ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

АЛЬБЕНЗІ

(ALBENZEE)

Склад:

діюча речовина: альбендазол;

5 мл
суспензії містять альбендазолу 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза;
натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (Е
217); натрію кармелоза; полісорбат 80; кислота лимонна, моногідрат; натрію
цитрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; бананова есенція; вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія
оральна.

Основні
фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія з приємним запахом, без
сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група. Антигельмінтні засоби.
Засоби, що застосовуються при нематодозах. Похідні бензимідазолу. Код ATХ Р02С
А03.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка

Альбензі – антипротозойний та антигельмінтний лікарський засіб широкого
спектра дії з групи бензимідазолу карбомату. Альбендазол діє як на кишкові, так
і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів.
Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну,
що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura,
Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus,
Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia
saginata; трематоди – Opisthorchis
viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Фармакокінетика

Після застосування
всередину препарат слабо всмоктується (до 5 %) з травного тракту. Одночасне
застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.

Альбендазол швидко
метаболізується у печінці під час первинного проходження. Основний метаболіт –
сульфат альбендазолу – зберігає половину фармакологічної активності первинної
речовини.

Період напіввиведення
сульфату альбендазолу з плазми крові становить приблизно 8,5 години. Сульфат альбендазолу та інші метаболіти
виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею.
Після тривалого застосування препарату у великих дозах його виведення із цист
триває кілька тижнів.

Клінічні характеристики

Показання

Кишкові форми гельмінтозів: ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз,
гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз,
опісторхоз, лямбліоз у дітей.

Протипоказання

Підвищена чутливість до
альбендазолу, інших похідних бензимідазолів, до інших компонентів препарату.
Захворювання сітківки ока. Період вагітності та годування груддю.

Протипоказаний жінкам, які планують вагітність: період тривалістю в
один менструальний цикл перед запланованою вагітністю. Жінкам репродуктивного
віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час
та протягом 1 місяця після лікування препаратом.

Взаємодія з iншими лiкарськими засобами та інші види
взаємодій

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.

При одночасному застосуванні з циметидином,
празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів
альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну активність препарату, що
у свою чергу може спричинити його передозування.

Лікарські засоби, що можуть незначно зменшувати
ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад фенітоїн,
фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левамізол, ритонавір.

Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати,
можуть бути потрібні альтернативні дозові режими або терапія.

Грейпфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду
альбендазолу у плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує
теоретичний ризик взаємодії з пероральними контрацептивами, антикоагулянтами,
пероральними цукрознижувальними засобами, теофіліном. При одночасному
застосуванні альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в
крові.

Одночасний прийом лікарського засобу та жирної їжі
призводить до збільшення всмоктування альбендазолу
з травного тракту.

Особливості застосування

Короткострокове
лікування кишкових інфекцій

Щоб запобігти прийому альбендазолу протягом ранніх
термінів вагітності, жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тиждень
після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терапії
необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити наявність уже
існуючого нейроцистицеркозу, особливо на територіях з високим рівнем
інфікування штамами Tenia solium. У
пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення
внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції,
спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після
лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та
протисудомними препаратами. Для запобігання підвищенню церебрального тиску
протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або
внутрішньовенні кортикостероїди.

Довготривале лікування системних гельмінтних інфекцій

Лікування альбендазолом супроводжується слабким або
помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується
після припинення лікування. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти
перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час
лікування. Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більш ніж у 2
рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити.
Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан
пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку,
тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні
2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи
печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку,
результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу
та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У
разі значного падіння показників крові лікування слід припинити.

Лікарський засіб можна застосовувати при проведенні
дегельмінтизації перед вакцинацією, а також для профілактичного
лікування два рази на рік.

Щоб запобігти застосуванню альбендазолу на ранніх термінах вагітності, слід:

- розпочинати лікування жінок репродуктивного віку лише
після негативного тесту на вагітність;

- попередити жінок репродуктивного віку про необхідність
застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та
протягом місяця після його відміни.

