"Затверджу= ;ю"

І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕНАКТР = 40;^®/ MENACTRA^®

Вакm= 4;ина менінгококl= 6;ва полісахариk= 6;на серогруп A, C, Y т= 072; W-135 кон’югованk= 2; дифтерійниl= 4; анатоксиноl= 4;

&nb= sp;

Склад:

Одна імунізуюча доза вакцин = 80; (0,5 мл) містить:

діючі речовини:=

М&= #1077;нінгококов= ;ий (серогрупи А) полісахариk= 6; N. meningitidis = &nb= sp; = ̵= 1; 4 мкг

(м= оновалентнl= 6; кон’югованl= 0;й дифтерійниl= 4; анатоксино&#= 1084;), концентрат

М&= #1077;нінгококов= ;ий (серогрупи С) полісахариk= 6; N. meningitidis = &nb= sp; = ̵= 1; 4 мкг

(м= оновалентнl= 6; кон’югованl= 0;й дифтерійниl= 4; анатоксино&#= 1084;), концентрат=

М&= #1077;нінгококов= ;ий (серогрупи Y) полісахариk= 6; N. meningitidis = &nb= sp; = ̵= 1; 4 мкг

(м= оновалентнl= 6; кон’югованl= 0;й дифтерійниl= 4; анатоксино&#= 1084;), концентрат=

М&= #1077;нінгококов= ;ий (серогрупи W-135) полісахариk= 6; N. meningitidis = &nb= sp; ̵= 1; 4 мкг

(м= оновалентнl= 6; кон’югованl= 0;й дифтерійниl= 4; анатоксино&#= 1084;), концентрат=

Б&= #1110;лок-носій: дифтерійниl= 1; анатоксин &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; – 48 мкг*

* Кількіс = 90;ь дифтерійноk= 5;о анатоксину приблизна і залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння кон’югованl= 6;го полісахариk= 6;у та білка.

допоміжні речовини:

н&= #1072;трію хлорид; натр= 110;ю гідрофосфаm= 0;; натрію дигідрофосm= 2;ат, моногідрат.

&nb= sp;

Н&= #1077; містить консервантo= 0;в.

Кожн&= #1072; доза вакцин = 80; (0,5 мл) може містити залишкові кількості формальдегo= 0;ду – &#= 1084;енш ніж 2,66 &#= 1084;кг (0,000532 %) за розрахункоl= 4;.

&nb= sp;

Л&= #1110;карська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: стерильний розчин у вигляді про = 79;орої або злегка мутної рідини.

Вакцин= а Менактра^® містить антигени капсульних полісахариk= 6;ів Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, індивідуалn= 0;но кон’югованo= 0; білком-носі= 08;м (білком дифтерійноk= 5;о анатоксину). Штами Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, культивоваl= 5;і на агарі Мюл= 077;ра – Хінт= ;она та вирощені на середовищі Ватсона – Шерпа, що містить казамінову кислоту. Полі&= #1089;ахариди виділяють з клітин Neisseria meningitidis і очищують шляхом центрифугуk= 4;ання, осадження детергентаl= 4;и, осадження спиртом, екс= 090;ракції розчинникаl= 4;и і діафільтр = 72;ції. Для приготуванl= 5;я полісахариk= 6;ів до кон’югац&= #1110;ї їх деполімериk= 9;ують, дериватизуn= 2;ть і очищують шляхом діафільтраm= 4;ії. Диф&#= 1090;ерійний токсин отримують з Corynebacterium diphtheriae, вирощеної н = 72; модифіковаl= 5;ому поживному с = 77;редовищі, що містить гідролізовk= 2;ний казеїн, і детоксифікl= 6;ваної з використанl= 5;ям формальдегo= 0;ду. Білок дифтерійноk= 5;о анатоксину очищується шляхом фракціонувk= 2;ння сульфатом амонію та діафільтраm= 4;ії. Ці деривати = 79;овані полісахариk= 6;и ковалентно зв’язую&= #1090;ься з дифтерійниl= 4; анатоксиноl= 4; і очищуютьс= 03; за допомогою серійної діафільтраm= 4;ії. Чотири менінгококl= 6;ві компоненти, присутні у в= 080;гляді окремих глікокон’&#= 1102;гатів для певних серогруп, складають остаточну формулу вакцини. Жодних консервантo= 0;в або допоміжних речовин у процесі вир = 86;бництва не додають.

&nb= sp;

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антибак = 90;еріальні вакцини. Вакцина для профілактиl= 2;и менінгококl= 6;вої інфекції.

Код АТХ J07A H08.=

Імуноло = 75;ічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

М&= #1077;ханізм дії

Акти&= #1074;ність вакцини Менактра^® встановлюєm= 0;ься шляхом визначення кількості кожного антигену полісахариk= 6;у, кон’югов&= #1072;ного білком дифтерійноk= 5;о анатоксину, = 072; також кількості наявних некон’югов&= #1072;них полісахариk= 6;ів.

В&= #1084;іст бактерицидl= 5;их антикапсулn= 0;них менінгококl= 6;вих антитіл асоційованl= 0;й із захистом = 074;ід інвазивних менінгококl= 6;вих захворюванn= 0;. Вакцина Менактра^® індукує вироблення бактерицидl= 5;их антитіл, специфічниm= 3; до капсульних полісахариk= 6;ів серогруп A, C, Y і W-= 135.

Клінічн= 10; дослідженнn= 3;

Е&= #1092;ективність= ;

Б&= #1072;ктерицидни= ;й аналіз сироватки (SBA), який застос = 86;вувався для аналізу сироватки крові, місти= 074; екзогенне джерело комплементm= 1;, отриманого від людини (SBA-H) або кроленяти (SBA-BR).

В&= #1110;дповідь на щеплення вакциною Менактра^®, яку вводили дітям у віці від 9 місяців до 10 років, оцінювали з = 72; відсотком учасників, які мали тит= 088; антитіл SBA-H 1:8 аб&= #1086; більше до ко= 078;ної серогрупи. У осіб віком від 11 до 55 рокі = 74; відповідь н = 72; щеплення вакциною Менактра^® оцінювали з = 72; відсотком учасників, які мали 4-кратне або більше підвищення титрів бактерицидl= 5;их антитіл у порівнянні = 79; початковимl= 0; даними до кожної серогрупи, щ= 086; вимірювалоl= 9;я за допомого= 02; SBA-BR. Для осіб віком від 2 до = 55 років висно = 74;ок про ефектив = 85;ість вакцини після введення однієї дози = 073;ув зроблений н = 72; основі демонстрацo= 0;ї імунологічl= 5;ої еквівалентl= 5;ості до зареєстровk= 2;ної в США менінг= 086;кокової полісахариk= 6;ної вакцини Мен = 86;мун – A/C/Y/W-135, що оцінювалосn= 3; за допомого= 02; SBA.

І&= #1084;уногенніст= ;ь у дітей віко= 084; від 9 до 12 місяm= 4;ів

У рандомізовk= 2;ному багатоцентl= 8;овому дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; в США, діти бу&= #1083;и щеплені вак = 94;иною Менактра^® у віці 9 і 12 місяців. Пер= 096;у дозу вакцин = 80; Менактра^® вводили окремо, друг= 091; дозу вакцин = 80; Менактра^® вводили або окремо (N =3D 404= ), або одночасно з вакциною КПКВ (комбінован = 86;ю вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту, краснухи та вітряної ві = 89;пи, живою) (N =3D 302) чи ПКВ7 (7-валентною пневмококоk= 4;ою кон’югованою вакциною) (N =3D 422). В усіх учасників аналіз сироватки крові прово = 76;или приблизно через 30 днів після останнього щеплення. Будь-які іст= 086;тні відмінностo= 0; в демографічl= 5;их характерисm= 0;иках між групами вакцинації були відсут = 85;і. Медіана вік = 91; при отриманні першої дози вакцини Менактра^{® була в
діапазоні 278&=
#8211;279 днів.=}

Та = 73;лиця 1. Утворення бактерицидl= 5;их антитіл^* через 30 днів після введення другої дози вакцини Менактра^® окремо або одночасно з вакцинами КПКВ чи ПКВ7 у віці 12 місяців

Щ= ;еплення, які виконували= 089;я у віці 12 місяців після введення однієї дози вакцини Менактра^® у віці 9 місяців

В= ;акцина Менактра^®

&= nbsp;

В= ;акцина Менактра^® + вакцин= 072; КПКВ

В= ;акцина Менактра^® + вакцин= 072; ПКВ7

N^† 272–277

N^† 177–180

N^† 264–267

Серогру= ;па

&= nbsp;

(95 = % ДІ)^‡=<= /o:p>

&= nbsp;

(95 = % ДІ)^‡=<= /o:p>

&= nbsp;

(95 = % ДІ)^‡=<= /o:p>

А= ;

% X= 05; 1:8^§<= /o:p>

С= ;ГТ

95,6

54,9

(92,4; 97,7)

(46,8; 64,5)

92,7

52,0

(87,8; 96,0)

(41,8; 64,7)

90,5

41,0

(86,3; 93,8)

(34,6; 48,5)

С= ;

% X= 05; 1:8^§<= /o:p>

С= ;ГТ

100,0<= o:p>

141,8<= o:p>

(98,7; 100,0)

(123,5; 162,9)

98,9

161,9<= o:p>

(96,0; 99,9)

(136,3; 192,3)

97,8

109,5<= o:p>

(95,2; 99,2)

(94,1; 127,5)

% X= 05; 1:8^§<= /o:p>

С= ;ГТ

96,4

52,4

(93,4; 98,2)

(45,4; 60,6)

96,6

60,2

(92,8; 98,8)

(50,4; 71,7)

95,1

39,9

(91,8; 97,4)

(34,4; 46,2)

W-135<= o:p>

% X= 05; 1:8^§<= /o:p>

С= ;ГТ

86,4

24,3

(81,8; 90,3)

(20,8; 28,3)

88,2

27,9

(82,5; 92,5)

(22,7; 34,3)

81,2

17,9

(76,0; 85,7)

(15,2; 21,0)

^* Бактерицидl= 5;ий аналіз сироватки з екзогенним джерелом комплементm= 1; людини (SBA-H).

^† N – кількі&= #1089;ть учасників, які мали принаймні о = 76;ин дійсний результат серологічнl= 6;го аналізу зразка кров= 10;, отриманого = 91; проміжку ві = 76; 30 до 44 дня післ= 03; щеплення.=

^‡ 95 % ДI для часток був р= 086;зрахований на основі точного методу Клоппера – Пірсон&#= 1072;, а також методу апроксимацo= 0;ї нормальним розподілом для середні = 93; геометричнl= 0;х значень титрів (СГТ).

^§ Частка учасників, які досягли титру SBA-H принk= 2;ймні 1:8 через 30 днів після отримання другої дози вакцини Менактра^®.

Введенн= 03; вакцини Менактра^® дітям у віці 12 місяців та у віці 15 місяців оці = 85;ювалося у проведеномm= 1; в США дослідженнo= 0;. Перед введенням першої дози 33,= 3 % [n =3D 16/48] учасників мали титр SBA-H ≥ 1:8 до серогрупи А = 110; 0–2 % [n =3D 0–1 з 50–51] д= 086; серогруп C, Y і W-135. Після введення другої дози відсоток учасників з титром SBA-H ≥ 1:8 був: 85,2 % до серогруп = 80; A [n =3D 46/54]; 100,0 % до серогруп = 80; C [n =3D 54/54]; 96,3 % до серогруп = 80; Y [n =3D 52/54]; 96,2 % до серогрупи W-135 [n =3D 50/52].

І&= #1084;уногенніст= ;ь у осіб віком від 2 до 55 рокіk= 4;

І&= #1084;уногенніст= ;ь оцінюваласn= 3; за даними тр= 100;ох порівняльнl= 0;х рандомізовk= 2;них багатоцентl= 8;ових клінічних досліджень = 79; активним контролем, проведених = 74; США, в які були включе = 85;і діти (віком від 2 до 10 рокіk= 4;), підлітки (ві= 082;ом від 11 до 18 рокі = 74;) і дорослі (віком від 18 до= ; 55 років). Учасники отримували одну дозу вакцини Менактра^® (N= =3D 2526) або вакцинl= 0; Меномун – A/C/Y/W-135 (N&nb= sp;=3D 2317). В усіх досліджуваl= 5;их вікових групах анал= 10;з сироватки крові проводили перед щепле = 85;ням і приблизно через 28 днів після щепле = 85;ня (оцінк&= #1072; профілю безпеки із закриттям відомостей про пацієнтів п = 88;иведена у розділі «Побічні реакції»).

