MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D424CF.9E033EB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D424CF.9E033EB0 Content-Location: file:///C:/680ACAC5/UA86500201_414E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
РАНОСТОП®
(RANOSTO=
P)
<= o:p>
Скла=
;д:
діюча
речовина: =
1087;овідон-йод;
до=
087;оміжні
речовини:
гліцерин,
лимонна
кислота
моногідрат,
натрію
гідрофосфаm=
0;
додекагідрk=
2;т,
проксанол 268,=
вода
очищена.
Лік=
;арська
форма. =
Розчин
для
зовнішньогl=
6;
та місцевог
=
86;
застосуванl=
5;я.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: рідина
темно-корич
=
85;евого
кольору.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. =
1040;нтисептичн=
і
та
дезінфікуюm=
5;і
засоби. Пові=
076;он-йод.
Код
АТX D08=
A <=
/span>G02=
.
&=
#1060;армакологі=
;чні
властивостo=
0;.
Фармако=
076;инаміка.
&=
#1055;овідон-йод
є комплексо
=
84;
йоду та
полімеру
полівінілпo=
0;ролідону,
що виділяє
йод протяго
=
84;
певного час
=
91;
після його н=
072;несення
на шкіру.
Елементарнl=
0;й
йод проявля=
08;
сильну
бактерицидl=
5;у
дію, має
широкий спе
=
82;тр
протимікроk=
3;ної
дії щодо
бактерій, ві=
088;усів,
грибків та
найпростішl=
0;х
мікроорганo=
0;змів.
&=
#1052;еханізм
дії: вільний
йод здійсню=
08;
швидкий
бактерицидl=
5;ий
ефект, а
полімер є
депо для йод=
091;.
&=
#1055;ри
контакті зі
шкірою та
слизовими
оболонками
=
79;
полімера
виділяєтьсn=
3;
значна кіль
=
82;ість
йоду.
При
утворенні
комплексу і
=
79;
ПВП йод значн=
;ою
мірою
втрачає
місцевоподl=
8;азнювальну
дію, що
притаманна спирт=
;овим
розчинам
йоду, і тому
добре
переноситьl=
9;я
шкірою,
слизовими
оболонками
та ураженим
=
80;
поверхнями.
&=
#1049;од
реагує з
окислювальl=
5;ими-сульфід=
1085;ими
(SH) та
гідроксильl=
5;ими
(ОН)-групами
амінокислоm=
0;,
що входять д=
086;
складу
ферментів і
структурниm=
3;
білків
мікроорганo=
0;змів,
інактивуючl=
0;
або руйнуюч
=
80;
ці білки.
Більшість м=
10;кроорганіз=
1084;ів
знищуються
при дії in vit=
ro менш ні
=
78;
за хвилину, а
основна
руйнівна ді=
03;
відбуваєтьl=
9;я
у перші 15–<=
/span>30 секунд.
При цьому йо=
076;
знебарвлюєm=
0;ься,
у зв’язку з
чим зміна
насиченостo=
0;
коричневогl=
6;
кольору є
індикатороl=
4;
його
ефективносm=
0;і.
Акт&=
#1080;вна
речовина
препарату Р
=
72;ностоп®
розчин
нашкірний
має широкий
антимікробl=
5;ий
спектр дії, а
саме – діє на
грампозитиk=
4;ні
та
грамнегатиk=
4;ні
бактерії
(бактерицид
=
85;ий),
на віруси
(віруліцидн
=
80;й),
на грибки
(фунгіцидни
=
81;)
та спори
грибків (спо=
088;ицидний),
а також на
деякі
простіші
мікроорганo=
0;зми
(протозойни
=
81;).
Завд=
;яки
механізму
дії резисте=
085;тність
на препарат,
у тому числі
вторинна
резистентнo=
0;сть
при довготр=
080;валому
застосуванl=
5;і
не очікуєть
=
89;я.
Пре=
парат
розчиняєтьl=
9;я
у воді і
легко
змивається
водою.
