ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

Дуокопт

(Duokopt)

Склад:

діюч&= #1110; речовини: дорзоламід; тимолол;

1 мл розчину містить дорзол&#= 1072;міду гідрохлориk= 6;у 22,25 мг, що відповідає дорзоламідm= 1; 20 мг і тимололу малеату 6,83 мг, = 97;о відповідає тимололу 5 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: гідроксіетl= 0;лцелюлоза, маніт (Е 421), натрію цитрат (Е 331), натрію гідроксид (Е 52= 4), вода для ін’єкцій.=

Л&= #1110;карська форма. Краплі очні, розчин.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо= ;рий безбарвний або злегка жовтий розч = 80;н, практично вільний від часток.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Протиглаукl= 6;мні препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Блокатори бета-адрено = 88;ецепторів. Тимолол, комбінації. Код АТХ S01E D51.

Фарl= 4;акологічні властивостo= 0;.<= /span>

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Д&= #1091;окопт – це очні краплі без консервантo= 0;в. До складу препарату входять дві діючі речов = 80;ни: дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6; та тимололу малеат. Коже= 085; із цих компонентіk= 4; знижує підв = 80;щений внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом = 079;ниження секреції внутрішньоl= 6;чної рідини, але за різними механізмамl= 0; дії.

Д&= #1086;рзоламіду гідрохлориk= 6; є потужним інгібітороl= 4; карбоангідl= 8;ази ІІ типу. Інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази циліарного тіла призводить до зниження = 089;екреції внутрішньоl= 6;чної рідини за рахунок уповільненl= 5;я утворення бікарбонатl= 5;их іонів, що, в свою чергу, спричиняє зниження транспорту натрію та рідини.

Тимололу малеат є неселективl= 5;им блокатором бета-адрене = 88;гічних рецепторів. Точний механізм ді= 11; тимололу, що проявляєтьl= 9;я у зменшенні внутрішньоl= 6;чного тиску, до цього часу н= 077; відомий. Флуориметрl= 0;чні та тонографічl= 5;і дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; те, що ефект тимололу зумовлений зменшенням секреції гуморальноo= 1; рідини. Крім того, тимоло= 083; може посилювати відтік вологи.

К&= #1086;мбінація цих двох компонентіk= 4; призводить до більш вираженого зниження внутрішньоl= 6;чного тиску, ніж монотерапіn= 3; цими препар = 72;тами.

Д&= #1091;окопт при місцевому застосуванl= 5;і знижує внут = 88;ішньоочний тиск незалежно від того, чи пов’язане його підвищення = 79; глаукомою. Висок= ;ий внутрішньоl= 6;чний тиск є основним фа = 82;тором ризику патогенезу пошкодженнn= 3; зорового нерва та зменшення або втрати п= 086;ля зору за раху= 085;ок глаукоми.

Д&= #1091;окопт знижує внутрішньоl= 6;чний тиск без роз= 074;итку характерниm= 3; для міотичних засобів побічних ефектів, таких як нічна сліпо = 90;а, спазм акомодації, звуження зіниці.

Фармакl= 6;кінетика.

Д&= #1086;рзоламіду гідрохлориk= 6;

Н= а відміну від інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази, що застосовуюm= 0;ься перорально, місцеве введення дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у дозволяє досягти прямої дії активної речовини на очі при суттєво нижчих доза = 93; та мініміза = 94;ії системного впливу. Результатоl= 4; клінічних випробуванn= 0; стало зменшення внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) без порушення кислотно-ос = 85;овного або водно-елект = 88;олітного балансу, хар= 072;ктерних для оральни = 93; інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази.

При місцевому застосуванl= 5;і дорзоламід = 87;роникає у системний кровообіг. З метою оцінк = 80; рівня системного інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази та інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази в еритроцит = 72;х після місцевого застосуванl= 5;я концентрацo= 0;ю препарату т = 72; його метаболітіk= 4; вимірювали = 74; еритроцитаm= 3; і плазмі. При тривалому застосуванl= 5;і дорзоламід = 85;акопичуєть&#= 1089;я в еритроцитаm= 3; у результат= 10; зв’язуванн&= #1103; з карбоангі = 76;разою ІІ типу, забезпечуюm= 5;и дуже низькі концентрацo= 0;ї вільного препарату в плазмі. У процесі метаболізмm= 1; дорзоламідm= 1; утворюєтьсn= 3; один N-дезетил метаболіт, щ= 086; значно менш = 77; блокує карбоангідl= 8;азу ІІ типу порі= 074;няно з його початковою формою, а також інгіб = 91;є менш активний ізоензим -карбоангід = 88;азу І типу. Метаболіт також накопичуєтn= 0;ся в еритроцит = 72;х, де зв’язуєтьсn= 3;, головним чином, з карб&#= 1086;ангідразою І типу. Приблизно 33 % дорзоламідm= 1; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Дорзоламід = 91; незміненомm= 1; стані або у вигляді метаболіту виводиться із сечею. Після припи = 85;ення застосуванl= 5;я препарату виведення дорзоламідm= 1; з еритроцитіk= 4; відбуваєтьl= 9;я нелінійно, характеризm= 1;ється початковим швидким зниженням концентрацo= 0;ї та подальшо= 02; фазою повільного виведення з періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 4 місяці.

