MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E6C6.A3B668B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E6C6.A3B668B0 Content-Location: file:///C:/68126082/UA148440101_C6BB.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для медично=
го застосування
лікарського засобу
ТОРІКАРД
(TORICARD)
Склад:
діюча речовина: торасемід;
1 таблетка містить: торасем=
іду 5
мг або 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; повідон; магнію стеарат, вода
очищена.
Лікарська
форма. Таблетки.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості:
Торікард, таблетки по 5 мг: в=
ід
білого до майже білого кольору, овальної форми таблетки з рискою та тисненням "=
;5" і "=
;6" з одного бо=
ку,
тисненням Н, з іншого.
Торікард, таблетки по 10 мг: =
від
білого до майже білого кольору, овальної форми таблетки з рискою та тисненн=
ям "5" і "=
;7" з одного бо=
ку,
тисненням Н, з іншого.
Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактив=
ні
діуретики.
Код АТХ C03C A04.
Фармакологі=
чні
властивості.
=
Фармакодинаміка.
=
Торасемід є петльовим діуретиком; при низьких дозах, що застосовуються =
для
антигіпертензивного лікування, проявляє слабку діуретичну та салуретичну ді=
ю.
При вищих дозах торасемід спричиняє посилений діурез, що є дозозалежним.
Торасемід виявляє максимальну діуретичну активність через 2-3 години після
застосування внутрішньо, яка залишається постійною протягом майже 12 годин.
=
Фармакокінетика.
Після перорального застосування торасемід швидк=
о і
майже повністю абсорбується; максимальний рівень у сироватці крові досягаєт=
ься
через 1-2 години після прийому. Системна біодоступність становить 80-90% і =
не
залежить від прийому їжі. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові
становить більше 99 %, метаболітів М1, М3 і М5=
sub>
– 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Об’єм розподілу становить
Клінічні характеристики.
Показання.<= o:p>
Есенціальна гіпертензія, як монотерапія або у
комплексній терапії з іншими гіпотензивними засобами.
Лікування
набряків, спричинених застійною серцевою недостатністю, захворюваннями нирок
або печінки.
=
Протипоказання.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb=
sp;
Підвищена чутливість до діючої
речовини, інших препаратів сульфонілсечовини та до допоміжних речовин препа=
рату.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb=
sp;
Ниркова недостатність з анурі=
єю.
<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp; Печінкова кома або прекома. <= o:p>
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb=
sp;
Артеріальна гіпотензія.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb=
sp;
Гіповолемія. Гіпонатріємія.
Гіпокаліємія.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb=
sp;
Значне порушення сечовипускан=
ня,
наприклад, унаслідок гіпертрофії передміхурової залози.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb=
sp;
Період годування груддю.
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb=
sp;
Дитячий вік (до 18 років).
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні торасеміду з
серцевими глікозидами може підвищуватися чутливість серцевого м’яза до цих
лікарських засобів унаслідок дефіциту калію або магнію. При одночасному
застосуванні з мінерало- та глюкокортикоїдами, проносними засобами підвищує=
ться
ризик виникнення дефіциту калію.
Торасемід підсилює дію інших лікарських
антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворювального
ферменту (АПФ). Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до
тяжкої гіпотензії. Цьому можна запобігти, якщо зменшити початкову дозу
інгібітора АПФ або зменшити дозу торасеміду за 2-3 дні до початку застосува=
ння
інгібіторів АПФ.
Торасемід може послаблювати судинозвужувальний
ефект адреналіну та норадреналіну.
Торасемід послаблює дію протидіабетичних засоб=
ів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може
потенціювати нефротоксичні та ототоксичні ефекти аміноглікозидних антибіоти=
ків
(наприклад канаміцину, гентаміцину, тобраміцину),
токсичні ефекти препаратів платини та нефротоксичні ефекти цефалоспоринів. =
Торасемід підсилює дію теофіліну та курареподі=
бних
міорелаксантів.
Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби
(наприклад індометацин, похідні пропіонової кислоти) послаблюють діуретичну=
та
гіпотензивну дію торасе=
міду.
