ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

Модитен Депо<= /o:p>

(Moditen Depo)

Склад:
діюча речовина: флуфеназину деканоат;

1 мл розчину для ін’єкцій міс= тить 25 мг флуфеназину деканоат= у;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, олія кунжутна.

Лікарська ф= орма. Розчин= для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості= : прозорий маслянистий розчин жовтуватого кольору, практично без механічних включень.<= span style=3D'mso-no-proof:yes'>

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Фенотіази= ни з піперазиновою структурою.

Код АТХ N05A = B02.

Фармакологі= чні властивості

Фармакодина= міка.

Флуфеназин – це дуже потужний фенотіазиновий нейролеп= тик, що належить до групи класичних нейролептиків. Шизофренія асоціюється з порушенням чутливості допамінових рецепторів. <= span class=3DSpellE>Флуфеназин є кращим блокатором церебральних допамінових D₂ та D₁рецепторів= , ніж інші стандартні нейролептики. Як і інші нейролептики, але меншою мірою, флуфеназин також блокує серотонінові 5HT₂ = та 5HT₁ рецептори, адренергічні альфа-1 рецептори, гістамінові= H₁ рецептори та холінергічні мускари= нові рецептори, тому антихолінергічний та седативний ефекти виражені меншою мірою, ніж у деяких інших класичних нейролептиків. Блокада допамінових рецепторів відбувається у в= сіх трьох допамінових системах, нігростріарній, мезолімбічній та тубероінф= ундибулярній, тому, крім клінічної ефективності, також можливі різні небажані ефекти, зок= рема екстрапірамідні реакції та збільшення секреції пролактину.

Модитен<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> Депо – парентеральний фенотіазиновий препарат пролонгованої дії. Він має подовжену тривалість дії.

Важливою перевагою лікарської форми препарату Моди= тен Депо є надійність лікування пацієнтів. Це дуже важливо для амбулаторного лікування, так як психічні хворі часто приймають ліки нерегулярно чи навіть відмовляються їх приймати.

Фармакокінетика.

Флуфеназину деканоат, ефір флуфен= азину та деканової кислоти, є активним інгредієнтом препарату Модитен Депо. Фл= уфеназину деканоат характеризується поступовим гідролізом= з вивільненням фармакологічно активного флуфеназину, який попадає в системний кровообіг. Поча= ток дії становить від 24 до 72 годин. Біологічний період н= апіввиведення флуфеназину з плазми становить від 7 до 10 днів= та досягає 14,3 дня після декількох послідовних ін’єкцій. Стандартна ін’єкція препарату Модитен Депо чинить індивідуальну дію= на психічно хворих, що може тривати від 15 до 35 днів. Стабільний стан досягає= ться через 4 – 6 тижнів.

Дослідження гострої токсичності на різних видах тварин виявили високу токсичність флуфеназину. Після перорального введення мишам було встановлено значення LD₅₀ 220 мг/кг. Цільовим органом токсичного впливу є печінка. Довготривале введення (строком до одного року) щурам 1 мг= /кг флуфеназину або більше на день спричинило зміни повед= інки, які виражались змінами реактивності центральної нервової системи.

Введення флуфеназину протягом періоду вагітності є відносно безпечним. Не було встановлено жодних змін у плодів щурів, яким вводили флуфеназину <= span class=3DSpellE>гідрохлорид в дозі 100 мг/кг/день або флуфеназину деканоат в дозі 25 мг/кг/день. Речовина не є тератогенною для щурів та кролів, але були повідомлен= ня про щілину піднебіння у мишей та про різні аномалії у ембріонів курей. Флуфеназин пригнічує кальмодулін= , призводячи до змін функції сперми у лабораторних тварин.<= /p>
Флуфеназин не має жод= ного мутагенного потенціалу; навпаки, було встановлено захисну активність проти мутагенного ефекту бензо-альфа-пірену. Дана реч= овина не має жодного канцерогенного ефекту.

Клінічні характеристики.<= /p>
Показання.<= o:p>

Довготривала підтримуюча терапія хронічних форм шизофренії. Профілактика загострень шизофренії.

=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фл= уфеназину чи до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Явні або підозрювані субкортикальні церебральні розлади.

Серйозні розлади свідомості, тяжкий церебральний атеросклероз, феохромоцитома, тяжка ниркова або= печінкова недостатність, серцева недостатність, підвищена чутливість до інших фенотіазинів.

