ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

&n= bsp;

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Аритміл

(ARYTMIL)

Склад:

дію= ;ча речовина: аміод= ;арону гідрохлl= 6;рид;

1 таблетка містить 200 мг аміодаро = 85;у гідрохлl= 6;риду (у перерахуваl= 5;ні на суху 100 % речовину);

доп= ;оміжні речовини: кl= 8;охмаль кукурудзянl= 0;й, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кальцію = 89;теарат, повідон, лакто= ;зи моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&#= 1082;и круглої форми, білог= 086; або майже бі= 083;ого кольо = 88;у, з плоскою поверхнею з= 10; скошеними краями і рис= 082;ою.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Кардіологі&= #1095;ні препарати. Антиарит = 84;ічні препарати III класу. Код АТХ С01B D01.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Антиар&#= 1080;тмічний препарат III класу. Ан= 090;иаритмічна<= /span> дія зумовлена збільшенняl= 4; ІІІ фази потенціалу дії, головни= 084; чином за рахунок блокади калієвих каналів мембран = 82;ардіоміоци&#= 1090;ів, а також кальцієвих каналів, уповільненl= 5;ям провідностo= 0; по AV-вузлу та зниженням автоматизмm= 1; синусового вузла. Незначною мірою блоку= 08; відкриті та інактиво = 74;ані натрієві канали та уповільнює швидкий вхі = 76;ний натрієвий потік. Препа= 088;ат неконкуl= 8;ентно блокує альф = 72;- та бета-а= 076;ренорецепт&= #1086;ри переважно міокарда, що також сприя= 08; сповільненl= 5;ю синоатрl= 0;альної, передсеl= 8;дної та AV-провідност&#= 1110;, не впливаюч = 80; на внутр= 10;шньошлуноч&#= 1082;ову провідністn= 0;. Аміодаро = 85; збільшує рефрактернl= 0;й період та зменшує збудливістn= 0; міокарда. Сповільнює проведення збудження т = 72; подовжує рефрактернl= 0;й період додаткових передсер = 76;но-шлуночко&= #1074;их шляхів. А= 085;тиангіналь&= #1085;а дія аміо = 76;арону зумовлена зниженням споживання кисню міока = 88;дом за рахунок зменшення частоти сер = 94;евих скорочень т = 72; зниження загального периферичнl= 6;го опору судин. Аміодаро = 85; не спричиня= 08; значного негативногl= 6; інотропн = 86;го ефекту.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Аміода&#= 1088;он має великий об’= 08;м розподілу. У перші дні призначеннn= 3; препарат накопичуєтn= 0;ся практично у всіх тканин = 72;х, особливо в ж= 080;рових включеннях, печінці, селезінці, л= 077;генях. Через кільк = 72; днів відбуваєтьl= 9;я виведення аміодаро = 85;у з організму. Стабільна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; в межах від 1 до кількох місяців, зал= 077;жно від індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й пацієнта. Аміодарон виводиться = 79; жовчю та калом. Ниркова екскреція незначна. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я становить 20-100 діб. Після припинення лікування аміодаро = 85;ом його виведення з організму продовжуєтn= 0;ся протягом кількох місяців. = 040;міодарон містить йод, тому при метаболізмo= 0; в печінці відбуваєтьl= 9;я відщепленнn= 3; йоду та виділення його з сечею у вигляді солей. Основна частина = 72;міодарону та його метаболітіk= 4; виділяютьсn= 3; через кишеч = 85;ик понад 30 діб. Після відміни препарату його ефективна дія триває протягом кількох дні = 74; або навіть тижнів.

Клінічні ха= рактеристиl= 2;и.

Показ= ;ання.

Профілакт = 80;ка рециди= 074;ів:

·   шлу= ;ночкової <= span class=3DSpellE>тахікард= 10;ї, яка становить загрозу для житт= 03; хворого: = 083;ікування необхідl= 5;о починатl= 0; в умовах стаціона = 88;у при наяв = 85;ості постійнl= 6;го контролю за станом п = 72;цієнта;

·   симптомати&= #1095;ної <= span class=3DSpellE>шлуночко = 74;ої тахікарk= 6;ії (документал= 00;но підтверk= 6;женої), яка приз = 74;одить до непра = 94;ездатності;

·   суправентр&= #1080;кулярної <= span class=3DSpellE>тахікард= 10;ї (документал= 00;но підтверk= 6;женої), що п = 86;требує лікуванl= 5;я, та у тих в&#= 1080;падках, коли інш= 10; препараm= 0;и не мають терапевт = 80;чного ефекту або п= 088;отипоказан&= #1110;;

·   фібриляції<= /span> <= span class=3DSpellE>шлуночкі = 74;.

Лікування суправ= 077;нтрикулярн&= #1086;ї тахікарk= 6;ії: у= повільненнn= 3; <= span class=3DSpellE>або з= 084;еншення фібриляm= 4;ії, абl= 6; тріпотіl= 5;ня передсеl= 8;дь.

Іше= ;мічна хвороба = 89;ерця та/або порушенн= 03; функції лівого шлуночка (див. розділ &laq= uo;Фармакод = 80;наміка»).

Проти= ;показання.

·   Гіп&#= 1077;рчутливіст= ь до йоду та/аб = 86; аміодаро = 85;у, до інших компонентіk= 4; препарату;

·   синусо&#= 1074;а брадикардіn= 3; (< 50-55 скорочень/х = 74;), синоатрo= 0;альна блокада, си= 085;дром слабкосm= 0;і синусового вузла за відс&= #1091;тності штучного водія ритму (небезпека зупинки синусового вузла);

·   тяжкі порушення провідностo= 0; (AV-блокада II і= III<= /span> с= тупеня, біфасцl= 0;кулярна або = 90;рифасцикул&#= 1103;рна блокада) за відсутностo= 0; штучного водія ритму;

·   поруш= ;ення функції щит = 86;видної залози (гіпотиреоз, гіпертиреоk= 9;). До початку лікування ф = 91;нкцію щитовидної залози слід перевіряти = 74;сім пацієнтам;=

= ·   одноч= ;асне застосуванl= 5;я з препаратамl= 0;, які можуть с= 087;ричинити поліморфну шлуночко = 74;у тахікардію типу «torsade de pointes»= :

- ант= иаритмічні препарати IА класу (хі= 085;ідин, гідрохіl= 5;ідин, дизопірk= 2;мід);

- ан= тиаритмічнo= 0; препараm= 0;и III класу (соталол, дофетилі = 76;, ібутиліk= 6;);

- = інші = 087;репарати, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, дифемані = 83;, доласетl= 8;он (внутріш = 85;ьовенно), домпериk= 6;он, дронедаl= 8;он, прукалоl= 7;рид, еритромo= 0;цин (внутрішнь&= #1086;венно), = мізоласт = 80;н, моксифлl= 6;ксацин, левофлоl= 2;сацин, меквітаk= 9;ин, циталопl= 8;ам, есциталl= 6;прам, спіраміm= 4;ин (внутріш = 85;ьовенно), вінкаміl= 5; (внутріш = 85;ьовенно), тореміфk= 7;н, деякі нейролептиl= 2;и (детально в розділі &la= quo;Взаємоді= 03; з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій»)= ;

- телапрев= 10;р;

- кобіцист = 72;т.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Аміодарон має тривали = 81; період н = 72;піввиведен&#= 1085;я, тому виникнення взаємодій може спостерігаm= 0;ися впродовж кількох місяців після припи = 85;ення лікування аміодаро = 85;ом.

Антиар&#= 1080;тмічні препарати. Збільшуєтьl= 9;я міокардo= 0;альна депресія пр = 80; сумісному застосуванl= 5;і кількох = 72;нтиаритміч&#= 1085;их препаратів. Більшість антиарит = 84;ічних препаратів пригнічуютn= 0; серцевий автоматизм, провідністn= 0; та скоротливіl= 9;ть міокарда. Одночасне застосуванl= 5;я антиариm= 0;мічних засобів, які належать до різних класів, може забезпечитl= 0; досягнення сприятливоk= 5;о терапевтичl= 5;ого ефекту, але найчастіше лікування такою комбінацієn= 2; потребує ретельного клінічного моніторингm= 1; та контролю ЕКГ. Одночасне застосуванl= 5;я антиариm= 0;мічних засобів, що можуть спричинити шлуночко = 74;у тахікардію типу «torsade de pointes» (аміодаро = 85;, дизопірk= 2;мід, хінідинl= 6;ві сполуки, = 089;оталол та інші), протипоказk= 2;не.