Вплив на печінкові ферменти

Лікування альбендазолом пов’язують із підвищенням рівня
печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня. Також повідомлялося про
випадки гепатиту. Рівень печінкових ферментів зазвичай нормалізується після
припинення лікування. Перед початком лікування особам із порушеннями функції
печінки необхідно проконсультуватися з лікарем.

Слід враховувати, що до складу
препарату входить сахароза, тому у разі встановленої непереносимості деяких
цукрів потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський
засіб.

Наявні у препараті натрію метилпарагідроксибензоат
(Е219) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е217) можуть
спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний для застосування вагітним, жінкам,
які годують груддю, та жінкам, які планують завагітніти. Під час застосування
препарату необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або iншими
механiзмами

Враховуючи наявність такої побічної реакції, як
запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від
керування автотранспортом та від роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та
дози

Дозу встановлює лікар індивідуально.

Дітям від 1 до 2 років при ентеробіозі,
анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихоцефальозі призначають по 5 мл
суспензії (200 мг) 1 раз на добу одноразово.

Дорослим та дітям віком
від 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихоцефальозі застосовують
перорально 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу одноразово.

При встановленому діагнозі стронгілоїдозу, теніозу та гіменолепідозу застосовують дорослим та
дітям віком від 2 років по 10 мл
суспензії (400 мг) 1 раз на добу протягом 3 діб. При гіменолепідозі рекомендується повторний курс лікування в інтервалі з 10-го по 21-й день
після попереднього курсу.

При опісторхозі і клонорхозі дорослим
та дітям віком від 2 років призначають по 10 мл суспензії (400 мг) 2 рази на
добу протягом 3 діб. Вказана схема є ефективною також при змішаній інвазії Opisthorhis viverrini та Clonorchis sinensis.

При лямбліозі дітям віком від 2 до 12 років застосовують по 10 мл
суспензії (400 мг) 1 раз на добу протягом 5 діб.

Хворі літнього віку

Досвід застосування препарату особам літнього віку
обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід
застосовувати літнім пацієнтам з порушенням функції печінки.

Ниркова
недостатність

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній
кількості, корекція дози для цієї категорії хворих не потрібна, однак при
наявності ознак ниркової недостатності таким хворим слід знаходитися під
ретельним наглядом.

Печінкова
недостатність

Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до
фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати
суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнтів зі зміненими показниками
функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування
альбендазолу необхідно ретельно обстежувати. У разі суттєвого підвищення рівня
трансаміназ або зниження показників крові до клінічно значущого рівня лікування
слід припинити.

Діти. Препарат
протипоказаний для лікування дітей віком до 1 року.

Застосовувати
дітям відповідно до інформації, зазначеної у розділі «Спосіб застосування та
дози».

Передозування

Симптоми:
нудота, блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові
галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення
печінки, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес,
коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та
фекалій пропорційно до застосованої дози препарату.

Лікування: проводити промивання шлунка та застосовувати
симптоматичну і підтримуючу терапію.

Побічні реакції

З боку травного тракту та печінки: стоматит, сухість у
роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, запор, епігастральний
біль.

Гепатобіліарні розлади: транзиторне підвищення
активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні порушення,
гепатит (з частотою – нечасто).

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального
тиску, тахікардія.

З боку центральної та периферичної нервових систем: безсоння або
сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості,
дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія;
нейтропенія; тромбоцитопенія; анемія, включаючи апластичну анемію;
агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи
печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, гіперемія, поліморфна еритема, синдром
Стівенса – Джонсона, оборотна алопеція
(потоншання волосся та помірна втрата волосся), дерматит,
набряк.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність,
протеїнурія.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи висипання;
свербіж; кропив’янка; пухирчатка; дерматит; гарячка.

Загальні розлади: біль у кістках, горлі; пропасниця; слабкість.

Пацієнти із
захворюваннями печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до
пригнічення кісткового мозку.

Повідомлення
про підозрювані побічні реакції

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Збовтувати перед застосуванням.

Упаковка. По 1 флакону у
картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Індоко
Ремедіс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності

Л-14, Верна Індастріал
Еріа, Верна, Гоа ІН-403 722, Індія.