено апарат для діалізу.

Не слід застосовувk= 2;ти Фер= ;Мед^&r=
eg; для внут = 88;ішньом’язо&#= 1074;их ін’єкцій.

до введення першої терапевтичl= 5;ої дози слід ввести пробну дозу.

Необхідно мати реанімаційl= 5;і засоби.

Якщо протягом періоду спостережеl= 5;ня, який повине = 85; бути не менш= 077; 15 хв, не з’явилися п = 86;бічні ефекти, можн= 072; вводити частину лікувальноo= 1; дози, що залишилась.

Перед застосуванl= 5;ям слід перевірити ампули щодо пошкодженнn= 3;, а розчин для ін’єкцій пе = 88;евірити на наявніст= 00; осаду.

Можна вводити тільки гомогенні, вільні від осаду розчини для ін’єк= ;цій.

Якщо вводять частину розчину для ін’єкцій, залишок препарату необхідно знищити.

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; разову дозу 200 мг заліза, яку вводять не більше 3 разів на тиждень.

Внутріш&= #1085;ьовенне краплинне введення<= /u>

&= #1060;ерМед^&r=
eg; слід розводити лише в стерильномm= 1; 0,9 % розчині натрію хлориду і вводити гол = 86;вним чином шляхо = 84; інфузії = 091; таких розведенняm= 3; (у співвідношk= 7;нні 1:20):

1 мл розчину для ін’єкцій (еквівалент&#= 1085;о 20 мг заліза) – у 20 мл 0,9 % сольового розчину;
5 мл розчину для ін’єкці&#= 1081; (еквівалент&#= 1085;о 100 мг заліза) ̵= 1; у 100 мл 0,9 % соль&#= 1086;вого розчину;

10 мл розчину для ін’єкцій (еквівалент&#= 1085;о 200 мг заліза) ̵= 1; у 200 мл 0,9 % соль&#= 1086;вого розчину.

Суміш слід готувати безпосередl= 5;ьо перед введенням інфузії; інфузію здійснюють, як вказано нижче:

100 мг –

як мінімум 15 хв;=

200 мг –300 мг –

400 мг –

500 мг –

протягом 30 хв;

1,5 години;<= o:p>

2,5 години;<= o:p>

3,5 години.<= o:p>

Пе = 88;ед тим як почат= 080; першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу:

до = 88;ослим вводять 20 мг заліза протягом 15 хв.=

Пр = 80; відсутностo= 0; небажаних явищ можна вводити з рекомендовk= 2;ною швидкістю ч = 72;стину розчину, що залишилася.

Внутрішн= 00;овенне струминне введення<= /u>

Ампули використовm= 1;ють негайно після відкр = 80;ття.

Фер= ;Мед^&r=
eg; можна також = 074;водити повільною внутрішньоk= 4;енною ін’єкцією з= 10; швидкістю н = 77; більше 1 мл нерозведенl= 6;го розчину на хвилину. Так= 072; швидкість відповідає 5 хв для ампу= 083;и, що містить 5 мл концентратm= 1;. Можна вводи = 90;и не більше 10 мл розчину (еквівалент = 85;о 200 мг заліза) за одну ін’є= 082;цію.

Пе = 88;ед тим як почат= 080; введення, необхідно п = 88;овести тест-дозу:

до = 88;ослим повільно вводять 1 мл (20 мг) заліза пр&#= 1086;тягом 1-2 хв.

Як = 97;о протягом періоду спостережеl= 5;ня, який повине = 85; бути не менш= 077; 15 хв, не з’явилися п = 86;бічні ефекти, можн= 072; вводити частину лік = 91;вальної дози, що залишилась.

Якщо це можливо, пацієнтів слід попросити в = 80;простати руку після введення препарату і = 079;атиснути місце ін’єк = 94;ії з метою зменшення паравено = 79;ного рефлюксm= 1;.

Ін’єкція за допомого= 02; апарату для діалізу

Необхідно використовm= 1;вати розчин негайно після відкриття ампули.

Фер= ;Мед^&r=
eg; &= #1084;ожна вводити безпосередl= 5;ьо у венозну ді= 083;янку діалізнl= 6;ї системи. Застосовуюm= 0;ь таку ж дозу, як і для внут&#= 1088;ішньовенно= ї ін’єкції аб = 86; інфузії.

Одноразо = 74;а і щоденна доза

Звичайна доза для дорослих: <= /span>5-= 10 мл Фер= ;Меду^&r=
eg; (= 100-200 мг заліза) двіч= 110; або тричі на тиждень зал = 77;жно від рівня гемоглобінm= 1;.

