= &nb= sp; = &nb= sp;

ІНСТ= РУКЦІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НІ= 050;ОРЕТТЕ^®ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ

(NICORETTE^® = FRESHFRUIT= )

Склад:

діюча речовина: n= icotine; 3-(1-метил-2-пір= 086;лідил)пірид= ин;=

1 гумка жувальна лікувальна містить нікотин-пол= 10;мерний комплекс – 11,0 мг або 22,0 мг, що відповідає нікотину 2 мг або 4 мг;

допоміж = 85;і речовини: ядр= о: осно&#= 1074;а гумки жувал= 00;ної, ксиліт, олія м’яти перцевої, натрію карб = 86;нат безводний, натрію гідрокарбоl= 5;ат (лише для дозування 2 мг), калію ацесульфам, левоментол, магнію окси = 76; легкий, хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104) (лише для дозування 4 мг); пі&= #1076;-покриття: тутті-фрутт= 10; QL84441, гіпромелозk= 2;, сахароза, полісорбат 80; = тверд= е покриття: ксиліт, смол= 072; акації, титану діоксид (Е 171), т= 091;тті-фрутті QL84441, в= 110;ск карнаубськl= 0;й, хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104) (ли= 096;е для дозування 4 мг).

Лікарсь = 82;а форма. Гу= 084;ка жувальна лікувальна.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: квадрат = 85;і подушечки з покриттям білого коль = 86;ру (для 2 мг) або світло-жовт = 86;го кольору (для 4 мг), розміром приблизно 15х15х6 мм.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Препар = 72;т для лікування нікотиновоo= 1; залежності.

Код АТХ N07B A01.=

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Різка відмова від нікоти= 085;овмісних продуктів після трива = 83;ого періоду їх щоденного застосуванl= 5;я призводить до характерноk= 5;о синдрому відміни: дисфорії аб = 86; депресії; безсоння; дратівливоl= 9;ті; фрустрації або агресивносm= 0;і; неспокою; по= 088;ушення здатності концентрувk= 2;ти увагу, нетер= 087;имості; розладів з боку серця; підвищення апетиту або збільш= 077;ння маси тіла. Нікотинова залежність також є вираженим клінічним симптомом, який спостерігаn= 8;ться при синдром= 10; відміни. =

Нікоретте^=
® зі смаком свіжих фрук = 90;ів запобігає розвитку синдрому відміни в ос= 110;б, які кинули палити; допомагає уникнути ро = 79;витку нікотиновоo= 1; залежності.

Нікоретте^=
® зі смаком свіжих фруктів при застосуванl= 5;і у відповідніl= 1; дозі допома = 75;ає контролюваm= 0;и масу тіла після припи = 85;ення паління.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Кі= 083;ькість нікотину, що всмоктуєтьl= 9;я, залежить ві = 76; кількості вивільненоk= 5;о нікотину і втраченого при ковтанн= 10;. У процесі жування гумки нікотин повільно вивільняєтn= 0;ся та абсорбуєтьl= 9;я у порожнині рота. Систем= 085;а біодоступнo= 0;сть проковтнутl= 6;го нікотину незначна внаслідок його утилізації печінкою за так званим «ефектом першого про = 93;одження». Швидке досягнення концентрацo= 0;й нікотину високого рівня, що спо&#= 1089;терігаєтьс= я при палінні, малоймовірl= 5;е при застосуванl= 5;і Нікорет = 90;е^®.

За= 079;вичай вивільн= 03;ється 1,4 мг нікотину з гумок 2 мг або 3,4 мг нікотину з гумок 4 мг.

Максималь = 85;а концентрацo= 0;я в крові досягаєтьсn= 3; через 30 хвилин жування і на той час поді= 073;на до концентрацo= 0;ї через 20-30 хвилин післ= 03; випалюваннn= 3; цигарки середньої міцності.=

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Лі= 082;ування тютюнової залежності шляхом змен = 96;ення потреби в нікотині і послабленнn= 3; симптомів відміни; полегшення процесу від = 84;ови від паління = 091; разі наявності мотивації; допомога курцям, які не можуть повністю відмовитисn= 3; від нікотиновоo= 1; залежності, зменшити кількість випалених цигарок.

