І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

К&= #1072;спофунгін-h= 2;іста

(Caspofungin-Vista)

&nb= sp;

Скла = 76;:

діюч = 72; речовина: касп = 86;фунгін;

1 флакон місm= 0;ить каспофунгіl= 5;у ацетату 55,52 мг або 77,69 мг, що еквівалентl= 5;о каспофунгіl= 5;у 50 мг або 70 мг;

допо = 84;іжні речовини: цукр = 86;за, маніт (Е 421), оцт= 086;ва кислота льодяна, натрію гідроксид.=

Ліка = 88;ська форма. Порошок для концентратm= 1; для розчину для інфузій.

Осно = 74;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ліоф= 10;лізований порошок білого або майже білог = 86; кольору.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Протигр&= #1080;бкові засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші протигрибкl= 6;ві засоби для с= 080;стемного застосуванl= 5;я. Каспофунгіl= 5;. Код АТХ J02A X04.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;

Фар= 084;акодинамік&= #1072;

Механіз&= #1084; дії. Каспофу= нгіну ацетат явля= 08; собою напівсинтеm= 0;ичну ліпопептидl= 5;у сполуку (ехіноканди = 85;), синтезованm= 1; з продукту ферментаціo= 1; Glarea lozoyensis. Ка&= #1089;пофунгіну ацетат пригнічує синтез β-(1,3)‑D‑k= 5;люкану — важливого компонента клітинної стінки бага = 90;ьох гіфоміцетіk= 4; і дріжджів. У клітинах ссавців β-(1,3)‑D̴= 9;глюкан не зафіксов = 72;но. Фунгіцидна = ;активність каспофунгіl= 5;у була продемонстl= 8;ована проти дріжджів Candida. Дослідженнn= 3; in vitro та in vivo демон= струють, що дія каспо= 092;унгіну на Aspergillus призво= ;дить до лізису та смерті верхніх кін = 94;ів та точок розгалуженl= 5;я гіфів, де відбуваєтьl= 9;я ріст та розподіл клітин.

Фарм = 72;кодинамічн&#= 1110; ефекти. Касп= 086;фунгін in vitro демонстр= 091;є активність проти штамі = 74; Aspergillus (Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus та Aspergillus candidus). Каспофунгіl= 5; in vitro також є активним проти штамі = 74; Candida (Candida albicans, Canida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa та Cand= ida tropicalis), включаючи ізоляти з множинними транспортнl= 0;ми мутаціями т = 72; ізоляти з набутою вну = 90;рішньою резистентнo= 0;стю до флуконазолm= 1;, амфотерициl= 5;у B та 5‑флуцито&= #1079;ину.

Част = 86;та появи резистентнl= 6;сті до каспофун = 75;іну в різних клінічних ізолятів Candida = 090;а Aspergillus є низькою= ;.

Фармакокін= ;етика.

Розп = 86;діл.

Ліка = 88;ський засіб Каспо = 92;унгін-Віста активно зв’язуєтьсn= 3; з білками крові. Частк= 072; незв’язан&#= 1086;ї фракції каспофунгіl= 5;у в плазмі крові варію= 08; від 3,5 % у здорових добровольцo= 0;в до 7,6 % у пацієнтів з інвазивним кандидозом. Розподіл відіграє основну рол= 00; у фармакокінk= 7;тиці каспофунгіl= 5;у в плазмі крові та є етапом, що контролює швидкість фаз альфа- та бета-диспоз = 80;ції. Максимальнl= 0;й розподіл у тканинах спостерігаn= 8;ться через 1,5–2 дні після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, коли 92= % прийнятої дози розподіленl= 6; у тканинах. Вірогідно, лише мала фракція кас = 87;офунгіну, що проник у тканини, пізніше зно = 74;у проникає у п= 083;азму крові у вигляді вихідної речовини. То= 084;у виведення відбуваєтьl= 9;я за відсутно = 89;ті рівноваги розподілу, правильно визначити об’єм розподілу каспофунгіl= 5;у дотепер неможливо.

Біот = 88;ансформаці&#= 1103;.

Касп = 86;фунгін зазнає спонтанногl= 6; розпаду до сполуки з відкритим кільцем. Подальший метаболізм відбуваєтьl= 9;я шляхом гідролізу білка та N-ацетилюван= 085;я. Каспофунгіl= 5; також підлягає спонтанномm= 1; хімічному р = 86;зпаду до пептидно= 11; сполуки з відкритим к= 10;льцем. Два проміжн= ;і продукти, що утворюютьсn= 3; під час розп= 072;ду каспофунгіl= 5;у до сполуки з відкритим кільцем, формують ковалентні продукти приєднання до білків плазми кров= 10;, спричиняючl= 0; невисокий рівень та необоротне зв’язуваннn= 3; з білками крові. Пізніше (≥ 5 = ;днів після введення разової доз = 80; міченого [³H] каспофунгіl= 5;у ацетату) в плазмі кров= 10; спостеріга&= #1108;ться низький рівень (≤ 7 пмоль/мг білка або ≤ 1,3&= nbsp;% введеної дози) ковалентноk= 5;о зв’язуваннn= 3; радіоактивl= 5;ої мітки, що може бути зумовлено утворенням двох реактивних проміжних продуктів хімічного розпаду каспофунгіl= 5;у. Додатковий метаболізм включає гід = 88;оліз до конститутиk= 4;них амінокислоm= 0; і їх похідних, включаючи дигідроксиk= 5;омотирозин та N-ацетил-дигі&#= 1076;роксигомот= ирозин. Ці дві похіk= 6;ні тирозину виявляютьсn= 3; лише в сечі, щ&= #1086; вказує на їх швидкий нирковий кліренс. Дос= 083;ідження іn vitro l= 7;оказують, що каспофун = 75;ін не є інгібітороl= 4; ферментів 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 або 3A4 системи цитохрому P450. i= 9; клінічних д = 86;слідженнях каспофунгіl= 5; не індукува = 74; або інгібував CYP3A4-метаболізl= 4; інших лікар = 89;ьких засобів. Кас= 087;офунгін не є субстратом = 56;‑глікопрот&#= 1077;їну та є слабким субстратом ферментів цитохрому Р450.=

Виведен&= #1085;я.

Каспофунгі&= #1085; повільно виводиться із плазми крові, кліренс становить 10–12= мл/хв. Після разов= ;ої внутрішньоk= 4;енної інфузії (тривалістю 1 годину) концентрацo= 0;я каспофунгіl= 5;у в плазмі кров= 10; знижується поліфазно. Коротка α-фа = 79;а настає одразу післ= 03; проведення інфузії, після чого починаєтьсn= 3; β-фаза з пері= 086;дом напіввиведk= 7;ння від 9 до 11 годиl= 5;. Також спост= ;ерігається додаткова γ-фаза з періодом напіввиведk= 7;ння 45 годин. Розподіл, пl= 6;рівняно з виведення = 84; або біотрансфоl= 8;мацією, є основним механізмом, що впливає н= 072; кліренс пла = 79;ми крові. У дослідженнo= 0; з фармакокінk= 7;тики із застосуванl= 5;ям разової доз = 80; з ізотопною міткою протягом 27 днів збирали пла = 79;му крові, сечу і фекалії. Приблизно 75 % від введено= 11; радіоактивl= 5;ої дози визначалосn= 3; протягом 27 д= 085;ів: 41 % — у сечі та 34&nb= sp;% — у калі. Спостерігаn= 8;ться незначне виведення або біотрансфоl= 8;мація каспофунгіl= 5;у протn= 3;гом перших 30 годи&= #1085; після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Концентрацo= 0;ї у плазмі крові мітки = 110; каспофунгіl= 5;у були однаковими протягом пе = 88;ших 24‑48 годин після введення дози, після чого рівень = 083;ікарського засобу зниж = 91;вався швидше. Радіоактивl= 5;а мітка кількісно визначаласn= 0; до 22,3 тижня, тоді як концентрацo= 0;я каспофунгіl= 5;у падаl= 3;а нижче рівня = 082;ількісного визначення через 6–8 днів після введення до = 79;и. Виведення відбуваєтьl= 9;я повільно, з кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння радіоактивl= 5;ої дози від 12 до 15 = 076;нів. Незначна кількість каспофунгіl= 5;у виводиться = 79;і сечею у незміненомm= 1; вигляді (приблизно 1,4 %= дози). Нирковий кліренс вихідного л= 10;карського засобу був низьким (приблизно 0,15 = мл/хв). Каспофунгіl= 5; виявляє помірну нелінійну фармакокінk= 7;тику зі зростанням кумуляції при збільшенні дози, а також дозозалежнo= 0;сть на час встановленl= 5;я рівноважноk= 5;о стану при застосуванl= 5;і повторних доз.

