ХАВРІКСтм 1440 для дорослих?720 для дітей

І&#= 1085;струкція

для медичного застосуванl= 5;я лікар= ;ського засобу

Хаврик&#= 1089; 720 Вакцина для профілактиl= 2;и гепатиту А=

Хаврикс 1440 Вакцина для профілактиl= 2;и гепатиту А=

Cклад:

= діюча речовина: ант&= #1080;ген вірусу гепатиту А;

1 доза для дітей (0,5 мl= 3;) містить ант&= #1080;ген вірусу гепатиту А 720 ОД ELISA (Ха = 74;рикс 720);

1 доза для доросли = 93; (1 мл) містить ант&= #1080;ген вірусу гепатиту А 1440 ОД ELISA (Хаврикс 1440).

допоміжні речовини: алюміні= ;ю гідроксид, амінокислоm= 0;и для ін’єкці = 81;, натрію гідр = 86;фосфат, калію дигід = 88;офосфат, полісорбат 20, калію хлори = 76;, натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;.

Лік&= #1072;рська форма. Сусп&= #1077;нзія для ін’єкці = 81;.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

міжн&= #1072;родна непатентовk= 2;на назва: Hepatitis A vaccine, inactivated

Хавр&= #1080;кс - суспензія, д= 086; складу якої входить інактивоваl= 5;ий за допомого= 02; формальдегo= 0;ду вірус гепат = 80;ту А (штам НМ 175), адсорбованl= 0;й на гідрокси = 76;і алюмінію.=

Вірус культивуютn= 0; у диплоїдни = 93; клітинах лю = 76;ини MRC-5. Клітини перед виділенням вірусу рете = 83;ьно промивають для видалення поживного середовища. За допомого= 02; лізису кліт = 80;н отримують суспензію вірусу, яку потім очищу= 02;ть, застосовуюm= 5;и методи ультрафільm= 0;рації та гелевої хроматограm= 2;ії. Інактиваціn= 3; вірусу досягаєтьсn= 3; шляхом обробки фор = 84;альдегідом.

Вакцина Хаврикс- цk= 7; очищена стерильна суспензія інактивоваl= 5;ого вірусу гепатиту А; вміст антигену ви = 79;начають за допомого= 02; імунофермеl= 5;тного твердофазнl= 6;го аналізу (ELISA).

Вакцина Хаврикс являє собою мутну рідку суспензію. Під час збер= 110;гання може спостерігаm= 0;ися білий осад з прозорим безбарвним супернатанm= 0;ом.

Хаврикс відповідає вимогам Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здо = 88;ов’я до інактивоваl= 5;их вакцин для профілактиl= 2;и гепатиту А.

<= /span>

Фармакотер= ;апевтична група. Інактивова= ;на вакцина проти вірус = 91; гепатиту А.

Код АТХ J07В C02.

Іму= 085;ологічні та біологічні властивостo= 0;

Фар= 084;акодинамік&= #1072;.

Вакцина Хаврикс пр = 80;значена для імунізації для профіла = 82;тики вірусного гепатиту А з= 072; допомогою стимуляції специфічноo= 1; імунної відповіді, н= 072; основі індукції антитіл проти вірус = 91; гепатиту А (HAV).

Імун= 085;а відповідь<= /span>

У проведених клінічних дослідженнn= 3;х у 99 % вакцинованl= 0;х була отрима = 85;а сероконверl= 9;ія через 30 днів після введе = 85;ня першої дози вакцини. У підгрупі кл= 10;нічних випробуванn= 0;, метою яких були визнач = 77;ння кінетики імунної відповіді, була встано = 74;лена рання і швидка сероконверl= 9;ія після введення од = 85;ієї дози вакцин = 80; Хаврикс у 79% вакцинованl= 0;х на 13-й день, 86,3% – на 15-й день, 95,2% – на 17-й день і 100 % – на 19-й день, тобто цей часовий інтервал бу = 74; коротший середньоінl= 2;убаційного періоду для = 074;ірусу гепатиту А (4 тижні), (див. та= ;кож розділ «Доклінічн= 10; дані з безпеки»).