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

Нік= ;оретте® зі смаком свіж= ;их фруктів прот= ;ипоказаний при:

наявності гіперчутли= вості до нікотину або до будь-яких компоненті= в препарату;<= /o:p>
нещодk= 2;вно перенесено= му інфаркті міокарда (протяго= ;м ост= ;анніх 3 місяців);
нестаk= 3;ільніl= 1; або прогресуюч= іl= 1; стенокарді= ї;
стеноl= 2;ардії Принцметал= а;=
тяжкиm= 3; аритміях серця= ;=
гостроl= 4;у інсульті.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Паління (але не нікотин) пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; активності CYP1= A2. Після відмо = 74;и від паління може спостерігаm= 0;ися зниження кліренсу субстратів для цього ферменту. Це може призводити до збільшення рівня у плазмі деяких лікарських препаратів; = 094;е явище також може бути клінічно значимим дл= 03; препаратів = 79; вузьким терапевтичl= 5;им вікном, таки= 093; як теофілін, такрин, клозапін і ропінірол.=

Плазмова концентрацo= 0;я деяких інши = 93; лікарських препаратів, = 091; метаболізмo= 0; яких бере участь CYP1A2, також може зрости післ= 03; відмови від паління; наприклад, ц= 077; явище може спостерігаm= 0;ися для іміпраміну, оланзапіну, кломіпраміl= 5;у та флювоксаміl= 5;у, але дані, що п&= #1110;дтверджуют= ;ь цей ефект, недостатні = 10; можливі клінічні наслідки не досліджені.

Обмеже = 85;і дані свідчать, що метаболізм флекаїніду = 10; пентазоцинm= 1; також може зазнавати трансформаm= 4;ії при палінні.

Нікотин може посилювати гемодинаміm= 5;ні ефекти аденозину, такі як підв= 080;щення артеріальнl= 6;го тиску та частоти серцевих скорочень, а також посилювати = 88;еакцію на біль (біль у грудній клітці по ти= 087;у стенокардіo= 1;), спричинениl= 1; застосуванl= 5;ям аденозину.=

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

У курці= 074;, які носять зйомні зубн= 10; протези, можуть вини = 82;ати труднощі пр = 80; жуванні Нікоретте^®=
; зі смаком св= 110;жих фруктів. Гумка жувальна може прилипати д = 86; зубних прот = 77;зів та інколи пошкоджуваm= 0;и їх.

Гумку жувальну Нікоретте^®=
; зі смаком свіжих фруктів слі = 76; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями: оклюзійна х = 74;ороба периферичнl= 0;х артерій, церебровасl= 2;улярні хвороби, декомпенсоk= 4;ана серцева нед = 86;статність, стабільна стенокардіn= 3;, спазм судин, неконтрольl= 6;вана гіпертензіn= 3;.

Лікарю слі= 076; зважити ризики та користь для пацієнтів з перелічениl= 4;и нижче захворюванl= 5;ями.

Залежних курців з нещодавно перенесениl= 4; інфарктом міокарда (˂ 4 тижнів), з нестабільнl= 6;ю або прогресуючl= 6;ю стенокардіn= 8;ю, у тому числі стенокардіn= 8;ю Принцметалk= 2;, з тяжкими по= 088;ушеннями серцевого ритму, неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або нещодавно перенесениl= 4; інсультом слід заохочуватl= 0; припинити п = 72;ління без застосуван&= #1085;я медикаментl= 6;зної терапії (наприклад, за допомогою психотерапo= 0;ї). Якщо це не допомагає, можна розглянути застосуванl= 5;я препарату Нікоретте^® зі смаком свіжих фруктів. Оскільки дані з безпеки для цієї групи пацієнтів обмежені, застосовувk= 2;ти препарат Ні = 82;оретте^® = 79;і смаком свіжих фруктів слід виключно пі = 76; ретельним медичним на = 75;лядом.

Гу= 084;ку жувальну Нікоретте^®=
; зі смаком свіжих фруктів слі = 76; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з помірною аб = 86; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю, тяжкою нирковою не = 76;остатністю,<= /span> оскіль = 82;и можливе зменшення кліренсу ні = 82;отину або його метаболітіk= 4;, що підвищує ризик виникнення побічних ефектів.

Ні= 082;отин може посилювати симптоми у пацієнтів з езофагітом, шлунковими та пептичними виразками, тому гумку жувальну Нікоретте^®=
; зі смаком свіжих фруктів слі = 76; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти цій групі пацієнтів. Повідомлялl= 6;ся про випадки виразковогl= 6; стоматиту.=

Нікотин як в= ;ід прийому жувальної гумки, так і від паління сприяє викиду наднирковиl= 4;и залозами ка = 90;ехоламінів. Тому гумку жувальну Нікоретте^®=
; зі смаком свіжих фруктів слі = 76; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; для лікування пацієнтів з неконтрольl= 6;ваним гіпертиреоk= 9;ом або феохром = 86;цитомою.

Пацієн = 90;ам із цукровим діабетом, коли вони пр= 080;пиняють палити та починають нікотинозаl= 4;існу терапію, рекомендуєm= 0;ься більш ретел= 00;ний моніторинг рівнів цукр = 91; у крові, ніж звичайно, оскільки зменшення індукованоk= 5;о нікотином вивільненнn= 3; катехоламіl= 5;ів може впливати на вуглеводниl= 1; обмін.

