MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/680C4B62/UA144460101_719B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

 

ЛАМІВУДИН

(LAMIVUDINE)

 

Склад:<= /b>

діюча речовина: ламівудин;

1 таблетка містить ламівудину 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип = А), магнію стеарат, гіпромелоз= а (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, поліетиленгліколь 400 (макрогол 400). 

 

Лікарська форма. Таблетк= и, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки ромбовидної форми, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору з верхньою і нижньою опук= лими поверхнями, з рискою для поділу на кожній стороні. На розламі під лупою вид= но ядро, оточене одним суцільним шаром.

 

<= span class=3DSpellE>Фармакотера= певтична група. Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозидні та нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази. Ламівудин.

Код АТХ J05А F05.

 =

Фармако= логічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакодина= міка.

Основний механізм дії ламівудину – пригнічення зворотної= транскриптази ВІЛ. Трифосфат ламівудину є селективним інгібітором реплікації ВІЛ-1= та ВІЛ-2 in vitro= , він також активний відносно зидовудинстійких штамів= ВІЛ. Ламівудин у комбінації із зидову= дином зменшує кількість ВІЛ-1 і збільшує кількість CD4-клітин, а також значно зни= жує ризик прогресування захворювання та летальності від нього.

Продемонстровано синергізм ламівудину і зидовудину щодо пригнічення реплікації ВІЛ у культурі клітин. Виявлено, що при виникненні резистентності до ламівудину у зидовудинстійких штамів вірусу може відновитися чутливість до зидовудин= у. In vitro препарат чинить слабку цитотоксичну дію на лімфоцити периферичної крові, лімфоцитарні та моноцитарно-макр= офагальні клітинні лінії і клітини кісткового мозку, що свідчить про його широкий терапевтичний індекс.

Фармакокіне= тика.

Біодоступність<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> ламівудину становить 80-85 %. Максимальна концентраці= я у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому че= рез 1 годину і при застосуванні у середній терапевтичній дозі (4 мг/кг/добу у 2 прийоми з інтервалом 12 годин) становить 1-1,9 мкг/мл. Сmax знижується при одночасному прийомі препарату з їжею, але біодоступність його не залежить від вживання їжі.

Застосування таблеток у подрібненому вигляді з невеликою кількістю їжі або рідини не буде мати впливу на фармацевтичну які= сть препарату і тому не буде мати впливу на клінічний ефект від його застосуван= ня за умови, що пацієнт прийме 100 % подрібненої таблетки одразу після подрібнення.

Такий висновок базується на фізико-хімічних та = фармакокінетичних властивостях активного інгредієнта і даних профілю розчинення у воді таблеток, що містять л= амівудин.

Середній об’єм розподілу становить 1,3 л/кг, середній період напіввиведення – 5-7 годин. Ламівудин має лінійний фармакокі= нетичний профіль у терапевтичних дозах і низьке зв’язування з білками плазми крові. Деякі дані свідчать про проникнення ламівудину = у центральну нервову систему і цереброспінальну рідину. Через 2-4 години після пероральн= ого застосування співвідношення концентрації ламівудину у спинномозковій рідині та плазмі становить 0,12. Клінічне значення цього яви= ща невідоме.

Середній системний кліренс ламівудину – приблизно 0,32 л/кг на годину, виводиться він головним чином нирками (>= ; 70 %) шляхом активної тубулярної секреції, незначн= ою мірою      (< 10 %) – шляхом печінкового метаболізму. Активний метаболіт, внутрішньоклітинний ламівудину трифосфат, має подовжений період напіввиведення з клітини (від= 16 до 19 годин) порівняно з періодом напіввиведення <= span class=3DSpellE>ламівудину (5-7 годин).

Елімінація ламівудину порушується при зниженні функції нирок незалежно від того, чи є це наслідком хвороби нирок, чи віковим явищем. У таких випадках необхідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Імовірність взаємодії ламі= вудину з іншими препаратами низька через обмежений метаболізм, незначне зв’язуванн= я з білками крові та майже повне виведення ламівудину нирками у незміненому стані.

