MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E6C5.6ED95900" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E6C5.6ED95900 Content-Location: file:///C:/6A0D5899/UA83880102_94C9.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського зас=
обу |
|||||||||||||||||||||||||||||||
ЕУТИРОКС (EUTHYROX®) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Склад: діюча речовина: левотироксин натрію; =
допоміжні речовини: |
|||||||||||||||||||||||||||||||
=
Лікарська форма. Таблетки. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Основні фізико-хімічні властивості:=
білі круглі таблетки, плоскі з =
обох
боків, зі скошеними краями і рискою для поділу з обох боків, з гравіюванн=
ям з
однієї сторони знаками «ЕМ + дозування». Фармакотерапевтична група. Препар=
ати
гормонів для системного застосування (за винятком статевих гормонів та
інсуліну). Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози. =
b>Тиреоїдні препарати. Левотироксин
натрію. Код ATХ Н03А А01. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Синтетичний левотироксин, який міститься у препараті Еутирокс, виявляє ефекти, ідентичні =
тим,
які має гормон, що секретується щитоподібною залозою. Перетворюєть=
ся у
Т3 (трийодтиронін) у периферичних органах, і як ендогенний гормон впливає=
на
Т3-рецептори. Немає різниці між функціями ендогенного гормону і екзогенно=
го
левотироксину. Фармакокінетика.=
span> Після прийому внутрішньо левоти=
роксин
майже повністю всмоктується у верхньому відділі тонкого кишечнику. Залежно
від галенової форми препарату всмоктується до 80 % прийнятої дози.
Максимальної концентрації (Тmax)
досягає приблизно через 5–6 годин. Клінічна дія препарату проявляється через 3–5 днів після прийому
внутрішньо. Левотироксин швидко зв’язується зі специфічними транспортними=
білками
крові (до 99,97 %). Зв’язок з білками не є ковалентним, таким чином,
зв’язаний гормон, який знаходиться у плазмі, здатний постійно та швидко
обмінюватися з фракціями вільного гормону. Завдяки високому рівню зв’язування з білками левотироксин не піддаєть=
ся
ні гемодіалізу, ні гемоперфузії. Період напіввиведення препарату становить 7 днів. При гіпертиреозі цей
період скорочується до 3–4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9–10 д=
нів.
Обʼєм розподілу становить 10–12 л. У печінці накопичується близько 1=
/3
загальної кількості введеного левотироксину, який швидко вступає у взаємо=
дію
з левотироксином, що знаходиться у сироватці крові. Тиреоїдні гормони
метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку та м’=
span>язах.
Метаболіти виводяться з се=
чею та
фекаліями. Загальний кліренс метаболізму левотироксину становить приблизно |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Клінічні характеристики. Показання.<= /i> Еутирокс 25–200 мкг – Лік=
ування
доброякісного еутиреоїдного зоба. – Про=
філактика
рецидивів після оперативного лікування еутиреоїдного зоба, залежно від рівня гормону в
післяопераційний період. – Як =
замісна
терапія при гіпотиреозі. – Суп=
ресивна
терапія раку щитоподібної залози. Еутирокс 25–1=
00 мкг – Як =
допоміжний
препарат під час проведення антитиреоїдної терапії при гіпертиреозі. Еутирокс 100/150/200 мкг – Як
діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Протипоказання. – Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого
компонента препарату. – Нед=
остатність
надниркових залоз, гіпофізарна недостатність, тиреотоксикоз, які не
лікувалися. – Гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит, гострий панкардит. – Комбінована терапія левотироксином та антитиреоїдними засобами у період вагітності не призначаєтьс= я (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цукрознижувальні з=
асоби. Левотироксин може знижувати еф=
ект
цукрознижувальних препаратів. Рекомендується здійснювати частий контроль
рівня глюкози крові на початку лікування тиреоїдними гормонами, а також п=
ри
необхідності коригувати дозу цукрознижувальних лікарських засобів. Похідні кумарину.<=
/span> Левотироксин посилює дію
антикоагулянтних препаратів, витісняючи їх зі зв’язків з білками плазми
крові, що збільшує ризик крововиливів, наприклад, крововиливу у спинний та
головний мозок або шлунково-кишкової кровотечі, особливо у людей літнього
віку. Тому слід регулярно проводити лабораторний контроль показників коаг=
уляції
на початку та під час сумісної терапії та при необхідності коригувати доб=
ову
дозу антикоагулянтних препаратів. Інгібітори протеаз=
и (наприклад, ритонавір, індинаві=
р,
лопінавір) можуть впливати на дію левотироксину. Потрібний ретельний
моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози. При необхідності дозу
левотироксину слід відкоригувати. Фенітоїн =
i>може впливати на дію левотирокси=
ну,
витісняючи його із зв’язків з білками плазми крові, у результаті чого
підвищується рівень фракцій вільного тироксину (fT4) та вільного
трийодтироніну (fT3). З іншого боку, фенітоїн збільшує печінковий метабол=
ізм левотироксину.
