ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медично= го застосування лікарського засобу

=

АСТАТОР 10<= o:p>

=

Cклад:

діюча речовина: montelukast;

1 таблетка містить монтелу= касту натрію еквівалентно монтелукасту 10 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, = натрію кроскармелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор вишневий, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жо= втий (Е 172), магнію стеарат.

Лікарська ф= орма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки світло-коричневого кольору (допускаються вкраплення оранжевого кольору) з лінією розлому з обох боків таблетки.=

=

Фармакотерапевтична група.

Засоби для системного застосування при обструкт= ивних захворюваннях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнов= их рецепторів.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цистеїніл-лейкотрієни<= /span> (LTC₄₌, LTD₄, LTE₄) є потужними ейкозано= їдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітин= ами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіа= тори зв’язуються з цистеїніл-лейкотрієновими рецепто= рами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини (включаю= чи міоцити гладкої мускулатури та макрофаги у дихальних = шляхах), та іншими клітинами прозапалення (включаючи еозинофіли та деякі мієлоїдні стовбурові клітини). Наявність рецепторів CysLT мають відношення до патофізіології астми та алергічного риніту. При астмі лейкотрієнопосередковані= ефекти включають бронхоспазм, виділення мокроти= ння, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів. При алергічному риніті після експозиції з алергеном CysLT вивільняєтьс= я з носової слизової оболонки під час обох фаз (ранньої та пізньої) та проявляє= ться симптомами алергічного риніту. При інтраназальній пробі з CysLT було продемонстровано збільшення резистентності повітроносних носових шляхів та симптомів назальної обструкції.

Монтелукаст при пероральному застосуванні є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і хімічною спорідненістю зв'язується з CysLT₁-рецепторами. Монтелукаст спричиняє значне блокування цистеїніл-лейкотрієнових рецепторів дихальних шляхів, що було підтверджено його здатністю інгібувати= бронхоконстрикцію в астматичних пацієнтів, спричинену вдиханням LTD₄. Навіть низька доза 5 мг спричиняє значну блокаду стимульованої LTD₄ бронхоконстрикції= . Монтелукаст спричиняє бронходила= тацію протягом 2 годин після перорального застосування; цей ефект був адитивним д= о бронходилатації, спричиненої β-агоністами.

Лікування монтелукастом пригнічує бронхоспазм як на ранній, так і на пі= зній стадії, знижуючи реакцію на антигени. Монтелукаст порівняно з плацебо зменшує кількість еозинофілів периферичної крові у доро= слих пацієнтів та дітей. У ході досліджень показано, що прийом монтелукасту значно зменшував кількість еозинофілів у дихальних шляхах (за вимірами мокротиння) і периферичної крові та покращує клінічний контроль астми.=

Під час досліджень з участю дорослих монтелукаст у дозі 10 мг 1 раз на добу порівняно з пл= ацебо продемонстрував значне поліпшення показника ранкового ОФВ₁ (зміна від початкового на 10,4 % і 2,7 % відповідно), ранкової пікової швидкості видиху (РПШВ) (зміна від початкового на 24,5 л/хв і 3,3 л/хв відповідно) і достовірне зменшення загального застосування β-аг= оністів (зміна від початкового на –26,1 % і –4,6 % відповідно). Поліпшення повідомл= ених пацієнтом показників денних і нічних симптомів астми було достовірно кращим, ніж для плацебо.

Дослідження з участю дорослих продемонстрували здатність монтелукасту доповнювати клінічний еф= ект інгаляційних кортикостероїдів (зміна (в %) початкового показника для інгаляційного беклометазону плюс монтелукаст порівняно з беклометазоном відповідно для ОФВ1: 5,43 % та 1,04 %; застосування β-агоністів: –8,70 % та 2,64 %). Порівняно з інгаляційним бекломета= зоном (200 мкг 2 рази на добу, с= пейсерний пристрій), монтелукаст продемонстрував швидшу початкову відповідь, хоча упродовж 12-тижневого дослідження беклометазон призводив до більш вираженого середнього терапевтичного ефекту (% зміни початкового показника для монтелукасту порівнян= о з беклометазоном відповідно для ОФВ₁: 7,49 %= та 13,3 %; застосування β-агоніста: –28,28 % = та –43,89 %). Проте порівняно з беклометазоном у б= ільшої кількості пацієнтів, які отримували лікування монтелук= астом, досягнута подібна клінічна відповідь (тобто у 50 % пацієнтів, які отримували лікування беклометазоном, досягнуто поліпшення = ОФВ₁ приблизно на 11 % і більше порівняно з початковим, тоді як у 42 % пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, досягнуто такої ж відповіді).