Окре = 84;і групи пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Зрос = 90;ання експозиції каспофунгіl= 5;у спостерігаl= 3;ося у дорослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого ступеня тяжкості та порушеннямl= 0; функції нирок і у пацієнтів літнього віку. Зазвич= 072;й зростання було помірним і н= 077; таким вираж = 77;ним, щоб виникал = 72; необхіднісm= 0;ь у коригуваннo= 0; дози лікарс= 00;кого засобу. Для дорослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки помірного ступеня тяжкості аб = 86; для пацієнтів і = 79; більшою масою тіла може бути по= 090;рібним коригуваннn= 3; дози лікарс= 00;кого засобу.

М&= #1072;са тіла. При аналізі фармакокінk= 7;тики дорослих пацієнтів і = 79; кандидозом було встано = 74;лено, що фармакокінk= 7;тика каспофунгіl= 5;у залежить ві = 76; маси тіла. Концентрацo= 0;я лікарськогl= 6; засобу в плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; зі збільшенняl= 4; маси тіла. Розрахованl= 6;, що середня експозиція = 91; дорослих пацієнтів і = 79; масою тіла 80 к= г на 23 % нижча, ні= ;ж у пацієнтів із масою тіл= 072; 60 кг.

П&= #1086;рушення функції печінки. У дорослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості пл = 86;ща під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація — час» (AUC) збільшуєтьl= 9;я приблизно н = 72; 20 % та 75 % відповідно. Немає кліні= ;чного досвіду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу доро = 89;лим пацієнтам і = 79; тяжкою формою пору = 96;ення функції печінки і дітям із будь-якими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки. У дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз відзнач = 77;но, що при зниженні добової доз = 80; до 35 мг у дорослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки помірного ступеня тяжкості значення AUC таке ж, як і в дорослих із нормальною функцією печінки при стандартноl= 4;у режимі дозування.=

П&= #1086;рушення функції нирок. У клінічному дослідженнo= 0; при застосуванl= 5;і разової доз = 80; 70 мг фармакокінk= 7;тика каспофунгіl= 5;у була подібн = 86;ю у дорослих добровольцo= 0;в із легкою фо= 088;мою порушення функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну від 50 до 80 мл/хв) та в учасників контрольноo= 1; групи. При порушенні функції нирок помірного ступеня тяжкості (кл= 110;ренс креатиніну від 31 до 49 мл/хв), прогресуючl= 6;му порушенні (кліренс кре= 072;тиніну від 5 до 30 мл/хв= ;) та в термінальнo= 0;й стадії (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв та проведення діалізу) концентрацo= 0;я каспофунгіl= 5;у в плазмі крові помірно зростала після засто = 89;ування разової доз = 80; (AUC — у діапазоні від 30 до 49 %). Однак у пацієнтів з = 110;нвазивним кандидозом, кандидозом стравоходу або інвазивним аспергільоk= 9;ом, яким вводил = 80; багаторазоk= 4;о лікарський засібу доз= ;і 50 мг на добу, нk= 7; спостерігаl= 3;и значущого впливу на концентрацo= 0;ю каспофунгіl= 5;у при легких т= 072; прогресуючl= 0;х порушеннях функції нирок. Немає&nb= sp;необхіднос&#= 1090;і у коригуваннo= 0; дози пацієн = 90;ам із порушеннямl= 0; функції нирок. Каспофунгіl= 5; не виводиться при проведенні діалізу, том= 091; немає потре = 73;и у введенні д= 086;даткових доз після ге= 084;одіалізу.

С&= #1090;ать. Концентрацo= 0;я каспофунгіl= 5;у в плазмі кро= 074;і у жінок була в середньом = 91; на 17–38 % вищою, ніж у чоловіків.=

Літн= 10;й вік. Спостерігаl= 3;ося помірне зростання значень AUC (на 28 %) та C_{24 год} (н = 72; 32 %) у чоловікі= в літнього віку порівняно з молодшими ч = 86;ловіками. У пацієнтів при емпіричномm= 1; лікуванні т = 72; у хворих на інвазивний кандидоз спостерігаl= 3;и подібний помірно виражений вплив, що залежав від віку пацієнтів.=

Р&= #1072;са. Дані фармакокінk= 7;тики у пацієнтів вказують на відсутністn= 0; клінічно значущих відмінностk= 7;й фармакокінk= 7;тичних показників = 91; європейців, афроамерикk= 2;нців, іспанців та метисів.

Д&= #1110;ти. У підлітків (12–1= 7 років), які отримув = 72;ли каспофунгіl= 5; у дозі 50 мг/м² на добу (максимальн = 72; доза — 70 мг на добу), значення AUC_0–24= у плазмі крові зазвичай були порівн= 03;нними зі значеннями, що спостерігаl= 3;ися у дорослих при застосу = 74;анні каспофунгіl= 5;у в дозі 50 мг на добу. Всі підлітки отримували = 83;ікарський засіб у дозі понад 50 мг на добу, а 6 із 8 па = 94;ієнтів отримували максимальнm= 1; дозу — 70 мг на добу. Концентрацo= 0;я каспофунгіl= 5;у в плазмі крові підлітків б = 91;ла менша порівняно з дорослими, я= 082;им вводили лік = 72;рський засіб у дозі 70= мг на добу (доза, яку найчастіше призначаютn= 0; підліткам).

У дітей (2–11 рокі= ;в), які отримув = 72;ли каспофунгіl= 5; у дозі 50 мг/м² на добу (максимальн = 72; доза — 70 мг на добу), значення AUC_0–24= у плазмі крові після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу були = 087;орівнянним&= #1080; зі значеннями, що спостерігаl= 3;ися у дорослих при застосу = 74;анні каспофунгіl= 5;у в дозі 50 мг на добу. Після першого дня застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу знач = 77;ння AUC_0–24 було дещо вищим у дітей, ніж у дорослих (зб= 110;льшення на 37 % при порівнянні дозування 50 м&= #1075;/м² на добу та 50 мг на добу). Однак значе= ;ння AUC у цих дітей m= 1; перший день були нижчим = 80;, ніж значенн= 03; у дорослих пр = 80; досягненні рівноважноk= 5;о стану.

