ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ПАНАНГІН ФОРТЕ

(PANANGIN FORTE)

Склад:

діючі
речовини:
магнію
аспарагінат,
калію
аспарагінат;

1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить:

280 мг
магнію
аспарагінату
(у вигляді 350 мг
магнію
аспарагінату
тетрагідрату);

316 мг
калію
аспарагінату
(у вигляді 332,6 мг
калію
аспарагінату
гемігідрату);

допоміжні
речовини: кремнію
діоксид
колоїдний
безводний; повідон
К-30; крохмаль
картопляний; магнію
стеарат;
тальк; крохмаль
кукурудзяний;

плівкова
оболонка: макрогол 6000;
титану
діоксид (Е 171); основний
сополімер
бутильованого
метакрилату
(Еудрагіт Е);
тальк.

Лікарська
форма.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості: овальні
двоопуклі
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
білого або
майже білого
кольору, з
дещо
блискучою і
злегка
нерівною
поверхнею,
майже без
запаху, з
тисненням
«А83» на одній
стороні.

Фармакотерапевтична
група. Мінеральні
речовини. Препарати
інших
мінеральних
речовин. Код
АТХ А12С Х.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка. Іони
калію і
магнію це важливі
внутрішньоклітинні
катіони, що
відіграють істотну
роль в роботі
ряду
ферментів, у
процесі
звʼязування
макромолекул
з
субцелюлярними
елементами і
в механізмі
мʼязового
скорочення
на
молекулярному
рівні.
Співвідношення
поза- і
внутрішньоклітинної
концентрації
іонів калію,
кальцію,
натрію і
магнію
впливає на скоротливу
здатність
міокарда.
Аспартат як
ендогенна
речовина є
підходящим
переносником
іонів, має
виражений
афінітет до
клітин, його
солі
піддаються
дисоціації
лише
незначною
мірою. Внаслідок
цього іони
проникають у
внутрішньоклітинний
простір у
вигляді
комплексних
сполук.
Магнію
аспартат та калію аспартат
покращують
метаболізм
міокарда.
Недостатній
вміст калію і
магнію в
організмі
підвищує
ризик
розвитку
артеріальної
гіпертензії,
атеросклеротичного
ураження
коронарних
судин,
порушень
ритму серця,
патології
міокарда.

Фармакокінетика.

Магній

Загальний
запас іонів
магнію в
організмі людини
масою тіла 70
кг становить
в середньому
24 г (1000 ммоль);
більше 60 %
магнію
припадає на
кісткову
тканину і
близько 40 % ‒  на скелетні
мʼязи та інші
тканини. Близько
1 %
загального
запасу іонів магнію
в організмі
знаходиться
в позаклітинній
рідині,
переважно в
сироватці
крові. У
здорових
дорослих
людей вміст
магнію в
сироватці
крові перебуває
в діапазоні
0,7‒1,10 ммоль/л.

Рекомендована
норма
споживання
магнію з їжею
для чоловіків
становить 350
мг на
добу, для
жінок ‒ 280 мг на добу.
Потреба в
магнії
зростає під
час вагітності
та грудного
вигодовування.

Магній
абсорбується
зі
шлунково-кишкового
тракту
шляхом
активного
транспорту. Основним
регулятором
балансу
магнію в організмі
є нирки. 3‒5 %
іонізованого
магнію
виводиться
нирками.

Збільшення
об’єму
сечі
(наприклад,
при терапії
високоефективними
петльовими
діуретиками)
призводить
до
збільшення
екскреції
іонізованого
магнію. Якщо
абсорбція
магнію в
тонкому кишечнику
знижується,
подальша
гіпомагніємія
призводить
до зменшення
його
екскреції (< 0,5 ммоль
/добу).

Калій

Загальний
запас
іонів калію
в організмі
людини масою
тіла 70 кг становить
в середньому
140 г (3570 ммоль). Він дещо
менший
у жінок, ніж у
чоловіків, і
незначною мірою
знижується з
віком. 2 %
загального
запасу іонів
калію в
організмі
знаходиться
поза клітинами,
а решта
98 % ‒
всередині
клітин.

Оптимальна
норма
споживання
калію з їжею становить
3‒4 г (75‒100 ммоль) на
добу. Основний
шлях
виведення
калію ‒
нирковий (близько
90 %
калію
виводиться
нирками
щодня). Решта 10 %
виводяться
через
шлунково-кишковий
тракт. Таким
чином, нирки
відповідають
за довгостроковий
гомеостаз
калію, а
також за вміст
калію в
сироватці
крові. У
короткостроковій
перспективі
вміст калію в
крові також
регулюється обміном
калію між
внутрішньоклітинним
і позаклітинним
простором.

Клінічні
характеристики.

Показання.

-
Додаткова
терапія при
хронічних
захворюваннях
серця (при серцевій
недостатності,
пацієнтам в постінфарктний
період) та
порушеннях
ритму серця (насамперед
при
шлуночкових
аритміях), за рекомендацією
лікаря.

-
Додаткова
терапія при
лікуванні
препаратами
наперстянки,
за рекомендацією
лікаря.

-
Як
доповнення до
дієти для
збільшення рівнів
магнію і
калію в організмі.

Протипоказання.

