ІНСТРУКЦІЯ<= /span>=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

П = 56;ОЛАТАН

(PROLATAN)<= o:p>

<= /b>

<= /b>

Скла&= #1076;:=

д= 10;юча речовина: л= 072;танопрост;

1 мл розчину міс = 90;ить 0,05 мг латанопр= ;осту;

допо&= #1084;іжні речовини: б = 77;нзалконію хлорид, натр= 110;ю хлорид, натр= 110;ю гідрофосфаm= 0; безводний, н= 072;трію дигідрофосm= 2;ат моногідрат, = 074;ода для ін’єкці = 81;.

Лікарська форма. Краплі очні.<= /o:p>

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Протигла&#= 1091;комні препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Аналоги простагланk= 6;инів. Код АТХ S01E Е01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Діюча речовина латанопросm= 0;, аналог простагланk= 6;ину F_2α, є селект = 80;вним агоністом простаноїдl= 5;ого рецептора FP, який знижує внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом збільшення = 74;ідтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоl= 6;чного тиску в людини починаєтьсn= 3; приблизно через 3−4 години післ= 03; введення препарату, а максимальнl= 0;й ефект відзн = 72;чається через 8−12 годин. Гіпот= 077;нзивна дія триває протягом щонай= менше 24 годин.

Базо&= #1074;і дослідженнn= 3; показали, що л = 72;танопрост є ефективним = 91; якості монотерапіo= 1;. Крім т&#= 1086;го, були проведені клінічні дослідженнn= 3; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я препарату. В= 086;ни включали дослідженнn= 3;, що продемон = 89;трували ефективнісm= 0;ь латанопросm= 0;у при застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з бета-адрено = 73;локаторами (тимолол). Короткострl= 6;кові (1−2 тиж = 85;і) дослідженнn= 3; доводять, що дія латаноп = 88;осту є адитивною при застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з адренергічl= 5;ими агоністами (епінефрину дипіваліл), пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази (ацетазолам= 10;д) та щонайменше частково адитивною при застосуванl= 5;і з холінергі = 95;ними агоністами (пілокарпін).

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3; показали, що латанопросm= 0; не має статистичнl= 6; значущого впливу на пр= 086;дукування водянистої вологи. Не виявлено жодного впл = 80;ву латанопросm= 0;у на гематоофтаl= 3;ьмічний бар’єр.

Латан= 086;прост не спричиня = 74; витікання флуоресцеїl= 5;у в задньому сегменті псевдофакіm= 5;них очей людини протягом короткострl= 6;кового лікування.=

Не бул&#= 1086; виявлено будь-якого значущого фармакологo= 0;чного впливу латанопросm= 0;у у клінічних дозах на серцево-суд = 80;нну та дихальну системи.

Д= 10;ти.<= /span>

Ефек&= #1090;ивність латанопросm= 0;у у пацієнтів = 076;итячого віку ≤ 18 років була продемонстl= 8;ована у 12-тижневому подвійному = 89;ліпому клінічному дослідженнo= 0; його порівняно з тимололом у 107 пацієнтів, у яких було діагностовk= 2;но внутрішньоl= 6;чну гіпертензіn= 2; та дитячу глаукому. У цьому дослідженнo= 0; гестаційниl= 1; вік новонар = 86;джених становив щонайменше 36 тижнів. Пацієнти отримували 0,00= 5 % латанопросm= 0; 1 раз на добу або 0,5 % тимоло= л (або на вибір 0= ,25 % для пацієнтів віком до 3 ро= 082;ів) двічі на добу. Первинною кінцевою то = 95;кою ефективносm= 0;і було середн= 08; зниження вн = 91;трішньоочн&#= 1086;го тиску (ВОТ) відносно початковогl= 6; значення на 12-му тижні дослідженнn= 3;. Середні показники зниження ВО = 58; у групах пацієнтів, які отримували латанопросm= 0; та тимолол, були подібними. В усіх дослід = 78;уваних вікових групах (від народження до 3 років, від 3 до 12 років та від 12 до 18 років) пока&#= 1079;ники середнього зниження ВО = 58; на 12-му тижні дослідженнn= 3; у пацієнтів, які отримув = 72;ли латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли тимолол, бул= 080; подібними. Проте дані ефективносm= 0;і латанопросm= 0;у у віковій гр= 091;пі пацієнтів від народження до 3 років бу= 083;о отримано тільки для 13 пацієнтів та не було показано жодної значущої ефективносm= 0;і у 4 пацієнті = 74;, які представляl= 3;и у клінічном = 91; дослідженнo= 0; вікову груп = 91; від народження = 76;о 1 року. Дані щодо застосуванl= 5;я недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним дітям (народжених раніше 36 тижня вагітності) відсутні.<= /span>

