instruction

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

&nb= sp;

АКВАДЕТРИМ^® ВІТАМІН D₃

(AQUADETRIM^® VITAMINUM D₃)

Склад:

діюча речовина: chole= calciferol;

1 мл (приблизно 30 крапель) розчину міст= ить холекальциферолу 15 000 МО (1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D₃);

допоміжні речовини: макроголгліцерол рицинол= еат; сахароза; натрію гідрофосфат додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор анісовий; спирт бензиловий; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин водний для перорального застосування.<= /o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з анісовим запахом і сма= ком. Допускається наявність в препараті опалесценції.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів.<= o:p>

Код АТХ А11С С05.

Фармакологічні властивості. =

Фармакодинаміка.

Вітамін D₃ – це актив= ний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D₃ – це природна форма вітаміну= D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D₂ характеризується активністю, вищою на 25 %.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорб= ції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу мʼязів скелетної мускулатури, беруть участ= ь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробницт= во лімфокінів.

Нестача вітаміну D₃ в їжі, послаблення = його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність впливу сонячного світла у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у звʼязку з гормональними порушеннями необхідно підвищити = дозу вітаміну D₃.

Фармакокінетика.

Всмокт= ування. Водний розчин вітаміну D_{3
краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє
утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамін=
ів у
вигляді масляних розчинів.}

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар= ’єр і в грудне молоко.

Метаболізм. Метаболі= зується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який= з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нир= ки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може подовжитись у разі = хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D₃ бере участь у регуляції обмі= ну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D_{3
вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня
холекальциферолу в сироватці крові.}

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.=

– Профілактика рахіту;

– профілактика дефіциту вітаміну D₃ у групах високого ризику,= які не мають розладів всмоктування;

– профілактика рахіту у недоношен= их новонароджених дітей;

– профілактика дефіциту вітаміну= D₃ при мальабсорбції;

– лікування рахіту та остеомаляції= ;

– <= /b>підтримуюче лікування остеопороз= у;

– лікування гіпопаратиреозу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонен= тів лікарського засобу, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз, туберкульоз. Псевдогіпопаратиреоз (потр= еба у вітаміні D може бути нижча ніж в період нормальної чутливості до вітаміну= ). Прийом вітаміну D може призвести до передозування. У таких ситуаціях слід застосовувати вітамін D у інших лікарських формах, для того щоб було легше = контролювати концентрацію. Препарат протипоказаний пацієнта= м з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізольмальтазною недостатністю.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, знижують всмоктування препарату Аквадетри= м^® Вітамін D₃.

Одночасне застосування препарату Аквадетрим^{®<=
/sup>
Вітамін D₃ з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.}

Одночасне застосування з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку серцевих аритмій).<= o:p>

Одночасне застосування препарату Аквадетрим^{®<=
/sup>
Вітамін D₃ з антацидами, що містять алюміній або магній, може
провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнті=
в з
нирковою недостатністю.}

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)₂-холекальциферолу.

Глюкокортикоїди збільшують метаболізм вітаміну D, = що може призвести до зменшення ефективності вітаміну D.

Одночасне призначення вітаміну <= /span>D₃з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).

Одночасне застосування з лікарсь= кими засобами, що містять високі дози кальцію чи фосфору, підвищують ризик гіперфосфатемії.

Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етідронат, памідронат.

Одночасне застосування з препара= тами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу можу знижув= ати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.

=

=

=

Особливості застосування.=

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам, що приймають тіазиди, серцеві глікози= ди, пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями.

Під час застосування лікарського засобу Аквадетрим= ^® Вітамін D₃ необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну = D₃ (сумісний прийом інших препаратів, що містять вітамін D). Комбіновану терап= ію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лі= каря та з контролем рівня кальцію у сироватці крові та сечі.

Індивідуальне забезпечення визначеної потреби має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози препарату Аквадетрим^® Вітамін D= ₃, що зас= тосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітаміно= зу D₃.

Добову потребу дитини у вітаміні D і спосіб його застосування слід встановлювати індивідуально і кожен раз переглядати під ч= ас періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Слід з особливою обережністю застосовувати лікарсь= кий засіб немовлятам, що народилися з маленьким переднім тімʼячком. <= /o:p>

Не приймати одночасно препарат Аквадетрим^{®
Вітамін D₃ з високими дозами кальцію.}

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові т= а в сечі.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з порушеною функцією нирок. Довготривалий прийом препарату потребує контролю функції нирок за рівнем креатиніну в сироватці крові.

З обережністю слід застосовувати препарат вагітним= та жінкам, які годують груддю.

Спирт бензиловий=

Застосування бензилового спирту пов’яз= ане із підвищеним ризиком виникнення серйозних побічних реакцій, включаючи проб= леми з диханням (так званий «синдром задишки») у маленьких дітей. Дітям віком молодше 4 тижні лікарський засіб застосовують лише згідно рекомендацій ліка= ря.

