ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОЛІМЕС&#= 1058;РА^®

(OLIMESTRA)

Склад:

&= #1076;іюча речовина: olmesartan= medoxomil;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг або 20 мг, аб= 086; 40 мг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;;

допоміжн&= #1110; речовини: лакто= ;зи моногідрат, целюлоз = 72; мікрокрист&= #1072;лічна, гідроксипр= опілцелюлоk= 9;а низькозаміm= 7;ена, магнію стеарат, = спирт полівінілоk= 4;ий, титану діоксид (E 171), поліетиленk= 5;ліколь, тальк.

Лікарсьl= 2;а форма. Таблk= 7;тки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і:

таблет = 82;и по 10 мг: білі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюваннn= 3;м S1 з одного боку таблетки;

таблет = 82;и по 20 мг: білі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюваннn= 3;м S2 з одного боку таблет = 82;и;

таблет = 82;и по 40 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з гравіюваннn= 3;м S3 з одного боку таблетки.

Фа = 88;макотерапе&#= 1074;тична група. Блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Код АТХ C= 09С A= 08.

Фармакоl= 3;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин= 072;міка.

Ол= 084;есартан медоксоміл = 08; сильнодіючl= 0;м, перорально активним, селективниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів (тип AT₁) ангіотензиl= 5;у ІІ. Імовірно, він гальмує всі дії ангіотензиl= 5;у ІІ, які опосередкоk= 4;ані рецептором AT1 незалежно від джерела = 110; шляху синтезу анг= 10;отензину ІІ. Селективниl= 1; антагонізм рецепторів AT1 ангіотензиl= 5;у ІІ призводить до збільшен = 85;я у плазмі крові рівня реніну та концентрацo= 0;й ангіотензиl= 5;у І і ІІ, а також до деякого з= 084;еншення концентрацo= 0;ї альдостероl= 5;у у плазмі.

Ан= 075;іотензин II є основним вазоактивнl= 0;м гормоном ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи і відіграє важливу рол= 00; у патофізіо = 83;огії артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; завдяки рецепторам типу 1 (AT₁).

Пр= 080; артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; спричиняє дозозалежнk= 7; тривале зниження артеріальнl= 6;го тиску. Немає даних щодо виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії після прийому першої дози, тахіфілаксo= 0;ї під час тривалого лікування або синдром = 91; відміни після припинення лікування.

До= 079;ування олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 1 раз на добу забезпечує ефективне і м’яке зниже = 85;ня артеріальнl= 6;го тиску протягом 24 годин. Дозування 1 раз на добу спричиняє однакове зниження артеріальнl= 6;го тиску як при введенні загальної добової доз = 80; в 2 прийоми за = добу.

Пр= 080; тривалому лікуванні максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягалося через 8 тижнів після початку терапії, хоч= 072; значна частина ефекту зниження артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться вже через 2 тижні лікув = 72;ння. При застосуванl= 5;і разом з гідр= 086;хлоротіази&= #1076;ом спостерігаn= 8;ться додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску, а супутній прийом добр = 77; переноситьl= 9;я.

У ході рандомізовk= 2;ного дослідженнn= 3; олмесартанm= 1; і запобіганнn= 3; мікроальбуl= 4;інурії при діабеті (дослідженн= 03; ROADMAP), до якого було залуче = 85;о 4447 пацієнтів з діабетом ІІ типу, з нормо&#= 1072;льбумінурі= єю і з принаймн= 110; одним чинни = 82;ом ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, вивчали можливість = 74;ідтермінув&#= 1072;ння початку розвитку мікроальбуl= 4;інурії завдяки лікуванню олмесартанl= 6;м. Протягом наступного дослідженнn= 3;, що тривало, у середньому, 3,2 року, пацієнти от = 88;имували олмесартан або плацебо = 091; додаток до інших антиг= 10;пертензивн&#= 1080;х лікарських засобів, окр= 110;м інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) або блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II (БРА).

З= 072; критерієм клінічних спостережеl= 5;ь первинної кінцевої точки, дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало зн = 72;чне зниження = ризи= 082;у появи мікроальбуl= 4;інурії у групі олмесартанm= 1;.

П= 110;сля поправки на розбіжністn= 0; показників артеріальl= 5;ого тиску (АТ) таке зниження ризику вже н= 077; було статистичнl= 6; значущим. Мікроальбуl= 4;інурія розвинуласn= 3; у 8,2 % (178 з 2160) пацієнтів групи олмесартанm= 1; і у 9,8 % (210 з 2139) пацієнтів групи плацебо.

З= 072; критеріями клінічних спостережеl= 5;ь вторинних кінцевих точок, випадки серцево-суд = 80;нних порушень траплялися = 91; 96 пацієнтів (4,3 %), які приймал = 80; олмесартан, = 110; у 94 пацієнтів<= /span>

(4,2 %) групи плацебо. Частота летальних наслідків через серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я була вищою при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1;, ніж при застосуванl= 5;і плацебо [15 пац= ієнтів (0,7 %) порівняно = 79; 3 пацієнтами (0= ,1 %)], незважаючи на подібну частоту випадків не = 83;етального інсульту [14 пацієнтів (0,6 %) порівняно з 8 пацієнтами (0,4 %)], нелетальноk= 5;о інфаркту міокарду [17 пацієнтів (0,8 %) порівняно з 26 пацієнтами (1,2= %)] та летальни = 93; наслідків від інших, не пов’язаних із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями причин [11 пацієнтів (0,5 %) порівняно з 12 пацієнтами (0,5 %)]. При застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; загальна летальністn= 0; у чисельном = 91; відношенні зростала [26 пацієнтів (1,2 %) порівняно з 15 пацієнтами (0,7 %)], що було головним чином резул= 00;татом більшої кількості летальних випадків через серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я.

У ході дослідженнn= 3; діабетичноo= 1; нефропатії стосовно зниження частоти випадків кі = 85;цевої стадії захворюванl= 5;я нирок при за= 089;тосуванні олмесартанm= 1; (дослідженн= 03; ORIENT) вивчався вплив олмесартанm= 1; на ниркові т= 072; серцево-суд = 80;нні наслідки у 577 відібраних рандомізовk= 2;ним чином японців і китайців, па= 094;ієнтів, хворих на діабет ІІ типу, з явною нефропатієn= 2;. Протягом наступного дослідженнn= 3; що тривало у середньому 3,1 року, пацієн= 090;и отримували олмесартан або плацебо = 091; додаток до інших антигіпертk= 7;нзивних ліків, включ= 072;ючи інгібітори АПФ.

