ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

Називін^=
®

(NASIVIN^®)

=

Склад:

діюча речовина: oxymetaz= oline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин (85 %); б= ензалконію хлориду розчин 50 %; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості:= майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин.

Фармакотера= певтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях пор= ожнини носа. Симпатоміметики, мон= опрепарати.

Код АТХ R01A A05.



Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Активна речовина спрею назального дозованог= о має симпатоміметичну та судинозвужувальну дію і, таким чи= ном, усуває набряк слизових оболонок. Усуває набряк слизової оболонки носа та відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух та порожнини середнього вуха через ро= зблоковану євстахієву трубку.

Противірусні ефекти розчинів, що містять оксиметаз= олін, були продемонстровані дослідженнями, проведеними з культивованими, інфікова= ними вірусом клітинами (терапевтичний підхід). Цей механізм дії був продемонстрований пригніченням активності вірусів, що викликають простудні захворювання, за допомогою тесту на зменшення бляшки, визначення залишкової= інфекційності (титрування вірусу) та тесту інгібування zpE.

Протизапальні та антиоксидантні дії оксиметазоліну= продемонстровані в різних дослідженнях. Виробництво ліпідних медіаторів з арахідонової кислоти значною мірою впливає на оксимета= золін у стимульованих ex vivo альвеолярних макрофагах. Зокрема, внаслідок індукції о= ксиметазоліном інгібування активності 5-ліпоксигеназного ферме= нту утворення прозапальних сигнальних молекул (ЛТВ4) пригнічу= ється, тоді як збільшується паралельний синтез протизапальних речовин-месенджерів (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолін також пригнічує = індуцибельну форму азотсинтази (iNOS) у довгострокових культивованих альвеолярних макрофагах.

Оксиметазолін значно пригнічує окислювальний стр= ес, спричинений ультрафіолетовими частинками вуглецю в первинних альвеолярних макрофагах. Оксиметазолін також пригнічує перек= исне окислення ліпідів мікросом у системі заліза/аскорбату (антиоксидантний ефект).<= /p>
Імуномодулюючі ефекти оксиме= тазоліну продемонстровані в мононуклеарних клітинах периферичної крові людини. Тут оксиметазолін зн= ачно знижує утворення запалення, посилюючи цитокіни = (ІL1β, ІL6, TFNα). Крім того, оксиметазолін пригнічує імуностимулюючі властивості дендритних клітин.

Подвійно сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведен= е за участю 247 пацієнтів, продемонструвало швидше та краще поліпшення типо= вих симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, порушення загаль= ного стану) (p < 0,05) за рахунок комбінації вазоконстри= ктивних, противірусних, протизапальних та антиоксидантних ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування 0,05 % назальним спреєм оксиметазоліну у порівнянні з фізіологічним розчином = значно скоротило тривалість простудних захворювань в середньому від 6 до 4 днів (р < 0,001).

Фармакокінетика.

Ефект оксиметазоліну встановлюється протягом декількох секунд.

Ефект 0,05 % оксиметазоліну від назаль= ного спрею вимірювали у відкритому дослідженні методом спостереження. Він встановлювався в середньому через 20,6 секунди. Цей висн= овок підтверджувався дослідженням із ізотонічним сольовим розчином у подвійно сліпому порівняльному дослідженні з паралельними групами за участю 247 хвор= их: середній початок ефекту спостерігався в середньому через 25 секунд.

Ефект тривав до 12 годин.

Іноді кількість абсорбованого оксиметазоліну після інтраназального застосування може бути достатньою для отримання системного впливу, наприклад, на центральну нервову систему або на серцево-судинну систему.

Подальші дані з фармакокінетичних досліджен= ь за участю людей недоступні.

Дані док= лінічних досліджень безпеки

Дослідження токсичності повторного введення назального оксиметазоліну в собак не виявили ніяких ризиків для здоров'я людини. Тест на мутагенність= in vitro= на бактерії був негативним. Відсутні дані щодо канцероген= ності. Тератогенних ефектів не спостерігали в щурів та кролів. Дозування, що перевищують терапевтичний діапазон, мали ембріолетальний ефект або призвели до затримки росту = плода. Лактація була інгібована в щурів. Немає даних п= ро порушення фертильності.

Доклінічні дослідження показують, що бенза= лконію хлорид залежно від концентрації та часу може мати інгі= буючий вплив на циліарну рухливість до необоротної зуп= инки, а також до гістопатологічних змін слизової оболонки носа.=

Клінічні характеристики.

Показання.

•   Гострий риніт.

•   Алергічний риніт.

•   Спастичний вазомоторний рині= т.

•   Для відновлення дренажу та носового дихання при параназальних синуситах, а також при євстахіїт= і, пов'язаному з ринітом.

•   Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

<= /b>

Протипоказання.

~~= -      =~~     Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

-&nb= sp;         Сухий риніт.

-      =     Після транссфеноїдальної = гіпофізектомії або інших хірургічних втручань, які стосуються твердої мозкової оболонки.

-&nb= sp;         Дитячий вік до 6 років.<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування оксиметазоліну та:

-    трициклічних антидепресанті= в;

-    інгібіторів моноаміноксидази транілципромінового типу;

-    препаратів, що підвищують артеріальний тиск

може призвести до підвищення артеріального тиску. Тому, якщо це можливо, слід уникати комбінованого застосування.

Особливості застосування.