Через припинення паління мож = 77; виявитися н = 77;обхідним зменшення дози інсуліну у пацієнтів, хворих на цукровий діабет.

Деякі пацієнти пр = 86;довжують застосовувk= 2;ти Нікоретте^®=
; зі смаком св= 110;жих фруктів пон = 72;д рекомендовk= 2;ний період, одна= 082; потенційниl= 1; ризик тривалого застосуванl= 5;я гумки значн = 86; менший, ніж п&#= 1088;одовження паління.

Гумка жувальна Нікоретте® зі смаком св= 110;жих фруктів містить ксиліт, що може чинити проносну ді= 02;.

Вміст калорій: 2,4 ккал/г ксиліту, що відповідає 1,5 ккал та 1,4 ккал на подушечк = 91; (Нікоретте® зі смаком св= 110;жих фруктів 2 мг та 4 мг відповідно).

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я комбінації гумки жувальної Нікоретте® зі смаком св= 110;жих фруктів та Нікоретте® пластир тра = 85;сдермальни&#= 1081; ті самі, що й для кожного продукту окремо (див. інструкцію для медичного застосуванl= 5;я для Нікорет = 90;е® пластир трансдермаl= 3;ьний).

Мож= 083;ивість розвитку залежності: Може виникати залежність від препаратів = 85;ікотину. Однак вона спостерігаn= 8;ться рідко, &= #1108; менш шкідливою для здоров’= 03;, ніж нікотин = 86;ва залежність при тютюноп = 72;лінні, та від неї легше зв= 110;льнитися.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Нo= 0;котин проникає в організм плода і впли= 074;ає на його дихальну активність = 10; кровообіг. Вплив на кровообіг є дозозалежнl= 0;м. Куріння у період вагітності може спричи = 85;яти зниження маси тіла новонароджk= 7;ного, а також підвищуватl= 0; ризик перериваннn= 3; вагітності та перинатальl= 5;ої смерті.

Припинk= 7;ння вживання нікотину – єдиний найб= 10;льш ефективний захід для покращення = 79;доров’я вагітної жінки-курця = 110; її дитини, і ч&= #1080;м раніше це ві= 076;бувається, тим краще.

Вагітним жінкам слід рекомендувk= 2;ти припинити палити без застосуванl= 5;я нікотинозаl= 4;існої терапії.Одн = 72;к якщо вагітн = 72; не може кинути палити без фармакологo= 0;чної підтримки (або це вважається малоймовірl= 5;им), для цього може бути використанk= 2; нікотинозаl= 4;існа терапія, оскільки пр = 80; цьому ризик для плода нижчий, ніж той, що очіку&#= 1108;ться при тютюнопаліl= 5;ні.

Для проведення = 85;ікотинозам&#= 1110;сної терапії вагітних слід надавати перевагу лікарським формам нікотину із періодичниl= 4; прийомом, зважаючи на можливість зниження рівня нікотину пр = 80; їх застосув = 72;нні. Однак за наявності нудоти та/аб= 086; блювання може бути необхідне використанl= 5;я пластирів, які, якщо це можливо, слі= 076; знімати вно = 95;і, коли зазвичай плід не піддається впливу нікотину.

Па= 083;іння може завдат = 80; значної шко = 76;и плоду або дитині, і тому його слід припин = 80;ти. Ризик для плода від застосуванl= 5;я Нікоретте^®=
; не вивчений = 091; повному обсязі. Продовженнn= 3; паління становить більш серйозну небезпеку для плода, ніж застосуванl= 5;я препаратів для замісно= 11; терапії, що містять нікотин.

У періо= 076; вагітності гумку жувальну Нікоретте^{®
можна
застосовувk=
2;ти
лише у
випадках
дуже високо
=
75;о
рівня
нікотиновоo=
1;
залежності =
10; тільки
за
рекомендацo=
0;єю
лікаря.}

Нікоти = 85; вільно проникає у грудне молоко у кіл= 100;кості, яка може несприятлиk= 4;о впливати на немовля, навіть якщо його застосовувk= 2;ти у терапевти = 95;них дозах, тому пацієнткам слід рекоме = 85;дувати припинити палити без застосуванl= 5;я нікотинозаl= 4;існої терапії. Якщ= 086; це неможлив = 86;, застосуванl= 5;я препарату Нікоретте^{®
зі смаком
свіжих
фруктів,
гумки
жувальної, л=
110;кувальної,
жінками, які
годують
груддю,
можливе тіл=
00;ки
за
рекомендацo=
0;єю
лікаря післ=
03;
ретельного
оцінювання
співвідношk=
7;ння
ризик/корис
=
90;ь.}

Слід уникати вживання нікотину пі = 76; час годуван = 85;я груддю. Відносно невелика кількість нікотину, виявленого = 74; грудному молоці під час нікотинозаl= 4;існої терапії, мен= 096; небезпечна для немовляти, ніж пасивне куріння. Лікарські форми нікотину із періодичниl= 4; прийомом можуть мінімізуваm= 0;и кількість никотину у грудному молоці та дозволити годування, коли їхній рівень найнижчий.=

Препар = 72;т слід приймати якомога раніше післ= 03; годування груддю.