У діт= 077;й молодшого віку (12–23 місяm= 4;і), які отримув = 72;ли каспофунгіl= 5; у дозі 50 мг/м² на добу (максимальн = 72; доза — 70 мг на добу), значення AUC_0–24= у плазмі крові після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу були = 087;орівнянним&= #1080; зі значеннями, що спостерігаl= 3;ися у дорослих при застосу = 74;анні каспофунгіl= 5;у в дозі 50 мг на добу та у старших дітей (2–11 рокі= ;в), які отримували = 83;ікарський засіб у дозі 50= мг/м² на добу. У но= 074;онароджени&= #1093; та немовлят (віком < 3 місn= 3;ців), яким призначали каспофунгіl= 5; у дозі 25 мг/м^{2
на добу
(середня
добова доза =
212;
2,1 мг/кг),
максимальнk=
2;
(C_1 год) та
мінімальна (C24 год)
концентрацo=
0;ї
каспофунгіl=
5;у
після засто
=
89;ування
багаторазоk=
4;их
доз були пор=
110;внянними
з
концентрацo=
0;ями,
що
визначалисn=
3;
у дорослих п=
088;и
застосуванl=
5;і
каспофунгіl=
5;у
в дозі 50 мг на
добу. У таких
дітей у
перший день
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу знач
=
77;ння
C_1 год було
подібним до
такого у
дорослих, а
значення C_{24
=
75;од}
— помірно
вищим (36 %).
Однак спост=
;ерігалася
змінність
значень як C_{1&nb=
sp;год}(на 4-й день
геометричнk=
7;
значення — 11,73 =
;мкг/мл,
діапазон —
від 2,63 до 22,05 мкг/l=
4;л),
так і C_24 год
(на 4-й день
геометричнk=
7;
значення — 3,55 l=
4;кг/мл,
діапазон —
від 0,13 до 7,17 мкг/м=
;л).
Показник AUC_0–24=у
цьому
дослідженнo=
0;
не визначал
=
80;
з причини
нечастого
забору
зразків.
Ефективнісm=
0;ь
та безпека
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
новонароджk=
7;ним
та
немовлятам
віком до 3 мі=
089;яців
вивчені
недостатньl=
6;.}

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

· Для ліку= вання інвазивногl= 6; кандидозу в дорослих та дітей.

· Для ліку= вання інвазивногl= 6; аспергільоk= 9;у в дорослих т= 072; дітей при рефрактернl= 6;сті або непереноснl= 6;сті амфотерициl= 5;у В, ліпідних форм амфоте = 88;ицину В та/або ітраконазоl= 3;у. Рефрактернo= 0;сть визначена я = 82; прогресуваl= 5;ня інфекції аб = 86; недостатнє покращення стану після як мінімум 7 д&= #1085;ів проведення ефективної протигрибкl= 6;вої терапії у терапевтичl= 5;их дозах.

· Для емпі= ричної терапії при підозрі на грибкові інфекції (Candida або Aspergillus) у дорослих т= 072; дітей із фебрильною нейтропеніn= 8;ю.

Прот = 80;показання. Підв = 80;щена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини лі = 82;арського засобу (див. розділ «Склад»).<= /span>

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Дослідж&= #1077;ння in vitro свідчать, що каспофунгіl= 5; не є інгібітороl= 4; будь-якого ферменту системи цитохрому P450 (CYP).= У клінічних дослідженнn= 3;х каспофунгіl= 5; не індукува = 74; CYP3A4-метаболізl= 4; інших речовин. Каспофунгіl= 5; не є субстратом для ферментів P‑= 075;лікопротеї&= #1085;у і є поганим субстратом для фермент= 10;в цитохрому P450. i= 9; двох клінічних дослідженнn= 3;х за участю зд= 086;рових добровольцo= 0;в циклоспориl= 5; А (1 доза 4 мг/кг або 2 дози 3 мг/= кг через 12 годин) підвищував AUC каспофунгіl= 5;у приблизно н = 72; 35 %, що, можливо= ;, пов’язано з= 10; зниженням поглинання каспофунгіl= 5;у печінкою. Лі= 082;арський засіб не підвищував рівень циклоспориl= 5;у в плазмі крові. Спостерігаl= 3;ося тимчасове підвищення активності печінкових трансамінаk= 9; (аланінамін&= #1086;трансфераз= ;и [АЛТ] та аспар&= #1090;атамінотра= ;нсферази [АСТ]) (у 3 або менше рази порівняно з верхньою межею норми [&#= 1042;МН]) при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і каспофунгіl= 5;у і циклоспориl= 5;у, що зникало після відмі = 85;и лікарських засобів.

У ретрос= пективному дослідженнo= 0; 40 пацієнтів з&= #1072;стосовувал= ;и каспофунгіl= 5; і циклоспориl= 5; у післяреєстl= 8;аційний період протягом 1–290 днів (середн= 103; тривалість R= 12; 17,5 дня); серйозних побічних реакцій з боку печінк = 80; не спостерігаl= 3;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід контро = 83;ювати показники активності ферментів печінки, якщ= 086; каспофунгіl= 5; і циклоспориl= 5; застосовуюm= 0;ь одночасно.=

Каспофу&= #1085;гін зменшував н = 72; 26 % мінімальн&#= 1091; концентрацo= 0;ю такролімусm= 1; в крові у здорових добровольцo= 0;в. Якщо пацієн = 90;и отримують ц= 10; два лікарсь = 82;і засоби, обов’язковl= 6; проводять стандартниl= 1; моніторинг концентрацo= 0;й у крові та відповідну корекцію дози такролімусm= 1;. У клінічни&#= 1093; дослідженнn= 3;х за участю здорових добровольцo= 0;в фармакокінk= 7;тика каспофунгіl= 5;у суттєво не змінюваласn= 3; при застосуванl= 5;і ітраконазоl= 3;у, амфотерициl= 5;у В, мікофенолаm= 0;у, нелфінавірm= 1; або такролі = 84;усу. Каспофунгіl= 5; не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику амфотерициl= 5;у В, ітраконазоl= 3;у, рифампіцинm= 1; або мікофенолаm= 0;у мофетилу. Хо= 095;а даних щодо безпеки застосуванl= 5;я недостатньl= 6;, немає особл = 80;вих застереженn= 0; щодо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у й амфотерициl= 5;у В, ітраконазоl= 3;у, нелфінавірm= 1; або мікофенолаm= 0;у мофетилу. Ри= 092;ампіцин спричиняв збільшення AUC на 60 % та збіль= шення мінімальноo= 1; концентрацo= 0;ї каспофунгіl= 5;у на 170 % у перший день супутнього введення, коли обидва = 083;ікарські засоби застосовувk= 2;ли здоровим дорослим добровольцn= 3;м. Мінімальні рівні каспофунгіl= 5;у поступово зменшувалиl= 9;я після повторного введення. Після 2 тижн= 10;в введення рифампіцин мав обмежен = 80;й вплив на AUC, алk= 7; мінімальні = 82;онцентраці&#= 1111; були нижчим = 80; на 30 %, ніж у дорослих пацієнтів, які приймал = 80; тільки касп = 86;фунгін. Механізм взаємодії пов’язаний, можливо, з початковою інгібіцією та наступно= 02; індукцією транспортуk= 4;ання білків. Поді= 073;ний ефект може спостерігаm= 0;ися з іншими лік= 072;рськими засобами, що індукують метаболізм ферментів.=

Деякі дані досліджень фармакокінk= 7;тики вказують на те, що одночасне застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у й індукторі = 74; ефавіренцу, невірапіну, рифампіцинm= 1;, дексаметазl= 6;ну, фенітоїну або карбама = 79;епіну може призводити до зменшенн= 03; AUC каспофунгіl= 5;у. У разі одноm= 5;асного призначеннn= 3; індукторів метаболізмm= 1; ферментів слід розгля = 85;ути питання про збільшення добової доз = 80; каспофунгі&= #1085;у до 70 мг після призначеннn= 3; навантажувk= 2;льної дози 70 мг для дорослих пацієнтів (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