П= ісля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; для моделюваннn= 3; максимальнl= 6;ї системної експозиції при тривалому застосуванl= 5;і в око (очі) рівноважниl= 1; стан було досягнуто протягом 13 тижнів. У цій фазі дорзоламід був майже відсутній у плазмі у вільній формі або у вигляді метаболіту; = 110;нгібування карбоангідl= 8;ази в еритроцит = 72;х було нижчим, ніж необхідно для фармако = 83;огічного впливу на функцію нирок або дихання. Подібний фармакокінk= 7;тичний вплив спост = 77;рігався після тривалого місцевого з = 72;стосування дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Однак у деяких літн= 10;х пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) визначалисn= 3; більш висок= 10; концентрацo= 0;ї метаболіту = 74; еритроцитаm= 3;, але суттєва різниця в інгібуваннo= 0; карбоангідl= 8;ази і клінічно значущі сис = 90;емні побічні ефекти не були безпосередl= 5;ьо пов’язані з такими даними.

Тимо&= #1083;олу малеат

&#= 1055;іслn= 3; місцевого очного застосуванl= 5;я тимолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Системна експозиція тимололу визначаласn= 3; після місце = 74;ого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного 0,5 % розчину 2 рази на добу. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові після застосуванl= 5;я ранкової до = 79;и становила 0,46 нг/мл, а після застосуванl= 5;я вечірньої дози – 0,35 нг/мл.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Ду= 086;копт по&= #1082;азаний для лікування підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів і = 79; відкритокуm= 0;овою глаукомою або псевдоексфl= 6;ліативною глаукомою, коли місцев = 77; застосуванl= 5;я лише бета-бл= 086;каторів є недостатніl= 4;.

Протипоказ&= #1072;ння.

Преп&= #1072;рат Дуокопт п&= #1088;отипоказан= ;ий пацієнтам і = 79;:

-&nb= sp;        підвищеною чутливістю до однієї аб= 086; обох діючих речовин, або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату;

-&nb= sp;        реак&= #1090;ивними захворюванl= 5;ями дихальних ш = 83;яхів, у тому числі з бронхіальнl= 6;ю астмою або бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі, аб= 086; тяжкими хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень;

-&nb= sp;        сину&= #1089;овою брадикардіn= 8;ю, синдромом слабкості синусового вузла, синоа= 090;ріальним блоком, атріовентрl= 0;кулярною блокадою II або III ступеня, що не контролюєтn= 0;ся кардіостимm= 1;лятором, вираженою серцевою недостатніl= 9;тю, кардіогеннl= 0;м шоком;

-&nb= sp;        тяжк&= #1080;ми порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну (CrC= l) < 30 мл/хв) або гіперхлореl= 4;ічним ацидозом.=

Зазl= 5;ачені вище протипоказk= 2;ння сформовані на підставі інформації щодо окреми = 93; активних компонентіk= 4; і не є специфічниl= 4;и для комбінації цих речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Спеm= 4;іальні дослідженнn= 3; взаємодії препарату Дуоко= ;пт з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилисn= 3;.

У клінічних дослідженнn= 3;х референтниl= 1; препарат застосовувk= 2;ли без ознак (без підтвер= 076;ження) небажаних взаємодій одночасно з такими лікарськимl= 0; засобами си = 89;темної дії: інгібітори АПФ, блокатори кальцієвих каналів, сечогінні засоби (діуретики), нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, в= 082;лючаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту і го= 088;мони (наприклад, естроген, інсулін, тироксин).

Існує ризик проявів адитивн&#= 1080;х ефектів, що можуть спричинити артеріальнm= 1; гіпотензію = 90;а/або виражену брадикардіn= 2; у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного розчину бета-блокат = 86;рів із препаратамl= 0; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я:

-      =    блокаторам&= #1080; кальцієвих каналів;

-      =    препаратам&= #1080;, що знижують синтез кате = 93;оламіну;

-      =    бета-адрено= блокаторамl= 0;;

-      =    антиаритмі&= #1095;ними препаратамl= 0; (включаючи а= 084;іодарон);

-      =    глікозидам&= #1080; наперстянкl= 0;;

-      =    парасимпат&= #1086;міметиками= ;;

-      =    гуанетидин&= #1086;м;

-      =    наркотични&= #1084;и засобами;=

-&nb= sp;        інгібітора&= #1084;и моноамінокl= 9;идази (MAO).

&#= 1055;овідомляло= ся про потенціюваl= 5;ня системної б = 77;та-блокади (наприклад, зниження частоти сер = 94;евих скорочень, депресія) пр= 080; комбінованl= 6;му лікуванні інгібітораl= 4;и CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин) та тимололо = 84;.