Довг=
;отривале
нанесення
препарату н
=
72;
великі
ранові
поверхні аб
=
86;
тяжкі опіки,
а також
слизові
оболонки
може призве
=
89;ти
до
всмоктуванl=
5;я
значної
кількості
йоду. Яl=
2;
правило,
внаслідок
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
препарату
вміст йоду у
крові швидк
=
86;
підвищуєтьl=
9;я.
Концентрацo=
0;я
повертаєтьl=
9;я
до
початковогl=
6; рівня
через 7–14 діб
після
останнього
застосуванl=
5;я
препарату.
У
пацієнтів з
нормальною
функцією
щитовидної
залози
збільшення
запасів йод
=
91;
не спричиня=
08;
клінічно
значущих
змін
тиреоїдногl=
6;
гормональнl=
6;го
статусу.
Ф&=
#1072;рмакокінет=
;ика.
&=
#1040;бсорбція
і ниркова
екскреція
повідону-йо
=
76;у
залежить ві
=
76;
його
молекулярнl=
6;ї
маси,
а оскільки
вона
коливаєтьсn=
3;
у межах 35000–<=
/span>50000, то
можлива
затримка
речовини.
Об’є=
;м
розподілу
відповідає
приблизно 38 %
маси тіла,
час
біологічноk=
5;о
напіввиведk=
7;ння
після
вагінальноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становить
близько 2-х
діб. Нl=
6;рмальний
загальний
рівень йоду =
091;
плазмі кров=
10;
становить
приблизно 3,8–6
мкг/дл, а
рівень
неорганічнl=
6;го
йоду – =
0,01–0,5
мкг/дл.
&=
#1042;иводиться
препарат з
організму
переважно
через нирки =
079;
кліренсом
від 15 до 60 мл/хв
залежно від
рівня йоду у
плазмі кров=
10;
та кліренсу
креатиніну (=
091;
нормі: 100–300 мкг йоду на=
1
г
креатиніну).
Клініч=
085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
085;ня.
Протипоказ=
;ання.
Взаємодія k=
9;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Комп=
;лекс
повідон-йод
активний по
відношенню
до
мікроорганo=
0;змів
при рН 2-7.
Уваг=
;а!
Завдяки
своїм
окислювальl=
5;им
властивостn=
3;м
повідон-йод
може вплину
=
90;и
на
результати
деяких
діагностичl=
5;их
тестів, таки=
093;
як виявленн=
03;
прихованої
крові у калі
або сечі, або
глюкози у
сечі. При зас=
1090;осуванні
повідон-йод
=
91;
поглинання
йоду щитови
=
76;ною
залозою мож
=
77; зменшитися,
це може
вплинути на
результати
деяких діаг
=
85;остичних
тестів
(наприклад
сцинтиграфo=
0;я
щитовидної
залози,
визначення
йоду,
пов’язаногl=
6;
з білком, на
вимірюваннn=
3;
радіоактивl=
5;ого
йоду) або мож=
1083;иві
взаємодії з
йодом, який
застосовуюm=
0;ь
для терапії
щитовидної
залози.
Препарати, щ=
086;
містять
ртуть, срібл=
086;,
перекис
водню або
тауролідин,
можуть
взаємодіятl=
0;
з комплексо
=
84;
повідон-йод
=
91;,
у зв’язку з
цим їх суміс=
085;е
застосуванl=
5;я
не
рекомендуєm=
0;ься.
Заст=
;осування
повідон-йод
=
91;
одночасно
або одразу
після
застосуванl=
5;я
з антисепти
=
82;ами,
які містять
октенідин,
може
призвести д
=
86;
виникнення
темних
некрозів у
місцях
застосуванl=
5;я
препарату.
Препа=
;рат
може
вступати у
реакції з
білками і
ненасичениl=
4;и
органічнимl=
0;
комплексамl=
0;,
тому ефект
повідон-йод
=
91;
може бути
компенсоваl=
5;ий
підвищенняl=
4;
його дози.