Тривалі= ;сть імунної відповіді.=

Для гарантії тривалого імунного захисту, чер= 077;з 6-12 місяців після первинної вакцинації препаратамl= 0; Хаврикс 1440 (доз&#= 1072; для доросли = 93;) або Хаврикс 720 (доз= 072; для дітей) потрібно провести бустерну вакцинацію. = 059; проведених клінічних в = 80;пробування&#= 1093; було встановленl= 6;, що через один місяць післ= 03; введення бустерної дози, всі вакцинованo= 0; були серопозитиk= 4;ними. Однак, якщо бустерну вакцинацію = 85;е було проведено через 6 - 12 місяців після первинної вакцинації, введення цієї бустерної дози може бути відстр = 86;чено на термін до 5 років. У порівняльнl= 6;му клінічному випробуванl= 5;і було показано, що бустерна доза, введен= 072; в період до 5 років після отримання першої дози вакцини, індукує вироблення антитіл у такій самій концентрацo= 0;ї, як і після за&#= 1089;тосування бустерної дози через 6-12 місяців після прове = 76;ення первинної вакцинації.

Оцінювали збереження титру антит= 10;л проти вірус = 91; гепатиту А після введе = 85;ня 2 доз вакцини &= #1061;аврикс протягом 6-12 місяців між дозами.

Дані, отримані протягом 17 років, дають змогу передбачитl= 0; ймовірністn= 0;, що якнайменше 95% та 90% осіб залишаться серопозитиk= 4;ними (> 15 мМО/мл) відповідно через 30 та 40 років після вакцинації (дивись Табл= 080;цю 1).

Та= ;блиця 1

Передбачен= ;ий відсоток з рівнем анти-HAV ≥ 15 мМО/мл та <= /span>

95% довірчі інтервали для досліджень HAV-= 112 та HAV-123

Рік= ;	≥ 15 мМО/мл<= /p>	95% довірчий інтервал
Ниж= ;ній рівень<= /p>	Вер= ;хній рівень<= /p>
Пер= ;едбачення для HAV-112
25	97,69 %	94,22 %	100 %
30	96,53 %	92,49 %	99,42 %
35	94,22 %	89,02 %	98,93 %
40	92,49 %	86,11 %	97,84 %
Пер= ;едбачення для HAV-123
25	97,22 %	93,52 %	100 %
30	95,37 %	88,89 %	99,07 %
35	92,59 %	86,09 %	97,22 %
40	90,74 %	82,38 %	95,37 %

Поточні дані свідча = 90;ь на користь відсутностo= 0; необхідносm= 0;і проведення повторної вакцинації серед імуно = 82;омпетентни&#= 1093; осіб після курсу дводо = 79;ової вакцинації.

&#= 1045;фективніст= ь вакцини Хав = 88;икс для контрол= 02; за спалахам = 80; захворюванl= 5;я

Ефективні = 89;ть вакцини Хав = 88;икс оцінювали на групах населення у різних дале = 82;о віддалених один від одного регіонів, де були виявлені спалахи захворюванl= 5;я (Аляска, Словакія, США, Великобритk= 2;нія, Ізраїль та Італія).

У результаті цих досліджень було встано = 74;лено, що вакцинація препаратом = 61;аврикс призвод= 080;ть до припинення спалахів захворюванl= 5;я. Вакцинація 80 % популяції призводить до припинен = 85;я спалахів захворюванl= 5;я за період від 4 до 8 тижнів.