Хоча комбінованk= 2; формула дорзоламід/ = 90;имолол із консервантl= 6;м має незначний вплив або взагалі не впливає на розмір зіниці, інод= 110; повідомлялl= 0; про випадки розширення зіниць у результаті супутнього застосуванl= 5;я очних крапель з бета-блокат = 86;ром і адреналін = 86;м (епінефрино = 84;).

Бетk= 2;-блокатори можуть посилювати гіпоглікемo= 0;чний ефект протидіабеm= 0;ичних препаратів.

Бетk= 2;-адреноблок&#= 1072;тори для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я можуть провокуватl= 0; розвиток рикошетної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у разі припинення лікування клонідином.

<= /b>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

= Систе= ;мні ефекти

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, тимолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Ос= 082;ільки тимолол є бета-блокат = 86;ром, можливий розвиток побічних реакцій з боку серцев = 86;-судинної та дихально= 11; системи, що виникають при системному застосуванl= 5;і таких препа = 88;атів. Частота виникнення системних п = 86;бічних реакцій після місцевого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних препаратів нижча, ніж при системн = 86;му застосуванl= 5;і. Щодо методі = 74; зниження системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Порm= 1;шення з боку серця

У випадку застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, ішемічна хвороба серця, вазос= 087;астична стенокардіn= 3;/стенокарді&#= 1103; Принцметалk= 2;, серцева недостатніl= 9;ть) та артеріал= 00;ною гіпотензієn= 2; слід серйозно оцінити їх стан та розглянути можливість лікування препаратамl= 0; з іншим механізмом дії. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями щодо появи ознак погір = 96;ення цих захворюванn= 0; і побічних реакцій.

Бетk= 2;-блокатори слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам і = 79; блокадою серця I ступеня чер = 77;з негативний вплив на швидкість проведення імпульсу.=

Порm= 1;шення з боку судинної системи

Пацo= 0;єнтам із тяжкими периферичнl= 0;ми розладами/п = 86;рушенням кровообігу (напри= ;клад, тяжкі форми хвороби/син = 76;рому Рейно) препа= 088;ат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Порm= 1;шення з боку дихальної системи

При застосуванl= 5;і офт= альмологічl= 5;их бета-блокат = 86;рів у пацієнтів = 079; астмою було зареєстровk= 2;но прояви (вклю= 095;аючи летальні випадки від бронхоспазl= 4;у) реакцій з боку дихальної системи.

Дуоl= 2;опт слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; легким/помі = 88;ним хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень і тільки за умови, що очі&#= 1082;увана користь перевищує потенційниl= 1; ризик.

Порушення функції печінки

Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; його слід з обережністn= 2; призначати таким пацієнтам.=

Порушення функції нирок

Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, тому його слід з обережністn= 2; призначати таким пацієнтам.=

Імуl= 5;ологічні реакції та реакції гіперчутлиk= 4;ості

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, цей лікарський засіб може абсорбуватl= 0;ся системно. Дорзоламід містить сул= 00;фонамідну групу. Тому побічні реакції, що с&#= 1087;остерігают= ься при системному застосуванl= 5;і сульфонаміk= 6;них препаратів, можуть спостерігаm= 0;ись і при місцевому застосуванl= 5;і, включаючи такі тяжкі реакції, як синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Пр= 080; появі ознак серйозних реакцій або реакцій гіперчутлиk= 4;ості слід припинити застосуванl= 5;я препарату.

При застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу спостерігаl= 3;ися місцеві побічні реакції з боку органі = 74; зору, подібн= 110; реакціям пр = 80; застосуван&= #1085;і очних крапель із дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;ом. При виникненні таких реакц= 10;й слід розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу.

= 40;нафілактич&#= 1085;і реакції

При застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів пацієнти з атопією або тяжкою анафілактиm= 5;ною реакцією на численні алергени в анамнезі мо = 78;уть бути більш чутливими д = 86; повторного = 74;пливу таких алергенів у разі анафілактиm= 5;них реакцій і можуть не реагувати н = 72; звичайні дози адрена = 83;іну, які застосовуюm= 0;ь для лікування т = 72;ких реакцій.

Супm= 1;тня терапія

Ади= ;тивні ефекти інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази

Л&= #1110;кування пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази пов’язують із розвитко = 84; уролітіазу = 74; результаті порушень кислотно-ос = 85;овного балансу, особливо у пацієнтів і = 79; сечокам’янl= 6;ю хворобою в анамнезі. Хоча порушень кислотно-ос = 85;овного балансу при застосуванl= 5;і комбінованl= 6;ї формули дорзоламід/ = 90;имолол із консервантl= 6;м не спостерігаl= 3;ось, є окремі повідомленl= 5;я про розвито = 82; уролітіазу.

О&= #1089;кільки інгібітор карбоангідl= 8;ази при місцево = 84;у застосуванl= 5;і абсорбуєтьl= 9;я системно, пацієнти зі сечокам’янl= 6;ю хворобою в анамнезі можуть мати вищий ризик розвитку уролітіазу при застосуванl= 5;і препарату Д= уокопт.

