MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3A96A.00CC68A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3A96A.00CC68A0 Content-Location: file:///C:/6808DE64/UA81180101_061D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС&=
#1058;РУКЦІЯ
для =
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ф<=
/span>АМОТИДИ
=
53;
(=
FAMOTIDINE)=
Склад:
діюча
речовина: famotidine;
1
таблетка містить фамо=
090;идину
у=
перерахуваl=
5;ні
на 100 % речовинm=
1;
20 мг;
д=
;опоміжні
речовини:
лактоза,
моногідрат;
крохмаль
картопляниl=
1;; повідоl=
5;; кальціn=
2;
стеарат;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний.
Лікарська
форма. Таблетки.
Осно=
;вні
фізико-m=
3;імічні
властивостo=
0;: =
таб&=
#1083;етки
білого або
білого з
кремуватим
відтінком
кольору, кру=
075;лої
форми, з
плоскою
поверхнею, з
фаскою.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Засоби для
лікування
пептичної
виразки та
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби.
Антагоністl=
0; H2-рецепт&=
#1086;рів.
Код АТХ А02В А03.
Фарм
=
72;кологічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Фамоти=
1076;ин
є потужним
конкурентнl=
0;м
інгібітороl=
4; H2-гістамін=
1086;вих
рецепторів.
Основною
клінічно
значущою
фармакологo=
0;чною
дією фамоти
=
76;ину
є
пригніченнn=
3;
шлункової
секреції. Фа=
084;отидин
знижує як
концентрацo=
0;ю
кислоти, так
і об’єм
шлункової
секреції, у
той час як
продукуванl=
5;я
пепсину
залишаєтьсn=
3;
пропорційнl=
0;м
до обсягу
виділеного
шлункового
соку.
Фамоти=
1076;ин
пригнічує
базальну і
нічну секре
=
94;ію
шлунка, а
також
секрецію, що
стимулюєтьl=
9;я
введенням
пентагастрl=
0;ну,
бетазолу, ко=
092;еїну,
інсуліну та
фізіологічl=
5;им
рефлексом
блукаючого
нерва.
Тривал=
1110;сть
пригніченнn=
3;
секреції пр
=
80;
застосуванl=
5;і
доз 20 мг та 40 мг
становить
від 10 до =
12 годи=
085;.
Однора=
1079;овий
пероральниl=
1;
прийом доз 20
мг та 40 мг у
вечірній ча
=
89;
забезпечує
пригніченнn=
3;
базальної т
=
72;
нічної
секреції
кислоти.
Нічна
секреція
соляної
кислоти
пригнічуєтn=
0;ся
на 86–94 % як
мінімум на 10
годин. Ті ж
самі дози, що
приймають
зранку,
знижують
секрецію
кислоти,
стимульоваl=
5;у
їжею. Це
пригніченнn=
3;
становить 76–84=
%
від
початкової
=
89;екреції
через 3–5
годин після
прийому і 25 % і 30 %=
–
через 8 та 10
годин після =
074;живання
їжі.
Фамоти=
1076;ин
майже не
впливає на
рівень
гастрину
натщесерце
=
72;бо
після вжива
=
85;ня
їжі. Препара=
090;
не чинить
впливу на
спорожнюваl=
5;ня
шлунка,
екзокринну
функцію
підшлунковl=
6;ї
залози,
кровотік у
печінці та у
портальній
системі.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Кінети=
1082;а
фамотидину
має лінійни
=
81;
характер.
Всм=
;октування.
Фамотидин
швидко
всмоктуєтьl=
9;я.
Біодоступнo=
0;сть
при прийомі =
074;нутрішньо
становить 40–45=
%.
Біодоступнo=
0;сть
не змінюєть
=
89;я
залежно від
вмісту
шлунка, одна=
082;
трохи
знижується
при прийомі
антацидних
препаратів.
У
пацієнтів
літнього
віку
клінічно
значущої, по=
074;’язаної
з віком змін=
080;
біодоступнl=
6;сті
фамотидину
не виявлено.
Біотра=
1085;сформація
при першому
проходженнo=
0;
через
печінку вия
=
74;ляє
слабкий
ефект на
біодоступнo=
0;сть
препарату.
Роз=
;поділ. Післn=
3;
прийому вну
=
90;рішньо
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
препарату у
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
через 1–3
години. При
повторному
прийомі
кумулятивнl=
6;го
ефекту не
виникає. Зв=
217;язува=
;ння
з білками
плазми кров=
10;
відносно ни
=
79;ьке,
становить 15–20=
%.
