ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЦЕТАМОЛ

(PARACETAMOL)

Склад:

діюча речовина: paracetamol;

1 капсула містить
парацетамолу 325 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний,
повідон, магнію стеарат; оболонка капсули містить патентований синій (Е 131), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні
властивості: тверді желатинові капсули від світло-блакитного до
блакитного кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок від
білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.

Фармакотерапевтична
група. Аналгетики
та антипіретики. Парацетамол.

Код
АТХ N02B
E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить
парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний
засіб).

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та
майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна
концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин. Період
напіввиведення становить 1–4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах
організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно
нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування протягом
нетривалого часу головного болю, зубного болю, болю у м’язах, менструального
болю, помірного болю при остеоартритах, симптомів гарячки та болю при застуді
та грипі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до
компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена
гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм,
захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Вік до 6
років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Швидкість всмоктування
парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону
і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину
та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при
одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має
значного ефекту.

Барбітурати зменшують
жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи
фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних
ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку
внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні
метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними
засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування
високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного
синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Слід
бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном,
оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим
аніонним проміжком, як наслідок піроглутамінового
ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості
застосування»).

Не застосовувати
одночасно з алкоголем.

Особливості застосування.

Лікарський засіб містить парацетамол, тому не слід
застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються,
наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди
або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять
парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може
спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки
печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед
застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що у
пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії
парацетамолу.

Зафіксовано випадки
порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали
знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму,
анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

Повідомлялося
про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (МАВАП), як
наслідок піроглутамінового ацидозу, у пацієнтів з
тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність і сепсис, або з
недоїданням та іншими причинами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний
алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом
тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є
підозра на МАВАП як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно
припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану
пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для
ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини МАВАП у пацієнтів з
множинними факторами ризику. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене
або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно
звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.

Якщо симптоми не
зникають, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосування без контролю
з боку лікаря може бути небезпечним.

Лікарський засіб слід
застосовувати, лише коли це є явно необхідним.

Зберігати препарат поза
полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів,
перед прийомом парацетамолу в період вагітності слід проконсультуватися з
лікарем.

Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на
мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження
розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу
парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно,
парацетамол можна використовувати у період вагітності, однак його слід
застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з
найменшою можливою частотою.

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно
незначних кількостях при застосуванні у рекомендованих дозах. Доступні опубліковані
дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Не
впливає.

Спосіб
застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати
найнижчу дозу препарату, необхідну для досягнення мети лікування.

Дорослим та дітям віком
від 12 років: по 1–3 капсули до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі необхідності.

Інтервал між прийомами
становить не менше 4 годин.

Не приймати більше 12
капсул (3900 мг) протягом 24 годин.

Дітям (6–11 років): по 1 капсулі до 4 разів
на добу (через 4–6 годин) у разі
необхідності.

Максимальний термін
застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не слід приймати більше 4
доз протягом 24 годин.

Інтервал між прийомами
становить не менше 4 годин.

Діти. Не рекомендується застосовувати
дітям віком до 6 років.

Передозування.

Передозування
парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до
необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Досвід свідчить, що
клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолом з’являються
зазвичай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через 4–6
діб.

Існує підвищений ризик
отруєння парацетамолом, зокрема у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів із
захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом та хронічним недоїданням.

Симптоми передозування у
перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль.
Також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозування
парацетамолу при однократному застосуванні дорослими або дітьми може спричиняти
оборотний або необоротний некроз клітин печінки, що може призводити до
порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної
недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати
летальний наслідок. У той же час спостерігається підвищений рівень печінкових
трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня
протромбіну, що відбувається через 12–48 годин після прийому.

Ураження печінки можливе
у дорослих, які прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу.
Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (який зазвичай
нейтралізується дією глутатіону при застосуванні звичайних доз парацетамолу)
необоротно зв’язується з тканинами печінки.

Гостра ниркова
недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим
болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого
ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит, що зазвичай
супроводжувався порушенням функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому
застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія,
агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі
великих доз з боку центральної нервової
системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з
боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка,
інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми
можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості
передозування чи ризику ураження органів.

Факторами
ризику передозування парацетамолу є:

-
тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону,
рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти;

-
регулярне зловживання алкоголем;

-
зниження рівня глутатіону, наприклад: порушення харчування, голодування,
виснаження організму, кістозний фіброз, ВІЛ-інфекція.

При передозуванні
необхідна швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть при
підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого слід доставити
пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування, оскільки
ураження печінки може розвиватись не одразу. Концентрацію парацетамолу у плазмі
крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні
концентрації є недостовірними).

Слід розглянути лікування
активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу більше 150 мг/кг
була прийнята у межах 1 години. Слід розглянути лікування N-ацетилцистеїном або
метіоніном. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:
(рідкісні: ˂ 1/10000) — анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи висип на шкірі, ангіоневротичний набряк,
синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

З боку системи крові та
лімфатичної системи: (рідкісні:
˂ 1/10000) — тромбоцитопенія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: (рідкісні: ˂ 1/10000) — бронхоспазм
у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних
протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: (рідкісні: ˂ 1/10000) — порушення функції печінки.

З боку метаболізму та харчування: (невідомо: неможливо
оцінити за наявними даними) —метаболічний
ацидоз з високим аніонним проміжком.

Випадки метаболічного
ацидозу з високим аніонним проміжком, як наслідок піроглутамінового ацидозу,
спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику при застосуванні парацетамолу
(див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати
як наслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Також після прийому
препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна ексудативна
еритема, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми,
агранулоцитоз, анемія,
сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці),
гемолітична анемія, синці або кровотечі, підвищення активності печінкових
ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей
місці.

Упаковка. Капсули № 10, №
10×2 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

ТОВАРИСТВО
З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл.,
місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО
З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль,
вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)