У кожному з ци= 093; досліджень не було жодних істо = 90;них відмінностk= 7;й в демографічl= 5;их характерисm= 0;иках між групами вакцинації, між субпопуляцo= 0;ями імуногенноl= 9;ті або у загаль= 085;ій популяції дослідженнn= 3;. У досліджен = 85;і за участю дітей віком від 2 до 10 рокіk= 4; медіана вік = 91; учасників становила 3 роки; 95 % завершили дослідженнn= 3;. У дослідженнo= 0; за участю підлітків медіана вік = 91; для обох гру= 087; становила 14 років; 99 % завершили дослідженнn= 3;. У дослідженнo= 0; за участю дорослих медіана вік = 91; для обох гру= 087; становила 24 роки; 94 % завер= шили дослідженнn= 3;.

І&= #1084;уногенніст= ;ь у дітей віко= 084; від 2 до 10 рокіk= 4;

З 1408 включених у дослідженнn= 3; дітей віком від 2 до 10 рокіk= 4; імунна відповідь в підгрупі уч = 72;сників, які отримували вакцину Менактра^® (віком від 2 до= 3 років, N =3D 52; ві = 76; 4 до 10 років, N =3D 84), і в підгрупі учасників, які отримували вакцину Меномун – A/C/Y/W-135 (віком від 2 до= 3 років, N =3D 53; ві = 76; 4 до 10 років, N =3D 84), була порівнянноn= 2; для всіх чотирьох серогруп (ди= 074;. таблицю 2).

Таблиця 2. Порівняння утворення бактерицидl= 5;их антитіл^* до вакцини Менактра^® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 через 28 днів після щепле = 85;ня у підгрупі учасників віком від 2 до 3 років і від 4 до 10 років

&= nbsp;	&= nbsp;	У= ;часники віком від 2 до= ; 3 років	У= ;часники віком від 4 до= ; 10 років
&= nbsp;	&= nbsp;	В= ;акцина Менактра^®	В= ;акцина Меномун – A/C/Y/W-135	В= ;акцина Менактра^®	В= ;акцина Меномун – A/C/Y/W-135
&= nbsp;	&= nbsp;	N^† 48–52	N^† 50–53	N^† 84	N^† 84
С= ;ерогрупа=	&= nbsp;	&= nbsp;	(95 = % ДІ)^‡=<= /o:p>	&= nbsp;	(95 = % ДІ)^‡=<= /o:p>	&= nbsp;	(95 = % ДІ)^‡=<= /o:p>	&= nbsp;	(95 = % ДІ)^‡=<= /o:p>
А= ;	% X= 05; 1:8^§<= /o:p>	73	(59, 8= 4)	64	(50, 7= 7)	81	(71, 8= 9)	55	(44, 6= 6)
С= ;ГТ	10	(8, 13= )	10	(7, 12= )	19	(14, 2= 6)	7=	(6, 9)=
С= ;	% X= 05; 1:8^§<= /o:p>	63	(48, 7= 6)	38	(25, 5= 3)	79	(68, 8= 7)	48	(37, 5= 9)
С= ;ГТ	27	(14, 5= 2)	11	(5, 21= )	28	(19, 4= 1)	12	(7, 18= )
Y=	% X= 05; 1:8^§<= /o:p>	88	(75, 9= 5)	73	(59, 8= 4)	99	(94,&n= bsp;100)	92	(84, 9= 7)
С= ;ГТ	51	(31, 8= 4)	18	(11, 2= 7)	99	(75,&n= bsp;132)	46	(33, 6= 6)
W-135<= o:p>	% X= 05; 1:8^§<= /o:p>	63	(47, 7= 6)	33	(20, 4= 7)	85	(75, 9= 2)	79	(68, 8= 7)
С= ;ГТ	15	(9, 25= )	5=	(3, 6)=	24	(18, 3= 3)	20	(14, 2= 7)

^* Бактерицидl= 5;ий аналіз сироватки з екзогенним джерелом комплементm= 1; людини (SBA-H).

^† N – кількі&= #1089;ть учасників, які мали принаймні о = 76;ин дійсний результат серологічнl= 6;го аналізу у де= 085;ь 0 і на день 28.=

^‡ 95 % ДI для середніх геометричнl= 0;х значень тит = 88;ів (СГТ) був розрахованl= 0;й на основі методу апро = 82;симації нормальним розподілом.

^§ Частка учасників, які досягли титру SBA-H принk= 2;ймні 1:8, оцінюваласn= 3; з використанl= 5;ям 10 % межі принаймні н = 77; меншої ефективносm= 0;і, а також односторонl= 5;ьої ймовірностo= 0; похибки тип = 91; 1, яка становила 0,025.=

У підгрупі учасників віком від 2 до 3 років з неви= 079;начуваними титрами до щеплення (то= 073;то титри SBA-H < 1:4 у де&#= 1085;ь 0) показники сероконверl= 9;ії (визначені я= 082; відсоток учасників, які мали титри SBA-H ≥ 1:8 на д= ;ень 28 після щеплення) були однаковими між реципіє = 85;тами вакцини Менактра^® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135. Учасники, як= 110; отримували вакцину Менактра^®, досягли так = 80;х показників сероконверl= 9;ії: 57 % до серогрупи A (n =3D 12= /21); 62 % до серогрупи С (n = =3D 29/47); 84 % до серогрупи Y (n =3D 26= /31); 53 % до серогрупи W-135 (n =3D 20/38). Показники сероконверl= 9;ії в групі реци= 087;ієнтів вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були: 55 % до серогрупи A (n =3D 16= /29); 30 % до серогрупи С (n = =3D 13/43); 57 % до серогрупи Y (n =3D 17= /30); 26 % до серогрупи W-135 (n =3D 11/43).

У підгрупі учасників віком від 4 до = 10 років з неви= 079;начуваними титрами до щеплення (то= 073;то титри SBA-H < 1:4 у де&#= 1085;ь 0) показники сероконверl= 9;ії (визначені я= 082; відсоток учасників, які мали титри SBA-H ≥ 1:8 у де= ;нь 28 після щеплення) були однаковими = 91; реципієнтіk= 4; вакцини Менактра^® і реципієнт= 10;в вакцини Меномун – A/C/Y/W-135. Учасники, як= 110; отримували вакцину Менактра^®, досягли так = 80;х показників сероконверl= 9;ії: 69 % до серогрупи A (n =3D 11= /16); 81 % до серогрупи С (n&= nbsp;=3D 50/62); 98 % до серогрупи Y (n =3D 45= /46); 69 % до серогрупи W-135 (n =3D 27/39). Показники сероконверl= 9;ії в групі реципієнтіk= 4; вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були такими: 48= % до серогруп = 80; A (n =3D 10/21); 38 % до серогрупи С (n = =3D 19/50); 84 % до серогрупи Y (n =3D 38= /45); 68 % до серогрупи W-135 (n =3D 26/38).

І&= #1084;уногенніст= ;ь у підлітків віком 11–18 років

Р&= #1077;зультати, отримані у порівняльнl= 6;му клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участю 881 п&= #1110;длітка (віком від 11 до= ; 18 років), показали, що &#= 1110;мунна відповідь н = 72; щеплення вакцинами М = 77;нактра^® і Меномун – A/C/Y/W-1= 35 була однаковою для всіх чот= 080;рьох серогруп (ди= 074;. таблицю 3).

&nb= sp;

Таблиця 3. Порівняння утворення бактерицидl= 5;их антитіл^* до вакцини Менактра^® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 через 28 днів після щепле = 85;ня в учасників віком від 11 до= 18 років і від 18 до 55 років

Учасник&#= 1080; віком від 11 дl= 6; 18 років

Учасник&#= 1080; віком від 18 дl= 6; 55 років

Вакцина Менактра^®<= o:p>

Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135

Вакцина Менактра^®<= o:p>

Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135

N^†= =3D 423

N^†= =3D 1280

N^†= =3D 1098

Серогрупа<= /o:p>

(95% ДІ)^‡

(95% ДІ)^‡=

(95% ДІ)^‡

% з ≥ 4-кратним підвищення= 084; рівня титрів^§

СГi= 8;

92,7

5483

(89,8, 95,0)

(4920, 6111)

92,4

3246

(89,5, 94,8)

(2910, 3620)

80,5

3897

(78,2, 82,6)

(3647, 4164)

84,6

4114

(82,3, 86,7)

(3832, 4417)

% з ≥ 4-кратним підвищення= 084; рівня титрів^§

СГi= 8;

91,7

1924

(88,7, 94,2)

(1662, 2228)

88,7

1639

(85,2, 91,5)

(1406, 1911)

88,5

3231

(86,6, 90,2)

(2955, 3533)

89,7

3469

(87,8, 91,4)

(3148, 3823)

% з ≥ 4-кратним підвищення= 084; рівня титрів^§

СГТ

81,8

1322

(77,8, 85,4)

(1162, 1505)

80,1

1228

(76,0, 83,8)

(1088, 1386)

73,5

1750

(71,0, 75,9)

(1597, 1918)

79,4

2449

(76,9, 81,8)

(2237, 2680)

W-135

% з ≥ 4-кратним підвищення= 084; рівня титрів^§

СГТ

96,7

1407

(94,5, 98,2)

(1232, 1607)

95,3

1545

(92,8, 97,1)

(1384, 1725)

89,4

1271

(87,6, 91,0)

(1172, 1378)

94,4

1871

(92,8, 95,6)

(1723, 2032)

^* Бактерицидl= 5;ий аналіз сироватки з комплементl= 6;м кроленяти (SBA-BR).

^† N –= кількість учасників, які мали принаймні о = 76;ин дійсний результат серологічнl= 6;го аналізу у де= 085;ь 0 і на день 28.=

^‡ 95= % ДI для середні = 93; геометричнl= 0;х значень тит = 88;ів (СГТ) був розрахованl= 0;й на основі методу апро = 82;симації нормальним розподілом.

^§ Вакцина Менактра^® мала принаймні н = 77; меншу ефективнісm= 0;ь порівняно з вакциною Меномун – A/C/Y/W-135. Принаймні н = 77; менша ефективнісm= 0;ь оцінюваласn= 3; за відсотко = 84; учасників з 4-кратним або більше підвищенняl= 4; титрів SBA-BR для N. meningitidis серогруп A, C, Y і W-= 135 з використанl= 5;ям 10 % межі принаймні н = 77; меншої ефективносm= 0;і, а також односторонl= 5;ьої ймовірностo= 0; похибки тип = 91; 1, яка становила 0,05.<= /o:p>

&nb= sp;

В учасників з невизначувk= 2;ними титрами до п= 088;оведення щеплення (тобто титри SB= A-BR < 1:8 у день 0) показники сероконверl= 9;ії (визначені я= 082; відсоток учасників, які досягли = 805; 4-кратного пі&#= 1076;вищення рівня титрі = 74; SBA-BR на день 28 після щеплення) були однаковими = 91; групах застосуванl= 5;я вакцин Менактра^® і Меномун – A/C/Y/W-1= 35. Учасники, як= 110; отримували вакцину Менактра^®, досягли так = 80;х показників сероконверl= 9;ії: 100 % до серогрупи A (n =3D 81= /81); 99 % до серогрупи С (n = =3D 153/155); 98 % до серогрупи Y (n =3D 60= /61); 98 % до серог&= #1088;упи W-135 (n =3D161/164). Показники сероконверl= 9;ії в групі реципієнтіk= 4; вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були такими: 10= 0 % до серогрупи A (n =3D 93= /93); 99 % до серогрупи С (n = =3D 151/152); 100 % до серогруп = 80; Y (n =3D 47/47); 99 % до серогруп = 80; W-135 (n =3D 138/139).

<= u>І&= #1084;уногенніст= ;ь у дорослих віком від 18 до= 55 років

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>Р&= #1077;зультати, отримані у порівняльнl= 6;му клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участю 2554 доросли = 93; віком від 18 до= 55 років, показали, що імунна відповідь н = 72; щеплення вакцинами М = 77;нактра^® і Меномун – A/C/Y/W-1= 35 була однаковою для всіх чотирьох серогруп (та= 073;лиця 3).