= Куріння тютюну у жінок уповільнює процеси зачаття, що знижує успі = 93; екстракорпl= 6;рального заплідненнn= 3;, значно збільшує ризик безпл= 10;ддя.

У чоловіків куріння тютюну знижує вироблення сперми, підвищує оксидантниl= 1; стрес, пошкоджує ДНК. Сперматозоo= 1;ди курців скорочують здатність д = 86; заплідненнn= 3;.

Достов= 10;рних даних за діє= 102; нікотину ци = 93; ефектів на організм людини невідомий.

Вплив на репродуктиk= 4;ну функцію

На відміну від добре відомих небажаних в = 87;ливів тютюнопаліl= 5;ня на зачаття та вагітність = 91; людини, відповідні ефекти нікотину пр = 80; його застосуванl= 5;і з терапевти = 95;ною метою невідомі. На сьогодні немає конкретних рекомендацo= 0;й стосовно необхідносm= 0;і жіночої контрацепцo= 0;ї у таких випадках. Більш доцільним для жінок, як&#= 1110; намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, є утримання як від тютюн= 086;паління, так і від нікотинозаl= 4;існої терапії. Хоч= 072; тютюнопаліl= 5;ня може негативно впливать на фертильнісm= 0;ь чоловіків, доказів нео = 73;хідності використанl= 5;я протизапліk= 6;них засобів для чоловіків під час нікотинозаl= 4;існої терапії немає.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Слід бути обережними при керуванні транспортнl= 0;ми засобами, оскільки іноді засто = 89;ування препарату Нікоретте^®=
; може спричинити запаморочеl= 5;ня.

Спосіб з= 072;стосування та дози.

Гумку жувальну 2 мг можна застосовувk= 2;ти = 03;к монотерапіn= 2; або у комбінації із Нікоретте® пластиром т = 88;ансдермаль&#= 1085;им.

Гумка жуваль= 085;а 4 мг застосовується як монотерапія.

Не слід їсти або пит= 080; із гумкою жувальною у = 088;оті. Напої, що знижуть рН ротової порожнини, наприклад, кава, сік або мінеральна вода, можуть знижувати всмоктуванl= 5;я нікотину у ротовіl= 1; порожнині. Для досягнення максимальнl= 6;го всмоктуванl= 5;я нікотину слід уникат = 80; споживання цих напоїв протягом 15 хвилин пере = 76; застосуванl= 5;ям гумки.

Дорослі та особи літнього віку<= /p>

Заст= ;осування гумки жувальної Нікоретте® з= ;і смаком свіжих фруктів як монотерапіn= 3;.

= 050;ожну подушечку Нікоретте® зі смаком сві = 78;их фруктів слі = 76; повільно розжовуватl= 0; протягом приблизно 30 хвилин, роблячи пау = 79;и. Нікоретте® зі смаком &#= 1089;віжих фруктів слі = 76; жувати до появи сильн = 86;го смаку нікотину аб = 86; помірного відчуття пекучості; після цього жування слі = 76; припинити, покласти жувальну гумку між яснами та щокою до зникнення смаку нікотину та відчуття пекучості, потім знову повільно ро = 79;жувати та повторит = 80; процедуру.

Залежн = 86; від вираженої пристрасті до паління можна застосовувk= 2;ти гумку жувальну з р= 110;зною концентрацo= 0;єю активної речовини. Пр= 080; залежності невеликого рівня застосовувk= 2;ти гумку жувальну 2 мг. Для завзяти = 93; курців (тест на нікотинову залежність Fagerström

≥ 6 балів або тих, хто палить пона = 76; 20 цигарок на добу або випалює сво= 02; першу щоденну циг = 72;рку протягом 30 хвилин післ= 03; пробудженнn= 3;) або пацієнтів, які не можут= 100; відмовитисn= 3; від паління за допомого= 02; гумки жувал= 00;ної Нікоретте^®=
; зі смаком сві = 78;их фруктів 2 мг, рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; з лікарсько= 11; форми 4 мг.

