ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

НИМАФЛЮ

(NIMAFLU)

Склад:

діючі
речовини: парацетамол,
феніраміну
малеат, фенілефрину
гідрохлорид,
кислота
аскорбінова;

1
пакетик
містить парацетамолу
650 мг, феніраміну
малеату 20
мг, фенілефрину
гідрохлориду
10 мг, кислоти
аскорбінової
50 мг;

допоміжні
речовини: цукрова
пудра, мальтодекстрин,
крохмаль прежелатинізований,
кремнію
діоксид
колоїдний,
ароматизатор
лимонний,
натрію
цитрат дигідрат,
кислота
лимонна,
сахароза,
барвник
жовтий D&C № 10 (Е 104),
барвник FD&C
червоний № 40 (Е 129).

Лікарська
форма. Порошок
для
орального
розчину.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
сипкий
гранульований
порошок
білого
кольору з
вкрапленнями
різних
відтінків
жовтого та/або
оранжевого
кольору.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та
антипіретики.
Парацетамол,
комбінації
без психолептиків.
Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка

Комбінований
препарат для
лікування
симптомів
грипу та
застуди.

Парацетамол
чинить
аналгетичну,
жарознижувальну
та слабко
виражену
протизапальну
дію, що переважно
опосередковано
інгібуванням
синтезу простагландинів
у
центральній
нервовій
системі. Він
не впливає на
функцію
тромбоцитів
та гемостаз.
Відсутність
периферичного
пригнічення простагландинів
зумовлює
важливі
властивості
препарату, такі
як підтримка
захисних простагландинів
у
шлунково-кишковому
тракті. Тому парацетамол
можна
приймати
пацієнтам,
для яких
периферичне
пригнічення простагландинів
є небажаним
(наприклад,
пацієнтам зі
шлунково-кишковою
кровотечею
в анамнезі
або
пацієнтам літнього
віку).

Фенілефрину
гідрохлорид
є симпатоміметичним
аміном, що
переважно
діє
безпосередньо
на альфа-адренергічні
рецептори.
При застосуванні
у
терапевтичних
дозах для
усунення закладеності
носа
препарат не
виявляє
істотного стимулювального
впливу на
бета-адренергічні
рецептори серця
та істотного
впливу на
центральну
нервову
систему. Він
є
загальновизнаним
назальним деконгестантом
і діє шляхом вазоконстрикції,
зменшуючи
набряк і
гіперемію
слизової оболонки
носа.

Феніраміну малеат
— блокатор Н1-рецепторів,
чинить протиалергічну
дію, зменшує
вираженість
місцевих
ексудативних
проявів,
зменшує
сльозотечу, ринорею,
свербіж в
очах та носі.
Зменшення
загальних
алергічних
симптомів, що
асоціюються із
захворюваннями
дихальних
шляхів, спричиняє
помірний
седативний
ефект. Феніраміну
малеат також
чинить антимускаринову
дію.

Аскорбінова
кислота може
бути
корисною для
компенсації
підвищеної
потреби
організму у
вітаміні С
під час гарячки
та грипу.

Фармакокінетика

Після
прийому внутрішньо
парацетамол
швидко і
майже
повністю
всмоктується
з травного
тракту.
Максимальна
концентрація
у плазмі
крові досягається
через 10–60 хвилин.

Парацетамол
розподіляється
у більшість
тканин організму.
Він
проходить
через
плацентарний
бар’єр та екскретується
у грудне
молоко. При
застосуванні
звичайних
терапевтичних
доз парацетамол
зв’язується
з білками
плазми крові
незначною
мірою, проте у
разі
збільшення
концентрації
ступінь зв’язування
збільшується.

Парацетамол
переважно метаболізується
у печінці
двома
способами:
шляхом глюкуронідації
і шляхом сульфатації.
Він
виводиться із
сечею
переважно у
вигляді глюкуронідних
і сульфатних кон’югатів.
Менше 5 % дози парацетамолу
виводиться у
незміненому
вигляді.
Період напіввиведення
становить
від 1 до 3 годин.

Максимальна
концентрація
феніраміну
малеату
у плазмі
крові
досягається через
1–2,5 години;
період напіввиведення
становить 16–19
годин. 70–83 %
прийнятої внутрішньо
дози
виводиться із
сечею у незміненому
стані або у
вигляді
метаболітів.