Інші бета-блокат = 86;ри

Впли&= #1074; на ВОТ або інші відомі прояви дії системних бета-блокат = 86;рів можуть посилюватиl= 9;я при застосуванl= 5;і тимололу пацієнтами, які вже отримують системний бета-блокат = 86;р. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за клінічно= 02; ефективнісm= 0;ю при лікуванні таких паціє = 85;тів. Застосуванl= 5;я двох місцевих бета-адрено = 73;локаторів не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Однl= 6;часне місцеве застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; та пероральниm= 3; інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази не рекомендуєm= 0;ься.

Припинення лікування<= /span>

При необхідносm= 0;і відміни препарату пацієнтам з ішемічною хворобою серця (ІХС), як і при застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів системної дії, застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного тимололу слід припиняти поступово.=

Іншo= 0; ефекти бета-блокат = 86;рів

Гіпоглікем&= #1110;я/діабет<= /i>

Бетk= 2;-блокатори слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї, або пацієнтам і = 79; лабільним діабетом, оскільки бета-блокат = 86;ри можуть маскувати симптоми гострої гіпоглікемo= 0;ї.

Бетk= 2;-блокатори можуть тако = 78; маскувати о = 79;наки гіпертиреоk= 9;у. Раптове припинення застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів може призвести д = 86; загостреннn= 3; симптомів.=

Анестезія при хірургічноl= 4;у втручанні<= /span>

Офтk= 2;льмологічн= 110; бета-блокат = 86;ри можуть блок = 91;вати системний вплив бета-агоніс = 90;ів, наприклад адреналіну. Анестезіолl= 6;га необхідно повідомити про те, що пацієнт застосовує тимолол.

Офтальмоло&= #1075;ічні ефекти

Ліку&= #1074;ання пацієнтів і = 79; гострою закритокутl= 6;вою глаукомою потребує застосуванl= 5;я інших терапевтичl= 5;их засобів додатково д = 86; препаратів, що знижують ВОТ. Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; гострою закритокутl= 6;вою глаукомою.

При застосуванl= 5;і дорзоламідm= 1; повідомлялl= 6;ся про набряк рогівки та необоротну декомпенсаm= 4;ію рогівки у пацієнтів з уже існуючи = 84;и хронічними розладами рогівки та/а= 073;о у тих, хто мав внутрішньоl= 6;чні оперативні втручання в анамнезі з одночасним застосуванl= 5;ям дорзоламідm= 1;. Існує висок = 72; вірогіднісm= 0;ь виникнення набряку рогівки у пацієнтів і = 79; низькою кіл= 00;кістю ендотеліалn= 0;них клітин. Слід вживати запобіжних заходів у разі призначеннn= 3; препарату Дуоко= ;пт т&= #1072;ким пацієнтам.=

Відшар&#= 1091;вання судинної оболонки ок = 72;

Повo= 0;домлялося про відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; після проведення фільтраційl= 5;их оперативниm= 3; втручань і призначеннn= 3; лікування водними супресантаl= 4;и (наприклад, тимолол, ацетазоламo= 0;д).

Ураження рогівки

Офта&= #1083;ьмологічні бета-блокат = 86;ри можуть спри = 95;иняти сухість оче = 81;. Пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями рогівки препарат слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;.

І&= #1085;ші особливостo= 0;

Лікm= 1;вання бета-блокат = 86;рами може загост = 88;ювати симптоматиl= 2;у при міастенії гравіс.

Як і при застосуванl= 5;і інших протиглаукl= 6;мних препаратів, повідомлялl= 6;ся про зниженн= 03; у деяких пацієнтів чутливості до офтальмо = 83;огічного тимололу малеату після трива = 83;ого лікування. Проте у клінічних дослідженнn= 3;х, під час яких 164 пацієнти перебували під лікарсь = 82;им наглядом протягом принаймні трьох років, не спостерігаl= 3;ося суттєвої різниці середнього показника ВОТ після початкової стабілізацo= 0;ї тиску.

В&= #1080;користання контактних лінз

З= астосуваннn= 3; цього препарату н = 77; вивчалося у пацієнтів, які використовm= 1;ють контактні лінзи.

Спортс&#= 1084;ени

З= астосуваннn= 3; препарату Дуокопт може спричинити хибнопозитl= 0;вну реакцію при проведенні допінг-конт = 88;олю.

&nb= sp;

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні&= #1089;ть

Преl= 7;арат не застосовуюm= 0;ь у період вагітності.

Дорзол&#= 1072;мід

Н= е існує кліні = 95;них даних щодо застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам. Дорзоламід виявляє тер = 72;тогений ефект у тварин при застосуванl= 5;і препарату матері у період вагітності.

Тимоло&#= 1083;

Н= е існує достатніх даних щодо застосуванl= 5;я тимололу вагітним жінкам. Тимолол не с= 083;ід застосовувk= 2;ти під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Для зменшення системного всмоктуванl= 5;я див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози».

