MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3E851.4D97DEF0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3E851.4D97DEF0 Content-Location: file:///C:/680D9237/UA38710201_9C07.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(NIМОТО=
;Р®)
Склад=
;:
дію=
;ча
речовина: nimodipine;
1
таблетка
містить 30 мг
німодипіну;
допоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
кросповідоl=
5;, магнію
стеарат,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
повідон,
заліза окси
=
76; жовтий (Е 172),
макрогол 4000,
гіпромелозk=
2;,
титану
діоксид
(Е 171).
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблет=
ки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою
жовтого
кольору, з
одного боку =
074;итиснуто
SK, з іншого Ба=
йєрівський
хрест.
Фар&=
#1084;акотерапев=
;тична
група.
Селективні
блокатори
кальцієвих
каналів з
переважним
впливом на
судини.
Похідні
дигідропірl=
0;дину.
Код АТХ С08С А0=
6.
Фармаколо
=
75;ічні
властивостo=
0;.
Фар&=
#1084;акодинамік=
;а.
Ме=
093;анізм
дії. Німодиl=
7;ін
є
антагоністl=
6;м
кальцієвих
каналів 1,4
дигідропірl=
0;динової
групи. У зв’я=
1079;ку
із високою
ліпофільніl=
9;тю
речовина
добре
проникає
через гемат
=
86;енцефалічн=
1080;й
бар’єр. У
ході
доклінічниm=
3;
досліджень
було
встановленl=
6;,
що німодипі
=
85;,
проявляючи висок
=
91;
афінність =
10; селек
=
90;ивність,
зв’язуєтьсn=
3;
із
кальцієвимl=
0;
каналами C=
a2+ L=
-т=
;ипу
та блокує тр=
072;нсмембранн&=
#1077;
проникненнn=
3; C=
a2+.
При
патологічнl=
0;х
станах,
пов’язаних
із підвищен
=
80;м
проникненнn=
3;м
іонів Ca2+ до
нервових
клітин,
наприклад,
при церебра
=
83;ьній
ішемії,
вважають,
німодипін
покращує їх
стабільнісm=
0;ь
та
функціоналn=
0;ні
властивостo=
0;.
Ішемічні
неврологічl=
5;і
ураження у
пацієнтів і
=
79;
субарахноїk=
6;альним
крововиливl=
6;м
та рівень
смертності
при
застосуванl=
5;і
німодипіну
суттєво
знижуються.
Фар&=
#1084;акокінетик=
;а.
Аб=
089;орбція. Актив=
085;а
речовина
німодипін
практично п
=
86;вністю
всмоктуєтьl=
9;я
при
пероральноl=
4;у
застосуван=
;ні. Вже
через 10-15
хвилин післ=
03;
прийому
таблетованl=
6;ї
форми препа
=
88;ату
діюча
речовина у
незміненомm=
1;
вигляді та
ранні
метаболіти
першого
проходженнn=
3;
можуть бути
виявлені у
плазмі кров=
10;.
У осіб літнь=
086;го
віку після
багаторазоk=
4;ого
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
препарату (30
мг 3 рази на
добу) середн=
103;
пікова
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові (Cmax)
становить 7,3–4=
3,2
нг/мл і
досягаєтьсn=
3;
через 0,6–1,6 год
=
80;н
(tmax). У
молодих осі
=
73; після
однократноk=
5;о
прийому доз п=
репарату
по 30<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> м=
;г або 60 мk=
5;
середня
пікова
концентрацo=
0;я
у плазмі кр=
086;ві
становить 16±8
нг/мл та 31±12 нг/мл
відповідно.
Пікова
концентрацo=
0;я
у плазмі і
площа під
кривою
концентрацo=
0;ї
(AUC) зростає
пропорційнl=
6;
дози аж до
найвищої
досліджуваl=
5;ої
дози (90 мг). При
дозуванні у 0,03
мг/кг/год
(безперервн
=
72;
інфузія)
досягаєтьсn=
3;
рівноважна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові, що
становить 17,6-26,6
нг/мл. Після
внутрішньоk=
4;енної
болюсної інR=
17;єкції
спостерігаn=
8;ться
двофазне
зниження
рівня
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
із періодом
напіввиведk=
7;ння
5-10 хвилин та
близько 60
хвилин.