Фенілефрину
гідрохлорид
нерівномірно
всмоктується
у травному
тракті і
зазнає пресистемного
метаболізму
за допомогою моноаміноксидази
(МАО) в
кишечнику і
печінці;
таким чином,
при пероральному
прийомі фенілефрин
має знижену біодоступність.
Він
виводиться із
сечею майже
повністю у
вигляді
сульфатного кон’югату.
Максимальна
концентрація
у плазмі
крові
відзначається
через 45
хвилин — 2
години, а
період напіввиведення
з плазми
крові
становить 2–3
години.

Аскорбінова
кислота
швидко й
повністю всмоктується
у травному
тракті і
розподіляється
в усіх
клітинах
організму, 25 %
зв’язується
з білками
плазми крові.
Надлишок
аскорбінової
кислоти виводиться
із сечею у
вигляді
метаболітів.

Клінічні
характеристики

Показання

Для
лікування
симптомів
грипу та
застуди, зокрема
гарячки й
ознобу,
головного болю,
нежитю, закладеності
носа та
придаткових
пазух, чхання
і болю у тілі.

Протипоказання

Підвищена
чутливість
до будь-яких
компонентів
лікарського
засобу.
Тяжкий
перебіг серцево-судинних
захворювань,
тяжкі порушення
функції
печінки
та/або нирок,
вроджена гіпербілірубінемія,
артеріальна
гіпертензія,
гострий
панкреатит,
гіпертиреоз, феохромоцитома,
захворювання
крові (у тому
числі
виражена анемія,
лейкопенія),
тромбоз,
тромбофлебіт,
закритокутова
глаукома,
дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
тяжкі форми
цукрового
діабету, алкоголізм,
гіпертрофія
передміхурової
залози із
затримкою
сечі, обструкція
шийки
сечового
міхура, пілородуоденальна
обструкція,
бронхіальна
астма,
епілепсія, порушення
сну.

Не
застосовувати
під час
лікування
інгібіторами
моноаміноксидази
(МАО) та
протягом 2
тижнів після
припинення
такого
лікування.
Протипоказане
супутнє лікування
трициклічними
антидепресантами,
бета-блокаторами,
іншими симпатоміметиками.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій

Взаємодії
кожного
окремого
компонента лікарського
засобу є
добре
відомими.
Немає
підстав
припускати,
що
застосування
цих речовин у
комбінації
може
впливати на
профіль
медикаментозної
взаємодії.

Парацетамол. При
регулярному
тривалому
застосуванні
парацетамолу
може
посилюватися
антикоагуляційний
ефект варфарину
або інших
похідних
кумарину, а
також збільшується
ризик
виникнення
кровотечі.
При епізодичному
застосуванні
парацетамолу
такий ефект
не виражений.

Гепатотоксичні
препарати
збільшують
імовірність
кумуляції парацетамолу
та
передозування.
Ризик
розвитку гепатотоксичних
ефектів парацетамолу
зростає у
пацієнтів,
які
отримують
лікарські
засоби, що
індукують мікросомальні
ферменти
печінки, такі
як
барбітурати
та протиепілептичні
препарати (фенітоїн,
фенобарбітал,
карбамазепін),
і
протитуберкульозні
засоби рифампіцин
та ізоніазид.

Парацетамол
слід з
обережністю
застосовувати
одночасно з флуклоксациліном,
оскільки такий
одночасний
прийом
асоціюється
з метаболічним
ацидозом із високим
аніонним проміжком
як наслідок піроглутамінового
ацидозу,
особливо у
пацієнтів з
факторами
ризику (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Метоклопрамід
збільшує
швидкість
всмоктування
парацетамолу
і спричиняє
збільшення
його
максимального
рівня у
плазмі крові.
Аналогічним
чином домперидон
може
збільшувати
швидкість
абсорбції парацетамолу.

Парацетамол може
подовжувати
період напіввиведення
хлорамфеніколу.

Парацетамол може
знижувати біодоступність
ламотриджину
зі зниженням
його ефекту у
звʼязку
з імовірною
індукцією
його
метаболізму
в печінці.

Абсорбція
парацетамолу
може
зменшуватися
у разі
одночасного
застосування
з холестираміном,
але
зменшення
абсорбції є
незначним,
якщо холестирамін
застосовувати
через 1
годину.