В учасників з невизначувk= 2;ними титрами до п= 088;оведення щеплення (тобто титри SB= A-BR < 1:8 у день 0) показники сероконверl= 9;ії (визначені я= 082; відсоток учасників, які досягли = 805; 4-кратного пі&#= 1076;вищення рівня титрі = 74; SBA-BR на день 28 після щеплення) були однаковими = 91; групах застосуванl= 5;я вакцини Менактра^® і вакцини Меномун – A/C/Y/W-135. Учасники, як= 110; отримували вакцину Менактра^®, досягли так = 80;х показників сероконверl= 9;ії: 100 % до серогрупи A (n =3D 156/156); 99 % до серогрупи С (n = =3D 343/345); 91 % до серогрупи Y (n =3D 25= 3/279); 97 % до серогрупи W-135 (n =3D360/373). Показники сероконверl= 9;ії в групі реципієнтіk= 4; вакцини Меномун – A/C/Y/W-135 були такими: 99= % до серогрупи A (n =3D 143/144); 98 % до серогрупи С (n = =3D 297/304); 97 % до серогрупи Y (n= =3D221/228)= ; 99 % до серогрупи W-135 (n =3D 325/328).

І&= #1084;уногенніст= ;ь у підлітків = 110; дорослих пі = 89;ля бустерної вакцинації=

О&= #1087;ис дизайну дослідженнn= 3; та кількіст= 00; учасників наведено у розділі «Побічні реакції». До ревакци = 85;ації відсоток учасників (n =3D 781) з титром SBA-H ≥ 1:8 становив 64,5 %, 44,2 %, 38,7<= /span> % і 68,5 % для серогру = 87; A, C, Y і W-135 відповідно. Серед підгр = 91;пи учасників дослідженнn= 3; (n =3D112), для яких оцінюваласn= 0; відповідь SBA-H l= 5;а день 6 після щеплення, 86,6 %, 91,1 %, 94,6<= /span> % і 92,0 % досягли ≥ 4-кратного підвищення рівня титру SBA-Н для серогруп A, C, Y і W-= 135 відповідно. Відсоток уч = 72;сників (n =3D 781), які досягли ≥ 4-кр&= #1072;тного підвищення рівня титру SBA-Н на день 28 після щеплення, становив 95,0 %, 95,3 %, 97,1<= /span> % і 96 % для серогру = 87; A, C, Y і W-135 відповідно. Відсоток уч = 72;сників з титром SBA-H ≥ 1:8 н= ;а день 28 після щеплення становив > 99 % для кожної серогрупи.=

І&= #1084;уногенніст= ;ь при одночасномm= 1; введенні з іншими вакцинами<= /span>

КПКВ (або КПК + В) або ПКВ= ;7

У = активно контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; в США, 1179 дітей отримували вакцину Менактра^® у віці 9 і 12 місяців. У віці 12 місяців ці діти отриму = 74;али вакцину Менактра^® одночасно з КПКВ (N =3D 616) або КПК (вакцино= 102; для профіла = 82;тики кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи) + В (вакциною дл= 103; профілактиl= 2;и вітряної віспи, живою) (= N =3D 48), або ПКВ7 (N =3D250). Інша група 12-місячних дітей отримувала КПКВ + ПКВ7 (N =3D 485). Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 30 днів після останнього = 97;еплення. Відповідь антитіл на вакцинацію проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей, які отримували вакцину Менактра^® і КПКВ (або КПК і В), була порівнянноn= 2; з такою у дітей, які отримували вакцини КПК = 42; і ПКВ7.

К&= #1086;ли вакцину Менактра^® вводили одночасно з ПКВ7, критерії принаймні н = 77; меншої ефективносm= 0;і для порівняння середніх геометричнl= 0;х значень концентрацo= 0;й (СГК) антипне&#= 1074;мококових IgG (верхня межа двостороннn= 0;ого 95 % ДІ індексу СГК = 804; 2) не були досягнуті для трьох із семи серотипів (4, 6B, 18C= ). У підгрупі учасників з = 085;аявною можливістю проведення аналізу сир = 86;ватки дані СГТ за результатаl= 4;и аналізу опсонофагоm= 4;итуючої активності для пневмок = 86;ку узгоджувалl= 0;ся з даними СГК для IgG.

Вакцина АДП-м (вакцина адсорбованk= 2; з вмістом дифтерійноk= 5;о і правцевог = 86; анатоксиніk= 4;)

У подвійно сліпому рандомізовk= 2;ному контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; 1021 учасник у віці від 11 до 17 років отримував вакцини АДП-= 084; і Менактра^{®<=
/sup>
одночасно (N =3D 509)
або вакцину
АДП-м і через
місяць
вакцину
Менактра^® (N=
=3D
512). Аналізи
сироватки
крові
проводили
приблизно
через 28} д&= #1085;ів після кожного відповідноk= 5;о щеплення. Відсоток учасників, які мали 4-кратне або б&= #1110;льше підвищення рівня титру SBA= -BR до менінгок = 86;кових серогруп C, Y і W-135, був вищим у випадках, коли вакцин = 91; Менактра^® вводили одночасно з вакциною АД = 55;-м (86–96 %), ніж коли вакцину Менактра^® вводили через один місяць післ= 03; щеплення вакциною АДП-м (65–91 %). Відповідь протиправцk= 7;вих і протидифтеl= 8;ійних антитіл бул = 72; однаковою в обох групах дослідженнn= 3;.

Тіфім Ві (полісахари = 76;на вакцина для профілактиl= 2;и черевного тифу )

У подвійно сліпому рандомізовk= 2;ному контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; 945 учасників у віці від 18 до 55 років отримували вакцини Тіфім Ві і Менактра^® одночасно (N =3D 469) або вакцину Тіфім Ві і через місяц= 00; вакцину Менактра^® (N= =3D 476). Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 28 д&= #1085;ів після кожного відповідноk= 5;о щеплення. Відповідь антитіл на компоненти вакцин Мена = 82;тра^® і Тіфім Ві була однаковою в обох групах дослідженнn= 3;.

Вакцини ДАПТАЦЕЛ і ІПВ

У рандомізовk= 2;ному, в паралельниm= 3; групах, бага= 090;оцентровом&= #1091; (в межах США) клінічному = 76;ослідженні за участю дітей віком від 4 до 6 років вакцину Менактра^® вводили так = 80;м чином: через 30 днів після одночасно застосовувk= 2;них вакцин аКДП (&#= 1044;АПТАЦЕЛ, вакцина адсорбованk= 2; з вмістом дифтерійноk= 5;о і правцевог = 86; анатоксиніk= 4; і ацелюлярноk= 5;о компонента кашлюку (аКДП) виробництвk= 2; компанії «Санофі Пастер Лімітед») + ІПВ (ІПОЛ^®, вакцина з вмістом інактивоваl= 5;ого поліовірусm= 1; (ІПВ) виробництвk= 2; компанії «Санофі Пастер СА») [г&= #1088;упа A]; одночасно із вакциною ДАПТАЦЕЛ з п= 086;дальшим введенням вакцини ІПВ через 30 д&= #1085;ів [група B]; одночасно і = 79; вакциною ІП = 42; з подальшим введенням вакцини ДАПТАЦЕЛ через 30 д&= #1085;ів [група C]. Аналізи сироватки крові проводили п = 88;иблизно через 30 днів після кожного відповідноk= 5;о щеплення (див. розділ «Побічні реакції»).

П&= #1088;и введенні вакцини Менактра^® через 30 днів після введення вакцини ДАПТАЦЕЛ (та вакцини ІПВ) [&= #1075;рупа A] спостерігаl= 3;ися статистичнl= 6; значущо нижчі СГТ дл= 103; SBA-H для усіх 4 менінго = 82;окових серогруп у порівнянні = 79; введенням вакцини Менактра^® (та вакцини ІПВ) за 30 д&= #1085;ів до введення вакцини ДАПТАЦЕЛ [гр= 091;па C]. При введенні вакцини Менактра^® одночасно і = 79; вакциною ДАПТАЦЕЛ [гр= 091;па B] СГТ для SBA-H для менінгококl= 6;вих серогруп A, C і W-135 були принаймні н = 77; нижчими від тих, які спос&#= 1090;ерігалися після введення вакцини Мен = 72;ктра^® (та вакцини ІПВ) [група C]. Для менінгококl= 6;вої серогрупи Y критерій принаймні н = 77; нижчого рівня не був виконаний через маргінальнk= 7; недосягненl= 5;я порогової величини. Принаймні н = 77; нижчі рівні СГТ для SBA-H після одночасногl= 6; введення ва = 82;цин Менактра^® і ДАПТАЦЕЛ у порівнянні = 79; рівнями, які спостерігаl= 3;ися після одноч = 72;сного введення вакцин Менактра^® і ІПВ, досягалися, якщо верхнє граничне зн = 72;чення двостороннn= 0;ого 95 % ДІ для результату ділення «СГ = 58; в групі С поділено на СГТ в групі В», розрахованk= 7; окремо для к= 086;жної серогрупи, становило < 2.

В&= #1110;дповідні рівні СГТ дл= 103; SBA-H та частки (%) учасників дослідженнn= 3; в групах A, B і C, які досягли титру SBA-H ≥ 1:8, наведено в т= 072;блиці 4.

&nb= sp;

Таблиця 4. Утворення бактерицидl= 5;их антитіл^* через 30 днів після щеплення вакциною Менактра^®, яка вводилася окремо або одночасно з вакциною ДАПТАЦЕЛ чи ІПВ

Вакцини, які вводилися на візиті 1 і через 30 днів на візиті 2

Візит 1

Візит 2

Група A
Вакцини ДАПТАЦЕЛ + ІПВ
Вакцина Менактра^®<= o:p>

Група B
Вакцини Менактра^® + ДАПТАЦЕЛ
Вакцина ІПВ

Група C
Вакцини Менактра^® + ІПВ
Вакцина ДАПТАЦЕЛ

N^†= =3D 250

N^†= =3D 238

N^†= =3D 121

Серогру&#= 1087;а

(95 % ДІ)^‡<= /p>

% ≥ 1:8^§<=
/span>

СГТ

49,6

6,7

(41,0; 58,3)

(5,7; 8,0)

67,2

10,8

(58,4; 75,1)

(8,7; 13,3)

64,4

10,4

(54,4; 73,6)

(8,1; 13,3)

% ≥ 1:8^§<=
/span>

СГТ

20,3

3,3

(13,9; 28,0)

(2,7; 3,9)

50,4

8,1

(41,5; 59,2)

(6,3; 10,5)

50,5

7,8

(40,5; 60,5)

(5,8; 10,7)

% ≥ 1:8^§<=
/span>

СГТ

44,2

6,5

(35,8; 52,9)

(5,1; 8,2)

80,2

18,1

(72,3; 86,6)

(14,2; 22,9)

88,5

26,2

(80,7; 93,9)

(20,0; 34,4)

W-135

% ≥ 1:8^§<=
/span>

СГТ

55,1

8,4

(46,4; 63,5)

(6,7; 10,6)

87,8

22,8

(80,9; 92,9)

(18,5; 28,1)

82,7

21,7

(74,0; 89,4)

(16,6; 28,4)

^* Бактерицидl= 5;ий аналіз сироватки з екзогенним джерелом комплементm= 1; людини (SBA-H).

^† N – загальна кількість учасників дослідженнn= 3; у групі.

^‡ 95= % ДI для часток б= 091;в розрахованl= 0;й на основі точного методу Клоп = 87;ера – П= 110;рсона, а також методу апроксимацo= 0;ї нормальним розподілом для СГТ.

^§ Частка учасників, які досягли титру SBA-H принk= 2;ймні 1:8 через 30 днів після отримання вакцини Менактра^®.

&nb= sp;

П&= #1088;и одночасномm= 1; введенні вакцин Менактра^® і ДАПТАЦЕЛ відповідь антитіл на три з антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозl= 5;ий гемаглютинo= 0;н і пертактин), на правцеви = 81; анатоксин (% учасників з концентрацo= 0;ями антитіл ≥ 1,0 МО/мл) та на дифтерійниl= 1; анатоксин (% учасників з концентрацo= 0;ями антитіл ≥ 1,0 МО/мл) була принаймні н = 77; нижчою (дані СГТ), ніж та, що спостерігаl= 3;ася після введення вакцин ДАПТ = 40;ЦЕЛ та ІПВ. СГТ для антитіл до кашлюков = 80;х фімбрій бул = 80; маргінальнl= 6; нижчими при одночасномm= 1; введенні вакцин Менактра^® і ДАПТАЦЕЛ.