Пока&= #1079;ники зниження ВО = 58; у підгрупі пацієнтів з первинною вродженою глаукомою/г = 83;аукомою немовлят (ПВГ) були подібними у пацієнтів, які отримували латанопросm= 0;, та пацієнті = 74;, які отримували тимолол. Результати = 91; підгрупі не-ПВГ (тобто пацієнтів, які мали, наприклад, ювенільну відкритокуm= 0;ову глаукому, афакічну глаукому) та хворих на ПВ= 043; були подібними.<= /span>

Впли&= #1074; на ВОТ проявлявся після першого тиж = 85;я лікування (див. таблицю) та зберігався протягом 12 тижнів дослідженнn= 3;, так само як і у дорослих.

= ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; Табли = 94;я 1.

Зн= иження ВОТ (мм рт. ст.) на 12-й тижден= 00; дослідженн&#= 1103; залежно від<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> груп= 080; активного лікування та початковог&#= 1086; діагнозу

Ла= танопрост
N=3D53

Ти= молол
N=3D54

Серk= 7;днє початкове значення (СП= )

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Зміl= 5;а на 12-й тиждень порівняно з середнім по&= #1095;атковим значенням^*(СП)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-значення порівняно з тимололом

0,2056

ПВГ
N=3D28

Не-ПВГ

N=3D25

ПВГ

N=3D26

Не-ПВГ

N=3D28

Серk= 7;днє початкове значення (СП= )

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Зміl= 5;а на 12-й тиждень порівняно з середнім по&= #1095;атковим значенням^*(СП)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-значення порівняно з тимололом

0,6957

0,1317

СП - стандартна похибка.

^*Скор&= #1080;гований розрахункоk= 4;ий показник на = 086;снові моделі коваріаційl= 5;ого аналізу (ANCOVA).

Фармакокін&= #1077;тика.

Л= атанопрост (молекулярн = 72; маса 432,58) – це проліки (у формі ізопропілоk= 4;ого ефіру), що самі по собі є неактивнимl= 0;, але після гідролізу з = 091;творенням кислоти латанопросm= 0;у він стає біо= 083;огічно активним.=

Пролікl= 0; добре проникають через рогівку, і вс&#= 1103; їх кількіст= 00;, що потрапля= 08; у внутрішньоl= 6;чну рідину, гідролізуєm= 0;ься при проходженнo= 0; через рогівку.

Дослідk= 8;ення у людини показали, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у внутрішньоl= 6;чній рідині досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я. В оці практично н = 77; відбуваєтьl= 9;я метаболізмm= 1; кислоти ланотанопрl= 6;сту. Основний метаболізм = 87;репарату відбуваєтьl= 9;я у печінці. У людини період напі = 74;виведення з плазми становить 17 хвилин.

Д= 10;ти.

