ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ро= 090;аТек

Вакцина для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;ї інфекції, жива, пероральна, пентаваленm= 0;на

Cкл&#= 1072;д:

Одна доза (2 мл) містить:

д= 10;ючі речовини:

G1 = реасортант* ≥ 2,2 × 10⁶ ІО^1=
,2/дозу

G2 реасортант* ≥ 2,8 × 10⁶ ІО^1=
,2/дозу

G3 = реасортант* ≥ 2,2 × 10⁶ ІО^1=
,2/дозу

G4 = реасортант* ≥ 2,0 × 10⁶ ІО^1=
,2/дозу

P1A= [8] реасортант<= /span>* ≥ 2,3 × 10⁶ ІО^1=
,2/дозу

*живі = реасортантl= 0; людського т = 72; бичачого ротавірусіk= 4;, вирощених н = 72; культурі клітин Vero=

^{1Iнфекційні Ok=
6;иниці}

^{2як ниж=
;ній
довірчий
інтервал (p =3D 0,95)<=
/o:p>}

допо&= #1084;іжні речовини: сахароза; натрію цитрат, дигідрат; натрію дигідрофосm= 2;ат, моногідрат; натрію гідроксид; п= 086;лісорбат-80; ротавіруснl= 0;й розчинник; LPKM-3.

LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (ни= ;ркове середовище-3 з низьким вмістом біл = 82;а).

Готова вакцина містить 15 % (об/об) ротавіруснl= 6;го розчинника та отриманого = 79; балку LPKM-3. Відн= 086;сні пропорції цих двох компонентіk= 4; будуть змінюватисn= 3; залежно від активностеl= 1; балку, і цільова кількість LPKM-3 та ротавіру = 89;ного розчинника дорівнює 15 % (об/об).

Лі= 082;арська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п = 88;озора рідина блідо-жовто = 75;о кольору, яка &#= 1084;оже мати рожеви = 81; відтінок.=

<= /p>

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Вакцини. Вірусна вак = 94;ина. Ротавіруснk= 2;, пентаваленm= 0;на, жива, реасор= 090;антна. Код АТХ J07B i= 3;02.

Імун&= #1086;логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

Ефек&= #1090;ивність

В ході клінічних д = 86;сліджень ефективнісm= 0;ь була продем = 86;нстрована проти випадків гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о ротавірусоl= 4; генотипів G1P[8], G2P= [4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8].

Захисну ефективнісm= 0;ь РотаТек оцінювали д = 74;ома способами в плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування ротавіруснl= 6;ї вакцини (Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)):

1.&n= bsp;     У 5673 вакцинованl= 0;х дітей (2834 особl= 0; в групі застосуванl= 5;я вакцини) захисна ефективнісm= 0;ь визначаласn= 3; як зниження частоти виникнення ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о вакцинними = 75;енотипами G (G1-G4), що стався щ= ;онайменше через 14 днів після введе = 85;ня третьої доз = 80; вакцини, протягом першого повного сезону ротавіруснl= 6;ї інфекції після вакцинації.

2.&n= bsp;     У 68 038 вакцинованl= 0;х дітей (34 035 осіk= 3; в групі заст= 086;сування вакцини) захисна ефективнісm= 0;ь визначаласn= 3; як зменшенн= 03; числа випадків госпіталізk= 2;ції та звернень за невідкладнl= 6;ю допомогою з = 087;риводу ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, починаючи з 14-го дня після отримання третьої доз = 80; вакцини.

Резу&= #1083;ьтати цих аналізі = 74; представлеl= 5;о в таблицях н= 080;жче.

Зниження частоти ротавірусн&#= 1086;го гастроенте&#= 1088;иту протягом першого повного сезону ротавірусн&#= 1086;ї інфекції після вакцинації (= РотаТек n=3D2834) (% [95 % ДI])

Ефективніl= 9;ть проти будь-якого ступеня тяж&= #1082;ості за генотипом ротавірусу

Тяжка* форм= 072;

(G1–G4)

Будь-який ступінь тяжкості

(G1–G4)

G1

G2

G3

G4

G9

98,0&n= bsp;%

[88,3, 100,0]^†

74,0&n= bsp;%

[66,8,= 79,9]^†

74,9 %

[67,3, 80,9]^†

63,4&n= bsp;%

[2,6, = 88,2]^†

82,7&n= bsp;%

[<&= nbsp;0, 99,6]

48,1&n= bsp;%

[<&= nbsp;0, 91,6]

65,4&n= bsp;%

[<&= nbsp;0, 99,3]

^*Тяжкий ступінь виз = 85;ачається як бал > 16/24 з використанl= 5;ям затвердженl= 6;ї системи клі = 85;ічної оцінки, що ґрунтуєтьсn= 3; на інтенсивноl= 9;ті та тривалості симптомів (підвищення температурl= 0; тіла, блювання, діарея і зміни поведінки)=

^†Статист = 80;чно значуще

= ;

Зменшення числа випадків госпіталіз&#= 1072;ції та звернень за невідкладн&#= 1086;ю допомогою з приводу ротавірусн&#= 1086;го гастроенте&#= 1088;иту протягом 2 років після вакцинації