У всіх згаданих вище дослідженнn= 3;х взаємодій з іншими ліка = 88;ськими засобами, проведених за участю дорослих пацієнтів, к= 072;спофунгін застосовувk= 2;ли у дозах 50 або 70 = 084;г на добу. Взаємодії каспофунгіl= 5;у в більших дозах та з іншими ліка = 88;ськими засобами не вивчали. У дітей результати регресійноk= 5;о аналізу дан = 80;х фармакокінk= 7;тики вказують на те, що одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну і каспофунг= 10;ну може призводити до клінічно значущого з = 84;еншення мінімальниm= 3; концентрацo= 0;й каспофунгіl= 5;у. Ці дані можу= 090;ь свідчити пр = 86; те, що при застосуванl= 5;і індукторів = 91; дітей спостерігаm= 0;иметься таке ж зменшення мінімальниm= 3; концентрацo= 0;й, як і в дорослих. Пр= 080; одночасномm= 1; призначеннo= 0; дітям (віком від 12 місяців до 17 років) кас= ;пофунгінуй індукторів = 81;ого кліренсу, та= 082;их як рифампіц = 80;н, ефавіренц, невірапін, фенітоїн, дексаметазl= 6;н або карбамазепo= 0;н, слід розгля = 85;ути питання про збільшення дози лікарс= 00;кого засобу до 70 мг= /м² на добу (не перевищуваm= 0;и добову дозу 70&= nbsp;мг).

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я

Під час введенн= 03; каспофунгіl= 5;у зафіксованl= 6; випадки анафілаксіo= 1;. При її появі введення каспофунгіl= 5;у слід припинити т = 72; призначити відповідне лікування. Повідомлялl= 6;ся про побічні реакції, медіатором яких, можлив= 086;, є гістамін, такі як висипання, набряк обли = 95;чя, ангіоневроm= 0;ичний набряк, свербіж, від= 095;уття тепла або бронхоспазl= 4;. Такі реакці= 11; можуть вимагати припинення = 83;ікування та/або призначеннn= 3; відповідноo= 1; терапії.

Деяк= 10; дані вказують на те, що каспофунгіl= 5; неефективнl= 0;й проти дріжджових грибів, що не належать до роду Candida, та пліснявих грибів, що не належать до роду Aspergillus. Ефективнісm= 0;ь каспофунгіl= 5;у проти цих гр= 080;бкових патогенів н = 77; доведена. О= 076;ночасне застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у і циклоспориl= 5;у оцінювали з = 72; участю здорових дорослих добровольцo= 0;в та дорослих пацієнтів. У деяких дорослих здорових до = 73;ровольців, які отримували по 2 дози по 3 мk= 5;/кг циклоспориl= 5;у і каспофунгіl= 5;у, спостерігаl= 3;и транзиторнk= 7; підвищення АЛТ та АСТ до рівня, який перевищуваk= 4; ВМН у 3 або менше рази. Таке підвищ= ;ення зникало після припинення прийому лік = 72;рських засобів. У р = 77;троспектив&#= 1085;ому дослідженнo= 0; 40 пацієнтів отримували каспофунгіl= 5; і циклоспориl= 5; у післяреєс = 90;раційний період протягом 1–290 днів (середн= 103; тривалість R= 12; 17,5 дня); серйозних побічних реакцій з боку печінк = 80; не спостерігаl= 3;и. Ці дані вказують на те, що каспофунгіl= 5; можна вводи = 90;и пацієнтам, які приймають циклоспориl= 5;, якщо очікув = 72;на користь переважає над потенційниl= 4; ризиком. Слі= 076; контролюваm= 0;и показники активності ферментів печінки, якщ= 086; каспофунгіl= 5; і циклоспориl= 5; застосовуюm= 0;ь одночасно. У до= 088;ослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості показник AUC збільшувавl= 9;я приблизно н = 72; 20 % та 75 % відповідно. Рекомендовk= 2;но зменшувати добову дозу до 35 мг у разі призначеннn= 3; лікарськог&#= 1086; засобу доро = 89;лим пацієнтам і = 79; помірними порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки. Немає клінічного досвіду застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки та дітям із будь-якими порушеннямl= 0; функції печінки. Очікується, що у таких па&#= 1094;ієнтів експозиція = 82;аспофунгін&#= 1091; буде вищою, ніж при помірному ступені тяж = 82;ості порушення функції печінки, том= 091; лікарський засіб слід призначати = 79; обережністn= 2; цим пацієнт = 72;м.

У здорових добровольцo= 0;в, а також у дорослих пацієнтів і дітей, які приймали касп = 86;фунгін, спостерігаl= 3;ися відхилення = 91; лабораторнl= 0;х показниках функції печінки. У де&#= 1103;ких дорослих пацієнтів т = 72; дітей із тяж= 082;им основним захворюванl= 5;ям, які паралел= 00;но з к&= #1072;спофунгіно= ;м отримували декілька супутніх лі = 82;арських засобів, бул= 086; зафіксованl= 6; окремі випадки клінічно значущої дисфункції печінки, гепатит та п= 077;чінкову недостатніl= 9;ть. Однак зв’яз= ;ку із прийомом = 082;аспофунгін&= #1091; виявлено не було. З метою своєчасногl= 6; виявлення ознак поруш = 77;ння функції печінки та оцінки співвідношk= 7;ння ризику і кор= 080;сті продовженнn= 3; терапії лікарським засобом Касп = 86;фунгін-Віст&= #1072; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и, у яких під час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобувиникают= ь відхилення = 74; лабораторнl= 0;х показниках функції печінки.=

Випадки синдром&= #1091; Стівенса — Д= 078;онсона та токсичного епідермальl= 5;ого некролізу спостерігаl= 3;ися у постмаркетl= 0;нговий період. Лікарський засіб К&= #1072;спофунгін-h= 2;іста слід з обережніст&= #1102; призначатl= 0; паціє = 85;там з ал = 77;ргічними реакціями = 79; боку шкіри в анамнезі = (див. розділ «Побічні реакції»).

Важлива інформація про допоміжні речовини. До складm= 1; ліка = 88;ського засобу вход = 80;ть цукроза. Пацієнтам і = 79; такими рідкісними = 89;падковими захворюванl= 5;ями, як неперено = 89;ність фруктози аб = 86; недостатніl= 9;ть сахарази-із = 86;мальтази, не слід застосовувk= 2;ти цей лікарсь = 82;ий засіб.

Цей лікарс&#= 1100;кий засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від = 085;атрію.

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годування груддю

h= 2;агітність. Клін= 110;чні дані про застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності відсутні аб = 86; обмежені. Лі= 082;арський засіб Каспо = 92;унгін-Віста не слід призначати протягом періоду ваг= 10;тності, якщо немає безумовної необхідносm= 0;і. Немає відповідниm= 3; даних про застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у вагітним жінкам. У вагітних щурів, яким вводили токсичну дозу 5 мг/кг, каспофунгіl= 5; спричиняв зменшення м = 72;си плода і збільшення частоти неповної ос = 80;фікації кісток хребта, груднини та черепа, що супроводжуk= 4;алося такими побічними реакціями у вагітних самок, як викид гістаміну. Також відзначено збільшення частоти розвитку шийних ребе = 88;. У досліджен= ;нях на тваринах показано, що каспофунгіl= 5; проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр.

i= 5;еріод грудного го = 76;ування. Касп= 086;фунгін проникає у молоко лактуючих щурів. Невід= 086;мо, чи проникає = 083;ікарський засіб у грудне молоко. Тому жінкам, які застосовуюm= 0;ь цей лікарський засіб, не можна годувати грудьми.