Проводl= 0;лося відкрите дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики концентрацo= 0;й кислоти латанопросm= 0;у у плазмі крові у дорослих пацієнтів т = 72; пацієнтів дитячого віку (від новонароджk= 7;них до дітей віком до 18 років) з внутрішньоl= 6;чною гіпертензіn= 8;ю та глаукомо= 02;. Пацієнти у всіх в&#= 1110;кових групах отримували лікування 0,005 % латанопросm= 0;ом по 1 краплі в кожне око протягом не менше 2 тижнів. Системний вплив кисло = 90;и латанопросm= 0;у був приблизно вдвічі вищи = 84; у пацієнтів віком від 3 до = 12 років та в 6 разів ви= щим у дітей віко= 084; до 3 років, ніж у дорослих пацієнтів, але при цьом= 091; зберігався широкий резерв безпеки пре = 87;арату щодо виникнення системних небажаних ефектів. Мед= 110;ана часу, необхідногl= 6; для досягнення пікової концентрацo= 0;ї препарату у плазмі, стан= 086;вила 5 хвилин після застосуванl= 5;я дози препар = 72;ту в усіх вікових групах. Медіана періоду нап= 10;ввиведення препарату з плазми була невеликою (менше 20 хвилин), поді&#= 1073;ною у дітей та дорослих пацієнтів, щ= 086; зумовлювалl= 6; відсутністn= 0; накопиченнn= 3; кислоти латанопросm= 0;у в системі кровообігу за умови стійкої рівноваги.=

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.=

Пока&= #1079;ання.=

Зниженl= 5;я підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) у п= ацієнтів з відкритокуm= 0;овою глаукомою т = 72; підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском.

Зниженl= 5;я підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у діте= 081; з підвищени = 84; внутрішньоl= 6;чним тиском та дитячою глаукомою.=

Прот&= #1080;показання.

Відома гіперчутлиk= 4;ість до будь-яког= 086; із компонен = 90;ів, що входять д= 086; складу препарату.=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вичерпl= 5;і дані про взаємодію препарату з іншими ліка = 88;ськими засобами відсутні.=

Повідоl= 4;ляли про парадоксалn= 0;не підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску після одночасногl= 6; очного застосуванl= 5;я двох аналогів простагланk= 6;инів. Тому не рекомендуєm= 0;ься одночасно застосовувk= 2;ти два або більше простагланk= 6;инів, аналогів простагланk= 6;инів або їх похід= 085;их.

Дослідk= 8;ення взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Препарk= 2;т може спричи = 85;ити поступову зміну кольору оче = 81; за рахунок збі = 83;ьшення кількості коричневогl= 6; пігменту в райдужній оболонці ок = 72;. Ще до початк= 091; лікування слід проінформуk= 4;ати пацієнтів про можливість перманентнl= 6;ї зміни кольору оче = 81;. Лікування лише одного = 086;ка може призве = 89;ти до перманентнl= 6;ї гетерохромo= 0;ї.

Зміна кольору оче = 81; спостеріга&= #1108;ться переважно у = 093;ворих зі змішаним забарвленнn= 3;м райдужної оболонки, наприклад синьо-корич = 85;еве, сіро-коричн = 77;ве, жовто-корич = 85;еве або зелено-кори = 95;неве. У дослідженнn= 3;х латанопросm= 0;у поява зміни кольору зазвичай відбуваласn= 3; протягом перших 8 місяців лікування, рідко – протягом другого або третього року і не спостерігаl= 3;ася після четвертого року лікування. П= 088;огресуванн&= #1103; пігментаціo= 1; райдужної оболонки з часом знижу= 08;ться і стабілізу= 08;ться через 5 років. Ефект посилення пігмен&#= 1090;ації після 5 років лікування препаратом не оцінював = 89;я. У відкритом = 91; 5-річному дослідженнo= 0; безпечностo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів було зареєстровk= 2;но посилення пігментаціo= 1; райдужної оболонки ок = 72; (див. розділ «Побічні реакції»). Зм&#= 1110;ни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто є непомітнимl= 0; з клінічної точки зору. Частота вип = 72;дків у пацієнтів = 079;і змішаним ко = 83;ьором райду= жки коливалася від 7 % до 85 %, прич= ому пацієнти з жовто-корич = 85;евим кольором ра = 81;дужки мали найбільшу частоту. Зміни кольору оче = 81; не спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; однорідним блакитним кольором оч = 77;й та були рідкісними = 91; пацієнтів з = 086;днорідним сірим, зеленим або коричневим кольором оч = 77;й.

