ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

CОЛЕДУМ®
ДЛЯ ДІТЕЙ

(SOLEDUM® JUNIOR)

Склад:

діюча
речовина: cineole;

1
гастрорезистентна
капсула м’яка
містить 100 мг цинеолу;

допоміжні
речовини:

вміст капсули: тригліцериди
середнього
ланцюга;

оболонка капсули: желатин,
гліцерин (85 %);
сорбіту
розчин, що
не кристалізується
(E 420);

плівкове покриття:
етилцелюлоза;
амонію
гідроксид; тригліцериди
середнього
ланцюга; кислота
олеїнова;
натрію
альгінат;
кислота
стеаринова;
віск
канделільский.

Лікарська
форма. Гастрорезистентні
капсули
м’які.

Основні
фізико-хімічні
властивості: м’які прозорі
желатинові
капсули
жовтуватого кольору,
розміру 3.

Фармакотерапевтична
група. Експекторанти.

Код
ATХ R05C A13.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Соледум®
для дітей – протизапальний
та
муколітичний
лікарський
засіб, що
застосовується
для додаткової
терапії
захворювань
дихальних
шляхів.

Цинеол – основна
складова
евкаліптової
олії. Він стимулює
відхаркування
та секрецію,
а також
чинить
слабку
гіперемічну
та місцеву
знеболювальну
дію. В
клінічних
дослідженнях
було
продемонстровано
посилення
мукоциліарного
кліренсу при
прийомі
цинеолу в
діапазоні
терапевтичних
доз.
Вважається,
що
відхаркувальна
дія
пов’язана з
позитивним
впливом на такі
суб’єктивні
параметри, як
мокротиння та
задишка. Крім
того,
відмічалася
слабка спазмолітична
дія цинеолу.
В
дослідженнях
in vitro
було
виявлено пригнічення
продукування
лейкотрієну
В4 в
моноцитах та
пригнічення
інших запальних
медіаторів, таких як
TNF-α та IL-1β.
Гіперреактивність
бронхів була
зниженою.

Фармакокінетика.

У кролів
цинеол
метаболізується
до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. У людей
2α-гідрокси-1,8-цинеол
та
3α-гідрокси-1,8-цинеол
були
виявлені як
метаболіти у
сечі.  Дані
стосовно
біологічної
ефективності
метаболітів
відсутні.
Цинеол в значній
кількості
всмоктується
зі
шлунково-кишкового
тракту.
Цинеол
виводиться
частково з
повітрям, що
видихається
легенями, і
частково
нирками
після
печінкового
метаболізму.
У гризунів
високі дози
викликають
індукцію
мікросомальних
ферментів.

Клінічні
характеристики.

Показання.
У
комплексному
лікуванні
симптомів
бронхіту та
вірусних
інфекцій дихальних
шляхів.

Супутня
терапія
хронічних та
запальних захворювань
дихальних
шляхів
(наприклад придаткових
пазух носа).

Протипоказання.
Соледум®
для дітей
протипоказаний
особам із
встановленою
підвищеною
чутливістю
до діючої
речовини цинеолу
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату, у
випадку
захворювання
на коклюш,
несправжній
круп та дітям
віком до
2 років.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та інші
види
взаємодій.

В
експериментах
на тваринах
цинеол стимулював
метаболізм
ферментів
печінки. З
цієї причини
високі дози
цинеолу
можуть зменшити
ефективність
та/або
тривалість
дії інших
лікарських
засобів.
Однак у людей
при
належному
застосуванні
цинеолу
такої дії не
спостерігалося.

Особливості
застосування.

Соледум®
для дітей
слід з
особливою
обережністю
застосовувати
у випадку
будь-якого
захворювання,
яке супроводжується
вираженою
підвищеною чутливістю
дихальних
шляхів. У
пацієнтів з бронхіальною
астмою
терапія
препаратом Соледум®
для дітей має
проводитися
лише під
наглядом
лікаря.

Соледум®
для дітей не
слід
застосовувати
хворим із
рідкісною
вродженою
непереносимістю
фруктози.

Якщо
симптоми
захворювання
тривають більше
одного тижня,
а також при
появі респіраторного
дистресу, лихоманки
та гнійного
або кривавого
мокротиння хворому
слід негайно
звернутися
до лікаря.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Препарат
застосовують
дітям віком
від 2 до 12 років.