Регулярне
застосування
парацетамолу
одночасно із зидовудином
може
призводити
до розвитку нейтропенії
і підвищує ризик
розвитку
ураження
печінки.

Парацетамол знижує
ефективність
діуретиків.

Пробенецид
впливає на
метаболізм парацетамолу.
Пацієнтам,
які
одночасно
приймають пробенецид,
дозу парацетамолу
слід
зменшити.

Гепатотоксичність
парацетамолу
може
посилюватися
в результаті
тривалого
або
надмірного
вживання
алкоголю.

Парацетамол може
впливати на
результати
тестів з
визначення
рівня
сечової
кислоти фосфоро-вольфрамовокислим
методом.

Феніраміну малеат. Антигістамінні
засоби
першого
покоління,
такі як феніраміну
малеат,
можуть
підсилювати пригнічувальний
вплив на
центральну
нервову
систему деяких
інших
препаратів
(наприклад,
інгібіторів МАО,
трициклічних
антидепресантів,
снодійних та
заспокійливих
засобів,
нейролептиків,
алкоголю, антипаркінсонічних
засобів,
барбітуратів,
анестетиків,
транквілізаторів
та
наркотичних аналгетиків).
Фенірамін
посилює антихолінергічну
дію атропіну,
спазмолітиків,
інших антигістамінних
препаратів,
засобів проти
паркінсонізму
та фенотіазинових
нейролептиків.
Феніраміну
малеат
може також
інгібувати
дію
антикоагулянтів.

Фенілефрину
гідрохлорид. Застосування
препарату
протипоказане
під час
терапії інгібіторами
MAO та протягом 2
тижнів після
закінчення
лікування
інгібіторами
МАО. Фенілефрин
може
потенціювати
дію інгібіторів
MAO та
провокувати гіпертензивний
криз.

Одночасне
застосування
фенілефрину
з іншими симпатоміметичними
засобами або
трициклічними
антидепресантами
(наприклад, з амітриптиліном)
збільшує
ризик
розвитку
побічних реакцій
з боку
серцево-судинної
системи.

Фенілефрин може
знижувати
ефективність
бета-блокаторів
та інших антигіпертензивних
препаратів
(наприклад, дебризохіну,
гуанетидину,
резерпіну, метилдопи),
збільшуючи
ризик
розвитку
артеріальної
гіпертензії
та інших
побічних реакцій
з боку
серцево-судинної
системи.

Одночасне
застосування
фенілефрину з дигоксином
і серцевими
глікозидами
може
призводити до
порушення
серцебиття
або
серцевого нападу.

Одночасне
застосування
фенілефрину
з
алкалоїдами
ріжків
(ерготаміном
і метисергідом)
збільшує
ризик
розвитку
ерготизму.

Аскорбінова
кислота при
пероральному
застосуванні
посилює всмоктування
пеніциліну,
заліза,
знижує ефективність
гепарину і
непрямих
антикоагулянтів,
підвищує
ризик кристалурії
при
лікуванні
саліцилатами
і ризик глаукоми
при
лікуванні глюкокортикостероїдами,
великі дози
зменшують
ефективність
трициклічних
антидепресантів.
Антидепресанти,
протипаркінсонічні
та антипсихотичні
препарати,
похідні фенотіазину
підвищують
ризик
затримки
сечі, сухості
у роті,
запорів.
Аскорбінову
кислоту
можна приймати
лише через 2 години
після
ін’єкції дефероксаміну,
оскільки їх
одночасний
прийом
підвищує токсичність
заліза,
особливо у
міокарді. Тривалий
прийом
великих доз
при
лікуванні дисульфірамом
гальмує
реакцію «дисульфірам —
алкоголь».

Особливості
застосування

Лікарський
засіб
застосовувати
з обережністю
у разі:

-
порушення
функції
нирок та/або
печінки;

-
гострого
гепатиту;

-
гемолітичної
анемії;

-
хронічного
недоїдання
та
зневоднення;

-
серцево-судинних
захворювань;

-
цукрового
діабету;

-
гіпертрофії
передміхурової
залози, оскільки
пацієнти
можуть бути
схильними до
розвитку
затримки
сечовипускання;

-
стенозної
пептичної
виразки.

