ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЗІ= ;ЛЕКТ

(AZILECT^®)

Склад:

діюча речовина: разагілін;=

1 таблетка містить разагіліну 1 мг (у вигляді разагіліну мезилату);

допомiжнi речовини: крохм= ;аль кукурудзянl= 0;й, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, крохмаль прежелатинo= 0;зований, кислота стеаринова, тальк, маніт (Е 421).

= 51;ікарська форма. Таблет= 082;и.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі плоскі таблетки білого або майже білог = 86; кольору, з фаскою, з тисненням « » з одного боку та гладеньк= 10; з іншого.

&n= bsp;

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Протип&= #1072;ркінсонічн= ;і препарати. Інгібітори моноамінокl= 9;идази типу B. Ко= д АТХ N04В D02.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>&nb= sp;

Фармаколо= 075;ічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка. Разаk= 5;ілін є потужним необоротниl= 4; селективниl= 4; інгібітороl= 4; моноамінокl= 9;идази (МАО). Виділяю&= #1090;ь два основні типи МАО – А і В. МАО-В є переважним типом, що локалізуєтn= 0;ся у головному мозку людин = 80;.

У ex vivo дослідженнn= 3;х на клітинах мозку, печінки та тканинах травного тракту було встановленl= 6;, що разагілі = 85; є потужним необоротниl= 4; селективниl= 4; інгібітороl= 4; моноамінокl= 9;идази типу В (МАО-В).<= /o:p>

Точ= ;ний механізм ді= 11; разагіліну невідомий. Вважається, = 097;о він частков = 86; зумовлений інгібіторнl= 6;ю активністю відносно МАО-В, завдяки чом = 91; підвищуєтьl= 9;я позаклітинl= 5;ий рівень дофаміну в стріатумі. Підвищений рівень дофаміну і, як результа = 90;, посилена дофамінергo= 0;чна активність, ймовірно, забезпечуюm= 0;ь терапевтичl= 5;у ефективнісm= 0;ь разагіліну, що було продемонстl= 8;овано на моделях дофамінергo= 0;чної моторної дисфункції.

1-аміноі= ндан являє собою активний основний метаболіт і не є інгібітороl= 4; МАО-В.

Фар= ;макокінети = 82;а. <= /o:p>

Вс = 84;октування.<= /u> Разагі = 83;ін швидко всмоктуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі крові (С_max) досягаєтьсn= 3; приблизно через 0,5 години. Абсо= 083;ютна біодоступнo= 0;сть препарату після однок = 88;атного прийому разагіліну становить 36 %. Їжа не впливає на час досягнення (= 058;_max) максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові, однак при вживанн= 10; жирної їжі Сmax та площа пі = 76; кривою «концен = 90;рація-час» (АUC) знижуються на 60 % та= 20 % відповідно. Разагілін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ро = 79;поділ. Середн= 10;й об’єм розподілу після однократноk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення разагіліну становить 243 л. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; після пероральноk= 5;о прийому однократноo= 1; дози ¹⁴C-міче= 085;ого разагіліну коливаєтьсn= 3; від 60 до 70 %.

Метабо&#= 1083;ізм. Р&= #1072;загілін майже повністю підлягає біотрансфоl= 8;мації в печінці. Ме&#= 1090;аболізм здійснюєтьl= 9;я 2 головними шляхами: шляхом N-деалкілува= 085;ня та/або гідроксилюk= 4;ання з утворення = 84; метаболітіk= 4;: 1-аміноіндан= 091;, 3-гідрокси-N-пр= опаргіл-1-амі&#= 1085;оіндану та

3-гідрок&#= 1089;и-1-аміноінд = 72;ну. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що обидва шлях = 80; метаболізмm= 1; разагіліну здійснюютьl= 9;я за участю ізоферментm= 1; CYP1A2 системи цитохрому P450. h= 2;иведення разагіліну здійснюєтьl= 9;я у вигляді глюкуронідl= 5;их кон’югатів та його метаболітіk= 4;.

Виведе&#= 1085;ня. Після пероральноk= 5;о прийому ¹⁴C-м= ;іченого разагіліну його виведення в= 10;дбувається переважно і = 79; сечею (62,6 %) та меншою міро= 02; – з калом (21,8 %), повний період виведення 84,4 % дози станов = 80;ть 38 днів. Менше 1 % препарату виводиться = 79; сечею в незміненомm= 1; вигляді.

Лінійн&#= 1110;сть/неліній= ;ність. Р&= #1072;загіліну властива лінійна фармакокінk= 7;тика при прийомі = 091; дозі 0,5–2 мг. Період напіввиведk= 7;ння становить 0,6–2 години.