Гостра інтоксикація інгібіторами центральної нервової системи (спиртне, антидепресанти, нейролептики, заспокійливі засоб= и, транквілізатори, снодійні засоби та наркотики).

Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, = що пригнічують ЦНС; аналгетики; алкоголь

Супутнє введення флуфеназину підвищує ефекти алкоголю, інгібіторів ЦНС (снодійні, седативні препарати) та потужних аналгетиків. Супутнє введення з наркотичними аналгетиками може викликати гіпо= тензію, пригнічення ЦНС та пригнічення дихання. Супутнє застосування флуфеназину разом з антигістамін= ними, антипсихотичними, гіпнотичними та наркотичними препаратами може посилю= вати пригнічення ЦНС. Барбітурати, гіпнотичні небарбітурати= , карбамазепін, гризеофульві= н, фенілбутазон та рифампіцин= підвищують метаболізм фенотіазинів, тоді як парацетамол, хлорамфенікол, дисульфірам, інгібітори МАО, селективні інгібітори зв= оротного захоплення серотоніну та пероральні контрацептиви пригнічують його.

Альфа-адрен= облокатори

Флуфеназин є антагоні= стом адреналіну та інших симпатоміметиків і пригнічує гіпотензивну дію альфа-адреноблокаторів.

Антикоагуля= нти

При супутньому застосуванні з антикоагулянтами флу= феназин посилює їх ефекти, тому рекомендований періодичний контроль протромбінового індексу.

Препарати, = що впливають на QT-інтервал

Супутнє застосування флуфеназину з антиаритмічними препаратами класу ІА та ІІІ, триоксид= ом миш’яку, галофантрином, ле= вометадилу ацетатом, мезоридазином, т= іоридазином, пімозидом, спарфлоксацином= , гатифлоксацином, моксифлок= сацином, доласетрону мезилатом, мефлокаїном, сертиндолом = або цисапридом може спричинити подовження інтервалу QT.

Електролітн= ий баланс

Конкурентне застосування препаратів, які спричиняють порушення електролітного балансу (у тому числі гіпокаліємію або гіпомагніємію), підвищує ризик вентрикулярної аритмії.

Система цитохрому Р450

Флуфеназин метаболізується системою ензимів цитохрому Р450 (част= ково CYP2D= 6). Інгібування цього шляху метаболізму іншими препаратам= и або підвищення активності ензиму CYP2D= 6 може спричинити підвищення концентрації флуфеназину = та підвищення ризику побічних ефектів, включаючи подовження інтервалу <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>QT. До таких засобів належать антиаритмічні препарати, прямі антидепресанти та антипсихотики, бета-блокатори, інгібітори протеази та опі= ати.

Трициклічні антидепресанти

Фенотіазини можуть порушити метаболізм трициклічних антидепресантів. Концентрації трициклічних антидепресантів у плазмі можуть збільшитись, у результаті чого можливі поси= лені або подовжені седативні та антимускаринові ефек= ти, а також серцеві аритмії.

Літій =

Супутнє введення літію з флуфеназином може підвищити нейротоксичність.
Інгібітори = АПФ та тіазидні діуретики

Паралельне застосування фенотіазинів та інгібіторів АПФ або тіазидних діуретиків може викликати гіпотензію.
Протигіперт= онічні препарати =

Може зменшуватися протигіпертонічний ефект = гуанетидину, клонідину та= інших антиадренергічних препаратів.

Клонідин

Клонідин може знизи= ти нейролептичну дію фенотіазинів.

Бета-блокат= ори

Супутнє застосування бета-блокаторів з фенотіазина= ми може підвищити концентрації бета-блокаторів у плазмі.

Метризамід<= /span>

Супутнє введення метризаміду з флуфеназином може стимулювати судомні напади.

Рекомендується припинити введення флуфеназину за 48 годин до мієлографії та не вводити щонайменш протягом 24 годин після проведення мієлографії.

Епінефрин (адреналін) та інші адреноміметики

Фенотіазини є фармакологічними антагоністами вищезгаданих препаратів, а їх супутнє застосування може призвести до артеріальної гіпотензії= .

Леводопа

Фенотіазини можуть зменшити ефекти антипаркінсонічних препаратів.

Холінолітики/ антиму= скаринові препарати<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Супутнє введення флуфеназину з холінолітиками може посилити блокування холінергичних рецепторів, особливо у пацієнтів літнього віку. Антиму= скаринова дія може посилюватися або подовжуватися.