Змі&#= 1085;а кольору від = 73;увається через підвищення вмісту мела = 85;іну у стромальн = 80;х меланоцитаm= 3; райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитіk= 4;. Як правило, коричнева пігментаціn= 3; навколо зіниці поширюєтьсn= 3; концентричl= 5;о у напрямку периферії у = 88;аженого ока, проте уся райдужн = 72; оболонка або її частини можуть набувати більш коричневогl= 6; забарвленнn= 3;. Після припинення лікування подальше посилення коричневої пігментаціo= 1; райдужки не спостерігаl= 3;ося. На даний час у клінічних дослідженнn= 3;х не було отримано даних, що це явище пов’язано з будь-якими симптомами або патологічнl= 0;ми змінами.

При &= #1085;аявності невусів або = 074;еснянок на райдужні = 81; оболонці не = 074;ідзначалос&= #1103; їх зміни під впливом терапії. У клінічних д = 86;слідженнях не спостерігаl= 3;ося накопиченнn= 3; пігменту у трабекулярl= 5;ій сітці або у б&#= 1091;дь-якому іншому відд= 10;лі передньої камери ока. Р&#= 1077;зультати 5 років кліні&#= 1095;ного застосуванl= 5;я препарату в = 82;азують на те, що збільшення пігментаціo= 1; райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень = 10; застосуванl= 5;я препарату м = 86;жна продовжуваm= 0;и у випадку, якщо відбул = 72;ся зміна пігментаціo= 1; райдужки. Однак паціє = 85;там слід проходити р = 77;гулярні обстеження та, якщо клінічна си = 90;уація того вимагатиме, лікування препаратом слід припинити.

Досвід застосуванl= 5;я латанопросm= 0;у при хронічній закритокутl= 6;вій глаукомі, ві= 076;критокутов&= #1110;й глаукомі у пацієнтів з псевдофакіn= 8;ю, а також при пігментній глаукомі обмежений. Н= 072; даний час відсутні дані про застосуванl= 5;я препарату при запальній т = 72; неоваскуляl= 8;ній глаукомі аб = 86; при запальних захворюванl= 5;я очей. Препарат не проявляє аб = 86; проявляє незначний вплив на зіницю, прот= 077; дані про застосуванl= 5;я препарату при гострих нападах зак = 88;итокутової глаукоми відсутні. У зв’язку з ци= 084; при таких станах рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат з обережністn= 2;, поки не буде отримано більше дани = 93;.

Дані дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я препарату під час періоперацo= 0;йного періоду при хірургічноl= 4;у лікуванні катаракти обмежені. Таким пацієнтам препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Преп&= #1072;рат необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, ал= 077; його застосуванl= 5;я слід уникат = 80; у випадках активного кератиту, спричиненоk= 5;о вірусом простого герпесу, та пацієнтам з рецидивуючl= 0;м герпетичниl= 4; кератитом в анамнезі, особливо пов’язаногl= 6; з аналогами простагланk= 6;инів.

Надх&= #1086;дили повідомленl= 5;я про випадки макулярногl= 6; набряку (див. розділ «Поб= ;ічні реакції»), головним чином &= #1091; пацієнтів з афакією, у пацієнтів з псевдофакіn= 8;ю та розриво = 84; задньої капсули кришталика = 72;бо перед&#= 1085;ьокамерним= и лінзами, а також у паці= 108;нтів з відомими факторами ризику кістозного макулярногl= 6; набряку (такими як діабетична ретинопатіn= 3; та оклюзія вен сітківк = 80;). Препарат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з афакією, пацієнтам з псевдофакіn= 8;ю та розривом задньої капсули кри = 96;талика або передньокаl= 4;ерними лінзами, або пацієнтам з відомими факторами ризику кіст = 86;зного макулярногl= 6; набряку.

Преп&= #1072;рат з обережніс = 90;ю можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїт = 91;.