Фармак&#= 1086;кінетика в окремих групах пацієнтів.=

Пацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

У пацієнтів з легкою печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ось підвищення значень С_max та АUC на 80 % та 38 % відповідно. = 059; пацієнтів і = 79; середньою печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ось підвищення значень С_max та АUC на 568 % та 83 % відповідно.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю. Параметри фармакокінk= 7;тики разагіліну = 87;рактично не змінюються = 91; хворих з легким та середнім ступенем ниркової недостатноl= 9;ті.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

– Монотерапіn= 3; при ідіопатичнl= 6;му паркінсоніk= 9;мі;

– ад’ювантна терапія із застосуванl= 5;ям агоністів дофаміну;

– ад’ювантна терапія із застосуванl= 5;ям леводопи з коливаннямl= 0; кінцевої дози.

Протип&#= 1086;казання.

Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.

Супутня терапія іншими інгібітораl= 4;и МАО (у тому числі лікарськимl= 0; засобами та рослинними зборами, наприклад т = 72;кими, що містять звіробій продірявлеl= 5;ий) або петидином (перерва між відміною разагіліну та початком терапії цим = 80; препаратам&= #1080; повинна становити н = 77; менше 14 днів). =

Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

Взаємо&#= 1076;iя з iншими лiкарськими засобами та = 110;нші види взаємодій.=

= Відомі взаємодії між неселек = 90;ивними інгібітораl= 4;и МАО та іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами.=

= Протипоказk= 2;но одночасно застосовувk= 2;ти разагілін з іншими інгібітораl= 4;и МАО (у тому числі з лікарськимl= 0; засобами та рослинними зборами, що м&#= 1110;стять звіробій продірявлеl= 5;ий), тому що існу= 108; ризик неселективl= 5;ого інгібуваннn= 3;, яке може призвести д = 86; розвитку гіпертензиk= 4;ного кризу.

= Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; серйозних п = 86;бічних реакцій у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я петидину та інгібіторіk= 4; МАО, у тому чи&= #1089;лі інших селективниm= 3; інгібіторіk= 4; МАО-В. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та петидину протипоказk= 2;но.

= Повідомлялl= 6;ся про взаємодію інгібіторіk= 4; МАО та симпатомімk= 7;тиків при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Зважаючи на МАО-інгібую = 95;у активність разагіліну, не рекомендуєm= 0;ься його одночасне застосуванl= 5;я з симпатомі = 84;етиками, такими як судинозвужm= 1;вальні препарати д = 83;я пероральноk= 5;о прийому або для назальн = 86;го застосуванl= 5;я та з протизастуk= 6;ними препаратамl= 0;, що містять ефедрин або псевдоефедl= 8;ин.

= Повідомлялl= 6;ся про взаємодію декстрометl= 6;рфану та неселективl= 5;их інгібіторіk= 4; МАО при їх од&#= 1085;очасному застосуванl= 5;і. Тому, зважаючи на МАО-інгібую = 95;у активність разагіліну, = 085;е рекомендуєm= 0;ься його одночасне застосуванl= 5;я з декстрометl= 6;рфаном.

= Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я разагіліну = 79; флуоксетинl= 6;м та флувоксаміl= 5;ом.

Перерва між відміною фл = 91;оксетину та початком терапії разагіліноl= 4; повинна становити н = 77; менше 5 тижнів. Пере= 088;ва між відміно= 02; разагіліну та початком терапії флуоксетинl= 6;м або флувоксаміl= 5;ом повинна становити н = 77; менше 14 днів. <= /o:p>

Повідомлял&= #1086;ся про розвито = 82; серйозних п = 86;бічних реакцій при = 086;дночасному застосуванl= 5;і разагіліну із селектив = 85;ими інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС), селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (СІЗЗСН), трициклічнl= 0;ми/тетрацик&#= 1083;ічними антидепресk= 2;нтами та інгібітораl= 4;и МАО. Тому, оскільки разагілін є активним ін = 75;ібітором МАО, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти разагілін з антидепресk= 2;нтами.

Леводо&#= 1087;а при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з разагілін = 86;м у пацієнтів = 079; хворобою Паркінсона не виявляла клінічно значущого впливу на кліренс раз = 72;гіліну.