Оскільки
цей
лікарський
засіб
містить парацетамол,
слід уникати
одночасного
застосування
інших
лікарських
засобів, що
містять парацетамол,
у зв’язку з
ризиком
тяжкого
ураження
печінки у
разі
передозування.
Передозування
парацетамолу
може
спричинити
печінкову
недостатність,
яка може вимагати
пересадки
печінки або призвести
до летального
наслідку.

Лікарський
засіб не
рекомендується
застосовувати
одночасно із
судинозвужувальними
засобами. Не
перевищувати
зазначених
доз.

При
застосуванні
препарату
слід уникати вживання
алкогольних
напоїв,
оскільки етиловий
спирт при
одночасному
прийомі парацетамолу
може
спричиняти
порушення
функції
печінки. Парацетамол
слід з
обережністю застосовувати
пацієнтам з
алкогольною
залежністю,
хворобою Рейно,
захворюваннями
серця (зокрема
з аритмією,
брадикардією),
захворюваннями
щитовидної
залози,
глаукомою,
хронічними хворобами
легенів,
а також
пацієнтам,
які
приймають
лікарські
засоби, що
впливають на
печінку, та
особам
літнього
віку.
Пацієнтам літнього
віку зі
сплутаністю
свідомості
слід уникати
прийому
лікарського
засобу.
Відомо про
ризик
завчасного
закриття
артеріальної
протоки у
плода при
застосуванні
парацетамолу
під час
вагітності.

Повідомлялося
про випадки
метаболічного
ацидозу з
високим
аніонним
проміжком (HAGMA) як
наслідок піроглутамінового
ацидозу у пацієнтів з
тяжкими
захворюваннями,
такими як
тяжка
ниркова
недостатність
та
сепсис, або у
пацієнтів з
недостатнім
харчуванням
чи іншими
джерелами
дефіциту глутатіону
(наприклад,
хронічний
алкоголізм), які
лікувалися парацетамолом
у
терапевтичній
дозі
протягом
тривалого періоду
або
комбінацією парацетамолу
та флуклоксациліну. Якщо є
підозра на HAGMA
як наслідок піроглутамінового
ацидозу, рекомендується негайно
припинити
застосування
парацетамолу
та проводити
ретельний
моніторинг.
Вимірювання
рівня
5-оксопроліну
в сечі може
бути
корисним для
ідентифікації
піроглутамінового
ацидозу як
основної
причини HAGMA у
пацієнтів з
множинними
факторами
ризику.

Пацієнтам
слід
проконсультуватися
з лікарем:

-
якщо
вони мають
проблеми з
диханням,
такі як
астма,
емфізема або
хронічний
бронхіт;

-
якщо
симптоми не
зникають
протягом 5
днів або якщо
симптоми
супроводжуються
високою
температурою,
гарячкою, яка
триває
більше 3 днів,
висипами або
тривалим
головним
болем;

-
стосовно
можливості
застосування
препарату
при
порушеннях
функції
нирок та печінки.

Вказані
явища можуть
бути
симптомами
більш серйозного
захворювання.

Препарат
може
впливати на
результати
лабораторних
досліджень
щодо вмісту в
крові глюкози.

Лікарський
засіб
містить фенілефрин,
який може
спричинити
напади
стенокардії.

Випадки
печінкової
дисфункції/недостатності
було зареєстровано
у пацієнтів
зі зниженим
рівнем глутатіону,
наприклад у
пацієнтів,
які серйозно
страждають
від
недоїдання,
анорексії,
мають низький
індекс маси
тіла або
страждають
від хронічної
алкогольної
залежності.

Препарат
слід з
обережністю
застосовувати
пацієнтам з
рецидивними уратними каменями
в нирках. У
пацієнтів з
тяжкими
інфекціями,
такими як
сепсис, які
супроводжуються
зниженням
рівня глутатіону,
при прийомі парацетамолу
підвищується
ризик
виникнення
метаболічного
ацидозу.
Симптомами
метаболічного
ацидозу є
глибоке,
прискорене
чи утруднене
дихання,
нудота,
блювання,
втрата
апетиту. Слід
негайно
звернутися
до лікаря у
разі появи
цих
симптомів.

Допоміжні
речовини

1
пакетик
містить 20 г
сахарози, що потрібно
враховувати,
якщо у
пацієнта
цукровий
діабет. Пацієнтам
із такими
рідкісними
спадковими
захворюваннями,
як непереносність
фруктози, мальабсорбція
глюкози-галактози
або дефіцит цукрази-ізомальтази,
не слід
приймати цей
препарат.