Фармакокінетика ламівудину= у дітей в цілому подібна до такої  у дорослих, однак абсолютна біодоступність розчин= у для перорального застосування (55-65 %) була нижча та більш варіабельна у дітей віком до 12 років. Системний кліренс у дітей віком до 12 років був вищий і знижувався, досягаючи рівня, як у дорослих (див. розділ «Спосіб застосуванн= я та дози»). Дослідження показали, що одноразове застосування рекомендованої доб= ової дози ламівудину (як таблеток, так і розчину для перорального застосування) має такі ж показники AUC0-24, як і дворазове застосування. При рекомендованих режимах дозування середні показн= ики AUC0-24 становлять приблизно 7,1-13,7, що можна порівняти з показниками AUC0-24 при одноразовому режимі застосування рекомен= дованої добової дози ламівудину дорослим пацієнтам. 

 

Клінічні характеристики.<= /p>

Показання.

Ламівудин у комбінац= ії з іншими антиретровірусними препаратами призначен= ий для лікування ВІЛ-інфекції.

 

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до ламівудину або до інших компонентів препарату в анамнезі.

&n= bsp;

Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Імовірність метаболічної взаємодії низька, враховуючи обмежений метаболізм препарату і низький рівень його зв’язування= з білками, а також практично повне виведення його нирками у незміненому вигляді. =

Ламівудин виводиться здебільшого шляхом активної органічної катіонної секреції. Необхідно враховувати можливість взаємодії з препаратами, що застосовуються одночасно= з ламівудином, особливо тоді, коли основним шляхом виве= дення є активна ниркова секреція з участю органічної катіонної транспортної систе= ми (наприклад, триметоприм). Інші активні речовини=   (наприклад, раніти= дин, циметидин) тільки частково виділяються таким шл= яхом, тому вони не взаємодіють з ламівудином. Активні речовини, що виводяться переважно способом активної органічної аніонної секреції або гломерулярної фільтрації, очевидно= , не призводять до клінічно значимої взаємодії з ламівудино= м.

Рибавірин. Хоча немає жодних доказів фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії при одночасному прийомі <= span class=3DSpellE>рибавірину та ламівудину, відзначалися випадки печінкової декомпенсації (іноді летальні) у пацієнтів, інфікованих ВІЛ та гепатитом С, які отримували комбіноване лікування антиретровірусними препаратами та інтерфероном-альфа = з рибавірином або без такого.

Зидовудин. Спостерігається помірне збільшення максимального рівня зидовудину (28 %) при одночасному застосуванні зидовудину = та ламівудину, хоча загалом концентрація суттєво не змін= юється. Зидовудин не впливає на фармакокінетику ламівудину (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Залцитабін. Ламівудин може пригнічувати внутрішньоклітинне фосфорилювання залцитабіну при одночасному застосуванні цих двох препаратів. Тому лам= івудин не рекомендується застосовувати у поєднанні із залцита= біном.

Метаболізм ламівудину не передбачає участі ферментів CYP3A, тому взаємодія з лікарськими засобами, щ= о метаболізуються системою ферментів CYP3A, малоймовірн= а.

Ко-тримокса= зол. Застосуван= ня триметоприму/сульфаметоксазолу 160 мг/800 мг (ко-тримоксазол) призводить до збільшення концентрації ламівудину на 40 % у зв= ’язку з наявністю триметоприму у його складі, але клі= нічно значного ефекту не очікується. Необхідності в корекції доз ламівудину немає, якщо у пацієнта не спостерігається ниркової недостатності (див. розд= іл «Спосіб застосування та дози»). Пацієнт повинен контролюватися на пре= дмет токсичності ламівудином у разі вираженого поруш= ення функції нирок або якщо використовуються високі дози тр= иметоприму/сульфаметоксазолу (наприклад, для лікування пневмонії= Pneumocystis jirovecii= ).