При одночасному застосуванні торасеміду і
препаратів літію може підвищуватись концентрація літію в крові і підсилюват=
ися
кардіо- та нейротоксичність останнього. <=
/span>
При терапії саліцилатами у високих дозах торас=
емід
може підсилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
При одночасному застосуванні із холестираміном
всмоктування торасеміду може знижу-
ватись, у результаті чого послаблюється його д=
ія.
Особливості застосування.
Перед початком застосування препарату необхідно усунути існуючу
гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію.
При довготривалому лікуванні торасемідом
рекомендується регулярно контролювати електролітний баланс (особливо у
пацієнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки,
глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби), рівні
глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів крові.
Особливого нагляду потребують пацієнти з тенден=
цією
до розвитку гіперурикемії та подагри.
Пацієнтам, хворим на явний або латентний цукров=
ий
діабет, необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.
Через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування не рекоме=
ндується
призначати торасемід при патологічних змінах кислотно-лужної рівноваги; при патологічних змінах картини крові, таких як, тромбоцитопенія або
анемія у хворих без ниркової недостатності; одночасно з літієм, аміноглікозидами, цефалоспоринами; при порушенні
функції нирок, спричиненому нефротоксичними речовинами; дітям; пацієнтам
літнього віку (рекомендації щодо дозування відсутні).
Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, із захв=
орюваннями
печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зм=
іни
водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із
застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї гру=
пи
необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та
метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами-антагоністами
альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.
Після прийо=
му
торасеміду спостерігались явища ототоксичності (шум у вухах та втрата слуху=
),
які мали оборотний характер, але прямого зв’язку із застосуванням препарату=
не
встановлено.
При признач=
енні
сечогінних засобів необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми поруше=
ння
електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших пору=
шень,
що можуть проявлятися у вигляді сухості у роті, спраги, слабкості, в’ялості,
сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії,
олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною
зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові,
тромбоутворення та емболії кровоносних судин, особливо у пацієнтів літнього
віку.
Пацієнтам з
порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування
препарату та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з
більш низьких доз.
При признач=
енні
препарату необхідно проводити регулярний лабораторний контроль показників
вмісту калію та інших електролітів у сироватці крові.
Інформація
щодо дозування препарату пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю
обмежена. Пацієнтам з печінковою недостатністю препарат слід призначати з
обережністю, оскільки можливе збільшення плазмової концентрації торасеміду.=
Препарат містить лактозу, тому його не слід
призначати хворим зі спадковим дефіцитом лактази, непереносимістю галактози=
або
із порушенням метаболізму глюкози/галактози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Достатнього досвіду клінічного застосування
торасеміду у період вагітності немає, тому препарат можна призначати у пері=
од
вагітності тільки у разі, коли очікувана користь для вагітної перевищує
потенційний ризик для плода (за життєвими показаннями та у мінімально можли=
вій
ефективній дозі). Невідомо, чи проникає торасемід у грудне молоко, тому під=
час
лікування препаратом годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
або
іншими механізмами.
Препарат
може змінювати швидкість реакції людини, знижуючи її під час керування
автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Тому під час лікування
необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях
іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної
концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб
застосування та дози.
Таблетки сл=
ід
приймати вранці, незалежно від прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи невели=
кою
кількістю рідини.
Тривалість
лікування залежить від перебігу хвороби.
Есенціальна
гіпертензія. Рекомендована доза для дорослих становить 2,5 мг на добу. Якщо після
двомісячної терапії торасемідом у дозі 2,5 мг на добу нормалізація
артеріального тиску не досягається, дозу можна збільшити до 5 мг (1 раз на
добу). Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 3 місяці після поч=
атку
лікування. Застосування доз більше 5 мг не призводить до підсилення
антигіпертензивного ефекту.
Набряки. Терапію розпочинати з дози 5 мг на добу. Зазвичай ця доза вважається
підтримуючою. Якщо добова доза 5 мг є недостатньою, слід призначати добову =
дозу
10 мг, яку слід застосовуват=
и щоденно.