Для оцінки монтелукасту як засобу для симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту у пацієнтів віком від 15 років з астмою та супутнім сезонним алергічним риніт= ом було проведено клінічне дослідження. У цьому дослідженні було продемонстров= ано, що монтелукаст у таблетках при прийомі у дозі 1= 0 мг один раз на добу порівняно з плацебо демонстрував статистично значуще покращення середньоденного показника симптомів риніту. Середньоденний показ= ник симптомів риніту є середньою величиною, отриманою при оцінці назальних симптомів у денний час (середня закладеність но= са, ринорея, чхання, свербіж у носі) та у нічний час (сер= едня закладеність носа при пробудженні, труднощі при засин= анні та частота нічних пробуджень). Порівняно з застосуванням плацебо були отрим= ані значно кращі результати загальної оцінки лікування алергічного риніту пацієнтами та лікарями. Оцінка ефективності такого лікування при астмі не б= ула головною метою цього дослідження.

У ході 8-тижневого дослідження з участю дітей в= іком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг 1 раз= на добу порівняно з плацебо достовірно покращував респіраторну функцію (зміна = від початкового показника ОФВ₁: 8,71 % порівняно з 4,16 %, зміна показника ранкової ПШВ: 27,9 л/хв порівняно з 17,8 л/хв) і знижував частоту застосування β‑агоністів за потребою (зміна від початкового показника на –11,7 % порівняно з +8,2 %).=

Достовірне зменшення бронх= оспазму, пов’язаного з фізичним навантаженням (БФН), було продемонстровано під час 12-тижневого дослідження у дорослих (максимальне зниження ОФВ₁ 2= 2,33 % для монтелукасту порівняно з 32,40 % для плац= ебо; час до відновлення у межах 5 % від початкового ОФВ₁ 44,22 хв порівняно з 60,64 хв). Цей ефект спостерігався упродовж 12-тижневого періоду дослідження. Зниження БФН також було продемонстровано під час короткого дослідження з участю дітей віком від 6 до 14 років (максимальне зниження ОФ= В₁ 18,27 % порівняно з 26,11 %; час до відновлення у межах <= /p>
5 % від початкового ОФВ₁ 17,76 хв порівняно з 27,98 хв). Ефект в обох дослідженнях був продемонстрований у кі= нці інтервалу при прийомі один раз на добу.

У пацієнтів з чутливістю до аспірину, які отримували поточну терапію інгаляційними та/або пероральними кортикостероїд= ами, лікування монтелукастом порівняно з плацебо призводило до значного поліпшення контролю астми (зміна початкового показни= ка ОФВ₁ становить 8,55 % проти –1,74 % і зміна від початкового у зниженні загального застосування β-агоніста –27,78 % проти 2,09 %).

Фармакокіне= тика.

Абсорбція

Після перорального прийому монтелукаст швидко і практично повністю всмоктується. У дорослих при прийомі натще табл= еток у дозі 10 мг максимальна концентрація (C_max= ) у плазмі крові досягається через 3 години (Т_max). Середня біодоступність становить 64 %. Прийом звичайної їжі не впливає на C_max у п= лазмі крові і біодоступність таблеток. Безпека і ефективність були продемонстровані в ході досліджень у групах, де таблетки = 10 мг приймали незалежно від вживання їжі.

Для таблеток жувальних по 5 мг показник Cmax у дорослих досягався через 2 години після прийому натще. Середня біодоступність при пероральному застосуванні становить 73 % і знижується до 63 % при прийомі зі стандартною їжею.

Розподіл

Понад 99 % монтелукасту зв'язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу мо= нтелукасту в стаціонарній фазі в середньому становить від 8 до 11 л. При дослідженні позначеного радіоізотопом монтелукасту проходже= ння через гематоенцефалічний бар'єр було мінімальни= м. У всіх інших тканинах концентрації позначеного радіоізотопом препарату через = 24 години після прийому дози також виявилися мінімальними.
Метаболізм<= o:p>

Монтелукаст активно метаболізується. У ході досліджень із застосуванням терапевтичних доз концентрації метаболітів монтелукаст= у у стаціонарному стані плазми крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не = визначаються.

Цитохром Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмі монтелукасту. Крім того, цитохроми = CYP 3A4 і 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмі монте= лукасту, хоча ітраконазол (інгібітор CYP 3А4) не змінюва= в фармакокінетичні показники монте= лукасту у здорових добровольців, які отримували 10 мг монтелук= асту на добу.