Протиепілеп= тичні препарати<= /i>

Флуфеназин може зменшувати ефект протиепілептичних препаратів. =

Протидіабет= ичні препарати<= /i>

Фенотіазини можуть підвищувати рівень глюкози в крові, оскільки вони впливають на обмін вуглеводів. Тому необхідні деякі корекції доз протидіа= бетичних препаратів хворим на цукровий діабет.

Циметидин

Циметидин може знижу= вати концентрації фенотіазинів в плазмі.<= /span>

Амфетамін/ = анорексигенні препарати

Амфетамін/ анорексигенні препарати є фармакологічними антагоністами флуфеназину.

При введенні препарату Модитен Депо супутньо з холінолітиками= або антимускариновими препаратами потрібно встановити рет= ельний моніторинг за станом пацієнта та провести індивідуальне визначення дози препаратів.

При супутньому введенні бета-адреноблокаторів та фенотіазинів рекомендується зниження дози препаратів = обох груп.

Особливості застосування.

Модит= ен Депо не призначений для лікування непсихічних розладів або для короткотривалого застосування (менше 3 місяців).

Модит= ен Депо неефективний для лікування розладів поведінки у розумово відсталих пацієнтів.

Підвищена смертність у пацієнтів літнього віку з деменцією=

Дані двох великих досліджень продемонстрували, що у пацієнтів літньо= го віку з деменцією, які приймали нейролептики, незначно підвищений ризик смер= ті, порівняно з тими, хто їх не приймав. Недостатньо даних для визначення рівня підвищеного ризику, та невідома причина такого підвищення ризику.

Препарат не призначений для лікування розладів поведінки на фоні деменції.=

Препарат слід призначати з великою обережністю пацієнтам із судомами, тому що він знижує судомний поріг і, отже, може призводити до виникнення судом та генералізованого епілептичного нападу.

Серцево-судинні ефекти

Флуфе= назин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або пролонгацією QT у сімейному анамнезі. =

Обережність необхідна, коли флуфеназин призначають пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (серцева недостатність, ішемічна хвороба міокарда, небезпечні розлади серцевого ритм= у), оскільки може значно знизитись артеріальний тиск. Якщо тиск впаде, то не сл= ід застосовувати адреналін.

Тромбоембол= ія

При прийомі нейролептиків повідомляли про випадки венозної тромбоемболії. Оскільки у пацієнтів, які приймають нейролептики, часто є набуті фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії, слід визначити всі можливі фактори риз= ику розвитку венозної тромбоемболії до та протягом лікування препаратом Модитен Депо та вжити превентивних заходів.

Слід з обережністю призначати флуфеназин пацієнтам з нирковою недостатністю.

Флуфе= назин слід призначати у найменших ефективних дозах пацієнтам літнього віку та ослабленим пацієнтам, тому що у цих хворих побічні ефекти можуть виникати частіше.

Флуфе= назин слід призначати з обережністю пацієнтам, які працюють в умовах підвище= ного температурного режиму або мають контакт з фосфорорганічними інсектицидами.<= o:p>

Флуфеназин слід призначати з обережністю пацієнтам з гіпертиреозом, гострими захворюваннями легенів, хворобою Паркінсона,= закритокутово= ю глаукомою, міастенією, гіпертрофією передміхурової залози.

Пацієнти, у яких заплановано хірургічне втручан= ня та які приймають флуфеназин, мають ризик появи гіпотонічних реакцій, тому необхідні менші дози анестезуючих засобів або інгібіторів ЦНС.

Флуфе= назин не слід приймати пацієнтам з патологічними змінами крові чи порушеннями функції печінки або пацієнтам, які приймають препарати, що викликають подіб= ні порушення, оскільки можуть виникнути холестатична чи холестатично-гепатоцелюлярна жовтяниця. Зазвичай жовт= яниця розвивається протягом перших двох-чотирьох тижнів лікування і не завжди залежить від дози або тривалості лікування.

Слід бути обережними пацієнтам, які в анамнезі мають пухлини молочних залоз (хоча дослідження і не підтвердили будь-якого зв’язку між збільшенням виділення пролактину та пухлинами молочної залози протягом лікування фенотіазинами).

Як і з усіма фенотіазинами= , при прийомі флуфеназину може розвинутися безсимптомна пневмонія.