Таблетки Ламівудину не слід приймати з іншими лікарськими засо= бами, що містять ламівудин (див. розділ «Особливості застосування»).

Ламівудин in vitro пригнічує внутрішньоклітинне фосфорилювання кладрибіну, призводячи до потенційного ризику втрати ефективності кладрибіну у разі поєднаного кліні= чного застосування. Деякі клінічні повідомлення також підтверджують можливу взаєм= одію між ламівудином та кладриб= іном. Тому поєднане застосування ламівудину з кладрибіном не рекомендують (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Особлив= ості застосування.

Передача ВІЛ. Пацієнтам = слід усвідомлювати, що лікування антиретровірусними препаратами, не зменшує ризик передачі ВІЛ-інфекції статевим шляхом, тому в= они мусять застосовувати відповідні застережні заходи. Лам= івудин не рекомендується застосовувати як монотерапію.=  

Ниркова недостатність.= У пацієнті= в із помірним і тяжким ступенем ниркової недостатності збільшується концентрація= ламівудину у плазмі крові внаслідок зниження кліренсу= . Тому дози для них слід коригувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення мітохондріальної функції. Нуклеозидні та нуклео= тидні аналоги можуть спричиняти порушення функцій мітохондрій різного ступеня, які особливо виражені при сумісному застосуванні зі ставуд= ином, диданозином та зидовудином= . Надходили повідомлення про мітохондріальну дисфункцію у ВІЛ-негативних дітей раннього віку, які зазнали впливу нуклеозидних аналогів в утробі т= а/або у постнатальний період. Серед побічних реакцій головним чином повідомлялося= про гематологічні порушення (анемія, нейтропенія), метаболічні порушення (гіперлактатемія, гіперліпідемія).

Ці явища ча= сто мали транзиторний характер. Часто повідомлялося= про пізні неврологічні порушення (гіпертонія, судоми, аномальна поведінка). Чи є неврологічні порушення транзиторними, чи постій= ними, наразі невідомо.

Будь-яка дитина, навіть з ВІЛ-негативним статусом, яка зазнала впливу нуклеозидних або нуклеотидних аналогів внутрішньоутробно, повинна знаходитись= під клінічним та лабораторним наглядом. Ці дані не впливають на чинні рекоменда= ції щодо застосування антиретровірусної терапії ваг= ітним жінкам – для запобігання вертикальної трансмісії ВІЛ.

Потрійна терапія аналогами нуклеозидів. Повідомлял= ося про високий рівень вірусологічної недостатності та появу резистентності на ранній стадії при сумісному застосуванні ламівудину з тенофовіру дизопроксилу фумаратом та абакавіром, = так само як і з тенофовіру дизопрок= силу фумаратом та диданозином 1 раз на добу.

Лактоацидоз/тяжка гепатомегалія зі стеатозом. При лікува= нні ВІЛ-інфекції на тлі застосування окремих антиретровіру= сних аналогів нуклеозидів або їх комбінації, включаю= чи ламівудин, повідомлялося про випадки лактоацидозу і тяжкої гепатомегалії зі = стеатозом, інколи з летальним наслідком. В основному ці випадки спостерігались у жінок. Ожиріння та тривалий вплив нуклеозидів є фактор= ами ризику. Клінічними ознаками симптоматичної гіперлактат= емії, що можуть свідчити про розвиток лактоацидозу, є загальна слабкість, анорексія, нудота, блювання, абдомінальний біль та швид= ке зменшення маси тіла, гастроентерологічні симптоми та симптоми з боку дихаль= ної системи (диспное та тахіпн= ое), а також неврологічні розлади, включаючи моторні порушення. Тому необхідно обережно призначати ламівудин, особливо пацієнт= ам із факторами ризику захворювання печінки. Лактоацидоз має високу летальність та може бути асоційований з панкреатитами, пошкоджен= ням печінки або нирок. Лактоацидоз зазвичай спостерігається після кількох місяців лікування. Якщо у пацієнта виникають клінічні або лабораторні ознаки лактоацидозу або гепатотоксичності (що можуть включати гепатомегалію та стеатоз, навіть при відсутності помітного збільшення трансаміназ), лікування ламівудином необхідно припинити. Необхідно бути обере= жним при призначенні аналогів нуклеозиду будь-якому пацієнту (особливо жінкам з надлишковою масою тіла) з = гепатомегалією, гепатитом або іншими відомими факторами ризику пошкодження печінки та печінкового стеатозу (у тому числі у разі прийо= му деяких лікарських засобів та вживання алкоголю). Пацієнти, інфіковані гепат= итом С, та пацієнти, які отримують лікування альфа-інтерфероном та рибавірином, належать до групи особливого ризику. За = такими пацієнтами необхідний ретельний нагляд.