Лікарський
засіб
містить барвники
жовтий D&C № 10 (Е 104) та FD&C
червоний № 40
(Е 129),
що може
спричиняти
алергічні
реакції.

Препарат
містить
натрій.
Пацієнтам,
які
дотримуються
дієти з обмеженням
кількості
натрію, слід
брати це до
уваги.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю

Застосування
лікарського
засобу не
рекомендується
у період
вагітності
або годування
груддю,
оскільки
безпечність
його застосування
у таких
випадках не
вивчали.

Вагітність. Аналіз
великої
кількості
даних щодо
вагітних не
виявив
вродженої
або фето-/неонатальної
токсичності парацетамолу,
хоча
результати
епідеміологічних
досліджень
щодо
внутрішньоутробного
розвитку нервової
системи у
дітей під
впливом парацетамолу
недостатньо
переконливі.
За клінічної потреби
парацетамол
може
застосовуватися
під час
вагітності у
найнижчій
ефективній
дозі
протягом
найкоротшого
часу та з
найнижчою
періодичністю.

На
сьогодні
відсутні
належні дані
досліджень
репродуктивної
функції або
дані щодо ембріо-/фетотоксичності
при
застосуванні
феніраміну.

Наразі
є лише
обмежені
дані щодо
застосування
фенілефрину
гідрохлориду
вагітним.
Звуження
судин матки і
погіршення
маткового
кровотоку, що
асоціюються
із
застосуванням
фенілефрину,
можуть
призвести до
гіпоксії
плода.

Грудне годування. Парацетамол
екскретується в
грудне
молоко, але в
кількості, що
не має клінічної
значущості.
Доступні
опубліковані
дані не дають
підстав
рекомендувати
відмову від
грудного
годування
під час терапії
парацетамолом.

Не
існує
достатньої
інформації щодо
екскреції феніраміну
в грудне
молоко і
кількості
препарату,
яка може
потрапляти в
організм
немовляти.

Немає
даних щодо
того, чи
проникає фенілефрин
у грудне
молоко.

Аскорбінова
кислота екскретується
в грудне
молоко, але
досягає
рівня
насиченості.
Застосування
аскорбінової
кислоти є
сумісним із
грудним
вигодовуванням.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами

Лікарський
засіб
може
спричиняти
сонливість у
деяких
пацієнтів
(особливо фенірамін),
що може
суттєво
вплинути на
здатність
керувати
транспортом
або
механізмами.
Слід дотримуватися
обережності
при
керуванні транспортними
засобами або
роботі з механізмами,
що
потребують
концентрації
уваги.

Спосіб
застосування
та дози

Для
перорального
застосування.

Дорослим
і дітям віком
від 14 років
призначати
по 1 пакетику
кожні 4–6 годин
(для полегшення
симптомів),
але не більше
3 пакетиків
на добу.
Одноразова
доза не має
перевищувати
1 пакетик.
Мінімальний
інтервал між
прийомами — 4
години. Не
рекомендується
застосовувати
лікарський
засіб довше 5
днів без
консультації
лікаря. Слід
приймати
найнижчу ефективну
дозу протягом
найкоротшого
часу.

Вміст
1 пакетика
слід
розчинити у
склянці
кип’яченої
гарячої води
(але не
окропу) та
випити
гарячим.

Пацієнти
з печінковою
недостатністю. Для пацієнтів
із
порушеннями
функції
печінки потрібно
зменшити
дозу або
збільшити
інтервал між застосуванням
лікарського
засобу.

Пацієнти
літнього
віку.
Корекція
дози для пацієнтів
літнього
віку не
потрібна.

Діти

Не
застосовувати
дітям
віком до 14
років.

Передозування

У разі
передозування
лікарського
засобу симптоми,
спричинені парацетамолом,
будуть
найбільш
вираженими.

Симптоми,
спричинені
застосуванням
парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у
тяжких
випадках
розвивається
некроз
печінки.
Передозування
парацетамолу,
зокрема
спричинене
високою
загальною
дозою, що
була
отримана за
тривалий
період, може призвести
до  нефропатії
з
необоротним
порушенням
функції
печінки.