Період
напіввиведk=
7;ння
– 2,3–3,5 години. У
пацієнтів з
тяжкою
нирковою не
=
76;остатністю
період
напіввиведk=
7;ння
фамотидину
може переви
=
97;увати
20 годин.
Метабо=
1083;ізм
препарату
відбуваєтьl=
9;я
у печінці.
Єдиним
метаболітоl=
4;,
виявленим у
людини, є
сульфоксид.
Фамоти=
1076;ин
виводиться
нирками (65–70 %)
та шляхом
метаболізмm=
1; (30–35
%). Нирковий
кліренс
становить 250–4=
50
мл/хв, що
вказує на
деяку
ступінь
канальцевоo=
1;
екскреції. 25–3=
0 %
дози,
прийнятої
перорально,
та 65–70 %
внутрішньоk=
4;енно
введеної до
=
79;и
виявляєтьсn=
3;
у сечі у
незміненомm=
1;
вигляді.
Невелика
частина
введеної
дози може ви=
074;одитись
у формі
сульфоксидm=
1;.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
-&nb=
sp; =
Доброяк&=
#1110;сна
виразка
шлунка.
-&nb=
sp; =
Пептичн&=
#1072;
виразка
дванадцятиl=
7;алої
кишки (лікув=
072;ння
та
попередженl=
5;я
рецидивів).=
-&nb=
sp; =
Гіперсе&=
#1082;реторні
стани, такі
як синдром
Золлінгера̵=
1;Еллісона.
-&nb=
sp; =
Лікуван&=
#1085;я
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби
(рефлюкс-езо=
092;агіт).
-&nb=
sp; =
Профіла&=
#1082;тика
розвитку
симптомів т
=
72;
ерозій або
виразкоутвl=
6;рення,
асоційованl=
0;х
із
гастроезофk=
2;геальною
рефлюксною
=
93;воробою.
Про=
;типоказанн=
03;.
=
Підвищена
чутливість
до будь-яког=
086;
компонента
препарату т
=
72; до
інших
антагоністo=
0;в =
&nb=
sp;
H2-г=
1110;стамінових
рецепторів.
=
Дитячий
вік, період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю (чере=
079;
відсутністn=
0;
необхідногl=
6;
клінічного
досвіду).
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Всмоктm=
1;вання
певних
лікарських
засобів
(наприклад, кеток=
086;назолу,
амоксициліl=
5;у,
препаратів
=
79;аліза) залеk=
8;ить
від
кислотностo=
0;
шлункового
соку=
. Т=
086;му
фамотидин
необхідно п
=
88;иймати
щонайменше
через 2 годин=
1080;
після
прийому
таких
лікарських
засобів.
Одночаl=
9;не
застосуванl=
5;я
з іншими
антагоністk=
2;ми
H2-рецепторo=
0;в
може значно
зменшити
ефективнісm=
0;ь
толаз=
оліну.
Хоча
відсутні
підтверджеl=
5;і
взаємодії м=
10;ж
фамотидиноl=
4;
та тол=
;азоліном,
ймовірністn=
0;
їх існуванн=
03;
є достатньо
високою, том=
091;
вплив толазоліну
слід
перевіряти
на початку т=
072;
після завер
=
96;ення
супутнього
лікування. У
разі знижен
=
85;я
ефекту толазолін
=
91;
його дозу
слід
поступово
підвищуватl=
0;
або припини
=
90;и
лікування
фамотидиноl=
4;.
Ї=
078;а
та ант=
;ациди
не мають
значного
впливу на лі=
082;ування
фамотидиноl=
4;.
Фамотидин
не впливає н=
072;
печінкову
систему
оксидази
цитохрому P450,
тому
метаболізм перор=
072;льних
антикоагулn=
3;нтів,
антипірину,
амінопіринm=
1;,
теофіліну,
фенітоїну,
діазепаму,
етанолу та
пропранолоl=
3;у
залишаєтьсn=
3;
незмінним.
П=
088;обенецид
може уповіл=
00;нювати
вивільненнn=
3;
фамотидину.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
До
початку
лікування
фамотидиноl=
4;
необхідно
виключити
наявність
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
у шлунку та
дванадцятиl=
7;алій
кишці.
Лікування
цим
препаратом
може маскув
=
72;ти
симптоми
карциноми
шлунка.
