ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АБРОЛ^® SR=

(= ABROL^® SR)

Склад:

діюча речов= ина: амброкс= олу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);

кожна капсу= ла з пролонгованою дією містить: амброксолу гідрохлориду 75 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеа= рат, тверда желатинова капсула^*;

^*тверда желатинова капсула: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули з пролонгованою дією.=

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі капсули з корпусом кремово-білого кольору і кришечкою кремово-біл= ого кольору, що містять порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. <= /b>=

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколіт= ичні засоби.

Код АТХ R05C B06.

<= /b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина ка= псул з пролонгованою дією аброл^®SR – амброксолу гідрохлорид – підвищує частку серозного компонента бронхіаль= ного секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює активність війок циліарного епітелію, внаслідок чого знижується в'язкість мокроти= ння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилення вироблення та зниження в’язкості секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню та полегшують відкашлювання мокроти.

Довготривале застосування (6 місяців) амброксолу гідрохлориду (у пероральній формі повільного вивільнення по 75 мг) у хворих ХОЗЛ призвело до істотного зменшення загострень після двомісячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували амброксолу гідрохлорид,= тривалість захворювання та т= ерапії антибіотиками була значно меншою. Порівняно з плацебо, лікування амброксолу гідрохлоридом, у пероральній формі повільного вивільнення, показало статист= ично значне покращення симптомів, пов’язаних з проблемами відхаркування, кашлем, задишкою та аускультативними ознаками.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснювати= ся властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока.

Дослідженн= я in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Дослідження in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результа= ті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні амброксолу гідрохлориду.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На да= ний час не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Противірус= ні властивості in vitro та у експериментальних моделях на тваринах<= u>

У дослідже= ннях in vitro на клітинах епітелію трахеї людини спостерігалося зменшення реплікації риновірусу (RV <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>14). У моделі дихальних шляхів мишей після попереднього застосування амброксолу спостерігалося зменшення реплікації вірусу грипу А.

На сьогодні кліні= чна значущість цього ефекту не підтверджена.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максималь= ний рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийо= мі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому через 6,5 години при застосуванні форм повіл= ьного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові= у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками кро= ві.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % д= ози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболі= зм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.<= o:p>

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохл= ориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не м= ають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Секретол= ітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язан= их із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.<= /o:p>

Протипоказання. <= /i>

аброл^®SR не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

аброл^®SR не призначений для застосування ді= тям до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься у капс= улі.

=

= Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

При застосуванні препарату аброл^®= SR у комбінації з протикашльовими засобами у пацієнтів із наявними респіраторними захворюваннями, пов’язаними з гіперсекрецією слизу, такими як муковісцидоз або бронхоектатична хвороба, може виникнути (небезпечне) накопичення секрету внаслідок пригнічення кашльового рефлексу.

Особливості застосування.
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівен= са–Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допо= могою.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприк= лад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) = препарат аброл^®SR слід застосовувати з обережністю через ризик сприяння накопиченню секр= ету.

Пацієнтам із пору= шеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати <= span style=3D'text-transform:uppercase'>аброл^®SR, таблетки пролонгованої дії, тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізуєтьс= я у печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. =

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Доклінічні дослідження не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результа= ті клінічних досліджень застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потр= ібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати капсули з пролонгованою дією Аброл^®SR.

Годування груддю.

За результатами доклінічних досліджень амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Аброл^®SR не рекомендується застосовува= ти у період годування груддю.

Фертильніс= ть.

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий впл= ив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механіз= мами.

Немає даних щодо впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або ро= боті з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізма= ми не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не зазначено інше, рекомендується такий прийом препарату Аброл®SR:

Дорослі та діти віком від 12 років<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:KO'>: 1 капсула 1 раз на добу (еквівалентно 75 мг/добу амброксолу гідрохлориду) вранці або увечері. Аброл^®SR можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (води, чаю, фруктового соку).

Загалом не= має обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію потрібно проводити під медичним наглядом.

Аброл^®SR не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультац= ії з лікарем.

Діти.<= /o:p>

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься в капсулі. Дітям віком до 12 років рекомендується для застосування амброксол у формі сиропу 15 мг/5 мл або 30 мг/5 мл.

&nbs= p;

= Передозування.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічни= м реакціям при застосуванні амброксолу гідрохлори= ду у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

=

= Побічні реакції. =

Нижче вказані побічні= реакції за системами органів та частотою:

дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки), частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних).

У ко= жній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; <= /span>частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висип, кропив’янка; частота невідома<= /span> – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи: частота невідома – дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; нечасто – блюван= ня, діарея, диспепсія, біль у животі; дуже рідко – слинотеча; частота невідома – зниження чутливості у ротовій порожнині, сухість у роті, сух= ість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома<= /span> – диспное (як реакція гіперчутливості), диспно= е і бронхоспазм, зниження чутливості у глотці.

Загальні розлади: нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://<= /span>aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

=

Виробник.

ТОВ «КУС= УМ ФАРМ».=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

або

Виробник.

ТОВ «ГЛЕД= ФАРМ ЛТД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовсь= кого Григорія, 54.

=