(РотаТек n=3D34 035) = (% [95 % ДI])

G1–G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5&n= bsp;%

[91,2,= 96,6]^†

95,1&n= bsp;%

[91,6,= 97,1]^†

87,6&n= bsp;%

[<0, 98,= 5]

93,4&n= bsp;%

[49,4,= 99,1]^†

89,1&n= bsp;%

[52,0,= 97,5]^†

100&nb= sp;%

[69,6,= 100]^†

^†Статист = 80;чно значуще

= ;

Зниження частоти випадків ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о генотипами G1–G4 під час другого ротавіруснl= 6;го сезону післ= 03; вакцинації, = 089;тановило 88,0 % [95 % ДІ: 49,4; 98,7] для &#= 1090;яжкої форми захво = 88;ювання і 62,6 % [95 % ДІ: 44,3; 75,4] для захворюванl= 5;я будь-якого ступеня тяж = 82;ості.

Ефективніс&= #1090;ь проти ротавірусу генотипів G2P [4], G3P [8], G4P [8] і G9P [8] ґрунту= 08;ться на меншому числу випадків, ні= 078; для G1. Ефективнісm= 0;ь проти генотипів G2P [4], &#= 1085;айімовірні= ше, пов’язана з наявністю к = 86;мпонента G2 в складі вакцини.

У комбінованl= 6;му ретроспектl= 0;вному аналізі дослідженнn= 3; REST та іншого дослідженнn= 3; фази ІІІ ефективнісm= 0;ь вакцини проти ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту (будь-якого ступеня тяж = 82;ості), спричиненоk= 5;о G1-, G2-, G3- і G4-серотипами, складала 61,5 % [95&nb= sp;% ДІ: 14,2; 84,2] у дітей, які отримал = 80; 3-ю дозу препарату у віці від > 26 д = 86; ≤ 32 тижнів.

Тільки у Фінляндії д = 86;слідження REST було подовж= ;ено. Це фінське розширене дослідженнn= 3; (Finnish Extension Study (FES)) провед&= #1077;но за участю 20 736 дітей, що раніше брал = 80; участь у дос= 083;ідженні REST. За дітьми спостерігаl= 3;и протягом 3 років після вакцинації = 91; FES.

У дослідженнo= 0; REST повідомлялl= 6;ся про 403 випадки ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, пов’язаногl= 6; з генотипам = 80; G1–G4 і G9 (20 випадків у групі застосуванl= 5;я вакцини і 383 – m= 1; групі плаце = 73;о), згідно з протоколом дослідженнn= 3;. Додаткові дані дослідженнn= 3; FES збі = 83;ьшили кількість випадків на 136= (9 в групі вакц= 080;ни і 127 в групі плацебо). Загалом 31 % і 25 = ;% звернень у відповідниm= 3; групах відб = 91;лося під час FES.
На основі об= ;’єднаних даних REST і FES, зменшення числа випадків госпіталізk= 2;ції та звернень за невідкладнl= 6;ю допомогою з = 087;риводу ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту протягом 3 років після вакцинації склало 94,4 % (95 % ДІ: 91,6; 96,2) для генотипів G1–G4= , 95,5 % (95 % ДІ: 92,8; 97,2) для генотипу G1, 81,9 % (9= 5 % ДІ: 16,1; 98,0) для генотипу G2, 89,0 % (9= 5 % ДІ: 53,3; 98,7) для генотипу G3, 83,4 % (9= 5 % ДІ: 51,2; 95,8) для генотипу G4 і 94,2&nb= sp;% (95 % ДІ: 62,2; 99,9) для генотипу G9. Протягом 3-ого року в групі застосуванl= 5;я вакцини (n =3D 3112 дітей) звернень за медичною допомогою з приводу рот = 72;вірусного гастроентеl= 8;иту зафіксованl= 6; не було, а в групі плацебо (n =3D 3126 дітей) був відзначениl= 1; 1 (нетиповий ш= 090;ам) випадок.=

У клінічних дослідженнn= 3;х було підтверджеl= 5;о, що для досягнення необхідногl= 6; рівня і трив= 072;лості захисту проти ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту слід проводити повний курс = 097;еплення вакциною Ро = 90;аТек з введенням 3 доз. Однак ретроспектl= 0;вний аналіз дани = 93; показав, що навіть до завершення повного курсу вакцинації число випадків ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту зі ступенем тяжкості, що вимагав би госпіталізk= 2;ції або звернення з = 72; невідкладнl= 6;ю допомогою, зменшувалоl= 9;я (приблизно ч= 077;рез 14 днів після введення першої дози).

Ефективніс&= #1090;ь у недоношениm= 3; дітей

У REST вакцину РотаТек буl= 3;о введено приблизl= 5;о 1000 дітей, які народилися = 79; гестаційниl= 4; віком від 25 до= 36 тижнів. Ефективнісm= 0;ь вакцини РотаТек дl= 3;я цієї підгрупи не відрізнялаl= 9;я від такої дл= 103; підгрупи дітей, що народилися = 76;оношеними.