Під час лікування флуфеназ= ином рекомендується періодичний моніторинг показників крові, оскільки повідомлял= ося про окремі випадки лейкопенії, агранулоцитозу, тромбоц= итопенії, еозинофілії та панцитопені= ї.

Може розвинутись пізня дис= кінезія у пацієнтів, які приймали нейролептики, включаючи флуф= еназин, тому застосовують найменші ефективні дози пацієнтам, які потребують тривало= го лікування, а така потреба у тривалому лікуванні регулярно переоцінюється. Я= кщо проявляються ознаки пізньої дискінезії, то прий= ом нейролептиків слід припинити.

Як і інші антипсихотичні препарати, флуфеназин асоціюється з нейролептич= ним злоякісним синдромом. Це рідкісна ідіосинкратична реакція, що характеризуєт= ься гіпертермією, м’язовою ригідністю, акінезією, зниженням артеріального тиску, ступором і комою. Гіпертермія часто є раннім симптомом цього синдрому. Необхідно негайно припинити прийом антипсихотичного препарату та розпочати відповідну підтримуючу терапію за ретельним контроле= м.

Під час лікування флуфеназ= ином слід уникати одночасного застосування інших антипсихот= ичних препаратів.

Якщо виникають екстрапірам= ідні розлади, то необхідно призначити протипаркінсонічні препарати.

Якщо пацієнт приймає ліки проти паркінсонізму п= ід час лікування препаратом Модитен Депо та якщо р= аптово припиняє застосування цього препарату, він повинен продовжувати прийом призначених протипаркінсонічних засобів ще кіль= ка днів.

Флуфе= назин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю або з порушенням функції нирок.

При одночасному застосуванні з препаратами, що порушують потовиділення, можливі порушення терморегуляції, особливо у літніх пацієнтів та під час спекотної та вологої погоди.

Особлива інформація про деякі допоміжні речовини

Модитен Депо місти= ть бензиловий спирт. Він протипоказаний недоношеним новонародженим або немовлятам та дітям віком до 3 років.=

Кунжутна олія рідко може викликати серйозні алергічні реакції.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може виявляти сильний вплив на здатніс= ть керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами. Пацієнтів слід попередити про це. Лікар оцінює здатність пацієнта керувати автомобілем з огляду на перебіг основної хвороби та відповідь на лікування.

Спосіб застосування та дози.

Найбільш ефективну дозу і частоту прийому потрі= бно визначати індивідуально.

Пацієнти, які раніше отримували підтримуючу терапію похідними фенотіазину у формі депо

Звичайна початкова доза становить від 12,5 до 2= 5 мг препарату Модитен Депо. Наступні дози і інтерва= ли між введеннями визначають індивідуально. Інтервал між окремими ін’єкціями зазви= чай становить від 15 до 35 днів. Якщо потрібні дози, що перевищують 50 мг, їх поступово збільшують на 12,5 мг. Разова доза не повинна перевищувати 100 мг= .

Пацієнти, які раніше не отримували терапію похідними фенотіазину

Пацієнти, які раніше не лікувались фенотіазинами, повинні спочатку проходити терапію ін'єкційними препаратами короткотривалої дії або пероральними формами фенотіазинів. Коли буде визначено, що пацієнти добре переносять фенотіазини, їх можна перевести на п= рийом препарату Модитен Депо без попереднього лікуван= ня ін'єкційними препаратами короткотривалої дії. Початкову дозу 12,5 мг препар= ату Модитен Депо вводять внутрішньом= 'язово. Якщо немає ніяких серйозних побічних наслідків, то через 5 – 10 днів можна призначати наступну дозу 25 мг. Потім дозу регулюють індивідуально.

Пацієнти, які раніше отримували лікування пероральними формами похідних= фенотіазину

Якщо пацієнт вже приймав ф= енотіазини, їх можна замінити на препарат Модитен Депо. Спо= чатку застосовують початкову внутрішньом'язову дозу 1= 2,5 мг для перевірки переносимості препарату Модитен Депо, і потім дозу регулюють індивідуально.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку потребують нижчих доз – = від 1/3 до 1/4 стандартної дози для дорослих молодшого віку. =

Якщо розвивається екстрапі= рамідна реакція, вводять протипаркінсонічні засоби.

Препарат призначають у вигляді глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Голка та шприц мають бути сухими.