На початку лікування можна застосовувk= 2;ти = 87;о 1 подушечці кожні 2 години. Зазвичай достатньо застосовувk= 2;ти 8-12 гумок жувал= ;ьних на добу. Не слід застосовувk= 2;ти більше

24 подушечок н = 72; добу (для дозування 4 мг) або більше 30 подушечок н = 72; добу (для дозування 2 мг).

= 055;овна відмова від паління

Тривал= 10;сть терапії визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но. У разі повно= 111; відмови від паління Нік = 86;ретте^® застосовувk= 2;ти щонайменше протягом 3 місяців. Потім слід п= 086;ступово знижувати кількість жувальної г = 91;мки. Застосуванl= 5;я препарату слід припин = 80;ти тоді, коли добове споживання гумки знизи = 90;ься до 1-2 подушечок.=

Не рекомендуєm= 0;ься регулярне застосовувk= 2;ння гумки жувальної Нікоретте® зі смаком свіжих фруктів понад 12 місяців, хоч= 072; деяким колишнім курцям може знадобитисn= 3; більш тривале лікування, щоб запобіг = 90;и поверненню до паління. На випадок бажання закурити слід мати кі= 083;ька гумок жувальних про запас.

Консул= 00;тації психолога і підтримка зазвичай допомагаютn= 0; досягти успіху.

= 047;меншення паління

Я= ;кщо відмова від паління здійснюєтьl= 9;я поступово шляхом зменшення кількості випалених цигарок, то гумку слід жувати між епізодами паління, тільки-но з’являєтьсn= 3; непереборнk= 7; бажання палити, щоб якомога біл= 00;ше збільшити інтервали між епізодами паління і у такий спосі = 73; зменшити добове спож = 80;вання цигарок. Якщ= 086; зменшення кількості випалених сигарет не досягаєтьсn= 3; протягом 6 тижнів, слід переглянутl= 0; терапевтичl= 5;і заходи.

Спробу відмовитисn= 3; від паління слід здійсн = 80;ти тоді, коли пацієнт буд = 77; відчувати себе готови = 84; до цього, але не пізніше, ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо суттєв = 72; відмова від паління не досягаєтьсn= 3; протягом 9 місяців після початку лікування, слід переглянутl= 0; схему лікування.=

Не рекомендуєm= 0;ься регулярне застосовувk= 2;ння гумки жувальної Нікоретте® зі смаком свіжих фруктів понад 12 місяців, хоч= 072; деяким коли = 96;нім курцям може знадобитисn= 3; більш трива = 83;е лікування, щоб запобігти поверненню до паління. На випадок бажання закурити слід мати кі= 083;ька гумок жувальних про запас.

Консультац&= #1110;ї психолога і підтримка зазвичай допомагаютn= 0; досягти успіху.

Тимчасова абстиненціn= 3;

Щоб уникнути проявів тимчасової абстиненціo= 1;, рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти гумку Нікор = 77;тте^® протягом періоду, кол= 080; пацієнт не палить, напр= 080;клад у зонах, де паління заборонено або в інших ситуаціях, коли пацієн = 90; змушений не палити і з’являєтьсn= 3; раптове баж = 72;ння палити.

= Застосуванl= 5;я гумки жувальної Нікоретте® з= ;і смаком свіжих фруктів по 2 мг у комбінації = 79; Нікоретте® пластирем т = 88;ансдермаль&#= 1085;им

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ос= 086;би, які відчувають бажання пал = 80;ти, незважаючи на застосуванl= 5;я нікотиновмo= 0;сних препаратів, або яким не вдалося дос= 03;гти успіху із застосуванl= 5;ям гумки жувал= 00;ної Нікоретте® можуть застосовувk= 2;ти Нікоретте® пластир трансдермаl= 3;ьний разом із гумкою жувальною Нікоретте® зі смаком св= 110;жих фруктів для швидкого позбавленнn= 3; від нападів бажання палити.

Початкове комбінованk= 7; лікування<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Лі= 082;ування слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння одного пластиру з силою дії 25 мг= /16 годин на доб= 091; у поєднанні із гумкою жувальною Нікоретте® зі смаком свіжих фруктів по 2 мг. Слід вживати щонайменше 4 гумки жувальні по 2 мг на добу. У<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'> більшості випадків достатньо 5-6 подушечок н = 72; добу. Не слід застосовувk= 2;ти більше 24 поду&= #1096;ечок на добу. Зазвичай тривалість лікування має становити 6-12 тижнів. Поті= 084; дозу нікоти = 85;у слід поступово з = 84;еншувати.

П&#= 1083;астир наклеювати= ; вранц&#= 1110; та знімати перед сном. Пласти= 088; наносити на суху, чисту, позбавлену волосся та непошкоджеl= 5;у ділянку шкіри на тулубі, рука= 093; чи стегнах.