Впли= 074; масової вакцинації на частоту захворюванl= 6;сті
Зниження захворюванl= 6;сті = 85;а гепат= ит А спостерігаl= 3;ося в тих країнах, в як&#= 1080;х 2 - дозова програма імунізації вакциною Ха = 74;рикс™ була впровадженk= 2; для дітей другого рок = 91; життя:
• В Ізраїлі два ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3; баз даних показали, що після впровадженl= 5;я програми вакцинації захворюванo= 0;сть = 85;а гепат= ит А серед загального населення знизилась на 88 % і 95 % через 5 і 8 років відповідно. Дані Національнl= 6;ї системи спостережеl= 5;ня також вказують на зниження захворюванl= 6;сті на гепатиm= 0; А на 95 % в порівнянні = 79; періодом до вакцинації.
• У Панамі ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; бази даних показало зниження захворюванl= 6;сті гепатитом А на 90 % серед вакцинованl= 6;го населення, і на 87 % серед загального населення, через 3 роки п&= #1110;сля впровадженl= 5;я програми вакцинації.

• Спостережеl= 5;ня = 97;одо зниження захворюванl= 6;сті на гепатит А серед загального населення (вакцинован = 86;го і невакциновk= 2;ного) в обох країнах демонструюm= 0;ь популяційнl= 0;й імунітет.

h= 4;оклінічні дані з безпеки: в експерименm= 0;і на 8 нелюдинопоk= 6;ібних приматах тварин піддавали експозиції = 79; гетерологіm= 5;ним штамом вірусу гепатиту А і вакцинувалl= 0; через 2 дні після експозиції. = 059; результаті цієї постекспозl= 0;ційної вакцинації захист був досягнутий для всіх тва= 088;ин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок= 072;зання.

Вакцина Хаврикс призначена для активно= 11; імунізації осіб, які входять до груп ризику інфікуванl= 5;я вірусом гепатиту А.

Ваl= 2;цина не запобіга= 08; інфекції, що викликана іншими збудниками, наприклад, в= 110;русами гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е а= 073;о іншими пато = 75;енами, що є причино= 102; інших захворюванn= 0; печінки.

У зонах з низькою та помірною ендемічнісm= 0;ю гепатиту А рекомендуєm= 0;ься імунізуватl= 0; за допомогою вакцини Хав = 88;икс у першу черг= 091; осіб, які становлять або можуть становити групи підвищеногl= 6; ризику інфі = 82;ування. До них належать:=

· = i= 2;андрівники. Особи, які подорожуютn= 0; у регіони з високою поширеністn= 2; гепатиту А. Ці регіони включають Африку, Азію, Середземноl= 4;орський басейн, Сере= 076;ній Схід, Центральну = 10; Південну Америку.

· = h= 2;ійськовосл= 091;жбовці збройних си = 83;. Військовосl= 3;ужбовці, які направляютn= 0;ся в регіони з підвищеною ендемічнісm= 0;ю або в регіон= 080; з незадовіл= 00;ними санітарнимl= 0; умовами, мають підви = 97;ений ризик інфікуваннn= 3; вірусом геп = 72;титу А. Для таких осіб показана активна імунізація.

· = i= 4;соби, для яких існує ризик захворюванl= 5;я на гепатит А через їх професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик перед = 72;чі захворюванl= 5;я. До них належать: персонал дитячих дошкільних закладів, медсестри, л= 110;карі, молодший медичний персонал у лікарнях та = 110;нших лікувально- = 87;рофілактич&#= 1085;их установах, особливо у гастроентеl= 8;ологічних та педіатри = 95;них відділенняm= 3;, робітники, які обслуго = 74;ують системи каналізаціo= 1; та водоочис = 85;і споруди, працівники громадськоk= 5;о харчування та продовольчl= 0;х складів, та інші категорії.=

· = i= 4;соби, що перебуваютn= 0; у групі підвищеногl= 6; ризику через свою статеву поведінку<= /i>. Гомосексуаl= 3;істи, особи, які мають декілька сексуальниm= 3; партнерів.=

·      =    j= 1;ворі на гемофілі= 02;.

·  &n= bsp;      i= 4;соби, які використовm= 1;ють ін’єкційні наркотики<= /i>.