Під час досліджень in vitro з використанням мікросом печінки людини доведено, що цитохроми Р450 3= А4, 2А 6 і 2С9 беруть участь у метаболізмі монтелукасту. На підставі результатів подальших досліджень мікросом печінки людини in vitro показано, що у терапевтичних концентраціях монтелукаст= не пригнічує цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболі= тів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.=

Виведення

Кліренс монтелукасту з плазми крові здорових дорослих добровольців у середньому становить 45 мл/хв. Після пероральної дози міченого ізотопом монтелукасту<= /span> 86 % виводиться з калом протягом 5 днів і менше 0,2 % – із сечею. У сукупно= сті з біодоступністю монтелука= сту при пероральному призначенні цей факт вказує, що його метаболіти майже повн= істю виводяться з жовчю.

Фармакокіне= тика в різних груп пацієнтів

Для пацієнтів із порушенням функції печінки лег= кого і середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідження для па= цієнтів із нирковою недостатністю не проводили. Оскільки монте= лукаст і його метаболіти виводяться з жовчю, корекція = дози для пацієнтів із нирковою недостатністю не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнт= ів із тяжкою печінковою недостатністю (більше 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю) немає.

При прийомі великих доз мо= нтелукасту (що в 20 та 60 разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну у плазмі крові. Цей ефект не= спостерігається при прийомі рекомендованої дози 10 мг 1 раз на добу.

=

Клінічні характеристики.

Показання. =

Додаткове лікування бронхіальної астми у пацієн= тів із персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними ко= ртикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомог= ою β-агоністів короткої дії, що застосовуються у разі необхідності. Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту у хворих на бронхіальну астму. =

Профілактика астми, домінуючим компонентом якої= є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями.

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. <= /span>Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування монтелука= сту, тому монтелукаст необхідно застосовувати в якос= ті препарату резерву у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кожного з компонентів препарату. Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Астатор 10 можна призначати разом з іншими препаратами для профілактики або тривалого лікува= ння астми. При дослідженні взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала значного клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигокси= н та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбіта= л, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) для монтелук= асту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізуєтся СYР 3А4, 2C8 і 2C9, необхідно бути обережним, особливо щодо дітей, якщо монтелукаст призначати одночасно з індукторами СYР 3 А4, 2C8 і 2C9, наприклад фенітоїном, фенобарбіталом і риф= ампіцином.

Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є потужним інгібітором= CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і ро= зиглітазон (маркерний субстрат; препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8), показали, що монтелукаст не= є інгібітором CYP 2C8 in vivo.= Таким чином, монтелукаст значно не впливає на метабол= ізм препаратів, що метаболізуються за допомогою цьо= го ферменту (наприклад паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).

Під час досліджень in vitro було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 т= а 3A4. У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням= монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP 2C8 і 2С9), гемфіброзил підвищу= вав системну експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побі= чних реакцій.

За результатами досліджень in vitro не очікується виникнення клі= нічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад з триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

Особливості застосування.=

Пацієнтів необхідно попередити, що Астатор 10 для перорального застосування не слід застосовувати для зняття гострих астматичних нападів. Рекомендується продовжувати лікування звичайними відповідними препаратами для зняття напад= ів. У випадку гострого нападу слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнтам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість інгаляцій = 46;-агоністами короткої дії.

Не слід різко замінювати м= онтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдн= ими препаратами.

Немає даних, які підтверджують, що дозу перорал= ьних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосуванні монтелукасту.

Повідомляли про виникнення психонев= рологічних реакцій, таких як зміна поведінки, депресія та суїцидальність, у пацієнтів усіх ві= кових груп, які приймали монтелукаст (див. розділ «По= бічні реакції»). Прояви можуть бути серйозними і тривати, якщо лікування не припинити. Тому застосування монтелукасту слід припинити, якщо виникають психоневрологічні симптоми.