П= 086;стмаркетин&= #1075;ове спостережуk= 4;альне дослідженнn= 3; в рамках нагляду за безпекою<= /u>

У великому проспективl= 5;ому постмаркетl= 0;нговому спостережуk= 4;альному дослідженнo= 0;, що проводилосn= 3; в США, був проаналізоk= 4;аний ризик хвороби Кавасакі у 85 150 дітей, які отримали одну або кілька доз вакцини РотаТек (17 433 пацієнто-ро = 82;и спостережеl= 5;ня).

Прот&= #1103;гом 0–30 днів після введення вакцини не було статистичнl= 6; значущої різниці в частоті розвитку хв = 86;роби Кавасакі порівняно з = 086;чікуваною вихідною ча = 89;тотою.

Крім того, не був статистичнl= 6; значущим пі = 76;вищений ризик цієї п= 086;бічної реакції протягом періоду спо = 89;тереження 0–30 днів у порі= ;внянні з таким у кон&#= 1090;рольній групі дітей, які отримували вакцину DTaP, алk= 7; не РотаТек (n =3D 62&= nbsp;617, 12 399 пацієнто-ро = 82;ів спостережеl= 5;ня). Один підтве = 88;джений випадок був зареєстровk= 2;ний у групі застосуванl= 5;я вакцини РотаТек та один випадо = 82; у групі заст= 086;сування DTaP (відносний ризик 0,7; 95 % ДІ: 0,0= 1–55,56). При загальному аналізі безпеки не ідентифікоk= 4;ано специфічниm= 3; проблем безпеки.

Ре= 079;ультати дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і

&#= 1055;остмаркети= нгові дослідженнn= 3;, що показуют= 00; ефективніс&= #1090;ь профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту

Ди&= #1079;айн дослідженн= 103;

(кр= аїна)

До&= #1089;ліджувана популяція

Кі&= #1085;цеві точки

Еф&= #1077;ктивність<= /o:p>

% [95 % ДI]

Се&= #1079;они захворюван= 086;сті ротавірусо= 084;

База даних звернень (США)

33 140 вакцинован= 080;х

26 167 невакциl= 5;ованих

Вік ≥ 7 місяців

Отрима= но 3 дози

Госп= ;італізація та звернення за невідкладн= 086;ю допомогою з приводу ротавірусн= 086;го гастроенте= 088;иту

100 % [87, 100]

2007–2008<= /span>

Амбу= ;латорні звернення з приводу ротавірусн= 086;го гастроенте= 088;иту

96 % [76, 100]

Госп= ;італізація та звернення за невідкла&#= 1076;ною допомогою з приводу всіх видів гастроенте= 088;иту

59 % [47, 68]

Кого= ;ртне дослідженн= 103;

(Фраl= 5;ція)

1895 вакцинован= 080;х

3-ома дозами

2102 невакцинов= 072;них

Вік = < 2 років<= /p>

Госп= ;італізація з приводу ротавірусн= 086;го гастроенте= 088;иту

98 % [83, 100]

2007–2008

2008–2009

=

Досл= ;ідження випадок-кон&#= 1090;роль (США)

402 випадки

2559 контрольни= 093; випадків*

Вік = < 8 років

Отрима= но 3 дози

Госп= ;італізація та звернення за невідкла&#= 1076;ною допомогою з приводу ротавірусн= 086;го гастроенте= 088;иту

80 % [74, 84]

2011–2012<= /span>

2012–2013<= /span>

Спец= ;ифічно за

штам= ;ами

G1P[8]

G2P[4]

G3P[8]

G12P[8]

89 % [55, 97]

87 % [65, 95]

80 % [64, 89]

78 % [71, 84]

Спец= ;ифічно за віком

1-й рі= 082; життя

2-й рі= 082; життя

3-й рі= 082; життя

4-й рі= 082; життя

5-й рі= 082; життя

6–7-й рік життя

91 % [78, 96]

82 % [69, 89]

88 % [78, 93]

76 % [51, 88]

60 % [16, 81]

69 % [43, 84]

*Конт= ролі – ротавірус-= 085;егативні випадки гос = 90;рого гастроентеl= 8;иту

Імун&= #1086;генність

Меха&= #1085;ізм імунного захисту організму вакциною Ро = 90;аТек від ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту до кінця не вивчений. Імунологічl= 5;ого взаємозв’яk= 9;ку зі ступенем захисту після вакцинації ротавіруснl= 0;ми вакцинами н = 77; встановленl= 6;. За даними клінічних досліджень III фази після проведення повного курсу вакци = 85;ації, що складаєтьсn= 3; з введення т= 088;ьох доз вакцини = 056;отаТек, у 92,5–100 % вакцинованl= 0;х спостерігаl= 3;ося значне підв = 80;щення рівня антиротавіl= 8;усного IgA у сироватці крові. Вакцина викликає імунну відповідь, тобто утвор = 77;ння сироватковl= 0;х нейтралізуn= 2;чих антитіл до п= 217;яти білків ротавірусу людини, експресоваl= 5;их на реасортантk= 2;х вакцини (G1, G2, G3, G4 і Р[8]).