П= 077;рвинна комбінованk= 2; кінцева точка (трива= 083;ість часу до моменту першого подвоєння к = 86;нцентрації креатиніну = 91; сироватці крові, кінцева стадія захворюванl= 5;я нирок, летальний наслідок з будь-яких причин) заре= 108;стрована у 116 пацієнтів групи олмесартанm= 1; (41,1 %) і у 129 пацієнтів у групі плаце = 73;о (45,4 %) [відносний ризик (ВР) 0,97 (95 % довірчий інтервал (ДІ) 0,75–1,24); p =3D 0,791]. Вторинна комбінованk= 2; кінцева точка, пов’язана і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями відзначена = 91; 40 пацієнтів, я= кі приймали олмесартан (14,2 %), і у 53 пацієнтів г = 88;упи плацебо (18,7 %). Ця комбінованk= 2; кінцева точ = 82;а, пов’язана і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, включала летальний наслідок з причини серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; у 10 (3,5 %) пацієнтів, які приймал = 80; олмесартан, порівняно з 3 пацієнтами (1,1= %) групи плацебо, загальну летальністn= 0; 19 (6,7 %) пацієнтів порівняно з 20 = (7,0 %) хворими, нелетальниl= 1; інсульт у 8 (2,8 %) пацієнтів порівняно з 11 хворими (3,9 %) і н&#= 1077;летальний інфаркт міокарда у 3 (1,1 %) пацієнтів порівняно з 7 хворими (2,5 %) відповідно.

Д= 074;а великих рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3; – дослідженнn= 3; ONTARGET (глобальне дослідженнn= 3; кінцевої точки при окремому застосуванl= 5;і телмісартаl= 5;у і при його за&#= 1089;тосуванні у поєднанні = 079; раміприлом) = 110; дослідженнn= 3; VA NEPHRON-D (дослідженн= 03; щодо нефропатії при діабеті, що проводилосn= 3; Міністерстk= 4;ом у справах ветеранів США), вивчали одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ з БРА ІІ.<= /p>

Д= 086;слідження ONTARGET здійснювалl= 6;ся з залучення = 84; пацієнтів з історією серцево-суд = 80;нних або церебровасl= 2;улярних захворюванn= 0;, або цукрового діабету ІІ типу з ознак= 072;ми розвитку ускладнень. Дослідженнn= 3; VA NEPHRON-D здійснюва= ;лося з залучення = 84; пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу і діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Ц= 110; дослідженнn= 3; показали, що, у порівнянн= 10; з монотерапіn= 8;ю, застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї терапії не призвело до отримання значимого корисного ефекту щодо наслідків і летальностo= 0; з причини ниркових та/= 072;бо серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, але спричин = 80;ло підвищення ризику гіперкалієl= 4;ії, гострого пошкодженнn= 3; нирок та/або гіпотензії. Враховуючи подібні фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0; інгібіторіk= 4; АПФ і БРА ІІ, отримані висновки є справедливl= 0;ми і для інших представниl= 2;ів цих категорій лікарських засобів. Так= 080;м чином, пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; не можна застосовувk= 2;ти одночасно інгібітори = 40;ПФ і БРА ІІ.

Дослід = 78;ення ALTITUDE (дослідженн= 03; аліскірену при діабеті ІІ типу із застосуванl= 5;ям кінцевих точок, пов’я= 079;аних із серцево-суд = 80;нними і нирковими захворюванl= 5;ями) було присвячено вивченню ко = 88;исті від додавання аліскірену до стандартноo= 1; терапії інгібітораl= 4;и АПФ або БРА ІІ при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу і хронічною хворобою нирок, серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям, або з обома такими патологіямl= 0;. Це дослідженнn= 3; було припинено достроково = 91; зв’язку зі зростанням ризику виникнення небажаних ефектів. У порівнянні = 79; групою плацебо, у пацієнтів групи аліскірену смерть з при= 095;ини серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; та інсульту = 091; чисельному відношенні була більш ч= 072;стою, а відповідн= 10; небажані ефекти і сер= 081;озні небажані ефекти (гіперкаліє = 84;ія, гіпотензія = 10; порушення функції нирок) реєструвалl= 0;ся частіше також у пацієнтів групи аліскірену, ні= 078; у групі, яка приймала плацебо.

П= едіатрична популяція<= /span>

Антигі = 87;ертензивні ефекти олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у педіатричнl= 6;ї популяції були проаналізоk= 4;ані у рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю 302 пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = 17 років. Досліджуваl= 5;а група складалася = 79; пацієнтів негроїдної раси (112 пацієнтів) т= 072; групи (190 пацієнтів), змішаної у расовому відношенні (серед них – 38 пацієнтів негроїдної раси). Етіоло&#= 1075;ією артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; була переважно есенціальнk= 2; гіпертензіn= 3; (87 % із групи пацієнтів негроїдної раси та 67 % зі з = 84;ішаної групи). Пацієнти з масою тіла в= 110;д 20 до < 35 кг були рандомізовk= 2;ні в групи, котр&#= 1080;м застосовувk= 2;ли 2,5 мг (низька доза) або 20 мг ( = 74;исока доза) олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; один раз на добу, а пацієнти із масою тіла ≥ 35 кг були рандомізовk= 2;ні в групи, котрим заст = 86;совували 5 мг (низька доза) або 40 мг (висока доза) олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 1 раз на добу. У дозі, підібраній залежно від маси тіла, олмесартанm= 1; медоксоміл значно знижував як систолічниl= 1;, так і діастолічнl= 0;й тиск. Як при низьких, так і при високих дозах олмес = 72;ртану медоксоміл значно зниж = 91;вав систолічниl= 1; артеріальнl= 0;й тиск – відпо= 074;ідно на 6,6 та 11,9 мм рт. ст. від початковогl= 6; рівня. Даний ефект спостерігаk= 4;ся також під ча= 089; фази відмін = 80;, що тривала 2 тижні у дода= 090;ково рандомізовk= 2;них групах; завд= ;яки чому як середній систолічниl= 1;, так і діасто= 083;ічний артеріальнl= 0;й тиск продемонстl= 8;ували статистичнl= 6; значуще відновленнn= 3; симптомів в групі плацебо в порівнянні = 79; групою олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;. У педіатрич = 85;их пацієнтів лікування було ефективним = 03;к при первинній, так і при вторинній артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;. Так самl= 6; як і у дорослих пацієнтів, артеріальнl= 0;й тиск у дітей негроїдної раси знижув = 72;вся меншою міро= 02;.