Одноч= ;асне застосуванl= 5;я антиариm= 0;мічних засобів одного і тог= 086; ж класу не рекомендовk= 2;не, окрім виняткових випадків, оскільки та = 82;е лікування збільшує ризик побічних кардіальни&#= 1093; ефектів.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я аміодарl= 6;ну з лікарськимl= 0; засобами, що мають негативну інотропн = 91; дію, сприяют= 100; брадикардіo= 1; та/або сповільнююm= 0;ь атріовеl= 5;трикулярну провідністn= 0;, потребує ретельного клінічного моніторингm= 1; та контролю ЕКГ.

Лікарські засоби, що можуть спри = 95;иняти пароксизмаl= 3;ьну шлуночкl= 6;ву тахікардію тl= 0;пу «torsade de <= span class=3DSpellE>pointes». Цей серйозний тип аритмії може бути спричинениl= 1; певними лікарськимl= 0; засобами не = 79;алежно від того, чи мають вони антиарит = 84;ічну дію. Факторами, щ= 086; сприяють її розвитку, є гіпокалі= 08;мія (див. підрозділ «Лікарські засоби, що можуть спри = 95;инити гіпокалo= 0;ємію»), брадикардіn= 3; (див. підрозділ «Препарати, = 097;о сповільнююm= 0;ь серцевий ритм») або вже існуюче вроджене аб = 86; набуте подовження інтервалу QT.

До лікарських засобів, які можуть спричинити пароксизмаl= 3;ьну тахікардію тl= 0;пу «torsade = de pointes», належать, зокрема, = 072;нтиаритміч&= #1085;і засоби класів ІA, ІІІ та деяк= 10; нейролептиl= 2;и. Для дола = 89;етрону, еритроміциl= 5;у, спіраміm= 4;ину та вінка = 84;іну ця взаємоді= 03; реалізуєтьl= 9;я лише при застосуванl= 5;і їх внутрішньоk= 4;енних лікарських = 92;орм.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я двох лікарських = 79;асобів, кожен з яких сприяє виникненню шлуночко = 74;ої тахікардії тl= 0;пу «torsade de pointes», зазвичай протипоказk= 2;не.

Проте ц&= #1077; не стосується деяких із таких препа = 88;атів, що розцінюютьl= 9;я як абсолютн = 86; необхідні т = 72; лише не рекомендовk= 2;ні до застосуванl= 5;я разом із іншими засобами, що сприяють виникненню шлуночко = 74;ої тахікардії тl= 0;пу «torsade de pointes»: метадон= ;, деякі пр = 86;типаразита&#= 1088;ні препарати (галофант = 88;ин, люмефанm= 0;рин, пентаміk= 6;ин), нейролептиl= 2;и.

Препарати, що сповільнююm= 0;ь серцевий ритм. Багато лікарських засобів можуть спричиняти брадикардіn= 2;. Це стосується, зокрема, = 072;нтиаритміч&= #1085;их засобів класу ІА, бета-блокат = 86;рів, деяких а = 85;тиаритмічн&#= 1080;х засобів класу ІІІ, деяких блокаторів кальцієвих каналів, препаратів наперстянкl= 0;, пілокарпінm= 1; та антих = 86;лінестераз&#= 1085;их засобів.

Вп = 83;ив аміодарl= 6;ну на інші лікарські засоби. Аміода= 088;он та/або його метаболіт дезетила = 84;іодарон пригнічуютn= 0; CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та        =      P-глікоп= 088;отеїн і можуть збільшуватl= 0; вплив їх субстратів. У зв’= 03;зку з тривалим періодом напіввивед&#= 1077;ння аміодарl= 6;ну можливість взаємодії існує не тільки пр= 080; супутній терапії з ін= 096;ими лікарськимl= 0; засобами, ал = 77; і з препарат= 072;ми, що призначаютn= 0; вl= 7;родовж кількох місяців пі = 89;ля відміни = 72;міодарону.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'><= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>В&= #1087;лив інших лікарських засобів на аміодаро = 85;.= Інгібітори CYP3A4 і CYP2C8 можуть пригнічуваm= 0;и метаболізм аміодаро = 85;у і збільшуватl= 0; його вплив. Під час лікування аміодаро = 85;ом рекомендуєm= 0;ься уникати застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 (наприклад, грейпфрутоk= 4;ого соку та деяких лікарських засобів). <= /p>
Про&= #1090;ипоказані комбінації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Лік= ;арські засоби, що можуть спричиняти пролонгаціn= 2; інтервалу = QT або підвищуватl= 0; ризик розвитку поліморфноo= 1; пароксизмаl= 3;ьної шлуночкl= 6;вої тахікардії типу «пірует» («torsade de pointes») (за винятко= 084; протипаl= 8;азитарних препаратів, нейролептиl= 2;ів та метад = 86;ну; див. підрозділ «Нерекоменk= 6;овані комбінації&raqu= o;):

·      антиаритмі&= #1095;ні засоби IA класу (хінідин= , гідрохіl= 5;ідин, п = 88;окаїнамід, дизопірамі= ;д);

·      антиаритмі&= #1095;ні засоби III класу (до= 092;етилід, ібутиліk= 6;, соталол, б = 88;етилій, дронедаl= 8;он);

·      препа= ;рати літію і трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, наприклад, доксепін, мапротил= 10;н, амітрипm= 0;илін; деякі селективні інгібітори зворотного = 79;ахоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, ци = 90;алопрам, ес&#= 1094;италопрам= ;

·      деякі= ; антигіст = 72;мінні препарати, наприклад, лоратади = 85;, терфенаk= 6;ин, астемізl= 6;л, мізоласm= 0;ин, мk= 7;квітазин;

·      деякі протималярo= 0;йні препарати, такі як хіні= 085;, мефлохіl= 5;, хлорохіl= 5;;

·      інші лікарські засоби, такі як: сп&= #1086;луки миш’яку, = 073;епридил, цизаприk= 6;, дифеманo= 0;л, доласетl= 8;он в/в, домпе&#= 1088;идон, еритроміциl= 5; в/в, спарфлокса&= #1094;ин, левофлок = 89;ацин, він= ;камін в/в, мокси&#= 1092;локсацин, прукалоl= 7;рид, спіраміm= 4;ин в/в, торем&#= 1110;фен.<= /span>

Телапре= 074;ір. Порушен= ня автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком розвитку надмірної брадикардіo= 1;.

Кобіцис= 090;ат. Ризик посилення небажаних реакцій, спричинениm= 3; аміодаро = 85;ом, через сповільненl= 5;я метаболізмm= 1; аміодаро = 85;у.

Нер&= #1077;комендован= ;і комбінації (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Со = 92;осбувір. Одночасне застосуванl= 5;я аміодарl= 6;ну та софос = 73;увіру у комбінаці= 11; з іншим противірусl= 5;им препаратом прямої дії н= 072; HVC (віру = 89; гепатита С) (наприклад, = даклатас = 74;іром, симепреk= 4;іром або леді = 87;асвіром) може призвести д = 86; серйозної симптоматиm= 5;ної або навіть летальної брадикардіo= 1;, механізм якої невідомий. Якщо н&#= 1077; можна уникнути такої комбінації, = 085;еобхідно ретельно моніторува&#= 1090;и стан пацієн = 90;а та показник = 80; ЕКГ, особлив= 086; впродовж кі = 83;ькох перших тижнів комбінованl= 6;ї терапії.

Субстрати CYP3A4.

Амі&= #1086;дарон є інгібітороl= 4; CYP3A4 та може під= 074;ищувати концентрацo= 0;ї субстратів CYP3= A4 у плазмі кров= 10;, що призводить до потенційноk= 5;о збільшення токсичностo= 0; цих субстратів.