Рекомендується ретельний моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози. Холестирамін, коле=
стипол. Прийом таких іонообмінних смол, =
як
холестирамін та колестипол, гальмує всмоктування левотироксину натрію. То=
му
левотироксин натрію слід приймати за 4–5 годин до прийому таких препараті=
в. Препарати, що міст=
ять
алюміній (антациди, сукральфат), залізо та карбонат кальцію, Саліцилати, дикума=
рол,
фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотир=
оксин
натрію зі зв’язків з білками плазми крові, що призводить до підвищення
фракції fT4. Орлістат. Сумісне застосування орлістату=
та
левотироксину може спричинити розвиток гіпотиреозу та/або погіршення конт=
ролю
гіпотиреозу. Це може бути викликано зниженням всмоктування солей йоду та/=
або
левотироксину. Севеламер <=
/i>може зменшувати всмоктування
левотироксину. У зв’язку з цим рекомендується контролювати зміни показник=
ів
функції щитоподібної залози на початку і в кінці сумісного лікування. При
необхідності дозу левотироксину слід коригувати. Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики, аміодарон та йодовмісні контрастні засоби пригнічу= ють периферичні перетворення Т4 в Т3. Через високий вміст йоду аміодарон може сприяти розвитку як гіпертиреозу, так і гіпотиреозу. З особливою обережні= стю препарат слід призначити хворим на вузловий зоб невизначеної етіології. <= o:p> Сертралін,
хлорохін/прогуаніл
знижують ефективність левотироксину і підвищують рівень лабораторних
показників ТТГ в сироватці крові. Ферменти, індукова=
ні лікарськими
засобами (барбі=
турати,
карбамазепін) можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину. Естрогени=
i>. Жінки, які приймають контрацеп=
тивні
препарати, що містять естрогени, а також жінки постменопаузального віку, =
які
приймають гормонозамісні препарати, можуть потребувати більш високих доз
левотироксину. Препарати, які містять сою, можуть пригнічувати кишкову абс=
орбцію
левотироксину. У зв’язку з цим дозу Еутироксу потрібно відкоригувати,
особливо на початку та після завершення вживання добавок, що містять сою.=
<=
i>Особливості застосування.=
Перед початком лікування тиреоїд=
ними
гормонами або проведенням проб на тиреоїдну супресію слід виключити наявн=
ість
або попередньо провести лікування таких захворювань, як коронарна
недостатність, стенокардія, атеросклероз, артеріальна гіпертензія,
гіпофізарна недостатність, недостатність надниркових залоз. Також слід
виключити функціональну автономію щитоподібної залози або попередньо пров=
ести
лікування цього захворювання до початку проведення терапії тиреоїдними
гормонами. Терапію левотироксином у пацієнт=
ів з
ризиком розвитку психотичних розладів слід розпочинати з низьких доз
препарату, поступово збільшуючи дозування на початку терапії. Рекомендуєт=
ься
спостерігати за станом пацієнта. У разі розвитку психотичних розладів слід
розглянути можливість коригування дози левотироксину. Слід уникати можливості навіть н=
езначних
проявів гіпертиреозу, спричиненого застосуванням препарату, у пацієнтів з
коронарною недостатністю, серцевою недостатністю, тахіаритмією. При лікув=
анні
таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормон=
ів. У разі =
span>розвитку вторинного
гіпотиреозу<=
span
lang=3DUK> причину =
слід виявити =
до
призначення замісної терапії. При необхідності слід провести курс замісної терапії
для компенсації недостатності кори надниркових залоз. При підозрі на функціональну авт=
ономію
щитоподібної залози слід визначити рівень ТТГ або провести тиреосцинтигра=
фію
до початку лікування препаратом. Жінкам у постклімактеричному пер=
іод, які
страждають гіпотиреоз, в умовах підвищеного ризику розвитку остеопорозу с=
лід
уникати дуже високого рівня левотироксину у сироватці крові, який перевищ=
ує
фізіологічний рівень. Тому необхідно ретельно контролювати лабораторні
показники функції щитоподібної залози. Не слід призначати левотироксин =
пацієнтам
з гіпертиреоїдним станом, коли проводиться терапія антитиреоїдними