У разі
печінкової
недостатноl=
9;ті
Фамотидин
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
та у низьких
дозах.
Оскільl=
2;и
повідомлялl=
6;ся
про
перехресну
=
95;утливість
між
антагоністk=
2;ми
Н2-рецептор=
;ів,
застосуванl=
5;я
препарату
Фамотидин
пацієнтам і
=
79; підвищеною
чутливістю
до інших
антагоністo=
0;в =
H2-рецептоl=
8;ів
протипоказk=
2;не.
Лікуваl=
5;ня
препаратом
Фамотидин н
=
77;
може бути
проведено
без
призначеннn=
3;
лікаря або б=
077;з
належного
медичного
обстеження,
якщо:
-&nb=
sp;
пацієнт
страждає на
захворюванl=
5;я
нирок чи печ=
110;нки
(у пацієнтів
літнього
віку або
пацієнтів і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки або
нирок можут=
00;
виникати
психічні
розлади
(сплутаніст=
00;
свідомості),
що вимагают=
00;
зниження
дози);
-&nb=
sp;
пацієнт
страждає на
супутні
захворюванl=
5;я
або
застосовує
інші
лікарські
засоби одно
=
95;асно;
-&nb=
sp;
у
пацієнта
середнього
або літньог
=
86;
віку вперше =
079;’явилисn=
3;
скарги на
розлади
травлення
або змінили
=
89;я
попередні
скарги;
-&nb=
sp;
у
пацієнта
наявні
скарги на
роботу
шлунка, паці=
108;нт
втратив ваг
=
91;;
-&nb=
sp;
випорож&=
#1085;ення
пацієнта
чорного
кольору;
-&nb=
sp;
пацієнт
має розлади
ковтання аб
=
86;
хронічний
біль у
животі.
Пре=
;парат
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2; у
разі гостро=
11;
порфірії (у тому
числі в
анамнезі) та
імунодефіцl=
0;ту.
Сим=
;птоми
виразкової
хвороби
дванадцятиl=
7;алої
кишки можут=
00;
зникнути
впродовж 1–2 т&=
#1080;жнів,
однак
лікування
слід
продовжуваm=
0;и
до підтверд
=
78;ення
рубцювання
даними
ендоскопічl=
5;ого
або
рентгенівсn=
0;кого
обстеження.
Необхіk=
6;ний
регулярний
нагляд за
станом паці=
08;нтів
(особливо
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
та пацієнті
=
74;
із наявніст=
02;
виразкової
=
93;вороби
шлунка та/аб=
086;
дванадцятиl=
7;алої
кишки в
анамнезі),
які застосо
=
74;ують
препарат у
комбінації
=
79;
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
У разі
комплексноk=
5;о
лікування з
антацидами
інтервал мі
=
78;
застосуванl=
5;ям
препарату т
=
72;
антацидів
повинен
становити н
=
77;
менше 1–2
годин.
Якщо
дозу
препарату
пропущено, ї=
111;
слід прийня
=
90;и
якомога
швидше; не сл=
1110;д
подвоювати
дозу, якщо
настав час
прийому
наступної
дози.
Лікуваl=
5;ня
препаратом
не слід
розпочинатl=
0;
без
попередньоk=
5;о
належного
медичного о
=
73;стеження
у разі
наявності
печії,
проявів гіп
=
77;рацидного
стану, болю у
шлунку або
гіперациднl=
6;го
стану після
їди у пацієн=
090;ів
літнього
віку.
Пац=
;ієнтів
необхідно
попередити
про те, що 1
таблетка
препарату
Фамотидин п
=
86;
20 мг містить
лактозу, том=
091;
пацієнтам з =
085;епереносим&=
#1110;стю
галактози,
дефіцитом
лактази
Лаппа або
порушенням
всмоктуванl=
5;я
глюкози-гал
=
72;ктози
не слід
застосовувk=
2;ти
цей препара
=
90;.
Застос=
091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні&=
#1089;ть.
Фамотидин
проникає
крізь
плаценту.
Адекватних =
10;
добре
контрольовk=
2;них
досліджень
=
79;а
участю
вагітних
жінок не
проводилосn=
0;.
Ф=
072;мотидин
не
рекомендовk=
2;но
призначати
=
91; період
вагітності.
Період
годування
груддю.
Фамотидин
проникає у
грудне
молоко люди
=
85;и,
тому
годування
груддю під
час
застосуванl=
5;я
препарату
слід
припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.