In vitro при дослідженнn= 3;х метаболізмm= 1; було відзна = 95;ено, що ізофермент CYP1А2 цитохрому Р450 є головним ферментом, відповідалn= 0;ним за метаболі = 79;м разагіліну. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та ципрофлоксk= 2;цину (інгібітор і= 079;оферменту CYP1А2) підвищує AUC разагіліну на 83 %. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та теофілін = 91; (субстрат CYP1А2) не впливає на фармакокінk= 7;тику разагіліl= 5;у. Отже, сильні інгібітори CYP1= A2 можуть змінити рівень разагіліну = 74; плазмі кров= 10;, тому їх слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

Існує ризик того, що у зв’язку з індукцією ізоферментm= 1; CYP1A2 в курців може зменшитись концентрацo= 0;я разагіліну = 74; плазмі.=

In vitro<= span class=3Dlongtext> дослідженнn= 3; показали, що разагілін у концентрацo= 0;ї 1 мкг/мл (що еквівалентl= 5;о концентрацo= 0;ї, яка перевищує в 160 раз середню Cmax (5,9–8,5 нг/мл) після багаторазоk= 4;ого введення 1 мг разагіліну пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона) не інгібує ізоферментl= 0; CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 і CYP4A цитохрому Р450. Це може свідчити пр = 86; те, що разагі&#= 1083;ін у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не може впливати на метаболізм цих ізоферментo= 0;в та виявляти клінічно зн = 72;чущі ефекти.

При одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і разагіліну та ентакапону збільшуєтьl= 9;я кліренс разагіліну на 28 %.

Тир= ;амін/разагі= 083;ін-взаємоді= ї

5 клінічних досліджень = 79;а участю добровольцo= 0;в та пацієнтів з хворобою Паркінсона та результа = 90;и контролю артеріальнl= 6;го тиску після їди (464 пацієнт= ;и застосовувk= 2;ли
0,5–1 мг/добу разагіліну або плацебо як додатков = 91; терапію до леводопи протягом 6 місяців бе = 79; обмеження прийому тираміну) показали, що відсутня будь-яка взаємодія р = 72;загіліну та тираміну, тому разагілін м = 86;жна застосовувk= 2;ти на тлі дієти без обмежен = 85;я прийому тираміну.=

Особливос= 090;і застосуванl= 5;я.

Слід уникати супутнього застосуванl= 5;я разагіліну та флуоксетинm= 1; або флувоксаміl= 5;у (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дiя з іншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»). Перерва між відміною флуоксетинm= 1; та початком терапії разагіліноl= 4; повинна становити н = 77; менше 5 тижнів. Перерва між відміною ра = 79;агіліну та початком терапії флуоксетинl= 6;м або флувокс = 72;міном повинна становити н = 77; менше 14 днів. <= /o:p>

Ро= 079;лади контролю на = 76; спонуканняl= 4; можуть вини = 82;ати у пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну та/або проходять дофам= 10;нергічну терапію. Повідомленl= 5;я про подібні випадки розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4; були отрима = 85;і для разагіліну = 91; постмаркетl= 0;нговий період. Стан пацієнтів слід постійно перевіряти = 97;одо наявності розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4;. Пацієнтів т = 72; медичний персонал необхідно проінформуk= 4;ати про зміни у поведінці, щ= 086; свідчать пр = 86; розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;, які спостерігаl= 3;ися у пацієнтів під час прийому разагіліну, включаючи к = 86;мпульсії, нав’язливі думки, патологічнl= 0;й потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, гіпе= 088;сексуальні&= #1089;ть, імпульсивнm= 1; поведінку, а також патологічнo= 0; потяги до витрачання грошей або придбання речей.

Ра= 079;агілін здатен посилювати дію леводоп = 80;, через що можливе посилення побічних ре = 72;кцій від прийому леводопи, а також загостреннn= 3; існуючої дискінезії. Зменшити інтенсивніl= 9;ть цих побічни = 93; реакцій мож = 85;а шляхом зменшення дози леводопи.

По= 074;ідомлялося про випадки ортостатичl= 5;ої гіпотензії, яка спостерігаl= 3;ася під час одно= 095;асного прийому разагіліну та леводопи. &#= 1055;ацієнти із хворобою Паркінсона = 08; особливо уразливими до побічних реакцій у вигляді гіпотензії через існуючі проблеми із = 093;одою. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з агоністам = 80; дофаміну ортостатичl= 5;а гіпотензія відмічаласn= 0; у 3,1 % пацієнтів, які отримували 1 мг разагілі = 85;у, і у 0,6 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Пр= 080; дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я разагіліну як монотерапіo= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки галюцинаціl= 1; у 1,3 % пацієнтів, які отримув = 72;ли 1 мг разагіліну, = 110; у 0,7 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. При дослідженнo= 0; одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я разагіліну та агоністі = 74; дофаміну галюцинаціo= 1; спостерігаl= 3;ись у 1,2 % пацієнті= в, які отримували 1 мг разагілі = 85;у, і у 1,8 % пацієнтів, які отримували плацебо. У групі, де одночасно застосовувk= 2;ли разагілін 1 = 84;г/добу та агоністи дофаміну, 0,6 % пацієнтів припинили застосуванl= 5;я препарату т = 72; передчасно припинили участь у дос= 083;ідженні через галюцинаціo= 1;, у групі плац= 077;бо ніхто з пацієнтів н = 77; припинив застосуванl= 5;я препарату т = 72; не припинив участі у дослідженнo= 0; через галюцинаціo= 1;.