Перерозподіл жирових відкладень. Перерозподіл/акумуляція жиров= их відкладень на тілі, включаючи ожиріння центрального ге= незу, збільшення жирових відкладень у дорсоцервікальній ділянці («горб буйвола») та їх зменшення на кінцівках та обличчі, збільшення молочних залоз, підвищений рівень ліпідів у сироватці крові та глюкози в кр= ові спостерігаються у деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію.

Як і при застосуванні інших препаратів класу інгібіторів протеаз та інгібіторів зворотної транскриптази нуклеозидів, можливе виникнення специфічних симптомів, що можуть свідчити про ліподистрофію. Ризик їх виникнення при застосуванні р= ізних препаратів цієї групи різний.

Крім того, ліподистрофічни= й синдром має поліетіологічний характер, де має значення, наприклад, стан ВІЛ-хвороби, вік пацієнта, тривалість антиретровірусної терапії.

Подальші наслідки вищезазначених побічних дій дотепер невідомі.

При клінічному обстеженні слід звертати увагу на фізичні ознаки перерозподілу жирових відкладень, визначати рівень ліпідів у сироватці та глюкози в крові. Лікування порушення розподілу ліпідів проводи= ться відповідно до клінічного стану.

Пацієнти, <= span class=3DSpellE>коінфіковані вірусом гепатиту В. Клінічні д= ані свідчать, що у пацієнтів, одночасно інфікованих вірусом гепатиту В, імовірне загострення гепатиту у разі припинення лікування ламів= удином, яке може мати більш тяжкі наслідки у хворих із декомпенсацією захворювання печінки. Тому у пацієнтів, інфікованих одночасно ВІЛ і вірусом гепатиту В, необхідно періодично визначати показники функції печінки і маркери реплікац= ії вірусу гепатиту В.

Вага та метаболічні показники= . Збільшення ваги і рівнів ліпідів та глюкози крові може спостерігатися під час антиретровірусної терапії. Такі зміни можуть бути пов= ’язані безпосередньо із хворобою або способом життя. Стосовно зниження рівня ліпід= ів, в деяких випадках можливо пов’язати  із лікуванням, в той же час, відносно збільшення ваги – немає  ніяких переконливих доказів, що підтвер= джують зв’язок із будь-яким конкретним лікуванням. Для того щоб контролювати рівень ліпідів в крові та рівень глюкози, необхідно проводити відповідні дії, згід= но із встановленими правилами лікування ВІЛ-інфекції. Ліпідні порушення слід корегувати відповідними клінічними заходами.

Панкреатит. Описано поодинокі випадки панкреатиту. Однак не до кінця встановлено, пов’язані  вони із застосуванням препарату антиретровірусної терапії чи є наслідком ВІЛ- =  інфекції. При появі перших клінічних ознак або лабораторних симптомів, що вказують на розвиток панкреатиту, лікування потрібно припинити.