·      =    i= 4;соби, які контакт = 91;ють з інфікованиl= 4;и людьми. Оскільки виділення вірусу інфікованиl= 4;и особами мож = 77; мати місце протягом тривалого періоду, рекомендуєm= 0;ься активна імунізація осіб, що знаходятьсn= 3; у тісному контакті з інфікованиl= 4;и.

·  &n= bsp;      i= 4;соби, які потребують = 79;ахисту, як частини контролю спалахів гепатиту А, а&#= 1073;о через збіль = 96;ення захворюванl= 6;сті в регіоні= .

·      =    i= 5;евні групи населення, для яких відомий вис = 86;кий рівень захворюванl= 6;сті на гепатит h= 0;.

Нап= риклад, американсьl= 2;і індіанці, ескімоси є групами, в яких епідемії, викликані вірусом гепатиту А, є розповсюджk= 7;ними.

·      =    i= 4;соби з хронічним = 80; захворюванl= 5;ями печінки або для яких існує підви = 97;ений ризик розвитку<= span style=3D'font-size:12.0pt'> хроніч&#= 1085;их захворюванn= 0; печінки (наприклад, хронічні носії вірус = 91; гепатиту В або вірусу гепатиту С та осl= 6;би, які зловживаютn= 0; алкоголем).

У регіонах із середньою т = 72; високою поширеністn= 2; гепатиту А (наприклад, Африці, Азії, Середземноl= 4;орському басейні, Середньому = 57;ході, Центральніl= 1; і Південній Америці) для сприйнятлиk= 4;их осіб рекомендуєm= 0;ься активна імунізація. Вона включа= 08; імунізацію = 76;ітей і підлітків, особливо у вищих соціа = 83;ьно-економі&= #1095;них групах і міських регіонах.=

П= 088;отипоказан&= #1085;я.

Хаврикс не слід вводити особам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до будь-яког= 086; компонента вакцини або до неоміцину (присутній у вигляді зал = 80;шку від виробничогl= 6; процесу) (див. розділ «Склад»), або при наявності реакцій підвищеної чутливості після попередньоk= 5;о введення ва = 82;цини Хаврикс.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вакцина Хаврикс - це інактивоваl= 5;а вакцина, том= 091; її одночасн = 77; застосуванl= 5;я з іншими інактивоваl= 5;ими вакцинами н = 77; повинно вплинути на вираженістn= 0; імунної відповіді.

Вакцину Хаврикс можна одночасно застосовувk= 2;ти з вакцинами проти тифу, жовтої лихоманки, холери (в ін’&#= 1108;кціях), правця, або з моновалентl= 5;ими та комбінов = 72;ними вакцинами проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та = 074;ітряної віспи.

Одночасне застосуванl= 5;я вакцини Ха = 74;рикс k= 9; імуноглобуl= 3;іном не впливає н= 072; рівень серо = 82;онверсії, проте це мож= 077; призвести д = 86; зниження титру антитіл.=

При необхідносm= 0;і сумісного введення Ха = 74;рикс з іншими вакцинами або імуноглобуl= 3;інами, ці препарат = 80; слід вводит = 80; різними шприцами і голками в різні ін’єкційні ділянки.

О= 089;обливості застосуванl= 5;я.

Як і у разі застосуванl= 5;я інших вакци = 85;, при гострих та тяжких захворюванl= 5;ях, що супровод = 78;уються підвищенняl= 4; температурl= 0;, введення вакцини Хав = 88;икс потрібно відкласти. Проте, легка форма інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я не є протипоказk= 2;нням для проведення = 74;акцинації.

У зв’язку з тривалим інкубаційнl= 0;м періодом гепатиту А можливою є наявність п = 88;ихованої інфекції пі = 76; час імунізації. = 059; таких випадках невідомо, чи зможе застосуванl= 5;я вакцини запобігти розвиткові гепатиту А.