Розрах=
1086;ваний
об’єм розпо
=
76;ілу
(Vss,
двокомпонеl=
5;тна
модель) для
внутрішньоk=
4;енного
введення
дорівнює 0,9-1,6
л/кг маси
тіла. Загаль=
085;ий
(системний)
кліренс
становить 0,6–1=
,9
л/год/кг.
Зв=
217;язування
з білками та
розподіл. Н=
;імодипін
на 97-99 %
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Під час
доклінічниm=
3;
досліджень
німодипін
продемонстl=
8;ував
здатність
перетинати
плацентарнl=
0;й
барR=
17;є=
р.
Незважаючи
на
відсутністn=
0;
таких даних =
076;ля
людини,
можливе
проникненнn=
3;
препарату
через
гематоплацk=
7;нтарний
бар’єр у
жінок. У ході
доклінічниm=
3;
досліджень
=
91;
молоці году=
02;чої
тварини бул
=
80;
виявлені
значно вищі =
082;онцентраці&=
#1111;
німодипіну
та/або його
метаболітіk=
4;,
ніж у плазмі
крові. У
грудному
молоці
людини
німодипін
визначаєтьl=
9;я
у концентра
=
94;іях,
подібних до
таких у
плазмі кров=
10;.
Після
пероральноk=
5;о
та
внутрішньоk=
4;енного
введення
німодипін
можна
виявити у
спинномозкl=
6;вій
рідині у
концентрацo=
0;ї,
яка
становить б
=
83;изько
0,5 %
концентрацo=
0;ї,
визначеної
=
91;
плазмі кров=
10;.
Це є
приблизно
еквівалентl=
5;им
концентрацo=
0;ї
незв’я=
заної
речовини у
плазмі кров=
10;.
Ме=
090;аболізм,
виведення т
=
72;
екскреція.=
Н=
;імодипін
метаболізуn=
8;ться
через
систему цит
=
86;хрому
P4503A4, головним
чином шляхо
=
84;
дегідрогенo=
0;зації
дигідропірl=
0;динового
кільця та
окислювальl=
5;ого
розщепленнn=
3;
ефіру.
Окислювальl=
5;е
розщепленнn=
3;
ефіру,
гідроксилюk=
4;ання
2- та 6-метил-грm=
1;п
та
глюкуронізk=
2;ція
як реакція к=
086;н’югації
є подальшим
=
80;
важливими
ланками мет
=
72;болізму
препарату.
Не
виявлено
індукуючої
або
інгібуючої
активності
щодо
ферментів
печінки.
Виведення
метаболітіk=
4;
у людини
здійснюєтьl=
9;я
на 50 % нирками
та на 30 % - через
жовчовивідl=
5;і
шляхи.
Кінети=
1082;а
виведення є
лінійною.
Період напі
=
74;виведення
німодипіну
становить
від 1,1 до 1,7
години.
Термінальнl=
0;й
період
напіввиведk=
7;ння
5-10 годин не є
релевантниl=
4;
для
встановленl=
5;я
інтервалу
між прийомо
=
84;
доз
лікарськогl=
6;
засобу.
Сеl=
8;едня
прогресія
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
після
пероральноk=
5;о
прийому
таблетки 30 мг
та після
внутрішньоk=
4;енного
введення у
вигляді
інфузії 0,015
мг/кг за 1 годи=
ну
(n=3D24, осl=
6;би
літнього
віку)
Бі=
086;доступніст&=
#1100;. З=
;авдяки
інтенсивноl=
4;у
метаболізмm=
1;
при першому
проходженнo=
0;
через
печінку (на п=
1077;рше
проходженнn=
3; припадає
близько 85-95 %)
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить 5-15 %.
Да=
085;і
доклінічниm=
3;
досліджень
=
79;
безпеки
Дані
доклінічниm=
3; досліджень
не виявили
специфічниm=
3;
ризиків для
людини на
підставі
стандартниm=
3;
досліджень
токсичностo=
0;
одноразовоo=
1;
та багатора
=
79;ових
доз,
генотоксичl=
5;ості,
канцерогенl=
5;ого
потенціалу
та впливу на
фертильнісm=
0;ь
у чоловіків
та жінок.
Клі&=
#1085;ічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Після
попередньоo=
1;
інфузії п=
;репаратом
Ні=
мотоп®,
розчино=
;м для
інфузій, з
метою ліку=
1074;ання
та=
профілакти&=
#1082;и
ішемічних
неврологічl=
5;их
розладів, з=
;умов=
;лених
спазмом
судин головног&=
#1086;
мозку після
субарахноїk=
6;ального
крововиливm=
1;
внаслідок
розриву
аневризми.