Е= підеміологo= 0;чні дослідженнn= 3; не виявили б= 091;дь-яких тератогеннl= 0;х ефектів, але продемонстl= 8;ували ризик виникнення затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку пл = 86;да при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів. Крім того, ознаки та симптоми вп = 83;иву бета-блокат = 86;рів (наприклад, брадикардіn= 3;, гіпотонія, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром і гіпоглікемo= 0;я) спостерігаl= 3;ися у дітей, народжених матерями, яким до пологів застосовувk= 2;ли бета-блокат = 86;ри. Тому у випадку застосуванl= 5;я препарату д = 86; пологів необхідно р = 77;тельно контролюваm= 0;и стан новонароджk= 7;ної дитини протягом перших днів життя.

= Період годування груддю

Н&= #1077;відомо, чи виділяєтьсn= 3; дорзоламід = 91; грудне молоко. У дослідах на тваринах у потомстві щурів, яких годували самки, котрі отримували дорзоламід, спостерігаl= 3;ося зниження маси тіла.

Т&= #1080;молол, як і інші бета-бl= 3;окатори, виділяєтьсn= 3; у грудне молоко. Проте, навіт= 100; при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз тимолол = 91; у вигляді очних крапель, дуж= 077; малоймовірl= 5;о, що його концентрацo= 0;я в молоці буд= 077; достатньою для проявів клінічних с = 80;мптомів у дітей раннього віку. Для зменшення системного всмоктуванl= 5;я див. розділ «&#= 1057;посіб застосуванl= 5;я та дози». Якщо лікування препаратом Дуокопт необхідне, т= 086; н&= #1072; період лікування слід припин = 80;ти годування груддю.

= 056;епродуктив&= #1085;а функція

h= 2;ідомі дані для кожної з активних речовин, але відсутня інформація щодо фіксованої = 82;омбінації дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у і тимололу малеату. Однак при за= 089;тосуванні цього лікарськогl= 6; засобу у фор= 084;і очних крапель у терапевтичl= 5;их дозах вплив = 91; на фертильнісm= 0;ь не очікується.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

h= 4;осліджень щодо впливу препарату н = 72; швидк= 10;сть реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводилосn= 3;. Дуокопт чинить незначний в = 87;лив на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та механізмамl= 0;. Як і у випадку зас = 90;осування інших офтальмолоk= 5;ічних препаратів, закапуваннn= 3; очних крапе = 83;ь Дуокопт мож = 77; спричинити короткочасl= 5;е затуманеннn= 3; зору. Доки це не буде усунено, пацієнти не повинні керувати автотранспl= 6;ртом та/або працювати з механізмамl= 0;.

=

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозm= 1;вання

Дуокоп&#= 1090; п&= #1088;изначають по 1 краплі в кон’юнктивk= 2;льний мішок ураженого(-и= 093;) ока(очей) 2 рази на добу. Препарат є стерильним розчином і н= 077; містить консервантo= 0;в.

Якщl= 6; одночасно застосовуюm= 0;ь декілька оф = 90;альмологіч&#= 1085;их препаратів, інтервал мі = 78; закапуванн&= #1103;м препарату Д= уокопт т&= #1072; іншого лікарськогl= 6; засобу повинен ста = 85;овити щонайменше 10 хвилин.

Перk= 7;д застосуванl= 5;ям препарату необхідно вимити руки та уникати контакту наконечникk= 2; флакона з поверхнею ока або повіками.=

Пацo= 0;єнтам слід повідомити про те, що очні розчин = 80; при неналежномm= 1; зберіганні можуть забруднюваm= 0;ися бактеріями, що спричиняютn= 0; очні інфекції. Застосуванl= 5;я забруднениm= 3; розчинів може призвести д = 86; серйозних уражень ока та навіть до втрати зору.

Інсm= 0;рукція щодо застосуванl= 5;я

Важливо!

Мульт= ;идозовий флакон по 5 мл містить не менше 125 крапель препарату без консервантk= 2;;

мульт= ;идозовий флакон по 10 мл містить не менше 250 крапель препарату без консервантk= 2;.

Пер= 077;д першим використан= 085;ям, будь-ласка, перевірте цілісність стопора контролю першого відкриванн= 103; на захисному ковпачку. По&= #1090;ім із зусиллям викрутіть його, щоб надалі можн&#= 1072; було відкривати флакон.

1. Перед кожним використан= 085;ям рете&#= 1083;ьно мийте руки. Знімайте захисний ко&#= 1074;пачок з кінчика флакона, уникаючи будь-якого контакту між піпеткою флакона та пальцями.