Не слід застосовувати довше тижня дітя= м віком до 3 років, крім випадків, рекомендованих лікарем.=

Слід додатково проконсультуватися з лікарем, якщо ви вагітні або годуєте груддю, у вас встановлене захворювання печінки або нирок, через можливість накопичення в організмі великої кількос= ті бензилового спирту, що може спричиняти побічні реакції (так званий «метабол= ічний ацидоз»).

Через вміст сахарози в лікарському зас= обі, пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей лікарський засіб.

Тривале застосування (більше 2 тижнів) може бути шкідливим для зубів.

=

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

У період вагітності або годування груддю вітамін D повинен надходити до організму в необхідній кількості. Слід контролювати за надходження вітаміну D до органі= зму.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати довготривалого передозування вітаміну D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Аквадетрим^® Вітамін D₃ слід застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби у строго рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати довготривалого передозування вітаміну D через можливий розвиток гіперкальціємії, що приз= водить до вад фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти і ретинопатії у дітей.

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних щодо можливого передозування немає.<= /span>

<= /span>

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає повідомлень, що лікарський засіб впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

<= /span>

Спосіб застосування та дози.=

Застосувати перорально.

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D₃) на доб= у.

Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітам= іну D₃) на добу.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 кра= плі (близько 1000 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ при мальабсорбції:<= /i> дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза станови= ть 6–10 крапель (близько 3000–5000 МО вітаміну D₃) крапель на добу.

Лікування рахіту та остеомаляції: доза визначається індивідуально лікарем залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза лікування дефіциту вітаміну = D₃ для немовлят та дітей становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D₃) на добу. Дозу у разі лікування дефіциту вітаміну D<= sub>3 визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу і тяжкості захворювання.

Лікування гіпопаратиреозу: рекомендована доза залежить від рівня кальцію сироватки крові та станов= ить 20–40 крапель (близько 10000-20000 МО вітаміну D₃) на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз холекальциферолу слід застосовувати лікарські засоби у більшому дозуванні.

Під час довготривалого лікування препаратом Аквадетрим^® Вітамін D_{3<=
/sub>
необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну у крові та рівень кальці=
ю у
сироватці крові і сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від
концентрації кальцію у сироватці крові.}

Тривалість та спосіб застосування.<= /p>
Дітям признача= ють Аквадетрим^® Вітамін D₃ з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця 1 року життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату Аквадетрим^® Вітамін D₃, особливо у зимовий час. =

Маленьким дітям краплі давати у чайній ложці води, молока або дитячого харчування. Якщо кра= плі додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку, необхідно впевнитися у повно= му споживанні їжі, в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату. Препарат додавати у їжу одразу перед її вживанням.

Дорослим та ді= тям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною.

Тривалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається ліка= рем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітам= іну D₃, триває протягом 1 року.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D_{3.
Щоб точно відміряти дозу препарату, потрібно під час накапування тримати
пляшечку під кутом 45}°.

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D₃ на добу, а також при безперервному прий= омі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

&nb= sp;

Діти.

Застосовують дітям з другого тиж= ня життя.

&nb= sp;

Передозу= вання.

Вітамін D₃регулює ме= таболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з = боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000–= 100000 МО вітаміну D₃на день.

При передозуванні можуть розвива= тися такі ефекти: мʼязова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запо= р, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестиренемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією= та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутн= іння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонк= и аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, ле= гені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується під ч= ас введення інфузійного розчину натрію хлориду (3–6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 м= г/кг/год натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає. <= /span>

=

Побічні реакції.

Як правило, не спостерігаються п= ри прийомі у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до лік= арського засобу Аквадетрим^® Вітамін D₃, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого пер= іоду може проявитися гіпервітаміноз D.

З боку серцево-судинної системи. Аритмія, гіпертензія.
З боку травного тракту. = Втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія.

З боку нервової системи. = Головний біль, сонливість, поруш= ення психіки, депресії.

З боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

Порушення з боку шкіри. Реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи= . Міалгія, артралгія, мʼязо= ва слабкість.

З боку органів зору. Конʼюнктивіт, фоточутливіс= ть.

З боку обміну речовин. Гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: = підвищення активності амінотрансфераз.

З боку психіки: зниження лібідо.

Також надходили повідомлення про= виникнення ринореї, гіпертермії, сухості у роті.

У звʼязку з вмістом бензилового спирту (15 мг/мл) препарат може викликати анафілактоїдні реакції.<= /span>

Термін придатності. <= /b>3 роки.<= o:p>

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після відкриття флакона зберігати з щільно закритою кришкою протягом 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка= . <= /o:p>

По 10 мл у флаконах з темного скла з крапельн= им дозатором і кришкою, що загвинчується з гарантійним кільцем. По 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник= .

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Медана в Сєрадзі /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branch in Sieradz

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Вул. Польської Організації Військовoї 57, 98-200 Сєрадз, Польща /

57, Pols= kiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.