У пацієнтів, щ= 086; знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, а також з порушеннямl= 0; з боку імунної сис = 90;еми, адекватний титр антиті = 83; до вірусу ге= 087;атиту А може бути не досягнутий після прове = 76;ення курсу первинної імунізації, що вимагає введення додаткових доз вакцини.

Як і при застосуванl= 5;і інших ін’єкційниm= 3; вакцин, завжди повинні бут = 80; у наявності лікарські з = 72;соби, які використовm= 1;ють при анафілактl= 0;чних реакціях, що інколи можуть виникати у відповідь н = 72; введення вакцини, та з цієї причин = 80; пацієнти повинні знаходитисn= 0; під наглядо = 84; медичного персоналу протягом 30 хв&= #1080;лин після вакцинації.

Синкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;д час або раніше будь-якої ін’єкційноo= 1; вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити т= 10;льки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи, залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин післ= 03; вакцинації для поперед = 78;ення ризику його травмуваннn= 3;.

Вакцина Хаврикс мож = 77; бути призначена ВІЛ-інфіков = 72;ним особам.

Наявність антитіл у особи проти гепатиту А (серопозит = 80;вна особа) не є протипоказk= 2;нням.

Вакцина Хаврикс містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільна від натрію.

Вакцина Хаврикс містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію, тобто практично вільна від калію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Достатн= ;іх даних щодо застосуванl= 5;я вакцинl= 0; у період вагітності = 91; людей та адекватних = 76;осліджень щодо впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у тварин нема= 08;. Однак, як і для всіх інш= 080;х інактивоваl= 5;их вакцин, ризи= 082; негативногl= 6; впливу на пл= 110;д може розглядатиl= 9;я як незначни = 81;.

Хаврикс= ; можев застосовувk= 2;ти = 91; період вагітності лише у разі нагальної потреби.

Достатн= ;і дані щодо застосуванl= 5;я вакцинl= 0; у період годування груддю у людей та репродуктиk= 4;ні дослідженнn= 3; на тваринах відсутні. Хоча ризик може розгля = 76;атися як незначни = 81;, Хаврикс можна застосовувk= 2;ти під час лактації тільки лише = 091; разі нагаль = 85;ої потреби.

= 047;датність впливати на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами<= /i>.

Досліджен = 85;я щодо впливу вакцини Ха = 74;рикс™ на здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; механізмамl= 0; не проводилисn= 0;. Проте, деякі побічні реакцій можут тимчасово в = 87;ливати на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»)=

=

Спо= 089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Спос= 110;б застосуванl= 5;я

Хаврикс призначениl= 1; для внутрі= 096;ньом’язово&= #1075;о введення. Дорослим та дітям старшого віку вакцин = 91; вводять у ділянку дельтоподіk= 3;ного м’яза, а дітя&#= 1084; молодшого віку – у передньо-бо = 82;ову ділянку стегна.

Вакцину не слід вводити у сідничний м’яз. Вакцин= 091; не слід вводити підшкірно/в = 85;утрішньошк&#= 1110;рно, оскільки введення цими шляхам = 80; може призвести д = 86; зниження імунної від = 87;овіді.

Хаврикl= 9;ні за яких обставин не можна вводити вну = 90;рішньосуди&#= 1085;но.

Хворим з тромбоцитоl= 7;енією або порушен = 85;ями згортання крові вакци = 85;у слід вводит = 80; з обережністn= 2;, що пов‘язан = 86; з підвищени = 84; ризиком виникнення = 82;ровотечі після внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;го введення препарату.

Дозуван= ;ня

Перви= 085;на вакцинація=

·      =    Д&= #1086;рослі віком від 19 років. Для первинної імунізації дорослих застосовуюm= 0;ь одноразову дозу вакцин = 80; Хаврикс 1440 (доза для дорослих) (1,0 мl= 3; суспензії).

·      =    Д&= #1110;ти від 1 року та підлітки до 18 років включ = 85;о. Для первинної імунізації дітей та під= 083;ітків застосовуюm= 0;ь одноразову дозу вакцин = 80; Хаврикс 720 (доза k= 6;ля дітей) (0,5 мл суспензії).