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Не заст = 86;совується.

Клінічні характерисm= 0;ики

По= 082;азання.

Вакц&= #1080;на РотаТек показана дл= 03; активної імунізації = 76;ітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактиl= 2;и гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о ротавірусоl= 4; (див. розділи «Спосі = 73; застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Імунобіолl= 6;гічні та біологічні властивостo= 0;»).

&#= 1065;еплення дітей на території України зді = 81;снюється згідно з вимогами діючих нака = 79;ів МОЗ України.

<= /p>
П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Підв&= #1080;щена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонент= 10;в вакцини (д= 080;в. розділ «Склад»).

Підв&= #1080;щена чутливість після попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я ротавіруснl= 0;х вакцин.

Наяв&= #1085;ість в анамнезі інвагінаціo= 1;.

Врод&= #1078;ені вади розвитку шлунково-ки = 96;кового тракту, що мо&#= 1078;е бути передумовоn= 2; розвитку кишкової ін = 74;агінації.

Діаг&= #1085;остований або підозрюванl= 0;й імунодефіцl= 0;т у педіатрич = 85;их пацієнтів (див. розділи <= /span>«Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Якщо у дітей відзначаєтn= 0;ся гостре тяжк = 77; захворюванl= 5;я з підвищенняl= 4; температурl= 0;, то введення вакцини Рот = 72;Тек слід відкласти. Наявність легкої інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням до вакцинац= 10;ї.

Заст&= #1086;сування вакцини Рот = 72;Тек слід відкласти о = 89;обам з гострою діареєю або блюванням.=

П = 88;и проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; протипоказk= 2;нь також слід керуватися діючими наказами МО = 47; України.

=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Введ&= #1077;ння вакцини Рот = 72;Тек одночасно з вакцинами, щ= 086; містять оди = 85; або декільк = 72; з нижчезазн = 72;чених антигенів, п= 072;цієнтам у віці приблизно 2, 4 і= ; 6 місяців про = 76;емонструва&#= 1083;о, що імунні відповіді і профілі безпеки введених вакцин не змінювалисn= 3;:

-&nb= sp;     Вакц= ина для профілактиl= 2;и коклюшу, диф= 090;ерії, правця (безк= 083;ітинна) (DTaP)

-      Ва= 082;цина для профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, викликаних H= aemophilus influenzae типу b (HIB)

-      Інактивова&= #1085;а вакцина для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (IPV)

-      Вакцина для профілактиl= 2;и гепатиту В (HBV)=

-      Кон’югован&= #1072; вакцина для профілактиl= 2;и пневмококоk= 4;ої інфекції (PCV)

Введен= 085;я вакцини Рот = 72;Тек одночасно з вакциною DTaP-IPV-HBV-Hib (= Infanrix Hexa) пацієнтам m= 1; віці приблизно 2, 3 і= ; 4 місяців про = 76;емонструва&#= 1083;о, що імунні відповіді і профілі безпеки одн = 86;часно введених вакцин не змінювалисn= 3; порівняно з такими при введенні ци = 93; вакцин окремо.

= 042;ведення вакцини Рот = 72;Тек одночасно з менінгококl= 6;вою групи C кон’юго&= #1074;аною вакциною (MenCC, досліджуваl= 5;а вакцина бул = 72; кон’югатом правцевого анатоксину) = 091; віці 3 і 5 місяців (і в основному одночасно з вакциною DTaP-IPV-Hib) = 79; подальшим введенням третьої доз = 80; вакцини Рот = 72;Тек у віці приблизно 6 місяців не впливало на = 110;мунну відповідь н = 72; вакцини Рот = 72;Тек і MenCC. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і профіль без = 87;еки був прийнятний.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я вакцини Рот = 72;Тек і пероральноo= 1; вакцини для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (OPV) не впливає на імунну відповідь н = 72; поліовірусl= 5;і антигени. Хоча одночасне застосуванl= 5;я OPV може в деякій мірі знижувати імунну відп = 86;відь на ротавіруснm= 1; вакцину, на сьогодні немає доказів впливу на клінічний захист стос = 86;вно тяжкої форм = 80; ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту. Імунна відповідь н = 72; РотаТек не змінювал = 72;сь, коли вакцин = 91; OPV вводили через два тижні після = 074;акцини РотаТек.

Отже, вакцину Рот = 72;Тек можна вводити одночасно з моновалентl= 5;ими або комбінованl= 0;ми вакцинами для немовля = 90;, що містять один або кілька таки = 93; антигенів: DTaP, Hib,= IPV або OPV, HBV, PCV та MenCC.=

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Відстежува&= #1085;ня

Для покращення відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських засобів необхідно чітко зазначати назву та номер cерії лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься.

Як і при застосуванl= 5;і всіх вакцин, відповідне медичне лікування повинно бут = 80; завжди доступним у разі виникнення анафілактиm= 5;ної реакції після введення вакцини.