Ураження
печінки
можливе у
дорослих, які
прийняли 10 г і
більше парацетамолу, та у дітей,
які прийняли
більше 150 мг/кг
маси тіла. У
пацієнтів з
факторами
ризику:
регулярне
надмірне вживання
етанолу, глутатіонова
кахексія
(розлади
травлення, муковісцидоз,
ВІЛ-інфекція,
кахексія)
застосування
5 г або більше парацетамолу
може
призвести до
ураження
печінки.

Існує
небезпека
отруєння,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку, дітей
молодшого
віку, пацієнтів
із
захворюваннями
печінки, у разі
хронічного
недоїдання
та у
пацієнтів, які
отримують
індуктори
ферментів
печінки
(тривале
лікування карбамазепіном,
фенобарбіталом,
фенітоїном,
примідоном,
рифампіцином,
звіробоєм).
При тяжкому
отруєнні
печінкова
недостатність
може
прогресувати
до енцефалопатії,
коми та мати
летальний
наслідок.

У
разі тривалого
застосування
препарату у
великих
дозах з боку
органів кровотворення
може
розвинутися апластична анемія, панцитопенія,
агранулоцитоз,
нейтропенія,
лейкопенія, тромбоцитопенія.
При прийомі
великих доз з
боку
центральної
нервової
системи може
виникнути
запаморочення,
психомоторне
збудження і
порушення
орієнтації, з
боку
сечовидільної
системи — нефротоксичність
(ниркова коліка,
інтерстиціальний
нефрит,
капілярний
некроз).

Симптоми
передозування
парацетамолу,
які
проявляються
у перші 24
години:
блідість,
нудота,
блювання і
відсутність
апетиту.
Першою
ознакою
ураження
печінки може
бути біль у
животі, який
не завжди
проявляється
у перші 24–48
годин, а може
виникати пізніше,
впродовж 4–6
днів після
застосування
лікарського засобу.
Ураження
печінки, як
правило,
виникає
максимум
через 72–96
годин після
застосування
препарату.
Можуть
спостерігатися
відхилення
від норми з
боку
метаболізму
глюкози
(гіпоглікемія)
та
метаболічний
ацидоз,
крововиливи.
Гостра
ниркова
недостатність
із гострим тубулярним
некрозом
може
розвинутися,
навіть якщо
немає
тяжкого
ураження
печінки, і
проявлятися
сильним
болем у
попереку, гематурією,
протеїнурією.
Повідомлялося
про випадки
виникнення
серцевих
аритмій та гострого
панкреатиту.

Лікування.
При
передозуванні
парацетамолу
потрібна
невідкладна
медична
допомога,
навіть якщо
симптомів
передозування
не виявлено.
Можна
призначити N-ацетилцистеїн
внутрішньовенно
або перорально
як антидот парацетамолу
на ранньому
етапі. Промивання
шлунка
та/або
пероральне
застосування
метіоніну
можуть мати
позитивний
ефект
впродовж принаймні
48 годин після
передозування.

Можуть
бути
корисними
прийом
активованого
вугілля та
моніторинг
дихання і
кровообігу.  При
виникненні
судом можна
застосувати діазепам.

Симптоми,
спричинені
застосуванням
феніраміну малеату
та фенілефрину
гідрохлориду, зумовлені
взаємним
потенціюванням
парасимпатолітичного
ефекту антигістамінного
препарату та симпатоміметичного
ефекту фенілефрину
гідрохлориду.
Це, зокрема, сонливість,
за якою може
розвиватися
збудження
(особливо у
дітей) або
пригнічення
центральної
нервової
системи,
порушення зору,
висипання,
нудота,
блювання,
стійкий головний
біль,
гіпергідроз,
нервозність,
запаморочення,
тремор,
безсоння, гіперрефлексія,
дратівливість,
неспокій,
порушення
кровообігу,
артеріальна гіпертензія
та
брадикардія.

При
передозуванні
фенілефрину
у тяжких
випадках
можливе
порушення
свідомості,
аритмії,
кома, судоми.

Повідомлялося
про випадки
виникнення атропіноподібного
психозу на
тлі
передозування
феніраміну.
Атропіноподібні
симптоми
можуть
включати
мідріаз,
фотофобію,
сухість
шкіри та
слизових,
гіпертермію,
атонію
кишечнику.

Симптоми
передозування
аскорбінової
кислоти
будуть
віднесені на
рахунок
тяжкої печінкової
недостатності,
викликаної
передозуванням
парацетамолу.