Бусте= ;рна вакцинація=

Після первинної вакцинації препаратамl= 0; Хаврикс 1440 (доза для дорослих) аб= 086; Хаврикс 720 (доз= ;а для дітей) д&#= 1083;я гарантії тривалого імунного захисту рекомендуєm= 0;ься вводити бустерну дозу вакцин = 80;. Цю бустерну дозу необхідно ввести в будь-який ча= 089; між 6 місяцями і 5 роками післ= 03; введення першої дози, але краще мі= 078; 6 і 12 місяцями після введення першої дози вакцини (див. розділ «Іму = 85;ологічні та біологічні властивостo= 0;»).   <= /p>

Щепле= ;ння дітей на території України здійснюєтn= 0;ся згідно з вимогами ді= 02;чих наказів МОЗ України = щодо проведення профілактиm= 5;них щеплень.

Ін = 89;трукція з використанl= 5;я вакцини =

Вакцину перед використанl= 5;ям слід візуал= 00;но перевірити на відсутністn= 0; будь-яких ст= 086;ронніх часток та/або зміну фізичних властивостk= 7;й. Перед застосуванl= 5;ям флакон чи шприц з вакциною Ха = 74;рикс слід ретельно струсити до отримання злегка мутної біло= 11; суспензії. Якщо вакцин = 72; не відповід = 72;є зазначеним характерисm= 0;икам, її слід знищити.

Техніка використанl= 5;я попереднь<= u>о нап = 86;вненого шприца:

Тримайте шприц за циліндр, не за поршень=

Відкрутітn= 0; кришечку шприца, повертаючи її проти год= 080;нникової стрілки

=

Щоб приєднати голку, з’єднайтk= 7; втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть н = 72; чверть обер = 90;у за годинниковl= 6;ю стрілкою, доки голка н= 077; буде повністю зафіксованk= 2;

Не витягайте поршень з циліндру шприца

&n= bsp;

Б= удь-який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи необхідно утилізуватl= 0; відповідно = 76;о місцевих вимог.

Д= іти. Хаврикl= 9; 720 (доза для дітей) застосовуєm= 0;ься дітям віком від 1 року.

&n= bsp;

П= ередозуванl= 5;я.
У період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня були повідомленl= 5;я про випадки передозуваl= 5;ня. Побічні дії, що спостерігаl= 3;ись при передозуваl= 5;ні, були подібними д = 86; таких, що спостерігаl= 3;ись при звичайній вакцинації.

П= 086;бічні реакції.

Профіль безпеки препарату, наведений нижче, базується н = 72; даних клінічних досліджень за участю 5300 пацієнтів та даних постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня. Необх= ідно зазначити, щ= 086; частоту побічних ре = 72;кцій, які спостерігаl= 3;ися у постмаркетl= 0;нговий період неможливо було визначити і тому відзначено як «невідомо». Найпоширенo= 0;шими реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ася після введення ва = 82;цини, був біль та почервонінl= 5;я у місці ін’є= 082;ції, які виникал = 80; після введення 50 % усіх доз вакцини Хав = 88;икс1440 та після введення 18,2% усіх доз вакцини Хав = 88;икс720. Наступною найпоширенo= 0;шою реакцією була припух = 83;ість у місці ін’єкції.

Побічні реакції розподіленo= 0; за частотою = 085;а такі групи:

Д = 91;же часто &n= bsp;   (≥ 1/10)

Ч = 72;сто        &= nbsp;     (≥ 1/100 - < l/10)

Н = 77;часто        &= nbsp; (≥ l/l 000 - < l/100)

Р= 10;дко        &= nbsp;      (≥ 1/10 000 - < l/l 000)=

Д = 91;же рідко     (< l/l 000)

Невідом= ;о (за наявними даними частоту визначити неможливо).