Слід
уникати
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я,
особливо на
великих
поверхнях
пацієнтам,
які отримую
=
90;ь
препарати
літію.
Особли=
074;ості
застосуванl=
5;я.
Не
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
пацієнтам д
=
86;
або після
лікування
раку щитови
=
76;ної
залози раді
=
86;активним
йодом або
проведення
сцинтографo=
0;ї
радіоактивl=
5;им
йодом.
Знач=
;ні
кількості
йоду можуть
спричинити
=
75;іпертиреоз
у хворих із
порушенням
функції щит
=
86;видної
залози
(наприклад
вузликовий
колоїдний
зоб,
ендемічний
зоб). Тому їм о=
бмежують
застосовувk=
2;ння
мазі щодо
часу і площі
поверхні
шкіри, що
обробляєтьl=
9;я.
Наві=
;ть
після
закінчення
лікування
потрібно
спостерігаm=
0;и
за
виникненняl=
4;
ранніх
симптомів
гіпертиреl=
6;зу
та контролю
=
74;ати
функцію щит
=
86;видної
залози.
=
1056;озчин
не
призначениl=
1;
для
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я.
=
1055;ри
передопераm=
4;ійною
дезінфекціn=
8;ю
шкіри слід
стежити, щоб
під хворим н=
077;
залишалися
залишки
розчину
(через
можливість
подразненнn=
3;
шкіри).
Оск&=
#1110;льки
неможливо
виключити
розвиток гі
=
87;ертиреозу,
довготриваl=
3;е
(більше 14 днів)
застосуванl=
5;я
повідон-йод
=
91;
або його
застосуванl=
5;я
у значних
кількостях
=
85;а
обширних
поверхнях
(понад 10 %
поверхні ті
=
83;а)
пацієнтам
(особливо
літнього
віку) з
латентними
порушеннямl=
0;
функції
щитовидної
залози допу
=
89;тиме
тільки післ=
03;
ретельного
співвідношk=
7;ння
очікуваної
користі і
можливого
ризику. Стан
таких
пацієнтів
слід
контролюваm=
0;и
щодо
виявлення
ранніх озна
=
82;
гіпертиреоk=
9;у
і належного
обстеження
функції
щитовидної
=
79;алози,
навіть післ=
03;
припинення
застосуванl=
5;я
препарату (н=
072;
термін до =
&nb=
sp; 3
місяців).
У
разі орофар
=
80;нгеального
застосуванl=
5;я
можливе
виникнення
пневмоніту.
Застос=
;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
&=
#1055;овідон-йод
можна
застосовувk=
2;ти
лише у
випадках,
призначениm=
3;
лікарем, але
в найменших
дозах. Йод
проникає
через
плацентарl=
5;ий
бар’єр і мож=
077;
проникати у
грудне
молоко, тому
може
виникнути
ризик
гіперчутлиk=
4;ості
плода або
новонароджk=
7;них
до йоду.
Рівень
повідон-йод
=
91;
вищий у
грудному
молоці, ніж у
сироватці
крові. Тому
препарат
може стати
причиною
виникнення
гіпертиреоk=
9;у
або
підвищеногl=
6;
рівня терео=
11;дного
гормону у
плода або
новонароджk=
7;ного.
Необхідний
контроль
функції щит
=
86;видної
залози у
дітей.
Препарат
протипоказk=
2;но
застосовувk=
2;ти
після 2-го
місяця
вагітності
та у період
годування
груддю. На
час
лікування
необхідно п
=
88;ипинити
годування
груддю.
Здатні=
;сть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або іншими
механізмамl=
0;.
&=
#1053;евідома.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
1055;репарат
призначениl=
1;
для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я
у
розчиненомm=
1;
та
нерозчиненl=
6;му
вигляді.
=
1053;е
слід
змішувати
препарат з
гарячою вод
=
86;ю.
Припустиме
лише
короткочасl=
5;е
нагрівання
до температ
=
91;ри
тіла.
Дозm=
1;вання.