Д= освід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою обмежений, хоча протягом постреєстрk= 2;ційного періоду повідомлялl= 0; про деякі випадки загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми та/або задишки. Поки не накопичено достатньогl= 6; клінічного досвіду, призначати препарат пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою слід = 079; обережністn= 2;, див. також розділ «Поб= 10;чні реакції».=

= С = 87;остерігали&#= 1089;я зміни кольору шкіри у пері= 086;рбітальній ділянці, причому більшість випадків відзначена = 91; японських пацієнтів. Наявні на даний час дані свідчать пр = 86; те, що зміна забарвленнn= 3; шкіри у періорбітаl= 3;ьній ділянці не є постійною, і в деяких вип= 072;дках вона зникал = 72; під час продовженнn= 3; лікування препаратом.

= Л = 72;танопрост може поступ = 86;во змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, в яке вводився препарат, а також у прил= 077;глих ділянках; до цих змін відносятьсn= 3; збільшення довжини, товщини, пігментаціo= 1; та кількості волосин у віях або пушковому в = 86;лоссі, а також ріст вій у неправильнl= 6;му напрямку. Зміни у віях є оборотним = 80; та зникають після припинення = 87;рийому препарату.=

Препарk= 2;т містить бензалконіn= 2; хлорид, який часто використовm= 1;ється як консервант = 74; офтальмоло&= #1075;ічних препаратах. Надходили п = 86;відомлення, що бензалконіn= 2; хлорид спри = 95;иняв точкову кер = 72;топатію та/або токсичну виразкову кератопатіn= 2;. Він також може спричиняти подразненнn= 3; ока та зміну кольору м’яких контактних лінз. При частому або тривалому застосуванl= 5;і препарату пацієнтам і = 79; сухістю оче = 81; або захворюванl= 5;ями, при яких ушкоджуєтьl= 9;я рогівка, необхідно здійснюватl= 0; ретельний моніторинг стану. Контактні лінзи можут= 00; абсорбуватl= 0; бензалконіn= 2; хлорид, тому їх слід знім= 072;ти перед застосуванl= 5;ям препарату, але можна одягати через 15 хвили&= #1085; (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годування груддю.

Вагі&= #1090;ність.

Безп&= #1077;ка застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу вагітним жінкам не встановленk= 2;. Його фармакологo= 0;чна дія станови = 90;ь потенційниl= 1; ризик для протікання вагітності, для плода аб= 086; новонароджk= 7;ного. У зв’язку з цим препара = 90; не слід використовm= 1;вати у період вагітності.

Году&= #1074;ання груддю.

Латаноl= 7;рост і його метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, потрібно припинити годування груддю пере = 76; лікуванням цим препаратом.

&#= 1056;епродуктив= на функція (фертильніс = 90;ь).

Лат= ;анопрост, за даними досліджень на тваринах, не впливає н= 072; фертильнісm= 0;ь чоловіків ч = 80; жінок.

&#= 1046;інки які плануют= 00; вагітність.

Лі= 082;ар повинен бут = 80; негайно поі = 85;формований, якщо пацієнтка п = 83;анує завагітнітl= 0; або думає, що вона вагітн = 72;, і застосову= 08; латанопрос&= #1090; 0,005 % краплі очні, розчин. &= #1055;репарат слі= д застосову = 74;ати жінкам репро= дуктивного віку тільки під контролем лікаря.

&#= 1050;онтрацепці= я у чоловіків та жінок.
Дані відсутні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Як і застосуванl= 5;я інших препаратів, закапуваннn= 3; очних крапель мож = 77; спричинити тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози. =

Р = 77;комендован&#= 1072; доза для дорослих, у тому числі осіб літнього віку=

Рекомеl= 5;дована терапія: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальниl= 1; ефект досягаєтьсn= 3; при застосу = 74;анні препарату ввечері.

Преп&= #1072;рат не слід застосуватl= 0; частіше, ніж 1 = раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванl= 5;і зменшуєтьсn= 3; ефективнісm= 0;ь зниження внутрішньоl= 6;чного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час. Як і для будь-яких крапель очних, для зм&#= 1077;ншення можливої системної абсорбції при закапуваннo= 0; рекомендуєm= 0;ься впродовж 1 хвилини при = 90;искати слізний мішок у ділянці медіальногl= 6; кута ока (оклюзія слізних точок). Це нео&= #1073;хідно робити коже = 85; раз, одразу п&#= 1110;сля закапуваннn= 3;.