Максима= ;льно допустима індивідуал= 100;на доза

При введенні шляхом ін= ’єкції=

10 м&= #1083; Фе = 88;Меду^=
® (200 мг заліза) вводять за допомогою ін’єкції протягом як мінімум 10 хв<= o:p>

При введенні шляхом і&#= 1085;фузії

У разі необхіднос= 090;і, відповідно до клінічни&#= 1093; обставин можна збільшити максимальн= 091; разову дозу <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= ФерМеду^=
®, яку можна вводити 1 раз на тиждень, до 0,35 мл/кг маси тіла (що відповідає 7 мг заліза/кг маси тіла). У цілому, разова доза ніколи не повинна пер&#= 1077;вищувати 10 мл Ф= 077;рМеду^=
®= (що відповідає 200 мг заліза або 2 ампулам= ). Її слід розвести як мінімум у 200 мл 0,9 % (мас./об= .) сольового розчину для <= span class=3DSpellE>інфузій &= #1110; вводити &#= 1110;нфузією протягом як мінімум 30 хв<= o:p>

=

<= /p>
<= /p>
<= /p>
Розр&= #1072;хунок дози:

Зk= 2;гальний дефіцит заліза [мг] = =3D
=3D маса тіла [кk= 5;] x (цільовий Hb – фактичний Hb) [г/л] x 0,24* + запас заліза [мг],

де:

-      = &#= 1087;ри масі тіла до 35 кг цільовий рівень Hb (гемоглобін) становить 130 г/л, а запас заліз = 72; становить 15 мг/кг;

-      =          при масі тіла ві= 076; 35 к&= #1075; цільовий рівень Hb (гемоглобін) становить 150 г/л, а запас заліз = 72; становить 500 мг.

*Коефіці= єнт 0,24 =3D 0,0034 x 0,07 x 1000 (вміст заліза в Hb<= /span> =3D 0,34 %; об’єм крові =3D 7 % від маси тіла; фактор 1000 =3D переведеннn= 3; грамів (г) у міліграми (мг)).

У пацієнтів і = 79; серйозними супутніми захворюванl= 5;ями (наприклад з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю під час лікування засобами, що стимулюють еритропо = 77;з (ЗСЕ)) можуть варіювати оптимальниl= 1; цільовий Hb і, як наслідок цього, результати обчислення дози. У таких випадках слід звертатися до чинного довідника з лікування.=

Необхід&= #1085;у кількість ФерМеду<= sup>® обчис&#= 1083;юють, як вказано нижче.

Необхідна кількість ФерМеду^® [мл] =3D Загаль= ний дефіцит заліза [мг]<= /span>

            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;      20 мг/мл

М&#= 1072;са тіла [кг]

Неоk= 3;хідна кількість ФерМеду^® [мл]

Hb 60 [г/л]

Hb 75 [г/л]

Hb 90 [г/л]

Hb 105 [г/л]

30

48

42

37

32

35

63

57

50

44

40

68

61

54

47

45

74

66

57

49

50

79

70

61

52

55

84

75

65

55

60

90

79

68

57

65

95

84

72

60

70

101

88

75

63

75

106

93

79

66

80

111

97

83

68

85

117

102

86

71

90

122

106

90

74

Якщо цільові гематологіm= 5;ні параметри н = 77; досягаютьс&= #1103; після 1-2 тижнів лікування, т= 086; слід переглянутl= 0; первинний діагноз.

Обчислен = 85;я дози для усунення дефіциту за = 83;іза через втрат = 91; крові або внаслідок донорства<= /span>

= 050;ількість втраченої крові відома:

введення 200 мг заліза (що відповідає 10 мл ФерМеду<= sup>®) призводить до зростання рівня гемог&#= 1083;обіну, що відповідає одній одиниці кро&#= 1074;і (400 мл з концентрац= 110;єю Hb 150 г/л).

= 060;ормула обчислення:

необхіднk= 2; кількість заліза [мг] =3D кількість о&#= 1076;иниць втраченої крові x 200 мг або
необхідна кількість Фе&#= 1088;Меду^® [мл] =3D кількість одиниць втр&#= 1072;ченої крові x 10 мл.

= 056;івень Hb зменшений:

формула, застосован= 072; для обчислення загального дефіциту заліза, враховує той факт, що немає необхіднос= 090;і повністю відновлюва= 090;и запаси заліза в організмі.

= 060;ормула обчислення:

необхіднk= 2; кількість заліза [мг] =3D м&#= 1072;са тіла [кг] x (цільовий Hb – фактичний <= span class=3DSpellE>Hb) [г/л] x 0,24.