Якщо лікар виявляє, що доза препарату Модитен Депо є занадто малою, то лікування можна підт= римати пероральними формами фенотіазинів.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок та печінки
Менші дози (від 3,125 = до 6,25 мг) показані для пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Пацієнтам з порушенням функції печінки не слід приймати флуфеназин.

Діти віком від 12 до 18 років

Модит= ен Депо не рекомендується застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування цій групі пацієнтів. У разі необхідності початкова доза становить від 6,25 мг до 18,7= 5 мг флуфеназину. Наступні дози і інтервали між введ= еннями визначають індивідуально. Інтервал між окремими ін'єкціями зазвичай станови= ть від 7 до 21 днів. Якщо потрібна більш висока доза, то її поступово збільшую= ть на 6,25 мг. Разова доза не повинна перевищувати 25 мг.
Цей розчин для ін’єкці= й не слід змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій.

Діт= и.

Препарат протипоказа= ний дітям віком до 12 років.=

Передозування.= =

Передозування та інтоксикація можуть призвести до серйозних екстрапірам= ідних розладів, значного падіння артеріального тиску, міозу, гіпотермії, затримки сечі, електрокардіографічних змін і порушення серцевого ритму, схожих на ті= , що виникають при передозуванні хінідину; седативно= го стану і розладу свідомості, які можуть призвести до втрати свідомості та відсутності рефлексів, спазмів і коми. Спеціального антидоту немає. Лікуван= ня симптоматичне. Стан пацієнта потрібно ретельно контролювати. При аритмії ефективними є бікарбонат натрію та сульфат магнію. Екс= трапірамідні розлади лікуються за допомогою протипаркінсонічних лікарських засобів. При вираженій гіпотензії мо= же бути призначений тільки норадреналін; адреналін= буде ще більше знижувати тиск крові.

Побічні реакції. <= /span>

Частота виникнення побічних реакцій:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>-      =            дуже часто (= ³1/10);

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>-&nb= sp;            =     часто (= ³1/100 до <1/10);

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>-&nb= sp;            =     іноді (= ³1/1000 до <1/100);

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>-&nb= sp;            =     рідко (= ³1/10000 до <1/1000);

-&nb= sp;            =     дуже рідко (<1/10000);

-&nb= sp;            =     невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

В межах кожної групи за частотою побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.

Побічні реакції перераховані за класом системи органів та частотою виникнення.

За дослідженнями

В окремих випадках у пацієнтів, які приймали перор= ально флуфеназин, спостерігалось перехідне підвищення концентрацій холестерину в сироватці.

Загальні порушення та порушення умов застосування

Фенотіазини можуть спр= ичинювати порушення терморегуляції. Відомо про випадки тяжкої гіпотермії і гіперпірексії при використанні помірних і високих доз= фенотіазинів. Літні хворі та хворі зі зниженою функці= єю щитовидної залози можуть бути особливо чутливими до гіпотермії. Ризик розви= тку гіперпірексії підвищується під час жаркої чи вологої = погоди або при одночасному прийомі препаратів, що порушують потовиділення, наприкл= ад препаратів для лікування паркінсонізму. Головний біль, непереносимість лінз= , закладеність носа, нудота, летальні випадки.

З боку кров’яної та лімфатичної систем

-&nb= sp;            =     невідомо: лейкопенія^{1,
агранулоцитоз¹, тромбоцитопенія¹, еозинофілія^{1,
панцитопенія¹.}}

З боку нерв= ової системи

-           &n= bsp;     часто= : екстрапірамідні розлади (псевдоп= аркінсонізм, дистонія, акатизія, окулог= ірні кризи, опістотонус, гіперф= лексія), пізня дискінезія² (мимовільні рухи язика, обличчя, рота, губ, ту= луба та кінцівок);

-           &n= bsp;     іноді: головний біль;

-           &n= bsp;     рідко: злоякісний нейролептичний синдром³ з гіпертермією, ригідність м’язів, акінезія, зниження кров’яного тиску, ступор та кома.

З боку орга= нів зору

-&nb= sp;            =     іноді: затуманення зору, глаукома;

= -      =            рідко: потемніння кришталика = або рогової оболонки ока.

З боку шлунково-кишкового тракту

-&nb= sp;            =     іноді: нудота, втрата апетиту, слиновиділення, сухість у роті, запор, кишкова непрохідні= сть.=

З боку ниро= к та сечовивідних шляхів

-&nb= sp;            =     іноді: поліурія, параліч сечо= вого міхура;

-&nb= sp;            =     рідко: енурез, порушення сечовиділення, нетримання сечі.