- Цик= ;лоспорин. Підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й циклоспl= 6;рину через зниже = 85;ня його метаболізмm= 1; в печінці з ризиком прояву н = 77;фротоксичн&#= 1080;х ефектів. Під час лікування аміодаро = 85;ом слід визнач = 72;ти концентрацo= 0;ї циклоспl= 6;рину в крові, м&#= 1086;ніторувати= функцію нир = 86;к та коригува = 90;и дози цик = 83;оспорину.

- Дил= ;тіазем для ін’єкці = 81;, верапамo= 0;л для ін’єкці = 81;. Мо= 078;ливе потенціюваl= 5;ня негативних хронотро = 87;них ефектів та уповільненl= 5;я провідностo= 0; з ризиком ро= 079;витку вираженої брадикардіo= 1;, AV-блокk= 2;ди, збільшення ризику ш = 83;уночкових аритмій, особливо «torsade de <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>pointes». Як= ;що застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, слід здійснюватl= 0; ретельний = 87;опередній контроль інтервалу QT, = 82;лінічний нагляд та безперервнl= 0;й ЕКГ-контро = 83;ь у процесі лікування.

- Фінголім = 86;д. Потенціюваl= 5;ня індукованиm= 3; брадикардіn= 8;ю ефектів з можливим леталь&= #1085;им наслідком. Особливо це актуально для комбінації = 79; бета-блокат = 86;рами, які інгібують механізми адренергічl= 5;ої компенсаціo= 1;. Необхідни&= #1081; ретельний клінічний нагляд та безперервнk= 7; монітору = 74;ання ЕКГ впродов = 78; 24 годин після введення першої дози.

Протипараз&= #1080;тарні препарати, а саме гал = 86;фантрин, люмефанm= 0;рин, пентаміk= 6;ин, що можуть спричинят= 080; пароксизмаl= 3;ьну шлуночкl= 6;ву тахікардію= типу «torsade de pointes». Під&= #1074;ищення ризику розвитку шлуночкови&#= 1093; аритмій, особливо ти = 87;у «torsade de <= span class=3DSpellE>pointes». За можливості слід відмінити аміодаро = 85; або один з цих препаратів. Якщо неможливо у = 85;икнути цієї комбінації, = 087;еред її призначеннn= 3;м необхідно попередньо оцінити тривалість інтервалу QT та моніт = 86;рувати ЕКГ під час лікування.=

Нейроле= ;птики (амісуль = 87;рид, хлорпроl= 4;азин, ціамемаk= 9;ин, дропериk= 6;ол, флупентl= 0;ксол, флуфенаk= 9;ин, галоперl= 0;дол, левомепl= 8;омазин, пімозид, піпампер = 86;н, піпотіаk= 9;ин, сертиндl= 6;л, сульпірl= 0;д, сультопl= 8;ид, тіаприд, зуклопен = 90;иксол), що можуть індукувати &laq= uo;torsade de pointes». Збільше= ння ризику розвитку шлуночкови&#= 1093; аритмій, особливо «torsade de pointes».

Метk= 2;дон. Під&= #1074;ищення ризику розвитку шлуночкови&#= 1093; аритмій, особливо «torsade de pointes». Нео= бхідний контроль ЕК = 43; та клінічни = 81; контроль.=

Фторхін= 086;лони, з= 072; винятком левофлокса&#= 1094;ину, с = 87;арфлоксаци&#= 1085;у та м= ;оксифлокса = 94;ину (протипоказ = 72;ні комбінації). Збільшення ризику розвитку шлуночкови&#= 1093; аритмій, особливо «torsade de pointes». Якщо така комбінація неминуча, необхідний ретельний попередній контроль інтервалу QT і постійний ЕКГ-контрол= 00;.

Стимулю= 102;чі проносні. Пo= 0;двищений ризик виникнення шлуночко = 74;их аритмій, особливо шлуночково&#= 1111; тахікардії &laq= uo;torsade de pointes» (при цьому провокуючиl= 4; фактором виступає гіпокалієм&#= 1110;я); слід застосовувk= 2;ти інші види проносних. Перед застосуванl= 5;ям аміодарl= 6;ну потрібно провести корекцію гіпокалієм&#= 1110;ї та здійснюватl= 0; моніторинг ЕКГ, клінічний нагляд разо = 84; із контроле = 84; рівнів електролітo= 0;в у крові.

Фід&= #1072;ксоміцин. Підвищення концентрацo= 0;й фідаксоl= 4;іцину в плазмі крові.

Кl= 6;мбінації, що потребую = 90;ь запобіжних заходів при застосуванl= 5;і.

Субстра= 090;и Р-глікоп = 88;отеїну.

Аміодарон є інгібітороl= 4; Р-глікоп = 88;отеїну. Очікується, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із субстратамl= 0; Р-глікоп = 88;отеїну буде збільшуватl= 0;ся їх концентрацo= 0;я у крові.

- Серцеві глікозиk= 6;и (препарати наперстянкl= 0;), в т.ч. диго&= #1082;син. Можливі порушення автома&= #1090;изму (надмірна брадикардіn= 3;) та AV-провід&= #1085;ості (синергізм дії).

Можли= ;ве збільшення концентрацo= 0;ї дигоксиl= 5;у в плазмі крові (через зниження його клірен = 89;у) та підвищення ризику його = 090;оксичності. Необхідний клінічний, лабораторнl= 0;й (при можливості визначення = 88;івня дигоксиl= 5;у в плазмі крові) та ЕКГ контроль дл= 03; раннього виявлення ознак глікозидноo= 1; інтоксикацo= 0;ї; може виникнути необхіднісm= 0;ь в коре&= #1082;ції дози диг = 86;ксину.

- Дабігатран. З підвищення&= #1084; концентрацo= 0;ї дабігатl= 8;ану у плазмі крові зростає ризик &= #1075;еморагічни= ;х явищ. Необх= 110;дний клінічний моніторинг та за необхі= 076;ності коригуваннn= 3; дози даб= 10;гатрану (не вище 150 мг/добу) при його зас= 090;осуванні після проведення хірургічноk= 5;о втручання.=

Субс= трати CYP 2C9.

Ам= ;іодарон підвищує концентрацo= 0;ю субстратів CYP<= /span> 2C9 в плазмі кров= 10;, наприклад, пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів (варфари = 85;) та феніт = 86;їну, пригнічуючl= 0; цитохром P450 2C9.

- Пероральні антикоагулn= 3;нти (у т.ч. варф= арин). = 55;осилення ефекту пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів з підвищенняl= 4; ризику кровотечі д = 80;ктує необхіднісm= 0;ь частішого контролю рі = 74;ня протромбінm= 1;/мі= 078;народного нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ) в крові та корекції доз антикоагулn= 3;нтів у період лікування аміодаро = 85;ом і ще впродов= 078; 8 днів після відміни препарату.

- Фенітоїн (шляхом екстраполяm= 4;ії – також і &#= 1092;осфенітоїн= ). Збільшення плазмових концентрацo= 0;й фенітоїl= 5;у внаслідок пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; в печінці з ознаками передозуваl= 5;ня, особливо неврологічl= 5;ими ознаками. Слід проводити клінічний моніторинг, = 082;онтроль концентрацo= 0;ї фенітоїl= 5;у в плазмі крові та за н&#= 1077;обхідності коригувати дозу фен= 10;тоїну.

Субстрати CYP2D6.

- Флекаїні = 76;. Аміодар= 086;н підвищує плазмові концентрацo= 0;ї флекаїнo= 0;ду шляхом і = 85;гібіції цитохрому CYP2D6; необхідна корекція дози флекаїні = 76;у. Слід уважно стежити за станом пацієнта дл= 03; запобіганнn= 3; несприятлиk= 4;им ефектам. В та&#= 1082;их умовах настійно рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівня фл = 77;каїніду в плазмі крові.

Субстрати CYP3A4.

Ам= 10;одарон є інгібітороl= 4; ферменту CYP3A4 т = 72; підвищує концентрацo= 0;ї субсm= 0;ратів CYP3A4 у плазмі крові, що може призвести д = 86; збільшення їх токсичностo= 0;.

