ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ТІВАРГІН-Н

(TIVARGIN-N)

Склад:

діюча речовина: L-arginini hydrochloridum;

1 мл містить 42 мг аргініну гідрохлориду (у 100 мл
міститься 20 ммоль аргініну та 20 ммоль хлоридів);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора,
безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та
перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення.
Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова
кислота) – амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокислот і
є активним і різнобічним клітинним регулятором численних життєво важливих
функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні
ефекти.

Аргінін виявляє антигіпоксичну,
мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну,
дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного
обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні
гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові
інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі
проліну, поліаміну, агматину, включається у процеси фібриногенолізу,
сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.

Аргінін є одним з основних
субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект препарату
реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить
гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і
мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси
енергозабезпечення в гепатоцитах.

Аргінін є субстратом для
NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах.
Препарат активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного
гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію
лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії
VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи
таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез
ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й
міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргінін пригнічує також синтез
асиметричного диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного
стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини,
регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить
кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика.

При безперервній
внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в
плазмі крові спостерігається через 20-30 хв від початку введення. Аргінін проникає через
плацентарний бар’єр, фільтрується в ниркових клубочках, однак практично
повністю реабсорбується в ниркових канальцях.

Клінічні характеристики.

Показання.

Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія,
атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у
тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія,
артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія,
хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка
розвитку плода і прееклампсія - у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі порушення
функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі;
застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт
міокарда (у тому числі в анамнезі).

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні лікарського засобу Тіваргін-Н необхідно враховувати, що
він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової
недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє
застосування калійзберігаючих діуретиків також може спричинити підвищення рівня
концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе
підвищення рівня інсуліну в крові.

Аргінін несумісний з тіопенталом.

Особливості
застосування.

У пацієнтів з нирковою
недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень
калію в плазмі крові, оскільки лікарський засіб може спричинити розвиток
гіперкаліємії.

Препарат з обережністю
застосовують при порушенні функції ендокринних залоз. Аргінін може стимулювати
секрецію інсуліну і гормону росту.

При появі сухості у роті
необхідно перевірити рівень цукру в крові.

Обережно слід застосовувати при
порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому
препарату наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам зі
стенокардією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат проникає через плаценту, тому в період
вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для
матері перевищує потенційний ризик для плода.

Дані щодо застосування лікарського засобу у період
годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Під
час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід
дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб
застосування та дози.

Препарат вводять
внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10-15 хв, потім
швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза препарату – 100 мл
розчину.

При тяжких порушеннях
кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах
інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу препарату можна збільшити до 200
мл на добу.

Максимальна швидкість введення
інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/годину.

Дітям
віком до 12 років доза препарату становить 5-10 мл на 1 кг маси тіла на добу.

Для
лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

аргініну гідрохлорид (ммоль)

______________________________________ ´ 0,3 ´ маса тіла (кг)

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)

Введення
слід починати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно
проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний
ацидоз.

Лікування. У разі передозування інфузію
препарату необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій
та підтримання життєвих функцій організму. За
необхідності вводять залужнюючі засоби і засоби для налагодження діурезу
(салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин
глюкози). Терапія симптоматична.

Побічні
реакції.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару,
ломота у тілі.

З боку кістково-м’язової
системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота,
блювання.

З боку шкіри та підшкірної
клітковини: зміни в місці введення,
включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції підвищеної чутливості,
включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку серцево-судинної
системи: коливання артеріального тиску,
зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення,
відчуття страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості
введення.

Лабораторні показники:
гіперкаліємія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат несумісний з
тіопенталом.

Упаковка.

По 100 мл у флаконах № 1 у пачці з картону.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

9-й км Національної Дороги Трикала-Лариса,
Таксіархіс Трикала, 42100, Греція.

Тел.: +30 24310 83441

E-mail: [email-masked]

Україна, 61112, м. Харків, просп.
Тракторобудівників, 94.

Україна, 03115, м. Київ, вул. Святошинська, 34.

Тел.: +38 (095) 282-66-10

E-mail: [email-masked]