Відс&= #1091;тні дані з клінічних д = 86;сліджень щодо безпек = 80; та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я вакцини Рот = 72;Тек дітям з ослабленим імунітетом, інфікованиl= 4; ВІЛ, дітям, які отримал = 80; переливаннn= 3; крові або імуноглобуl= 3;іни протягом 42 днів після в= 074;едення дози. i= 2;алоймовірн= 086;, що асимптом = 72;тична ВІЛ-інфекці= 03; буде впливати на безпеку та е= 092;ективність вакцини Рот = 72;Тек. Однак при відсутностo= 0; достатньої кількості даних не рекомендуєm= 0;ься вводити Рот = 72;Тек дітям з асимптоматl= 0;чною ВІЛ-інфекці= 08;ю.

i= 9; постма&#= 1088;кетинговий період повідомлялl= 6;ся про випадки гастроентеl= 8;иту, пов’язаногl= 6; з вакцинним вірусом, у дітей з комбінованl= 0;м імунодефіцl= 0;том тяжкої форм = 80;.

&#= 1059; цих дослідженнn= 3;х вакцина Рот = 72;Тек виводилась = 79; калом у 8,9 % вакцинованl= 0;х майже протягом тижня після застосуванl= 5;я 1 дози і лише у одного вакц = 80;нованого (0,3 %) – після 3 дози. Максимальнk= 7; виведення відбувалосn= 3; протягом 7 днів після введення вакцини. В постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ась передача штамів вірусу вакцини нев = 72;кцинованим контактам. В= 072;кцину РотаТек слі = 76; з обережніс = 90;ю вводити особам, які тісно конта = 82;тують з пацієнтам = 80; з імунодефіцl= 0;том (наприклад пацієнтам з= 10; злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями, зі слабким імунітетом = 79; інших причи = 85; або пацієнтам, які отримують імуносупреl= 9;ивну терапію). Так&#= 1086;ж особи, що контактуютn= 0; з нещодавно вакцинованl= 0;ми дітьми, повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про необхіднісm= 0;ь дотримання = 88;етельної гігієни після зміни підгузків у = 076;итини.

&#= 1059; клінічному дослідженнo= 0; вакцину Рот = 72;Тек вводили приблизно 1000 дітей, що народилися = 79; гестаційниl= 4; віком від 25 до= 36 тижнів. Перш= 091; дозу вводил = 80; через 6 тижнів післ= 03; народження. Безпека і ефективнісm= 0;ь вакцини Рот = 72;Тек були порівн= 03;нними в цій підгрупі немовлят і у доношених д= 10;тей. При цьому 19 з близько 1000 діт= ;ей народилися = 79; гестаційниl= 4; віком від 25 до= 28 тижнів, 55 народилися = 79; гестаційниl= 4; віком від 29 до= 31 тижнів, а реш&#= 1090;а народилися = 79; гестаційниl= 4; віком від 32 до= 36 тижнів.

Інвагін = 72;ція

= 071;к запобіжний захід медичні працівники повинні слідкувати = 79;а станом пацієнтів щодо появи будь-яких си= 084;птомів, що вказують на інвагінаціn= 2; (сильний біл= 100; у животі, постійне блювання, кров’янистl= 0;й кал, здуття живота та/аб= 086; висока темп = 77;ратура), оскільки дані спостережуk= 4;альних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик інвагінаціo= 1;, переважно протягом 7 днів після вакцинації проти ротавірусу. Батьків/опі = 82;унів слід попередити, що необхідн = 86; негайно пов= 10;домляти лікарю про такі симптоми.=

Щодо осіб зі схильністю до інвагінаціo= 1; див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

Нема&= #1108; даних про безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини ді = 90;ям з активними захворюванl= 5;ями шлунково-ки = 96;кового тракту (у тому числі хронічна діарея) або затримкою р = 86;сту. Необхідно з обережністn= 2; розглядати застосуванl= 5;я вакцини Рот = 72;Тек таким дітям, якщо, на думку лікар= 03;, відмова від вакцинації = 89;причиняє більший ризик.

Ріве&= #1085;ь захисту, яки= 081; забезпечуєm= 0;ься вакциною Ро = 90;аТек, залежить ві = 76; введення всіх 3 доз. Як і будь-яка вакцина, Рот= 072;Тек не може бути цілком безпечною для всіх вак= 094;инованих осіб. Вакцин= 072; РотаТек не захищає від гастроентеl= 8;итів неротавіруl= 9;ної етіології.=

&#= 1041;ули проведені клінічні дослідженнn= 3; в Європі, США, Латинській Америці та Азії для оцінки захи = 89;ної ефективносm= 0;і вакцини проти ротав= 10;русних гастроентеl= 8;итів. В ході цих досліджень найбільш поширеним ротавіруснl= 0;м генотипом був G1P[8], а ротавіруснo= 0; генотипи G2P[4], G3P[8], G4= P[8] і G9P[8] зустріча = 83;ися рідше. Ступінь захисту, яки= 081; може забезпечитl= 0; вакцина Рот = 72;Тек від інших типів ротавірусіk= 4; та в інших групах населення, невідома.=

Відс&= #1091;тні клінічні дані про застосуванl= 5;я вакц = 80;ни РотаТек дл= 03; профілактиl= 2;и після контакту з вірусом.