Здатність впливати
на швидкість
реакції при керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Препарат
застосовують
дітям віком від
2 до 12 років.

Спосіб застосування
та дози.

Капсули Соледум®
для дітей слід
ковтати
цілими,
запиваючи
достатньою
кількістю
рідини
помірної
температури (бажано
однією
склянкою
[200 мл] питної
води), приблизно
за 30 хвилин
до прийому
їжі. Пацієнтам
із
підвищеною
чутливістю
шлунка рекомендується
застосовувати
препарат Соледум®
для дітей під
час прийому
їжі.

Тривалість
терапії
залежить від
характеру,
тяжкості та
перебігу
захворювання.

Для
пацієнтів,
хворих на
цукровий
діабет, слід
враховувати,
що одна
капсула
лікарського
засобу Соледум®
для дітей еквівалентна
0,0013 хлібної
одиниці.

Вік

Разова
доза

Загальна
добова доза

Діти
віком від 8 до
12 років

(маса
тіла приблизно
25–43 кг)

1 капсула

(еквівалентно
100 мг цинеолу)

3 капсули

(еквівалентно
300 мг цинеолу)

Діти
віком від 2 до 8
років

(маса
тіла
приблизно 13–24
кг)

1 капсула

(еквівалентно
100 мг цинеолу)

3 капсули

(еквівалентно
300 мг цинеолу)

Дітям
віком від 2 до
12 років
приймати по
1 капсулі
3 рази на
добу.

Необхідно
негайно
проконсультуватися
з лікарем,
якщо
симптоми
захворювання
зберігаються
протягом
більш ніж
одного тижня або
спостерігаються
респіраторний
дистрес,
лихоманка,
гнійне або
криваве
мокротиння.

Діти.

Через
відсутність
достатньої
кількості наукових
даних щодо застосування
препарату Соледум®
для дітей
пацієнтам
віком до 8 років
лікування
слід проводити
під наглядом
лікаря.

Передозування.

Немає
конкретних
даних
стосовно
цинеолу. При
інтоксикації
високими
дозами
евкаліптової
олії
невідомого
ступеня
чистоти (середня
летальна доза
при
пероральному
застосуванні
– 20 г)
виникають
порушення з
боку
нервової системи,
такі як:
сплутаність
свідомості,
втомлюваність,
слабкість у
кінцівках,
міоз та у
більш тяжких
випадках –
кома і
порушення з
боку
дихальної
системи.

Очікуєтеся
швидка
регресія
симптомів та повернення
до
початкового
стану, що
зумовлено
швидким
виведенням
речовини з
організму. Лікування
отруєння
препаратом Соледум®
для дітей проводять
залежно від
ступеня,
перебігу та
ознак
захворювання
в кожному
індивідуальному
випадку.

Побічні
реакції.

Побічні
реакції наведено
далі
відповідно
до частоти
виникнення:
дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100
до < 1/10), нечасто
(≥ 1/1000 до < 1/100),
рідко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), дуже рідко
(< 1/10 000), частота невідома
(не може бути
встановлена
за наявними
даними).

Нечасто
можуть
виникати
порушення з
боку шлунково-кишкового
тракту (наприклад
нудота,
діарея). Повідомлялося
про рідкі
випадки
реакцій підвищеної
чутливості (такі
як набряк
обличчя,
свербіж,
кашель) та
дисфагія.

При появі
перших ознак
будь-якої
реакції підвищеної
чутливості
лікування
препаратом Соледум®
для дітей
слід негайно
припинити.

Термін
придатності. 36 місяців.

Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 30 °C в
оригінальній
упаковці.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По
20 гастрорезистентних
капсул
м’яких у
блістері, по 1
блістеру в картонній
коробці.

По
25 гастрорезистентних
капсул
м’яких у
блістері, по 2
або 4
блістери в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

Клостерфрау
Берлін ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Артесан
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ/

Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження
виробника.

Мотценер
Штрассе 41, 12277
Берлін,
Німеччина/

Motzener Strasse 41, 12277
Berlin, Germany.

Вендландштрассе
1, Лючов (вендланд),
Нижня Саксонія,
29439, Німеччина/

Wendlandstrasse 1, Luechow
(wendland), Lower Saxony, 29439, Germany.

Заявник.

Касселла-мед
ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG

Місцезнаходження
заявника.

Гереонсмюленгассе
1, 50670 Кельн,
Німеччина/

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Germany.