Не рекомендовk= 2;не супутнє застосуванl= 5;я разагіліну та декстрометl= 6;рфану або симпато = 84;іметиків, наприклад таких, що входять до складу наза = 83;ьних або перорал= 00;них судинозвужm= 1;вальних лікарських засобів або протизастуk= 6;них препаратів, що містять ефедрин або псевдоефедl= 8;ин (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дiя з iншими лiкарськими засобами та = 110;нші види взаємодій»).

За даними ретроспектl= 0;вного когортного = 76;ослідження, припускаєтn= 0;ся можливе під = 74;ищення ризику розв = 80;тку меланоми пр = 80; застосуванl= 5;і разагіліну, особливо у разі тривал = 86;го застосуванl= 5;я та/або висок= 086;ї кумулятивнl= 6;ї дози разагі = 83;іну. Будь-які підозрілі ураження шкіри повин = 85;і бути обстежені фахівцем. Па= 094;ієнтам слід рекомендувk= 2;ти при появі будь-якого н= 086;вого чи зміні вже &#= 1110;снуючого порушення з боку шкіри звернутися за консульт = 72;цією до дерматологk= 2;.

Слід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; терапію раз = 72;гіліном у пацієнтів = 079; легким ступенем ур = 72;ження печінки. Слі= 076; уникати застосуванl= 5;я разагіліну пацієнтам з середнім ступенем тяжкості ураження пе = 95;інки. У разі прогресуваl= 5;ня печінковогl= 6; ураження ві = 76; легкого до середнього ступеня лікування разагіліноl= 4; слід припинити.=

Разагі&#= 1083;ін може спричиняти сонливість = 74; денний час, а іноді, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими дофамінергo= 0;чними засобами, – засинання під час виконання повсякденнl= 6;ї діяльності. = 059; зв’язку з ци= 084; пацієнтів п = 86;трібно проінформуk= 4;ати про необхіднісm= 0;ь проявляти обережністn= 0; при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; під час лікування разагіліноl= 4;. Пацієнтам і = 79; сонливістю та/або епізодами раптового нападу сонливості слід утримуватиl= 9;ь від керуван = 85;я автомобілеl= 4; та роботи з іншою техні = 82;ою (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Здатн= 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Немає клінічних даних щодо застосуванl= 5;я разагіліну вагітним. Дослідженнn= 3; на тваринах не показали прямого чи н= 077;прямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток плода, полог= 080; або післяпо = 83;оговий період. Слід з обережніс = 90;ю призначати препарат вагітним. Існують дан= 10;, що разагілі = 85; інгібує секрецію пролактину = 10;, як наслідок, – пригнічує лактацію. Не= 074;ідомо, чи проникає разагілін в грудне моло = 82;о. Слід з обережністn= 2; призначати разагілін у = 087;еріод годуk= 4;ання груддю.

&n= bsp;

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Р= азагілін може впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

&#= 1055;ацієнтам слід бути обережними при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з= 110; складними механізмамl= 0; доти, доки вони не буду= 090;ь впевнені, що разагілін н = 77; має шкідлив = 86;го впливу.

П= ацієнти, що перебуваютn= 0; на терапії разагіліноl= 4; та з наявністю сонливості і/або раптов= 080;х епізодів засинання, повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про утримання від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; участі в дія= 083;ьності, під час якої через ослаблену пильність вони можуть наражати себе або інших на небезпеку отримання серйозної травми або смерті (напр= 080;клад, при управлінні машинним обладнанняl= 4;), доти, доки во&#= 1085;и не набули достатньогl= 6; досвіду лік = 91;вання разагіліноl= 4; та іншими дофамінергo= 0;чними засобами, що= 073; оцінити, чи впливають вони несприятлиk= 4;о на їх розумову і/а= 073;о рухову активність.

Я= кщо посилення сонливості або нові епізоди раптового засинання спостерігаn= 2;ться під час повсякденнl= 6;ї діяльності (наприклад перегляду телевізора, поїздки в автомобілі як пасажира = 110; т.д.) будь-коли= протягом лікування, т= 086; пацієнти не повинні керувати автотранспl= 6;ртом та брати участь в потенційно небезпечниm= 3; видах діяльності.