препаратами для лікування гіпертиреозу. Тиреоїдні гормони не сприяють зн=
иженню
маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зниження маси т=
іла
у пацієнтів зі щитоподібною залозою, яка нормально функціонує (еутиреоїдн=
ий
стан). При перевищенні рекомендованих доз можливе виникнення тяжких і так=
их,
що загрожують життю, побічних явищ (див. розділ «Передозування»). У разі зміні препарату Еутирокс на інший лікарський засіб з тією ж ді=
ючою
речовиною, рекомендується скоригувати дозування відповідно до реакції
пацієнта на застосований препарат і даних лабораторних показників. Сумісне застосування орлістату та левотироксину може спричинити розви=
ток
гіпотиреозу та/або погіршення контролю гіпотиреозу (див. розділ «Взаємоді=
я з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам, які
приймають левотироксин, слід проконсультуватись з лікарем перед початком,
припиненням або зміною в лікуванні орлістатом, оскільки орлістат та
левотироксин необхідно приймати у різний час, а також коригувати дозу
левотироксину. Надалі рекомендується проводити моніторинг рівня гормонів у
сироватці крові пацієнтів. Пацієнтам, які мають рідкісну сп=
адкову
непереносимість галактози, лактазну недостатність або порушення всмоктува=
ння
глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки він містить
лактозу. З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з цукровим діабет=
ом
та пацієнтам, які приймають антикоагулянтні препарати (див. розділ «Взаєм=
одія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування у період вагітності або годува=
ння
груддю. У період вагітності або годуванн=
я груддю
лікування препаратом, призначеним при гіпотиреозі, слід продовжувати. У
період вагітності може виникнути потреба у збільшенні дози препарату. Дан=
их
щодо тератогенності та/або фетотоксичності при прийомі препарату у
рекомендованих терапевтичних дозах немає. Прийом дуже високих доз
левотироксину у період вагітності може негативно вплинути на плід та
постнатальний розвиток дитини. Комбіновану терапію левотироксин=
ом та
антитиреоїдними засобами у період вагітності не призначають для лікування
гіпертиреозу, оскільки дана комбінація препаратів потребує призначення бі=
льш
високих доз антитиреоїдних засобів, які здатні проходити крізь плаценту та
можуть спричинити розвиток гіпотиреозу у немовляти. Тест на тиреоїдну
супресію не проводиться у період вагітності, оскільки застосування
радіоактивних речовин протипоказане у період вагітності. Левотироксин виводиться з грудним молоком під час годування груддю, о=
днак
при застосуванні препарату у рекомендованих терапевтичних дозах рівень
концентрації препарату у грудному молоці недостатній для розвитку
гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у немовляти. Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даних =
щодо
можливого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати зі
складними механізмами немає. Однак оскільки левотироксин за своєю дією є<=
/span> ідентичним
природному гормону щитоподібної залози, впливу препарату Еутирокс на швид=
кість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не очікуєтьс=
я. =
=
Спосіб застосування та дози. Терапію гормонами щитоподібної залози слід розпочинати з низької дози=
і
поступово збільшувати (кожні 2–4 тижні) до необхідної терапевтичної дози.=
Діти. Пацієнтам літнього віку, із коронарною хворобою серця, пацієнтам з тя=
жким
або довготривалим гіпотиреозом лікування слід розпочинати з особливою
обережністю, з малих доз (12,5 мкг на добу), дозу збільшувати до підтриму=
ючої
через більші інтервали часу (поступово на 12,5 мкг через кожні 2 тижні),
регулярно контролюючи рівень гормонів щитоподібної залози. Необхідно
врахувати, що призначення доз, менших за оптимальну, яка забезпечує повну=
замісну
терапію, не призводить до повної корекції рівня ТТГ. Досвід застосування показує, що прийом нижчих доз є достатнім для
пацієнтів із низькою масою тіла та для пацієнтів із вузловим зобом велико=
го
розміру.