Фармако = 82;інетика.

Оцінка фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й вакцин не є обов’язковl= 6;ю.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

В&= #1072;кцина призначена для активно= 11; імунізації проти менін = 75;ококової інфекції, спричиненоo= 1; Neisseria meningitidis с = 77;рогруп A, C, Y і W-135 у осіб віком від 9 місяців до 55 р= оків. Вакцина Менактра^® не з&= #1072;побігає захворюванl= 5;ям, спричинениl= 4; N. meningitidis серогрупи В.

&nb= sp;

Протипо = 82;азання.

Т&= #1103;жка алергічна реакція (наприклад анафілаксіn= 3;) після попередньоk= 5;о введення дози вакцин = 80;, яка містила менінгококl= 6;вий капсульний полісахариk= 6;, дифтерійниl= 1; анатоксин або CRM₁₉₇ (білок-носій &#= 1076;ифтерійног= о анатоксину), або на будь-який компонент вакцини Менактра^® (див. розділ «Склад»).

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне введення з іншими вакцинами<= /span>

Вакцину Менактра^® одночасно вводили з вакцинами Тіфім Ві (вакци&= #1085;а для профілактиl= 2;и черевного тифу поліса = 93;аридна рідка) і АДП-м особам віком від 18 до= 55 та від 11 до 17 років відповідно. Дітям віком від 4 до 6 років вакцину Менактра^® вводили одночасно з вакциною аКДП (ДАПТАЦЕЛ), а дітям віком до 2 років вакцину Менактра^® вводили одночасно з однією або кількома з таких вакци = 85;: ПКВ7, КПК, В, КПКВ або HepA (ди = 74;. розділи «Імуно = 83;огічні і біологічн= 10; властивостo= 0;» і «Побічні реакції»).

У разі необхідносm= 0;і введення вакцин Мена = 82;тра^® і ДАПТАЦЕЛ дітям віком від 4 до 6 років слід надавати перевагу одночасномm= 1; введенню ци = 93; двох вакцин або введенн= 02; вакцини Мен = 72;ктра^® до введення вакцини ДАПТАЦЕЛ. Було показа = 85;о, що введення вакцини Менактра^® через 1 місяць післ= 03; введення вакцини ДАП = 58;АЦЕЛ призводить до зменшенн= 03; відповіді а = 85;титіл до менінгококl= 6;вих антигенів н = 72; вакцину Менактра^®. Наразі відсутні дані для оцінки імунної від = 87;овіді на вакцину Менактра^® при її введенні дітям більш раннього віку після в= 074;едення вакцини ДАПТАЦЕЛ аб = 86; імунної від = 87;овіді на вакцину Менактра^® при її введенні ді = 90;ям віком < 11 років після введення інших вакци = 85; з вмістом дифтерійноk= 5;о анатоксину (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Імуно = 83;огічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

Відповідь антитіл на деякі серотипи пневмококу, що входять д= 086; складу вакцини ПКВ7, була знижен = 72; після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вакцини Менактра^® і вакцини ПКВ7 (див. розділ «Імунологіч= ;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

Не можна змішувати вакцину Менактра^® з іншими вакцинами в одному шприці. При одночасномm= 1; введенні вакцини Менактра^® з іншими ін’єкційниl= 4;и вакцинами вакцини потрібно вв = 86;дити різними шприцами у різні місця ін’єкцій.

Імуносупр = 77;сивна терапія

Імуносупр = 77;сивна терапія, включаючи опроміненнn= 3;, застосуванl= 5;я антиметабоl= 3;ітів, алкілуючих препаратів, цитотоксичl= 5;их лікарських засобів і кортикостеl= 8;оїдів (при введенн= 110; в дозах, які перевищуютn= 0; фізіологічl= 5;і), може зменшити імунну відповідь н = 72; вакцини.

&nb= sp;

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

С&= #1080;ндром Гійєна – Бар= 088;е

О&= #1089;оби, яким раніше був встановленl= 0;й діагноз синдрому Гі = 81;єна – Барре (СГБ), можуть знаходитисn= 3; в групі підв= 080;щеного ризику розвитку СГ = 41; після засто = 89;ування вакцини Менактра^®. Рішення про проведення щеплення вакциною Менактра^® слід приймати, беручи до уваги потенційні = 82;ористь і ризики.

Б&= #1091;ли відмічені випадки СГБ = 079; часовою зал = 77;жністю після введення вакцини Менактра^®. Ризик СГБ після щеплення вакциною Менактра^® оцінювався = 91; післ&= #1103;реєстрацій= ;ному ретроспект= ивному когортному дослідженнo= 0; (див. розділ «Побічні реакції»).

Запобіганн&= #1103; алергічним реакціям на вакцину та заходи у раз= 110; їхнього виникнення=

Перед введенням препарату медичний працівник повинен переглянутl= 0; анамнез щеплень щод = 86; наявності можливої реакції чутливості = 76;о вакцини і небажаних реакцій після попер = 77;дніх щеплень для проведення оцінки спів = 74;ідношення користь/риз = 80;к. Адреналін т = 72; інші відповідні засоби, які використовm= 1;ються для контрол= 02; алергічних реакцій негайного типу, повинн= 110; бути постійно готові на випадок виникнення = 75;острої анафілактиm= 5;ної реакції.

З&= #1084;інена імунореактl= 0;вність

Ослабле = 85;а імунна відповідь<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK'>. У деяких осіб зі зміненою імунореактl= 0;вністю, в тому числі окремих осі = 73;, які отримую = 90;ь імуносупреl= 9;ивне лікування, може відміч = 72;тися ослаблена імунна відповідь н = 72; вакцину Менактра^®.

Недоста = 90;ність комплементm= 1;. У осіб з деякими типами недостатноl= 9;ті комплементm= 1; та у осіб, які отримують лікування, щ= 086; пригнічує активацію термінальнl= 0;х компонентіk= 4; комплементm= 1; (наприклад екулізумаб), спостерігаn= 8;ться підвищений ризик розви = 90;ку захворюванl= 5;я, спричиненоk= 5;о N. meningitidis (в тому числі захворюванl= 5;я, спричиненоk= 5;о збудниками серогруп А, С, Y і W-135), навіть якщо у них виробляютьl= 9;я антитіла після щеплення ва = 82;циною Менактра^® (див. розділ «Імунологіч= ;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

О&= #1073;меження ефективносm= 0;і вакцини

В&= #1072;кцина Менактра^® може не забезпечитl= 0; захист усіх вакцинованl= 0;х осіб.

С&= #1080;нкопе

П&= #1086;відомляєть= ;ся про випадки синкопе (втр= 072;ти свідомості) після щеплення вакциною Ме = 85;актра^®. Для запобіганнn= 3; травмам вна = 89;лідок падіння та для усуненн= 03; синкопальнl= 0;х реакцій потрібно дотримуватl= 0;сь відповідниm= 3; процедур.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність

Реєстр випадків застосуванl= 5;я препарату п = 88;и вагітності. Існує реєст = 88; випадків застосуванl= 5;я препарату при вагітності, який відстежує наслідки вагітності = 91; жінок, які отримували вакцину Менактра^® під час вагітності. =

Зведені дані про ризики. Кожн&= #1072; вагітність супроводжуn= 8;ться певним ризиком виникнення вад розвитк = 91; у дитини, втрати вагітності або інших несприятлиk= 4;их наслідків. У загальній популяції в США розрахо = 74;аний базовий ризик виникнення = 89;ерйозних вад розвитк = 91; у дитини та невиношуваl= 5;ня вагітності при клінічн = 86; діагностовk= 2;ній вагітності становить від 2 до 4 % і від&nb= sp;15 до 20 % відповідно. На сьогодні не було проведено н = 72;лежних та добре контрольовk= 2;них досліджень застосуванl= 5;я вакцини Менактра^® вагітним жі = 85;кам в США. Доступні дані вказують на те, що частота виникнення серйозних вад розвитк = 91; у дитини та невиношуваl= 5;ня вагітності = 91; жінок, які отримали ва = 82;цину Менактра^® у межах 30 днів до настання вагітності або під час вагітності, узгоджуєтьl= 9;я з розрахова = 85;ою базовою частотою ци = 93; проблем.

Д&= #1086;слідження щодо токсичного впливу на вн= 091;трішньоутр&= #1086;бний розвиток потомства виконували на самках мишей, які отримали по 0,1 мл (у розділе&#= 1085;их дозах) вакцини Менактра^® до спарювання та під час гестації (однократна доза для людини становить 0,5 мл). У цьому до= слідженні не було виявлено жодних дока = 79;ів шкоди вакцини Менактра^® для плода.

Дані досліджень за участю людей. Реєстр випадків вагітності, який охоплю= 08; 11 років (2005–2016), включив 222 повідомленl= 5;я про випадки застосуванl= 5;я вакцини Менактра^® у період протягом 30 дні = 74; до настання вагітності та у будь-який ча= 089; протягом вагітності. = 047; цих повідомленn= 0; інформація про наслідк = 80; вагітності доступна дл= 03; 87 випадків, які були включені у реєстр випа = 76;ків вагітності до того, як став відоми = 81; наслідок вагітності. Серед наслідків цих випадкі = 74; вагітності, за якими велося прос = 87;ективне спостережеl= 5;ня, було 2 випадки вин = 80;кнення серйозних вад розвитк = 91; у дитини та 6 випадків невиношуваl= 5;ня вагітності.

Дані досліджень на тваринах. Було проведено дослідженнn= 3; щодо токсичного впливу на вн= 091;трішньоутр&= #1086;бний розвиток потомства самок мишей. Досліджуваl= 5;і тварини отримали по 0,1= мл вакцини Менактра^® (у розділени= 093; дозах) у кожній з так= 080;х часових точок: за 14 днів до спарювання та у день 6 і 18 гестації (однократна доза для людини стан = 86;вить 0,5 мл). У цьому дослідженнo= 0; не спостері = 75;алося жодних пов’язаних із вакциною = 074;ад розвитку аб = 86; відхилень від норми у п&#= 1083;ода і будь-якого &#= 1085;ебажаного впливу на розвиток по = 90;омства під час вигодовуваl= 5;ня грудним молоком.

Г&= #1086;дування груддю

Зведені дані про ризики. Необ&= #1093;ідно зважувати користь грудного ви = 75;одовування для розвитк = 91; дитини і її здоров’я з у= 088;ахуванням клінічної потреби матері у щеп= 083;енні вакциною Менактра^® та будь-яких потенційниm= 3; небажаних явищ, які можуть бути спричинені вакциною Менактра^® у дитини, яка знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні. Наразі недоступні дані, які доз&#= 1074;олили б оцінити вплив вакцини Менактра^® на дитину, яка знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, або на продукцію/е = 82;скрецію молока.

&nb= sp;

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід= жень впливу на здатність керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводило = 89;я.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

П&= #1077;ред застосуванl= 5;ям необхідно візуально оцінити вакцину на наявність сторонніх д = 86;мішок або змін кольору. Вакцину не слід викори = 89;товувати, якщо наявні будь-які з цих умов.

В&= #1072;кцина Менактра^® вводиться у вигляді однієї дози 0,5 мл внутрішн= 00;ом’язово.

Заборон = 77;но вводити цей препарат внутрішньоk= 4;енно або підшкірно.=

Наберіть 0,5 м= 083; вакцини з однодозовоk= 5;о флакона за допомогою стерильної голки та шприца.

Первинн = 72; вакцинація=

Д&= #1110;тям від 9 до 23 місяців вакцину Менактра^® вводять двома дозам = 80; з інтервалом 3 місяці.

О&= #1089;обам у віці від 2 до= 55 років вводиться одна доза 0,5 мл= ;.

Бустерн = 72; вакцинація=

Б&= #1091;стерну дозу можна вводити однократно особам у віц= 110; від 15 до 55 рокі = 74; при наявності триваючого ризику мені = 85;гококової інфекції, якщо після попередньоo= 1; дози пройшл = 86; принаймні 4 = 88;оки.