П= ацієнти не повинні керувати автотранспl= 6;ртом, управляти механізмамl= 0; або виконув = 72;ти висотні роботи під час лікування, якщо вони раніше відчували сонливість і/або раптов= 110; напади засинання без попередженl= 5;я перед використанl= 5;ям разагіліну.

П= ацієнтів слід попереджатl= 0; про можливі = 072;дитивні ефекти седативних засобів, алкоголю аб = 86; інших депресантіk= 4; центральноo= 1; нервової системи (наприклад, бензодіазеl= 7;іни, антипсихотl= 0;ки, антидепресk= 2;нти) у разі їх застосуванl= 5;я в комбінаці= 11; з разагіліноl= 4; або при прийомі супутніх препаратів, які збільшують плазмові рівні разагіліну (наприклад, ципрофлоксk= 2;цин) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&n= bsp;

Спосiб з= астосуваннn= 3; та дози.

Ре = 78;им дозування<= /span>

<= o:p>

Мон= ;отерапія=

Разагі&#= 1083;ін призначаютn= 0; перорально = 74; дозі 1 мг 1 раз на добу.

Ад’= ;ювантна терапія із застосуванl= 5;ям агоністів дофаміну<= /i>

Разагі&#= 1083;ін призначаютn= 0; перорально = 74; дозі 1 мг 1 раз на добу.

Ад’= ;ювантна терапія із застосуванl= 5;ям леводопи<= /i>

Разагі&#= 1083;ін призначаютn= 0; перорально = 74; дозі 1 мг 1 раз на добу.

Препар&#= 1072;т можна застосовувk= 2;ти незалежно в= 10;д прийому їжі.

Па= 094;ієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку корекція до = 79;и не потрібна.

Па= 094;ієнти з порушення = 84; функції печінки

Слід ун&= #1080;кати застосуванl= 5;я разагіліну = 87;ацієнтам із середнім ступенем печінкової недостатноl= 9;ті та з обережністn= 2; розпочинатl= 0; терапію пацієнтам з легким ступ = 77;нем печінкової недостатноl= 9;ті. У разі прогр= 077;сування печінкової недостатноl= 9;ті від легкого до середнього ступеня тяж = 82;ості лікування разагіліноl= 4; слід припинити.=

Па= 094;ієнти з порушення = 84; функції нирок

Для пацієнтів з порушенням функції нирок= корекція дози не потрібна.=

Ді = 90;и.

Ч= ерез недостатніl= 9;ть даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям не рекомендуюm= 0;ь застосовувk= 2;ти Азілект даній категорії пацієнтів.=

&n= bsp;

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Симптоми передозуваl= 5;ня Азілектом при застосу = 74;анні доз від 3 мг до= 100 мг: гіпоманія, гіпертензиk= 4;ний криз та серотоніноk= 4;ий синдром.

Передозува= ;ння може бути пов’язане з= 10; значним інгібуваннn= 3;м МАО-А та МАО-В.=

Проводили дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу за участю здорових добровольцo= 0;в, які отримували 20 мг на добу, та 10-денне дослідженнn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в, які отримували 10 мг 1 раз на до&#= 1073;у. Повідомлялl= 6;ся про побічні реакції лег = 82;ого або середнього ступеня тяжкості та побічні реакції, які не належали до тих, що мож&= #1091;ть виникнути під час лікування разагіліноl= 4;.

Під час дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям високих доз разагіліну = 91; пацієнтів, які отримув = 72;ли постійну терапію леводопою т = 72; разагіліноl= 4; у дозі 10 мг/добу, повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної системи (включаючи артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та постуральнm= 1; гіпотензію), які минали п= 110;сля відміни лікування.=

Ці симптоми схожі з тими, &= #1097;о спостерігаl= 3;ися при передозуваl= 5;ні неселективl= 5;ими інгібіторk= 2;ми МАО.

Специфічні методи лікування невідомі. У р&#= 1072;зі передозуваl= 5;ня слід проводити ретельний м = 86;ніторинг стану пацієнтів, терапія сим = 87;томатична та підтримуючk= 2;.

Побiчнi реакцiї. <= /p>
Моноте&#= 1088;апія

Нижче наведено побічні реакції, про які повідом = 83;ялося з вищою частотою в х= 086;ді плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 91; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли 1 мг/добу раза&= #1075;іліну (кількість пацієнтів, які отримув = 72;ли разагілін – 149, плацебо-гру = 87;а – 151).

У дужка&= #1093; відповідно відмічено ч = 72;стоту побічних реакцій (% пацієнтів) у групі, де при&#= 1081;мали разагілін, т= 072; у групі плацебо.

