ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

Ангіо-Бетаргін

(ANGIO- BETARGIN)

Склад:

діюча
речовина:
аргініну гідрохлорид;

1 пляшка (100 мл
розчину)
містить:
аргініну
гідрохлориду
- 4,2 г;

допоміжна
речовина: вода
для ін’єкцій.

Іонний
склад на 1000 мл
препарату: С6Н14N4O2 – 200
ммоль; Cl- – 200
ммоль.

Лікарська
форма. Розчин
для інфузій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
безбарвна
або злегка
жовтувато-коричнева
рідина.

Фармакотерапевтична
група. Кровозамінники
та
перфузійні розчини.
Додаткові
розчини для
внутрішньовенного
введення.
Амiнокислоти.
Аргініну
гідрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін
(a-аміно-d-гуанідиновалеріанова
кислота) –
амінокислота,
яка належить до
класу умовно
незамінних
амінокислот і є активним
і
різнобічним
клітинним
регулятором
чисельних
життєво
важливих
функцій
організму, проявляє
важливі в
критичному
стані
організму
протекторні
ефекти.

Аргінін  проявляє
антигіпоксичну,
мембраностабілізуючу,
цитопротекторну,
антиоксидантну,
антирадикальну,
дезінтоксикаційну
активність,
проявляє себе
як активний
регулятор
проміжного
обміну і
процесів
енергозабезпечення,
відіграє
певну роль у
підтриманні
гормонального
балансу в
організмі.
Відомо, що аргінін
збільшує
вміст у крові
інсуліну, глюкагону,
соматотропного
гормону і
пролактину,
бере участь у
синтезі
проліну,
поліаміну,
агматину,
включається у
процеси
фібриногенолізу,
сперматогенезу,
чинить
мембранодеполяризуючу
дію.

Аргінін є
одним з
основних
субстратів у
циклі
синтезу
сечовини у
печінці.
Гіпоамоніємічний
ефект
препарату
реалізується
шляхом
активації
перетворення
аміаку в
сечовину.
Чинить
гепатопротекторну
дію завдяки
антиоксидантній,
антигіпоксичній
і
мембраностабілізуючій
активності, позитивно
впливає на
процеси
енергозабезпечення
у гепатоцитах.

Аргінін
є
субстратом
для
NО-синтази –
ферменту, що
каталізує
синтез
оксиду азоту
в ендотеліоцитах.
Препарат
активує
гуанілатциклазу
і підвищує
рівень
циклічного
гуанідинмонофосфату
(цГМФ) в
ендотелії
судин,
зменшує активацію
та адгезію
лейкоцитів і
тромбоцитів
до ендотелію
судин,
пригнічує синтез
протеїнів
адгезії VCAM-1 і MCP-1,
запобігаючи
таким чином
утворенню і
розвитку
атеросклеротичних
бляшок,
пригнічує
синтез
ендотеліну-1,
який є
потужним
вазоконстриктором
і
стимулятором
проліферації
і міграції гладких
міоцитів
судинної
стінки. Аргінін
пригнічує
також синтез
асиметричного
диметиларгініну
– потужного
ендогенного
стимулятора
оксидативного
стресу.
Препарат
стимулює
діяльність
вилочкової
залози, що
продукує
Т-клітини,
регулює
вміст глюкози
в крові під
час
фізичного
навантаження.
Чинить кислотоутворювальну
дію і сприяє
корекції кислотно-лужної
рівноваги.

Фармакокінетика.

При
безперервній
внутрішньовенній
інфузії
максимальна
концентрація
аргініну гідрохлориду
у плазмі
крові
спостерігається
через 20-30 хвилин
від початку
введення.
Аргінін проникає
через
плацентарний
бар’єр,
фільтрується
у ниркових
клубочках,
однак
практично
повністю
реабсорбується  у
ниркових
канальцях.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Метаболічний
алкалоз, гіперамоніємія,
атеросклероз
судин серця і
головного
мозку,
атеросклероз
периферичних
судин, у тому
числі із проявами
переміжної
кульгавості,
діабетична ангіопатія,
артеріальна
гіпертензія,
хронічна
серцева
недостатність,
гіперхолестеринемія,
хронічні
обструктивні
захворювання
легень,
легенева
гіпертензія,
затримка
розвитку плода
і
прееклампсія
- у складі
комплексної
терапії.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до препарату.
Тяжкі порушення
функції
нирок,
гіперхлоремічний
ацидоз;
алергічні
реакції в
анамнезі; застосування
калійзберігаючих
діуретиків, а
також
спіронолактону.
Інфаркт
міокарда (у
тому числі в
анамнезі).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
застосуванні
Ангіо-Бетаргіну
необхідно
враховувати,
що препарат
може спричинити
виражену та
стійку гіперкаліємію
на тлі
ниркової
недостатності
у пацієнтів,
які приймають
або приймали
спіронолактон.
Попереднє
застосування
калійзберігаючих
діуретиків
також може
сприяти
підвищенню
рівня
концентрації
калію в
крові. При
одночасному
застосуванні
з
амінофіліном
можливе
підвищення
рівня
інсуліну в
крові.