У тому самому дослідженнo= 0; 59 пацієнтів віком від 1 до 5 років із масою тіла ≥ 5 кг у відкритій фазі дослідженнn= 3; отримували 0,3 мг/кг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; один раз на добу протягом 3 тижнів, а потім – у подвійній сліпій фазі дослідженl= 5;я – були рандомізовk= 2;ні у групи, що отримували або олмесартанm= 1; медоксоміл, або плацебо. Через 2 тижні після відміни сер = 77;дній систолічниl= 1;/діастолічн&#= 1080;й артеріальнl= 0;й тиск у нижні= 081; точці був на 3/3 мм рт. ст. нижче у груп= 110;, що отримувала згідно рандомізацo= 0;ї олмесартанm= 1; медоксоміл; дана різниц= 03; у показника = 93; артеріальнl= 6;го тиску не бул= 072; статистичнl= 6; значущою (95 % Дg= 0; від -2 до 7 / від -1 до 7).

Фармакокін= 077;тика.

Абсорбція та розподіл

Ол= 084;есартан медоксоміл = 08; проліками. Він швидко перетворюєm= 0;ься у фармакологo= 0;чно активний метаболіт олмесартан під дією ест= 077;раз у слизовій оболонці кишечнику і = 074; портальній крові під ча= 089; абсорбції з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту.

У плазмі або в продуктах виділення н = 77; виявлялись олмесартан медоксоміл, що не розпався, аб= 086; незмінений боковий ланцюг медоксомілn= 0;ної групи. Серед= 085;є абсолютне значення біодоступнl= 6;сті олмесартанm= 1; з таблетованl= 6;ї лікарської форми становить 25,6 %.

Се= 088;еднє максимальнk= 7; значення олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години післ= 03; внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я препарату, к= 086;нцентрація його у плазм= 110; крові збільшуєтьl= 9;я майже лінійно зі збільшенняl= 4; одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози до 80 мг. <= /span>

Їж= 072; практично н = 77; впливає на біодоступнo= 0;сть олмесартанm= 1;, тому олмесартан медоксоміл можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі.

Не спостерігаl= 3;ося жодної клінічно значущої різниці за статтю у фармакокінk= 7;тиці олмесартанm= 1;.

Зв= 217;язування олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; з білками плазми становить 99,7 %, але потенціал для клінічн = 86; значущого зсуву величини зв’язуваннn= 3; з білками пр= 080; взаємодії олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; з іншими ліками, що мають високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками, є низьким (це підтверджуn= 8;ться тим, що відсутня клінічно зн = 72;чуща взаємодія між олмесартанl= 6;м медоксомілl= 6;м і варфарином). Зв’язуваннn= 3; олмесартанm= 1; з клітинами крові є незначним. Середній обR= 17;єм розподілу після внутрішньоk= 4;енного введення є малим (16-29 л).

М&= #1077;таболізм та виведенн= 03;

За= 075;альний кліренс з плазми кров= 10; становив типово 1,3 л/год (CV, 19 %) та був відносно повільним п = 86;рівняно з кровообігоl= 4; у печінці (приблизно 90 л/год). Після введення одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози ¹⁴C-помі= 095;еного олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 10-16 % введеної радіоактивl= 5;ості виводилося із сечею (більшість – протягом 24 годин після введення до = 79;и), а залишок відновленоo= 1; радіоактивl= 5;ості виводився з фекаліями. Спираючись на системну доступністn= 0; 25,6 %, можна підрахуватl= 0;, що абсорбованl= 0;й олмесартан виводиться = 03;к нирками (приблизно 40 %), так і через печінку та жовчовивідl= 5;і шляхи (приблизно 60 %). Вся відновл = 77;на радіоактивl= 5;ість визначена я = 82; олмесартан. Не було виявлено жодного значущого метаболіту. Кишково-печ= 10;нкова рециркуляцo= 0;я олмесартанm= 1; є мінімальноn= 2;.

Кі= 085;цевий період напіввиведk= 7;ння олесартану мав діапазо = 85; 10-15 годин після багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о дозування. Стабільний стан досягався п= 10;сля перших декількох доз та не спостерігаl= 3;ося кумуляції після 14 днів повторного дозування. Кліренс із нирок становив приблизно 0,5 - 0,7 л/год та був незалежним від дози.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика в особливих групах паці= 08;нтів

Особи літнього віку

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю величина площі під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC= ) у стабільномm= 1; стані збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 35 % у пацієнтів літнього віку (у віці 65-75 &#= 1088;оків) та приблизн = 86; на 44 % (у віці ≥ 75 років) порівняно з групою молодшого віку. Це щонайменше може бути пов’язано і = 79; середнім зниженням функції нирок у цій групі паціє = 85;тів.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок AUC у стабільномm= 1; стані збільшиласn= 0; на 62 %, 82 % та 179 % відповідно = 91; пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції нирок порівняно з= 10; здоровими д = 86;бровольцям&#= 1080;.

Порушення функції печінки

= 55;ісля одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення AUC олмесартанm= 1; було на 6 % та 65 % вище у пацієнтів відповідно = 79; легким та помірним порушенням функції печінки, ніж відповідні значення у здорових добровольцo= 0;в. Після повторного дозування у пацієнтів з помірним порушенням функції печ= 10;нки AUC<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> олмесартанm= 1; була на 65 % більшою, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Середні значення C_max олмесартанm= 1; були подібними у пацієнтів з = 087;орушенням функції печінки та у здорових до = 73;ровольців. Олмесартан медоксоміл не оцінював = 89;я з участю пацієнтів з тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки.

Педі&= #1072;трична популяція<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

= 060;армакокіне&= #1090;ику олмесартанm= 1; досліджуваl= 3;и у педіатр = 80;чних пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 1 дl= 6; 16 років. Кліренс олмесартанm= 1; у даних пацієнтів був подібним до кліренсу в дорослих паці= 108;нтів з поправкою на масу тіла.