Пац= ієнти та/або доглядачі повинні бути уважними до психоневрологічних реакцій і повідомляти свого лікаря про виникнення= змін у поведінці.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримуют= ь протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи разом з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарг-Страуса (гранулематозний алергічний ангіїт), лікування якого проводиться за допомогою системної кор= тикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням= або відміною терапії кортикостероїдними препаратами. Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чар= г-Страуса, неможливо ані спростувати, ані підтвердити, тому лікарів необхідно попереди= ти про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипання, погіршення легеневої симптома= тики, ускладнення з боку серцевої системи та/або нейропатії<= /span>. Пацієнтам, у яких розвивалися вищезгадані симптоми, необхідно пройти повтор= не обстеження, а схему їхнього лікування слід повторно переглянути.=

Лікування монтелукастом не дає змоги пацієнтам з аспіринзалежною астмою застосовувати аспірин або інші нестероїдні протизапальні засоби.=

Астатор 10 містить= аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнтам, хв= орим на фенілкетонурію, необхідно враховувати, що 1 таблетка по 10 мг містить фенілаланін у кількості, еквівалентній дозі фенілаланіну 1,685 мг.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність<= /span>.

Дослідження на тваринах не демонструють шкідлив= ого впливу на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Наявні дані опублікованих = проспективних та ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукасту вагітним жінкам, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встановили ризику, пов'язаного із застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в деяких випадках ретроспект= ивний збір даних і несумісні групи порівняння.

Астатор 10 слід застосовувати у період вагітності= лише за явної потреби.

Годування груддю. Дослідження на щурах продемонстрували, що монтелу= каст проникає у молоко. Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко жінок.

Астатор 10 можна застосовувати у період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

<= /p>
Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не очікується впливу монте= лукасту на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомляли про запаморочення або сонливість.

=

Спосіб застосування та дози. =

Препарат застосовувати дорослим та дітям віком = від 15 років. Пацієнтам з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 1 таблетку 10 мг 1 раз на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирати індивідуально.

Загальні рекомендації.

Терапевтична дія препарату щодо контролю астматичних параметрів триває протягом дня. Прийом препарату не пов’язаний = із вживанням їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати прийом препарату, навіть коли астма є контрольованою, а також під час загострення астматичного статусу. Не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, що також містять монтелукаст.

Корегування дози для пацієнтів літнього віку, а також для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого чи помірного ступеня= або нирковою недостатністю не потрібне. Дані щодо корегування дози для пацієнті= в з тяжким ступенем печінкової недостатності відсутні. Дозування препарату є однаковим для пацієнтів чоловічої та жіночої статі.

Застосування лікарського засобу Астатор 10 залежно від іншого лікування астми. Препарат можна додавати до існуючого курсу лікування пацієнта.

Інгаляційні кортикостероїди

Астатор 10 можна застосовувати як додаткове лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткої дії, що застосовуються у р= азі необхідності, не забезпечують задовільного клінічного контролю захворювання= .

Не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди препаратом Астатор 10 (див. роз= діл «Особливості застосування»).

Діти. =

Застосовувати дітям віком від 15 років. Дітям в= іком до 15 років слід застосовувати препарат у вигляді жувальних таблеток.<= /o:p>

<= /b>

Передозування.

Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозування препаратом немає.

При довготривалих дослідженнях пацієнтів із хронічною астмою монтелукаст призначали в дозах= до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а при короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції були відсутні.

При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гос= тре передозування препарату, у т. ч. прийом препарату дорослими і дітьми в доза= х, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг, дитина у віці 42 місяці). Отрим= ані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки для дорослих пацієн= тів і дітей. У більшості випадків передозування ніяких небажаних явищ не відзначалося. Найчастіше спостерігалися побічні ефекти, що відповідали проф= ілю безпеки препарату та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний б= іль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводиться мо= нтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

=

Побічні реакції. <= /span>

Монтелукаст оцінювали = під час клінічних досліджень:

-&nb= sp;        таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 4000 пацієнтів з астмою віком від 15 років;

-&nb= sp;        таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком = від 15 років;

= -      =    т= аблетки жувальні по 5 мг – приблизно у 1750 пацієнтів з астмою віком від 6 до

14 років.

У ході клінічних досліджень про нижчезазначені побічні реакції повідомляли часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) у пацієнтів, які отримували лікування = монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Таблиця 1

Класи систем органів

Дорослі пацієнти та

діти віком від 15 років

(два 12-тижневих дослідженн= я; n=3D795)

З боку нервової системи

Головний біль

З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ)

Абдомінальний біль

Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні невеликої кількості дорослих пацієнтів упродовж 2 років і дітей в= іком від 6 до 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався. <= /o:p>

Постмаркетинговий період

Побічні реакції, про які повідомляли у постмаркетинговий період, вказані згідно з класами си= стем органів і з використанням спеціальних термінів у таблиці 2. Частота встанов= лена за даними відповідних клінічних досліджень.