Для оцінки частоти побічних реакцій використанl= 6; таку класифікацo= 0;ю: дуже часто ³ 1/10, часто <= /span>³ 1/100 до = < 1/10, нечасто = ³ 1/1000 до < 1/100, рідко = ³ 1/10000 до = < 1/1000, дуж = 77; рідко < 1/10000.

Інфекції та інвазії=

Чk= 2;сто: гри= п (4,7 % / 0,7 %).

Доброякіс= 085;і, злоякісні т = 72; нез’ясованo= 0; новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи)

Чk= 2;сто: кар= цинома шкіри (1,3 % / 0,7 %).

З боку с= 080;стеми крові та лімфатичноo= 1; системи

Чk= 2;сто: лейкопенія (1,3 % / 0 %).

З боку імунно= 11; системи

Чk= 2;сто: алергія (1,3 % / 0,7 %).

Порушення обміну речовин та харчування=

Нk= 7;часто: зни= ження апетиту (0,7 % / 0 %).=

Психічні розлади

Чk= 2;сто: деп= ресія (5,4 % / 2 %), галюцинаціo= 1; (1,3 % / 0,7 %).

З боку нервов = 86;ї системи

Дm= 1;же часто: головни&#= 1081; біль (14,1 % / 11,9 %).

Нk= 7;часто: цер= еброваскулn= 3;рні порушення (0,7 % / 0 = %).

З боку органі = 74; зору

Чk= 2;сто: кон’n= 2;нктивіт (2,7 % / 0,7 %).

З боку органі = 74; слуху та лабіринту =

Часто= ;: запаморочеl= 5;ня (2,7 % / 1,3 %).

З боку серця=

Чk= 2;сто: стенокардіn= 3; (1,3 % / 0 %).

Нk= 7;часто: інфаркт міокарда (0,7 % / 0 %).

З боку = 76;ихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Чk= 2;сто: риніm= 0; (3,4 % / 0,7 %).

З боку = 96;лунково-киш&= #1082;ового тракту

Чk= 2;сто: метеоризм (1,3 % / 0 = %).

З боку = 96;кіри і підшкірно= 11; клітковини=

Ч&= #1072;сто: дерматити (2 % / 0 %)= .

Нk= 7;часто: везикулобуl= 3;ьозний висип (0,7 % / 0 %).

З боку = 86;порно-рухов&= #1086;ї системи та сполучної тканини<= /i>

Чk= 2;сто: біль = 91; кістках та м’язах (6,7 % / 2,6 %), біль у шиї (2,7 % / 0 %), артрити (1,3 % / 0,7 %).

З боку = 85;ирок та сечовидільl= 5;ої системи<= /i>

Чk= 2;сто: потяги до сечовипускk= 2;ння (1,3 % / 0,7 %).

Загальні порушення

Часто: гаряm= 5;ка (2,7 % / 1,3 %), стомлюваніl= 9;ть(2 % / 0 %).

Ад’юва&#= 1085;тна терапія із застосуванl= 5;ям леводопи<= /u>

Нижче наведено побічні реакції, про які повідом = 83;ялося з вищою частотою в х= 086;ді плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 91; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли 1 мг/добу раза&= #1075;іліну (кількість пацієнтів, які отримув = 72;ли разагілін – 380, плацебо-гру = 87;а – 388).

Для оцінки частоти побічних реакцій використанl= 6; таку класифікацo= 0;ю: дуже часто ³ 1/10, часто <= /span>³ 1/100 до = < 1/10, нечасто = ³ 1/1000 до < 1/100, рідко = ³ 1/10000 до = < 1/1000, дуж = 77; рідко < 1/10000.

Доброякіс= 085;і, злоякісні т = 72; нез’ясованo= 0; новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи)

Нk= 7;часто: мелаl= 5;ома шкіри (0,5 % / 0,3 %).

Порушення обміну речовин та харчування=

Чk= 2;сто: знижk= 7;ння апетиту (2,4 % / 0,8 %).

Психічні розлади

Чk= 2;сто: галюm= 4;инації (2,9 % / 2,1 %), патологічнo= 0; сновидіння (2,1= % / 0,8 %).

Нk= 7;часто: сплутаністn= 0; свідомості (0,8= % / 0,5 %).

З боку нервової системи

Дm= 1;же часто: дискінезія (10,5 % / 6,2 %).

Час&= #1090;о: дистl= 6;нія (2,4 % / 0,8 %), синдром зап’ястногl= 6; каналу (1,3 % / 0 %), порушення р= 10;вноваги (1,6 % / 0,3 %).

Нечасто: г= ;остре порушення мозкового кровообігу (0,5= % / 0,3 %).

З боку серця

Нk= 7;часто: стенl= 6;кардія (0,5 % / 0 %).