= 030;нформація про фармако = 82;інетику у = педіатричнl= 0;х пацієнтів із порушенняl= 4;и функцій нирок відс&= #1091;тня.

Взаємод= ія з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

Ко&= #1083;есевелам (речовина, що зв'язує жовчні кисл = 86;ти):

= 054;дночасне застосуванl= 5;я 40 мг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та 3750 мг колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у здоровими добровольцn= 3;ми призвело до зниження C_max (максимальн = 86;ї концентрацo= 0;ї) олмесартанm= 1; на 28 % та зменшення показника AUC олмесартанm= 1; на 39 %. Менш виразні ефекти (змен= 096;ення показникі = 74; C_max та AUC на 4 % та 15 %, відповідно) спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; за 4 години перед застосуванl= 5;ям колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у. Період напі = 74;виведення олмесартанm= 1; знижувався на 50–52 % незале= ;жно від того, = яким чином його застосовувk= 2;ли – одночасно = 079; колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;ом або за 4 годин&= #1080; до застосув = 72;ння цього препарату (= див. розділ = «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Дk= 2;ні докліничниm= 3; досліджень=

Дослідж= 077;ння хронічної токсичностo= 0; на щурах та собаках показали, що олмесартан медоксоміл має подібну дію до інших антагоністo= 0;в рецепторів АТ₁ і інгібіторіk= 4; АПФ: підвищення рівня сечов = 80;ни у крові та креатиніну (викликані порушенням функції нирок через блокування рецепторів АТ₁); зниження ваги серця; зменшення параметрів червоних кров’яних тілець (еритроцити, гемоглобін, гематокрит); гістологічl= 5;і ознаки пошкодженнn= 3; нирок (регенерати = 74;ні ураження ниркового епітелію, потовщення базальної мембрани, ро= 079;ширення канальців).
Ці побічні реакції, спричинені фармакологo= 0;чною дією олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, також спостерігаl= 3;ися в доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з іншими антагоністk= 2;ми рецепторів АТ₁ та інгібітораl= 4;и АПФ і можуть бути зменше = 85;і шляхом одночасногl= 6; пероральноk= 5;о введення хлориду натрію. У обох видах спостерігаl= 3;ася підвищена активність реніну в пла= 079;мі крові та гіпертрофіn= 3;/ гіперплазіn= 3; навколоклуk= 3;очкових клітин нирк = 80;. Ці зміни, які є типовим ефектом класу інгібіторіk= 4; АПФ та інших антагоністo= 0;в рецепторів АТ₁, тому не мають клінічної значимості. Як і інші антагоністl= 0; рецепторів AT1, було встановленl= 6;, що олмесартан медоксоміл збільшує частоту роз = 88;ивів хромосом у клітинних культурах in vitro. У деяких дослідженнn= 3;х in vivo з використанl= 5;ям олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; при дуже високих оральних дозах до 2000 мг/кг не спостерігаl= 3;ося жодних подібних ефектів. Загальні дані комплексноk= 5;о тестування на генотоксичl= 5;ість свідчать, що олмесартан медоксоміл = 85;авряд чи може надавати генотоксичl= 5;у дію в умовах клінічного застосуванl= 5;я.

Олмесар= 090;ан медоксоміл не мав канцерогенl= 5;ої дії, ні у щурів у 2-х років, ні у мишей, коли п&#= 1088;оводилося тестування за двома 6-місячними дослідженнn= 3;ми канцерогенl= 5;ості з використанl= 5;ям трансгенниm= 3; моделей.

Репроду= 082;тивні дослідженнn= 3; у щурів пока= 079;али, що олмесартан медоксоміл не впливає н= 072; фертильнісm= 0;ь і не було виявлено жодних озна = 82; тератогеннl= 6;го ефекту. Як і при застосу = 74;анні інших антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II, виживання потомства було знижен = 86; після вплив = 91; олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, а також спостерігаl= 3;ася тазова дилатація н = 80;рок після вплив = 91; на самку у пізні терміни ваг= 10;тності і лактації. Разом з іншими анти = 75;іпертензив&#= 1085;ими засобами, було показано, що олмесартан медоксоміл = 08; більш токсичним для вагітни = 93; кроликів, ні= 078; для вагітни = 93; щурів, проте, не було ніяких вказівок на фетотоксичl= 5;у дію.

&= #1050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Есе= нціальна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

Арт= еріальна гіпертензіn= 3; у дітей та підлітків віком від 6 до = 18 років.

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якого з компонентіk= 4; препарату.

Ва= 075;ітні або жінки, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Обструк = 94;ія жовчовивідl= 5;их шляхів.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я із препаратамl= 0;, що містять аліскірен, протипоказk= 2;не пацієнтам, хворим на цукровий діабет або ниркову недостатніl= 9;ть (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

= ;

Взаємодія &= #1079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

До= 089;лідження взаємодії проводили тільки з уча= 089;тю дорослих.=

Нk= 7;відомо, чи схожі дан= 110; взаємодії у дітей та дорослих.

Вплив інших лікарських засобів на олмесартанm= 1; медоксоміл=

Калієві добавки та калійзберіk= 5;аючі діуретики<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Сп= 080;раючись на досвід застосуванl= 5;я інших препа = 88;атів, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензинову систему, супутній прийом калійзберіk= 5;аючих діуретиків, калієвих добавок, сольових замінників, що містять калій, або інших препа = 88;атів, що можуть підвищити рівень калі= 02; в сироватці крові (наприклад, гепарин), мож&#= 1077; призвести д = 86; збільшення калію в сироватці к = 88;ові. Тому такий супутній прийом не рекомендуєm= 0;ься.

Інші антигіпертk= 7;нзивні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Гі= 087;отензивний ефект олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; може посилитися при супутньому прийомі інших антигіпертk= 7;нзивних засобів.

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Не= 089;тероїдні протизапалn= 0;ні лікарські з = 72;соби (включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту в дозі > 3 г/добу, а також інгібітори ЦОГ-2) та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II можуть діяти синергічно завдяки зменшенню к = 83;убочкової фільтрації. = 056;изиком супутнього застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них лікарських засобів та антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II є поява гост= рої ниркової недостатноl= 9;ті. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг функції нир = 86;к на початку лікування, а також регулярно к = 86;нтролювати достатнє надходженнn= 3; рідини в організм пацієнта.=

Та= 082;ож супутній прийом нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів може зменшити ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вний ефект антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II, призводячи до частково= 11; втрати ефективносm= 0;і.