Пацієн=
1090;ам
слід бути
обережними
під час
виконання
потенційно
небезпечниm=
3;
видів
діяльності,
які вимагаю
=
90;ь
підвищеної
уваги та
швидкості
психомоторl=
5;их
реакцій,
оскільки
препарат мо
=
78;е
спричинити
запаморочеl=
5;ня.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Пре=
;парат
є найбільш
ефективним
увечері
перед сном.
При прийомі
фамотидину 2
рази на добу
одну дозу
слід
прийняти
вранці, іншу
– ввечері
перед сном.
Пеп=
;тична
виразка
дванадцятиl=
7;алої
кишки та
шлунка (доброякісн&=
#1072;)
По 40 мг
ввечері
перед сном
протягом 4–8 тиж=
;нів.
Про=
;філактика
рецидивів
виразки
дванадцятиl=
7;алої
кишки
З
метою
профілактиl=
2;и
рецидивів
після досяг
=
85;ення
терапевтичl=
5;ого
ефекту преп
=
72;рат
слід призна
=
95;ати
у
підтримуючo=
0;й
дозі=
: 20 мг
одноразово
на ніч
протягом 1–4 тижнів.
Гастроезоф&=
#1072;геальна
рефлюксна
хвороба (реф=
;люкс-езофаг=
110;т)
По
20 мг або 40 мг
(залежно від
тяжкості
хвороби) 2
рази на добу
протягом 6–12 тижнів.<=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>
При
гастроезофk=
2;геальній
рефлюксній
хворобі,
асоційованo=
0;й
з ерозивним
езофагітом
або виразко=
02;,
– 40 мг 2 рази на
добу
протягом 6–12 тижнів.<=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>
Для
профілактиl=
2;и
рецидивів
симптомів т
=
72; ерозій
або
виразкоутвl=
6;рення,
асоційованl=
0;х
із гастроез
=
86;фагеальною
рефлюксною
хворобою
(підтримуюч
=
72;
терапія).
При=
;значати
по 20 мг 2 рази н
=
72;
добу.
Синдром
Золлінгера–Еллісон&=
#1072;
Доз=
;у
препарату с
=
83;ід
підбирати
індивідуалn=
0;но.
Пацієнтам,
яким раніше
не
призначали
антисекретl=
6;рні
лікарські
засоби,
призначати
=
91;
початковій
дозі по 20 мг 4
рази на добу
(кожні 6 годин).
Пацієнтам,
які раніше
застосовувk=
2;ли
інші
антагоністl=
0; H2-рецептор=
1110;в
гістаміну,
одразу може
бути призна
=
95;ена
вища
початкова
доза – 40 мг
кожні 6 годин.
Надалі дозу =
089;лід
коригувати
залежно від
рівня
секреції шл
=
91;нкового
соку, а також
клінічного
стану паціє
=
85;та.
Лікування
слід
проводити,
поки спосте
=
88;ігаються
клінічні
симптоми
захворюванl=
5;я.
При
необхідносm=
0;і
добову дозу
збільшують
поступово
залежно від
індивідуалn=
0;них
особливостk=
7;й,
поки не буде
досягнуто
оптимальноo=
1;
дози.
Згі=
;дно
з
літературнl=
0;ми
даними
найвищі доз
=
80;
фамотидину,
які приймал
=
80;
пацієнти з
тяжкими
формами
хвороби,
становили д
=
86;
160 мг кожні 6
годин.
Доз=
;ування
при ниркові
=
81;
недостатноl=
9;ті
Якщ=
;о
кліренс кре
=
72;тиніну
– мен=
;ше
30 мл/хв, рівень
креатиніну
=
74;
сироватці к
=
88;ові
– понад =
3
мг/100 мл, добовm=
1;
дозу
препарату
слід
зменшити до 20
мг або збіль=
096;ити
інтервал мі
=
78;
прийомом до 36<=
/span>–48
годин.
Лік=
;ування
препаратом
=
85;еобхідно
відміняти
поступово
через ризик
розвитку си
=
85;дрому
рикошету пр
=
80; раптовій
відміні.
Дозування
для осіб
літнього
віку
Для
осіб
літнього
віку
коригуваннn=
3;
дози не
потрібне,
крім
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Діти=
;.
Даний
препарат не
слід
призначати
дітям у зв’я=
079;ку
з
відсутністn=
2;
досвіду йог
=
86;
застосуванl=
5;я
цій категор=
10;ї
пацієнтів.
