ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ТІВА= РГІН-Н

(TIVARGIN-N) =

Склад:<= /b>

діюча речовина: L-arginini hydrochloridum;

= 1 мл містить 42 мг аргініну гідрохлориду (у 100 мл міститься 20 ммоль аргініну та 20 ммоль хлоридів);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

=

Лікарська форма. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Розчин для інфуз= ій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина.

<= /p>
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін (a-аміно-<= /span>d-гуаніди= новалеріанова кислота) – амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокисло= т і є активним і різнобічним клітинним регулятором численних життєво важливих функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти.

Аргінін виявляє антигіпокси= чну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у син= тезі проліну, поліаміну, агматину, включається у процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.

Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект препа= рату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Аргінін є субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адг= езії VCAM-1 і -1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації= й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргінін пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидатив= ного стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-кліти= ни, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика.

При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20= -30 хв від початку введення. Аргінін проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується в ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується в ниркових канальцях.

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>

Метаболічний алкалоз, гіпер= амоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин= , у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемі= я, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку плода і прееклампсія = - у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі поруше= ння функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у тому числі в анамнезі).=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні лікарського засобу Тіваргін-Н необхідно враховувати, що він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може спричинити підвищення р= івня концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном мож= ливе підвищення рівня інсуліну в крові.

Аргінін несумісний з тіопенталом.

<= /p>
Особливості застосування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскільки лікарський засіб може спричинити розвиток гіперкаліємії.

Препарат з обережністю застосовують при порушенні функції ендокринних залоз. Аргінін може стимулюв= ати секрецію інсуліну і гормону росту.

При появі сухості у роті необхідно перевірити рівень цукру в крові.

Обережно слід застосовувати= при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому препарату наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.<= /o:p>

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам зі стенокардією.

<= /p>
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Дані щодо застосування лікарського засобу у пер= іод годування груддю відсутні.

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

П= ід час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричинити запаморочення.=

<= /p>
Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перши= х 10-15 хв, п= отім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза препарату – 100= мл розчину.

При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу препарату можна збільшити до= 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введе= ння інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/годину.⁼

Д= ітям віком до 12 років доза препарату становить 5-10 мл на 1 кг маси тіла на добу= .

Д= ля лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

<= o:p>

аргініну гідрохлорид (ммоль= )

^{___________________________=
___________} ´= 0,3 ´= маса тіла (кг)

надлишок лугів (Ве) (ммоль/= л)

В= ведення слід починати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потр= ібно проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.<= o:p>

<= /p>
Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.<= /span>

<= /p>
Передозуван= ня.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболіч= ний ацидоз.

Лікування. У разі передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реак= цій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводять залужнюючі засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.

<= /p>
Побічні реакції.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу.<= o:p>

З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння= : задишка.<= /p>
З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального ти= ску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запамороченн= я, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкос= ті введення.

Лабораторні показники: гіперкаліємія.

<= /p>
Термін придатності. 2 р= оки.

<= /p>
Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /p>
Несумісність.

Препарат несумісний з тіопенталом.

=

Упаковка.

По 100 мл у флаконах № 1 у пачці з картону.

<= /p>
Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

9-й км Національної Дороги Трикала-Лариса, Таксіархіс Трикала, 42100, Греція.

Тел.: +30 24310 83441

E-mail: thvlassis@bioser.gr

Україна, 61112, м. Харків, просп. Тракторобудівників, 94.

Україна, 03115, м. Київ, вул. Святошинська, 3= 4.

Тел.: +38 (095) 282-66-10
E-mail: office@nikopharm..

<= /u>