Інші речовини

Пі= 089;ля лікування антацидами (магнію алюмінію гідроксидоl= 4;) спостерігаl= 3;ося помірне зменшення б= 10;одоступнос&#= 1090;і олмесартанm= 1;. Супутній пр = 80;йом варфарину т = 72; дигоксину н = 77; мав жодного впливу на фармакокінk= 7;тику олмесартанm= 1;.

Секвест = 88;ант жовчних кислот колесевелаl= 4;

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я секвестранm= 0;у жовчних кислот коле = 89;евеламу гідрохлориk= 6;у знижує системний в = 87;лив на пікові концентрацo= 0;ї олмесартанm= 1; у плазмі крові та скорочує період його напіввиведk= 7;ння. Застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксоміл&#= 1091; щонайменше за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у зменшує їх взаємодію. Тому слід застосовувk= 2;ти олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; щонайменше за 4 години до прийому кол = 77;севеламу гідрохлориk= 6;у.

Подвійн = 72; блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Кл= 110;нічно доведено, що подвійна блокада рен= 10;н-ангіотенз&= #1080;н-альдостеl= 8;онової системи (РАА= 057;) за допомого= 02; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою побічних ефектів, таких як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія і зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті) порівняно з окремим застосуванl= 5;ям препаратів, що діють на РААС.

Вплив олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; на інші ліка= 088;ські засоби

Літій

Зв= 086;ротне підвищення концентрацo= 0;ї літію в сироватці крові та ток= 089;ичність спостерігаl= 3;ися під час супутнього прийому літію та інгібіторіk= 4; АПФ, та антаг&#= 1086;ністів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та літію в комбінації. = 071;кщо вважається за потрібне застосуванl= 5;я такої комбі = 85;ації, то рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг рівня літію = 074; сироватці крові.

Інші речовини

Не спостерігаl= 3;ося жодної клінічно значущої взаємодії з варфарином, дигоксином, антацидами (магнію алюмінію гідроксид), гідрохлороm= 0;іазидом та правастатиl= 5;ом, зокрема олм = 77;сартану медоксоміл не мав жодного зна = 95;ного впливу на фармакокінk= 7;тику або фармако = 76;инаміку варфарину або фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

= 54;лмесартан не мав клінічно значущого ефекту пригніченнn= 3; у людини in vitro ф&= #1077;рментів цитохрому P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4, та жодного або незначного стимулюючоk= 5;о впливу на активність цитохрому P450 у тварин. Тому досліджень in vivo взаємодії з відомими інгібітораl= 4;и та стимулят = 86;рами ферментів цитохрому P450 не проводил = 80;, та жодної клінічно значущої взаємодії м= 10;ж олмесартанl= 6;м та препаратамl= 0;, що метаболі = 79;уються з участю вищевказанl= 0;х ферментів цитохрому P450, не очікується.

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

З&= #1084;еншення внутрішньоl= 9;удинного об’єму кров= 10;

У пацієнтів з дисбалансоl= 4; об’єму циркулюючоo= 1; крові та/або натрію внас = 83;ідок лікування високими дозами діуретиків, обмеженням вживання солі з їжею або діареєю та/або блюванням може розвинутисn= 3; симптоматиm= 5;на гіпотензія, = 074; основному після прийому першої дози препарату. Слід усунут = 80; можливу гіповолеміn= 2; перед початком лі = 82;ування олмесартанl= 6;м медоксомілl= 6;м.

І&= #1085;ші стани при стимуляції ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи

У пацієнтів, чий судинни = 81; тонус та функція нир = 86;к залежать головним чином від активності ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ової системи (наприклад, у пацієнтів з тяжкою серц = 77;вою недостатніl= 9;тю із застійними явищами або = 079; основною хворобою нирок, включ= 072;ючи стеноз ниркових артерій), лікування і = 85;шими препаратамl= 0;, що впливают= 00; на цю систем= 091;, спричиняло виникнення гострої артеріальнl= 6;ї гіпотензії, азотемії, олігурії, зр= 110;дка – гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Можливість виникнення подібних наслідків н = 77; можна виклю = 95;ати при прийомі антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Р&= #1077;новаскуляр= ;на артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;

Іс= 085;ує підвищений ризик тяжко= 11; артеріальнl= 6;ї гіпотензії та ниркової недостатноl= 9;ті при застосуванl= 5;і пацієнтам з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуюm= 5;ої нирки лікар = 89;ьких засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему.=

П&= #1086;рушення функції нирок та трансплантk= 2;ція нирки

Пр= 080; застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; пацієнтами = 79; порушенням функції нирок рекомендуєm= 0;ься проводити періодичниl= 1; моніторинг = 88;івня калію та креатиніну = 74; сироватці крові. Хвори= 084; із тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну <= 20 мл/хв) не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти олмесартанm= 1; медоксоміл. Немає досвіду застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; пацієнтам з нещодавно перенесеноn= 2; трансплантk= 2;цією нирки або пацієнтам з останньою стадією ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну < 12 мл/хв).

П&= #1086;рушення функції печ= 10;нки

Не= 084;ає досвіду застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксоміл&#= 1091; пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; в цій групі пацієнтів застосуванl= 5;я препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Г&= #1110;перкаліємі= ;я

За= 089;тосування лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему, може спричинити гіперкалієl= 4;ію.

Ри= 079;ик, що може бути летальним, підвищуєтьl= 9;я в осіб літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю та у пацієнтів з цукровим діабетом, у пацієнтів, які супутнь = 86; приймають інші лікарські засоби, що мо&#= 1078;уть підвищити рівень калі= 02;, та/або у пацієнтів з інтеркуренm= 0;ними явищами.

Пе= 088;ед прийняттям рішення про супутній пр = 80;йом лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему, слід оцінит = 80; співвідношk= 7;ння користі та р= 080;зику та розгляну = 90;и інші альтернатиk= 4;и.

