ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЦЕТАМОЛ

(PARACETAMOL)

Склад:

діюча речовина: paracetamol;

1 капсула містить парацетамолу 325 мг;

допоміжні речовин= и: крохмаль картопл= яний, повідон, магнію стеарат; оболонка капсули містить патентований синій (Е 131), титану діоксид (Е 171), желатин= .

Лікарська форма.<= /span> Капсули.=

Основні фізико-хі= мічні властивості: тверді желатинові капсули від світло-блакитного до блакитного кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.<= span style=3D'letter-spacing:.2pt'>

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /span>

Препарат містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб).

Фармакокінетика.

Парацетамол швидк= о та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин. Період напіввиведення становить 1–4 години. Рівномірно розподіляється по всіх ріди= нах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться перев= ажно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування протягом нетривалого часу головного болю, зубного болю, болю у м’язах, менструального болю, помірного болю при остеоартритах, симптомів гарячки та болю при засту= ді та грипі.

Протипоказання.

Підвищена чутливі= сть до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вродже= на гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмокту= вання парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперид= ону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфа= рину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не= має значного ефекту.

Барбітурати зменш= ують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препа= рати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомаль= них ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосу= вання високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксич= ного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліно= м, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з висо= ким аніонним проміжком, як наслідок п= іроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування.

Лікарський засіб містить парацетамол, тому не с= лід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та за= стосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та зас= туди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу мо= же спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності перес= адки печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати,= що у пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Зафіксовано випад= ки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.<= strong>

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (МАВАП), як наслідок піроглутамінового ацидозу, у пацієнтів= з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність і сепсис, або= з недоїданням та іншими причинами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на МАВАП як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негай= но припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини МАВАП у пацієнт= ів з множинними факторами ризику. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосування без контр= олю з боку лікаря може бути небезпечним.

Лікарський засіб = слід застосовувати, лише коли це є явно необхідним.

Зберігати препара= т поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

= Застосування у період вагітності або годування груддю.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, перед прийомом парацетамолу в період вагітності слід проконсультуватися з лікарем.

Велика кількість даних про вагітних не вказує ні= на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідж= ення розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впли= ву парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна використовувати у період вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою.

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клін= ічно незначних кількостях при застосуванні у рекомендованих дозах. Доступні опуб= ліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;font-weight:normal'>= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами= Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для досягнення мети лікування.

Дорослим та дітям= віком від 12 років: по 1–3 капсули до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі необхіднос= ті.

Інтервал між прий= омами становить не менше 4 годин.

Не приймати більш= е 12 капсул (3900 мг) протягом 24 годин.

Дітям (6–11 років= ): по 1 капсулі до = 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі необхідності.

Максимальний терм= ін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не слід приймати = більше 4 доз протягом 24 годин.

Інтервал між прий= омами становить не менше 4 годин.

Діти. Не рекомендується застосову= вати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Досвід свідчить,= що клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолом з’являют= ься зазвичай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через= 4–6 діб.

Існує підвищений = ризик отруєння парацетамолом, зокрема у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів= із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом та хронічним недоїданням.

Симптоми передозу= вання у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальни= й біль. Також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозування парацетамолу при однократному застосуванні дорослими або дітьми може спричи= няти оборотний або необоротний некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. У той же час спостерігається підвищений рівень печінков= их трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну, що відбувається через 12–48 годин після прийому.

Ураження печінки = можливе у дорослих, які прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (який зазвичай нейтралізується дією глутатіону при застосуванні звичайних доз парацетамолу) необоротно зв’язується з тканинами печінки.

Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперек= овим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит, що зазв= ичай супроводжувався порушенням функції печінки та гепатотоксичністю.=

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може ро= звинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної не= рвової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтаці= ї; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Факторами ризику передозування парацетамолу є:

- тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти= ;

- регулярне зловживання алкоголем;

- зниження рівня глутатіону, наприклад: порушення харчування, голодування, виснаження організму, кістозний фіброз, ВІЛ-інфекція.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть п= ри підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування, оскі= льки ураження печінки може розвиватись не одразу. Концентрацію парацетамолу у пл= азмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Слід розглянути л= ікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу більше 150 мг/кг була прийнята у межах 1 години. Слід розглянути лікування N-ацетилцистеїном= або метіоніном. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку імунної си= стеми: (рідкісні: ˂ 1/10000) — анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи висип на шкірі, ангіоневротичний набря= к, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

З боку системи крові та лімфатичної системи: (= рідкісні: ˂ 1/10000) — тромбоцитопен= ія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: (рідкісні: ˂ 1/10000) — бро= нхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: (рідкісні: ˂ 1/10000) — порушення функції печінки.

З боку метаболізму та харчу= вання: (невідомо: немож= ливо оцінити за наявними даними) —метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

Випадки метаболіч= ного ацидозу з високим аніонним проміжком, як наслідок піроглутамінового ацидозу, спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику при застосуванні парацетамолу (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може вини= кати як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

=

Також після прийо= му препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна ексудатив= на еритема, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної ком= и, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Термін придатності. 4 роки.

=

Умови зберігання.= Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

=

Упаковка. = Капсули № 10, № 10×2 у блістерах у коробці.

=

Категорія відпуск= у. Без рецепта.

=

= Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

= Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська об= л., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТО= ВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(= Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП= »)