Залежно від тяжкості стану хворого добову дозу можна бути поступово збільши=
ти
до 20 мг торасеміду (1 раз на добу).
Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід
проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасемід=
у у
плазмі крові.
Пацієнти з цирозом печінки. Загальна початкова доза становить 5-10 мг 1 раз на добу при сумісному
застосуванні з препаратами-антагоністами альдостерону або із сечогінними
засобами, що сприяють затримці калію в організмі. У разі відсутності необхі=
дної
сечогінної дії дозу слід збільшити вдвічі (10-20 мг на добу) до досягнення
необхідного ефекту.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Загальна початкова доза стано=
вить
20 мг один раз на добу.
За відсутності необхідної сечогінної дії дозу с=
лід
збільшити вдвічі (40 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.
Пацієнти літнього віку.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> Спеціально=
го
підбору дози не потребують.
=
Діти.
Клінічні
дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей
відсутні, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової
категорії.
=
Передозування.=
Типова симптоматика невідома.
Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної
втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм
порушення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну
недостатність і розлади з боку травного тракту.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми
інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування, відміні лікарсь=
кого
засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (потрібен контр=
оль!).
Торасемід не виводиться з крові за
допомогою гемодіалізу. Лікува=
ння
у разі гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у разі гіпокаліємії: призначення препар=
атів
калію.
Анафілак=
тичний
шок (негайні заходи). При пе=
ршій
появі шкірних реакцій (таких як, наприклад,
Побічні реакції.
З=
боку
метаболізму: посилення метаболічного алкалозу; спазми м’язів (особливо на початку
лікування); підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів (хо=
лестерину,
тригліцеридів) у плазмі крові; гіпокаліємія при супутній ді=
єті
з низьким вмістом калію, при блюванні, діареї, після надмірного застосуванн=
я проносних
засобів, а також у хворих із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можуть розвиватися порушен=
ня
водного та електролітного балансу, наприклад гіповолемія, гіпокаліємія,
гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів унаслідок посилен=
ого
сечовиділення можливі артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія,
сонливість, особливо на початку лікування та у пацієнтів літнього віку.
З=
боку
серцево-судинної системи: тромбози, артеріальна гіпотензія, кардіальна та
церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокард=
ії,
гострого інфаркту міокарда, синкопе.
З=
боку
травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, розлад шлунка та діарея,
запор, метеоризм, панкреатит.
З=
боку
сечовидільної системи: можливе підвищення рівня
креатиніну та сечовини у сироватці крові; у пацієнтів з розладами
сечовипускання, наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози, можлива
затримка сечі та надмірне розтягнення сечового міхура; п=
озиви
до сечовипускання.
З=
боку
гепатобіліарної системи: підвищення рівня деяких печ=
інкових
ферментів (γ-глутамілтранспептидази) у плазмі крові.
З=
боку
крові і лімфатичної системи: зменшення кількості
тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.
З=
боку
шкіри та підшкірної тканини: алергічні реакції (наприклад
свербіж, висипи, екзантема, фоточутливість).
З=
агальні
розлади: головний біль, запаморочення, сплутаність
свідомості, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (=
особливо
на початку лікування), сухість у роті, парестезія кінцівок, розлади з=
ору,
шум у вухах, втрата слуху.
Термін придатності. = i>2 роки.<= o:p>
Умови збері=
гання.
Зберігат=
и в
оригінальній упаковці при температурі не вище 30° С. Зберігати в недоступно=
му
для дітей місці.
Упаковка. <=
/span>По 10
таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
=
Категорія відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Гетеро Лабз Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
Юніт III, Формулейшн Плот № 22-110 ІДА, Джидіметла, Хайдераба= д, 500055 Телангана, Інд= ія.
Власник реєстраційного посвідчення.
Ананта Медікеар Лтд.
Місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.=
Сьют 1, 2 Стейшн Корт,
Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.