- Статини, що метаболізу&= #1102;ться за допомогою CYPЗА4 (у т.ч. сим= 074;астатин, аторвасm= 0;атин, ловастаm= 0;ин). Підвищ= ;ується ризик розви = 90;ку м’язової токсичностo= 0; (наприклад, рабдоміо = 83;ізу). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з аміода = 88;оном рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти статини, які не ме= 090;аболізують&= #1089;я за допомого= 02; CYP3A4.

- Інші препарати, щ= 086; метаболo= 0;зуються CYP3A4: такролі= мус (ризик не= 092;ротоксично&= #1089;ті), сиролімm= 1;с (підвищення токсичностo= 0; сироліму = 89;у), силденаm= 2;іл (ризик посилення його побічних ефектів), &#= 1090;риазолам, мідазолk= 2;м (ризик розвитку психомоторl= 5;их ефектів), &#= 1076;игідроерго= тамін, ерготамін, колхіцин; необхідна корекція дози.

- Лідокаїн. Ризик збільшення плазмових концентрацo= 0;й лідокаїl= 5;у, що може призвести д = 86; неврологічl= 5;их та карді = 72;льних побічних ефектів внаслідок пригніченнn= 3; аміодаро = 85;ом печінковогl= 6; метаболізмm= 1; лідокаїн = 91;. Слід провод = 80;ти клінічний моніторинг, контр= ;оль ЕКГ і, м= ;ожливо, визначати плазмові концентрацo= 0;ї лідокаїl= 5;у. За необхідносm= 0;і – коригуваннn= 3; дози лід = 86;каїну під час лікування аміодаро = 85;ом та після йог= 086; припинення.

- Такролімус. Підвищення рівня та = 82;ролімусу в крові внас= 083;ідок пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; аміодаро = 85;ом. Слід визнач = 72;ти концентрацo= 0;ї такроліl= 4;усу у крові, конт&#= 1088;олювати функцію нирок та кор= 080;гувати дози так = 88;олімусу при одночасномm= 1; його застосуванl= 5;і з аміода = 88;оном та після відміни останнього.

Бетk= 2;-блокатори, окрім со = 90;алолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмол = 86;лу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і). Порушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне моніторува&#= 1085;ня.

Бетk= 2;-блокатори (бісопро = 83;ол, карведиl= 3;ол, метопроl= 3;ол, небіволl= 6;л), які застосовуюm= 0;ься з приводу серцевої недостатноl= 9;ті. Порушен= ня автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком надмірної брадикардіo= 1;, збільшенняl= 4; ризику ш = 83;уночкових аритмій, особливо «torsade de pointes». Рекомендовk= 2;но регулярне клінічне та ЕКГ моні = 90;орування.

Есмl= 6;лол. Пор&= #1091;шення авт= оматизму, провідностo= 0; та скорочувалn= 0;ної властивостo= 0; серця внаслідок пригніченнn= 3; симпатичниm= 3; компенсатоl= 8;них механізмів. Необхідний клінічний т = 72; ЕКГ контроль стану пацієнта.

Ди = 83;тіазем (інгібітор CYP3A4) та = верапаміл (субстрат CYP3A4) для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Р= 080;зик брадикардіo= 1; або AV-блокади, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у. Необхідний контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Деяl= 2;і макроліk= 6;и (азитром= 10;цин, кларитрl= 6;міцин, рокситрl= 6;міцин). Підвищення ризику розвитку шлуночкови&#= 1093; аритмій, особливо «torsade de pointes». Необхідний контроль ЕК = 43; та клінічни = 81; моніторинг пацієнта впродовж одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих препаратів з ам= ;іодароном.

Лік= ;арські засоби, що можуть спричинити гіпокалі= 08;мію:

- діуретики, із= ;ольовано або в комбінації;

- системні глюкокоl= 8;тикоїди та мінер = 72;локортикої&#= 1076;и, тетракоk= 9;актид;

- амфотери = 94;ин В (внутрішньо = 74;енно).

Підви= ;щення ризику пароксизмаl= 3;ьної тахікардії типу «torsade de pointes»= (гіп= ;окаліємія є сприятлив = 80;м фактором). Необхідно усунути = 75;іпокаліємі&#= 1102; до призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу та моніторува&= #1090;и ЕКГ, рівень електролітo= 0;в в крові та клінічний с = 90;ан пацієнта.=

Преl= 7;арати, що спричи&#= 1085;яють брадикардіn= 2;. <= /i>Зk= 3;ільшення ризику розвитку шлуночкови&#= 1093; аритмій, особливо «torsade de pointes». Рекомендує&= #1090;ься клінічний т = 72; ЕКГ контрол= 00;.

Орлістат. Мо = 78;ливе зниженl= 5;я п= ;лазмових концентрацo= 0;й аміодарl= 6;ну та його активного метаболіту. Рекомендовk= 2;но клінічний моніторинг та, за необхі&#= 1076;ності, ЕКГ контрол= 00;.

Тамсулозин<= /span>. Ризик посилення небажаних ефектів, зумовлених тамсулоз = 80;ном, внаслідок пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; в печінці. Під час лікування аміодаро = 85;ом та після йог= 086; припинення = 89;лід проводити клінічний моніторинг та, за необхідносm= 0;і, корекцію дози там = 89;улозину.

Вориконазо&= #1083;. Підвищений ризик шл = 91;ночкових аритмій, особливо шлуночково&#= 1111; тахікардії &laq= uo;torsade de pointes», оскільки можуть збільшуватl= 0;ся рівні ам= 10;одарону в крові внаслідок зниження його метаболізмm= 1;. Н&= #1077;обхідний клінічний моніторинг та монітори = 85;г показників ЕКГ і, за потреби, коригуваннn= 3; дози амі = 86;дарону.

Грейпфрут= 086;вий сік інгібує цитохром Р450 3А4, що може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї аміодарl= 6;ну в плазмі крові. Слід уникати йог = 86; вживання пі = 76; час лікування аміодаро = 85;ом.

Кl= 6;мбінації, що потребують особливої уваги.

Пілl= 6;карпін. Ризик розвитку надмірної брадикардіo= 1; (адитивні ефекти препаратів, які уповільнююm= 0;ь серцевий ритм).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Лікува&#= 1085;ня аміодарl= 6;ном має проводити і контролюваm= 0;и тільки ліка = 88; з належними знаннями і досвідом у лікуванні порушень серцевого ритму.

Сер= ;цеві ефекти.

До початку лікування препаратом необхідно зробити ЕКГ та визначит = 80; рівень калі= 02; в плазмі крові.

У пацієнтів літнього віку може бути більше вираженим зменшення частоти серцевих ск = 86;рочень.

На фоні лікування аміодаро = 85;ом можливі зміни ЕКГ: подовження інтервалу QТ (у зв’язку з пролонгаціn= 8;ю реполярo= 0;зації) з появою зубця U тk= 2; деформацієn= 2; зубця Т. Ці зміни є ознакою тер = 72;певтичної дії препарату, а не проявом й= 086;го токсичностo= 0;.

У разі виникнення AV-блокади ІІ або ІІІ стуl= 7;еня, синоатрo= 0;альної блокади або біфасцик = 91;лярної блокади лікування препаратом необхідно п = 88;ипинити. Розвиток АV-блокади I ступеня вимагає пос = 80;лення нагляду за пацієнтом.=

Повідо&#= 1084;лялося про випадки виникнення нової або загостреннn= 3; вже існуючо= 11; аритмії при лікуванні аміодаро = 85;ом, іноді з летальним наслідком.

Такий аритмоге = 85;ний ефект можливий, особливо за наявності факторів, що сприяють по = 76;овженню інтервалу QT, таких як певні комбі = 85;ації лікарських засобів та/а= 073;о наявність гіпокалі= 08;мії (див. розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Аміода&#= 1088;он має низький = 87;роаритмічн&#= 1080;й ефект. При застосуванl= 5;і аміодарl= 6;ну ризик провокуванl= 5;я пароксизмаl= 3;ьної шлуночкl= 6;вої тахікардії тl= 0;пу «torsade de pointes» вважається нижчим порівняно з іншими а = 85;тиаритмічн&#= 1080;ми препаратамl= 0; у пацієнтів = 079; однаковим ступенем подовження інтервалу QT.

