ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>
МІЛІСТАНГАРЯЧИЙ ЧА= Й ВІД КАШЛЮ

(MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

<= /b>

<= /b>

Склад:=

діючі речов= ини: амброксолу гідрохлорид, кислота аскорбінова;

1 пакетик (6 г) містить амброксолу гідрохлориду 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг;

допоміжні речовини: цукроза, кислота лимонна безводна, кислота винна, натрію цитра= т, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), лимонна есенція, аспартам (Е 951).=

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований сипучий порошок у вигляді = суміші білого, блідо-жовтого і/або жовтого кольору різного розміру гранул зі смаком лимона та запахом лимона при розчиненні.

Фармакотера= певтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколіт= ичні засоби. Код АТХ R05C B10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол є активним метаболітом бромгексину, який нормалізує патологічно змінену секрецію клітин залоз слизової оболонки бронхів, сприяє розрідженню в’язкого бронхіального секрету та полегшує його відходження за рахунок збільшення мукоциліарного кліренсу, змінює співвідношення серозного і слизового компонентів мокротинн= я. Стимулює клітини Кларка та активіз= ує гідролізуючі ферменти, що також сприяє зниженню в’язкості мокротиння. Амбро= ксол має секретомоторні властивості: стимулює роботу миготливого епітелію бронхі= в, поновлює дренажну функцію дрібних бронхів і бронхіол. Препарат стимулює утворення ендогенного сурфактанта, не спричиняє надмірного утворення секрет= у, зменшує спастичну гіперреактивність бронхів. Кашель та об’єм мокротиння значно зменшуються.

Вітамін С є водорозчинним вітаміном. Діє як антиоксидант і слабкий імуностимулятор.

Фармакокіне= тика.

Після застосування всередину амброксол практично повністю абсорбується у травній системі, добре проникає у тканини легенів. Абсолютна біодоступність при пероральному застосуванні становить 70–80 %. Максимальна концентрація у п= лазмі крові досягається приблизно через 2 години після застосування всередину. Пе= ріод напіввиведення становить 7–12 годин. Виводиться, головним чином, із сечею.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується із травної системи. Біодоступність становить приблизно 70 %. Метаболізується переважно у печінц= і, виводиться нирками.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях,

пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

<= /b>

Протипоказання.

Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду, кислоти аскорбінової або до інших компонентів лікарського зас= обу; тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлеб= іт, цукровий діабет, тяжкі захворювання нирок, сечокам’яна хвороба (при застосуванні понад 1 г на добу). Неперенос= имість фруктози. Фенілкетонурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування амброк= солу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.<= /span>

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Амброксол підвищує ефективність глюкокортикоїдн= ої та антибактеріальної терапії при лікуванні запальних захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів. Але не рекомендується застосовувати його одночасно= з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну), інтервал мі= ж їх застосуванням має становити не менше 2 годин.<= /p>
Одночасне застосування препарату з теофіліном посилює дію останнього.

Аскорбінова кислота при пероральному застосуван= ні зменшує токсичність сульфоніламідних препаратів, посилює всмоктування пеніциліну і тетрацикліну, сприяє засвоєнню заліза, знижує ефективність гепарину і непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуван= ні саліцилатами і ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами. Абсорбц= ія аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пит= тя.

Великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбц= ію амфетаміну, підвищують виведення мексилетину нирками. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етанолу. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сеч= і, сухості у роті, запорів.

Аскорбінову кислоту можна застосовувати лише че= рез 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасне застосування підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Тривале застосування великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію «дисульфірам — алкоголь».

Препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Вітамін С сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасно= му лікуванні антацидами, що містять алюміній. При застосуванні у високих дозах кислота аскорбінова впливає на резорбцію вітаміну В₁₂. Вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формува= ння у сечі оксалатних каменів.

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) може знижувати абсорбцію аскорбінової кислоти.

Особливості застосування.

Необхідно контролювати артеріальний тиск у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. З обережністю під контролем лікаря застосовують пацієнтам з виразков= ою хворобою дванадцятипалої кишки або шлунка.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона (ССД)/ токсичний епідермальний некроліз (ТЕН/ синдром Лаєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому = Стівенса — Джонсона або синдрому Лаєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні = до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і б= іль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю= і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід нега= йно звернутися по медичну допомогу та припинити лікування амброксолому гідрохлоридом.

= При порушен= ні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рі= дкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.<= /span>

= Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід = застосовува= ти «Мілістан гарячий чай від кашлю» тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці, у пацієнті= в з тяжкою нирковою недостатністю.

При прийомі велик= их доз і тривалому застосуванні препарату слід контролювати функції нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із захворюванням нирок в анамн= езі.