Синдром імунного відновлення.= У ВІЛ-інфікованих хворих з тяжким імунодефіцитом на початку лікування антиретровірусними препаратами може виникнути запальна реакція на асимптоматичну або резидуальну опортуністичну інфекцію та спричинити тяжкий клінічний стан або загострення симптомів. Зазвичай такі реакції виникають під час перших тижнів або місяців лікування антиретровірусними препаратами. Відповідними прикладами є ретиніт, спричинений цитомег= аловірусом, генералізовані і або фокальні інфекції, спричин= ені мікобактеріями або Pneumocystis jiroveci<= /i> (Р. Carinii= ) pneumonia. Будь-які запальні явища потрібно негайно дослідити та у разі необхідності розпочати їх лікування. Під час імунного відновлення також повідомлялося про виникнення аутоімунних порушень (таких як хворо= ба Грейвса, аутоімунний гепа= тит, поліоміозит та синдром Гійєна–Ба= рре), хоча їх початок є більш варіабельним і може виникати через багато місяців п= ісля початку лікування та інколи мати нетипову картину.

Опортуністичні інфекції. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої = антиретровірусної терапії можуть виникати запальні ре= акції на безсимптомні та залишкові опортуністичні інф= екції. Тому пацієнти повинні залишатися під ретельним клінічним спостереженням з б= оку лікарів, які мають досвід лікування цих захворювань пов’язаних з ВІЛ.<= /o:p>

Хвороби печінки. Слід дотримуватися обережності при введенні ламівудину будь-яким пацієнтам, ко-інфікованим гепатитом В. Ламів= удин є інгібітором реплікації вірусу гепатиту В. Пацієнти з хронічним гепатитом В або С, які лікуються комбінованою антиретровірусною терапією, мають підвищений ризик розвитку тяжких та потенційно летальних побічних ефектів з боку печінки. У разі сумісного застосування з іншими противірусними препаратами для лікування гепатиту В і С слід звернутися до відповідної і= нструкції з медичного застосування цих препаратів.<= /o:p>

Припинення = дії ламівудину або вірусологічна недостатність після розв= итку резистентності до ламівудину може викликати погіршення функцій печінки і спалах гепатиту.

Хворі з уже існуючими печінковими дисфункціями, включаючи хронічний активний гепатит, мають підвищений ризик порушення функції печінки під час комбінованої антиретровірусної терапії = та мають знаходитися під медичним наглядом. У разі появи ознак погіршення хвор= оби печінки для таких пацієнтів слід зважити можливість перерви або припинення лікування (наведено в розділі «Особливості застосування»).

Остеонекроз= . Хоча етіол= огія остеонекрозу вважається багатофакторною (включа= ючи застосування кортикостероїдів, зловживання алкоголем, тяжку імуносупресію, високий індекс маси тіла), про випадки остеонекрозу повідомлялося головним чином у пацієнтів із запущеною хворобою та/або при довготривалому застосуванні комбінованої антиретровіру= сної терапії. Пацієнтів слід попередити про необхідність звертатися за медичною допомогою у разі появи болю, ригідності у суглобах або рухових порушень.

Ламівудин не можна застосовувати з іншими препаратами, що містять ламівудин. Внаслідок розвитку резистент= ності або відсутності адитивних антиретровірусних ефе= ктів, препарат не слід застосовувати з емприцитабіном= (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосуванн= я ламівудину з кладрибіном = не рекомендують (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші в= иди взаємодій»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані про безпеку застосування ламівудину у період вагітності для людини обмежені. Дослідження на людях показали, що = ламівудин проникає крізь плаценту. Застосування препа= рату у період вагітності виправдане лише у випадку, коли очікувана користь для мат= ері переважає можливий ризик для плода. Дані, отримані у дослідах на кролях, свідчать про ризик ранньої загибелі ембріонів.

Повідомлялося про легке минуще підвищення рівня лактату в сироватці крові, що може бути наслідком порушення функції мітохондрій, у новонароджених та немовлят, на яких мали вплив нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази у період вагітності або пологів. Клінічне значення цього підвищення рівня л= актату в сироватці крові невідоме.