-
Підвищена
чутливість
до діючих
речовин або
до будь-якої
з допоміжних
речовин
препарату.

-
Гостра
або хронічна
ниркова
недостатність.

-
Хвороба
Аддісона.

-
Атріовентрикулярна
блокада III ступеня.

-
Кардіогенний
шок
(артеріальний
тиск < 90 мм рт.
ст.).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
взаємодії
лікарських
засобів, що
містять
калію
аспарагінат
і магнію аспарагінат,
не
проводилися.
За даними
наукової
літератури
калій і
магній
можуть
вступати у
взаємодію з
деякими
лікарськими
засобами. Одночасне
застосування
з
калійзберігаючими
діуретиками,
інгібіторами
ангіотензинперетворювального
ферменту,
бета-блокаторами,
циклоспорином,
гепарином,
нестероїдними
протизапальними
препаратами
може
призвести до
гіперкаліємії.

Тетрацикліни,
які
застосовують
внутрішньо,
солі заліза і
натрію
фторид
гальмують всмоктування
калію
аспарагінату
і магнію аспарагінату
зі
шлунково-кишкового
тракту. Необхідний
інтервал не
менше 3 годин
між прийомами
вищезазначених
лікарських
засобів і
препарату
Панангін
Форте.

Особливості
застосування.

Панангін
Форте, як
препарат, що
містить калій
і магній,
необхідно з
обережністю
застосовувати
пацієнтам з
міастенією
гравіс; при
станах, що
можуть
призводити
до
гіперкаліємії,
таких як
зниження
функції
нирок, гостра
дегідратація,
поширене пошкодження
тканин,
зокрема при
тяжких опіках.
У цієї
категорії
пацієнтів
рекомендується
регулярно
досліджувати
концентрацію
електролітів
у сироватці
крові.

Панангін
Форте, таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, не
слід
призначати
пацієнтам з
гастродуоденальними
виразками
або
обструкцією.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Дотепер немає
даних про
будь-який
шкідливий
вплив при
застосуванні
препарату Панангін
Форте цій
категорії
пацієнтів.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або  з
іншими
механізмами.

Панангін
Форте не
впливає на
здатність
керувати
транспортними
засобами та
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Дозування

Дорослі

Рекомендована
добова доза
становить 1
таблетку 3
рази на добу.

Максимальна
добова доза
становить 1
таблетку 3
рази на добу.

Курс
лікування
визначає
лікар.

Спосіб
застосування

Для внутрішнього
застосування.

Шлунковий
сік може
зменшувати
ефективність
препарату,
тому
рекомендується
приймати препарат
Панангін
Форте  після
їди.

Діти.

Безпека
і
ефективність
застосування
препарату
Панангін
Форте, таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою,
дітям і
підліткам не встановлені.
Не
рекомендується
застосування
препарату
цій групі
пацієнтів.

Передозування.

Інформація
про
передозування
препаратами,
що містять
калію
аспарагінат
і магнію аспарагінат,
відсутня,
навіть при
прийомі великих
доз.

З огляду на
здатність
нирок
виводити з
організму
велику
кількість
калію,
збільшення
дози
препарату
може призвести
до
гіперкаліємії,
тільки якщо
це повʼязано
з гострим або
вираженим
порушенням
виведення
калію.

Терапевтичний
індекс
магнію
широкий, і при
відсутності
ниркової
недостатності
тяжкі
побічні
ефекти вкрай
рідкісні.

Згідно
з науковими даними, застосування
препаратів магнію
перорально
може
викликати
незначні
побічні
ефекти, такі
як діарея.

Великі
дози
препарату
Панангін
Форте можуть  спричинити
збільшення
частоти
випорожнень
через вміст
магнію.

Симптоми
гіперкаліємії:
загальна
слабкість,
парестезії,
брадикардія,
параліч. Надзвичайно
висока
концентрація
калію в плазмі
може
призвести до
смерті від
пригнічення
серцевої
діяльності,
аритмії або зупинки
серця.

Симптоми
гіпермагніємії: нудота,
блювання,
сонливість,
гіпотензія,
брадикардія,
слабкість, невиразна
мова, двоїння
в очах. При
дуже високих
плазмових
концентраціях
магнію може
розвинутися
гіпорефлексія,
параліч м’язів,
зупинка
дихання і
зупинка
серця.

Лікування.

У
разі
передозування
слід відмінити
препарат і у
разі
необхідності
провести
симптоматичне
лікування
(кальцію
хлорид
внутрішньовенно,
діаліз за
потреби).

Побічні
реакції.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту: при
застосуванні
великих доз
препарату можливе
збільшення
частоти
випорожнень.

За
деякими
даними, можуть
виникати
нудота,
блювання і
біль в животі.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 15
таблеток у
блістері.

По 2, 4 або
6 блістерів у
картонній упаковці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

ВАТ
«Гедеон
Ріхтер».

ТОВ «Гедеон
Ріхтер
Польща».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Н-1103,
Будапешт,
вул. Демреї, 19-21,
Угорщина.

Вул. кн. Ю.
Понятовського,
5, Гродзиськ
Мазовецький,
05-825,
Польща.

Заявник.

ВАТ «Гедеон
Ріхтер».

Місцезнаходження
заявника.

Н-1103,
Будапешт,
вул. Демреї, 19-21,
Угорщина.