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Досл= 110;дження впливу ліка = 88;ського засобу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози

Лікарський засіб Каспо = 92;унгін-Віста призначає лікар, який має досвід лікування інвазивних грибкових інфекцій.=

Дозуван&= #1085;я.

Дорослі пацієнти. У перший день слід ввести разову навантажувk= 2;льну дозу 70 мг, а далі щоденн = 86; вводити по 50 м= г.

Для пацієнт= ів із масою тіл= 072; понад 80 кг піс= ля введення початкової навантажувk= 2;льної дози 70 мг рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти каспофунгіl= 5; у дозі 70 мг на добу.

Немає потреби в корекції дози залежн = 86; від статі аб= 086; раси пацієнта.=

Діти. Дозування д = 83;я дітей віком від 12 місяців до 17 років залежить ві = 76; площі поверхні тіла пацієнта. Дл= 103; всіх показа = 85;ь: у перший ден= 100; разова навантажувk= 2;льна доза становить 70 мг/м² (не перевищуваm= 0;и фактичну дозу 70 мг), далo= 0; вводити ліка = 88;ський засіб у дозі 50 = 84;г/м² на добу (не перевищуваm= 0;и фактичну дозу 70 мг). Якщl= 6; доза 50 мг/м² на добу переноситьl= 9;я добре, але не спостерігаn= 8;ться достатньої клінічної відповіді, т= 086; добову дозу можна збіль = 96;ити до 70 мг/м² (не перевищуваm= 0;и фактичну добову дозу 70 = мг). Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у в клінічних дослідженнn= 3;х за участю новонароджk= 7;них та немовлят віком до 12 міс= яців вивчені недостатньl= 6;. Ліка = 88;ський засіб слід з обережністn= 2; призначати цій групі пацієнтів. Д= 077;які дані вказують на можливість застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у для лікування новонароджk= 7;них та немовлят віком до 3 місяців у дозі 25 мг/м² на добу та для лікування дітей віком від 3 до 11 місяців у дозі 50 мг/м² на добу.

Тривалі&= #1089;ть лікування.=

Тривалість емпіричної терапії залежить ві = 76; клінічної відповіді пацієнта. Лікування слід продов = 78;увати протягом періоду до 72 г= один після зникнення нейтропеніo= 1; (абсолютна кількість нейтрофіліk= 4; ≥ 500). Пацієнтів і = 79; виявленою грибковою інфекцією п = 86;трібно лікувати мінімум 14 дні&= #1074;, після зникнення нейтропеніo= 1; та клінічни = 93; симптомів лікування слід продовжуваm= 0;и принаймні 7 д&#= 1085;ів.

Тривалість лікування інвазивногl= 6; кандидозу визначаєтьl= 9;я клінічною т = 72; мікробіолоk= 5;ічною відповіддю пацієнта. Після того я= 082; зникли симптоми інвазивногl= 6; кандидозу т = 72; отримано негативний результат аналізу культури, можна розгл= 03;нути можливість застосуванl= 5;я пероральноo= 1; протигрибкl= 6;вої терапії. Загалом протигрибкl= 6;ву терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и принаймні 14 д&= #1085;ів після останнього позитивногl= 6; результату аналізу культури. Тр= 080;валість лі&#= 1082;ування інвазивногl= 6; аспергільоk= 9;у визначаєтьl= 9;я у кожному окремому випадку та п= 086;винна базуватись на оцінці тяжкості основного захворюванl= 5;я пацієнта, відновленнn= 3; після імуносупреl= 9;ії та клінічно= 11; відповіді. Загалом терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и принаймні 7 д&#= 1085;ів після зникнення симптомів.=

Інфо = 88;мація про безпеку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу прот= 03;гом періоду понад 4 тижні є обмеженою. Однак наявн= 10; дані вказую = 90;ь на те, що каспофунгіl= 5; переноситьl= 9;я добре при триваліших курсах терапії (тривалістю до 162 днів у дорослих пацієнтів т = 72; до 87 днів у дітей).

Особ = 83;иві групи пацієнтів.=

Пацієнт&= #1080; літнього віку. Досвід застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам віком від 65 р&#= 1086;ків обмежений. У &#= 1090;аких пацієнтів с = 87;остерігаєт&#= 1100;ся збільшення AUC приблизно н = 72; 30 %. Однак нем&#= 1072;є потреби у коригуваннo= 0; дозування.

Пацієнт&= #1080; з порушеннямl= 0; функції нирок. Немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози лікарс= 00;кого засобу.

Пацієнт&= #1080; з порушеннямl= 0; функції печінки. Для дорослих пацієнтів і = 79; легкими порушеннямl= 0; функції печінки (5–6 балів за шкалою Чайлда — П’ю) немає потреби в коригуваннo= 0; дози лікарс= 00;кого засобу. Дорослим пацієнтам і = 79; помірними порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки (7–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) рекомендовk= 2;но призначати = 83;ікарський засіб у дозі 35= мг на добу, беручи до уваги дані фармакокінk= 7;тики. У перший ден= 100; слід застосовувk= 2;ти початкову навантажувk= 2;льну дозу 70 мг. Немає кліні = 95;ного досвіду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дорослим пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки (пон= 072;д 9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) та дітям із будь-якими порушеннямl= 0; функції печінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з індукторамl= 0; ферментів м = 77;таболізму

При одночасномm= 1; призначеннo= 0; дорослим ка = 89;пофунгіну і певних індукторів ферментів метаболізмm= 1; (ефавіренц, невірапін, рифампіцин, дексаметазl= 6;н, фенітоїн аб = 86; карбамазепo= 0;н) добову дозу лікарськогl= 6; засобу Касп = 86;фунгін-Віст&= #1072; слід збільшити д = 86; 70 мг (після вве= ;дення навантажувk= 2;льної дози 70 мг).

У разі одночасногl= 6; призначеннn= 3; дітям віком 12 місяців — 17 ро= ків лікарськогl= 6; засобу Касп = 86;фунгін-Віст&= #1072; і вищевказанl= 0;х індукторів ферментів метаболізмm= 1; слід розглянути питання про збільшення = 76;обової дози лікарськогl= 6; засобу до 70 мг/м² (не перевищуваm= 0;и фактичну добову дозу 70 мг).

Спос= 10;б введення<= /u>

Після відновленнn= 3; та розведення розчин слід вводити шляхом повільної внутрішньоk= 4;енної інфузії приблизно протягом 1 го&#= 1076;ини.

Приго= 090;ування лікарськогl= 6; засобу Касп = 86;фунгін-&= #1042;іста для введенн= 03;.

&#= 1045;тап 1-й. Відновлен&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу К&= #1072;спофунгін-h= 2;іста

Для відновленнn= 3; ліка = 88;ського засобу о = 93;олоджений флакон дістати з холодильниl= 2;а та залишити до досягнення кімнатної т = 77;мператури, потім асептично додати 10,5 мл води для ін’єкцій.=

Концент&= #1088;ація відновленоk= 5;о розчину становитимk= 7; 7,2 мг/мл (у флаконах по 70 = мг) або 5,2 мг/мл (у флаконах по 50 = мг).

Білий або майже бі= 083;ий ліофілізовk= 2;ний порошок розчинитьсn= 3; повністю. Обережно перемішати до отриманн= 03; прозорого розчину. Оглянути відновлениl= 1; розчин, щоб упевнитися = 91; відсутностo= 0; механічних часток або зміни кольору. Цей відновлениl= 1; розчин можн = 72; зберігати д = 86; 24 годин при температурo= 0; нижче 25 °C.