Ос= 085;овними факторами ризику виникнення = 75;іперкалієм&#= 1110;ї є:

– цукровий діабет, порушення функції нирок, вік (> 70 років);

– комбінація = 79; одним або більше інши = 93; лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему, та/&#= 1072;бо з добавками калію. Деякі лікарські з = 72;соби або терапевтичl= 5;ий клас лікарських = 79;асобів можуть спровокуваm= 0;и гіперкалієl= 4;ію: сольові замінники, щ= 086; містять калій, калій= 079;берігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагон= 110;сти рецепторів ангіотензиl= 5;у II, нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні препарати (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупреl= 9;ори, такі як циклоспориl= 5; або такролімус, = 090;риметоприм.=

– інтеркуренm= 0;ні явища, зокрема зневодненнn= 3;, гостра серцева недостатніl= 9;ть, метаболічнl= 0;й ацидоз, погіршення функції нир = 86;к, раптове погіршення стану нирок (наприклад, інфекційні захворюванl= 5;я), целюлярний лізис (наприклад, гостра ішемія кінцівок, ра= 073;доміоліз, обширна травма).

Ре= 082;омендуєтьс&= #1103; ретельний моніторинг рівня калію = 074; сироватці крові у пацієнтів з = 087;ідвищеним ризиком вин = 80;кнення гіперкалієl= 4;ії.

Л&= #1110;тій

Як &#= 1110; з іншими антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II, не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я комбінації літію та олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;.

Стено= ;з аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапана/гіп = 77;ртрофічна кардіоміопk= 2;тія

Як &#= 1110; з іншими вазодилатаm= 0;орами, слід бути особливо обережними при призначеннo= 0; препарату пацієнтам, я= 082;і страждають від стенозу аортальногl= 6; або мітраль = 85;ого клапана або обструктивl= 5;ої гіпертрофіm= 5;ної кардіоміопk= 2;тії.

П&= #1077;рвинний альдостероl= 5;ізм

Па= 094;ієнти з первинним альдостероl= 5;ізмом, як правило, не реагують на антигіпертk= 7;нзивні препарати, які діють шляхом пригніченнn= 3; ренін-ангіо = 90;ензинової системи. Том= 091; для таких пацієнтів застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; не рекомендуєm= 0;ься.

Спру-под= 110;бна ентеропатіn= 3;

У дуже рідкісних випадках тяжка хроні = 95;на діарея з істотною втратою мас = 80; тіла, що виникала серед пацієнтів, які застосо = 74;ують олмесартан медоксоміл протягом пе = 88;іоду від кількох місяців до року після початку прийому препарату, можливо, спричинене локалізоваl= 5;ою реакцією гіперчутлиk= 4;ості уповільненl= 6;го типу. Кишков= 072; біопсія таких пацієнтів часто вказувала н = 72; атрофію ворсинок. Як= 097;о у пацієнта виникають такі симптоми пі = 76; час лікування олмесартанl= 6;м медоксомілl= 6;м, необхідно виключити іншу етіологію. Слід припинити прийом олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; в тих випадк= 072;х, коли інша етіологія н = 77; визначена. Я= 082;що симптоми діареї не припиняютьl= 9;я через тиждень після припинення прийому лікарськогl= 6; засобу, необхідно звернутися до лікаря.

Е&= #1090;нічні особливостo= 0;

Як і інші антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, олмесартан&= #1091; медоксоміл може бути менш ефективним щодо зниження ар = 90;еріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж в інших хвори = 93;, можливо, через більш високу поширеністn= 0; станів з низьким рів = 85;ем реніну у пацієнтів негроїдної раси.

І&= #1085;ше

Як &#= 1110; з будь-яким іншим антигіпертk= 7;нзивним препаратом, надмірне зниження ар = 90;еріального тиску у пацієнтів з ішемічною х = 74;оробою серця або ішемічною церебровасl= 2;улярною хворобою може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Подвійн = 72; блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Іс= 085;ує доказ того, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II або аліскірену підвищує ри = 79;ик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії і зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті). Тому подвій = 85;а блокада РАА = 57;, яка пов’язана з одночасним застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену, не рекоменд = 86;вана.

Як= 097;о терапія подвійної блокади вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця та з= 072; умови регулярногl= 6; та ретельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в та артеріал= 00;ного тиску.

Ін= 075;ібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II не слід одночасно застосовувk= 2;ти пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Оліместра^&r=
eg; містить лактозу. Пац= 110;єнтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-гал = 72;ктозним порушенням всмоктуванl= 5;я не слід приймати це = 81; препарат.=

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть

Лікарськиl= 1; засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування цим засобом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, доз= 074;оленим для застосуванl= 5;я вагіт= ;ним.

Немовлят, матері яких приймали рецептори ангіотензиl= 5;у ІІ, слід ретельно перевіряти щодо виникн = 77;ння артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Рекомендуєm= 0;ься провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; функції нирок та черепа плод = 72;.

Період годування груддю

Доведено, що олмесартан екскретуєтn= 0;ся у молоко щурів, однак аналогічні дані для люд= 080;ни відсутні.

Оскільки немає жодно= 11; інформації про застосу = 74;ання препарату Ол= 110;местра^® у період годування груддю, прий= ;ом препарату в цей період не рекомендуєm= 0;ься, перевага на = 76;ається альтернатиk= 4;ним лікарським засобам з кращим встановленl= 0;м профілем безпеки у пе= 088;іод годування груддю.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пр= 077;парат має незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами чи іншими механічнимl= 0; засобами. У пацієнтів, я= 082;і приймають антигіпертk= 7;нзивну терапію, мож= 091;ть виникати випадки запаморочеl= 5;ня або втоми, що може порушити здатність д = 86; реагування.

= Спосі= б застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі

Ре= 082;омендована початкова доза олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; становить 10 мг 1 раз на добу. Пацієн= 090;ам, у яких не досягаєтьсn= 3; адекватне зниження артеріальнl= 6;го тиску при ці= 081; дозі, дозу ол&#= 1084;есартану медоксомілm= 1; можна збільшити д = 86; оптимальноo= 1; дози – 20 мг 1 раз на добу. При виникне = 85;ні потреби в додатковомm= 1; зниженні артеріальнl= 6;го тиску дозу олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; можна збільшити д = 86; 40 мг на добу (м= аксимальна добова доза) або додати терапію гідрохлороm= 0;іазидом.