Протипока
=
79;ання.
Заст=
1086;сування
препарату Н=
10;мотоп®
протипоказk=
2;не
у разі
індивідуалn=
0;ної
гіперчутлиk=
4;ості
до
німодипіну
або до інших
компонентіk=
4;
препарату.
=
47;астосуванн=
1103;
препарат&=
#1091;
Нім=
отоп®,
таблеток, &=
#1074;критих
плівковою
оболонкою, у
комбінації
=
79;
рифампіцинl=
6;м
або протиеп=
10;лептичними
засобами
(фенобарбіт
=
72;л,
фенітоїн,
карбамазепo=
0;н)
протипоказk=
2;не,
оскільки
одночасне
застосуванl=
5;я
цих
лікарських
засобів
призводить
до значного
зниження
ефективносm=
0;і
препарату
=
53;імотоп®
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм
=
86;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Взаємодія =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Ліl=
2;арські
засоби, які
впливають н
=
72;
німодипін
Флm=
1;оксетин
Одн&=
#1086;часне
застосуванl=
5;я
німодипіну
та
антидепресk=
2;нту
флуоксетинm=
1;
спричиняє
збільшення
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
майже на 50 % у
рівноважноl=
4;у
стані. Рівен=
100;
флуоксетинm=
1;
у плазмі
крові значн
=
86;
знижується,
тоді як дія
його
активного
метаболіту
норфлуоксеm=
0;ину
не
змінюється
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
3;ортриптилі=
085;
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
німодипіну
=
79;
нортриптилo=
0;ном
призводить
до незначно
=
75;о
зниження
експозиції
німодипіну
=
91;
рівноважноl=
4;у
стані,
концентрацo=
0;я
нортриптилo=
0;ну
у плазмі
крові
залишаєтьсn=
3;
незміненою.
Нім&= #1086;дипін метаболізуn= 8;ться через систе = 84;у цитохрому Р450 ЗА4, локалізоваl= 5;у як у слизові= 081; оболонці кишечнику, так і в печінці. Та= 082;им чином, одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, індукуючих або інгібуючих цю ферментн = 91; систему, може вплинути на ефект першого проходженнn= 3; або на кліренс німодипіну (при пероральноl= 4;у заст= осуванні).
При
застосуванl=
5;і
препарату Н=
10;мотоп®
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою,
одночасно і
=
79;
нижченаведk=
7;ними
препаратамl=
0;
слід взяти д=
086;
уваги
ступінь, а
також
тривалість
взаємодії.
- Рифам=
;піцин
На
підставі до
=
89;віду
застосуванl=
5;я
інших
антагоністo=
0;в
кальцієвих
каналів
відомо, що
рифампіцин підси=
;лює
метаболізм
німодипіну
внаслідок
індукції
ферментів.
Таким чином, =
span>одночасне
застосуванl=
5;я
рифампіцинm=
1;
і німодипін
=
91;
призводить
до значного
зниження
ефективносm=
0;і
останнього.
- Проти=
;епілептичн=
10;
засоби, що
індукують с
=
80;стему
цитохрому P450 3A4,
такі як
фенобарбітk=
2;л,
фенітоїн,
карбамазепo=
0;н
Поп&=
#1077;реднє
систематичl=
5;е
застосуванl=
5;я
таких
протиепілеl=
7;тичних
засобів, як
фенобарбітk=
2;л,
фенітоїн чи
карбамазепo=
0;н,
значно
знижує
біодоступнo=
0;сть
таблеток ні
=
84;одипіну,
тому
одночасне
застосуванl=
5;я
пероральноo=
1;
форми
препарату Н=
10;мотоп®
з цими ліка
=
88;ськими
засобами
протипоказk=
2;не
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
нижченаведk=
7;них
інгібіторіk=
4; систе=
;ми
цитохрому Р450
ЗА4
слід
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск і у разі
необхідносm=
0;і
розглянути
питання про
корекцію
дози німоди
=
87;іну
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
- Антиб=
;актеріальн=
10;
засоби груп
=
80;
макролідів
(наприклад
еритроміциl=
5;)
Не
проводилосn=
3;
досліджень
взаємодії
між
німодипіноl=
4;
і макролідн
=
80;ми
антибіотикk=
2;ми.