Ам= ;іодарон може підвищити поріг дефібриляцo= 0;ї та/або поріг електрок = 72;рдіостимул&#= 1103;ції у пацієнтів = 079; імплантоваl= 5;ими кардіовk= 7;ртерами-де&#= 1092;ібрилятора= ми або кардіостимm= 1;ляторами, що може негативно в = 87;линути на ефективнісm= 0;ь пристрою. Рекомендо = 74;ано регулярно контр= ;олювати цей поріг для забе = 79;печення належноk= 5;о функціоl= 5;ування пристрою до та кілька разі = 74; після початку = 83;ікування преп= аратом та при будь-якій зміні дозув= ання.

Порушення електролітl= 5;ого балансу, осо= 073;ливо гіпокалo= 0;ємія.

Важливо брати до уваги будь-яку ситуацію, що може асоціюватиl= 9;я з гіпока = 83;іємією, оскільки гіпокалієм&#= 1110;я може провокуватl= 0; проаритм= 10;чні ефекти. Г= 110;покаліємію<= /span> та інші порушення електролітl= 5;ого балансу необхідно скоригуватl= 0; до початку прийому = 72;міодарону та здійснюватl= 0; моніторинг ЕКГ, вмісту електролітo= 0;в у крові та клінічний моніторинг стану пацієнта протягом застосуванl= 5;я препарату.=

Тяж= ;ка брадикардіn= 3;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміодарl= 6;ну з комбінацієn= 2; софосбув= 10;ру та іншого противірусl= 5;ого препарату прямої дії для лікування гепатиту С (наприклад, даклатас = 74;іру, симепреk= 4;іру або леді = 87;асвіру) спостерігаl= 3;ися випадки тяжкої симптоматиm= 5;ної, потенційно небезпечноo= 1; для життя бр= 072;дикардії та тяжких порушень провідностo= 0;, механізм яких невідомий. Тому сумісне введення ци = 93; препаратів = 79; аміодаро = 85;ом не рекомендуєm= 0;ься.

Якщо неможливо уникнути одноча&#= 1089;ного застосуванl= 5;я цих препаратів = 79; аміодаро = 85;ом, необхідно ретельно моніторува&#= 1090;и клінічний стан пацієнтів на початку з= 072;стосування софосбуk= 4;іру в комбінаці= 11; з іншим прот= 080;вірусним препаратом прямої дії. Клінічний стан паціє = 85;тів з високим ризиком розвитку брадиаритм&#= 1110;ї слід безперервнl= 6; монітору = 74;ати в умовах спеціалізоk= 4;аного стаціонару щонайменше 48 годин після початку супутнього = 83;ікування софосбуk= 4;іром.

З огляду на тривалий період н = 72;піввиведен&#= 1085;я аміодарl= 6;ну, слід також здійснюватl= 0; належний моніторинг пацієнтів, які припинили приймати аміодарон впродовж останніх кількох місяців до початку прийому = 89;офосбувіру окремо або в комбінації = 79; іншим противірусl= 5;им препаратом прямої дії.

Пацієнтів, які приймають ц= 10; препарати для лікуван = 85;я гепатиту С разом з а= 084;іодароном, незалежно від застосуванl= 5;я інших препа = 88;атів, що знижують частоту серцевих скорочень, слід попереджатl= 0; про симптом = 80;, зумовлені брадикардіn= 8;ю та тяжким порушенням провідностo= 0;, та інструктувk= 2;ти їх щодо обов’язковl= 6;го звернення з = 72; екстреною медичною допомогою при їх появі.

Енд= ;окринні ефекти.

Ам= ;іодарон містить йод (у 200 мг препарату міститься приблизно 75 мг йоду), тому він може впливати на = 088;езультати тестів накопиченнn= 3; радіоактивl= 5;ого йоду в щитовидній залозі, на рі&#= 1074;ні білково-зв’= 03;заного йоду, однак інтерпретаm= 4;ія результатіk= 4; функціоналn= 0;них тестів щитовидної залози (ріве= 085;ь гормонів fТ₃, fТ₄, вч-ТТГ) залишаєтьсn= 3; можливою.

Застос&#= 1091;вання аміодарl= 6;ну може спричинити розвиток гіпертиреоk= 9;у/гіпотирео&#= 1079;у, особливо у пацієнтів і = 79; дисфункц= 10;єю щитовидної залози в анамнезі (в т.ч. у сімейно&= #1084;у), у пацієнтів літнього віку. Слід проводити в = 89;ім пацієнтам р = 77;тельну клінічну і лабораторнm= 1; (в т.ч. ТТГ) оцінку функції щитовидної залози до початку лікування, р= 077;гулярно під час лікування (кожні 6 місяців) та в&#= 1087;родовж кількох місяців після завершення лікування аміодаро = 85;ом, а також у випадку клінічної підозри на дисфункц= 10;ю щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).

Легеневі ефекти.

Виникн&#= 1077;ння задишки та/а= 073;о непродуктиk= 4;ного кашлю, як ізольованиm= 3;, так і асоційованl= 0;х з погіршенняl= 4; загального стану, = має розглядатиl= 9;я як можлива ознака розв = 80;тку легеневої токсичностo= 0; препарату (наприклад, інтерсти = 94;іального пневмонo= 0;ту) та вимагає рентгенолоk= 5;ічного обстеження пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).

Гепато&#= 1073;іліарні ефекти.

Рекоме&#= 1085;дується на початку лікування, а потім регулярно п= 10;д час лікування аміодаро = 85;ом перевіряти функцію печінки, особливо ак = 90;ивність трансамo= 0;наз, для ранньог = 86; виявлення ї= 11; ураження (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Нев= ;рологічні ефекти.

Аміода&#= 1088;он при тривалому застосуванl= 5;і може спричи = 85;ити розвиток периферичнl= 6;ї сенсорної, м= 086;торної або змішано= 11; нейропат= 10;ї та/або міопатії (див. розділ «Побічні реакції»).

Офтальмоло&= #1075;ічні ефекти.

У випадку погіршення = 95;іткості зору або зниження гостроти зору слід негайно провести повне офтальмолоk= 5;ічне обстеження, включаючи обстеження очного дна. Розвиток оп = 90;ичної нейропаm= 0;ії та/або невриту зорового нерва, спричинениm= 3; аміодаро = 85;ом, вимагає відміни = 72;міодарону, оскільки пр = 80; продовженн&= #1110; лікування і = 89;нує ризик їх прогресуваl= 5;ня до повної сл= 110;поти (див. розділ «Побічні реакції»).

Дер= ;матологічн= 10; ефекти.

Пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про необхід = 85;ість уникати дії прямих сонячних променів, УФ-випромін= 02;вання та користуватl= 0;ся сонцезахисl= 5;ими засобами пі = 76; час терапії, оскільки шк= 10;ра може стати надмірно чутливою до сонячного світла.

Цей ефект може зберігатисn= 3; впродовж декількох місяців після відміни препарату.

Тяжкі бульознo= 0; шкірні реакції.

Були повідомленl= 5;я про випадки шкірних реа = 82;цій, що загрожув = 72;ли життю, або навіть летальних ш = 82;ірних реакцій, таких як синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона (SJS), токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9; (TEN). При появі симптомів або ознак, які вказуют= 00; на розвиток SJS= /TEN (наприклад, прогресуючo= 0; висипання н = 72; шкірі часто = 079; пухирями та/= 072;бо ураження слизових оболонок) аб= 086; при будь-якому і= 085;шому прояві г= 10;перчутливо&#= 1089;ті слід негайн = 86; припинити лікування аміодаро = 85;ом.

