ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

РЕЙНІКС<= /span>

(REYNIX)

Склад:

діюча речовина: холіну альфосцерат;

1 мл розчину містить холіну альфосцерату 250 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.<= /span> Розчин для ін’єкцій.

Осно= вні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби,= що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

&n= bsp;

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Холіну альфосцерат є засобом, який належить до групи центральних холіноміметиків= з перев= ажаючим впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Холіну альфосцерат як носій хо= ліну і попередній агент фосфатидилхоліну потенційно може запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений хо= лінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. До складу препарату входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Холіну альфосцерат= позитивно впливає на функції пам’я= ті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинено розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії базується на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну – одного з основних медіаторів нервово= го збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, холіну альфосцерат покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичні= сть нейрональних мембран і функцію рецепторів. Холіну альфосцерат покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, актив= ує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика.

В середньому абсорбується майже 88 % введеної дози холіну альфосцера= ту. Препарат накопичується переважно в мозку (45 % від концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Елімінація препарату відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (СО₂). Лише 15 % препара= ту виводиться з сечею та жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Гострий період тяжкої черепно-мозкової травм= и з переважно стовбуровим рівнем ушкодження (порушення свідомості, коматозний с= тан, вогнищева півкульна симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку).=

Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторин= ні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні поруш= ення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній сфер= і та сфері поведінки: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.

Протипоказання.=

Відома гіперчутливість до препарату або до його компонентів.

Психотичний синдром, тяжке психомоторне збудження.

Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності = або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.

=

Спосіб застосуван= ня та дози.

При гострих станах вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно (повільно) по 1 г (4 мл) на добу протягом періоду від 15 до 20 днів. П= ісля стабілізації стану хворого слід переходити на пероральну лікарську форму хо= ліну альфосцерату.

<= /span>

Діти. <= /span>

У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування препарату д= ітям не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

При передозуванні холіну альфосцерату, яке може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням, слід зменшити дозу препарату. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Під час застосування препарату можливі реакції у місці введення. Впродовж перших дн= ів або тижнів лікування можуть виникати: тривожність, ажитація, безсоння. Ці симптоми є тимчасовими і не потребують припинення лікування, але можливе тимчасове зниження дози.

Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, ду= же рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж, кропив’ян= ку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри. <= /i>

= Повідомлення про підоз= рювані побічні реакції

= Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського зас= обу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.<= /span> <= /o:p>

3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці, не потребує спеціал= ьних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не слід застосовувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.=

Упаковка.

По 5 ампул у касеті. По 2 касети у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

&n= bsp;

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його = діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.