У = нижчезазначених випадках = препарат слід застосовувати = тільки після зваженої оцінки користі ризику:

-    підвищений внутрішньоочний тиск, зокрема при вузькокутовій глаукомі;<= /o:p>

-    тяжкі серцево-судинні захворювання (наприклад ішемічна хвороба серця) та гіпертензія;<= /span>

-    феохро= моцитома;

-    метаболічні порушення (напр= иклад гіпертиреоз, цукровий діабет);

-    гіперплазія передміхурової залози;

-    порфір= ія;

-    при застосуванні інгібіторі= в моноаміноксидази (інгібітори МАО) та інших препаратів= , що потенційно підвищують артеріальний тиск.

До= вготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвести до зменшення ефективності дії препарат= у. Зловживання цим препаратом може спричинити:

-    реактивну гіперемію слизової оболонки носа (зворотний ефект);

-    хронічний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт);

-    атрофію слизової оболонки н= оса.

Консервант (бензалконію хлорид), що містить= ся в лікарському засобі Називін^®, спрею назальному дозованому, може викликати наб= ряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо підозрюєт= ься така реакція (хронічно закладений ніс), слід застосовувати інший лікарський засіб для інтраназа= льного введення, який не містить консервантів. Якщо відсутній назальний препарат б= ез консервантів, слід застосовувати іншу лікарську форму.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітніст= ь.

Дані про обмежену кількість вагітних жінок, які зазнали впливу цього лікарського засобу в першому триместрі, не вказують на побічні реакції оксиметазоліну, що впливають на вагітність або здоров= 'я плода та новонародженого. На сьогодні відсутні відповідні епідеміологічні д= ані. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність доз, які перевищ= ують терапевтичний діапазон.

У період вагітності препарат застосовують= з особливою обережністю, в= раховуючи зважену оцінку співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевище= ння рекомендованого дозування<= /span>, оскільки передозування може погір= шити кровопостачання плода.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко людини. Називін^®, спрей назальний, дозований, слід застосовувати під час годування груддю тільки після зваженої оцінки співвідношення користь ризик.= Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Називін^®, спрей назальний, дозований, не впливає або має незначний вплив на здатність керув= ати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Після тривалого застосування пр= епарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна <= span class=3DSpellE>виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках = здатність керувати транспортним засобом може понизитися.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Дорослі та діти віком від 6 років

Використовувати 2–3 рази на день по 1 вприскуванню в кожну ніздрю за од= ин раз.

Застосовувати вказану одноразову дозу препарату На= зивін^®, спрею назального дозованого, не більше 3 разів = на день.

Застосовувати препарат не більше 7 днів. Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.

Спосіб застосування

Механізм розпилення працює при натиску на опору для пальця. Перед першим використанням зніміть захисний ковпачок, візьміть назальний спрей у руку і кілька разів натисніть на помпу, доки не утвориться стійкий аерозольний туман. Тримайте розпилювальний отвір біля входу в кожну ніздрю = та розпиліть один раз. Після використання очистіть розпилювач та, за необхідно= сті, захисний ковпачок.

Діти

Не застосовувати препарат дітям віком до 6 років.

Передозування.

Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому. Картина після інтоксикації похідними імідазол= у може бути дифузною, оскільки гіперреактивні пер= іоди можуть чергуватись з періодами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної та легеневої систем.

Стимуляція центральної нервової системи проявляється у вигляді тривожно= сті, збудження, галюцинацій та судом.

Пригнічення центральної нервової системи проявляється в зниженні температури тіла, млявості, сонливості та комі.

Інші симптоми можуть включати міоз, мідріаз, лихоманку, пітливість, блідість, ціаноз, серцебиття, тахікардію, брадикардію, аритмію серця, зупин= ку серця, артеріальну гіпертензію, шокову гіпотензію, нудоту та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.<= /o:p>

У дітей передозування часто призводить до домінування центрального нервового ефекту з судомами та комою, брадикардією, апное та артеріальною гіпертензією, яка, можливо, настає за гіпотензією.

У разі тяжкого передозування показана інтенсивна терапія в стаціонарі. Мають бути негайно призначені активоване вугілля (абсорбенти), сульфат натр= ію (проносне) або промивання шлунка (у разі великих кількостей лікарського засобу), оскільки оксиметазолін може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипока= зані. Неселективні α-блокатори можуть бути застосовані як антидот. У разі необхідності проводять протисудомну терапію, вентиляцію легень та заходи, які зменшують температуру.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином:<= /p>
Дуже часто (≥ 1/10).

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10).

Нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100).

Рідко ≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

Дуже рідко (< 1/10 000).

Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

Розлади з б= оку нервової системи:

Дуже рідко:=         неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у діте= й).

З боку серцево-судинної системи:

Рідко:                  відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко:=         аритмії.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Часто:                  печіння та сухість слизо= вої оболонки носа, чхання.

Нечасто:             ефект виснаження, збільшення набряку слизової оболонки, носова кровотеча після припинення застосування.<= o:p>

Дуже рідко:=         апное в дітей молодшого віку та но= вонароджених.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:=

Дуже рідко:=         судоми (переважно у дітей)

Розлади іму= нної системи:

Нечасто:             реакції = гіперчутливості (набряк Квінке, висипи, свербіж).

=

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття флакона зберігати не бі= льше 6 місяців. =

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для д= ітей місці.

=

Упаковка. По 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.= А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ав. дас Індустріас -= Альто до Коларіде, Касем, 2735-213, Португалія.