ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОЛЬПАЗА®

(NO= LPAZA®)

Склад:=

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка гастрорезистентна містить 40 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кросповідон (тип А), кросповідон (тип Б), натрію карбонат, сорбіт (Е 420), кальцію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні= .

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світлого жовто-коричневого кольору, овальні, трохи двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

=

Фармакотерапевтична група. Інгібітори протонної помпи= . Код ATХ A02B C02.

=

Фарма= кологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. = Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шл= яхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блок= ує кінцевий етап продукування соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозале= жним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і у випадку з іншими інгібіторами протонної помпи (ІПП) та інгібіторами H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує ферм= ент дистально по відношенню до клітинного рецептора, він може інгібувати секрец= ію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшуються рівні гастрину натщесерце. При короткостроковому застосуванні вони у більшості випадків не перевищують верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Їх надмірне збільшення виникає лише у пооди= ноких випадках. Як наслідок, у невеликій кількості випадків при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Тим не менше, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тварина= х, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив довготривало= го (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитови= дної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зро= стає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотн= ості шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонн= ої помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до
2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися в діапа= зон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування І= ПП.

Фар= макокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швид= ко, а максимальні концентрації в плазмі досягаються вже після однократного перорального прийому дози 40 мг. У середньому через 2,5 години пі= сля прийому досягається максимальна концентрація в сироватці крові на рівні бли= зько 2-3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. У діапазоні доз від 10 до 80 = мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77 %. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-час») або максимальну концентрацію в сироватці крові, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.=

Розподіл. Зв’язування пантопраз= олу з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розподілу – близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шл= яхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кі= нцевий період напіввиведення – близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/к= г. Було відзначено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період на= піввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).=

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі= є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основ= ного метаболіту (близько 1,5 години) не набагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі гру= пи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають функціональну нестачу активності ферменту CYP2= C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому 1 дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінет= ичною кривою «концентрація у плазмі – час» була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мають функціонально активний фер= мент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня п= ікова концентрація у плазмі крові зростала приблизно на 60 %. Ці результат= и не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призна= ченні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, період напіввиведення пантопразолу в= них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2-3 години), виведення все одно є швидким, то= му кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та Б за шкалою Чайлда-П’ю) пер= іод напіввиведення зростає до 7-9 годин, а AUC збільшується у 5-7 разів, максимальна концентрація в сироватці крові збільшується лише незначним чино= м – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з більш молодими волонтерами також не має клінічного значення.

Діти.= Після однократного прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально, AUC та= C_max у дітей у віці від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значе= нь у дорослих. Після однократного внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним при дослідженнях на дорослих.<= /span>

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років.=

- Рефлюкс-езофагі= т.

Дорослі.

- Ерадикація Helicobacter pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. рylori – асоційо= ваними виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.

- Виразка дванадц= ятипалої кишки.

- Виразка шлунка.=

- Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та до будь-якого компонента препарату. <= /span>

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повно= го та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може вплива= ти на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, та= ких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір= ), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження= їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, коли с= умісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не мож= на уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусно= го навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). <= /span>

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином= або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового ч= асу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розви= тку патологічної кровотечі та навіть летального наслідку. У разі такого сумісно= го застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Мет= отрексат. = Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.=

Дос= лідження інших взаємодій

Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2C19 та інших метаболічних шляхів, у тому чис= лі окиснення ферментом CYP3A4.

Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон і оральними контрацептивами, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.<= o:p>

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з ін= шими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн і теофілін), CYP2C9 (наприклад піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад метопролол= ), CYP2E1 (наприклад етанол) або не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодій з одночасно призначеними антацидами.

Проведені спеціал= ьні дослідження взаємодії пантопразолу з певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін) при одночасному застосуванні препаратів. Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19.= Інгібітори CYP2C1= 9, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації І= ПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

В= плив лікарського засобу на лабораторні показ= ники

Повідомляли про о= тримання хибнопозитивних результатів деяких скринінгових досліджень сечі на тетрагідроканабінол (ТГК) у пацієнтів, які приймали пантопразол. Для підтвердження результатів слід розглянути застосування альтернативного мето= ду дослідження.

=

Особливості застосування. =

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для медично= го застосування відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоут= ворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блюван= ня, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявн= ості виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додатко= ве обстеження.

Інг= ібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами прот= еази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з інши= ми лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на адсорбцію вітаміну= В₁₂

Пантопразол може зменшувати всмоктування вітаміну B₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку= з виникненням   гіпо- чи ахлоргідрії.= Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності фактор= ів ризику щодо зниження засвоєння вітаміну B₁₂ (ціанокобаламіну) особливо при довготривалому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходит= ись під регулярним наглядом лікаря.