Існують також поодинокі повідомлення про затрим= ку розвитку, судоми та інші неврологічні захворювання. Проте причинний зв’язок= цих проявів із впливом нуклеозидних інгібіторів зво= ротної транскриптази у період вагітності або пологів не встановлений. Ці дані не стосуються рекомендацій щодо застосування антиретровірусних препаратів вагітним для попередження вертикальної передачі ВІЛ.

Експерти системи охорони здоров’я рекомендують ВІЛ-інфікованим жінкам відмовитися від годування груддю своїх немовлят з ме= тою уникнення передачі їм ВІЛ-інфекції. Після перорального застосування ламівудин екскретується у= грудне молоко людини у тих же концентраціях, у яких він був у плазмі (1-8 мкг/мл). Оскільки ламівудин і вірус проникають у грудне молоко, матерям, які застосовують ламівудин, не рекомендується годувати груддю.

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дані клінічних досліджень відсутні, фармакологія ламівудину не дає підстав очікувати будь-якого негативного впливу. Проте, оцінюючи здатність пацієнта керувати транспортними засобами та іншими механізмами, слід враховувати його клінічн= ий стан і профіль побічних ефектів ламівудину.

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Лікування ламівудином призначає спеціаліст, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.

Ламівудин можна прий= мати незалежно від вживання їжі.

З метою гарантування прийому повної дози препар= ату бажано таблетку проковтувати цілою, без подрібнення. Для лікування пацієнті= в, які не можуть проковтнути цілу таблетку, можна застосувати препарат у формі розчину для внутрішнього застосування. Також таблетку можна подрібнити та додати до невеликої кількості їжі або рідини, які слід вжити одразу. <= /o:p>

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг

Рекомендована доза ламівуд= ину – 300 мг на добу (1 таблетка 2 рази на добу або 2 таблетки 1 раз на добу).<= o:p>

Діти з масою тіла від 21 до 30 кг

Рекомендована доза ламівуд= ину – ½ таблетки вранці та 1 таблетка ввечері або 1½ таблетки 1 р= аз на добу.

Діти з масою тіла від 14 до 21 кг

Рекомендована доза ламівуд= ину – ½ таблетки 2 рази на добу або 1 таблетка 1 раз на добу.=

Діти з масою тіла до 14 кг

Рекомендується приймати препарат у формі розчину для перорального застосування.

Діти віком = до 3 місяців

Даних щодо застосування препарату цій віковій г= рупі пацієнтів недостатньо.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У хворих із помірним і тяжким ступенем ниркової недостатності концентрація ламівудину підвищуєт= ься через знижений кліренс, тому дози для пацієнтів із кліренсом креатиніну мен= ше 50 мл/хв слід зменшити. Для дітей з нирковою недостатністю доза зменшується= у тому ж процентному співвідношенні.

 

Кліренс креатиніну, мл/хв

Початкова доза

Підтримувальна доза

50 > Кл. кр ³  30

150 мг

150 мг 1 раз на добу

Кл. кр. < 30

Оскільки необхідне призначення доз менше 150 = мг, рекомендується використовувати розчин для перорального застосування<= /o:p>

 =

Пацієнти з печінковою недостатністю

Дані, отримані при лікуванні пацієнтів з помірн= ою і тяжкою печінковою недостатністю, показують, що ламівуд= ин не має істотного впливу на функцію печінки. Тому необхідності у корекції до= зи в цьому випадку немає.

Пацієнти літнього віку

Спеціальних даних немає, однак рекомендується приділяти особливу увагу цій групі хворих у зв’язку з віковими змінами, нап= риклад зниженням функції нирок і зміною гематологічних показників.

 =

 =

Діти.

Застосовувати для лікування дітей з масою тіла = від 14 кг. Дітям віком ві= д 3 місяців застосовують препарат у формі розчину для перорального застосування= .

 

Передоз= ування.

