ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

<= /p>

ОНДАНСЕТ

(ONDANSET= )

<= /b>

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину містить ондансетрону гідрохлорид дигідрат еквівалентно 2 мг ондансетрону;

допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін’єкцій.

<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:X-NONE;mso-fare= ast-language: RU'>

<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:X-NONE;mso-fare= ast-language: RU'>Лікарська форма. Розчин для ін<= /span>’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протиблювот= ні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну = (5НТ₃). Код АТХ А04А А01.

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ₃(серотонінових) рецепторів. Препарат попереджує = або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/а= бо променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію щодо 5НТ₃-реце= пторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативної дії.

Фармакокіне= тика.

Об’єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболі= зму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % препарату. Пер= іод напіввиведення – приблизно 3 години (у хворих літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми – 70–76 %.

У пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, = так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону майже не змінюється у пацієнтів із нирковою недостатністю тяжк= ого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилось= у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15–32 години).

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційних нудо= ти і блювання.

Протипоказання= .

Застосування ондансетрону разом із апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування= .

Гіперчутливість= до = будь-якого<= /span> компонент<= /span>а препарату.=

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмуван= ня або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати вп= ливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.=

З обережністю слід застосовувати ондансетрон ра= зом із лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпоте= нзії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Фенітоїн, карбамазепін і рифа= мпіцин

У пацієнтів, які лікуються потенційними індукто= рами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшуєт= ься, а його концентрація у крові зменшується.

Серотонінер= гетики (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))=

Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічно= го статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) був описа= ний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ «Особливості застосування»).

Трамадол

За даними невеликої кількості клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Застосування Ондансету з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Суміc= не застосув= ання Ондансету з кардіотоксичними препаратами (наприклад, з антрациклінами) збіл= ьшує ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості застосування»).

<= /p>
Особливості застосування.

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутлив= ості до інших селективних антагоністів 5НТ₃-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники повинні зверт= ати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливос= ті на лікарський засіб.

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтер= вал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Додатково за даними післямаркетингового спостереження були повідомлення п= ро випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосу= вання ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів,= які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритмією або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування Ондансету.
У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втруча= ння в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудо= ти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.

Одна ін’єкція Ондансету містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є фактично безнатрієвою.

Повідомлялося про випа= дки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з= явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити= за можливими порушеннями функції печінки.

Режими дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози препарату перор= ально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у кліні= чних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

На підставі проведених епідеміологічних досліджень, ондансетрон= , як підозрюється, спричиняє вади щелепно-лицьової області при застосуванні протягом пе= ршого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрон= у у першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10 000 жіно= к, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризи= к, 1,24, (95%СІ 1,03-1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати.

Резул= ьтати досліджень на тваринах не вказують на прямі або опосередковані шкідливі ефе= кти щодо репродуктивної токсичності.

Ондан= сетрон не слід застосовувати протягом І триместру вагітності

В експериментальних дослідженнях було показано,= що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосуван= ня препарату слід припинити годування груддю.

Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильн= ість у людини відсутня.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії, але с= лід мати на увазі профіль побічних дій препарату при вирішенні питання про здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією=

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.

Дорослі<= /span>

Еметогенна хіміотерап= ія та променева терапія

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза Ондансету= – 8 мг у вигляді повільної ін’єкції впродовж не менше ніж 30 секунд, безпосередньо перед лікуванням.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Високоеметогенна хіміотерап= ія (наприклад, високі дози цисплатину)=

Ондансет можна призначати у вигляді одноразової= дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапіє= ю. Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовен= ної інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій»); інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин. Одноразову дозу більше 16 мг застосовувати не можна (див. розділ «Особливості застосування»).=

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Ондансе= ту або меншу дозу не потрібно розводити та можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим внутрішньовенним а= бо внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або постійною інфузіє= ю 1 мг/годину протягом 24 годин.

Ефективність Ондансету при високоеметогенній хіміотерапії можна підвищити шляхом додаткового одноразового внутрішньовенн= ого введення дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Діти віком = від 6 місяців до 17 років

У педіатричній практиці Ондансет слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії у 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій») протягом не менше 15 хвилин.

Дозу препарату можна розрахувати за площею пове= рхні тіла або маси тіла дитини. =

Розрахунок = дози згідно з площею поверхні тіла дитини

Ондансет слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати= ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.

Розрахунок = дози згідно з масою тіла дитини

Ондансет слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози із 4-годинним інтервалом. Через 12 годин м= ожна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. = Не перевищувати дозу для дорослих.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Хворі літнь= ого віку

Пацієнтам віком від 65 років всі дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 год= ин.