Шлунково-кишкові інфекції, спричинені бактеріями

Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella та Campylob= acter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Повідомлялося про рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протяго= м не менше 3 місяців, та у більшості випадків – протягом року. Можуть виникнути = та непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втом= а, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Особливо= сті застосування»). У випадку гіпомагніємії (та гіпокальціємії та/або гіпокаліє= мії, пов’язаної з гіпомагніємією) у більшості випадків стан пацієнтів покращував= ся після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому = ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'>Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у лю= дей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідже= ння вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на
10-40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнт= и з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до дію= чих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію= .

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

При застосуванні пантопразо= лу були зареєстровані тяжкі шкірні побі= чні реакції, зокрема мультиформна еритема, випадки синдрому Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), а також медикаментозна реакц= ія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть загрожувати життю або мати летальні наслідки. Частота виникнення цих реакцій невідома (= див. розділ «Побічні реакції»).

Призначаючи пантопразол пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми й уважно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’явля= ються симптоми, що свідчать про ці тяжкі шкірні реакції, застосування пантопразол= у треба негайно припинити і розглянути альтернативні методи лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгі= біторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгостр= ого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і = це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Нольпаза^®=. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.<= /span>

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Но= льпаза^® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон норми після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної по= мпи.

Інформація щодо допоміжних речовин<= /i>

Препарат Нольпаза® містить сорбіт. Пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями непереносимос= ті фруктози не слід застосовувати препарат.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагітність. Наявні дані щодо застосування препарату Нольпаза® вагітним жінкам вказують = на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У тварин спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний = захід, слід уникати застосування препарату Нольпаза®вагітним жінкам.

Годування груддю. Дослідження на тваринах по= казали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. = Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Нольпаза® потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Нольпаза® для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив = на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. роз= діл «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Нольпаза^®, таблетки гастрорезистентні, слід приймати за 1 годину до їди цілими,= не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.=

Лікування рефлюкс-езофагіту.=

Рекомендована доза становить= 1 таблетку препарату Нольпаза^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Нольпаза^® 40 мг на добу), особливо у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатнь= о, виліковування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з вираз= кою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадик= ації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні = дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо використ= ання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у доро= слих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Нольпаза^{® 40 мг 2 рази на добу<=
o:p>}

    + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу=

    + 500 мг кларитроміцину 2 рази на доб= у;

б) 1 таблетка препарату Нольпаза^{® 40 мг 2 рази на добу<=
o:p>}

    + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

    + 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на= добу;

в) 1 таблетка препарату Нольпаза^®40 мг 2 рази на добу

    + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу=

    + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Нольпаза^® 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною триваліс= тю лікування не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з негативним результатом на H. рylori, для монотерапії препара= т Нольпаза^® 40 мг застосовувати у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату = Нольпаза^{® 40 мг на добу. В окре=
мих
випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Нольпаза^®}40 мг на добу), особли= во у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка= , як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки мо= жна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка препарату = Нольпаза^{® 40 мг на добу. В окре=
мих
випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Нольпаза^®}40 мг на добу), особли= во у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недост= атньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нольпаза^{® 40 мг). При необхідно=
сті
після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від
показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу,
необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози пон=
ад
160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки
періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.=}

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату Нольпаза^® 20 мг). Не слід засто= совувати препарат Нольпаза^®для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригування до= зи не потрібно. Не слід застосовувати препарат Нольпаза^®для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією нирок, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Нольпаза^®40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозування.=

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносили= ся. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками крові, він не відноситься до препаратів, що можна легко вивести за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у бли= зько 5 % пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (ча= стота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи= .

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія.

Психічні розлади.<= /span>

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (у тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх передіснування).

З боку нервової системи.=

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.<= /o:p>

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальн= ий біль і дискомфорт.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної систем= и.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ= ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність. =

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла, ТЕН, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»), світлочутливість, медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку кістково-м’язової сист= еми та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).=

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи.<= /span>

Невідомо: тубулоінтерстиціальний нефрит (TІН) (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.<= /span>

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

^1. Гіпокальціємія та/або гіпокаліємія може бути пов’язана з появою гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»).<= o:p>

= ^2. Спазм м’язівяк наслідок порушення бал= ансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані п= обічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатності. 5 років.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 30 ^оС в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберіг= ати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці. =

Категорія відпуску.= За рецептом.

=

Виробник.

= КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

= KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар’єшка цеста 6= , 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6= , 8501 Novo mesto, Slovenia.

&n= bsp;