Симптоми. <= /span>Дані про випадки гострого передозування у людей обмежені. Летальних випадків не було, всі пацієнти одужали. Специфічних явищ або симптомів, характерних для передозування, не виявлено.

Лікування. = У разі передозування за пацієнтом потрібно спостерігати і при необхідності застосовувати стандартну підтримуючу терапію. Оскільки ламівудин діалізується, можна застосовувати гемодіаліз, х= оча цей спосіб лікування недостатньо вивчений.

&n= bsp;

Побічні реакції.

Повідомлялося про певну побічну дію під час лікування ВІЛ-інфекції із застосуванням ламівудину як окремо, так і в поєднанні з іншими антиретровірусними<= /span> препаратами. У багатьох випадках залишилося нез’ясованим, чи пов’язана побі= чна дія із застосуванням препарату, чи вона є наслідком самого захворювання.

Для  визначення частоти виникнення побічних ефектів застосовується така класифікація: дуже часто (> 1/10), час= то (= > 1/100, = < 1/10), неч= асто (> 1/1000, = < 1/100), рі= дко (> 1/10000, <= /span>= < 1/1000), д= уже рідко (< 1/10000).

Гематологіч= ні показники.

Нечасто: анемія, нейтропен= ія, тромбоцитопенія.

Дуже рідко: істинна еритро= цитарна аплазія.

Метаболізм = та розлади травлення.

Часто: гіперлактатемія.

Рідко: лактоацидоз = (див. розділ «Особливості застосування»).

Перерозподіл/акумуляція жирових відкладень на т= ілі (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота = цього виникнення залежить від багатьох факторів, включаючи= конкретну антиретровірусну  комбінацію = препаратів.=

З боку нерв= ової системи.

Часто: головний біль, безсоння.

Дуже р= ідко: парестезії. Описано випадки периферичної нейропатії. <= /o:p>

З боку дихальної системи.

Часто: кашель, симптоми застуди.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: нудота, блювання, біль і спазм у верхній половині живота, діарея.

Рідко: панкреатит, підвищення рівня амілази сироватки крові.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: минуще підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

Рідко: гепатит.

З боку шкір= и. =

Часто: висипання, алопеція.

Рідко: ангіоневротичний набряк.

З боку скелетно-м’язової системи.

Часто: артралгія, м’язові розлади.

Рідко: рабдоміоліз.=

Інші.<= /o:p>

Часто: втомлюваність, погане самопочуття, гаряч= ка.

При застосуванні нуклеозид= них аналогів повідомлялося про випадки лактоацидозу, інколи летальні, асоційовані з тяжкою гепатомегалією та печінковим стеатозом (див. розділ «Особливос= ті застосування»).

Комбінована антиретровірус= на терапія асоційована з метаболічними порушеннями, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсул= інорезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія (див. розділ «Особливості застосування»).

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої антиретровірусн= ої терапії можуть виникати запальні реакції на безсимптом= ні та залишкові опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування= »).

Комплексна антиретровірусн= а терапія асоціювалася з перерозподілом жиру в організмі (ліподистрофією) у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, зокрема із втратою периферичного підшкірного ж= иру, збільшенням кількості внутрішньочеревного та вісцерального жиру, гіпертрофі= єю молочних залоз і накопиченням жиру у дорсоцервікальній= ділянці («горб буйвола»). =

Під час імунного відновлення також повідомлялося про виникнення аутоімунних порушень (таких як хвороба Грейвса та аутоімунний гепатит), хоча їх початок є більш варіабе= льним і може виникати через багато місяців після початку лікування та інколи мати нетипову картину (наведено в розділі «Особливості застосування»).

Про випадки= остеонекрозу повідомлялося головним чином у пацієнтів= із запущеною хворобою та/або при довготривалому застосуванні комбінованої антиретровірусної терапії. Частота яких невідома (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Термін придатності. 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 30 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.<= o:p>

 

Упаковка.

По 60 таблеток у контейнері. По 1 контейнеру у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл= ., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.