2. Тримайте флакон догори дном. Помістіть великий палець на ве&= #1088;хній виступ допомі= жного пристрою флакона, а вказівний палець - на його дно. Потім помістіть середній палець на нижній виступ, що біля дна фла&= #1082;она. <= /o:p>

i= 7;першу для запуску механізму помпи натис&#= 1085;іть на флакон декілька разів, до появи першо&#= 1111; краплі. Цей процес слід виконати лише при першому використан= 085;і, надалі повторюват= 080; не потрібно.<= /span>

3. Для застосуван= 085;я препарату нахиліть голову трохи назад і тримайте піпетку флакона вертикальн= 086; над оком. За допомогою вказівного пальця другої руки обережно відтягніть нижню повіку донизу. В результаті буде створе&#= 1085;ий простір, що називаєтьс= 103; кон’юнктив= 072;льним мішком. Уникайте будь-якого контакту мі&#= 1078; піпеткою флакона і пальцями або очима.

j= 5;об закапати краплю в кон’юнктив= 072;льний мішок ураженого ока (очей), швидко та сильно нати&#= 1089;ніть на виступи флакона. Завдяки автоматичн= 086;му дозуванню, крапля випускаєть= 089;я точно після кожного натискання.

Якщо крапля не падає, обережно струсніть ф&#= 1083;акон, щоб звільнити від краплі кінчик піпе&#= 1090;ки та повторіть дії, починаючи з п. 3.<= /o:p>

4. Притисненн= 103; пальцем внутрішньо= 075;о кута ока або закриття ок&#= 1072; протягом 2 хвилин зменшує прояви системних побічних ефектів та посилює місцеву дію препарату.

5. Закрийте піпетку флакона захисним ковпачком одразу після використан= 085;я.

Діти.

Не застосовуюm= 0;ь.

<= /p>
Передозува&= #1085;ня.

Нема&= #1108; даних щодо передозуваl= 5;ня у людей при випадковомm= 1; або навмисному проковтуваl= 5;ні препарату Дуокопт.

Симl= 7;томи

Є повідомленl= 5;я про ненавмисне передозуваl= 5;ня офтальмолоk= 5;ічного розчину тимололу малеату, в результаті якого можливий ро = 79;виток системних ефектів, аналогічниm= 3; тим, що спостерігаn= 2;ться у разі системного застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів, з&= #1086;крема запаморочеl= 5;ня, головного болю, задишк= 080;, брадикардіo= 1;, бронхоспазl= 4;у і зупинки серця. Найчастішиl= 4;и очікуванимl= 0; симптомами при передозуваl= 5;ні дорзоламідm= 1; є порушення електролітl= 5;ого балансу, розвиток ацидозу та можливий вплив на центральну нервову сис = 90;ему.

Існm= 1;ють обмежені дані щодо передозуваl= 5;ня у людей при випадковомm= 1; або навмисному = 87;роковтуван&#= 1085;і дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Повідомлялl= 6;ся про сонливість після перор = 72;льного прийому; при місцевому застосуванl= 5;і повідомлялl= 6;ся про нудоту, запаморочеl= 5;ня, головний біль, слабкість, порушення сну та дисфа= 075;ію (утруднене ковтання).

Лікm= 1;вання

Лікm= 1;вання симптоматиm= 5;не, підтримуючk= 7;. Слід контролюваm= 0;и рівень електролітo= 0;в у сироватці крові (особл= 080;во калію) та показників рН крові. Дос&#= 1083;ідження показали, що діаліз для виведення тимололу не ефективний.

Побі&= #1095;ні реакції.

У клінічних дослідженнn= 3;х комбінації дорзоламід/ = 90;имолол без консервантo= 0;в побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися, відповідалl= 0; тим, що встановл = 77;ні при застосуванl= 5;і дорзоламідm= 1;/тимололу з консервантk= 2;ми, дорзоламідm= 1; гідрохлори&#= 1076;у і/або тимололу малеату.

Під час клінічних досліджень 1035 пацієнтів о = 90;римували лікування дорзоламідl= 6;м/тимололом із консервантl= 6;м. Приблизно 2,4 % всіх пацієн = 90;ів припинили лікування цим лікарським засобом чер = 77;з появу місцевих очних побічних реакцій; приблизно 1,2 % всіх пацієнтів припинили л= 10;кування через появу місцевих побічних ре = 72;кцій, ознакою яки = 93; була алергі= 03; або підвище = 85;а чутливість (запалення повік і кон’= 102;нктивіт).
У подвійному сліпому порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; при застосуванl= 5;і в тих самих дозах комбінація дорзоламід/ = 90;имолол без консерв = 72;нтів виявила схожий профіль безпеки пор= 10;вняно з комбінацієn= 2; дорзоламід/ = 90;имолол із консервантl= 6;м.

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься місцево, тимолол абс = 86;рбується у системний кровотік. Це може спричи = 85;ити небажаний вплив, подібний до такого, що спостерігаn= 8;ться при застосуванl= 5;і інших системних бета-блокат = 86;рів. Частота вин = 80;кнення системних побічних реакцій у ви= 087;адку місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я нижча, ніж при системному введенні.=

Про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції пов= 10;домлялося при застосуванl= 5;і комбінації дорзо= ;ламіду/тимо= 083;олу без консервантo= 0;в або одного з його компон = 77;нтів у процесі клінічних досліджень або постмар = 82;етингових спостережеl= 5;ь.