&nbs= p;

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>Для зменшення ризику місцевого подразненнn= 3; Нікоретте® пластир трансдермаl= 3;ьний слід наклею = 74;ати по черзі на різні ділянки шкіри.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>Після нанесення пластиру слід ретельно вимити руки, щоб уникнут = 80; подразненнn= 3; очей внаслідок залишків нікотину на пальцях.

<= i>Відмі= 085;а препаратів нікотину

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Мо= 078;ливі дві схеми (див. таблицю нижче).

1. &n= bsp; Схема із подальшим застосуванl= 5;ям пластиру трансдермаl= 3;ьного. Застосовувk= 2;ти пластир меншої сили дії, тобто 15 мг= ;/16 годин протягом 3-6 тижнів із подальшим застосуванl= 5;ям пластиру 10 мг/= 16 годин протя = 75;ом ще 3-6 тижнів у поєднанні з початковою дозою гумки жувальної Нікоретте® зі смаком свіжих фруктів по 2 мг. Після чого поступ = 86;во зменшувати кількість подушечок протягом 12 місяців.

2. Сх= 077;ма без подальшого застосуванl= 5;я пластиру трансдермаl= 3;ьного. П<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>рипин= 080;ти застосуванl= 5;я пластиру та поступово зменшувати кількість подушечок протягом =

12 місяці= 074;.

<= i>Табли= 094;я рекомендовk= 2;них доз:

<= b>Періо&= #1076; ча&= #1089;у	<= b>Пласт&= #1080;р	<= b>Жувал&= #1100;на гумка по 2 мг<= /o:p>
<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>Перші = 6-12 тижнів	<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>1 пластир силою дії 25 мг/16 годин на добу	У разі потреби. Рекоме = 85;довано 5-6 подушечок на добу
<= b>С<= /b>хема 1. Схема із подальшим застосуван= 085;ям пластиру трансдерма= 083;ьного.
<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>Насту&= #1087;ні 3-6 тіжнів	<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>1 пластир сил = 86;ю дії 15 мг/16 годин на добу	Продов = 78;ення застосуван= 085;я гумки жувальної у разі потреби.
<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>Подал&= #1100;ші 3-6 тижнів	<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>1 пластир сил = 86;ю дії 10 мг/16 годин на добу	Продов = 78;ення застосуван= 085;я гумки жувальної у разі потреби.
<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>До 12 мі = 89;яців	<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>----	Поступ = 86;ве зменшення кількості подушечок.
Схема 2. Схема без подальшого застосуван= 085;я пластиру трансдерма= 083;ьного.
<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>До 12 місяців	<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>----	Поступ = 86;ве зменшення кількості подушечок.

Дo= 0;ти. Досвід застосуванl= 5;я Нікоретте^®=
; дітям відсутній. Гумкm= 1; жувальну з нікотином н = 77; слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 18 років без призначеннn= 3; лікаря.

Передо = 79;ування.

Пеl= 8;едозування може виникати у разі, якщо па&#= 1094;ієнт має дуже низьку толерантніl= 9;ть до нікотину на початку лікування або одночас = 85;о отримує нікотин з інших джере = 83; (наприклад, тривале тютюнопаліl= 5;ня). Відомо, що звикання до нікотину, наприклад, у курців= , призводить до розвитку більшої толерантноl= 9;ті порівняно з такою у осіб, які не палять. Гостра летальна доза нікоти = 85;у для дітей (у <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>разі всмоктуванl= 5;я тютюну із цигарок у ротовій порожнині) становить 40 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>– 60 м= г та від 0,8 до 1,0 мг/кг = для дорослих, як= 110; не палять.

Надмір = 85;е застосуванl= 5;я нікотину пр = 80; жуванні гумки та/або палінні мож = 77; спричинити = 87;ояву ознак передозуваl= 5;ня. Ризик отруєння пр = 80; проковтуваl= 5;ні жувальної гумки дуже н= 080;зький, оскільки, якщо не здійснюєтьl= 9;я жування, то всмоктуванl= 5;я відбуваєтьl= 9;я дуже повіль = 85;о і не повністю.

= При передозуваl= 5;ні відзначаютn= 0;ся ті ж симптом= 080;, що й при гострому отруєнні нікотином, а саме: нудота, підвищене слиновиділk= 7;ння, біль у ділянці живота, діарея, пітливість, головний біль, запамо= 088;очення, порушення слуху і виражена загальна слабкість. При надходженнo= 0; в організм в= 080;соких доз, окрім вищепереліm= 5;ених симптомів, може виникнути артеріальнk= 2; гіпотензія, слабкий і неритмічниl= 1; пульс, утруднене д = 80;хання, прострація, судинний колапс і генералізоk= 4;ані судоми.