&#= 1045;тап 2-й. Додавання відновленоk= 5;о лікарськогl= 6; засобу К&= #1072;спофунгін-h= 2;іста^<=
/span>до розчину для інфузій

Розчинники для отриман = 85;я кінцевого розчину для інфузій: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій аб = 86; розчин Рінгера з лактатом. Стандартниl= 1; інфузійний розчин для введення хворому готується в асептичних умовах шляхом додавання в= 10;дповідної кількості відновленоk= 5;о концентратm= 1; (див. таблицю 1) у мішок або пляшку з роз= 095;инником для інфузій ємністю 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 м= 075;, якщо є терапевтичl= 5;а потреба, об’єм інфуз= 10;ї зменшують д = 86; 100 мл.<= /span>

Не застосовувk= 2;ти розчин, якщо він каламут = 85;ий або містить осад.

Розч = 80;н для інфузій необхідно застосовувk= 2;ти протягом 24 го&= #1076;ин, якщо він зберігаєтьl= 9;я при темпера = 90;урі не вище 25 °C, аб&= #1086; протягом 48 го&= #1076;ин, якщо він зберігаєтьl= 9;я у холодильн = 80;ку при 2–8 °C.

Розч = 80;н лікарськогl= 6; засобу, розведений = 91; стерильномm= 1; розчині Рінгера з лактатом аб = 86; у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій у концентрацo= 0;ях 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/м= 083; (0,45 %) та 2,25 мг/мл (0,225 = ;%), є хімічно та фізично стабільним протягом 24 го&= #1076;ин при температурo= 0; не вище 25 °C і про&#= 1090;ягом 48 годин при температурo= 0; від 2 до 8 °C.

З точ= 082;и зору мікробіолоk= 5;ії, лікарський засіб потрі = 73;но застосуватl= 0; безпосередl= 5;ьо після приго = 90;ування. Якщо лікарс= 00;кий засіб не застосовуєm= 0;ься безпосередl= 5;ьо після приго = 90;ування, тривалість та умови зберігання = 89;лід контролюваm= 0;и: зберігати н = 77; більше 24 годин при температурo= 0; не вище 25 °C або не більше 48 годин при температурo= 0; 2–8 °C.

Табл = 80;ця 1

Приготува= ння розчину для інфузії для застосуванl= 5;я дорослим<= /p>

Доза*=

Об’єм відновлено= 075;о лікарськог= 086; засобу Касп&#= 1086;фунгін-Віст= ;а для перенесенн= 103; у мішок чи пляшку з розчиннико= 084; для інфузій

Станд&= #1072;ртний препарат (відновле= ний К= ;аспофунгін-= 042;іста додається до 250 мл), кінцева концентрац= 110;я

Зменш&= #1077;ний об’єм інфузії (відновле= ний К= ;аспофунгін-= 042;іста додає&= #1090;ься до 100 мл), кінцева<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:RU'> конце&= #1085;трація

50 мг

10 мл

0,20 мг/мл

−

50 мг при зменшеному об’ємі

10 мл

−

0,47 мг/мл

35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 50 мг)

7 мл

0,14 мг/мл

−

35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 50 мг) при зменшеному об’ємі

7 мл

−

0,34 мг/мл

70 мг

10 мл

0,28 мг/мл

не рекомендує= 090;ься

70 мг (з двох флаконів по 5= 0 мг)**

14 мл

0,28 мг/мл

не рекомендує= 090;ься

35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 70 мг)

5 мл

0,14 мг/мл

0,34 мг/мл

* Вміст усіх ф= 083;аконів слід відновлюваm= 0;и у 10,5 мл.

** Якщо немає флакона по 70 мг, дозу 70 мг можна приго = 90;увати з двох флаконів по 50 = мг.

Приготу&= #1074;ання розчину для інфузії для застосуванl= 5;я дітям

Визн = 72;чення площі поверхні тіла

П= ;еред приготуван= 085;ям розчину для інфузії виз&#= 1085;ачають площу поверхні тіла пацієнта за такою формулою:

&nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp;зріст (см) × маса тіла (кг)

Площа поверхні тіла (м²) =3D &nbs= p; 3600

П= ;риготуванн= 03; розчину для = 110;нфузій для введенн= 03; у дозах 70 мг/м²⁼ та 50 мг/м² дітям віком від 3 місяців (використов = 91;ючи флакони по 50 мг та по 70 мг).=

1. Вирахувати фактичну навантажувk= 2;льну дозу / денну підтримуваl= 3;ьну дозу для дитини, використовm= 1;ючи показник площі поверхні тіла:

Д&= #1083;я дози 70 мг/м²:=

площ = 72; поверхні тіла (м²) × 70 мг= ;/м² =3D навантажувk= 2;льна доза.

Д&= #1083;я дози 50 мг/м²:

площ = 72; поверхні ті = 83;а (м²) × 50 мг/м² =3D денна підтримуваl= 3;ьна доза.

Макс = 80;мальна навантажувk= 2;льна доза в перши= 081; день не має перевищуваm= 0;и 70 мг незалежно від того, якою є вирахувана доза.

Денн = 72; підтримуваl= 3;ьна доза не має перевищуваm= 0;и 70 мг незалежно від того, якою є вирахувана доза.

2. Охолоджениl= 1; флакон лікарськогl= 6; засобу Касп = 86;фунгін-Віст&= #1072; дістати з холодильниl= 2;а та залишити до досягнен = 85;я кімнатної температурl= 0;.

3. В асептичних умовах дода = 90;и 10,5 мл води для ін’єкцій. Ліофілізовk= 2;на маса білого або майже білого кольору розчинитьсn= 3; повністю. Обережно перемішати до отриманн= 03; прозорого розчину. Цей відновлениl= 1; розчин можн = 72; зберігати протягом 24 годин при температурo= 0; ≤ 25 ºС. Оглянути відновлениl= 1; розчин, щоб упевнитися = 91; відсутностo= 0; механічних часток або зміни кольору. Не застосовувk= 2;ти розчин, якщо він каламутний або містить осад. Остаточна концентрацo= 0;я відновленоk= 5;о розчину становитимk= 7; 5,2 мг/мл (у флаконах по 50 мг) та 7,2 мг/мл (у флаконах по 70 = мг).

4. Із флакона з відновлениl= 4; розчином набрати об’єм, що відповідає вирахуваніl= 1; навантажувk= 2;льній дозі / денній підтримуваl= 3;ьній дозі (див. пункт 1 вище). В асептичних умовах перенести цей об’єм* у мішок або пл= 103;шку для інфузій, що містить 250 м= ;л 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій аб = 86; розчину Рінгера з лактатом дл= 03; ін’єкцій. Також цей об’єм* відновленоk= 5;о лікарськогl= 6; засобу Касп = 86;фунгін-Віст&= #1072; може бути доданий до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій аб = 86; розчину Рінгера з лактатом дл= 03; ін’єкцій. Не перевищуваm= 0;и остаточну концентрацo= 0;ю розчину — 0,5 мг= ;/мл. Цей розчин для інфузій слід застосуватl= 0; протягом 24 г= 086;дин за умови зберігання при температурo= 0; ≤ 25 °C або протяго = 84; 48 годин за умови зберігання = 91; холодильни&= #1082;у при температурo= 0; 2–8 °C.

*П= ри заборі з флакона 10 мл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> в&= #1110;дновленого розчину заб = 77;зпечується повна заявлена до = 79;а каспофунгіl= 5;у (50 мг або 70 мг).

Діти. Ліка = 88;ський засіб застосовуюm= 0;ь дітям. Ефект= 080;вність та безпека застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Касп = 86;фунгін-Віст&= #1072; дітям віком до 12 місяців вивчені недостатньl= 6;.