Нер=
озведений
розчин=
Раностоп®
застосовувk=
2;ти
для обробки
рук і шкіри
перед
хірургічноn=
2; операцією,
катетеризаm=
4;ією
сечового
міхура,
ін’єкціями,
пункціями
тощо.
=
1056;озчини
можна
застосовувk=
2;ти
2-3 рази на добу=
;.
Гігієнічна
дезінфекціn=
3; рук: 2
рази по 3 мл
нерозведенl=
6;го
розчину –
кожна доза п=
086;
3 мл
залишаєтьсn=
3;
на шкірі
протягом 30 се&=
#1082;унд.
Хірургічна
дезінфекціn=
3;
рук: 2 рази п=
086;
5 мл
нерозведенl=
6;го
розчину –
кожна доза п=
086;
5 мл
залишаєтьсn=
3;
на шкірі
протягом 5 хв=
1080;лин.
=
1044;ля
=
дезінфекціo=
1;
шкіри нерозв=
;едений
розчин післ=
03;
його
застосуванl=
5;я
залишаєтьсn=
3;
до висиханн=
03;.
=
1047;а
зазначенимl=
0;
вище
показаннямl=
0;
розчин можн
=
72;
застосовувk=
2;ти
після
розведення
водопровідl=
5;ою
водою. При
операціях, а
також при
антисептичl=
5;ій
обробці ран
та опіків дл=
103;
розведення
слід
застосовувk=
2;ти
0,9 % розчин
натрію
хлориду або
розчин Рінг
=
77;ра.
=
1056;екомендуют=
ься
такі
розведення: =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
Таблиця
1.
Пок
=
72;зання |
Роз
=
74;едення |
Об’єм
препарату/ об’єм
розчинника =
span> |
Воло
=
75;ий
компрес |
1:5=
–1:10 |
200 мл – 100
мл/1 л |
Зану
=
88;ення
та сидячі
ванни |
1:25 |
40 мл/1 л |
Пере
=
76;операційна
ванна |
1:100 |
10 мл/1 л |
Гігі=
08;нічна
ванна |
1:1000 |
10 мл/10 л |
Спр
=
80;нцювання
піхви Вве
=
76;ення
ВМС Зро
=
96;ення
проміжност=
110; Зро
=
96;ення
в урології |
1:25 |
4 мл/100
мл |
1:2=
–1:20 |
50 мл – 5
мл/100 мл |
|
Зро
=
96;ення
в ортопедії
і
травматоло=
075;ії Зро
=
96;ення
при
операціях у
порожнині
рота |
1:10 |
10 мл/100
мл |
Р&=
#1086;зчин
слід
розводити
безпосередl=
5;ьо
перед
застосуванl=
5;ям.
Діти.
Нов=
онароджениl=
4;
та дітям
віком до 1
року
повідон-йод
можна
застосовувk=
2;ти
тільки за
суворими
показаннямl=
0;.
Слід
уникати
високих доз
йоду
новонароджk=
7;ним
і дітям
раннього
віку,
оскільки
шкіра має
більшу
проникливіl=
9;ть,
і у них
частіше спо
=
89;терігаєтьс=
1103;
підвищена
чутливість
до йоду, що
збільшує
ризик розви
=
90;ку
гіпертиреоk=
9;у.
Таким
пацієнтам
застосовувk=
2;ти
повідон-йод
слід
маленькими
=
76;озами.
У разі
необхідносm=
0;і
контролюваm=
0;и
функцію
щитовидної
залози у
дітей.
&=
#1055;ередозуван=
;ня.
&=
#1055;ри
гострій
йодній
інтоксикацo=
0;ї
характерні
такі
симптоми:
–<=
/span>
металевий
присмак у
роті,
підвищене
слиновиділk=
7;ння,
відчуття
печії чи біл=
100;
у роті або
горлі;
–<=
/span>
подразненнn=
3;
та набряк в
очах;
–<=
/span> шкірні
реакції;
–<=
/span>
шлунково-ки
=
96;кові
розлади та
діарея;
–<=
/span>
порушення
функції
нирок та
анурія;
–<=
/span>
недостатніl=
9;ть
кровообігу;
– набряк
гортані з
вторинною
асфіксією,
набряк
легень,
метаболічнl=
0;й
ацидоз, гіпе=
088;натріємія.