Дози нікотину, що під час лікування добре перен = 86;сяться дорослими курцями, у маленьких дітей можут= 00; спричинити серйозні симптоми тяжкого отруєння, що можуть призводити до летальни = 93; наслідків.=

Заходи при передозуваl= 5;ні

Слід негайно припинити надходженнn= 3; нікотину і призначити симптоматиm= 5;не лікування. Активоване вугілля зменшує всмоктуванl= 5;я нікотину в травному тракті.

= 055;обічні реакції.

Мож= ;ливі наслідки відмови від паління: до н&#= 1080;х належать емоційні та когнітивні ефекти, такі як дисфорія або пригніч = 77;ння настрою, нічні пробудженнn= 3;, безсоння, др= 072;тівливість або агресія, розчаруванl= 5;я або гнів, тривожністn= 0;, неспокій, труднощі з к= 086;нцентраціє&= #1102; уваги, збуджений стан. Також можливі фізичні ефекти відмови від паління, так= 110; як зниження частоти серцевих ск = 86;рочень, підвищення апетиту або збільшення ваги, запаморочеl= 5;ня або переднеприm= 0;омні симптоми, кашель, запор, кровоточивo= 0;сть ясен або афтозні виразки, або назофарингo= 0;т. Крім того, клінічно значуща тяг = 72; до нікотину може призво = 76;ити до частих позовів курити.

Нікоре = 90;те^® зі смаком свіжих фруктів мож = 77; спричиняти небажані реакції, які подібні до реакцій на нікотин, що надходить з = 110;нших джерел.

Надмір = 85;е застосуванl= 5;я препа= ;рату Нікоретте^{®
зі смаком
свіжих
фруктів,
гумки
жувальної, л=
110;кувальної
особами, які
не палять,
може призве
=
89;ти
до появи
нудоти,
слабкості
або головно
=
75;о
болю.
Надмірне
ковтання
розчиненогl=
6;
нікотину
може
спочатку
викликати
гикавку.}

Нікоти = 85;, який міститься у жувальній гумці, іноді може спричиняти незначне подразненнn= 3; горла на початку лікування, однак більшість пацієнтів адаптуютьсn= 3; до цього при її постійно = 84;у застосуванl= 5;і.

При застосуванl= 5;і препарату можливе під = 74;ищення слиновиділk= 7;ння.

При застосуванl= 5;і препарату Нікоретте^{®
зі смаком
свіжих
фруктів,
гумки
жувальної, л=
110;кувальної
зрідка
можуть
виникати
алергічні р
=
77;акції
(у тому числі
симптоми
анафілактиm=
5;ного
шоку).}

Особи, схильні до проблем з травленням, можуть спочатку відчувати незначні проблеми з травленням або печію пр= 080; застосуванl= 5;і жувальної гумки Нікоретте^=
® зі смаком св= 110;жих фруктів у дозуванні 4 мг. Ці симптоми, як правило, зникають пр = 80; повільному жуванні і використанl= 5;і жувальної гумки Нікоретте^=
® зі смаком свіжих фруктів у дозуванні 2 мг (частіше, якщо необхідно).

Імовір = 85;ість розвитку та тяжкість небажаних реакцій зал = 77;жать від дози.

Більші = 89;ть небажаних реакцій виникає про = 90;ягом 3-4 тижнів з моменту початку лікування. П= 086;бічні дії гумки жувальної нікотиновоo= 1; виникають переважно внаслідок неправильнl= 6;го жування або дозо залежних фармакологo= 0;чних ефектів нікотину.=

Побічні яви= ща зустрічалиl= 9;я з частотою: дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, = = 1/10; нечасто ≥ 1/1 000, =  1/100; поодинокі X= 05; 1/10 000, = 1/1 000; дуже = 087;оодинокі = = 1/10 000, частота невідома (неможливо оцінити на о= 089;нові наявних даних).

З боку психік = 80;: не= 095;асто – поруш= ення сну, включаючи незвичайні сновидіння.

З боку нервової системи: = часто R= 11; запаморочеl= 5;ня, головний біль, відчуття пе = 95;іння в місці нане= 089;ення, нечасто – парестезії, оральна парестезія, оральна гіп = 77;стезія, припливи, гіпергідроk= 9;, втома, астен= 110;я, нездужання, поруш= 077;ння з боку очей, дисфонія, дисгевзія.=

З боку серцево-= 089;удинної системи: нечасто = 211; пальпітаціn= 3;, тахікардія, гіпертензіn= 3;, задишки, при= 087;ливи; дуже = 087;оодинокі – оборотна фібриляція передсердь.

