ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

ГАМАЛАТЕ В_{6 =} ^<=
/span>

(GAMALATE B₆₌)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка вкрита оболонкою, мі= стить магнію глутамату гідробром= іду (безводного) (МГГ) 75 мг; γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) 75 мг; γ-аміно-β-оксимасляної кислоти (ГАБОМ) 37 мг; вітаміну В_{6<=
/sub>
(піридоксину гідрохлориду) 37 мг;}

допоміжні речовин= и: кремнію діоксид колоїдний безв= одний, повідон, натрію крохмальгліколят= (тип А), магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний; оболонка: титану діоксид (Е 171), акація, магнію карбонат легкий, тальк, акрилатний сополімер, пропіленгліколь, цукровий сироп, індигокармін (Е 132)= , віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті цукровою оболо= нкою, блакитного кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'>Фармакотерапевтична<= /span> група. Психостимулюючі та ноотро= пні засоби.

Код АТХ N06B X.

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'>Фармакодинаміка.                                                 =

Гамалате В₆ містить комбінацію активних речовин: γ-аміномасляну кислоту, γ-аміно-            β-оксимасляну кислоту, вітамін В₆ (піридокси= ну гідрохлорид), що є природними компонентами тканин гол= овного мозку, та магнію глутамату гідробромід (МГГ). Лікарський засіб чинить нейрорегулюючу дію на процеси у головному мозку, спри= чиняє легкий седативний та церебротонічний ефект.

γ-аміномасляна кислота (ГАМК) утворюєт= ься у мозку за рахунок декарбоксилювання глутамінової кислоти. Ця реакція каталізується ферментом глутамін= декарбоксилазою (ГДК) та коензимом – вітаміном В₆. У результаті реакції утворюється γ-аміно- = 46;-оксимасляна кислота (ГАБОМ). ГАБОМ чинить антик= онвульсантну дію, що реалізується через холінергічний механі= зм та покращує пам’ять і здатність до навчання.

Крім того, ГАМК може знову перетворюватися у свій попередник (глутамінову кислоту) через механізм трансамінування, що каталізуєтьс= я ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат- трансаміназою (ГАМК-Т), коензимом також виступає вітамін В6. Через цей механізм трансамінування ГАМК бере участь в оксигенації головного мозку.=

ГАМК           глутамінова кислота             аспарагінова кислота , що утворює у мозку субстрат для циклу Кребс= а.

Таким чином, рівень ГАМК у центральній нервовій системі залежить від балансу ферментів глутаміндекарбоксилази та ГАМ= К-Т.

При порушенні роботи головного мозку виявляється дефіцит гальмування, я= кий пов’язаний зі зменшенням рівня ГАМК – основного гальмуючого нейромедіатора. Прийом Гамалате В₆ забезпечує екзоге= нне надходження ГАМК у нервову систему, а високий рівень ГАМК, у свою чергу, забезпечує такі ефекти:

- виконує нейротрансміттерну функцію і приг= нічує процеси збудження;

- бере участь у транспортуванні та використанні глюкози у мозку;

- бере участь у клітинному диханні та оксидативном= у фосфорилюванні;

- сприяє з’єднанню визначених амінокислот (лейцин, аланін, фенілаланін)= у білки;

- бере участь у регуляції синтезу протеїнів у головному мозку.

МГГ у своїй структурі містить глутамінову кислоту та сполуку магнію з бромом у формі хелату. Завдяки останньому МГГ діє як частковий (парціальний) = агоніст L-глутамату і спричиняє зменшення стимуляції та м’який седативний ефект. Це відрізняє його від транквілізаторів (бензодіазепіни, барбітурати), які мають пряму інгібуючу дію, що пов’язана з високим рівнем побічних ефектів, які не властиві для МГГ. Проведені дослідження показали антиконву= льсантну активність МГГ, позитивний ефект при розладах сну, ней= ровегетативних змінах та поведінкових розладах у дітей. Заспокійлива дія МГГ не пов’язана = зі зменшенням уваги та концентрації.