У межах кожно= 11; групи часто = 90;, побічні реакції представлеl= 5;о в порядку зменшення серйозностo= 0;.

Таблиця 2

Кла&= #1089; системи органів

Час= тота

Поk= 3;ічні реакції

Інm= 2;екції та інвазії

Неч= асто

Інфекц= 10;ї верхніх дихальних шляхів*

Риніт*

Поl= 8;ушення з боку імунної системи

Невідомо

Анафіл = 72;ксія<= /p>
Алергічні реакції, включаючи анафілакто= 111;дні реакції та реакції, що імітують сироватков= 091; хворобу

Порушення з боку метаболізм= 091; та розлади т&= #1088;авлення

Часто

Втрата апетиту

Психіч= 085;і порушення

Дуже часто

Дратів = 83;ивість**

Поl= 8;ушення з боку нервової системи

Дуже часто

Головн = 80;й біль (часто - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720)=

Часто

Сонлив= 10;сть**

Неч= асто

Запамо = 88;очення*

Рід= ко

Гіпест = 77;зія

Парест = 77;зія

Нев= ідомо

Судоми

Синдро = 84; Гійєна-Барр&#= 1077;
Поперечний мієліт
Невралгічн= 072; аміотрофія

Судинн= 10; порушення

Нев= ідомо

Васкуліти

Поруше= 085;ня з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Час= то

Шлунко = 74;о-кишкові симптоми * (рідко - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720^#)

Нудота

Діарея (неm= 5;асто - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720)

Не= чаl= 9;то

Блювання

Поруше = 85;ня з боку гепатобілі= 072;рної системи

Нев= ідомо

Тимчасове збільшення поl= 2;азників функції печінки

Поруше= 085;ня з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто

Висип**

Рід= ко

Свербі = 78;

Нев= ідомо

Ангіон = 77;вротичний набряк

Полімо = 88;фна еритема

КропивR= 17;янка

Поруше= 085;ня з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Неч= асто

М<= span style=3D'font-size:12.0pt'>іалгія*

Обмеже = 85;ня скелетно-м’&#= 1103;зової рухливості*

Невідомо

Артралгія

Загаль= 085;і порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Дуж= 077; часто

Б<= span style=3D'font-size:12.0pt'>іль та почервонін= 085;я у місці ін’єкції

Втомлю = 74;аність* (рі&#= 1076;ко - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720^#)

Час= то

Підвищ = 77;ння температур= 080; тіла (³37.5 °C)

Реаl= 2;ції в місці ін’єкції такі як припухліст= 100; або індурація (не= 095;асто - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720^#)

Нездуж = 72;ння

Неч= асто

Грипоп = 86;дібні симптоми*

Рід= ко

О<= span style=3D'font-size:12.0pt'>зноб

* побічнo= 0; реакцї, що спостерігаl= 3;ись після засто = 89;ування вакцини Хаврикс= ;1440 (1 мл, доза для дорослих)

** побічні реакцї, що спостерігаl= 3;ись після засто = 89;ування вакцини Хаврикс= ;720 (0,5 мл, доза для дітей)

^# побічні реакції, що спостерігаl= 3;ись у постмарке = 90;инговий період однак н = 77; спостерігаl= 3;ися під час рандомізовk= 2;ного контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; . Категорію частоти «рідко» бул = 86; визначено зі статистичнl= 6;го розрахунку, = 097;о проводився = 79; урахуванняl= 4; загальної кількості дітей, вакцинованl= 0;х під час рандомі = 79;ованого контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; (n=3D4574).

Термін придатностo= 0;.

36 місяців. Дат= 072; закінчення терміну придатностo= 0; вакцини зазначена н = 72; етикетці та упаковці.=

Умови зберігання.

Вакцину слід зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла, при температурo= 0; від 2 до 8 ^&=
#1086;С. Не заморожуваm= 0;и. Якщо вакцин = 72; була заморо = 78;ена, її слід знищити.