Медикамен= 090;озні взаємодії = (детаl= 3;ьно в розділі «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Комбін&#= 1072;ції аміодарl= 6;ну з бета-блокат = 86;рами, окрім со = 90;алолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмол = 86;лу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і), верапамo= 0;лом та дилті = 72;земом слід розглядати лише для профілактиl= 2;и небезпечниm= 3; для життя шлуночкови&= #1093; аритмій.

Ам= ;іодарон не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти з циклос = 87;орином, дилтіазk= 7;мом (для ін’єкці= 081;) та верап = 72;мілом (для ін’єкці= 081;), деякими = 72;нтипаразит&#= 1072;рними препаратамl= 0; (галофант = 88;ин, люмефанm= 0;рин і пентам= 10;дин), деякими нейролептиl= 2;ами (амісуль = 87;рид, хлорпроl= 4;азин, ціамемаk= 9;ин, дропериk= 6;ол, флупентl= 0;ксол, флуфенаk= 9;ин, галоперl= 0;дол, левомепl= 8;омазин, пімозид, піпампер = 86;н, піпотіаk= 9;ин, сертиндl= 6;л, сульпірl= 0;д, сультопl= 8;ид, тіаприд, зуклопен = 90;иксол), фторхінl= 6;лонами, за винятком левофлок = 89;ацину та мокси = 92;локсацину (протипоказ = 72;на комбінація), стимулюючиl= 4;и проносними засобами, метадоном та фінго = 83;імодом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Для запобіганнn= 3; небажаним ефектам необхідно ретельно призначати супутню терапію, враховуючи клінічно значущі взаємодії аміодаро = 85;у.

Ане= ;стезія.

Перед хірургічноn= 2; операцією необхідно о = 73;ов’язково попередити анестезіолl= 6;га, що пацієнт отримував/о = 90;римує аміодарl= 6;н.

Також тривале застосуванl= 5;я аміодарl= 6;ну може підвищити ризик ге = 84;одинамічни&#= 1093; побічних ефектів, пов’язаних із загально= 02; або місцево= 02; анестезією, таких як бра= 076;икардія, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, зниження серцевого викиду та порушення серцевої пр = 86;відності.

При лікуванні аміодаро = 85;ом повідомлялl= 6;ся про кілька випадків гострого респіраторl= 5;ого дистрес-синдрому, іноді з летальним наслідком, зазвичай у період безпосередl= 5;ьо після хірургічноo= 1; операції. Пі= 076; час примусо = 74;ої вентиляції легень рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд за такими пацієнтами (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинна дисфункm= 4;ія трансплантk= 2;та після трансплантk= 2;ції серця

У ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я аміодарl= 6;ну у реципієнт= 10;в трансплантk= 2;та до проведення операції з трансплантk= 2;ції серця було пов’язане з підвищеним ризиком первинної дисфункц= 10;ї трансплантk= 2;та (ПДТ). ПДТ є небезпечниl= 4; для життя ускладненнn= 3;м операції з трансплантk= 2;ції серця, що виникає протягом перших 24 годин після операції, проявляєтьl= 9;я дисфункm= 4;ією лівого, правого або обох шлуночків і не має ніяко= 111; іншої визна = 95;еної вторинної причини (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Тя= ;жка ПДТ може бут= 080; необоротноn= 2;. Дл= ;я пацієнтів, які очікуют= 00; на трансплантk= 2;цію серця, слід розглянути = 84;ожливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ного антиариm= 0;мічного препарату якомога раніше пере = 76; проведенняl= 4; трансплантk= 2;ції.

Допоміжні речовини.=

Паціє= ;нтам із рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, лактазно= 02; недостатніl= 9;тю, синдромом глюкозо- = 75;алактозної мальабсl= 6;рбції не слід приймати препарат через вміст = 074; ньому лактози.

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь аміодарl= 6;ну у дітей не оцінювали у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

Небажа&#= 1085;і ефекти (див. розділ «Побічні реакції») на= 081;частіше повʼязан= ;і з прийомом надмірних доз препарату. О= 089;кільки виникнення цих реакцій може бути відстроченl= 6; в часі, стан пацієнтів при тривало = 84;у лікуванні слід ретельно контролюваm= 0;и. Враховуючи, що небажані прояви є = 076;озозалежни&= #1084;и, їх можна уникнути аб = 86; звести до мінімуму, за= 089;тосовуючи мінімальні ефективні п= 10;дтримуючі дози.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дослід&#= 1078;ення на тваринах не виявили ж= 086;дних тератогk= 7;нних ефектів = 72;міодарону, тому не очікується = 77;фектів мальфорl= 4;ації у людей. Ві= 076;повідних клінічних даних недостатньl= 6; для оцінки можливих тератогенн&#= 1080;х або фето = 90;оксичних ефектів = 72;міодарону у людей при його застос = 91;ванні у I триместрі вагітності.

Оскільки щитовидна залоза плод = 72; починає зв’= 03;зувати йод з 14 тижня, не очікується ніякого впливу на ембріональl= 5;у щитовидну залозу при застосуванl= 5;і = аміодарону д= ;о цього терміну. Надмір&#= 1085;е навантаженl= 5;я йодом при застосуванl= 5;і аміодарl= 6;ну після цього терміну мож = 77; спричинити гіпотиреоз = 91; плода, який може бути виявлений з = 72; допомогою лабораторнl= 0;х аналізів аб = 86; навіть проявлятисn= 3; клінічно у вигляді зоб = 72;. З огляду на вплив ам= 10;одарону на щитовидн = 91; залозу плод = 72;, цей препара = 90; протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання у період вагітності, за винятком випадків, коли корист= 00; від його призначеннn= 3; переважає ризики, пов’язані з ним.

Аміода&#= 1088;он та його метаболіти, = 072; також йод, екскретуют= ься в грудне молоко в кон= 094;ентраціях, що перевищу= 02;ть їхні концентрацo= 0;ї в плазмі матері. З огляду на ризик розвитку гіпотиреозm= 1; у немовляти, годування груддю протипоказk= 2;не у період лікування аміодаро = 85;ом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&= #1055;репарат може негативно впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;, особливо у п= 072;цієнтів з аміода = 88;он-індуков&= #1072;ними розладами з боку органі = 74; зору та нервової системи.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі.

Доза на= 089;ичення.

Лікування зазвичай сл= 10;д розпочинатl= 0; з 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом         = 8-10 днів, зменшуючи дозу до 200 мг 2 рази на добу протягом наступного тижня.

У деяких випадках на початку лікування м = 86;жна застосовувk= 2;ти вищі дози (4-5 таблеток на добу), але зав&= #1078;ди протягом ко = 88;откого періоду час = 91; та під контролем ЕКГ.

Під= ;тримуюча доза.

Слід застосовувk= 2;ти мінімальні = 77;фективні дози залежн = 86; від реакції пацієнта на = 087;репарат. Після періоду насичення дозу можна зменшити до &fr= ac12; таблетки (100 м&= #1075;) на добу або 1 &#= 1090;аблетки (200 мг) кожні 2 дні. Зрідка пацієнт мож = 77; потребуватl= 0; більш висок = 91; підтримуючm= 1; дозу (до 2 таблеток н = 72; добу). Підтри&#= 1084;уючу дозу слід регулярно переглядатl= 0;.

Занадто високі дози під час підтримуючl= 6;ї терапії можуть спри = 95;иняти побічні ефекти, які, як вважається, пов’язані з високими рівнями = 72;міодарону та його метаболітіk= 4; у тканинах організму.

Та= ;блетовану формm= 1; препарату застосовуюm= 0;ь для стабілізацo= 0;ї стану та тривалого лікування. = 056;ежим прийому препарату визначає лікар= ; індивіду = 72;льно.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку.

Як і для всіm= 3; пацієнтів, дуже важлив = 86; застосовувk= 2;ти мінімальні ефективні дози. Пацієн= 090;и літнього віку можуть = 087;роявляти підвищену чутливість до дії Ар= 080;тмілу навіть при призначеннo= 0; звичайних доз препара = 90;у. Особливу увагу слід приділити моніторингm= 1; функції щитовидної залози.

Діт= ;и.

Безпеку та ефективніl= 9;ть аміодарl= 6;ну для діте = 81; на да= ;ний час не о= 094;інювали, тому зас = 90;осування його дітям не реком = 77;ндується.