З боку ендокринної системи

-&nb= sp;            =     іноді: г= інекомастія, анормальна лактація, розлади лібідо з імпотенцією, нерегулярна менструація, помилково позитивний тест на вагітність.

З боку серц= я

-&nb= sp;            =     іноді: тахікардія;

-&nb= sp;            =     рідко: подовження інтервалу <= /span>QT та зубця Т= , вентрикулярні аритмії (вентрикул= ярна тахікардія, вентрикулярна фібриляція);

-&nb= sp;            =     дуже рідко: аритмія, фібриляц= ія;

-&nb= sp;            =     невідомо: зупинка серця, арит= мія типу «torsades de pointes<= /span>».

З боку суди= н

-&nb= sp;            =     іноді: помірна гіпертензія, коливання артеріального тиску;

-&nb= sp;            =     невідомо: венозна тромбоемболія, включаючи випадки легеневої емболії та емболії глибоких вен.

З боку респіраторного тракту

-&nb= sp;            =     іноді: з= акладеність носа.

З боку імун= ної системи

= -      =            дуже рідко: астма, набряк гортані, ангіоневротичний набряк.

З боку шкір= и та слизових оболонок

-&nb= sp;            =     іноді: потовиділення;

-&nb= sp;            =     рідко: пігментація шкіри, фоточутливість, алергічний дерматит, кропив’янка, себ= орея, еритема, екзема, ексфоліативний дерматит.

З боку печі= нки та жовчовивідних шляхів

-&nb= sp;            =     рідко: х= олестатична жовтяниця.

З боку псих= іки

-&nb= sp;            =     рідко: сонливість, летаргія; =

-&nb= sp;            =     невідомо: нервозність, ажитац= ія або аномальні думки, депресивний стан, підвищення схильності до суїциду.

Метаболічні розлади

-&nb= sp;            =     іноді: підвищення апетиту, збільшення маси тіла.

Вагітність, післяпологови= й та перинатальний стани
-           =       невідом= о: синдром відміни від препарату у новонароджених. Екстра= пірамідні симптоми у новонароджених.

З боку репродуктивної системи

-           =       рідко: = пріапізм, розлади еякуляції.

¹ Під час лікування флуфеназином рекоменду= ється проводити моніторинг показників крові (див. розділ «Особливості застосува= ння»).

² При тривалому лікуванні або після припинення лікування препаратом у деяких хворих можуть спостерігатися пізні дискінезії, які характеризуються хореоатетоїдними мимовільними рухами язика, м'язів об= личчя, рота або щелепи (таким як висовування язика, надування щік, скривлення рота, жувальні рухи), м’язів тіла або кінцівок. Прояви цього синдрому та погіршен= ня, спричинене ним, дуже варіабельні. Цей синдром проявляється або під час лікування зменшеною дозою або після завершення терапії. Дуже важливо виявити ознаки синдрому пізньої дискінезії як можна ран= іше. З метою виявлення цього синдрому на початковій стадії рекомендуються періодич= ні зниження дози препарату (якщо це дозволяє стан пацієнта) та ретельний моніторинг пацієнта під час таких періодів часу. Такий підхід є дуже важлив= им, оскільки лікування нейролептиками може маскувати прояви пізньої дискінезії.

³ Нейролептичний злоякісний синдром асоціюється з лікуванням антипсихотичними лікарськими засобами, включаючи флуфеназин (див. розділ «Особливості застосування»). У ц= ьому випадку слід припинити прийом препарату Модитен= Депо і вжити відповідних заходів.

Інші побічні реакції

Кілька раптових, непередбачуваних і нез'ясованих летальних випадків були зареєстровані у госпіталізованих пацієнтів, які отримували фенотіазин.

При виникненні тяжких побічних реакцій лікування = флуфеназином слід припинити.

Літні хворі можуть бути більш чутливими до седативного або гіпотензивно= го ефекту препарату.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Звітність про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Інформацію про будь-які підозрювані побіч= ні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства.<= /p>

Термін придатності= .=

18 місяців.

=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місті= .

&nb= sp;

Упаковка.

По 1 мл розчину для ін’єкцій в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецепто= м.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место= , Словенія/

КRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.