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
Симптоl=
4;и:
може
розвинутисn=
3;
блювання,
рухове
збудження, т=
088;емор,
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску, тахік=
072;рдія
і колапс.
Лікуваl=
5;ня:
припинення
застосуванl=
5;я
препарату,
стимуляція
блювання і/а=
073;о
промивання
шлунка.
У
разі потреб
=
80;
можна засто
=
89;овувати
відповідне
симптоматиm=
5;не
та
підтримуючk=
7;
лікування:
внутрішньоk=
4;енне
введення ді
=
72;зепаму
в разі судом,
атропіну в
разі
брадикардіo=
1;
та лідокаїн
=
91; в
разі
шлуночковоo=
1;
аритмії. Ефе=
082;тивний
гемодіаліз.
Поб=
;ічні
реакції.
Нижче
перелічені
небажані
явища,
класифіковk=
2;ні
за системам
=
80;
органів. Одн=
072;к
їхній
причинний
взаємозв’язок із
терапією
фамотидиноl=
4;
не
встановленl=
6;.
Си
=
89;тема
органів |
По
=
73;ічні
реакції |
Відхил=
077;ння
від норми
лабораторн=
080;х
параметрів |
Підвищ=
077;ний
рівень
печінкових
ферментів |
З боку
серця |
Атріов=
077;нтрикулярн&=
#1072;
блокада,
аритмія, зни&=
#1078;ення
артеріальн=
086;го
тиску,
брадикарді=
103;,
прискорене
серцебиття |
З боку к&=
#1088;овоносної
та
лімфатично=
111;
системи |
Тромбо=
094;итопенія,
агранулоци=
090;оз,
панцитопен=
110;я,
лейкопенія,
нейтропені=
103; |
З боку
нервової
системи |
Головн=
080;й
біль,
запамороче=
085;ня,
судоми,
парестезія,
порушення
рівноваги |
З боку
органів
зору |
Запале=
085;ня
кон’юнктив=
080; |
З боку
органів
слуху |
Дзвін у
вухах |
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі=
1090;ки
та
середостін=
085;я |
Обстру=
082;ція
дихальних
шляхів |
З
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Діарея,
запор,
метеоризм,
біль у
шлунку,
блювання,
нудота, дисг&=
#1077;взія,
сухість у
роті,
гострий
панкреатит |
З
боку шкіри
та
підшкірної
клітковини |
Тяжкі
шкірні
реакції
(синдром &nbs=
p; С=
;тівенса–Дж
=
86;нсона,
ексфоліати=
074;ний
дерматит,
токсичний
епідермаль=
085;ий
некроліз),
акне, кропив&=
#8217;янка,
шкірне
висипання,
випадіння
волосся,
свербіж,
еритема,
ксеродерма |
З
боку
скелетно-м’=
1103;зової
та
сполучної
тканини |
Міалгі=
103;,
біль у
кістках або
артралгія |
Меm=
0;аболічні
та
аліментарн=
110;
порушення |
Анорек=
089;ія |
Сиl=
9;темні
порушення |
Стомлю=
074;аність,
гарячка |
З
боку
імунної
системи |
Реакці=
111;
підвищеної =
1095;утливості,
у тому числі
анафілаксі=
103;,
ангіоневро=
090;ичний
набряк,
кропив’янк=
072;,
набряк очей=
span> |
З
боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
Холест=
072;тична
жовтяниця,
гепатит |
З
боку
психіки |
Збудже=
085;ня,
галюцинаці=
111;,
сплутаніст=
100;
свідомості,
депресія,
страх,
безсоння,
сонливість,
зниження
лібідо |
З
боку
статевих
органів та
молочних
залоз |
Імпоте=
085;ція,
гінекомаст=
110;я* |
*
Гінекомастo=
0;я
буває дуже
рідко і має
оборотний
характер у
разі припин
=
77;ння
лікування.
У разі
розвитку
будь-яких
серйозних
небажаних р
=
77;акцій
лікування
препаратом
Фамотидин
необхідно
припинити.
Термін
придатностo=
0;. 4 рок=
1080;.
Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упаковк
=
72;. По 10
таблеток у
блістері, 2
блістери у
пачці.
Кате
=
75;орія
відпуску. За рецептом=
.
Виробни
=
82;.
i=
5;АТ
«Київмедпрk=
7;парат».
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Укра=
11;на,