Аргінін
несумісний з
тіопенталом.

Особливості
застосування.

У пацієнтів із
нирковою
недостатністю
перед
початком інфузії
необхідно
перевірити
діурез та рівень
калію у
плазмі крові,
оскільки
лікарський
засіб може
сприяти
розвитку
гіперкаліємії.

Ангіо-Бетаргін
слід
застосовувати
з обережністю
при
порушенні
функції
ендокринних
залоз. Цей
лікарський
засіб
може стимулювати
секрецію
інсуліну і
гормону росту.

При появі
сухості у
роті
необхідно
перевірити
рівень цукру
в крові.

Обережно
слід
застосовувати
при порушеннях
обміну
електролітів,
захворюваннях
нирок. Якщо
на тлі
прийому
цього
лікарського
засобу
наростають
симптоми
астенії, лікування
необхідно
відмінити.

Препарат
з обережністю
застосовувати
пацієнтам
зі
стенокардією.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Препарат
проникає
через
плаценту,
тому в період
вагітності
його можна
застосовувати
тільки тоді,
коли
очікувана
користь для матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода.

Дані
щодо
застосування
препарату у
період
годування
груддю
відсутні.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Під час
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами
слід
дотримуватися
обережності,
оскільки препарат
може
спричинити
запаморочення.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
вводити
внутрішньовенно
краплинно зі
швидкістю 10 крапель
за хвилину
протягом
перших 10-15
хвилин, потім
швидкість
введення
можна збільшити
до 30 крапель
за хвилину.

Добова доза
препарату – 100
мл розчину.

При тяжких
порушеннях
кровообігу в
центральних
і
периферичних
судинах, при
виражених
явищах
інтоксикації,
гіпоксії,
астенічних
станах дозу
препарату
можна
збільшити до
200 мл на добу.

Максимальна
швидкість
введення
інфузійного
розчину не
повинна
перевищувати

20
ммоль/год.

Для
дітей віком
до 12 років
доза
лікарського
засобу становить
5-10 мл на 1 кг маси
тіла на добу.

Для
лікування
метаболічного
алкалозу дозу
можна
розрахувати
таким чином:

аргініну
гідрохлорид
(ммоль)

----------------------------------------  ´  0,3 ´  маси
тіла (кг)

надлишок
лугів (Ве)
(ммоль/л)

Введення
слід розпочинати
з половини
розрахованої
дози. Можливу
додаткову
корекцію
потрібно
проводити
після
отримання
результатів
оновленого
кислотно-лужного
балансу.

Діти.

Препарат
застосовувати
дітям віком
від 3 років.

Передозування.

Симптоми:
ниркова
недостатність,
гіпоглікемія,
метаболічний
ацидоз.

Лікування.
У
разі
передозування
інфузію
препарату необхідно
припинити.
Слід
проводити
моніторинг
фізіологічних
реакцій та
підтримання
життєвих
функцій організму.
У разі
необхідності
вводити
залужнювальні
засоби і
засоби для
налагодження
діурезу
(салуретики),
розчини
електролітів
(0,9 % розчин
натрію
хлориду, 5 %
розчин
глюкози).
Терапія
симптоматична.

Побічні
реакції.

Загальні
розлади:
гіпертермія,
відчуття
жару, ломота
у тілі.

З боку
кістково-м’язової
системи: біль у
суглобах.

З боку
травного
тракту: сухість
у роті,
нудота,
блювання.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: зміни у
місці
введення,
включаючи
гіперемію,
відчуття
свербежу,
блідість
шкіри, аж до
акроціанозу.

З боку
імунної
системи: анафілактичний
шок, реакції
гіперчутливості,
включаючи
висипання,
кропив’янку,
ангіоневротичний
набряк.

З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостіння: задишка.

З боку
серцево-судинної
системи:
коливання
артеріального
тиску, зміни
серцевого
ритму, біль у
ділянці
серця.

З боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення,
відчуття страху,
слабкість,
судоми,
тремор, частіше
при
перевищенні
швидкості
введення.

Лабораторні
показники:
гіперкаліємія.

Термін
придатності. 3
роки.

Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальний
упаковці при
температурі не
вище 25 °C.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність. Препарат
несумісний з
тіопенталом.

Упаковка.
По
100 мл розчину у
пляшці № 1 у
коробці з
картону.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник. Приватне
акціонерне
товариство
«Інфузія».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

Україна,
23219, Вінницька
обл.,
Вінницький
р-н, с. Вінницькі
Хутори, вул.
Немирівське
шосе, б. 84А.

Заявник.
ТОВ «ВОРВАРТС
ФАРМА».

Місцезнаходження
заявника.

Україна, 03142, м. Київ, вул.
Академіка
Кржижановського,
буд. 4.