MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D474F9.71AF7570" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D474F9.71AF7570 Content-Location: file:///C:/680A1282/UA79250101_2C2B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для
медичного застосування лікарського засобу
ФТА=
ЛАЗОЛ
(PHTHALAZOLE)
Склад:
дію=
ча
речовина: phthalylsulfathiazole;
1 таблетка містить фталілсульфатіазол 500 мг (=
0,5
г);
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, каль=
цію
стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні влас=
тивості: таблетки білого =
або
білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою та фаск=
ою.
Фармакотерапевтич=
на
група.
Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях.
Код АТХ А07А В02.
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинаміка.=
Фталазол є сульфаніламідним препаратом широкого
спектру дії, активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікрооргані=
змів
– збудників кишкових інфекцій. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механі=
зм
дії обумовлений порушенням синтезу в мікроорганізмах їх ростових факторів –
фолієвої і дигідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів та
піримідинів.
Фармакокінетика.
Фталазол повільно всмоктується з
шлунково-кишкового тракту; основна кількість препарату затримується у тонко=
му
кишечнику, де поступово розпадається з утворенням сульфатіазолу
(норсульфазолу), що має високу протимікробну активність. При цьому утворюєт=
ься
висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику, що, з огляду на специфічну
бактеріостатичну активність відносно кишкової флори, зумовлює ефективність
фталілсульфатіазолу при кишкових інфекціях. Виділяється переважно з калом.
Невелика кількість, що всмокталася (5–10 % від дози), рівномірно розподіляє=
ться
в організмі, ацетилюється в печінці та екскретується із сечею.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизенте=
рія
на стадії загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит; для запобігання
інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.
=
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу,
сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату; Базедова
хвороба; захворювання крові; гострий гепатит.
=
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо пацієнт приймає будь-я=
кі
інші лікарські засоби, слід обов'язково проконсультуватися з лікарем щодо
можливості застосування препарату.
Залежно від характеру захворювання препарат мо=
жна
застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення
протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати
сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій
тощо). Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефе=
кту
фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами
(підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чолов=
ічих
та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію
хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).
Фталазол не можна застосовувати одночасно з
ентеросорбентами та проносними засобами.
Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють проя=
ви
гематотоксичності препарату.
=
=
Особливості
застосування.
Перед прийомом лікарського =
засобу
слід проконсультуватися з лікарем!
З обережністю призначають пацієнтам з нефрозом,
нефритом.
У період прийому Фталазолу пацієнтам необхідно прийма=
ти
вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв’язк=
у з
пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи=
.
Якщо ознаки захво=
рювання
не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або виникнуть
небажані явища, необхідно призупинити застосування лікарського засобу та
звернутися за консультацією до лікаря
щодо подальшого застосування лікарського засобу.
=
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тварин=
ах
виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не слід застосовувати у
період вагітності.
Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну
жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не слід застосовувати у період
годування груддю.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Лікарський засіб не
впливає на швидкість психомоторних реакцій, його можна у рекомендованих доз=
ах
застосовувати особам при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.
=
Спосіб
застосування та дози.
Без
консультації лікаря не застосовувати лікарський
засіб довше зазначеного терміну!
Застосовувати
доро=
слим та дітям віком від 3 років внутрішньо.
=
Дорослі
та діти віком від 12 років.
При гострій формі дизентерії дорослим та дітям
віком від 12 років призначати: на 1–2 день – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4
години), на 3–4 день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5–6 день –=
по
3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить 25–30 г.
Через 5–6 днів після першого курсу лікування
провести другий курс: 1–2 день – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 г=
один),
усього 5 г на добу; 3–4 день – по 1 г через 4 години (вночі – не
застосовувати), усього 4 г на добу; 5 день – по 1 г через 4 години (вночі –=
не
застосовувати), усього 3 г на добу. Загальна доза на другий курс – 21 г; при
легкому перебігу хвороби дозу можна зменшити до 18 г.
Максимальні дози для дорослих: разова – 2 г,
добова – 7 г.
При лікуванні інших захворювань дорослим препарат
призначати у перші 2–3 дні по 1–2 г кожні =
4–6 годин, у наступні 2–3 дні – по 0,5–1 г.=
=
Діти
віком від 3 до 12 років.
При гострій дизентерії дітям віком від 3 до 7 років
призначати по 500 мг на прийом 4 рази на добу; від 7 до 12 років – 500–750 =
мг
на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.
При лікуванні інших захворювань препарат застосовуват=
и у
1-й день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймати у рівних дозах
кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовувати по 250–500 мг
кожні 6–8 годин. Курс лікування – до 7 днів.
Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її слід
подрібнити і розвести у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.
Діт=
и.
Застосовувати дітям віком від 3 років.
=
Передозування.
Сим=
птоми: можливе виникнен=
ня
макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому
можна запобігти, застосовуючи кислоту фолієву або кальцію фолінат. Посилення
побічних реакцій.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
=
Побічні
реакції.
У р=
азі
появи будь-яких небажаних явищ необхідно проконсультуватися з лікарем!
Системні побічні ефекти, характерні для
сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої
речовини.