Добов=
у дозу
можна застосовувати за один прийом. Добову дозу препарату приймати вранці натще, за 30 хвилин до їди,
запиваючи невеликою кількістю води (півсклянки води). |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Діти. Препарат застосовують дітям від
народження (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Передозування. Підвищення рівня Т3 (трийодтиронін) є достовірним індикатором
передозування препаратом, більш ніж підвищення рівнів Т4 та fТ4 (вільний)=
у
сироватці крові. У результаті передозування можуть з’являтися симптоми, які характерні=
для
підвищення обміну речовин (див. розділ «Побічні реакції»). У разі передозування слід припинити застосування препарату та провести
лабораторні аналізи. При симптомах, що проявляються у вигляді виражених бета-симпатомімети=
чних
ефектів, таких як тахікардія, неспокій, нервова збудженість, гіперкінезія,
призначають бета-блокатори. При значному перевищенні дози рекомендується
проведення плазмаферезу. В окремих випадках у пацієнтів, схильних до судом, можливий розвиток
судом, коли була перевищена індивідуальна допустима доза препарату. Передозування левотироксином може викликати симптоми гіпертиреозу та
призвести до гострого психозу, особливо у пацієнтів з ризиком розвитку
психотичних розладів. Є декілька повідомлень про раптовий коронарний летальний випадок у
пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали (перевищували рекомендо=
ване
дозування) левотироксином. Побічні реакції.=
span> Клінічні симптоми гіпертиреозу можуть виникати при передозуванні, у р=
азі
перевищення дози індивідуальної переносимості левотироксину, якщо дозу шв=
идко
збільшувати на початку лікування. Cимптоми: з =
боку
серцево-судинної системи: серцеві аритмії (миготлива аритмія,
екстрасистолія), тахікардія, стенокардія, відчуття серцебиття, припливи; з
боку нервової системи: головний біль, безсоння, відчуття тривоги, псевдот=
умор
мозку, тремор; з боку травного тракту: блювання, діарея, зменшення маси т=
іла;
з боку шкіри та кістково-м’язової системи: підвищена пітливість, м’язова =
слабкість
та судоми; загальні розлади: підвищення температури тіла, розлади
менструального циклу. У таких випадках добову дозу препарату потрібно
зменшити або перервати лікування на декілька днів. Після зникнення побічн=
их
реакцій лікування можна продовжити. При підвищеній чутливості до компонентів препарату можуть спостерігат=
ися
алергічні реакції на шкірі та з боку дихальних шляхів, включаючи шкірні
висипання, свербіж, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, задишку. Надход=
ила
інформація про випадки розвитку набряку Квінке. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Термін придатності. 3 роки. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Упаковка. По 25 таблеток у
блістері. По 2 або 4 блістери
у картонній коробці. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Категорія відпуску. За рецептом. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Виробник. Мерк КГаА, Німеччина/Merck KG |
|||||||||||||||||||||||||||||||
=
Місцезнаходження виробника та ад=
реса
місця провадження його діяльності. Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина/Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|