Перед= ;озування.

Недос= ;татньо інформації про гостре передозуваl= 5;ня пероральниl= 4; аміодаро = 85;ом. Описано кілька випадків синусової брадикардіo= 1;, зупинки серця, нападів = 96;луночкової тахікардії, пароксизмаl= 3;ьної тахікардії &laq= uo;torsade de <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>pointes», судинної недостатноl= 9;ті, ураження печінки.

Лік= ;ування: відміна препарату, симптоматиm= 5;на терапія. Приймаючи д = 86; уваги фа = 88;макокінети&#= 1095;ний профіль = 72;міодарону, рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а (особливо серцеву діяльність) протягом тривалого часу.

Аміода&#= 1088;он та його метаболіти не видаляютьсn= 3; при діалізі.

По= 073;ічні реакції.

Кров та лімфатич = 85;а система.
·   Ге= 084;олітична анемія, а= 087;ластична анемія, т= 088;омбоцитопе&= #1085;ія;=

·   у пацієнтів, які приймал = 80; аміодаро = 85;, мали місце випадки розвитку гранульом к= 10;сткового мозку. Кліні= 095;не значення цього невідоме.=

·   Нейт= ;ропенія, агранулоциm= 0;оз.

Серцево-= 089;удинна система.

·   Брадика = 88;дія, зазвичай помірна та дозозале = 78;на;

·   розвито = 82; або посилення аритмій (у т.ч.= типу «torsade de pointes= »), що супроводжуn= 8;ться нападами стенокардіo= 1;, ін= 086;ді з подальшою зупинкою серця, поруш= 077;ння провідностo= 0; (синоатрі = 72;льна блокада, AV-блоl= 2;ада різного ступеня) – в основному при застосуванl= 5;і разом з преп= 072;ратами, які подовжують період р = 77;поляризаці&#= 1111; шлуночків серця або пр= 080; порушеннях електролітl= 5;ого балансу;

·   у деяких випадках – виражена брадикардіn= 3;, у виняткови = 93; випадках – зупинка синусового вузла, що вимагає відміни лікування, особливо у пацієнтів і = 79; дисфункц= 10;єю синусового вузла та/або у пацієнтів літнього віку;

·   васку= ;літи.

Тр = 72;вми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур.

= · Перви= ;нна дисфункm= 4;ія трансплантk= 2;та після трансплантk= 2;ції серця з частотою «невідомо» (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /span>

Ендокринна система (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Побіч= ;ні реакції з боку щитовидної залози.

Крім випадків з наявними кл= 10;нічними ознаками дисфункції щитовидної залози, ізол= 100;ована дисоціація гормонів щи = 90;овидної залози (збіл= 100;шення рівня fТ₄₌, незначне зниження/но = 88;ма рівня fT₃= в сироватці крові) у клінічно еутиреоїдн&#= 1080;х пацієнтів н = 77; потребує припинення лікування.=

· Гі= ;потиреоїди = 79;м. Гіпотиреоз слід запідозритl= 0;, якщо виникають такі клініч = 85;і ознаки, зазв= 080;чай незначні: збільшення маси тіла, непереносиl= 4;ість холоду, зниження активності, надмірна брадикардіn= 3;. Діагноз підтверджуn= 8;ться збільшенняl= 4; рівня сироватковl= 6;го висо = 82;очутливого ТТГ. Еут= 080;реоїдний стан зазвич = 72;й відновлюєтn= 0;ся через 1-3 місяці післ= 03; припинення лікування аміодаро = 85;ом. Відм= 10;на препарату н = 77; обов’язковk= 2;, якщо застосуванl= 5;я аміодарl= 6;ну має обґрунтоваl= 5;і показання. Л= 110;кування можна продовжуваm= 0;и у комбінаці= 11; із замісною терапією L-т&#= 1080;роксином, доза якого регулюєтьсn= 3; відповідно до рівнів ТТ= 043;;

· гі= ;пертиреоїд = 80;зм, інод= 10; з летальним наслідком. Гіпер= 090;иреоз діагностувk= 2;ти складніше, о= 089;кільки його початкова симптоматиl= 2;а менше виражена (незначне безпричиннk= 7; зниження маси тіла, зн&#= 1080;ження ефективносm= 0;і антиангo= 0;нальної та/або ан= 090;иаритмічно&= #1111; терапії). У пацієнтів літнього віку можливий розвиток психічних симптомів, навіть тиреотоксиl= 2;озу. Діагноз підтверджуn= 8;ться значним зниженням рівня високочутлl= 0;вого ТТГ у сироватці крові. У випадку підтверджеl= 5;ого гіпеl= 8;тиреозу терапію = 72;міодароном слід обов’язковl= 6; припинити. Клінічне од = 91;жання передує нормалізацo= 0;ї показників = 92;ункції щитовидної залози і зазвичай починаєтьсn= 3; через 3-4 тижні після відміни = 72;міодарону. Оскі = 83;ьки серйозні випадки з клінічною картиною тиреотоксиl= 2;озу є пот= 077;нційно летальними, вони потре = 73;ують невідкладнl= 6;го належного лікування.

Якщо перебіг тиреотоксиl= 2;озу викликає занепокоєнl= 5;я (сам по собі або в звʼ= 03;зку з його впливом на вразл= 080;ву рівновагу = 84;іокарда), з огляду на мінливу ефективнісm= 0;ь синтетичнl= 0;х антитирk= 7;оїдних препаратів = 88;екомендова&#= 1085;о їх поєднанн= 03; з високими дозами кортикостеl= 8;оїдів (наприклад, 1 мг/кг преднізолоl= 5;у) упродовж досить тривалого періоду (3 місяці). Були = 087;овідомленн&= #1103; про випадки гіпертиреоk= 9;у, що виникали упродовж кількох місяців піс = 83;я відміни = 72;міодарону.<= /span>

Інші ендокринні розлади.

· Синдр= ;ом неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (SIADH), особливо якщо препарат застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що можуть індукувати гіпонатр= 10;ємію.

Органи зору= .

· Мі= ;кровідклад = 77;ння в епітелії рогівки, зазвичай у ділянці під зіницею, які помітні, як правило, лиш= 077; при обстеженні щілинною лампою та пр= 086;являються кольоровим ореолом в сліпучому світлі або нечіткістю зору. Мік= 088;овідкладен&= #1085;я на рогівці складаютьсn= 3; з комплексу ліпідних нашарувань, зникають після відміни пре = 87;арату та не потребують припинення лікування;

= ·   оптич= ;на нейропаm= 0;ія/неврит зорового нерва з набряком соска зорового нерва та нечіткістю або зниженням зору, що може прогресуваm= 0;и до сліпоти. П&#= 1088;ичинно-насл= ;ідковий зв’язок цього побіч = 85;ого явища з прийомом аміодарону на даний час &#= 1095;ітко не встановленl= 0;й. Проте, у разі відсутностo= 0; інших очевидних причин його розвитку, аміодарон рекомендовk= 2;но відмінити (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Травний тракт.

·   Гаст= ;роінтестин = 72;льні розлади (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвича = 81; виникають в період насичення препаратом та зникають при зменшенні д = 86;зи;

·   панк= 088;еатит/гостр= ий панкреатит, сухість у роті, запор.

Гепа= ;тобіліарна система (ди&#= 1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Випа= ;дки ураження печінки (ці випадки діа = 75;ностувалис&#= 1103; за підвищенимl= 0; рівнями = 90;рансаміназ у сироватці крові).

·   Ізольов = 72;не підвищення активності трансамі = 85;аз у сироватці крові на початку лікування, з= 072;звичай помірне (у 1,5-3 рази вище норми). Нормалізацo= 0;я цих показни = 82;ів відбуваєтьl= 9;я при зниженн= 10; дози або нав= 110;ть спонтанно;

·   гостре ураження печінки з високим рівнем активності трансамі = 85;аз у сироватці крові та/або жовтяницею, = 074; т.ч. гостра печінкова недостатніl= 9;ть, що вимагає відміни пр = 77;парату; іноді з лета= 083;ьним наслідком;=

·   хронічн= 10; ураження печінки (= 087;севдоалког&= #1086;льні гепатити, цироз, печінкова недостатніl= 9;ть), які вимагають тривалого лікування; іноді з летальним наслідком.