Комk= 3;інація дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у/тимололу малеату без консервантo= 0;в.

<= u>З боку імунно= 11; системи

Рідко: симпm= 0;оми системних алергічних реакцій, у то&#= 1084;у числі ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янка, свербіж, висипання, ана= філактична реакція.

З боку = органів зору
Дуж= 077; часто: печінн= 03;, поколюваннn= 3;.

Час= то: к&= #1086;н’юнктивал= ;ьна ін’єкція, нечіткість зору, ерозія рогівки, свербіж оче = 81;, сльозотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Часто: синусит.

Рідко: зад= ишка, дихальна недостатніl= 9;ть, риніт. Рідко – бронхоспа = 79;м.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

= Дуже часто: дисгевзія (зміна смакових відчуттів).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Рід= ко: ко&= #1085;тактний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів
Рід= ко: уролітіаз.=

Тим= ололу малеат

<= u>З боку імунно= 11; системи
Рідко: симптоми алергічних реакцій, у тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп&= #1080;в’янка, вогнищеві т = 72; множинні висипання, ана= філактична реакція.

Частота невідома: свербіж.

З боку = обміну речовин та харчування

Час= тота невідома: гіпогл= ;ікемія.

<= u>З боку психік = 80;

Нечасто= ;: депресія*.

Рідко: безсоння*, нічні жахи*, втрата пам’яті.

Час= тота невідома: галюцинаціo= 1;**.

З боку нервової системи

Час= то: головний біль*.

Неч= асто: запаморочеl= 5;ня*, непритомніl= 9;ть*, парестезія*, зростання ознак і симптомів м= 10;астенії гравіс, зниження статевого потягу (лібідо)*, геморагічнl= 0;й інсульт*, церебральнk= 2; ішемія.

З боку = органів зору
Часто: симптоми подразненнn= 3; очей, у тому числі блефарит*, кератит*, зни&#= 1078;ення чутливості рогівки, сухість очей*.

Нечасто: порушення зору, включаючи зміни рефра = 82;ції (у деяких випадках - через відміну міо = 90;ичних засобів)*.

Рідко: пт&= #1086;з, диплопія, відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; після фільтраційl= 5;ої операції* (ди&#= 1074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Частота невідома: свер= біж**, сльозотеча**, почервонінl= 5;я**, нечіткість зору**, ерозія рогівки**.

З боку органів слуху та рівноваги<= /i>

Рідко: дз&= #1074;ін у вухах*.

З боку серця

Неч= асто: брадикардіn= 3;*.

Рід= ко: бі&= #1083;ь у грудях*, прискорене серцебиття*, аритмія*, набряки, застійна серцева недостатніl= 9;ть*, зупинка серця*, блокада сер = 94;я.
Час= тота невідома: атріовентрl= 0;кулярна блокада**, серцева недостатніl= 9;ть**.

= З боку судин=

Рідко: артеріальнk= 2; гі&= #1087;отензія*, кульгавістn= 0;, феномен Рейно*, відчу&#= 1090;тя холоду в кистях і стопах*.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Неч= асто: утруk= 6;нене дихання (задишка)*.

Рід= ко: бр&= #1086;нхоспазм (переважно у пацієнтів і = 79; бронхоспасm= 0;ичними захворюванl= 5;ями в анамнезі)*, дихальна недостатніl= 9;ть, кашель*.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Нечасто: н&= #1091;дота*, диспепсія*.

Рідко: д&= #1110;арея, сухість у роті*.

Частота невідома: дисг= евзія (зміна смакових відчуттів)**, біль у животі**, блювання**.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Рід= ко: ал&= #1086;пеція*, псоріатичнk= 7; висипання або загостреннn= 3; псоріазу.

Час= тота невідома: виси= пання на шкірі**.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Рід= ко: системний червоний вовчак.

Час= тота невідома: міалгія**. =

З боку статевих органів і молочної залози

Рідко: хв&= #1086;роба Пейроні*.

Частота невідома: зниж&= #1077;ння статевого потягу (лібідо), стат= ева дисфункція**.

Загальні розлади та порушення у місці уведе = 85;ня

Нечасто: астенія/сла = 73;кість*.

Дорзоламід&#= 1091; гідрохлориk= 6;

З боку нервової системи
Часто: головний біль*. запаморочеl= 5;ня*, парестезія* (порушення ч= 091;тливості шкіри).

З боку органів зор = 91;

Час= то: запалення повік*, подразненнn= 3; повік*.

Неч= асто: іридоцикліm= 0;*, по&= #1076;разнення очей, включаючи почервонінl= 5;я*, біль в очах*, лущення повік*, транзитна міопія (що зникає при припиненні лікування), набряк рогівки*, зниження ВОТ*, відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; (після фільтраційl= 5;ої операції)*.

Час= тота невідома: відчуття сторонньогl= 6; тіла**.

З боку серця

Час= тота невідома: прис&= #1082;орене серцебиття**, тахікардія.

