ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНЛЕС^®

(BRONLES^®)

Cклад:

карбоцистеїн;

1 капсула містить карбоцистеїну 375 мг;

допоміжні речовини: маніт, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий = (E 172).

Лікар= ська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, наповнені однорідним порошком від білого до майже білого кольору;

колір корпусу капсул= и і кришки капсули: світло-жовтий непрозорий.

&n= bsp;

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.=

Фармак= одинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихал= ьних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротин= ня.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний= з активацією сіалової трансферази − ферменту келихоподібних клітин слиз= ової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхі= в, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно актив= ного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібу= ючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструк= ції.

Фармакокінетика.=

Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні «in-house» у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольц= ям зафіксовані такі фармакокінетичні параметри:

Параметри у плазмі

Середнє значення

Діапазон

T_max (Hr)

2,0

1,0−3,0

T _1/2 (Hr)

1,87

1,4−2,5

K_EL (Hr^-1)

0,387

0,28−0,50

AUC_0-7,5(mcg.Hr.ml^-1)

39,26

26,0−62,4

Значення отриманих фармакокінетичних параметрів=

٭CL_s(L.Hr^-1)   =                                    20,2                 -

CL_s(ml.min^-1) =                                    331                  -

V_d (L)                    =                              105,2               -

V_d (L.Kg^-1)    =                                      1/75                 -

*Обчислено по дозі на 7-й день дослідження.

<= /p>
Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія розладів дихальних шляхів, що характеризуються утворенням надмірного в'язкого слизу, включаючи хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин лікарсько= го засобу.

Виразкова хвороба в активній формі.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування препаратом= не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіаль= ну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

=

Особливості застосування.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацiєнтам літнього вiку, пацієнтам зi шлунково-кишко= вою кровотечею в анамнезі або пацiєнтам, які одночасно приймають лікарські засо= би, що спричинять шлунково-кишкову кровотечу. У разі шлунково-кишкової кровотечі пацієнтам слід припинити прийом препарату.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури або хронічної хвороби бронхів а= бо легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не потрібно пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання лікарських засобів,= що впливають на бронхіальну секрецію, із лікарськими засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

Якщо симптоми хвороби не зник= ають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Хоча дослідження на тваринах = не виявили тератогенних ефектів, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності.

Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності та годува= ння груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь= для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Не відома.<= /p>

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі та пацiєнти лiтнього вiку

Дозування засноване на початковій добовій дозі = 2250 мг карбоцистеїну в розділених дозах, які слід поступово зменшувати до 1500 = мг на добу в розділених дозах при отриманні задовільної відповіді: застосовува= ти 2 капсули 3 рази на добу, зменшуючи дозу до 1 капсули 4 рази на добу.

Тривалість терапії

Препарат призначений для короткострокового застосування. Лікування препаратом Бронлес не повинно тривати більше 5 днів= без консультації лікаря.

Спосіб введення

Для перорального застосування.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.=

<= /b>

Передозування.

Промивання шлунка може бути корисним, з подальш= им наглядом.

Найпоширенішими симптомами передозування є шлунково-кишкові розлади.

<= /b>

Побічні реакції.

Для опису частоти побічних реакцій використовує= ться така класифікація СММНО, коли це може бути застосовано: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); рідко (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи

Є повідомлення про анафілактичні реакції, алергічний висип на шкірі та фіксовані еруптивні зміни шкіри.

З боку шлунково-кишкового тра= кту

Є повідомлення про діарею, нудоту, дискомфорт в епігастрії та шлунково-кишкові кровотечі, що виникають під час лікування карбоцистеїном.

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних): блювання, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку шкіри і підшкірних тка= нин

Є повідомлення про шкірні висипання та алергічні еруптивні зміни шкіри. Також повідомляли про поодинокі випадки бульозного д= ерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.
Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua= .

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення термі= ну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаковка.

По 10 капсул у блістері (ПВХ/ПВДХ/алюмінієва фольга). По 30 кап= сул (3 блістери) у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.=

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонськ= ого, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Параметри у плазмі	Середнє значення	Діапазон
T_max (Hr)	2,0	1,0−3,0
T _1/2 (Hr)	1,87	1,4−2,5
K_EL (Hr^-1)	0,387	0,28−0,50
AUC_0-7,5(mcg.Hr.ml^-1)	39,26	26,0−62,4