З боку = 89;удинної системи

Чk= 2;сто: ортоl= 9;татична гіпотензія (3,9= % / 0,8 %).

З боку = 96;лунково-киш&= #1082;ового тракту

Чk= 2;сто: біль = 91; животі (4,2 % / 1,3 %), за&= #1087;ор (4,2 % / 2,1 %), нудота та блювання (8,4 % / 6,2 = %), сухість у роті (3,4 % / 1,8 %).

З боку = 96;кіри і підшкірно= 11; клітковини

Ч&= #1072;сто: висиl= 7; (1,1 % / 0,3 %).

З боку = 86;порно-рухов&= #1086;ї системи та сполучної тканини<= /i>

Чk= 2;сто: артрk= 2;лгія (2,4 % / 2,1 %), біль у шиї (1,3 % / 0,5 %).

Досліджен= 085;я

Чk= 2;сто: знижk= 7;ння маси тіла (4,5 % / 1,5 %).<= o:p>

Пошкоджен= 085;я та інші ускладненнn= 3;

Часто: випаk= 6;кові падіння(4,7 % / 3,4 %= ).

Ад’юва&#= 1085;тна терапія із застосуванl= 5;ям агоністів дофаміну =

До найпоширенo= 0;ших побічних реакцій, час= 090;ота яких у пацієнтів, щ= 086; лікувались = 40;зілектом, була на > 3 % вищою, ніж у плацебо-гру = 87;і, належать периферичнo= 0; набряки, вип= 072;дкові падіння, артралгія, кашель і безсоння.

Нижче н&= #1072;ведено побічні реа = 82;ції, що виникли у &g= t; 2 % пацієнтів, які отримували 1 мг/добу разагіліну (= 103;к ад’ювантну терапію із застосуванl= 5;ям агоністів дофаміну) у ході плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3;. Частота виникнення цих побічни = 93; реакцій пер = 77;вищувала відповідні показники у = 087;лацебо-груп= і (кількість пацієнтів, які отримували разагілін – 162, плацебо-гру = 87;а – 164).

У дужка&= #1093; відповідно відмічено частоту поб= 10;чних реакцій (% пацієнтів) у групі, де приймали разагілін, т= 072; у групі плацебо.

Інфекції та інвазії=

Інфек= ;ції верхніх дихальних шляхів (4 % / 2 %).
Психічні розлади

Безсо= ;ння (4 % / 1 %).

З боку нервової системи

Голов= ;ний біль (6 % / 4 %).

З боку органі = 74; слуху та лабіринту<= /span>

Запамороче&= #1085;ня (7 % / 6 %).

З боку с= 077;рцево-судин= ної системи

Ортос= ;татична гіпотензія (3 %= / 1 %).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Кашел= ;ь (4 % / 1 %).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Нудот= ;а (6 % / 4 %).

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини

Артра= ;лгія (5 % / 2 %), біль у спині (4 % / 3 %).

Заг= ;альні розлади

Периф= ;еричні набряки (7 % / 4 %).

Пошкоджен= 085;я та інші ускладненнn= 3;

Випадкові п= адіння (6 % / 1 %).

До інших побічних явищ, що потенційно мають клінічне значення і відмічалисn= 0; у 1 % пацієнтів, я= 082;і отримували = 40;зілект (як ад’ювантну терапію із застосуванl= 5;ям агоністів дофаміну), а також мають щонайменше таку саму частоту, як і в плацебо-гр= 091;пі (із зазначенняl= 4; у порядку зменшення частоти) належали сонливість, втомлюваніl= 9;ть, незвичні сновидіння, порушення рівноваги, з= 072;пор, імперативнl= 0;й потяг до сечовипускk= 2;ння, збільшення маси тіла, бронхіт, біл= 100; у грудях, когнітивні розлади, дискінезія, метеоризм, гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, артеріальнk= 2; гіпотензія, нервозністn= 0;, біль в ділянці ротоглотки, = 073;іль, переднеприm= 0;омний стан, поруше= 085;ня фази швидкого сн = 91;, висип, ринорея, синусит, пап= 110;ломи шкіри, стрептококl= 6;вий фарингіт, си= 085;копальний стан, вірусний гастроентеl= 8;ит, нечіткість зору.