Фармакокінетика.
Гамалате В₆ містить у своєму складі чо= тири компоненти, три з яких є фізіологічними продуктами (ГАМК, ГАБОМ та вітамін = В₆). Класичні фармакокінетичні дослідження у цьому р= азі провести неможливо через складність кількісного визначення екзогенних та ендогенних компонентів. Така кількість компонентів лікарського засобу також= унеможливлює проведення аналізу з використанням радіоактивно міченого продукту через вел= ике радіологічне навантаження.

Клінічні характеристики.

Показання. Дорослим як допоміжний засіб при функціональній астенії з проявами:

- емоційної лабільності;

- порушення концентрації уваги та пам’яті;

- депресії та астенії;

- низької здатності до адаптації.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-яких компоне= нтів препарату.

Через вміст γ-аміномасляної кислоти протипоказано застосовувати лікарський засіб при гострій нирковій недостатн= ості.

Через вміст піридоксину гідрохлориду протипоказано застосовувати лікарський засіб при виразковій хворобі шлунка = та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (у зв’язку із можливістю підвище= ння кислотності шлункового соку).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами т= а інші види взаємодій. При сумісному застосуванні з препаратами бензодіазепінового р= яду (транквілізатори, протисудомні засоби), а також= із седативними засобами (барбітурати) спостерігається взаємне потенціювання ефекту. При комбінованому застосуванні з препаратами б= ензодіазепінового ряду кожну із лікарських речовин призначати у мінімальних або середніх ефективних дозах. Піридоксину гідрохлорид несум= існий з препаратами, що містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилування леводопи і таким чином знижується її антипаркінсонічна дія.

Особливості застосування. = До складу допоміжних речовин препарату входить цукровий сироп, що с= лід урахувати хворим на цукровий діабет. Препарат не слід призначати пацієнтам = із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкози або галактози, мальабсорбцією чи дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Цей лікарський засіб містить менше 1 м= моль (23 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують дієту з контрольованим вмістом натрію.

Може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживан= ні алкоголю внаслідок наявності у складі пропіленгліколю<= /span>.

Застосування у період вагітності або году= вання груддю. У період вагітності або годування грудд= ю лікарський засіб застосовувати тільки під наглядом лікаря та з урахуванням співвідноше= ння користі/ризику.

Вітамін В₆ екскретується у грудне молоко. Високі концентрації вітаміну В₆ можуть пригнічувати прод= укування молока.

Здатність впливати на швидкість реакції п= ри керуванні автотранспортом або іншими механізмами. В ок= ремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність управляти транспортними засобами або працювати зі складними механ= ізмами.

Спосіб застосування та дози. Застосо= вувати дорослим всередину по 2 таблетки 2–3 ра= зи на добу.

Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та перебігу захворювання і становить = від 1 до 6 місяців (визначається лікарем індивідуально).

Діти. У педіат= ричній практиці застосовувати препарат у формі розчину для перорального застосування.

&nbs= p;

Передозування. Препарат має низьку токсичність, тому інтоксикація не передбачається.

Побічні реакції. При застосуванні у високих дозах можливі = диспептичні розлади, що зникають при корекції дози. Не виключена поява алергічних реакцій.

З боку травного т= ракту: нудота, блювання. Діюча речовина піридоксину гідрохлорид може спричиняти підвищення кислотності шлункового соку.

= Термін придатності. = 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.=

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у бліс= тері. По 2 або 6 блістерів в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Ви= робник. Феррер Інтернаcіональ, С.А., Іспанія.

Місцезнаходження виробника та його адреса= місця провадження діяльності.

Юридична адреса:

Гран Віа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Іспанія. =

Місце вир= обництва:

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант = Кугат дель Байес (Барселона), Іспанія.

&nbs= p;