Дані з стабільносm= 0;і вказують на те, що вакцин&#= 1072; Хаврикс зберігає стабільнісm= 0;ь протягом 3 днів при тем= 087;ературі 25^оС. Ця інформація призначена для лікарів тільки у випадку тимчасовогl= 6; відхилення = 91; температурl= 5;ому режимі.

Несумісніс= ;ть

Хаврикс не слід змішувати з іншими вакцинами або імуногл = 86;булінами в одному шприці.

Упа= 082;овка.

С= 091;спензія для ін’єкці = 81; по 0,5 мл або 1 мл у флаконах №1 або попередньо наповнених = 96;прицах №1 у комплекті з голкою. Флак= 086;ни та шприці виготовленl= 6; з нейтральноk= 5;о скла типу І, що відповід = 72;є вимогам Європейськl= 6;ї фармакопеї.

Кри&= #1096;ечка та гумова пробка поршня попередньо наповненогl= 6; шприца та кришечка флакона виготовленo= 0; з синтетичноo= 1; гуми.

Категорія відпуску. = 47;а рецептом.=

Виробник.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>

ГлаксоСміт= Кляйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; дія= ;льності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut= , 89 1330 Rixensart, Belgium.

Кла&= #1089; системи органів	Час= тота	Поk= 3;ічні реакції
Інm= 2;екції та інвазії	Неч= асто	Інфекц= 10;ї верхніх дихальних шляхів* Риніт*
Поl= 8;ушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафіл = 72;ксія<= /p> Алергічні реакції, включаючи анафілакто= 111;дні реакції та реакції, що імітують сироватков= 091; хворобу
Порушення з боку метаболізм= 091; та розлади т&= #1088;авлення	Часто	Втрата апетиту
Психіч= 085;і порушення	Дуже часто	Дратів = 83;ивість**
Поl= 8;ушення з боку нервової системи	Дуже часто	Головн = 80;й біль (часто - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720)=
	Часто	Сонлив= 10;сть**
	Неч= асто	Запамо = 88;очення*
	Рід= ко	Гіпест = 77;зія Парест = 77;зія
	Нев= ідомо	Судоми Синдро = 84; Гійєна-Барр&#= 1077; Поперечний мієліт Невралгічн= 072; аміотрофія
Судинн= 10; порушення	Нев= ідомо	Васкуліти
Поруше= 085;ня з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Час= то	Шлунко = 74;о-кишкові симптоми * (рідко - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720^#) Нудота Діарея (неm= 5;асто - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720)
	Не= чаl= 9;то	Блювання
Поруше = 85;ня з боку гепатобілі= 072;рної системи	Нев= ідомо	Тимчасове збільшення поl= 2;азників функції печінки
Поруше= 085;ня з боку шкіри та підшкірної тканини	Нечасто	Висип**
	Рід= ко	Свербі = 78;
	Нев= ідомо	Ангіон = 77;вротичний набряк Полімо = 88;фна еритема КропивR= 17;янка
Поруше= 085;ня з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	Неч= асто	М<= span style=3D'font-size:12.0pt'>іалгія* Обмеже = 85;ня скелетно-м’&#= 1103;зової рухливості*
	Невідомо	Артралгія
Загаль= 085;і порушення та порушення у місці введе&#= 1085;ня	Дуж= 077; часто	Б<= span style=3D'font-size:12.0pt'>іль та почервонін= 085;я у місці ін’єкції Втомлю = 74;аність* (рі&#= 1076;ко - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720^#)
	Час= то	Підвищ = 77;ння температур= 080; тіла (³37.5 °C) Реаl= 2;ції в місці ін’єкції такі як припухліст= 100; або індурація (не= 095;асто - при застосуван= 085;і вакцини Хаврик = 89;720^#) Нездуж = 72;ння
	Неч= асто	Грипоп = 86;дібні симптоми*
	Рід= ко	О<= span style=3D'font-size:12.0pt'>зноб