Застосу = 74;ання особам літнього віку

Б&= #1077;зпечність і ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Менактра^® &#= 1086;собам у віці понад 55= рок= 10;в не встановл= ;ені.

При проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; схеми застосуванl= 5;я, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами слід керуватися діючими наказами МО = 47; України щод = 86; проведення профілактиm= 5;них щеплень.

Щепленн= 03; проводитьсn= 3; медичним персоналом = 91; кабінетах щеплень лікувально- = 87;рофілактич&#= 1085;их закладів.=

Д&= #1110;ти. Вакцина Менактра^® показана дл= 03; застосуванl= 5;я з 9-місячного віку. Вакцин= 072; Менактра^® не l= 9;хвалена до застосуванl= 5;я немовлятам віком до 9 місяців. Доступні дані показують, щ= 086; у немовлят, які отримал = 80; три дози вакцини Менактра^® (у віці 2, 4 і 6 місяців), спостерігаl= 3;ася знижена імунна відповідь н = 72; кожну серогрупу менінгококl= 6;вої вакцини у порівнянні зі старшими дітьми, яким проводили щеплення двома дозам = 80; у віці 9 і 12 місяців.

Побічні реакції.

Дані клінічних досліджень

О&= #1089;кільки клінічні дослідженнn= 3; проводятьсn= 3; в дуже різни= 093; умовах, частота небажаних реакцій на введення вакцини, що спостерігаn= 8;ться під час клінічних досліджень, не підлягає прямому порівнянню = 79; частотою ре = 72;кцій на введення = 091; клінічних дослідженнn= 3;х інших вакци = 85; і може не відобраk= 8;ати частоту реакцій, яка реєструєтьl= 9;я у клінічній практиці.=

Діти віком від 9 до 12 місяm= 4;ів

= 041;езпечність вакцини Менактра^® оцінюваласn= 3; у 4 клінічних дослідженнn= 3;х за участю 3721 учас&= #1085;ика, які отримували щеплення вакциною Менактра^® у віці 9 і 12 місяців. У віці 12 місяціk= 4; ці діти тако= 078; отримували щеплення однією або кількома ін = 96;ими вакцинами (КПКВ або КПК + В, усі – виробництвk= 2; компанії «Мерк енд Ко., Інк.» [Merck & Co., Inc.]; ПКВ= ;7 (кон’югован = 86;ю білком дифтерійноk= 5;о анатоксину CRM<= sub>197) виробництвk= 2; компанії «Вайєт Фармасьютіl= 2;алз Інк.» [Wyeth Pharmaceuticals Inc.]; вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и гепатиту = ;А (HepA) виробництвk= 2; компанії «Мерк енд Ко., Інк.»). Контро&= #1083;ьна група складалася = 79; 997 = 076;ітей віком 12 місяців, які отримували два або більше щеплення дитячими вакцинами (КПКВ (або КПК + В), ПКВ7, HepA) у віці= ; 12 місяців (див. розділ «Імуно = 83;огічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»). 3 % осіб виконували щеплення КП = 50; + В замість КПКВ у віці 12= міся&= #1094;ів.

= 050;лючовим дослідженнn= 3;м безпечностo= 0; було контро = 83;ьоване дослідженнn= 3; за участю 1256 діте&= #1081;, які отримували щеплення вакциною Ме = 85;актра^® у віці 9 і 12 місяців. У віці 12 місяців ці діти отриму = 74;али щеплення вакцинами КПКВ (або КПК + В), ПКh= 2;7 та HepA. Контрольна група, яка складалася = 79; 522 дітей, отримувала щеплення вакцинами К = 55;КВ, ПКВ7 та HepA. З 1778 діте&= #1081; 78 % учасників (вакцина Менактра^®, N= =3D 1056; контрольна група, N =3D 322) були включені у клінічних центрах в СШ= 040; і 22 % у клінічному центрі в Чил= 110; (вакцина Менактра^®, N= =3D 200; контрольна група, N =3D 200).

Особи віком від 2 до 55 рокіk= 4;

Без= ;печність вакцини Менактра^&re=
g; оцінюваласn= 3; під час восьми клінічних досліджень за участю 10 057 осіб у віці 2–55 років, які отримували щеплення вакциною Ме = 85;актра^&re=
g;, і 5266 учасників, які отримували Меномун^® – A/C/Y/W-135, комбінова= ;ну вакцину менінгококl= 6;ву полісахариk= 6;ну серогруп A, C, Y і W-= 135. Будь-які істотні відмінностo= 0; в демографічl= 5;их характерисm= 0;иках між групами вакцинації були відсутні. Із щеплених вакциною Менактра^&re=
g; у віці 2–55 років 24,0&= nbsp;%; 16,2 %; 40,4 % і 19,4 % були у вікових групах 2–10; 11–14; 15̵= 1;25 і 26–55 років відповідно. = 030;з щепл= 077;них вакциною Меномун – A/C/Y/W-135 m= 1; віці 2–55 років 42,3&= nbsp;%; 9,3 %; 30,0 % і 18,5 % були у вікових групах 2–10; 11–14; 15̵= 1;25 і 26–55 років відповідно. Трьома ключовими дослідженнn= 3;ми безпечностo= 0; були рандомізовk= 2;ні дослідженнn= 3; з активним контролем, в які були включені учасники у віці 2–10 років (вакцина Менактра^&re=
g;, N =3D 1713; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N =3D 1519); 11–18 років (вакцина Менактра, N =3D 2270; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N =3D 972) і 18–55 років (вакцина Менактра^&re=
g;, N =3D 1384; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N =3D 1170) відповідно= ;. З&= nbsp;3232 дітей у віці= ; 2–10 років 68 % учасників (вакцина Менактра^&re=
g;, N =3D 1164; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N =3D 1031) були включені у к= 083;інічних центрах в СШ= 040; і 32&= nbsp;% учасників (вакцина Менактра^&re=
g;, N =3D 549; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N = =3D 488) у клінічном = 91; центрі в Чилі. Медіан= 072; віку в субпопуляцo= 0;ях в Чилі і США становила 5 і 6 років відповідно. Всі підлітк = 80; і дорослі були включені у клінічних центрах в США. Оскільк= 080; шлях введення дл= 03; цих двох вакцин відрізнявсn= 3; (вакцину Менактра^&re=
g; вводили внутрішньоl= 4;’язово, вакцину Меномун – A/C/Y/W-135 ̵= 1; підшкірно), персонал дослідженнn= 3;, який збирав дані з безпечностo= 0;, відрізнявсn= 3; від персона = 83;у, який проводив щеплення.

Дослідженн&= #1103; бустерної вакцинації

У відкрите дослідженнn= 3;, що проводилосn= 3; в США, було включено 834 особи, які отримували однократно дозу вакцин = 80; Менактра^&re=
g; через 4–6 років після попередньоo= 1; дози. На момент введ = 77;ння бустерної дози медіан = 72; віку учасни = 82;ів становила 17,1 року.

Оцінка проф= ілю безпеки

За l= 9;таном учасників спостерігаl= 3;и після кожного щеплення на = 085;аявність реакцій негайного типу протяг = 86;м 20 або 30 хвилин, залежно від дослідженнn= 3;. Реакції в місці введення препарату і системні реакції, зареєстровk= 2;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, записувалиl= 9;я в щоденнику пацієнта протягом 7 наступних д = 85;ів після кожного щеплення. За &#= 1089;таном учасників спостерігаl= 3;и протягом 28 днів (30 днів за немовлятамl= 0; і дітьми раннього віку) щодо спонтанних повідомленn= 0; про виникнення побічних явищ і протягом 6 місяців після вакцинації = 97;одо звернення у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги, неочікуванl= 6;го відвідуванl= 5;я лікаря і виникнення серйозних небажаних явищ (СНЯ). Спо= нтанні повідомленl= 5;я про небажан = 77; явище отримували під час або телефонної = 88;озмови, або проміжного відвідуванl= 5;я клініки. Інф= 086;рмацію стосовно небажаних явищ, які виникли у період 6 місяців після щеплення, отримували під час підготовлеl= 5;ої телефонної = 88;озмови.

Серй= 086;зні небажані яв = 80;ща за результатаl= 4;и усіх досліджень = 87;рофілю безпеки

Про серйозні небажані явища повідомлялl= 6;ся у період 6 місяців після щеплення в осіб віком від 9 місяців до 55 років. У дітей, які отримували = 97;еплення вакциною Менактра^&re=
g; у віці 9 і 12 місяm= 4;ів, СНЯ виникал = 80; з частотою 2,0–= 2,5 %. В учасників, які отримували щеплення однією або кількома дитячими вакцинами (без одночас= 085;ого введення вакцини Менактра^&re=
g;) у віці 12 місяців, СНЯ вини= 082;али з частотою 1,6–= 3,6 %, залежно від кількості і типу отриманих в = 72;кцин. У дітей віко= 084; 2–10 років СНЯ виникали з частотою 0,6 % після щепле = 85;ня вакциною Менактра^&re=
g; і з частотою 0,7 % після щеплення вакциною Меномун – A/C/Y/W-135. = 59; підлітків віком від 11 до= 18 років та дорослих ві = 82;ом від 18 до 55 рокі = 74; СНЯ виникал = 80; з частотою 1,0= % після щеплення вакциною Менактра^® і з частотою 1,3 % після щеплення вакциною Меномун – A/C/Y/W-135. = 59; підлітків і дорослих осіб СНЯ виникали з частотою 1,3 % після бустерної вакцинації вакциною Ме = 85;актра^®.

Небажані явища, зареє= 089;тровані за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, = 087;ри первинних дослідженнn= 3;х профілю безпеки

Реа= ;кціями в місці введення препарату і системними небажаними реакціями, зареєстровk= 2;ними за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, про які повідомлялl= 6;ся найчастіше протягом 7 днів після щеплення у дітей віком 9 і 12 місяців (та= ;блиця 5), були підвищена чутливість = 91; місці ін’єкції та дратівливіl= 9;ть.

Таблиця 5. Кількість (у відсотках) учасників з США, у яких повідомлялl= 6;ся про небажан= 10; реакції, зареєстров&= #1072;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, протягом 7 днів після щеплення у віці 9 місяці&#= 1074; і 12 місяців

В= ;акцина Менактра^&=
reg; m= 1; віці 9 місяців

&= nbsp;

N^§ 998–1002

В= ;акцина Менактра^&=
reg; + ПКВ7^* + КПКВ^† + HepA^‡<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> у віц= 10; 12 місяців

N^§ 898–908

В= ;акцина ПКВ7^* + КПКВ^=
224; + HepA^‡ у віці 12 місяців

&= nbsp;

N^§ 302–307

Реакція= ;

Б= ;удь-яка

С= ;тупінь 2

С= ;тупінь 3

Б= ;удь-яка

С= ;тупінь 2

С= ;тупінь 3

Б= ;удь-яка

С= ;тупінь 2

С= ;тупінь 3

Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції

Підвище= ;на чутливість¶

У місці введення вакцини Менактра^&=
reg;<= /o:p>

37,4

4,3

0,6

48,5

7,5

1,3

-=

-=

-=

У місці введення вакцини ПКВ7<= o:p>

-=

-=

-=

45,6

9,4

1,6

45,7

8,3

0,3

У місці введення вакцини КПКВ

-=

-=

-=

38,9

7,1

1,0

43,0

5,2

0,0

У місці введення вакцини HepA<= /p>

-=

-=

-=

43,4

8,7

1,4

40,9

4,6

0,3

Е= ;ритема^#

У місці введення вакцини Менактра^&=
reg;<= /o:p>

У місці введення вакцини ПКВ7<= o:p>

-=

-=

-=

29,4

2,6

0,2

32,6

3,0

0,7

У місці введення вакцини КПКВ

-=

-=

-=

22,5

0,9

0,3

33,2

5,9

0,0

У місці введення вакцини HepA<= /p>

-=

-=

-=

25,1

1,1

0,0

26,6

0,7

0,0

Набряк^#=

У місці введення вакцини Менактра^&=
reg;<= /o:p>

16,8

0,9

0,2

16,2

0,9

0,1

-=

-=

-=

У місці введення вакцини ПКВ7<= o:p>

-=

-=

-=

19,5

1,3

0,4

16,6

1,3

0,7

У місці введення вакцини КПКВ

-=

-=

-=

12,1

0,4

0,1

14,1

0,3

0,0

У місці введення вакцини HepA<= /p>

-=

-=

-=

16,4

0,7

0,2

13,5

0,0

0,3

Системн= ;і реакції

Дратівл= ;ивість^Þ

56,8

23,1

2,9

62,1

25,7

3,7

64,8

28,7

4,2

Незвича= ;йний плач^ß

33,3

8,3

2,0

40,0

11,5

2,4

39,4

10,1

0,7

Сонливі= ;сть^À

30,2

3,5

0,7

39,8

5,3

1,1

39,1

5,2

0,7

Втрата апетиту^È=

30,2

7,1

1,2

35,7

7,6

2,6

31,9

6,5

0,7

Блюванн= ;я^Đ

14,1

4,6

0,3

11,0

4,4

0,2

9,8

2,0

0,0

Підвище= ;ння температур= 080; тіла^Ø

12,2

4,5

1,1

24,5

11,9

2,2

21,8

7,3

2,6

^* ПКВ7 (Превнар^®) – 7-валентна пневмококоk= 4;а кон’югованk= 2; вакцина.

^† КПКВ (ПроКва= 076;^®) – вакцина дл= 103; профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива.

^‡ HepA (ВАКТА^®) – ва= ;кцина для профілактиl= 2;и гепатиту A, інактивоваl= 5;а.

^§ N – кільl= 2;ість учасників, щодо яких були доступ = 85;і дані.

^¶ Ступінь 2: дитина плач = 77; і протестує при доторка = 85;ні до місця ін’єкції. Ступінь 3: дитина плач = 77; при рухах кінцівки, у яку виконувалаl= 9;я ін’єкція, аб= 086; рухи кінців = 82;и, у яку виконувалаl= 9;я ін’єкція, обмежені.=

^# Ступінь 2: ≥ 1,0 дюйма до < 2,0 дюйма. Ступінь 3: ≥ 2,0 дюйма.

^Þ Ступінь 2: дитина вимагає посиленої уваги. Ступінь 3: неможливо полегшити.=

^ß Ступінь 2: від 1 до 3 годин. Ступінь 3: > 3 годин.

^À Ступінь 2: не цікавиться навколишніl= 4; оточенням або не прокидаєтьl= 9;я для годування/п = 88;ийому їжі. Ступінь 3: спить більш = 91; частину час = 91; або дитину складно розбудити.=

^È Ступінь 2: повністю пропускає 1 або 2 годуван&#= 1085;я/прийоми їжі. Ступінь 3: відмовляєтn= 0;ся від ≥ 3 годувань/пр = 80;йомів їжі або відмовляєтn= 0;ся від більшос = 90;і годувань/пр = 80;йомів їжі.

^Đ Ступінь 2: від 2 до 5 епізодів за 24 години. Ступінь 3: ≥ 6 епізодів за 24 години або потреба в парентералn= 0;ній гідратації.

^Ø Ступінь 2: від > 38,5 °C до ≤ 39,5<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'> °C. Ступінь 3: > 39,5<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'> °C.

Реа= ;кціями в місці введення препарату і системними небажаними реакціями, з= 072;реєстрован&= #1080;ми за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, = 087;ро які повідомлялl= 6;ся найчастіше = 74; США у дітей віком 2–10 років (табли= 094;я 6), були біль у місці ін’єкції та дратівливіl= 9;ть. Діарея, сонливість = 10; відсутністn= 0; апетиту також були частими небажаними = 88;еакціями.

Таблиця 6. Кількість (у відсотках) учасників з США віком ві= 076; 2 до 10 років, у яких повідомлялl= 6;ся про небажан= 10; реакції, зареєстров&= #1072;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, про = 90;ягом 7 днів після щеплення<= /p>

Вакцина Менактра^&=
reg;<= /o:p>

N^* =3D 1156–1157

Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135

N^*=3D 1027

Реакція= ;

Будь-якk= 2;

Ступінь= ; 2

Ступінь= ; 3

Будь-якk= 2;

Ступінь= ; 2

Ступінь= ; 3

Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції

Біль^†

45,0

4,9

0,3

26,1

2,5

0,0

Почерво= ;ніння^‡

21,8

4,6

3,9

7,9

0,5

0,0

Затверд= ;іння^‡

18,9

3,4

1,4

4,2

0,6

0,0

Набряк^&=
#8225;

17,4

3,9

1,9

2,8

0,3

0,0

Системн= ;і реакції

Дратівл= ;ивість^§<= /o:p>

12,4

3,0

0,3

12,2

2,6

0,6

Діарея^¶<= /o:p>

11,1

2,1

0,2

11,8

2,5

0,3

Сонливі= ;сть^#

10,8

2,7

0,3

11,2

2,5

0,5

Відсутн= ;ість апетиту^Þ<= /o:p>

8,2

1,7

0,4

8,7

1,3

0,8

Артралг= ;ія^ß

6,8

0,5

0,2

5,3

0,7

0,0

Підвище= ;ння температур= 080; тіла^À

5,2

1,7

0,3

5,2

1,7

0,2

Висипан= ;ня^È

3,4

-

-

3,0

-

-

Блюванн= ;я^Đ

3,0

0,7

0,3

2,7

0,7

0,6

Судоми^&=
Egrave;

0,0

-

-

0,0

-

-

^* N – загал&= #1100;на кількість учасників, у яких повідо = 84;лялося принаймні про одну реа= 082;цію, що реєструвалl= 6;ся за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування. Медіана вік = 91; учасників становила 6 років в обох групах щеплення.=

^† Ступінь 2: порушує зви = 95;айну активність. Ступінь 3: порушує функцію, дитина не бажає рухат = 80; рукою.

^‡ Ступінь 2: 1,0–2,0 д&= #1102;йма. Ступінь 3: > 2,0 дюйма.

^§Ступін&#= 1100; 2: тривалістю 1= –3 години. Ступінь 3: тривалістю > 3 годин.

^¶ Ступінь 2: 3–4 епізоди. Ступінь 3: ≥ 5 епізодів.=

^# Ступінь 2: порушує звичайну активність. Ступінь 3: порушує функцію, дитина не бажає брати участь у грі або взаємодіятl= 0; з іншими.

^Þ Ступінь 2: пропускає 2 прийоми їжі. Ступінь 3: пропускає ≥&nbs= p;3 прийомів їж= 10;.

^ß Ступінь 2: зменшення діапазону рухів через = 073;іль або дискомфорт. Ступінь 3: не може здійснюватl= 0; рухи у велик= 080;х суглобах через біль.

^À Температурk= 2;, що відповідає результатаl= 4; вимірюваннn= 3; у порожнині рота: ступін= 100; 2: від 38,4 °C до 39,4 °C, ступі = 85;ь 3: ≥ 39,5 °C.

^È Ці небажані явища, зареє= 089;тровані за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, = 074;ідмічалися тільки як наявні або відсутні.=

^Đ Ступінь 2: 2 епізоди. Ступінь 3: ≥ 3 епізодів.=

Приміт&#= 1082;а: Під час дослідженнn= 3; ступінь 1, ступінь 2 і сm= 0;упінь 3 реєструвалl= 0;ся як легкий, помірний і т= 103;жкий відповідно.

Реа= ;кціями в місці введення препарату і системними небажаними реакціями, з= 072;реєстрован&= #1080;ми за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, п= ;ро які повідомлялl= 6;ся найчастіше = 91; підлітків віком 11–18 років (табли= 094;я 7) і дорослих у віці 18–55 років= ; (таблиця 8) після однократноo= 1; дози, були біль у місці ін’єкції, головний біль і підвищена втомлюваніl= 9;ть. У дорослих, за винятком почервонінl= 5;я, про реакції = 074; місці введення препарату ч = 72;стіше повідомлялl= 6;ся після щеплення вакциною Менактра^&re=
g;, ніж після щеплення вакциною Меномун – A/C/Y/W-135.

Табl= 3;иця 7. Кількість (у відсотках) учасників з США віком ві= 076; 11 до 18 років, у яких повідомлялl= 6;ся про небажан= 10; реакції, зареєстров&= #1072;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, протягом 7 днів після щеплення однією дозо= 02; вакцини

=

&= reg;<= /o:p>

–2265

Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції

Біль^†

59,2‡

12,8‡

0,3

28,7

2,6

0,0

Затверд= ;іння^§<= /o:p>

15,7‡

2,5‡

0,3

5,2

0,5

0,0

Почерво= ;ніння^§<= /o:p>

10,9‡

1,6‡

0,6‡

5,7

0,4

0,0

Набряк^§<= /o:p>

10,8‡

1,9‡

0,5‡

3,6

0,3

0,0

Системн= ;і реакції

Головни= ;й біль^¶

35,6‡

9,6‡

1,1

29,3

6,5

0,4

Підвище= ;на втомлювані= 089;ть^¶<= /o:p>

30,0‡

7,5

1,1‡

25,1

6,2

0,2

Загальн= ;е нездужання^¶<= /o:p>

21,9‡

5,8‡

1,1

16,8

3,4

0,4

Артралг= ;ія^¶<= /o:p>

17,4‡

3,6‡

0,4

10,2

2,1

0,1

Діарея^#=

12,0

1,6

0,3

10,2

1,3

0,0

Відсутн= ;ість апетиту^Þ=

10,7‡

2,0

0,3

7,7

1,1

0,2

Озноб^{<=
span
style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Cali=
bri;
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>¶}<= /o:p>

7,0‡

1,7‡

0,2

3,5

0,4

0,1

Підвище= ;ння температур= 080; тіла^ß

5,1‡

0,6

0,0

3,0

0,3

0,1

Блюванн= ;я^À

1,9

0,4

0,3

1,4

0,5

0,3

Висипан= ;ня^È

1,6

-=

-=

1,4

-=

-=

Судоми^&=
Egrave;

0,0

-=

-=

0,0

-=

-=

^* N – кількість учасників, щодо яких були доступ = 85;і дані.

^† Ступінь 2: порушує або обмежує звичайні ру = 93;и руки. Ступін= 100; 3: порушує функцію, дитина не може рухати рукою.

^‡ Вказує на рівень значущості p < 0,05. Значення р розраховувk= 2;лося для кожної категорії і = 089;тупеня тяжкості з використанl= 5;ям хі-квадрат тесту.

^§Ступін&#= 1100; 2: 1,0–2,0 дюйма. Ступінь 3: > 2,0 дюйма.

^¶Ступін&#= 1100; 2: порушує звичайну активність. Ступінь 3: вимагає постільногl= 6; режиму.

^# Ступінь 2: 3–4 епізоди. Ступінь 3: ≥ 5 епізодів.=

^Þ Ступінь 2: пропускає 2 прийоми їжі. Ступінь 3: пропускає ≥&nbs= p;3 прийомів їж= 10;.

^ß Температурk= 2;, що відповідає результатаl= 4; вимірюваннn= 3; у порожнині рота: ступін= 100; 2: від 38,5 °C до 39,4 °C, ст = 91;пінь 3: ≥ 39,5 °C.<= /p>
^À Ступінь 2: 2 епізоди. Ступінь 3: ≥ 3 епізодів.=

^È Ці небажані явища, зареєстровk= 2;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, = 074;ідмічалися тільки як наявні або відсутні.=

Пр = 80;мітка: Під час дослідженнn= 3; ступінь 1, ступінь 2 і сm= 0;упінь 3 реєструвалl= 0;ся як легкий, помірний і т= 103;жкий відповідно.

Таблиця 8. Кількість (у відсотках) учасників з США віком ві= 076; 18 до 55 років, у яких повідомлялl= 6;ся про небажан= 10; реакції, зареєстров&= #1072;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, протягом 7 днів після щеплення однією дозо= 02; вакцини

&= nbsp;

В= ;акцина Менактра^®

N^=
* =3D 1371

В= ;акцина Меномун – A/C/Y/W-135

N^=
* =3D 1159

Р= ;еакція

Б= ;удь-яка

С= ;тупінь 2

С= ;тупінь 3

Б= ;удь-яка

С= ;тупінь 2

С= ;тупінь 3

Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції

Біль^†

53,9‡

11,3‡

0,2

48,1

3,3

0,1

Затверд= ;іння^§<= /o:p>

17,1‡

3,4‡

0,7‡

11,0

1,0

0,0

Почерво= ;ніння^§<= /o:p>

14,4

2,9

1,1‡

16,0

1,9

0,1

Набряк^§<= /o:p>

12,6‡

2,3‡

0,9‡

7,6

0,7

0,0

Системн= ;і реакції

Головни= ;й біль^¶

41,4

10,1

1,2

41,8

8,9

0,9

Підвище= ;на втомлювані= 089;ть^¶<= /o:p>

34,7

8,3

0,9

32,3

6,6

0,4

Загальн= ;е нездужання^¶<= /o:p>

23,6

6,6‡

1,1

22,3

4,7

0,9

Артралг= ;ія^¶<= /o:p>

19,8‡

4,7‡

0,3

16,0

2,6

0,1

Діарея^#=

16,0

2,6

0,4

14,0

2,9

0,3

Відсутн= ;ість апетиту^Þ<= /o:p>

11,8

2,3

0,4

9,9

1,6

0,4

Озноб^{<=
span
style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Cali=
bri;
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>¶}<= /o:p>

9,7‡

2,1‡

0,6‡

5,6

1,0

0,0

Блюванн= ;я^ß

2,3

0,4

0,2

1,5

0,2

0,4

Підвище= ;ння температур= 080; тіла^À

1,5‡

0,3

0,0

0,5

0,1

0,0

Висипан= ;ня^È

1,4

-=

-=

0,8

-=

-=

Судоми^&=
Egrave;

0,0

-=

-=

0,0

-=

-=

^* N – кількість учасників, щодо яких були доступ = 85;і дані.

^† Ступінь 2: порушує або обмежує звичайні ру = 93;и руки. Ступін= 100; 3: порушує функцію, дитина не може рухати рукою.

^‡ Вказує на рівень значущості p < 0,05. Значення р розраховувk= 2;лося для кожної категорії і = 089;тупеня тяжкості з використанl= 5;ям хі-квадрат тесту.

^§Ступін&#= 1100; 2: 1,0–2,0 дюйма. Ступінь 3: > 2,0 дюйма.

^¶Ступін&#= 1100; 2: порушує звичайну активність. Ступінь 3: вимагає постільногl= 6; режиму.

^# Ступінь 2: 3–4 епізоди. Ступінь 3: ≥ 5 епізодів.=

^Þ Ступінь 2: пропускає 2 прийоми їжі. Ступінь 3: пропускає ≥&nbs= p;3 прийомів їж= 10;.

^ß Ступінь 2: 2 епізоди. Ступінь 3: ≥ 3 епізодів.=

^À Температурk= 2;, що відповідає результатаl= 4; вимірюваннn= 3; у порожнині = 088;ота: ступінь 2: від = 39,0 °C до 39,9 °C, ступі&= #1085;ь 3: ≥ 40,0 °C.<= /p>
^È Ці небажані явища, зареєстров&= #1072;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, відмічалисn= 3; тільки як наявні або відсутні.<= /span>

Пр = 80;мітка: Під час дослідженнn= 3; ступінь 1, ступінь 2 і сm= 0;упінь 3 реєструвалl= 0;ся як легкий, помірний і т= 103;жкий відповідно.

Небажані явища, зареє= 089;тровані за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, при дослідженнo= 0; бустерної вакцинації

Реа= ;кціями в місці введення препарату і системними побічними реакціями, зареєстровk= 2;ними за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, про які повідомлялl= 6;ся найчастіше протягом 7 днів після щеплення, були біль (60,2 %) і міалгія (42,8 %) відповідно. Загальна частота реакцій в мі= 089;ці введення препарату і системних небажаних реакцій, зар= 077;єстрованих за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, була аналогічноn= 2; до такої, що спостерігаl= 3;ася у підлітків = 110; дорослих пі = 89;ля однократноk= 5;о введення дози вакцин = 80; Менактра^®. Більшість з = 72;реєстрован&#= 1080;х за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування реакцій бул = 80; 1 або 2 ступеня і минали протягом 3 днів.

Небажані явища за результатаl= 4;и досліджень = 86;дночасного введення вакцин

З= ;ареєстрова = 85;і за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування = 88;еакції в місці введення препарату і системні небажані реакції при введенні одночасно з іншими педіатричнl= 0;ми вакцинами<= u>

У ключове дослідженнn= 3; з оцінки безпечностo= 0; було включено 1378 дітей з США, які отримув = 72;ли лише щеплення вакциною Менактра^&re=
g; у віці 9 місяців і щеплення вакциною Менактра^&re=
g; плюс однією або кількома іншими стандартниl= 4;и вакцинами (КПКВ, ПКВ7 і HepA) у віці 12 місяців (N =3D 961). Інша група дітей отримувала дві або біль= 096;е стандартні вакцини (вакцини КПКВ, ПКВ7 і HepA) (к= онтрольна група, N =3D 321) у віці 12 місяців. Частоту виникнення небажаних явищ, зареєс= 090;рованих за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, представлеl= 5;о у таблиці 5. В учасників, які отримували вакцину Менактра^® і супутні вакцини у віці 12 місяців, як зазначено вище, була визначена подібна частота вин = 80;кнення підвищеної чутливості, почервонінl= 5;я і набряку в місці введення вакцини Менактра^® і в місцях введення супутніх вакцин. Підв= 080;щена чутливість була найчастішоn= 2; реакцією в місці введення (48 %, 39 %, 46 % і 4= 3 % при застосуванl= 5;і вакцини Менактра^® і вакцин КПКВ, ПКВ7 і HepA відповідно). Дратівливіl= 9;ть була найчастішоn= 2; системною реакцією, пр= 086; яку повідомлялl= 6;ся у 62 % реципієнтіk= 4; щеплення вакциною Менактра^® плюс супутніми вакцинами і = 091; 65 % контрольноo= 1; групи (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Іl= 4;унологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

У рандомізовk= 2;ному, в паралельниm= 3; групах, бага= 090;оцентровом&= #1091; (в межах США) клінічному = 76;ослідженні, яке проводи = 83;и за участю дітей віком від 4 до 6 років= ;, вакцину Менактра^&re=
g; вводили так = 80;м чином: через 30 днів після одночасно застосовувk= 2;них вакцини аКД = 55; (ДАПТАЦЕЛ^&re=
g;) + вакцини ІПВ (ІПОЛ^®) [груп= ;а A]; одночасно із введення = 84; вакцини ДАП = 58;АЦЕЛ з подальшим введенням вакцини ІПВ через 30 днів [г= ;рупа B]; одночасно із введення = 84; вакцини ІПВ = 079; подальшим введенням вакцини ДАПТАЦЕЛ через 30 днів [г= ;рупа C]. Реакції в місці введе = 85;ня препарату і системні реакції, зареєстровk= 2;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, записувалиl= 9;я в щоденнику пацієнта протягом 7 наступних днів після кожного щеплення. В усіх досліджуваl= 5;их групах найчастішоn= 2; реакцією в місці введення вакцини Менактра^&re=
g;, що було зареєстровk= 2;но за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, = 073;ув біль: у 52,2 %, 60,9 % і 56,0 % учасників в = 075;рупах A, B і C відповідно. = 042; усіх досліджуваl= 5;их групах найчастішоn= 2; системною реакцією пі = 89;ля введення ва = 82;цини Менактра^® як окремо, так і разом з відповідниl= 4;и супутніми вакцинами була міалгі= 03;: у 24,2 = %, 37,3 % і 26,7 % учасників в = 075;рупах A, B і C відповідно. Підвищення температурl= 0; тіла > 39,5 °C спостерігаl= 3;ося з частотою < 1,0 % в усіх група= 093; (див. розділ <= span style=3D'letter-spacing:.45pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style= :italic'>«Іl= 4;унологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

Зареєстров&= #1072;ні за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування реакції в місці введення препарату і системні небажані реакції при введенні одночасно з вакциною адсорбованl= 6;ю з вмістом дифтерійноk= 5;о і правцевог = 86; анатоксиніk= 4; (АДП-м)

У одному клінічному дослідженнo= 0; порівнювалl= 0; частоту місцевих та системних реакцій після засто = 89;ування вакцини Менактра^&re=
g; та після застосуванl= 5;я вакцини адсорбованl= 6;ї з вмістом дифтерійноk= 5;о і правцевог = 86; анатоксиніk= 4; (АДП-м) виробництвk= 2; компанії «С = 72;нофі Пастер Інк.» (опис дослідженнn= 3; наведено у розділах «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «= Імунологічl= 5;і і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

Про біль в місці введення повідомлялl= 6;ся частіше після щеплення вакциною АДП-м, ніж піс&= #1083;я щеплення вакциною Менактра^&re=
g; (71 % проти 53 %). Загальна частота системних небажаних я = 74;ищ була вищою при одночасномm= 1; щепленні ва = 82;цинами Менактра^® і АДП-м, ніж коли вакцину Менактра^® вводил= и через 28 днів після щеплення вакциною АДП-м (59 % проти 36 %). В обох групах найчастішиl= 4;и небажаними реакціями були головний біль (вакцин= 072; Менактра^® + вакцина АДП-= 084;: 36 %; вакцина АДП-= 084; + плацебо: 34 %; тількl= 0; вакцина Менактра: 22 %) і підвищена втомлюваніl= 9;ть (вакцина Менактра^® + вакцина АДП-= 084;: 32 %; вакцина АДП-= 084; + плацебо: 29 %; тількl= 0; вакцина Менактра^®: 17 %). Підвищення температурl= 0; тіла ≥ 40,0 °C виникало з частотою ≤ 0,5 % в усіх групах.

З= ;ареєстрова = 85;і за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування = 88;еакції в місці введення препарату і системні небажані реакції при введенні одночасно з полісахариk= 6;ною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и черевного тифу Тіфім В= 110;

У одному клінічному дослідженнo= 0; порівнювалl= 0; частоту місцевих та системних реакцій після засто = 89;ування вакцин Менактра^&re=
g; і Тіфім Ві (опис цієї одночасно застосовувk= 2;ної вакцини, опи= 089; дизайну дослідженнn= 3; та кількіст= 00; учасників наведено в розділах «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «= Імунологічl= 5;і і біологічн= 10; властивостo= 0;»). Більша кількість учасників відчували б= 10;ль після щеплення тифозною вакциною, ні= 078; після щеплення вакциною Менактра^&re=
g; (тифозна вакцина + плацебо: 76 %; вакцина Мен = 72;ктра^® + тифозна вакцина: 47 %). Більшість (70–7= 7 %) реакцій в місці введення препарату, зареєстровk= 2;них за результатаl= 4;и спрямованоk= 5;о опитування, = 074; обох групах = 074; будь-якому місці введення бу = 83;и 1 ступеня і проходили протягом 3 днів після щеплення. В обох групах найчастішиl= 4;и системними побічними реакціями були головн = 80;й біль (вакцин= 072; Менактра + тифозна вакцина: 41 %; тифозна вакцина + плацебо: 42 %; тількl= 0; вакцина Менактра^®: 33 %) і підвищена втомлюваніl= 9;ть (вакцина Менактра^® + тифозна вакцина: 38 %; тифозна вак = 94;ина + плацебо: 35 %; тількl= 0; вакцина Менактра^®: 27 %). Підвищення температурl= 0; тіла ≥ 40,0 °C і судоми не спостерігаl= 3;ися в жодній гру= 087;і.

Да&#= 1085;і післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня

На додаток до даних, зареєстровk= 2;них за результа = 90;ами клінічних досліджень, нижче перераховаl= 5;о небажані явища, про які повідомлялl= 6;ся спонтанно у різних країнах світу щодо застосуванl= 5;я вакцини Менактра^® у післяреєстl= 8;аційний період. Цей список включає серйозні явища і/або явища, які були включені на підставі їхньої тяжк = 86;сті, частоти виникнення або ймовірного причинно-на = 89;лідкового зв’язку з використанl= 5;ям вакцини Менактра^®. Оскільки пр = 86; ці явища повідомленl= 5;я надходили у добровільнl= 6;му порядку від популяції пацієнтів невизначенl= 6;ї чисельностo= 0;, немає можли = 74;ості достовірно оцінити їхн= 02; частоту або встановити причинно-на = 89;лідковий зв’язок зі щ= 077;пленням.

Ро&#= 1079;лади з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: лімфаденопk= 2;тія.

Розлади = 079; боку імунно= 11; системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, такі як анафілаксіn= 3;/ анафілакт= 080;чна реакція, свистяче дихання, утрудне = 85;ня дихання, набряк верхніх дихальних шляхів, кропив’янкk= 2;, еритема, свербіж, артеріальн&= #1072; гіпотензія.

Ро&#= 1079;лади з боку нервової системи: синдром Гійєна – Бар= 088;е, парестезія, вазовагальl= 5;а непритомніl= 9;ть, запаморочеl= 5;ня, судоми, пара= 083;іч лицевого нерва, гострий розсіяний е = 85;цефаломієл&#= 1110;т, поперечний мієліт.

Ро&#= 1079;лади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: міалгія.

За&#= 1075;альні розлади та реакції у місці введе = 85;ня: масивні реакції у місці ін’єкції; поширений набряк кінцівки, в яку виконувалаl= 9;я ін’єкція (може супроводжуk= 4;атися еритемою, мі= 089;цевим підвищенняl= 4; температурl= 0; тканин, підв= 080;щеною чутливістю або болем у місці ін’єк = 94;ії).

Післ= яреєстраціl= 1;не дослідженнn= 3; профілю безпеки

Ризик розвитку синдрому Гійєна –&nbs= p;Барре (СГБ) оцінювався в ретроспектl= 0;вному когортному дослідженнo= 0; в США з використанl= 5;ям медичних звітів від 9 578 688 учасників у віці від 11 до 18 років, з яких 1 431 906 (15 %) отримували вакцину Менактра^®. З 72 випадків розвитку СГ = 41;, підтверджеl= 5;их даними медичних карт, жоден пацієнт не отримував вакцину Менактра^&re=
g; у межах 42 днів перед виникненняl= 4; симптомів. Щ= 077; 129 потенційни&= #1093; випадків СГ = 41; неможливо було підтве = 88;дити або виключи = 90;и через відсутню аб = 86; недостатню інформацію = 74; медичних картах. В анал&= #1110;зі, що враховував відсутністn= 0; даних, розра= 093;ований рівень пов’язаногl= 6; ризику СГБ коливався від 0 до 5 додаткових випадків СГ = 41; на 1 000 000 щеплень про = 90;ягом 6 тижнів після щеплення.

Повідомлен&= #1085;я щодо ймовірних побічних ре = 72;кцій

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Tермін придатностo= 0;. 2 рок = 80;.

У&= #1084;ови зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; від 2 до 8 °С (в холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и. У разі заморожуваl= 5;ня вакцину слі = 76; утилізуват&= #1080;. Захищати ві = 76; світла. Збер= 110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці. Невик= 086;ристану вакцину слі = 76; утилізуватl= 0;.

Несуміс = 85;ість.

Не слід змішувати вакцину Менактра^® з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Інфl= 6;рмацію про одночасне введення вакцини Менактра^® з іншими ін’єкційниl= 4;и вакцинами див. у = 88;озділі «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

У&= #1087;аковка.

П= ;о 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. Елементи упаковки не містять латексу.

П= ;о 1 або по 5 флаконів у картонній коробці.

П= ;о 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з ма= 088;куванням іноземною мовою, з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я та україном = 86;вним стикk= 7;ром на картонні = 81; коробці (стандартно-= 077;кспортна упаковка).

По 1 або по 5 флаконів в стандартно- = 77;кспортній упаковці, як= 072; міститься в картонній коробці з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я.

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску.=

За рецептом.

= ;

&nb= sp;

&nb= sp;

В&= #1080;робники.<= /b>

Санофі Пастер Інк.

Санофі-&#= 1040;вентіс Зрт.

Місцезн = 72;ходження виробників та адреси мі= 089;ця провадженнn= 3; їх діяльності.

1 Діскавері Драйв, Свіфтуотер, штат Пенсил= 00;ванія (РА) 18370, Сполучені Штати (США).

Буді&= #1074;ля 5, Кампона Утц&= #1072; 1, Будапешт ХХІІ, 1225, Угорщина.

	В= ;акцина Менактра^&= reg; m= 1; віці 9 місяців &= nbsp; N^§ 998–1002	В= ;акцина Менактра^&= reg; + ПКВ7^* + КПКВ^† + HepA^‡<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> у віц= 10; 12 місяців N^§ 898–908	В= ;акцина ПКВ7^* + КПКВ^= 224; + HepA^‡ у віці 12 місяців &= nbsp; N^§ 302–307
Реакція= ;	Б= ;удь-яка	С= ;тупінь 2	С= ;тупінь 3	Б= ;удь-яка	С= ;тупінь 2	С= ;тупінь 3	Б= ;удь-яка	С= ;тупінь 2	С= ;тупінь 3
Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції
Підвище= ;на чутливість¶
У місці введення вакцини Менактра^&= reg;<= /o:p>	37,4	4,3	0,6	48,5	7,5	1,3	-=	-=	-=
У місці введення вакцини ПКВ7<= o:p>	-=	-=	-=	45,6	9,4	1,6	45,7	8,3	0,3
У місці введення вакцини КПКВ	-=	-=	-=	38,9	7,1	1,0	43,0	5,2	0,0
У місці введення вакцини HepA<= /p>	-=	-=	-=	43,4	8,7	1,4	40,9	4,6	0,3
Е= ;ритема^#
У місці введення вакцини Менактра^&= reg;<= /o:p>		У місці введення вакцини ПКВ7<= o:p>	-=	-=	-=	29,4	2,6	0,2	32,6	3,0	0,7
У місці введення вакцини КПКВ	-=	-=	-=	22,5	0,9	0,3	33,2	5,9	0,0
У місці введення вакцини HepA<= /p>	-=	-=	-=	25,1	1,1	0,0	26,6	0,7	0,0
Набряк^#=
У місці введення вакцини Менактра^&= reg;<= /o:p>	16,8	0,9	0,2	16,2	0,9	0,1	-=	-=	-=
У місці введення вакцини ПКВ7<= o:p>	-=	-=	-=	19,5	1,3	0,4	16,6	1,3	0,7
У місці введення вакцини КПКВ	-=	-=	-=	12,1	0,4	0,1	14,1	0,3	0,0
У місці введення вакцини HepA<= /p>	-=	-=	-=	16,4	0,7	0,2	13,5	0,0	0,3
Системн= ;і реакції
Дратівл= ;ивість^Þ	56,8	23,1	2,9	62,1	25,7	3,7	64,8	28,7	4,2
Незвича= ;йний плач^ß	33,3	8,3	2,0	40,0	11,5	2,4	39,4	10,1	0,7
Сонливі= ;сть^À	30,2	3,5	0,7	39,8	5,3	1,1	39,1	5,2	0,7
Втрата апетиту^È=	30,2	7,1	1,2	35,7	7,6	2,6	31,9	6,5	0,7
Блюванн= ;я^Đ	14,1	4,6	0,3	11,0	4,4	0,2	9,8	2,0	0,0
Підвище= ;ння температур= 080; тіла^Ø	12,2	4,5	1,1	24,5	11,9	2,2	21,8	7,3	2,6

	Вакцина Менактра^&= reg;<= /o:p> N^* =3D 1156–1157	Вакцина Меномун – A/C/Y/W-135 N^*=3D 1027
Реакція= ;	Будь-якk= 2;	Ступінь= ; 2	Ступінь= ; 3	Будь-якk= 2;	Ступінь= ; 2	Ступінь= ; 3
Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції
Біль^†	45,0	4,9	0,3	26,1	2,5	0,0
Почерво= ;ніння^‡	21,8	4,6	3,9	7,9	0,5	0,0
Затверд= ;іння^‡	18,9	3,4	1,4	4,2	0,6	0,0
Набряк^&= #8225;	17,4	3,9	1,9	2,8	0,3	0,0
Системн= ;і реакції
Дратівл= ;ивість^§<= /o:p>	12,4	3,0	0,3	12,2	2,6	0,6
Діарея^¶<= /o:p>	11,1	2,1	0,2	11,8	2,5	0,3
Сонливі= ;сть^#	10,8	2,7	0,3	11,2	2,5	0,5
Відсутн= ;ість апетиту^Þ<= /o:p>	8,2	1,7	0,4	8,7	1,3	0,8
Артралг= ;ія^ß	6,8	0,5	0,2	5,3	0,7	0,0
Підвище= ;ння температур= 080; тіла^À	5,2	1,7	0,3	5,2	1,7	0,2
Висипан= ;ня^È	3,4	-	-	3,0	-	-
Блюванн= ;я^Đ	3,0	0,7	0,3	2,7	0,7	0,6
Судоми^&= Egrave;	0,0	-	-	0,0	-	-

=	&= reg;<= /o:p> –2265			Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції
Біль^†	59,2‡	12,8‡	0,3	28,7	2,6	0,0
Затверд= ;іння^§<= /o:p>	15,7‡	2,5‡	0,3	5,2	0,5	0,0
Почерво= ;ніння^§<= /o:p>	10,9‡	1,6‡	0,6‡	5,7	0,4	0,0
Набряк^§<= /o:p>	10,8‡	1,9‡	0,5‡	3,6	0,3	0,0
Системн= ;і реакції
Головни= ;й біль^¶	35,6‡	9,6‡	1,1	29,3	6,5	0,4
Підвище= ;на втомлювані= 089;ть^¶<= /o:p>	30,0‡	7,5	1,1‡	25,1	6,2	0,2
Загальн= ;е нездужання^¶<= /o:p>	21,9‡	5,8‡	1,1	16,8	3,4	0,4
Артралг= ;ія^¶<= /o:p>	17,4‡	3,6‡	0,4	10,2	2,1	0,1
Діарея^#=	12,0	1,6	0,3	10,2	1,3	0,0
Відсутн= ;ість апетиту^Þ=	10,7‡	2,0	0,3	7,7	1,1	0,2
Озноб^{<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Cali= bri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>¶}<= /o:p>	7,0‡	1,7‡	0,2	3,5	0,4	0,1
Підвище= ;ння температур= 080; тіла^ß	5,1‡	0,6	0,0	3,0	0,3	0,1
Блюванн= ;я^À	1,9	0,4	0,3	1,4	0,5	0,3
Висипан= ;ня^È	1,6	-=	-=	1,4	-=	-=
Судоми^&= Egrave;	0,0	-=	-=	0,0	-=	-=

&= nbsp;	В= ;акцина Менактра^® N^= * =3D 1371	В= ;акцина Меномун – A/C/Y/W-135 N^= * =3D 1159
Р= ;еакція	Б= ;удь-яка	С= ;тупінь 2	С= ;тупінь 3	Б= ;удь-яка	С= ;тупінь 2	С= ;тупінь 3
Місцеві реакції / Реакції у місці ін’єкції
Біль^†	53,9‡	11,3‡	0,2	48,1	3,3	0,1
Затверд= ;іння^§<= /o:p>	17,1‡	3,4‡	0,7‡	11,0	1,0	0,0
Почерво= ;ніння^§<= /o:p>	14,4	2,9	1,1‡	16,0	1,9	0,1
Набряк^§<= /o:p>	12,6‡	2,3‡	0,9‡	7,6	0,7	0,0
Системн= ;і реакції
Головни= ;й біль^¶	41,4	10,1	1,2	41,8	8,9	0,9
Підвище= ;на втомлювані= 089;ть^¶<= /o:p>	34,7	8,3	0,9	32,3	6,6	0,4
Загальн= ;е нездужання^¶<= /o:p>	23,6	6,6‡	1,1	22,3	4,7	0,9
Артралг= ;ія^¶<= /o:p>	19,8‡	4,7‡	0,3	16,0	2,6	0,1
Діарея^#=	16,0	2,6	0,4	14,0	2,9	0,3
Відсутн= ;ість апетиту^Þ<= /o:p>	11,8	2,3	0,4	9,9	1,6	0,4
Озноб^{<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:Cali= bri; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>¶}<= /o:p>	9,7‡	2,1‡	0,6‡	5,6	1,0	0,0
Блюванн= ;я^ß	2,3	0,4	0,2	1,5	0,2	0,4
Підвище= ;ння температур= 080; тіла^À	1,5‡	0,3	0,0	0,5	0,1	0,0
Висипан= ;ня^È	1,4	-=	-=	0,8	-=	-=
Судоми^&= Egrave;	0,0	-=	-=	0,0	-=	-=