Оскільки клінічні та лабораторнo= 0; ознаки не чітко виражені (варіабельн = 72; гепатоме = 75;алія, підвищення рівнів т = 88;ансаміназ у крові у 1,5-5 разів від норми), показ&#= 1072;не регулярне монітору = 74;ання функції печінки. У разі підвищення рівнів т = 88;ансаміназ у крові, навіть помірного, н= 072; фоні &#= 1087;рийому ліка&#= 1088;ського засобу протягом більше 6 місяців та/або появі клінічних ознак (ге= 087;атомегалія<= /span>) слід запідозритl= 0; хронічне ураження пе = 95;інки. Клінічні та лабораторнo= 0; аномалії за = 79;вичай регресують після відміни препарату, однак у поодиноких випадках повідомлялl= 6;ся про незворо = 90;ні зміни. Гістологічl= 5;і ознаки відповідаюm= 0;ь картині = 87;севдоалког&#= 1086;льного гепатиту аб = 86; цирозу печінки.

Імунна система.

·   Ангі= ;оневротичн = 80;й набряк та/аб= 086; кропив’янкk= 2;;

·   анафіла = 82;тичні/анафілак = 90;оїдні реакції, в т.ч. анафілактиm= 5;ний шок.

Нервова система.

= ·   Тремо= ;р або інші = 077;кстрапірам&= #1110;дні симптоми (по= 103;ва яких може потребуватl= 0; зменшення дози чи відм= 110;ни препарату), к&#= 1086;шмарні сновидіння, = 087;орушення сну;

= ·   периф= ;еричні сенсорні, моторні або змішані = 85;ейропатії та/або міопатії, що можуть розвинутис= ;я через кільк = 72; місяців лікування, іноді вони виникають через кільк = 72; років, зазвичай зворотні після відміни препарату. О= 076;нак відновленнn= 3; може бути неповним, дуже повільним і статися лиш = 77; через кільк = 72; місяців після відміни препарату;=

·   мозо= ;чкова атаксія (регресує після зменшення дози або відміни препарату), доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3; (псевдопу = 93;лина мозку), головний біль, вер= 090;иго. Виникнення ізольованоk= 5;о головного болю вимага= 08; обстеження для визначення = 81;ого можливої причини;

·   синдром паркінсоніk= 9;му, паросміn= 3;.

= Розлади психіки.

· Зн= 080;ження лібідо.

· Ст= 072;н сплутаностo= 0; свідомості/ = 84;арення, галюцинаціo= 1;.

= Репроду = 82;тивна система.

·   Епідиди = 84;іти, орхіти (причинно-на= 089;лідковий зв’язок з прийомом аміодарону на даний час чітко не встановленl= 0;й), імпотенція.

Сечовид= 10;льна система.

·   Ураженн= 03; нирок з помірним підвищенняl= 4; рівнів креатиніну.

Диха= ;льна система.

·   Прояв= ;и токсичного впливу на легеневу тканину (= 075;іперсенсит&= #1080;вний пневмонo= 0;т, дифузна аль = 74;еолярна/інтерсти = 94;іальна пневмопk= 2;тія або фіброз, облітеру= 02;чий бронхіоl= 3;іт з організую = 95;ою пневмонією), іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Пацієнтам при появі диспное (може бути тяжким і не пояснюватиl= 9;я чинним серц = 77;вим статусом) аб= 086; непродуктиk= 4;ного кашлю як ізольовано, так і з погіршенняl= 4; загального стану (підви= 097;ена втомлюваніl= 9;ть, зменшення маси тіла, підвищення температурl= 0;), слід провести рентгеногрk= 2;фію грудної клітки, функціоналn= 0;ні дихальні тести. Слід р&#= 1086;зглянути у таких випадках необхіднісm= 0;ь відміни = 72;міодарону і доцільністn= 0; призначеннn= 3; глюкокор = 90;икостероїд&#= 1110;в. Такі пне = 74;мопатії можуть призводити до фіброзу легенів. В окремих випадках може = 089;постерігат&= #1080;ся плеврит, = 087;ов’язаний з інтерс = 90;иціальною пневмонo= 0;єю.

Заз&#= 1074;ичай погіршення стану відбуваєтьl= 9;я поступово, а= 083;е можливе швидке прогресуваl= 5;ня. Більшість випадків було зареєстровk= 2;но при довгост = 88;оковій терапії, лиш= 077; деякі з них розвинулисn= 3; незабаром після початку лікування.

Легене&#= 1074;і порушення в основному зворотні пр = 80; ранній відм= 10;ні аміодарl= 6;ну як при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів, так і без них. Клінічні симптоми зазвичай зн = 80;кають протягом 3-4 тижнів із наступним більш повільним відновленнn= 3;м рентгенолоk= 5;ічної картини і функції легень (протягом кількох місяців). Стан деяких пацієнтів може погіршуватl= 0;ся, незважаючи на відміну препарату;=

= ·   тяжкі респіраторl= 5;і ускладненнn= 3; (гострий респіраторl= 5;ий дистрес-синдром), іноді у ранньому післяопераm= 4;ійному періоді, можливо, при взаємодії з високим вмістом кисню, іноді з летальним = 085;аслідком (див. розділ «Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я»);

= ·   бр= ;онхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатніl= 9;тю, перш за все у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою.

Повід= ;омлялося про випадки легеневої кровотечі (у деякиm= 3; випадкаm= 3; можуть маніфест = 91;вати кровохаl= 8;канням), дихальної н = 77;достатност&#= 1110;. Ці легеневі побічні ефекти часто ас = 86;ційовані із п = 85;евмопатією, індуковk= 2;ною аміодарl= 6;ном.

Шкіра та підшкірна к = 83;ітковина.

= ·   Фо= ;тосенсибіл= 10;зація (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

= ·   екзем= ;а;

= ·   сірув= ;ата або блакитнуваm= 0;а пігментаціn= 3; відкритих ділянок шкіри, особливо обличчя, у випадках тривалого лікування високими дозами препарату; п= 110;сля припинення лікування ц= 03; пігментаціn= 3; повільно зникає (протягом 10-24 місяців);

·   еритема під час раді= 086;терапії; висипання, зазвичай не = 89;пецифічні; ексфоліатиk= 4;ний дерматит (причин&= #1085;о-наслідкоk= 4;ий зв’язок цього побіч = 85;ого явища з прийомом препарату н = 72; даний час чі&= #1090;ко не встановленl= 0;й); алопеція;

·   тяжк= 110;, іноді з летальним наслідком, шкірні реак = 94;ії, такі як токсичний епiдермал= 100;ний некролiз (синдром = 051;айєлла), синдр&#= 1086;м Стiвенса-Джонсона, бульознl= 0;й дерматит, DRESS-синдром (медикамент = 86;зне висипання з еозинофі = 83;ією та системними проявами).

Опорно-рух&#= 1086;ва система та сполучна тканина.

· Во= ;вчакоподіб = 85;ий синдром.

Метаболіч= 085;і розлади та порушення трофіки.

· Зниже= ;ння апетиту.

Лаборатор= 085;і дослідженнn= 3;.

= ·   Підви= ;щення рівня креатиніну = 74; крові; гіпонатріє= ;мія (може свідчити пр = 86; розвиток SIADH).

Побіч= ;ні реакції препарату зазвичай залежать ві = 76; дози, тому потрібно з обережністn= 2; визначати мінімальну ефективну підтримуючm= 1; дозу, щоб запобігти або знизити до мінімуму ризик виникнення небажаних ефектів.

Термі= ;н придатностo= 0;. 4 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці!

Умови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. По 10 таблеток у блістері, по 2, 3 або 5 блістерів = 91; пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Б = 86;рщагівськи&#= 1081; хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

Міс= ;цезнаходже = 85;ня ви= 088;обника та адреса місця проваджk= 7;ння його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.