Суттєві відмінностo= 0; профілю безпеки зал = 77;жно від віку чи статі не відмічені.=

Хвороб&#= 1072; Паркінсона пов’язана з виникненняl= 4; галюцинаціl= 1; та сплутано = 89;ті свідомості. = 055;ід час постмаркетl= 0;нгових досліджень дані симптоми спостерігаl= 3;ись у хворих на паркінсоніk= 9;м, які отримували разагілін.=

Відомо, що серйозні побічні реакції спо = 89;терігаютьс&#= 1103; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і СІЗЗС, СІЗЗС= 053;, трициклічнl= 0;х/тетрацикл&#= 1110;чних антидепресk= 2;нтів та інгібіто = 88;ів МАО. В ході по&= #1089;тмаркетинг= ;ових досліджень повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому, що проявляєтьl= 9;я у вигляді аж= 080;тації, сплутаностo= 0; свідомості, ригідності м’язів, гіпе= 088;термії та міоклонічнl= 0;х судом, у пацієнтів, які застосо = 74;ували антидепресk= 2;нти/СІЗЗСН одночасно з разагіліноl= 4;.

= Під час клінічн = 80;х досліджень одночасно н = 77; застосовувk= 2;ли флуоксетин або флувоксаміl= 5; з разагілін = 86;м, однак засто = 89;овували антидепресk= 2;нти з разагіліноl= 4;: амітриптилo= 0;н X= 04; 50 мг на добу, тразодон ≤ 100 мг на д= 086;бу, циталопрам ≤ 20 мг на добу, сертра= 083;ін X= 04; 100 мг на добу та пароксетин ≤ 30 мг на добу. Не пові&#= 1076;омлялося про виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому пі = 76; час проведення дослідженнn= 3;, в якому брал= 080; участь 115 пацієнтів, які отримували одночасно разагілін т = 72; трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, та 141 пацієнт, які отримували разагілін т = 72; СІЗЗС/СІЗЗС = 53;.

5 клінічних досліджень за участю добровольцo= 0;в та пацієнті = 74; з хворобою Паркінсона = 90;а результати контролю артеріальнl= 6;го тиску після їди (464 пацієнт= ;и застосовувk= 2;ли
0,5–1 мг/добу разагіліну або плацебо як додатков = 91; терапію до леводопи протягом 6 місяців без = 086;бмеження прийому тираміну) показали, що відсутня будь-яка взаємодія разагіліну та тираміну, тому разагілін можна застосовувk= 2;ти на тлі дієти без обмеження прийому тир = 72;міну.

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про випадки підвищення артеріальнl= 6;го тиску, включаючи поодинокі випадки гіпертензиk= 4;ного кризу, пов’язаногl= 6; з прийомом ї= 078;і, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли разагілін.=

Повідо&#= 1084;лялося про лікарську в = 79;аємодію у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; МАО та симпатомімk= 7;тиків.

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про випадок підвищення артеріальнl= 6;го тиску у пацієнта, який прийма = 74; разагілін сумісно з очним вазок = 86;нстрикторо&#= 1084; тетрагідроk= 9;оліну гідрохлориk= 6;ом.

Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;: у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь дофамінові агоністи та/чи інші до&#= 1092;амінергічн= і препарати, можуть спостерігаm= 0;ись патl= 6;логічна азартність, = 087;осилення лібідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;і витрати або = 082;омпульсивн&= #1077; бажання здійснюватl= 0; покупки, переїдання, = 082;омпульсивн&= #1077; вживання їж= 10;.

Подібні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у постмаркетl= 0;нговий період при застосуванl= 5;і разагіліну: = 082;омпульсії, нав’язливі думки, імпульсивнk= 2; поведінка.=

На = 76;мірна сонливість = 74; денний час т= 072; епізоди рап = 90;ового засинання<= /span>

Н= адмірна сонливість протягом дн= 03; (гіперсомні= 03;, млявість, седація, напади сну, с&#= 1086;нливість та раптові засинання) може виника = 90;и у пацієнтів, що застосовуюm= 0;ь агоністи до = 92;аміну та/або інші види терапі= 11; дофамінергo= 0;чними засобами. Пр= 086; подібні вип = 72;дки надмірної сонливості = 74; денний час повідомлялl= 6;ся в постмаркетl= 0;нговий період заст = 86;сування разагіліну.

П= овідомлялоl= 9;я про випадки засинання під час виконання повсякденнl= 6;ї діяльності = 91; пацієнтів, які отримували разагілін т = 72; інші дофамінергo= 0;чні засоби. Незв= 072;жаючи на те, що багато хто з цих пацієнтів повідомили про сонливі = 89;ть в той час, як п= риймали разагілін з іншими дофа = 84;інергічним&#= 1080; засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких = 087;опереджува&= #1083;ьних ознак, таких &#= 1103;к надмірна сонливість. = 044;еякі з цих випадк= 110;в були зареєстровk= 2;ні більше ніж через рік після початку лікування.=

&n= bsp;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 30 ºС. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. Tева Фармацевтіl= 2;ал Індастріз Лтд.

&nb= sp;

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Із&#= 1088;аїль.

= &nb= sp;