Пе= 088;ед закапуваннn= 3;м крапель очних слід з= 085;імати контактні лінзи та встановлювk= 2;ти їх знову мож= 085;а через 15 хвилин.

Пр= 080; застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді= 11;, крім латанопросm= 0;у, їх слід застосовувk= 2;ти з інтервало = 84; щонайменше 5 хвилин.

Діти.=

Преп&= #1072;рат можна застосовувk= 2;ти пацієнтам дитячого віку з таким самим дозуванням, = 097;о і для дорослих.=

Д&= #1072;ні щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я препарату у віковій групі до 1 року дуже обмежені (4 пацієнти) (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Відсутні доступні дані щодо застосуванl= 5;я недоношениl= 4; немовлятам (народженим раніше 36 тижня вагіт = 85;ості).

У дітей вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на первинну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад, трабекулотl= 6;мія/ гоніотомія) залишаєтьсn= 3; методом першої ліні= 11;.

Безпекk= 2; довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я у дітей не встановленk= 2;.

Пере&= #1076;озування.<= /b> Окрім подразненнn= 3; очей і кон’ю= 085;ктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей пр= 080; передозуваl= 5;ні препаратом не зафіксованl= 6;.

Наступl= 5;а інформація може бути корисною у р= 072;зі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату. В одному флаконі міститься 125 м= кг латанопросm= 0;у. Більш ніж 90 % метаболізуn= 8;ться при пе&#= 1088;шому проходженнo= 0; через печінку. Внутрішньоk= 4;енна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцn= 3;м не спричиняла появи будь-я= 082;их симптомів, однак у дозі 5,= 5−10 мкг/кг сприч= 080;няла нудоту, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, підвищену втомлюваніl= 9;ть, припливи та пітливість.

Однак при застосуванl= 5;і місцево в оч= 110; доз латаноп = 88;осту, які в 7 разів перевищуютn= 0; клінічну дозу препарату, у пацієнтів з помірною бронхіальнl= 6;ю астмою не спостерігаl= 3;ося бронхостенl= 6;зу.

У разі передозуваl= 5;ня препарату слід провод = 80;ти симптоматиm= 5;не лікування.

Побічні реакції.

Більшіl= 9;ть небажаних явищ пов’язана з органами зору. У відкритому 5-річному дослідженнo= 0; латанопросm= 0;у у 33 % пацієнтів була зареєстровk= 2;на зміна пігме = 85;тації райдужної оболонки (див. розділ &la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»). Інші офталь = 84;ологічні небажані явища зазвичай є тимчасовимl= 0; і виникають = 090;ільки при застосуванl= 5;і препарату.=

І = 85;фекційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: г= 077;рпетичний кератит.

Р = 86;злади з боку нервової системи: г = 86;ловний біль, запаморочеl= 5;ня.

Р = 86;злади з боку органів зор = 91;: г= 10;перпігмент&#= 1072;ція райдужної оболонки, легка або помірна гіперемія кон’юнктивl= 0;, подразненн&= #1103; ока (печіння з відчуттям «піску в очах», сверб= 110;ж, поколюваннn= 3; і відчуття сторонньогl= 6; тіла в оці), то= чковий кератит, переважно безсимптомl= 5;ий; блефарит, біль в очах, ф&= #1086;тофобія, кон’юнктивo= 0;т, набряк пові = 82;, сухість оче = 81;, кератит, нечіткість зору, макулярний набряк, включаючи кістозний макулярний набряк, увеїт, ірит, набряк рогівки, ерозія рогівки, періорбітаl= 3;ьний набряк, трихіаз (з = 84;іни у віях та пушковому волоссі повік: збіль= 096;ення довжини, товщини, пігментаціo= 1; та кількост= 10; вій), дистихіаз, кіста райдужної оболонки, місцева шкірна реакція на повіках, пот= 077;мніння пальпебралn= 0;ної шкіри повік, &#= 1087;севдопемфі= гоїд очної кон’юнктивl= 0;; періорбітаl= 3;ьні зміни та зміни повік, що призводя = 90;ь до поглибленнn= 3; складки повік.