= 055;риклад:

маса тіла =3D 60 кг, дефіцит Hb= =3D 10 г/л

Þ необхідна кількість заліза @ 150 мг

Þ слід вводити 7,5 мл= Фе&#= 1088;Меду^®.

До = 88;ослі та хворі літнього віку

Дл= 03; ін’єкцій:

10 мл = ФерМеду<= sup>®(200 мг заліза), тривалість введення – н= 077; менше 10 хв, призначаютn= 0; не частіше ніж 3 рази на тиждень.

Дл= 03; інфузії:

за = 83;ежно від показан= 00; разова доза може досяга = 90;и 500 мг заліза. <= /span>

Ма = 82;симально допустима р = 72;зова доза становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла і вводиться 1 раз на тиждень, але вона не повинна перевищуваm= 0;и 25 мл ФерМе&= #1076;у^® (500 мг заліза).

Ча = 89; введення препарату т = 72; спосіб розв = 77;дення дивись вище.

&nb= sp;

Діти. П= репарат застосовуюm= 0;ь дітям віком від 12 років.

Пер= едозування.

= 055;ередозуван&= #1085;я може спричинити = 75;остре перенасичеl= 5;ня організму залізом, що може проявитися = 03;к гемосидk= 7;роз. У випадку передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти симптоматиm= 5;ні засоби і, якщ&#= 1086; необхідно, речовини, як= 110; зв’язують залізо (х= 077;лати).

Поб= ічні реакції.

Най= ;частішою побічною реакцією в клінічних дослідженнn= 3;х було порушення смаку (ди= 089;гевзія), з частотою 4,5 випадки на 100 учасників дослідженнn= 3;. До інших частих небажаних р = 77;акцій належать нудота, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, біль у місці інфузії, що виникали = 079; частотою ві = 76; 1 до 2 випадків на 100 осіб.

Най= ;важливішим = 80; серйозними побічними р = 77;акціями препарату в клінічних дослідженнn= 3;х були реакці= 11; гіперчут = 83;ивості, що виникали = 079; частотою 0,25 випадки на 100 учасників дослідженнn= 3;.

Реа= ;кції гіперчуm= 0;ливості негайного типу (ана= 092;ілактоїдні<= /span>/анафілактl= 0;чні реакції) виникали рідко. Загалом = 72;нафілактої&#= 1076;ні/анафіла= ;ктичні реакції – це дуже серйозні побічні реакції, що можуть призводити до летальни = 93; наслідків (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Симптоми включають, серед інших, циркулят= орний колапс, артеріальнm= 1; гіпотенз= 10;ю, тахікарді= 02;, респіраторl= 5;і симптоми (бронхоспаз&= #1084;, ангіонеk= 4;ротичний набряк гортані та глотки), з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (біль у животі, блювання) аб= 086; симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж).

Неб= ;ажані реакції на п= 088;епарат, про які повідомляюm= 0;ь після введення заліза сахарози 4064 у&= #1095;асникам клінічних досліджень, = 072; також побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся в постма = 88;кетинговий період, наведені ни = 78;че.

Небажан&= #1110; ефекти за частотою виникнення = 82;ласифікуют&#= 1100; за такими категоріямl= 0;:

дуже часто (> 1= /10), часто (> 1= /100, = < 1= /10), нечасто (= > 1= /1000, = < 1= /100), рідко (= > 1= /10000,        = < 1= /1000), дуже рід = 82;о (1/10000), частота не= відома (доступні дані не дозволяють оцінити час = 90;оту, оскільки пр = 86; такі явища повідомлялl= 6;ся виключно пр = 86;тягом постмарl= 2;етингових досліджень, = 072; не клінічни = 93; досліджень).

Інфек= 094;ійні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я.

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>: пневмонія.=

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Нечасто: поліцитеміn= 3;¹.

З боку імунно= 11; системи.

Нечасто: реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті.

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>: = анафілак = 90;оїдні реакції.

Частота невідома: ангіоневро&= #1090;ичний набряк.

Метаб= 086;лізм та порушенн= 03; харчування.

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>: перенасичеl= 5;ня залізом.

З боку нервової системи.

Ча = 89;то: транзитl= 6;рне спотвореннn= 3; смакових відчуттів, особливо присмак металу (д= 080;сгевзія).

Не = 95;асто: головний бі = 83;ь, запаморочеl= 5;ня, відчуття печіння, пар= 077;стезія, гіпестеk= 9;ія.

Р&= #1110;дко: непритомніl= 9;ть, мігрень, сонливість.