Для пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її вводять шляхом внутрішньовен= ної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.<= /span>

У пацієнтів віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузі= єю впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування 2 дозами по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом 15 хвили= н з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів із помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансету значно знижується, а період напіввиведенн= я із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату= не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти= із порушення= ми метаболізм= у спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів = із порушеннями метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з непоруше= ним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блюв= ання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блюв= ання рекомендована доза Ондансету становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під час введення= у наркоз.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза Ондансету становить 4 мг у вигляді внутрішньом’яз= ової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти віком від 1 місяця до 17 років

Для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, Ондансет можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, під час, після введення у наркоз або після операції.

Хворі літнього віку

Досвід застосування Ондансету для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежени= й, однак Ондансет добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатн= істю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів із помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансету значно знижується, а період напіввиведенн= я із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату= не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів = із порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з неушкодж= еним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Застосування розчину для ін’єкцій

Ампули з Ондансетом не містять консервантів, і розчин необхідно використовувати негайно після відкриття; розчин, що залиши= вся, потрібно знищити.

Ампули з Ондансетом не можна автоклавувати.

Сумісність з іншими рідинами = для внутрішньовенних ін’єкцій

Розчини для внутрішньовенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25 °С) при денн= ому світлі або у холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду, розчин глюкози 5 %, розчин манітолу 10 %, розчин <= span class=3DSpellE>Рінгера, 0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин на= трію хлориду, 0,3 % розчин калію хлориду і розчин глюкози 5 %.=

Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільніс= ть також при використанні поліетиленових і скляних флаконів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або 5 % глюкозою, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

У разі необхідності тривалого зберігання препар= ату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими препарата= ми

Ондансет можна застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін’єктор разом із Ондансетом при концентрації ондансетрону ві= д 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

-      =     цисплатин у концентр= ації до 0,48 мг/мл протягом 1–8 годин;

-      =     5-фторураци= л у концентр= ації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину; вища концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону; розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію додатково до інших сумісних наповнювачів;=

-      =     карбоплатин= у концентр= ації від 0,18 до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;

-      =     етопозид у концентр= ації від 0,14 до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л) прот= ягом 30–60 хвилин;

-      =     цефтазидим<= /span> у дозі від= 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін’єкцій (наприклад, 2,5 мл на 250 мг або = 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протяго= м 5 хвилин;

-      =     циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофо= сфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;<= /span>

-      =     доксорубіци= н у дозі від= 10 до 100 мг, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;<= /span>

-      =     дексаметазо= н у дозі 20 м= г у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції протягом 2–5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50–100 мл ін’єкційного розчину) протягом приблизно 15 хвилин; оскільки ці препарати сумісні, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в роз= чині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Діти. =

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

<= /b>

Передозування.=

Даних про передозування Ондансету недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводи= ли рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Серед проявів передозування повідомляли про так= і, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна = гіпотензія, вазовагальні прояви з тран= зиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.

Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.

Застосування іпекакуани для лікування передозув= ання ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив Ондансету.

Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років піс= ля випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Побічні реакції.

Побічні дії, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою її виникнення. За част= отою виникнення побічні дії розподілено на такі кате= горії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (= 805; 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10000).

З боку імун= ної системи:

рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.

З боку нерв= ової системи:

дуже часто: головний біль;

нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);<= /o:p>

рідко: запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.

З боку орга= нів зору:

рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;=

дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під = час внутрішньовенного застосування (у більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин). <= /span>

З боку серц= я:

нечасто: аритмія, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;

рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes));

невідомо: ішемія міокарда (див. розділ «Особлив= ості застосування».

З боку суди= н:

часто: відчуття тепла або припливів;=

нечасто: артеріальна гіпот= ензія.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки:

нечасто: гикавка.

З боку трав= ного тракту:

часто: запор.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

З боку шкір= и та підшкірної клітковини:

дуже рідко: токсичн= і , в тому числі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади:

часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенн= ого введення.

За да= ними післяреєстраційного спостереже= ння спостерігалися такі побічні реакції:

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову= та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відч= уття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхос= пазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

З боку нерв= ової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамов= ність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.

Інше: гіпокалієм= ія.

Термін придатності. 3 роки.

<= /b>

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 30 °С. Зберігат= и у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Ондансет не слід застосовувати в одному шприці = або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Ондансет можна поє= днувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка.

По 2 мл (4 мг) або 4 мл (8 мг) препарату в ампу= лі. По 5 ампул у пачці з картону.

<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:X-NONE;mso-fare= ast-language: RU'>

<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:X-NONE;mso-fare= ast-language: RU'>Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник. <= /b>

ХЕЛП <= /span>С.А.

HELP S.A.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Педіні, Яніна, 45= 500, Греція

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

Заявник.

М.Бі= отек Лтд

M= .Biotech Ltd

=

Місцезнаход= ження заявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom=

<= o:p>