Лікування.
Специфічного
антидоту для
лікування
передозування
антигістамінних
засобів не
існує. Слід
надати
пацієнтові
звичайну невідкладну
допомогу, зокрема
дати
активоване
вугілля,
сольовий
проносний
засіб та
вжити
стандартних
заходів для
підтримки кардіореспіраторної
системи. Не
дозволяється
застосовувати
стимулятори;
для
лікування
артеріальної
гіпотензії
можна
використати
судинозвужувальні
засоби.

Для
усунення гіпертензивних
ефектів
можна
застосовувати
блокатор альфа-рецепторів
(фентоламін)
для
внутрішньовенного
введення, а в
разі виникнення
судом — діазепам.

Побічні
реакції

Побічні
реакції,
зазначені
нижче,
розподілені
за частотою:
дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10),
нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000),
дуже рідко
(<1/10000), частота
невідома (не
можна
оцінити за наявними
даними).

З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи: дуже рідко — тромбоцитопенія,
агранулоцитоз,
лейкопенія,
анемія, у т. ч.
гемолітична, панцитопенія,
сульфгемоглобінемія
і метгемоглобінемія
(ціаноз,
задишка, болі
в серці),
синці чи кровотечі.

З боку
імунної
системи: рідко — гіперчутливість,
набряк Квінке;
частота
невідома — анафілактичні
реакції,
синдром Стівенса
— Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз.

Психічні
розлади: рідко —
нервозність,
безсоння,
сплутаність
свідомості,
психомоторне
збудження і
порушення
орієнтації,
занепокоєність,
відчуття страху,
дратівливість,
порушення
сну, галюцинації,
депресивні
стани.

З боку
нервової
системи:
часто —
сонливість; рідко —
запаморочення,
головний
біль,
парестезії, шум
у вухах,
тремор.

З
боку органів
зору: рідко — мідріаз,
гостра закритокутова
глаукома (частіше
у пацієнтів з
глаукомою);
частота
невідома — порушення
акомодації.

З боку
серцево-судинної
системи: рідко
— тахікардія,
посилене
серцебиття,
артеріальна
гіпертензія.

З боку
ендокринної
системи: рідко
—  гіпоглікемія,
аж до гіпоглікемічної
коми.

З боку метаболізму
та
харчування: частота
невідома – метаболічний
ацидоз з
високим
аніонним проміжком.

З боку
травного
тракту:
часто —  нудота,
блювання; рідко
—  сухість
у роті, запор,
біль та дискомфорт
у животі,
діарея,
печія,
зниження
апетиту, гіперсалівація.

З боку
дихальної
системи: дуже рідко —  бронхоспазм
у пацієнтів,
чутливих до ацетилсаліцилової
кислоти та до
інших НПЗЗ.

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів: рідко
— порушення
функції
печінки,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів, зазвичай
без розвитку
жовтяниці.

З боку
нирок і
сечовидільної
системи: рідко
— дизурія, нефротоксичність,
ниркова коліка;
дуже рідко
— затримка
сечовипускання
(ймовірніше у
хворих на
гіпертрофію
передміхурової
залози).

З боку
шкіри та
підшкірних
тканин: рідко
— висипання,
свербіж, мультиформна
еритема, кропивʼянка,
екзема,
пурпура,
алергічний
дерматит.

Загальні
розлади: рідко —  загальна
слабкість,
нездужання.

На
відміну від антигістамінних
препаратів
другого
покоління,
застосування
феніраміну
не
асоціюється
з
пролонгацією
QTc-інтервалу
і серцевою
аритмією.

Опис
окремих
побічних
реакцій

Випадки
метаболічного
ацидозу з
високим аніонним
проміжком як
наслідок піроглутамінового
ацидозу
спостерігалися
у пацієнтів з
факторами
ризику, які
застосовували
парацетамол
(див. розділ
«Особливості
застосування»).
Піроглутаміновий
ацидоз може
виникати як
наслідок
низького
рівня глутатіону
у цих
пацієнтів.

Повідомлення
про побічні
реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має велике
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
По
10 пакетиків у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.
Вівімед Лабс
Лтд.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності

Д–125 та 128,
Фаза-III,
ІДА, Джедіметла,
округ Медчал-Малкаджирі
– 500055, Штат Телангана,
Індія.