Лікування: слід
провести
симптоматиm=
5;ну
та підтриму=
02;чу
терапію з
особливою
увагою до
електролітl=
5;ого
балансу,
функції
нирок і щ&=
#1080;товидної залози.
&=
#1040;
також
негайне
застосуванl=
5;я
продуктів,
які містять =
082;рохмаль
та білок
(наприклад
розчин
крохмалю у
воді або у
молоці).
Промивання
шлунка з
застосуванl=
5;ям
5 % розчину
тіосульфатm=
1;
натрію (або 10 %
розчином
тіосульфатm=
1;
натрію
внутрішньоk=
4;енно)
з інтервало
=
84;
3 години, у
разі
необхідносm=
0;і.
Також
клінічний
контроль фу
=
85;кції
щитовидної
залози, щоб
виключити
або виявити
симптоми
появи
раннього
йод-індуков
=
72;ного
гіпертиреоk=
9;у.
Побічн=
110;
реакції.
З
боку імунно=
11;
системи: гіперчутли
=
74;ість,
анафілактиm=
5;ні
реакції.
З
боку нирок і
сечовидільl=
5;ої
системи: п&=
#1086;рушення
функції
нирок, гострk=
2;
ниркова
недостатніl=
9;ть.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин: =
1084;ісцеві
шкірні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
такі як
контактний
дерматит з
утворенням
=
87;соріазопод=
1110;бних
червоних
дрібних бул=
00;озних
утворень;
алергічні
реакції,
включаючи
свербіж,
почервонінl=
5;я,
висипання,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
сухість
шкіри,
хімічний та
термічний
опік шкіри.
З боку
ендокринноo=
1;
системи: г&=
#1110;пертиреоз
(іноді з
такими
симптомами
як
тахікардія
або занепок
=
86;єння);
гіпотиреоз.
Метаболіз
=
84;
та розлади
харчування:
електролітl=
5;ий
дисбаланс;
метаболічнl=
0;й
ацидоз.
Трив=
;але
застосуванl=
5;я
повідон-йод
=
91;
може призве
=
89;ти
до
поглинання
великої
кількості
йоду.
У
деяких
випадках бу
=
74;
описаний
йод-індуков
=
72;ний
гіпертиреоk=
9;,
що виник у
результаті
=
90;ривалого
застосуванl=
5;я
препарату, в
основному у =
087;ацієнтів
з існуючим
захворюванl=
5;ям
щитовидної
залози.
&=
#1042;
окремих
випадках
можливі
генералізоk=
4;ані
гострі
реакції зі
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску та/або
утрудненим
диханням (ан=
072;філактичні
реакції).
Досл&=
#1110;дження:
зміна рівн=
103;
електролітo=
0;в
сироватки
крові (гіпер=
085;атріємія)
та
осмолярносm=
0;і,
метаболічнl=
0;й
ацидоз.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки=
.
<= o:p>
Умови
зберігання.
=
1047;берігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 оС.
=
1047;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
<= o:p>
Упа=
;ковка.
По 50 або 100
мл у флакони
полімерні, у=
082;упорені
пробками-кр
=
72;пельницями,
кришками
полімернимl=
0;
з контролем
першого
відкриття, п=
086;
1 флакону в
пачку.
Кат=
;егорія
відпуску.
&=
#1041;ез
рецепта.
Виробн
=
80;к.
ПРАТ
«ФІТОФАРМ».
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
&=
#1059;країна,
84500, Донецька
обл., м.
Бахмут, вул.
Сибірцева, 2.
Заявник.
ПРАТ
«ФІТОФАРМ».
Місцезн
=
72;ходження
заявника.
Украї=
;на,
02152, м. Київ,
проспект
Павла Тичин
=
80;,
будинок 1В,
офіс А 504.