Можливі такі побічні реакції:
з боку імунної системи: реакції гіперчутл=
ивості,
включаючи алергічні реакції, та=
кі як
гарячка, висипання, свербіж;
з б=
оку
системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія;
інш=
і: гіповітаміноз ві=
тамінів
групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишк=
ової
мікрофлори.
=
Термін
придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну
придатності, зазначеного на упаковці.
Умо=
ви
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температ=
урі
не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упа=
ковка.
По 10 таблеток у блістерах.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів в пачці з картону.<= o:p>
Кат=
егорія
відпуску.
Без рецепта
№10, №10х1.
За рецептом - № 100 (10х10).
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
Місцезнаходження виробника =
та
адреса місця провадження його діяльності.
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська=
, 1.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средст=
ва
ФТАЛ=
АЗОЛ
(PHTH=
ALAZOLE)
Состав:
действующее
вещество: phthalylsulfathiazole;
1 =
b>таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг (0,5 г);
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальц=
ия
стеарат.
Лекарственная форма.
Основные
физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета,=
с
плоской поверхностью,
риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А В02.=
Фармак=
ологические
свойства.
Фармакоди=
намика.
Фталазол является сульфаниламидным препаратом широкого спектра
действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатиче=
ское
действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в
микроорганизмах их ростовых факторов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот,
необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.
Фармакокинетика.
Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основн=
ое
количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно
распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высок=
ой
противомикробной активностью. При этом образуется высокая концентрация
сульфатиазола в кишечнике, что, учитывая специфическую бактериостатическую
активность относительно кишечной флоры, предопределяет эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях. Выделяет=
ся
преимущественно с калом. Небольшое количество, которое всосалось (5<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>–=
10 % от дозы), равномерно распределяетс=
я в
организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.
Клинические
характеристики.
Показания.
Острая
дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в стадии обострения, колит,
энтероколит, гастроэнтерит; для предотвращения инфекционных осложнений при
проведении операций на кишечнике.
Противопоказания.
Повышенная
индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным
препаратам и/или другим компонентам препарата; Базедова болезнь; заболевания
крови; острый гепатит.
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные
средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом относительно
возможности применения препарата.
В зависимости от характера заболевания препарат можно
применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробно=
го
действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать
сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол,
этазол-натрий и т. п.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усилен=
ие
токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности
оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и
метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетен=
ие
функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываем=
ости
крови).
Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбен=
тами
и слабительными средствами.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают
проявления гематотоксичности препарата.
Особенности применения. =
Перед приемом лекарственного
средства следует проконсультироваться с врачом!
С осторожностью назначают пациентам с нефрозом,
нефритом.
В период приема Фталазола пациентам необходимо
принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), потому что в связи с угнетением роста кишечной
палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.
Если
признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья
ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить
применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу
относительно дальнейшего применения лекарственного средства.
Применение в период беременности и=
ли
кормления грудью.
Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а
исследования на животных обнаружили его неблагоприятное действие на плод,
поэтому препарат не следует применять в период беременности.
Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и
может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у дете=
й с
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует примен=
ять
в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реа=
кции
при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на скорость
психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при
управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Без
консультации врача не применять лекарственное средство дольше указанного ср=
ока!
Применять взрослым и детям с 3 лет внутрь.
Взрос=
лые и
дети с 12 лет.
При
острой форме дизентерии взрослым и детям с 12 лет назначать: в 1–2 день – по 6 г в сут=
ки (по
1 г каждые 4 часа), на 3–4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5–6 день – по 3 г в су=
тки
(по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25–30 г.
Через
5–=
span>6 дней после первого курса лечения провести втор=
ой
курс: 1–2 день – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3–4 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не применять), всего <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4 г в сутки; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью =
– не
применять), всего 3 г в сутки. Общая доза на второй курс – 21 г; при легком
течении болезни дозу можно уменьшить до 18 г.
Максимальные
дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.
При
лечении других заболеваний взрослым препарат назначать в первые 2
Дети с 3 до 12 лет.
При
острой дизентерии детям с 3 до 7 лет
назначать по 500 мг на прием 4 раза в сутки; с
7 до 12 лет – 500–750
мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.
При
лечении других заболеваний препарат применять в 1-й день из
расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 час=
а с
перерывом на ночь. В следующие дни применять по 250<=
/span>–500
мг каждые 6–8
часов. Курс лечения – до 7 дней.
Если
ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в
небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.
Дети.
Применять детям с 3 лет.=
Передозировка.
Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопен=
ии,
обусловленное дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать, применяя
кислоту фолиевую или кальция фолинат. Усиление побочных реакций.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом!<= o:p>
Системные
побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с
незначительным всасыванием действующего вещества.
Возможные
такие побочные реакции:
со
стороны иммунной системы: реакц=
ии
гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как лихорадка,
высыпания, зуд;
со стороны системы кроветворения:<=
/span> агранулоцитоз, апластическая анемия;
другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибоф=
лавин,
никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.
Срок годности. 5 лет.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По
10 таблеток в блистерах.
По 10 таблето=
к в
блистере; по 1 или по 10 блистеров в па=
чке из
картона.
Категория отпуска.
Без
рецепта №10, №10х1.
По
рецепту - №100 (10х10).
Производитель.
ПАО
«Химфармзавод «Красная звезда».
Местонахождение
производителя и адрес места осуществления его деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская=
, 1.