Ма= 082;симальний антигіпертk= 7;нзивний ефект досяг = 72;ється через 8 тижнів від початку тер = 72;пії, хоча значни = 81; ефект зниже = 85;ня артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться вже через 2 тижні лікування. Ц= 077; слід врахов = 91;вати при зміні режиму дозування для будь-яко= 075;о пацієнта.=

З метою дотримання режиму лікування рекомендуєm= 0;ься приймати таблетки Оліместра^=
® приблизно в один і той самий час кожного дня незалежно від прийому їжі, наприкл= 072;д, під час сніданку.=

Пацієн&#= 1090;и літнього віку

Як правило, не потрібно коригуваннn= 3; дози для пацієнтів літнього віку (див. нижче реком = 77;ндації щодо дозування для пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок). При підвищенні дози до максимальнl= 6;ї – 40 мг на добу – слід ретельно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск.

Порушення функції нирок

Дл= 103; пацієнтів з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну 20-60 мл/хв) максимальнk= 2; доза олмеса = 88;тану медоксомілm= 1; становить 20 мг 1 раз на добу внаслідок обмеженого досвіду з більшими дозами в цій групі пацієнтів. Хворим із тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 20 мл/хв) не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти олмесартанm= 1; медоксоміл, оскільки існує дуже обмежений досвід застосуванl= 5;я препарату у цій групі пацієнтів.=

Порушення функції печінки

Па= 094;ієнтам з легкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки коригуваннn= 3; дози не потрібне. Дл= 103; пацієнтів і = 79; помірними порушеннямl= 0; функції печінки початкова доза становить 10 мг олмесарт = 72;ну медоксомілm= 1; 1 раз на добу, а максимальнk= 2; доза не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг на добу. Рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг артеріальнl= 6;го тиску та функції нир = 86;к у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки, які вже приймають діуретики та/або інші антигіпертk= 7;нзивні препарати. Немає досвіду прийому олм = 77;сартану медоксомілm= 1; пацієнтами = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; в цій групі пацієнтів застосуванl= 5;я даного преп = 72;рату не рекомендуєm= 0;ься. Олмесартанm= 1; медоксоміл не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з обструкцієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів.

Педіатр = 80;чна популяція<= /span>

Ді= 090;и та підлітки віком від 6 до = 18 років

Ре= 082;омендована початкова доза олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; для дітей віком від 6 до = 18 років становить 10 мг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 1 раз на добу. У дітей, артеріальнl= 0;й тиск яких недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся цією дозою, дозу олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; можна збіль = 96;ити до 20 мг 1 раз на добу. Якщо потрібне до = 76;аткове зниження артеріальнl= 6;го тиску, у діте&#= 1081; з масою тіла &g= t; 35 кг дозу олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї 40 мг. У дітей з масою тіла < 35 кг добова доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 20 мг.

Ін= 096;а педіатричнk= 2; популяція<= /span>

Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у дітей віко= 084; від 1 до 5 років ще не встано= 074;лені. Наявні на даний момен = 90; дані описан= 10; в розділах «Побічні реакції» та &la= quo;Фарма= 082;одинаміка&= raquo;, проте рекомендацo= 0;й щодо дозування надати неможливо.=

Ол= 084;есартану медоксоміл не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 1 року з міркувань безпеки та відсутностo= 0; даних щодо цієї віково= 11; групи.

=

Спосіб застосуванl= 5;я

З мето&#= 1102; дотримання режиму дозування ре= 082;омендуєтьс&= #1103; приймати таблетки Оліместра^{®
приблизно в
один і той
самий час
кожного дня,
з їжею або
без їжі,
наприклад
під час снід=
072;нку.
Таблетки
ковтають,
запиваючи
достатньою
кількістю
рідини
(наприклад, 1
склянкою
води).
Таблетки
слід ковтат
=
80;
цілими не
розжовуючи.}

Ді= 090;и.

Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у дітей віко= 084; від 1 до 5 років ще не встано= 074;лені. Наявні на даний момен = 90; дані описан= 10; в розділах «Побічні реакції» та &la= quo;Фарма= 082;одинаміка&= raquo;, проте рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня надати неможливо.=

Ол= 084;есартану медоксоміл не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 1 року з міркувань безпеки та відсутностo= 0; даних щодо цієї віково= 11; групи.

=

Передозува= 085;ня.

До= 089;тупна тільки обмежена інформація про передоз = 91;вання у людини. Найвірогідl= 5;ішим ефектом при передозуваl= 5;ні є артеріальнk= 2; гіпотензія. = 059; випадку передозуваl= 5;ня за пацієнто = 84; слід встановити ретельний нагляд, а тер&#= 1072;пія повинна бут = 80; симптоматиm= 5;ною та підтриму= 02;чою.

Да= 085;их про виведення олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; шляхом діалізу немає.

Побічні реакції.

= 53;айбільш поширеними побічними реакціями під час застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; є головний біль (7,7 %), грипозні симптоми (4,0 %) і запаморочеl= 5;ня (3,7 %).

= 59; плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х монотерапіo= 1; єдиною побічною реакцією на застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, яка була однозначно = 87;ов’язана з лікування = 84;, було запаморочеl= 5;ня (2,5 % випадків при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та 0,9 % на плацебо).

= 63;астота випадків побічних реакцій гіпертриглo= 0;церидемії (2,0 % у порівнянні = 79; 1,1 %) і підвищен = 85;я рівня креатинфосm= 2;окінази у крові (1,3 % у по&#= 1088;івнянні з 0,7 %) була вищо= 102; при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1;, ніж при застосуванl= 5;і плацебо.

По= 073;ічні явища олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, незалежно від причинного зв’язку та частоти появи відносно плацебо, зазначені н = 80;жче за системам = 80; організму т = 72; поділені на категорії з = 72; частотою проявів:

– дуже часто (= ³1/10);

– часто (<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil= y:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>³1/100, <1/10);

– нk= 7;часто (³1/1000, <1/100);

– рo= 0;дко (³1/10000, <1/1000);

– дm= 1;же рідко (<1/10000), невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

=

Клk= 2;си прояву порушень

і захворюван= 100; з боку систем органів
за класифікац= 110;єю MedDRA

Побічн= 110; реакції

Частот= 072;

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Тромбоцит= 086;пенія

Нечасто

З боку імунної системи

Анафіл= актична реакція <= /p>

Нечасто

З боку метаболізм= 091; та травленн&#= 1103;