При проведенні первинної імунізації = 91; дуже недоношениm= 3; дітей (народжених = 085;а ≤ 28 тижні вагітності) необхідно проводити моніторинг дихання протягом 48–72 годин після = 074;акцинації через потенційниl= 1; ризик апное. Оскільки ко = 88;исть від вакцинації = 74; цій групі немовлят велика, не слід відмовлятиl= 9;я від вакцина = 94;ії або її відкладати.

Вакц&= #1080;ну РотаТек НЕ МОЖНА ВВОДИТИ У ВИ= 043;ЛЯДІ ІН’ЄКЦІЇ.=

= Сахароза<= /u>

Вk= 2;кцина РотаТек містить сахарозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими = 79;ахворюванн&#= 1103;ми, як непереносиl= 4;ість фруктози, мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;ть сахарози-із = 86;мальтази, не слід ввод= 080;ти вакцину (див. &= #1088;озділ «Склад»).

= Натрій

Вk= 2;кцина РотаТек міс = 90;ить 37,6 мг натрію на дозу, що еквівалентl= 5;о 1,88 % рекомендовk= 2;ного ВООЗ максимальнl= 6;го добового споживання 2&nb= sp;г натрію для дорослої людини (див. р&= #1086;зділ «Склад»).

=

Застосуван= ;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю

В= 072;кцина РотаТек призначена тільки для застосуванl= 5;я дітям. Тому дані щодо застосуванl= 5;я вакцини жін = 82;ам у період вагітності або годування груддю відс = 91;тні, а досліджен = 85;я фертильносm= 0;і та репродуктиk= 4;них функцій на тваринах не проводилисn= 3;.

= ;

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами<= /i>

Н= 077; застосовуєm= 0;ься.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Д = 86;зування<= /p>
Від народження до 6 тижнів

Вакц&= #1080;на РотаТек не п= 086;казана для цієї підгрупи ді = 90;ей.

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Рот = 72;Тек особам віко = 84; від народження до 6 тижнів не вивчалися.=

Від 6 тижнів до 32 тижнів

Курс вакцинації складаєтьсn= 3; з трьох доз.

Перш&= #1091; дозу можна в= 074;одити дитині, починаючи з віку 6 тижнів і не пізніше 12 тижнів.

Вакц&= #1080;ну РотаТек можна призн = 72;чати недоношениl= 4; немовлятам за умови, що період вагітності був не менше 25 тижнів. Ці діти повинн= 10; отримати першу дозу в= 072;кцини РотаТек щонайменше через шість тижнів післ= 03; народження (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 76;инаміка»).

Інте&= #1088;вал між застосуванl= 5;ям доз повинен бути не менш= 077; 4 тижнів.

Бажа&= #1085;о, щоб курс вакцинації, який складаєтьсn= 3; з трьох доз, закінчився до досягнення дитиною вік = 91; 20–22 тижні. При необхідносm= 0;і третю (останню) доз&#= 1091; можна ввест = 80; у віці до 32 тижнів.

Відс&= #1091;тні дані про взаємозаміl= 5;ність вакцини Рот = 72;Тек іншою ротавіруснl= 6;ю вакциною, тому рекомендуєm= 0;ься, щоб немовлята, які отримую = 90;ь РотаТек для першої імунізації проти ротавірусу, = 086;тримували і наступні дози цієї ж вакцини.

Якщо спостерігаn= 8;ться або є сильна підозра на те, що прийня&#= 1090;а неповна доз = 72; (наприклад дитина виплюнула або відригнула вакцину), мож&#= 1085;а одноразово повторно ввести дозу = 085;а тому ж візит= 110;, однак таке застосуванl= 5;я не вивчалос= 00; в клінічних = 076;ослідження&= #1093;. При повторенні проблеми вводити дод = 72;ткову дозу не рекомендуєm= 0;ься.

Післ&= #1103; завершення курсу вакцинації, що складаєт= 00;ся з 3 доз, застосуванl= 5;я подальших д = 86;з не рекомендуєm= 0;ься.

Від 33 тижнів до 18 років=

Вакц&= #1080;на РотаТек не призначена для цієї підгрупи ді = 90;ей.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Вакц&= #1080;на РотаТек призначена тільки для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Вакц&= #1080;ну РотаТек НІ В ЯКОМУ РАЗІ Н= 045; МОЖНА ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ІН’ = 28;КЦІЇ!

Вакц&= #1080;ну РотаТек можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі, рідини або грудног = 86; молока.<= /span>

= 030;нструкції щодо застос = 91;вання вакцини нав = 77;дено нижче.

Вакц&= #1080;ну необхідно застосовувk= 2;ти перорально, не змішуючи = 079; іншими вакцинами або розчинами. Н= 077; розводити.

Розірві&#= 1090;ь захисний па&#= 1082;ет і вийміть тубу з дозатором.

Трим= ;айте тубу вертикальн= 086;, постукайте по ковпачку туби, щоб звільнити її від рідини.

Відк= ;рийте тубу з дозатором д&#= 1074;ома легкими рухами.