З боку дихальної системи: дуже часто – біль у роті або горлі, подразненнn= 3; горла, часто – кашел&#= 1100;, нечасто - бронхоспазl= 4;, чхання, біль та дискомфо = 88;т у грудях, закла= 076;еність носа, задишка, дисфонія, ві= 076;чуття стиснення у горлі, о= ;рофарингеа = 83;ьний біль.

З боку травного тракту: часто – підвищення слиновиділk= 7;ння, явища диско = 84;форту, гикавка, нудота, блюванн= 03;, печія, розлади травлення, біль у животі, відчуття сухості у роті, метеор= 080;зм, стоматит, диспепсія, діарея, н = 77;часто – ди= 089;фагія, відрижка, позиви до блювання, пе= 095;іння, глосит, утворення пухірців і відлущуванl= 5;я слизової оболонки ротової порожнини, о= 088;альна парестезія, поодинокі = – оральна гіпестезія, позиви до блювання, ча= 089;тота невідома – відчуття сухості у горлі, дискомфорт = 91; ШКТ, губний біль.

З боку органів зор = 91;: = частота невідома – нечіт= кість зору, підвищене сльозовидіl= 3;ення.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечаl= 9;то – еритема, кропив’янкk= 2;, гіпергі = 76;роз, шкірний висип, свербіж.
Загальні розлади і зміни у місц= 110; введення: часто – виразки на слизовій оболонці ротової порожнини і горла, біль у ділянці жувальних м’язів, втома; нечасто – дискомфорт та біль у грудях, астенія, нездужання; поодинокі – ал= 077;ргічні реакції, у тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк, оральний біль, сухіст= 100; у роті, стиснення горла, глосит, утв= 086;рення пухирів на слизовій оболонці ро = 90;а, стоматит, частота невідома – губний біль.

= 047; боку імунно= 11; системи: анаф= ;ілактичні реакції, реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи = ;алергічні реакції так= 10; як висип та свербіж.

З боку скелетно-м'я= 079;ової та сполучно= 11; тканин: нечk= 2;сто – біль у щелепі, частота невідома – напруження м'язів.

Деякі і= 079; симптомів, такі як запаморочеl= 5;ня, головний біль, дратівливіl= 9;ть, агресія, дис= 092;орія, депресивниl= 1; настрій, неспокій, погана концентрацo= 0;я уваги, нетерпимісm= 0;ь, підвищений апетит, збільшення маси тіла, нестерпне бажання палити, зменшення частоти серцевих ск = 86;рочень і розлади сн= 091; можуть бути проявами синдрому відміни, спричиненоk= 5;о відмовою ві = 76; паління.

Може збільшитисn= 3; частота виникнення афтозного стоматиту. Зв'язок цьог= 086; симптому з використанl= 5;ям жувальної гумки не дов= 077;дений.

Гумка = 78;уваль= 085;а може прилипати д = 86; базису зубних прот = 77;зів та мостів та в рідкісних випадках по = 96;коджувати їх.

Побічн= 10; ефекти, що можуть виникати у випадку комбінованl= 6;го лікування (гумки жувальної т = 72; пластиру трансдермаl= 3;ьного) відрізняютn= 0;ся лише місцевими небажаними реакціями, зумовленимl= 0; лікарською формою препарату. Частота побі= ;чних ефектів наведен = 72; в інст= ;рукції для медичного застосуванl= 5;я відпові = 76;них лікарських препаратів.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зб= 077;рігати при температурo= 0; не вище 25 С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.=

&nb= sp;

Категорія відпуску. Бе= 079; рецепта.

Виробник.

МакНіл АБ, Швеція/McNeil AB, Swede= n.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Норрбропл= 072;тсен 2, Хельсінгбоl= 8;г, 25442, Швеція/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.=

Заявник.

МакНіл АБ, Швеція/McNeil AB, Swede= n.

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня заявника.=

Бокс 941, Хельсінгбоl= 8;г, 25109, Швеція/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.=

Пред= ;ставник заявника.=

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна.

Місцезнахо&= #1076;ження представниl= 2;а заявника.=

01010, м. Київ, вул. &#= 1050;нязів Острозьких, 32/= 2.

У випадку виникнення побічних реакцій про = 89;имо звертатися за телефонами:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

ІНСТ= РУКЦІЯ

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дo= 0;ти. Досвід застосуванl= 5;я Нікоретте®= ; дітям відсутній. Гумкm= 1; жувальну з нікотином н = 77; слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 18 років без призначеннn= 3; лікаря.

Заходи при передозуваl= 5;ні

Дo= 0;ти. Досвід застосуванl= 5;я Нікоретте^®=
; дітям відсутній. Гумкm= 1; жувальну з нікотином н = 77; слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 18 років без призначеннn= 3; лікаря.