Ча = 89;тота невідома: втрата свідомості, порушення свідомості, = 089;плутаність свідомості, тривога, тремор.

З боку серцевої системи:=

Ча = 89;то: артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я та колапс, тахікардія.

Р&= #1110;дко: відчуття серцебиття.

Ча = 89;тота невідома: брадикардіn= 3;, синдром Коуніса.

З боку судинної системи:=

Ча = 89;то: артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

Не = 95;асто: тромбофлебo= 0;т, флебіт.

Р&= #1110;дко: припливи.=

Ча = 89;тота невідома: циркулятор&= #1085;ий колапс, тромбоз поверхневиm= 3; вен.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Нечасто: задишка.

Частота невідома: бронхоспаз&= #1084;.

З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи.=

Нечасто: хроматуl= 8;ія.

З боку травного тракту.=

Часто: нудота.

Нечасто: блювання, абдомінальl= 5;ий біль, діарея, запор.

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>: сухість у роті.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висипання.

Частота невідома: кропив’янкk= 2;, еритема.

З боку кістко = 74;о-м’язової системи і сполучної т = 82;анини.

Нечасто: м’язові суд = 86;ми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>: відчуття дискомфортm= 1; у кінцівках, спазми мF= 0;язів.

Частота невідома: гіпотонія.=

Зага= 083;ьні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня.

Часто: біль у місці ін’єкції, реакції в місці ін’єкції/інфузії.

Нечасто: озноб, астенія, втома, біль, реакції подразненнn= 3;, транссудацo= 0;я, зміна кольо = 88;у шкіри на коричневий, відчуття пе = 95;іння, припухлістn= 0; та запаленн= 03; в місці ін’є= 082;ції, периферичнl= 0;й набряк.

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>: відчуття жару, біль у грудях, гіпе= 088;гідроз, гарячка, свербіж у місці ін’єкції, гематома у м= 110;сці ін’єкції.=

Дуже рідко: х= 086;лодний піт, блідість, відчуття нездужання, набряк, г= 088;ипоподібна хвороба, початок яко= 11; може варіюв = 72;тися від кількох годин до кількох дні = 74;.

Лабо= 088;аторні показники<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>.<= o:p>

Нечасто: підвищення = 88;івня гамма-гл= 02;тамілтранс&#= 1092;ерази, підвищення рівня АЛТ, підвищення рівня АСТ, відхилення показників функції печ= 10;нки.

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>: підвищення рівня фе = 88;итину в сироватці крові¹, підвищення рівня креатиніну = 74; крові, підви= 097;ення рівня лактатдегіk= 6;рогенази в крові.

¹ Можливе в результаті передозуваl= 5;ня або перенасичеl= 5;ня залізом.

Пов= 110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повід= 086;млення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у післяр = 77;єстраційни&#= 1081; період є важливим заходом. Це дає змогу пр= 086;довжувати моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні препарату. Лікарям пропонуєтьl= 9;я повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції згідно з чинними вимогами системи звітності.=

Термі= 085; придатностo= 0;. <= /span>

24 місяці.

<= /o:p>

&#= 1059;мови зберігання. <= o:p>

Зберіга&= #1090;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 = °C.=

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не заморожуваm= 0;и.

Несум= 110;сність.

Фер= 052;ед^&r=
eg; слід змішувати тільки зі стерильним 0,9 % (мас./об.) розчином натрію хлориду.

З іншими лікарськимl= 0; засобами змішувати заборонено.

&#= 1059;паковка. <= o:p>

По 5 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

&#= 1050;атегорія відпуску.=

За рецептом.=

&#= 1042;иробник.

Меді= 094;е <= span class=3DSpellE>Арцнаймі = 90;тель Пюттер Гмбх & Ко. КГ.

(Medice Arzneimittel Putter GmbH & <= span class=3DSpellE>Co. KG).

&#= 1052;ісцезнаход= ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Куло= 074;ег 3= 7, 58638 Ізерлон, Німеччина.=

(Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germany).<= /o:p>

М&#= 1072;са тіла [кг]	Неоk= 3;хідна кількість ФерМеду^® [мл]
Hb 60 [г/л]	Hb 75 [г/л]	Hb 90 [г/л]	Hb 105 [г/л]
30	48	42	37	32
35	63	57	50	44
40	68	61	54	47
45	74	66	57	49
50	79	70	61	52
55	84	75	65	55
60	90	79	68	57
65	95	84	72	60
70	101	88	75	63
75	106	93	79	66
80	111	97	83	68
85	117	102	86	71
90	122	106	90	74