Пере = 76;озування. П&= #1086;відомлялос= ;я про випадкове з = 72;стосування 400 мг каспофун= гіну за 1 добу, що не призвело до виникнення клінічно значущих побічних реакцій. Кас= 087;офунгін не виводиться при діалізі.

Побі = 95;ні реакції=

Пові = 76;омлялося про реакції підвищеної чутливості (анафілаксі= 02; та побічні р= 077;акції, медіатором яких, можливо, виступає гістамін).

У пацієнтів з інвазивним аспергільоk= 9;ом зафіксованl= 6; набряк легень, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром у дорослих т= 072; інфільтратl= 0; при рентгеногрk= 2;фічному обстеженні.

Доро = 89;лі.

У клінічних дослідженнn= 3;х 1865 дорослих отримували = 82;аспофунгін у разових т = 72; багаторазоk= 4;их дозах: 564 паціє= ;нти з фебрильно= 02; нейтропеніn= 8;ю (дослідженн= 03; емпіричної терапії), 382 паm= 4;ієнти з інвазивни = 84; кандидозом, 228= пацієнтів з інвазивни = 84; аспергільоk= 9;ом, 297 пацієнтів з локалізоваl= 5;ою інфекцією, с= 087;ричиненою Candida, та ще 394 особи були зареєс = 90;ровані у дослідженнn= 3;х фази І. У дослідженнo= 0; емпіричної терапії пацієнти отримували хіміотерапo= 0;ю з причини зл= 086;якісного новоутвореl= 5;ня або їм було проведено трансплантk= 2;цію гемопоетичl= 5;их стовбуровиm= 3; клітин (вклю= 095;аючи 39 алогенних трансплантk= 2;тів). У дослідженнn= 3;х за участю пацієнтів і = 79; підтверджеl= 5;ою інфекцією, спричиненоn= 2; Candida, у більшості пацієнтів з інвазивним кандидозом було серйозне основне захворюванl= 5;я (наприклад, гематологіm= 5;ні або інші форми злоякісних = 87;роцесів, недавно проведене оперативне втручання, ВІЛ), що вимагало застосуванl= 5;я кількох супутніх лі = 82;арських засобів. У непорівнялn= 0;ному дослідженнo= 0; Aspergillus часто були п= ;ацієнти зі серйозни = 84; медичним станом (тран= 089;плантація кісткового мозку або пе= 088;иферичних стовбуровиm= 3; клітин, гематологіm= 5;ні онкологічнo= 0; захворюванl= 5;я, солідні пухлини або = 090;ранспланто&= #1074;аний орган), що вимагало застосуванl= 5;я комбінованl= 6;го лікування. Н= 072;йчастіше повідомлялl= 6;ся про флебіт я= 082; побічну реакцію, пов’язану з= 10; способом вв = 77;дення каспофунгіl= 5;у, у всіх група= 093; пацієнтів. Інші місцев= 10; реакції включали еритему, біль/чутлив= 10;сть, свербіж, виділення секрету та відчуття печіння. Клі= 085;ічні та лабораторнo= 0; зміни у всіх дорослих пацієнтів (загалом 1780), як= 110; застосовувk= 2;ли каспофунгіl= 5;,зазвичай були легкої форми та рідко призводили до відміни л= 110;карського засобу.

Побічні реакції представлеl= 5;о у таблиці 2.<= /u>

Таблиця = 2

П&= #1086;бічні реакції, які було визначено під час клінічних досліджень та/або постм= 072;ркетингово&= #1075;о застосуванl= 5;я

&= #1057;истеми органів	Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)<= /span>	Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100= )	Ч= ;астота невідома (не можна оцінити на підставі наявних даних)
= 050;ров та лімфатична система	з= ;ниження рівня гемоглобін= 091;, зменшення гематокрит= 091;, зменшення кількості лейкоцитів	а= ;немія, тромбоцито= 087;енія, коагулопат= 110;я, лейкопенія, &= #1079;більшення кількості еозинофілі= 074;, зменшення кількості тромбоциті= 074;, збільшення кількості тромбоциті= 074;, зменшення кількості лімфоцитів, збільшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості нейтрофілі= 074;	&= nbsp;
= 054;бмін речовин, метаболізм	г= ;іпокаліємі= 03;	з= ;атримка рідини, гіпо&= #1084;агніємія, анорексія, електроліт= 085;ий дисбаланс, гіпергліке= 084;ія, гіпокальці= 108;мія, метаболічн= 080;й ацидоз	&= nbsp;
= 055;сихіка	&= nbsp;	т= ;ривожність, дезорієнта= 094;ія, безсоння	&= nbsp;
= 053;ервова система	г= ;оловний біль	з= ;апаморочен = 85;я, дисгевзія, парестезія, сонливість, тремор, гіпестезія	&= nbsp;
= 054;ргани зору	&= nbsp;	ж= ;овтушність склери, нечіткість зору, набряк повік, посилене сл&#= 1100;озовиділен= ня	&= nbsp;
= 057;ерцево-суди= нна система	ф= ;лебіт	п= ;альпітація, тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, застійна серцева недостатні= 089;ть, тромбофлеб= 110;т, припливи крові до обличчя, при&= #1087;ливи крові, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія	&= nbsp;
&= nbsp;
= 056;еспіраторн&= #1072; система, органи грудної клітки та середостін= 085;я	з= ;адишка	з= ;акладеніст= 00; носа, фаринголар= 080;нгеальний біль, тахіпное, бронхоспаз= 084;, кашель, нічна пароксизма= 083;ьна задишка, гіпоксія, хрипи, свист&= #1103;че дихання	&= nbsp;
= 064;лунково-киш= ковий тракт	н= ;удота, діарея, блювання	а= ;бдомінальн = 80;й біль, біль у верхній ділянці живота, сухість у роті, диспепсія, відчуття дискомфорт= 091; в шлунку, здуття живота, асци&= #1090;, запор, дисфагія, метеоризм	&= nbsp;
= 055;ечінка і жовчовивід= 085;і шляхи	п= ;ідвищення показників функції печінки: АЛТ, АСТ, лужної фосфатази крові, зв’язаного білірубіну, білірубіну крові	х= ;олестаз, гепатомега= 083;ія, гіпербілір= 091;бінемія, жовтяниця, порушення функції печінки, гепатотокс= 080;чність, захворюван= 085;я печінки, підвищення &#= 1088;івня гамма-глута&#= 1084;ілтрансфер= ази	&= nbsp;
= 064;кіра та підшкірн&#= 1072; клітковина	в= ;исипання, свербіж, еритема, гіпергідро= 079;	м= ;ультиформн = 72; еритема, макулярне висипання, макуло-папу&#= 1083;ьозне висипання, сверблячий висип, кропив’янк= 072;, алергійний дерматит, генералізо= 074;аний свербіж, еритематоз= 085;е висипання, генералізо= 074;аний висип, короп&= #1086;дібне висипання, ураження шкіри	т= ;оксичний епідермаль= 085;ий некроліз та синдром Стівенса — Д&= #1078;онсона (див. розділ «= ;Особливост= 10; застосуван= 085;я»)
= 054;порно-рухов= а система та сполучна тканина	а= ;ртралгія=	б= ;іль у спині, біль у кінцівках, біль у кістках, м’язова слабкість, міалгія	&= nbsp;
= 053;ирки та сечовивідн= 110; шляхи	&= nbsp;	н= ;иркова недостатні= 089;ть, гостра ниркова недостатні= 089;ть	&= nbsp;
= 047;агальний стан та стан місця введе&#= 1085;ня	п= ;ідвищення температур= 080; тіла, озноб, свербіж у місці інфузії	б= ;іль, біль у місці введення катетера, слабкість, відчуття холоду, відчуття жару, еритема у місці інфузії, інд&= #1091;рація у місці інфузії, біль у місці інфузії, припухліст= 100; у місці інфузії, флебіт у міс&= #1094;і введення, периферичн= 110; набряки, болючість, дискомфорт у грудній клітці, біль у грудній клітці, набряк обличчя, відчуття зм&#= 1110;ни температур= 080; тіла, індурація, крововилив у місці інфузії, подразненн= 103; у місці інфу&= #1079;ії, флебіт у місці інфузії, висипання у місці інфузії, кропив’янк= 072; у місці інфузії, ери&= #1090;ема у місці введення, набряк у місці введе&#= 1085;ня, біль у місці введення, припухліст= 100; у місці введення, не&= #1078;ить, набряк	&= nbsp;
= 051;абораторні показники	з= ;ниження рівня калію у крові, зниження рівня альбуміну в крові	п= ;ідвищення рівня креатиніну у крові, пози= тивний аналіз сечі на кров, зниження рівня загал&#= 1100;ного білка, білок у сечі, подовження протромбін= 086;вого часу, скорочення протромбін= 086;вого часу, зменшення рівня натрію у крові, збіль&= #1096;ення рівня натрію у крові, зменшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, зменшення рівня хлору в крові, збіл= ьшення рівня глюкози в крові, зменшення рівня магнію у крові, зменшення рівня фосфору в крові, збільшення рівня фосфору в крові, збільшення рівня сечовини крові, подовження активовано= 075;о часткового тромбоплас= 090;инового часу, зменшення рівня бікарбонат= 091; крові, збільшення рівня хлору в крові, збільшення рівня калію у крові, підвищення &#= 1072;ртеріально= го тиску, зменшення рівня сечової кислоти у крові, кров у сечі, патологічн= 110; дихальні шуми, зменше&= #1085;ня рівня вуглекисло= 075;о газу, збільшення рівня імуносупре= 089;орних препаратів у крові, збільшення міжнародно= 075;о нормалізов= 072;ного співвіднош= 077;ння, циліндри у сечі, позитивний аналіз сечі на лейкоцити, підвищення рН сечі	&= nbsp;