При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г.<= /p>
Не слід призначати великі дози препарату хворим з підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбін= ова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для хворих на гемохроматоз, таласемію, поліцитемію, лейкемію і сидеробластну анемію. Пацієнтам при наявності високого вмісту заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою.<= o:p>

Всмоктування кисл= оти аскорбінової може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілі= ї.

З обережніс= тю застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Кислота аскорбіно= ва як відновник може впливати на результати різних лабораторних досліджень, наприклад при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Слід з обережністю застосовувати аскорбінову кислоту пацієнтам з прогресуючим онкологічним захворюванням, оскільки її застосування може ускладнити перебіг хвороби.

Препарат може бути шкідливим для зубів.

Не застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкози-сахарози, сахарози-ізомальтози.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб= .

Лікарський засіб містить 330 мг/дозу натрію цитрату. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, яким призначено ді= єту з обмеженим вмістом натрію.

Аспартам (Е 951) є похідною фенілаланіну, що яв= ляє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

На основі клінічного досвіду застосування амброксолу після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впли= ву на плід.

Однак слід дотримуватися загальних застережень щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо в I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати амброксол.<= /span>

Нестача вітаміну С у раціоні вагітних може бути небезпечна для плода, однак застосування його у високих дозах також може негативно вплинути на розвиток плода, тому аскорбінову кислоту призначають тільки тоді, коли очікувана кор= исть для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проник= ає у грудне молоко.

Аскорбінова кислота проникає в грудне молоко, т= ому в період годування груддю вітамін С приймають тільки під контролем лікаря.<= /span>

Таким чином, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження впливу = на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.=

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

= Лікарський засіб слід застосовувати, розчинивши вміст 1 пакетика в 1 склянці кип’яченої гарячої води (не окропу), приймати гарячим.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 пакетику 3 рази на добу.

«Мілістан гарячий чай від кашлю» не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

=

Діти.<= /o:p>

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Амброксол д= обре переноситься після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. Після передозування амброксолу не спостерігалось тяжких ознак інтоксикації. Можливі симптоми: б= іль у шлунку, нудота, блювання, діарея, короткотерміновий неспокій.

За даними доклінічних досліджень амброксолу, зн= ачне передозування може призвести до гіперсалівації, позивів до блювання та зниж= ення артеріального тиску.

= При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання, здуття і біл= ь у животі, свербіж, шкірні висипи, підвищена збудливість. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі: пригнічення функц= ії інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглік= емія, глюкозурія), порушення синтезу глікогену; затримка натрію і рідини, порушення обміну цинку, пошкодження гломерулярного апарату нирок, утворення уратни= х та/або оксалатних каменів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність, кристалурія= , тромбоцитоз, дистрофія міокарда, гіперпротр= омбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз. Порушення обміну міді у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може спричинити гемоліз еритроцитів, гемолі= тичну анемію.

Невідкладні заходи, такі як стимулювання блюван= ня та промивання шлунка загалом не

показані і мають застосовуватись у випадку гост= рої інтоксикації. Лікування симптоматичне та підтримуюче.

Побічні реакції.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: шкірне висипання, кропив’янка, екзема; ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілакт= ичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некр= оліз (синдром Лаєлла) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.

З боку нервової системи: головний біль, відчуття жару, підвищена збудливість, порушення сну, дисгевзія (розлад смаку), стомлюваність.

З боку шлунково-кишкового тракту: подразнення слизової оболонки травного т= ракту, печія, нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; запор, слинотеча; сухість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння= : зниження чутливості у глотці; ринорея; диспное (як симпт= ом реакції гіперчутливості).

= З боку сечовидільної системи<= /span>: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та= /або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатніс= ть, дизурія.

З боку ендо= кринної системи: при тривалому застосуванні у високих дозах – ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія), порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитоз, еритроцитопенія, тромбоутворення, нейтрофільний лейкоцито= з, гіперпротромбінемія; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів, гемолітична анемія.

З боку обмі= ну речовин: порушення обміну цинку, міді.

Загальні розлади: гарячка, реа= кції з боку слизових оболонок.

= Інші: прискорене серцебиття, запаморочення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників п= росять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через систему фармаконагляд= у.

<= /b>

Термін придатності. 2 роки.

<= /p>
Умови зберігання.<= /span>

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= /b>

По 6 г у пакетику. По 10 п= акетиків у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. Без рецепта.

<= /p>
Виробник.

ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд. / XL Laboratories Pvt. Ltd.

=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Е-1223, Фаз= е-І, Екстн. (Гхатал), РІІКО Індастріал Ареа, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджестан), І= ндія / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Al= war (Raj.), India.

Заявник.

Мілі Хелске= ре Лімітед / Mili Healthcare Limited.

<= /p>
Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плей= с, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія = /

Fairfax Hou= se 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.