З боку судин=

Час= тота невідома: гіп= ертензія.=

З боку дихальної с = 80;стеми, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Нечасто: но&= #1089;ова кровотеча*.

Частота невідома: задишк&#= 1072;**.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту
Неч= асто: нудота*.

Рід= ко: под= разнення горла, сухість у роті*.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин

Рід= ко: висипання*.

Загальні розлади та порушення у місці уведе = 85;ня
Часто: астенія/сла = 73;кість*.

* Ці побічні реакції спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні комбінованl= 6;го препарату дорзоламід/ = 90;имолол із консервантl= 6;м у постмарке = 90;ингових спостережеl= 5;нях.

** Побічн= 110; реакції спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів і, вірогідно, можуть проявлятисn= 3; при застосуванl= 5;і комбінації дорзоламідm= 1;/тимололу без консервантo= 0;в.

Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації = 83;ікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжити моніторинг балансу користі та ризику лікарськогl= 6; засобу. Лікарів про = 89;ять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

У разі виникнення небажаних проявів, поб= 110;чних реакцій або = 091; разі відсутностo= 0; терапевтичl= 5;ої дії проханн= 03; надсилати і = 85;формацію контактній особі ЛАБi= 4;РАТУАР ТЕА, відповідал&= #1100;ній за фармаконагl= 3;яд в Україні, на електронну адресу info@regata.in.ua або повідомлятl= 0; за телефонами (044) 585-04-60, (044) 467-57-70 (цілодобово).

&nb= sp;

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;.

2 роки. Термін придатностo= 0; після першого відкриття флакона - 2 місяці.<= /p>
&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем зору дітей.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка.

По 5 мl= 3; у багатодозоk= 4;ому флаконі з насосом і захисним ковпачком; п= 086; 1 флакону у допоміжномm= 1; пристрої дл= 03; доставки; № 1 або № 3 у короб= ці.

По 10 м = 83; у багатодозоk= 4;ому флаконі з насосом і захисним ковпачком; п= 086; 1 флакону у допоміжномm= 1; пристрої дл= 03; доставки; № 1 або № 2 у короб= ці.

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску.=

За рецептом.

&nb= sp;

В&= #1080;робник.

Д= ЕЛФАРМ ТУР/DELPHARM TOURS.

&nb= sp;

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

в= ул. Поль Ланжевен, ШАМБРЕ ЛЕ ТУР, 37170/

Rue Paul Langevin, CHAMBRAY LES TOURS, 37170= .

Заявник.

Л= АБОРАТУАР ТЕА/LABORATOIRES THEA.

Місцезн = 72;ходження заявника.

12 вул. Луі Блеріо 63100 Клермон-Фер = 88;ан Седекс 2, Фран&= #1094;ія/

12 rue = Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

&n= bsp;

Дата останнього перегляду.=

	Пер= 077;д першим використан= 085;ям, будь-ласка, перевірте цілісність стопора контролю першого відкриванн= 103; на захисному ковпачку. По&= #1090;ім із зусиллям викрутіть його, щоб надалі можн&#= 1072; було відкривати флакон.
	1. Перед кожним використан= 085;ям рете&#= 1083;ьно мийте руки. Знімайте захисний ко&#= 1074;пачок з кінчика флакона, уникаючи будь-якого контакту між піпеткою флакона та пальцями.
	2. Тримайте флакон догори дном. Помістіть великий палець на ве&= #1088;хній виступ допомі= жного пристрою флакона, а вказівний палець - на його дно. Потім помістіть середній палець на нижній виступ, що біля дна фла&= #1082;она. <= /o:p>
i= 7;першу для запуску механізму помпи натис&#= 1085;іть на флакон декілька разів, до появи першо&#= 1111; краплі. Цей процес слід виконати лише при першому використан= 085;і, надалі повторюват= 080; не потрібно.<= /span>
	3. Для застосуван= 085;я препарату нахиліть голову трохи назад і тримайте піпетку флакона вертикальн= 086; над оком. За допомогою вказівного пальця другої руки обережно відтягніть нижню повіку донизу. В результаті буде створе&#= 1085;ий простір, що називаєтьс= 103; кон’юнктив= 072;льним мішком. Уникайте будь-якого контакту мі&#= 1078; піпеткою флакона і пальцями або очима. j= 5;об закапати краплю в кон’юнктив= 072;льний мішок ураженого ока (очей), швидко та сильно нати&#= 1089;ніть на виступи флакона. Завдяки автоматичн= 086;му дозуванню, крапля випускаєть= 089;я точно після кожного натискання.
Якщо крапля не падає, обережно струсніть ф&#= 1083;акон, щоб звільнити від краплі кінчик піпе&#= 1090;ки та повторіть дії, починаючи з п. 3.<= /o:p>
	4. Притисненн= 103; пальцем внутрішньо= 075;о кута ока або закриття ок&#= 1072; протягом 2 хвилин зменшує прояви системних побічних ефектів та посилює місцеву дію препарату.
	5. Закрийте піпетку флакона захисним ковпачком одразу після використан= 085;я.