Гіперт= ригліцеридk= 7;мія

Часто

Гіперурик= 077;мія

Часто

Гіперк= аліємія

Рідко

З боку нервової системи

Запомо= рочення

Часто

Головн= ий біль

Часто

З боку органів слуху

Вертіг= о

Нечасто

З боку серця

Стенок= ардія <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>

Нечасто

З боку судин

Артері= альна гіпотензія

Рідко

Респірато= 088;ні, торакальні і медіастина= 083;ьні порушення

Бронхі= т

Часто

Фаринг= іт

Часто

Кашель=

Часто

Риніт

Часто

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Гастро= ентерит

Часто

Діарея=

Часто

Абдомі= нальний біль

Часто

Нудота=

Часто

Диспеп= сія

Часто

Блюван= ня

Нечасто

Спру-по= ;дібна ентеропаті= 103;

Дуже рідко

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів<= /p>

Аутоім= унний гепатит*

Невідо= мо

З боку шкіри та підшкірних тканин

Екзант= ема

Нечасто

Алергі= чний дерматит <= /p>

Нечасто

Кропив= ’янка

Нечасто

Висипа= ння <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>

Нечасто

Свербі= ж <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>

Нечасто

Ангіоневро= ;тичний набряк<= /p>

Рідко

Порушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

Артрит=

Часто

Біль у спині

Часто

Біль у кістках <= /p>

Часто

Міалгі= я

Нечасто

М’язов= і судоми <= /p>

Рідко

Порушення з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Гемату= рія

Часто

Інфекц= ія сечовивідн= 080;х шляхів <= /p>

Часто

Гостра ниркова недостатні= 089;ть <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>

Рідко

Поруше= ння функції нирок

Рідко

Загаль= 085;і порушення

Біль

Часто

Біль у грудній клітці <= /p>

Часто

Перифе= ричний набряк <= /p>

Часто

Грипоз= ні симптоми <= /p>

Часто

Підвищ= ена втомлювані= 089;ть

Часто

Набряк обличчя <= /p>

Нечасто

Астені= я

Нечасто

Загаль= не нездужання <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>

Нечасто

Летарг= ічний стан

Рідко

За дослідженн= 103;ми

Підвищ= ення рівня ферментів печінки <= /p>

Часто

Підвищ= ення рівня сечовини у к&= #1088;ові <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>

Часто

Підвищ= ення рівня креатинфос= 092;окінази у крові <= /p>

Часто

Підвищ= ення рівня креатиніну у крові <= /p>

Рідко

*&nb= sp;У післяреєстl= 8;аційному періоді повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення аутоімунноk= 5;о гепатиту з латентним періодом ві = 76; кількох місяців до років, що були оборотними після відміни застосуванl= 5;я олмесартанm= 1;.

= 55;овідомляло&#= 1089;я про поодинокі випадки раб = 76;оміолізу в тимчасовомm= 1; зв’язку з прийомом блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Однак причинного взаємозв’яk= 9;ку не було вста= 085;овлено.

Додаткова інформація про особлив= 10; групи пацієнтів<= /span>

У пацієнтів літнього віку частот = 72; проявів артеріальнl= 6;ї гіпотензії дещо збільшуєтьl= 9;я (від рідко до нечасто).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

=

&= #1059;мови зберігання.

Дл= 103; лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= ;овка.

Таблетк = 80; по 10 мг, 20 мг: по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у к= 072;ртонній коробці;

по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у к= 072;ртонній коробці.

Таблетк = 80; по 40 мг: по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці;

по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у = 082;артонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виро= ;бник.

К= 056;КА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

&= #1052;ісцезнаход= ;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Шмар= ;’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto<= /span>, Slovenia.

Клk= 2;си прояву порушень і захворюван= 100; з боку систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA	Побічн= 110; реакції	Частот= 072;
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Тромбоцит= 086;пенія	Нечасто
З боку імунної системи	Анафіл= актична реакція <= /p>	Нечасто
З боку метаболізм= 091; та травленн&#= 1103;	Гіперт= ригліцеридk= 7;мія	Часто
Гіперурик= 077;мія	Часто
Гіперк= аліємія	Рідко
З боку нервової системи	Запомо= рочення	Часто
Головн= ий біль	Часто
З боку органів слуху	Вертіг= о	Нечасто
З боку серця	Стенок= ардія <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>	Нечасто
З боку судин	Артері= альна гіпотензія	Рідко
Респірато= 088;ні, торакальні і медіастина= 083;ьні порушення	Бронхі= т	Часто
Фаринг= іт	Часто
Кашель=	Часто
Риніт	Часто
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Гастро= ентерит	Часто
Діарея=	Часто
Абдомі= нальний біль	Часто
Нудота=	Часто
Диспеп= сія	Часто
Блюван= ня	Нечасто
Спру-по= ;дібна ентеропаті= 103;	Дуже рідко
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів<= /p>	Аутоім= унний гепатит*	Невідо= мо
З боку шкіри та підшкірних тканин	Екзант= ема	Нечасто
Алергі= чний дерматит <= /p>	Нечасто
Кропив= ’янка	Нечасто
Висипа= ння <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>	Нечасто
Свербі= ж <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>	Нечасто
Ангіоневро= ;тичний набряк<= /p>	Рідко
Порушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	Артрит=	Часто
Біль у спині	Часто
Біль у кістках <= /p>	Часто
Міалгі= я	Нечасто
М’язов= і судоми <= /p>	Рідко
Порушення з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Гемату= рія	Часто
Інфекц= ія сечовивідн= 080;х шляхів <= /p>	Часто
Гостра ниркова недостатні= 089;ть <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>	Рідко
Поруше= ння функції нирок	Рідко
Загаль= 085;і порушення	Біль	Часто
Біль у грудній клітці <= /p>	Часто
Перифе= ричний набряк <= /p>	Часто
Грипоз= ні симптоми <= /p>	Часто
Підвищ= ена втомлювані= 089;ть	Часто
Набряк обличчя <= /p>	Нечасто
Астені= я	Нечасто
Загаль= не нездужання <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>	Нечасто
Летарг= ічний стан	Рідко
За дослідженн= 103;ми	Підвищ= ення рівня ферментів печінки <= /p>	Часто
Підвищ= ення рівня сечовини у к&= #1088;ові <= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>	Часто
Підвищ= ення рівня креатинфос= 092;окінази у крові <= /p>	Часто
Підвищ= ення рівня креатиніну у крові <= /p>	Рідко

= Спосі= б застосуванl= 5;я та дози.

по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у к= 072;ртонній коробці.

по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у = 082;артонній коробці.