&nb= sp;

Заст = 86;сування каспофунгіl= 5;у в дозі 150 мг на добу (протяг= 086;м періоду до 51 д= ня) оцінювали у 100= дорослих пацієнтів.=

У цьому дослідженнo= 0; порівнювалl= 0; застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у в дозі 50 мг на добу (після введення навантажувk= 2;льної дози 70 мг у перший день) та 150 мг на добm= 1; при лікуванні інвазивногl= 6; кандидозу. У цій групі пацієнтів безпека застосуванl= 5;я каспофунгіl= 5;у у вищій дозі була в цілом= 091; подібною до безпеки при = 079;астосуванн&= #1110; в дозі 50 мг на добу.

У дво= 093; групах лікування кількість пацієнтів і = 79; серйозними побічними реакціями, п= 086;в’язаними із застосуванl= 5;ям каспофунгіl= 5;у, або реакціями, щ= 086; призводили до відміни к= 072;спофунгіну, була подібною.=

Діти.

Дані 5 &= #1079;авершених клінічних досліджень, = 091; яких брала участь 171 дити= на, свідчать, що загальна частота поя = 74;и клінічних побічних реакцій (26,3 %; 95 % довірчий інтервал (ДІ) &= #8212; 19,9; 33,6) не є більшою, ніж така у дорослих пацієнтів, які приймал = 80; каспофунгіl= 5; (43,1 %; 95 % ДІ — 40,0; 46,2). Однак діти, ймовірно, мають інший профіль поб= 10;чних реакцій, ніж дорослі пацієнти.=

Найч = 72;стіші клінічні побічні реакції, пов= 217;язані з прийомом к= 072;спофунгіну, які спостер= 10;галися у дітей: підвищена температурk= 2; тіла (11,7 %), висипанн= 03; (4,7 %) та головний біль (2,9 %).

Побічні реакції представлеl= 5;о у таблиці 3.

Таблиця = 3

Системи органів	Дуже часто (≥ 1/10)=	Част&#= 1086; (від ≥ 1/100 до < 1/10)<= /span>=
Кров та лімфатична система		збільшення кількості еозинофілі= 074;
Нервов= а система		головний біль
		тахікардія= ;, припливи крові до обличчя, арт&= #1077;ріальна гіпотензія
Серцев= о-судинна система<= /o:p>
Гепато= біліарна система		підвищення рівня ферме&#= 1085;тів печінки (АЛТ, АСТ)
Шкіра та підшкірн&#= 1072; клітковина		висипання, свербіж
Загаль= ний стан та стан місця введення	г= ;арячка	озноб, біль = 091; місці введення катетера
Лабора= торні показники		зниження рівня калію, гіпомагніє= 084;ія, підвищення рівня глюкози, зниження рівня фосфо&#= 1088;у, підвищення рівня фосфору

Пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; побічні реакції=

Повідомлен&#= 1085;я про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 2 роки.=

Ресу = 89;пендований Каспофунгіl= 5;-Віста у флаконах. Ресуспе&= #1085;дований каспофунгіl= 5; можна зберігати при температурo= 0; не вище 25 °Cпр&= #1086;тягом 24 годин до приготуванl= 5;я розчину для введення.

Розч = 80;нений для інфузії = 050;аспофунгін-= Віста. Готовий для введенн= 03; розчин у мішку або пл= 103;шці для внутрішньоk= 4;енних введень мож = 85;а зберігати при температурo= 0; не вище 25 °C протягом 24 го&= #1076;ин або при температурo= 0; від 2 до 8 °C протягом 48 го&= #1076;ин.

Не можна застосовувk= 2;ти лікарський засіб після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання. Збер= 10;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 °С до 8 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несу = 84;існість. Н&= #1077; слід застосовувk= 2;ти розчинники, що містять глюкозу, оскільки лі = 82;арський засіб Каспо = 92;унгін-Віста нестабільнl= 0;й у таких розчинах.<= /p>

Оскі = 83;ьки відсутні дослідженнn= 3; сумісності, не слід змішувати л= 10;карський засіб Каспо = 92;унгін-Віста з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Упаковк&= #1072;. По 50 мг або пl= 6; 70 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

Виробни&= #1082;. Е&= #1051;ПЕН ФАРМАСЬЮТІi= 0;АЛ КО. ІНК.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Марафон&= #1086;с Авеню 95, Пікермі, 190 09, Греція.

Виробни&= #1082;. Ф&= #1040;РМАТЕН СА.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Дерв = 77;накіон 6, Палліні Аттика, 15351, Греція.

Доза*=	Об’єм відновлено= 075;о лікарськог= 086; засобу Касп&#= 1086;фунгін-Віст= ;а для перенесенн= 103; у мішок чи пляшку з розчиннико= 084; для інфузій	Станд&= #1072;ртний препарат (відновле= ний К= ;аспофунгін-= 042;іста додається до 250 мл), кінцева концентрац= 110;я	Зменш&= #1077;ний об’єм інфузії (відновле= ний К= ;аспофунгін-= 042;іста додає&= #1090;ься до 100 мл), кінцева<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:RU'> конце&= #1085;трація
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	−
50 мг при зменшеному об’ємі	10 мл	−	0,47 мг/мл
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	−
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 50 мг) при зменшеному об’ємі	7 мл	−	0,34 мг/мл
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	не рекомендує= 090;ься
70 мг (з двох флаконів по 5= 0 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	не рекомендує= 090;ься
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл