для медичного застосування лікарського засоб=
у
БЕНЗИВЕРДЕ
(BENZYVERDE)
Склад:
діюча речовина:
бензидаміну гідрохлорид;
1 мл розчину містить бензидаміну гідрохлориду 1,5 мг;
допоміжні речовини:
етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ментол (левоментол=
),
сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.
Лікарська форма.
Cпрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: <=
/span>безбарвна прозора або злегка опале=
сцентна
рідина з ароматом ментолу.
Фармакотерапевтична група
Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого
застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі
знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним
для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні
патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чи=
нить
протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий е=
фект
на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був
доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну у плазмі крові людин=
и.
Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний
фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею,
переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення
ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатн=
ості
проникати крізь слизову оболонку.
Клінічні характеристики
Показання
Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовле=
ного
гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба аб=
о з
профілактичною метою.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препар=
ату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і=
нші
види взаємодій
Досліджень взаємодії не проводили.
Особливості застосування
У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припи=
нити
лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб він призначив
відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути
зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у я=
ких
симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася
температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультаціє=
ю до
терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю=
до
ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.
Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу.=
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих =
на
бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають
бути обов’язково про це попереджені.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий
спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту,
враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Бензиверде, спрей для ротової порожнини, містить ароматизатор ментол
(левоментол), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну
вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу прони=
кати
в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для то=
го,
щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період=
вагітності
або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Бензиве=
рде
у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніяк=
ого
впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізм=
ами.
Спосіб застосування та дози
При натисканні на спрей-насос утворюється аерозоль, котрий містить 1 до=
зу
спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.
Дозування
Дорослим: 4–8 роз=
пилень 2–6 разів на добу.
Дітям (6–12 років=
): 4
розпилення 2–6 разів =
на добу.
Дітям (4–6 років)=
: 1
розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2–6 разів на добу.
Не перевищувати рекомендовані дозування.
Діти
Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.
Передозування
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому
застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (&g=
t;
300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками
передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми
(найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та
симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення,
галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія,
тривожність і дратівливість).
Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікуван=
ня
порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекват=
ної
гідратації.
Побічні реакції
Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку
зменшення їхньої серйозності.
Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже час=
то
(≥ 1/10); часто (від X=
05;
1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від
≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома=
(не
може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома
− гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кол=
ьору
язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафіл=
актична
реакція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; ч=
астота
невідома − бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко −
ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж,
кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.
Бензиверде містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції
(можливо, уповільнені).
Повідом=
лення про
побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це
дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну
придатності.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 30 мл у флаконі зі спрей-насосом та насадкою поворотною. По 1 флакон=
у у
пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД
«ЧЕРВОНА ЗІРКА».
=
Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська,
будинок 1.