Відомо, що
деякі макро
=
83;ідні
антибіотикl=
0; інгібують
систему
цитохрому Р450
ЗА4. Не можна
виключити
можливості
взаємодії м=
10;ж
лікарськимl=
0;
засобами, то=
084;у
макролідні
антибіотикl=
0;
не слід
одночасно з
=
72;стосовуват=
1080;
з
німодипіноl=
4;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Ази&=
#1090;роміцин,
який хоча і
належить за
структурою
до класу
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в,
не інгібує
- Інгіб=
;ітори
ВІЛ-протеаз
=
80;
(наприклад
ритонавір)
Не
проводилосn=
3;
офіційних
досліджень
=
87;отенційної
взаємодії
між
німодипіноl=
4;
та інгібіто
=
88;ами
ВІЛ-протеаз
=
80;.
Встановленl=
6;,
що препарат
=
80;
цього класу =
108;
потужними
інгібітораl=
4;и
системи цитохр=
1086;му
Р450 ЗА4.
Зважаючи на
це, не можна
виключити
можливості
вираженого =
10;
клінічно зн
=
72;чущого
підвищення
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
інгібітораl=
4;и
протеази (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
- Азоль=
;ні
протигрибкl=
6;ві
засоби
(наприклад к=
077;токоназол)
Не
проводилосn=
3;
офіційних
досліджень
для вивченн=
03;
потенційноo=
1;
взаємодії
між німодип=
10;ном
та
кетоконазоl=
3;ом.
Відомо, що азоль=
085;і
протигрибкl=
6;ві
засоби
інгібують
систему
цитохрому Р450
ЗА4. Повідомл=
1103;лося
про різні
взаємодії
для інших
дигідропірl=
0;динових
антагоністo=
0;в
кальцієвих
каналів. Том=
091;
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з
таблетованl=
6;ю
формою
німодипіну
не можна
виключити
суттєвого п=
10;двищення
системної
біодоступнl=
6;сті
німодипіну
внаслідок
зниження
первинного
=
84;етаболізму
(див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
- Нефаз=
;одон
Не
проводилосn=
3;
офіційних
досліджень
потенційноo=
1;
взаємодії
між
німодипіноl=
4;
та
нефазодоноl=
4;.
Відомо, що
антидепресk=
2;нт
є потужним
інгібітороl=
4;
цитохрому Р450
ЗА4. Зважаючи
на це, не
можна
виключити
можливості
підвищення
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91; плазмі
крові при
його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
нефазодоноl=
4; (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
- Хінуп=
;ристин/даль=
092;опристин
На
підставі
досвіду
застосуванl=
5;я
антагоністm=
1;
кальцію
ніфедипіну
можна
припустити,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
німодипіну
=
90;а
хінупристиl=
5;у/дальфопри=
1089;тину
може призво
=
76;ити
до
збільшення
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10; (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
- Цимет=
;идин
Одн&=
#1086;часне
застосуванl=
5;я
препарату Н=
10;мотоп®
та
антагоністk=
2;
Н2-рецептор=
;ів
циметидину
може
призвести д
=
86; збільшення
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10; (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
- Вальп=
;роєва
кислота
Одн&=
#1086;часне
застосуванl=
5;я
препарату Н=
10;мотоп®
та
протисудомl=
5;ого
препарату
вальпроєвоo=
1;
кислоти мож
=
77;
призвести д
=
86;
збільшення
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10; (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Вплив
німодипіну
на інші
лікарські
засоби
Антигіпе&=
#1088;тензивні
засоби
Німодипі&=
#1085;
може
посилювати
гіпотензивl=
5;ий
ефект таких
антигіпертk=
7;нзивних
препаратів
при їх
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;:
-
діуретиків,
- β-блокаторів=
,
-
інгібіторіk=
4;
АПФ
(інгібіторі
=
74;
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту),
- A
1-антагоніст=
110;в,
- інших
антагоністo=
0;в
кальцію,
- α-адреноблок=
аторів,
- інгібіто=
;рів
фосфодіестk=
7;рази-5,
- α-метилдопи.
Од&=
#1085;ак
якщо
неможливо
уникнути
комбіна=
;цій
такого типу,
необхідно
уважно
стежити за
станом
пацієнта.
Зидовуди&=
#1085;
У ході
досліджень
на мавпах
встановленl=
6;,
що одночасн
=
77; внутрішньо&=
#1074;енне
застосува&=
#1085;ня
німодипіну (=
091;
вигляді
болюсної
ін’єкції) і
анти-ВІЛ
препарату
зидовудину
призводить
до значн&=
#1086;го
збільшення рівня
зидовудину
=
91;
плазмі кров=
10; (AUC) та
зниження
об’єму його
розподілу і
кліренсу.
Взаємоді&=
#1103;
із їжею та
напоями
h=
3;рейпфрутов=
080;й
сік інгібує
систему
цитохрому Р450
ЗА4.
Застосуванl=
5;я
антагоністo=
0;в
кальцієвих канал&=
#1110;в
дигідропір
=
80;динового
ряду
одночасно з
грейпфрутоk=
4;им
соком
призводить
до підвищен
=
85;я
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро&=
#1074;і та
пролонговаl=
5;ої
дії
німодипіну
внаслідок
зниженого
первинного
метаболізмm=
1;
або затримк=
080;
виведення. Вн=
072;слідок
цього може
збільшуватl=
0;ся
гіпотензивl=
5;ий
ефект =
span>препарату.
Після
вживання
грейпфрутоk=
4;ого
соку цей
ефект може
тривати
принаймні 4
дні. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line'>Тl=
6;му
під час
лікування
німодипіноl=
4;
необхідно
уникати
вживання
грейпфрутіk=
4;
або
грейпфрутоk=
4;ого
соку (див.
розділ «Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
ретельний
моніторинг
стану
пацієнта пр
=
80;
підвищенні
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску або
підвищеномm=
1;
вмісті води =
091;
тканинах
головного
мозку
(генералізо
=
74;аному
набряку
головного
мозку), хоча
застосуванl=
5;я
німодипіну
не
асоційованk=
7;
із підвищен
=
85;ям
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску.
За=
089;тосування
німодипіну
потребує
особливої
обережностo=
0;
при ар&=
#1090;еріальній
гіпотензії
(рівень
систолічноk=
5;о
тиску менше 100
мм рт.ст.).
У
пацієнтів і
=
79;
нестабільнl=
6;ю
стенокардіn=
8;ю
або протяго
=
84;
перших 4
тижнів післ=
03;
розвитку
гострого
інфаркту
міокарда
лікар повин
=
77;н
ретельно
зважати
співвідношk=
7;ння
потенційноk=
5;о
ризику (напр=
080;клад,
знижений
коронарний
кровоток та
міокардіалn=
0;на
ішемія) та
користі від
призначеннn=
3;
препарату
(наприклад,
покращення
мозкової
перфузії).
Німодипін
метаболізуn=
8;ться
через систе
=
84;у
цитохрому Р450
3А4. Тому
препарати, щ=
086;
інгібують
або
індукують ц=
02;
ферментну
систему,
можуть
змінювати п
=
77;рвинний
метаболізм
або
екскрецію
німодипіну
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози», «Вз=
1072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та =
110;нші
види
взаємодій»).
Препарати,
які є
інгібітораl=
4;и
системи цит
=
86;хрому
Р450 3А4, можуть
призводити
до підвищен
=
85;я
концентрацo=
0;ї
німодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;,
наприклад:
-&nb=
sp;
мак
=
88;оліди
(наприклад
еритроміциl=
5;);
-&nb=
sp;
інг=
10;бітори
ВІЛ-протеаз
=
80;
(наприклад
ритонавір);
-&nb=
sp;
азо
=
83;ьні
протигрибкl=
6;ві
засоби
(наприклад к=
077;токоназол);
-&nb=
sp;
ант
=
80;депресанти
нефазодон т
=
72;
флуоксетин;
-&nb=
sp;
хін
=
91;пристин/дал&=
#1100;фопристин;
-&nb=
sp;
цим
=
77;тидин;
-&nb=
sp;
вал=
00;проєва
кислота.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
будь-якого з
цих
препаратів
та препарат
=
91; Німотоп®,
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою, с=
083;ід
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск і у разі
необхідносm=
0;і
розглянути
питання про
зниження
дози
німодипіну.
Застосува
=
85;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагітніс&=
#1090;ь
=
Немає
даних
відповідниm=
3;
контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень
щодо застос
=
91;вання
препарату в
=
72;гітним
жінкам.
Відтак, якщо =
1085;еобхідно
застосуватl=
0;
препарат Нім&=
#1086;топ®
під час
вагітності,
слід
ретельно
зважити кор
=
80;сть
і
потенційниl=
1;
ризик від
прийому
препарату з
=
72;лежно
від тяжкост=
10;
клінічної
картини.
Годуванн&=
#1103;
груддю
Ви&=
#1103;влено,
що
концентрацo=
0;я
німодипіну
та його
метаболітіk=
4;
у грудномm=
1;
молоці за
порядком
величин
відповідає
такій
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові матер=
10;. Т=
;ому
пі=
д
час засто&=
#1089;ування
препарату слід
припинити
годуван=
;ня
груддю.
Фертильн&=
#1110;сть
У
поодиноких
випадках в
умовах
заплідненнn=
3; in vitro антагон=
10;сти
кальцію
асоціювалиl=
9;я
з оборотним
=
80;
біохімічниl=
4;и
змінами в
ділянці
голівки
сперматозоo=
1;дів,
що може
призводити
до порушенн=
03;
функції
сперми.
Невідомо,
наскільки
значущими є
ці зміни при
короткотриk=
4;алому
лікуванні.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Здатніст&=
#1100;
керувати
автотранс&=
#1087;ортом
та іншими
механізмамl=
0;
може бути по=
088;ушена
у зв’язку o=
0;з м=
1086;жливим
виникненняl=
4;
запаморочеl=
5;ня.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Післ&=
#1103;
попередньоo=
1;
інфузійної
терапії пре
=
87;аратом
Німотоп®,
що тривала
від 5 до 14 днів, =
087;ризначають<=
/span> у добовій
дозі 6 разів
на добу по 2
таблетки,
вкриті
плівковою о
=
73;олонкою
(6x60 мг
німодипіну).
У раз=
і
розвитку
побічних
реакцій доз
=
91;
слід зменши
=
90;и,
а за потреби
– припинити
застосуванl=
5;я
препарату.
У
разі
застосуванl=
5;я
для
супутнього
лікування
разом із
препаратамl=
0;,
індукуючимl=
0;
або
інгібуючимl=
0;
систему
цитохрому P450 3A4,
може бути
потрібна
корекція
дози (див.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Паціє&=
#1085;ти
із
порушенням
функції
печінки
У
разі тяжких
порушень
функції
печінки,
особливо пр
=
80;
цирозі
печінки, біо=
076;оступність
німодипіну
може
підвищуватl=
0;ся
у зв’язку зі
зниженням
ефекту
першого
проходженнn=
3;
та зниження
=
84;
метаболічнl=
6;го
кліренсу. Ді=
103;
препарату т
=
72;
побічні
реакції,
наприклад
артеріальнk=
2;
гіпотензія, =
091;
цих
пацієнтів
можуть бути
більш
вираженими.
У
таких
випадках
слід
зменшити
дозу або у ра=
1079;і
необхідносm=
0;і
розглянути
питання про
припинення
лікування.
Спосіб
та
тривалість
застосуванl=
5;я
Пі
=
89;ля
закінчення 5-14=
-денного
курсу лікув
=
72;ння
із
застосуванl=
5;ям
препарату Н=
10;мотоп®, розчину
для інфузій,
рекомендовk=
2;но
призначеннn=
3; препарату
Німотоп®,
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою,
протягом
близько 7
днів. Таблет=
082;и,
вкриті
плівковою
оболонкою,
слід ковтат
=
80;
не
розжовуючи
та приймати
незалежно
від прийому
їжі,
запиваючи
достатньою
=
82;ількістю
рідини
(бажано 1
склянкою
води).
Інтервал мі
=
78;
прийомом
кожної дози
повинен
становити н
=
77;
менше 4 годин.
Необхідно
уникати
вживання гр
=
77;йпфрутовог=
1086;
соку (див.
розділ «=
;Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діти.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
препарату Н=
10;мотоп®
для
лікування
дітей (віком
до 18 років) не
встановленo=
0;.
Оскільки на
даний момен
=
90;
досвід
застосуванl=
5;я
німодипіну
для лікуван
=
85;я
дітей є
недостатніl=
4;,
препарат Ні
=
84;отоп®
не
призначениl=
1;
для
лікування
пацієнтів ц=
10;єї
вікової
групи.
Передозув
=
72;ння.
i=
7;имптоми
інтоксикацo=
0;ї:
при гостром
=
91;
передозуваl=
5;ні
спостерігаn=
2;ться виражена
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
тахікардія
або брадика
=
88;дія,
нудота, а у р=
072;зі
пероральноk=
5;о
передозуваl=
5;ня
– розлади з б=
1086;ку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту і
нудота.
Лікування=
інтоксикацo=
0;ї: =
span>при
гострому
передозуваl=
5;ні
рекомендуєm=
0;ься
негай=
на
відміна пре
=
87;арату. Пр&=
#1080;
призначеннo=
0;
екстреної
допомоги
показана
симптоматиm=
5;на
терапія. При
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
німодипіну =
03;к
екстреної
терапії
рекомендуєm=
0;ься
промивання
шлунка з
подальшим
застосуванl=
5;ям
актив=
086;ваного
вугілля.
При cуттєвому
зниженні
артеріальнl=
6;го
тиску
внутрішньоk=
4;енно
вводять
норадреналo=
0;н
або до=
1087;амін.
Оскільки
специфічниl=
1;
антидот нев=
10;домий,
при
лікуванні
інших
побічних ре
=
72;кцій
керуються
найбільш
вираженими
симптомами.
Поб=
;ічні
реакції.
Нижче
наведено
перелік
побічних
реакцій,
визначених
=
91;
ході клініч
=
85;их
досліджень
при
застосуванl=
5;і
німодипіну
за
показанням
субарахноїk=
6;альний
крововилив
внаслідок
аневризми, я=
082;і
розподіленl=
6;
за частотою
згідно з
категоріямl=
0; CIOMS=
span>
ΙΙΙ
(плацебо-кон=
090;рольовані
дослідженнn=
3;:
німодипін N=3D703;
плацебо N=3D692;
неконтрольl=
6;вані
дослідженнn=
3;:
німодипін N=3D249=
6 –
за станом на 31
серпня 2005 р.)
У межах
кожної груп
=
80;
відповідно
=
76;о
частоти
виникнення
побічні
реакції
наведено в п=
086;рядку
зниження їх
ступеня
тяжкості.
Перелічені
нижче
побічні
реакції
розподіленo=
0; за
частотою
виникнення
відповідно
до наступно=
11;
градації:
дуже часті (≥1/=
10),
часті (≥1/100, <1/10),
нечасті (≥1/1000, <1/100=
),
поодинокі
(від ≥1/10000 до <1/1000),
рідкісні (<1/10000),
частота
невідома
(неможливо в=
080;значити
на основі
наявних
даних).
Частота Класи
систем
органів |
Н&=
#1077;часті |
Поодинокі |
З
боку
системи
кровотворе=
085;ня
та лімфатич=
1085;ої
системи |
тро
=
84;боцитопені=
1103; |
|
З
боку
імунної
системи |
але
=
88;гічна
реакція, =
1096;кірний
вl=
0;сип |
|
З
боку
нервової
системи |
гол
=
86;вний
біль |
|
З
боку серця |
тах=
10;кардія |
бра
=
76;икардія |
З
боку судин |
гіпо
=
90;ензія, ваз
=
86;дилатац=
10;я |
|
З
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
нуд
=
86;та |
киш
=
82;ова
непрохідні=
089;ть |
З
боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
|
тра
=
85;зиторне
підвищення =
span>активності=
;
=
92;ерментів
пk=
7;чінки |
По
=
74;ідомлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
П&=
#1086;відомлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після реєст
=
88;ації
лікарськогl=
6;
засобу є
важливими.
Вони дають
змогу
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
щодо
препарату. М=
077;дичні
працівники
повинні
повідомлятl=
0; про
будь-які
підозрюванo=
0;
побічні
реакції.
Термін
придатностo=
0;.
5 років.
Умо&=
#1074;и
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 30 °С,
Не
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
після закін
=
95;ення
терміну придатно&=
#1089;ті,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Упа&=
#1082;овка.
По 10
таблеток у
блістері,
по 10
блістерів у
картонні=
;й
коробці.
Кат&=
#1077;горія
відпуску.
З= ;а рецептом.
Вир&=
#1086;бник.
Байєр АГ.
Міс&=
#1094;езнаходжен=
;ня
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Кайзер-Віл=
100;гельм-Алее=
, 51368,
Леверкузен,
Німеччина.