Таблиця 2

Клас систем органів

Побічні реакції<= /span>

Частота*<= /p>

Інфекції та інвазії

Інфекції верхніх дихальних шляхів^†=

дуже часто

З боку системи крові та лімфатичної системи

Тенденція до посил= ення кровоточивості

рідко

Тромбоцитопенія=

дуже рідко

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості= , в тому числі анафілаксія

нечасто

Еозинофільна інфільтрація печінки

дуже рідко

З боку психіки

Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор^§)

нечасто

Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик=

рідко

Галюцинації, дезорієнта= ція, суїцидальні<= /span> думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія

дуже рідко

З боку нервової системи

Запаморочення, млявість, парестезія/гіпестезія, судоми

нечасто

З боку серця

Пальпітація

рідко

З боку дихальної системи, органів грудної клі= тки і середостіння

Носова кровотеча

нечасто

Синдром Чарга&nbs= p;– Стросс (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія

дуже рідко

З боку ШКТ

Діарея^‡, нудота^‡, блюва= ння^‡

часто

Сухість у роті, диспепсія

нечасто

З боку гепатобіліарної системи

Підвищення рівня трансам= іназ сироватки крові (АЛТ, АСТ)

часто

Гепатит (включаючи холес= татичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки)<= o:p>

дуже рідко

З боку шкіри і підшкірних тканин

Висип^‡

часто

Гематома, кропив'янка, свербіж

нечасто

Ангіоневр= отичний набряк

рідко

Вузликова еритема, мульт= иформна еритема

дуже рідко

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини

Артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми

нечасто

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Енурез у дітей

Нечасто

Загальні розлади і побічні реакції, спричинені прийомом лікарського засобу

Пірексія<= /span>^‡

часто

Астенія/втома, недомагання, набряк=

нечасто

*Частота визначена згідно з частотою повідомл= ень у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до = < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), = дуже рідко (< = 1/10000).

^†Про цю побічну реакцію повідомляли з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнті= в, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень.

^‡Про цю побічну реакцію повідомляли з частотою «часто» у пацієнтів, які застосову= вали монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримув= али плацебо, під час клінічних досліджень.

^§Рідко.

<= /b>

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаковка. <= o:p>

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Тор= рент Фармасьютікалс Лтд<= /span>.

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 38= 2721, Індія.

Клас систем органів	Побічні реакції<= /span>	Частота*<= /p>
Інфекції та інвазії	Інфекції верхніх дихальних шляхів^†=	дуже часто
З боку системи крові та лімфатичної системи	Тенденція до посил= ення кровоточивості	рідко
Тромбоцитопенія=	дуже рідко
З боку імунної системи	Реакції гіперчутливості= , в тому числі анафілаксія	нечасто
Еозинофільна інфільтрація печінки	дуже рідко
З боку психіки	Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор^§)	нечасто
Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик=	рідко
Галюцинації, дезорієнта= ція, суїцидальні<= /span> думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія	дуже рідко
З боку нервової системи	Запаморочення, млявість, парестезія/гіпестезія, судоми	нечасто
З боку серця	Пальпітація	рідко
З боку дихальної системи, органів грудної клі= тки і середостіння	Носова кровотеча	нечасто
Синдром Чарга&nbs= p;– Стросс (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія	дуже рідко
З боку ШКТ	Діарея^‡, нудота^‡, блюва= ння^‡	часто
Сухість у роті, диспепсія	нечасто
З боку гепатобіліарної системи	Підвищення рівня трансам= іназ сироватки крові (АЛТ, АСТ)	часто
Гепатит (включаючи холес= татичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки)<= o:p>	дуже рідко
З боку шкіри і підшкірних тканин	Висип^‡	часто
Гематома, кропив'янка, свербіж	нечасто
Ангіоневр= отичний набряк	рідко
Вузликова еритема, мульт= иформна еритема	дуже рідко
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини	Артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми	нечасто
З боку нирок та сечовивідних шляхів	Енурез у дітей	Нечасто
Загальні розлади і побічні реакції, спричинені прийомом лікарського засобу	Пірексія<= /span>^‡	часто
Астенія/втома, недомагання, набряк=	нечасто
*Частота визначена згідно з частотою повідомл= ень у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до = < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), = дуже рідко (< = 1/10000). ^†Про цю побічну реакцію повідомляли з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнті= в, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень. ^‡Про цю побічну реакцію повідомляли з частотою «часто» у пацієнтів, які застосову= вали монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримув= али плацебо, під час клінічних досліджень. ^§Рідко.