1.=       Проl= 2;оліть дозатор. Для цього поверніть ковпачок за годинников= 086;ю стрілкою до упору.

2.=       Зніl= 4;іть ковпачок, для цього поверніть його проти годинников= 086;ї стрілки.

Введ= ;іть дозу, обереж&= #1085;о видавлюючи рідину в рот дитини (на внутрішню поверхню щоки), поки туба не спорожніє (о&= #1089;тання краплина може залишатися на кінчику туби).

Поро= ;жню тубу та ковпачок слід викинути у с&= #1087;еціальний контейнер для біологі&#= 1095;них відходів ві&#= 1076;повідно до місцевих вимог.

Діти.

Вакц&= #1080;на РотаТек показана дл= 03; активної ім = 91;нізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів дл= я профілактиl= 2;и гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о ротавірусоl= 4; (див. бі&= #1083;ьш детальну інформацію = 91; розділах «Показання&raqu= o;, «Спl= 6;сіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Імунобіолl= 6;гічні та біологічні властивостo= 0;»).

Перед= озування.=

Пові&= #1076;омлялось про випадки введення вакцини Рот = 72;Тек в дозах, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні.

Зага&= #1083;ом профіль поб= 10;чних реакцій при передозуваl= 5;ні був аналогічниl= 1; профілю при введенні рекомендовk= 2;них доз вакцини = 056;отаТек.

П= 086;бічні реакції.

Резю&= #1084;е профілю безпеки

У підгрупі немовлят, як= 110; були учасниками 3-&#= 1093; плацебо-кон = 90;рольованих клінічних д = 86;сліджень (6130 реципієнтіk= 4; вакцини Рот = 72;Тек і 5560 реципієнтіk= 4; плацебо), вакцину Рот = 72;Тек оцінювали щодо всіх побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації = 79; одночасним застосуванl= 5;ям інших педіа = 90;ричних вакцин або без них. Зага&#= 1083;ом побічні реакції спостерігаl= 3;ись у 47 % дітей, які отримали вакцину РотаТек, у порівнянні = 79; 45,8 % у групі плацебо. Най= 073;ільш частими побічними реакціями, я= 082;і виникали ча = 89;тіше при застосуванl= 5;і вакцини, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, бул= 080; підвищення температурl= 0; тіла (20,9 %), діарея (17,6 %) = 110; блювання (10,1 %).

Серйозні побічні реакції оці = 85;ювалися у всіх учасників (36 15= 0 реципієнті= 074; вакцини Рот = 72;Тек і 35 536 реципієн= ;тів плацебо) трь= 086;х клінічних д = 86;сліджень протягом 42 днів після в= 074;едення кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1 % = у реципієнтіk= 4; вакцини Рот = 72;Тек і 0,2 % у реципіє= ;нтів плацебо.=

Таблиця побічних реакцій

Всі побічні реакції, які виникали ча = 89;тіше в групі реципієнтіk= 4; вакцини у клінічних дослідженнn= 3;х, вказані нижче за класом системи органів і частотою. На підставі обR= 17;єднаних даних, отриманих у 3 клінічних дослідженнn= 3;х, в яких 6130 дітеl= 1; отримували вакцину Рот = 72;Тек і 5560 отримували плацебо, заз= 085;ачені побічні реакції виникали з підвищеною частотою ві = 76; 0,2 % до 2,5 % у реципієнтіk= 4; вакцини Рот = 72;Тек у порівнянн= 10; з реципієнтаl= 4;и плацебо.=

Частота поб= ічних реакцій вст = 72;новлена як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не &#= 1084;оже бути встановленk= 2; за наявними даними).

      =

Кла = 89; системи органів

Інфекці&#= 1111; та інвазії

Нечасто

Назофар&#= 1080;нгіт, отит середнього вуха

Порушен&#= 1085;я з боку імунної системи

Невідом&#= 1086;

Ан&= #1072;філактична реакція⁴<= /span>

Порушен&#= 1085;я з боку орган&= #1110;в дихання, грудної клітки і середостін= 085;я

Рідко

Бронхос&#= 1087;азм

Порушен&#= 1085;я з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Дуже часто

Діарея, блювання

Кро = 74;’янисті випорожнен= 085;я¹

Інв = 72;гінація^2,3

Порушен&#= 1085;я з боку шкіри та підшкірн&#= 1086;ї клітковини

Рідко

Кр&= #1086;пив’янка¹<= /span>

Невідом&#= 1086;

Ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк⁴<= /i>

Загальн&#= 1110; розлади і стан на ділянці застосуван= 085;я

Дуже часто

Підвище&#= 1085;а температур= 072; тіла

Невідом&#= 1086;

Дратівливі= ;сть⁴

¹Ця побічна реакція іде = 85;тифікована в період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня. Частота встановленk= 2; за результатаl= 4;и відповідниm= 3; клінічних д = 86;сліджень.

²Частота встановленk= 2; за результатаl= 4;и спостережуk= 4;альних досліджень.

³Див. розділ &laqu= o;Особливост= 110; застосуванl= 5;я».

⁴Побічні реа= кції в постмаркет= 080;нговий період (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Оп= 080;с окремих побічних реакцій

Хвороба Кавасакі була зареєстровk= 2;на у 5 із 36 150 рецип= 110;єнтів вакцини (< 0,1 %) і у 1 із 35 536 реци&#= 1087;ієнтів плацебо (< 0,1 %) з показнико = 84; відносного ризику (relative risk (RR)) 4,9 [ДІ 95 %, 0,6–239,1] (статистичн = 86; незначне). Не спостерігаl= 3;ося підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення хвороби Кавасакі у дітей, які отримували вакцину Рот = 72;Тек, у великому постмаркетl= 0;нговому спостережуk= 4;альному дослідженнo= 0; безпеки.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Інвагінаці&= #1103;

Дані спостережуk= 4;альних досліджень = 79; безпеки, проведених = 74; декількох країнах, показують, щ= 086; ротавіруснo= 0; вакцини несуть підвищений ризик інваг= 10;нації: до 6 додаткових випадків на 100= 000 дітей протягом 7 днів після вакцинації. = 044;уже мало даних про менш підвищений ризик після = 074;ведення другої дози. Частота інвагінаціo= 1; в загальній популяції дітей віком до одного року в цих країнах кол = 80;валася від 25 до 101 на 100 000 дітей на рік. &= #1047;а результатаl= 4;и більш тривалих періодів сп = 86;стереження залишаєтьсn= 3; не з’ясован = 80;м, чи впливают= 00; ротавіруснo= 0; вакцини на загальну частоту інвагінаціo= 1;.

Ін= 096;і особливі групи населення<= /span>

Апное у д&#= 1091;же недоношениm= 3; немовлят (народжених = 804; 28 тижнів вагітності).

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про гастроентеl= 8;ити з виділення = 84; вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованl= 0;м імунодефіцl= 0;том.

Звітність про побічні реакції

Звітування про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення.

Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику, пов’язаних із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які побічні реакції через національнm= 1; систему звітності.=

Термін придатностo= 0;.

2 роки= ;.

Рота&= #1058;ек слід застос = 91;вати негайно після вилучення з холодильниl= 2;а.

Умови зберігання.

Зберігати в холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 до 8 °C. Зберігати дозуючу туб = 91; в картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не= 089;умісність.

Чере&= #1079; відсутністn= 0; досліджень щодо сумісн = 86;сті не слід змішувати вакцину Рот = 72;Тек з іншими лікарськимl= 0; засобами.

=

Упаковка.

По одній дозі (2 мл) розчину у попередньо заповненій тубі, що стискаєтьсn= 3;, з поліетиленm= 1; низької щільності (LDPE) = 79; кришкою, що відгвинчуєm= 0;ься, з поліетиленm= 1; високої щільності (HDPE), = 074; захисному пакеті.

По 1 попередньо заповненій тубі, що стискаєтьсn= 3;, в захисному пакеті в картонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

=

Виро&= #1073;ник.=

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди=

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ваардер = 74;ег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди=

	Розірві&#= 1090;ь захисний па&#= 1082;ет і вийміть тубу з дозатором.
	Трим= ;айте тубу вертикальн= 086;, постукайте по ковпачку туби, щоб звільнити її від рідини.
	Відк= ;рийте тубу з дозатором д&#= 1074;ома легкими рухами. 1.= Проl= 2;оліть дозатор. Для цього поверніть ковпачок за годинников= 086;ю стрілкою до упору.
	2.= Зніl= 4;іть ковпачок, для цього поверніть його проти годинников= 086;ї стрілки.
	Введ= ;іть дозу, обереж&= #1085;о видавлюючи рідину в рот дитини (на внутрішню поверхню щоки), поки туба не спорожніє (о&= #1089;тання краплина може залишатися на кінчику туби).
	Поро= ;жню тубу та ковпачок слід викинути у с&= #1087;еціальний контейнер для біологі&#= 1095;них відходів ві&#= 1076;повідно до місцевих вимог.


Кла = 89; системи органів
Інфекці&#= 1111; та інвазії
Нечасто	Назофар&#= 1080;нгіт, отит середнього вуха
Порушен&#= 1085;я з боку імунної системи	Невідом&#= 1086;	Ан&= #1072;філактична реакція⁴<= /span>
Порушен&#= 1085;я з боку орган&= #1110;в дихання, грудної клітки і середостін= 085;я	Рідко	Бронхос&#= 1087;азм
Порушен&#= 1085;я з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Дуже часто	Діарея, блювання
	Кро = 74;’янисті випорожнен= 085;я¹
	Інв = 72;гінація^2,3
Порушен&#= 1085;я з боку шкіри та підшкірн&#= 1086;ї клітковини
Рідко	Кр&= #1086;пив’янка¹<= /span>
Невідом&#= 1086;	Ан&= #1075;іоневротич= ;ний набряк⁴<= /i>
Загальн&#= 1110; розлади і стан на ділянці застосуван= 085;я	Дуже часто	Підвище&#= 1085;а температур= 072; тіла
Невідом&#= 1086;	Дратівливі= ;сть⁴