Р = 86;злади з боку серця: п = 88;искорене серцебиття, стенокардіn= 3;, включаючи н = 77;стабільну стенокардіn= 2;.

Р = 86;злади з боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: я = 76;уха, загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми і задишка.

Р = 86;злади з боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини: ш = 82;ірні висипання, с = 74;ербіж.

Р = 86;злади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та с= 087;олучної тканини: м= 10;алгія; артралгія.=

З = 72;гальні розлади і реакції у місці введе = 85;ня: б= 10;ль у грудях.

Є окрем= 10; повідомленl= 5;я про випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки у пацієнтів, які мали зна= 095;ні пошкодженнn= 3; рогівки у зв’язку з застосуванl= 5;ям очних крапель, що містять фосфат.=

П = 86;бічні ефекти у діт= 077;й

Профілo= 0; безпеки при застосуванl= 5;і у різних досліджуваl= 5;их підгрупах дітей були подібні до таких у дорослих. Побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у дітей частіше, ніж у дорослих, були назофарингo= 0;т і пірексія.

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Після реєстрації лікарськогl= 6; засобу пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; побічні реакції є важливою процедурою. Це дозволяє здійснюватl= 0; моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники можуть пові = 76;омляти про усі підо= 079;рювані побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Пацієнm= 0;и, у разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або = 091; разі відсутностo= 0; терапевтичl= 5;ої дії можуть повідомити = 50;онтактну особу компанії «Сентісс Фарма Прайвет Лімітед», Індія в Укра= 111;ні за тел.: +38044 585-04-60 аk= 3;о на електронну адресу: info@regata.= in.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки= ;.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; 2 – 8 °С = 091; захищеному від світла місці.

Після розкриття флакон збер= 10;гати не більше 4 тижнів при температурo= 0; не вище 25 = °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка. П= 086; 2,5 мл у флаконі з крапельницk= 7;ю; по 1 або по 3 флакони в картонній п = 72;чці.

Кате&= #1075;орія відпуску. З= 072; рецептом.=

Виро&= #1073;ник.

СЕН= ТІСС ФАРМА ПВТ= ;. ЛТД., Індія/

SEN= TISS PHARMA PVT. LTD., India.

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Віллідk= 8; Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101 індіn= 3;/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. So= lan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

<= /p>
Заяв&= #1085;ик.=

СЕН= ТІСС ФАРМА ПВТ= ;. ЛТД., Індія/

SEN= TISS PHARMA PVT. LTD., India.

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я заявника.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нь&#= 1102; Делі, 110016, Індія/ =

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Par= k, New Delhi, 110016, India.

Зн= иження ВОТ (мм рт. ст.) на 12-й тижден= 00; дослідженн&#= 1103; залежно від<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> груп= 080; активного лікування та початковог&#= 1086; діагнозу
	Ла= танопрост N=3D53	Ти= молол N=3D54
Серk= 7;днє початкове значення (СП= )	27,3 (0,75)	27,8 (0,84)
*Зміl= 5;а на 12-й тиждень порівняно з середнім по&= #1095;атковим значенням^(СП)**	-7,18 (0,81)	-5,72 (0,81)
p-значення порівняно з тимололом	0,2056
	ПВГ N=3D28	Не-ПВГ N=3D25	ПВГ N=3D26	Не-ПВГ N=3D28
Серk= 7;днє початкове значення (СП= )	26,5 (0,72)	28,2 (1,37)	26,3 (0,95)	29,1 (1,33)
*Зміl= 5;а на 12-й тиждень порівняно з середнім по&= #1095;атковим значенням^(СП)**	-5,90 (0,98)	-8,66 (1,25)	-5,34 (1,02)	-6,02 (1,18)
p-значення порівняно з тимололом	0,6957	0,1317